FUNDAMENTOS LEGALES DE LAS
ENFERMEDADES RARAS Y
HUÉRFANAS
JESSICA M. GRAÑA ESPINOZA
MAESTRA EN ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
MINISTERIO DE SALUD
CONTENIDO
1. Ley de Enfermedades Raras y Huérfanas.
2. Reglamento de la Ley N° 29698.
3. Situación de los Productos establecidos en el Reglamento.
OBJETIVOS DE LA SESIÓN
1. Conocer la normativa vigente
de enfermedades raras y
huérfanas en nuestro país.
2. Socializar los documentos
normativos aprobados, que se
encuentran en proceso de
implementación, para la
gestión de las enfermedades
raras y huérfanas.
De aplicación en todas
las IPRESS
Atención Integral de Investigación y gestión Financiamiento para las
De los medicamentos
Salud en ERH del conocimiento ERH
Decreto Supremo
N° 004-2019-SA
• Intervenciones de • MINSA, EsSalud, los • Incluidos en el Petitorio • Las IAFAS realizan el
Reglamento de la Ley promoción, prevención, Gobiernos Regionales y Nacional Único de cálculo de la previsión
N° 29698 recuperación y los otros prestadores de Medicamentos presupuestal
rehabilitación en salud, servicios de salud, Esenciales (PNUME) • El FISSAL financia
provistas de manera promueven la • Sujetos a evaluación de progresivamente la
integral, integrada y elaboración y ejecución tecnologías sanitarias, atención de sus afiliados
continua de investigación en ERH análisis de impacto con ERH, de acuerdo a
• Con calidad, equidad y en coordinación con el presupuestal y su plan de cobertura y el
sin discriminación, Instituto Nacional de disponibilidad listado aprobado por el
• Eje de intervención: Salud, Institutos presupuestal MINSA.
persona afectada por Especializados y la • Están sujetos a
cualquier enfermedad Academia, en el marco farmacovigilancia
rara o huérfana, su de la normatividad intensiva y se realiza el
familia y su comunidad. vigente. seguimiento
• Fortalece las farmacoterapéutico de
capacidades del los pacientes con ERH
personal de la salud
para la prevención,
diagnóstico, tratamiento
y rehabilitación.
Actualización del Listado de Enfermedades Raras y Huérfanas - 2020.
Reglamento de
la Ley N° 29698. Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias - RENETSA
Comisión Consultiva Institucional del Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales,
Seguro Social de Salud–EsSalud, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Sanidad de la
Policía Nacional del Perú. 2020
Plan Nacional de Prevención, Diagnóstico, Atención Integral de Salud, Tratamiento,
Rehabilitación y Monitoreo de las Enfermedades Raras o Huérfanas.
Registro Nacional de Pacientes que padecen de Enfermedades Raras y Huérfanas
– RNPERH. 2021
Directiva Administrativa que establece los Lineamientos para la determinación de las Enfermedades
de alto costo y la estimación del umbral de medicamentos de alto costo para las Enfermedades Raras
o Huérfanas.
Reglamento Interno de la Comisión Consultiva Institucional MINSA.
2022
Documento Técnico: Listado de Enfermedades Raras y
Huérfanas.
Resolución Ministerial N° 230-2020-MINSA
24 abril 2020.
546 Códigos CIE 10
Conformación de la Red Nacional de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias - RENETSA.
Resolución Ministerial N° 190-2020-MINSA
12 abril 2020.
Instituto Nacional de
Salud
INS
Dirección General de Instituto de Evaluación
Medicamentos, de Tecnologías en
Insumos y Drogas Salud e Investigación
DIGEMID IETSI - EsSalud
Conformación de la Comisión Consultiva
Institucional del Ministerio de Salud.
Resolución Suprema N° 013-2020
01 diciembre 2020.
Instituto Nacional de Salud del Niño - Breña
Expertos: Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja
Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas
Instituto Nacional Materno Perinatal.
Hospital Nacional Docente Madre Niño -San Bartolomé
Hospital Nacional Cayetano Heredia
Instituto Nacional de Rehabilitación
Conformación de la Comisión Consultiva Institucional
del Seguro Social de Salud – EsSalud.
Resolución Suprema N° 016-2021-TR. 14 junio 2021.
04 Expertos
Plan Nacional de Prevención, Diagnóstico, Atención Integral
de Salud, Tratamiento, Rehabilitación y Monitoreo de las
Enfermedades Raras o Huérfanas.
Resolución Ministerial N° 1059-2020/MINSA
18 diciembre 2020
FINALIDAD
Establecer las estrategias a nivel
nacional para atención de las
personas con ERH y de esta
manera, contribuir en la mejora
de la calidad de vida, el uso
eficiente de los recursos y lograr
equidad desde una perspectiva
ética y respeto de los derechos
de las personas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Implementar un Sistema de información
epidemiológica y de gestión de las
Enfermedades Raras y Huérfanas.
OBJETIVO
GENERAL Impulsar la formación y capacitación de
profesionales de la salud en Enfermedades
Mejorar la atención a Raras y Huérfanas y promover el desarrollo
las personas que de investigaciones.
padecen ERH para
contribuir a la
disminución de la Mejorar el acceso de las personas que
morbimortalidad y la padecen ERH, a una atención integral, con
cuidados seguros y de calidad.
mejora de su calidad
de vida, a través del
cuidado integral de la
salud por curso de vida. Estimular la participación de las personas
que padecen ERH, sus familias y la sociedad
civil organizada, en la articulación de las
acciones.
Directiva Administrativa que establece los Lineamientos para la
determinación de las Enfermedades de alto costo y la estimación del umbral
de medicamentos de alto costo para las Enfermedades Raras o Huérfanas.
Resolución Ministerial N° 109-2022 – 26 febrero 2022.
LINEAMIENTO 1: Identificación de las
ERH de AC: LISTADO DE ERHAC
(Anexo N°1)
LINEAMIENTO 2: Determinación de las ERH de AC
sujetas a evaluación de la CCI-MINSA: Todas las
ERH del Listado, excepto Q (malformaciones
congénitas, deformidades y anomalías
cromosómicas)
UMBRAL MAC:
76 Códigos CIE 10 8 UIT (36,800 soles)
Duración del tratamiento es mayor de 1 año
CONCLUSIONES
1. Los documentos normativos que constituyen el marco normativo de ERH son:
• Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el
tratamiento de personas que padecen enfermedades raras y huérfanas.
• Decreto Supremo Nº 004-2019-SA , Reglamento de la Ley N° 29698
2. Documentos normativos aprobados:
• Documento Técnico: Listado de Enfermedades Raras y Huérfanas.
• Conformación de la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias –
RENETSA y de la Comisión Consultiva Institucional del Ministerio de Salud.
• Documento Técnico: Plan Nacional de Prevención, Diagnóstico, Atención Integral
de Salud, Tratamiento, Rehabilitación y Monitoreo de las Enfermedades Raras o
Huérfanas.
• Directiva Administrativa que establece los Lineamientos para la determinación de
las Enfermedades de alto costo y la estimación del umbral de medicamentos de
alto costo para las Enfermedades Raras o Huérfanas.
BIBLIOGRAFÍA
1. Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que
padecen enfermedades raras y huérfanas.
2. Decreto Supremo Nº 004-2019-SA , Reglamento de la Ley N° 29698
3. Ley 29698: Ley que Declara de Interés Nacional y Preferente Atención el Tratamiento de Personas que
Padecen Enfermedades Raras o Huérfanas.
4. Decreto Supremo N°004-2019-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley N°29698.
5. Resolución Suprema N°013-2020-SA, que crea la Comisión Consultiva Institucional del Ministerio de Salud,
encargada de evaluar el diagnóstico y/o tratamiento de las Enfermedades Raras y Huérfanas (ERH) de alto
costo propuesto por la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPRESS) pública a cargo del paciente.
6. Resolución Ministerial N° 230-2020/MINSA, se aprobó el Documento Técnico: Listado de Enfermedades Raras
y Huérfanas.
7. Resolución Ministerial N° 109-2022/MINSA que aprueba la Directiva Administrativa N°327-MINSA/DGIESP-2022
que establece los lineamientos para la determinación de las enfermedades Raras y Huérfanas de alto costo
y la estimación del umbral de medicamentos de alto costo para las enfermedades raras o huérfanas.
8. Normatividad sobre Enfermedades Raras y Huérfanas – MINSA – Perú:
[Link]
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GRACIAS
