FORMULAS
MAGISTRALES
EVOLUCIÓN DE LA FORMULACIÓN
MAGISTRAL
Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la
preparación de remedios contra la enfermedad. Veamos los grandes periodos
en la evolución de la formulación magistral.
Mundo arcaico. No existía
separación entre el cuidado de la
salud, las creencias religiosas y la
magia. Así, la preparación de los
remedios para la salud solía estar
en manos de hechiceros o
sacerdotes.
EVOLUCIÓN DE LA FORMULACIÓN
MAGISTRAL
Poco a poco se produce una separación
entre la medicina y los tratamientos mágico-
religiosos. El cuidado de la salud es asumida
por personas con una doble función, la de
médico y la de farmacéutico, y preparan sus
propios remedios curativos. Claudio Galeno
alcanzó gran fama en su época.
Edad Media. El farmacéutico empieza
su actividad al margen del médico y se
asocian en gremios. Realiza
preparaciones magistrales en su botica.
EVOLUCIÓN DE LA FORMULACIÓN
MAGISTRAL
Renacimiento. Las figuras del farmacéutico y
del médico se distancian más claramente.
Comienza una revolución en los
conocimientos farmacéuticos, que se
consolidará como ciencia en la Edad
Moderna.
Edad moderna. Nacen y proliferan
farmacopeas y formularios. La formulación
magistral se constituye como base de la
actividad farmacéutica junto con la
formulación oficinal. En la segunda mitad del
siglo xix, se crean los primeros medicamentos
de síntesis y surgen los primeros laboratorios
farmacéuticos
EVOLUCIÓN DE LA FORMULACIÓN
MAGISTRAL
Actualidad. La formulación magistral se mantiene como
una actividad farmacéutica de notable interés a pesar
de que el volumen de dispensaciones de fórmulas
magistrales y de preparados oficinales en la oficina de
farmacia y en los servicios farmacéuticos hospitalarios no
es grande con respecto al número de medicamentos
industriales dispensados y utilizados.
Si la elaboración de un medicamento individualizado para un enfermo se entiende
como ideal terapéutico y se acepta que no hay dos enfermos iguales, el futuro de la
formulación como sistema de preparación de medicamentos personalizado es
prometedor.
¿Sabías que…?
En la actualidad, el interés por la
formulación magistral aparece
cuando:
•Un medicamento sólo está disponible
en ciertas dosis, y se necesita en otra
distinta.
•Se ha dejado de preparar y ya no es
posible encontrarlo.
•Hay que elaborarlo con excipientes
que mejoren la eficacia y/o la
tolerancia (sin aditivos, sin colorantes,
sin lactosa, etc.).
•Se necesita en una forma
farmacéutica no disponible en el
mercado.
FÓRMULA MAGISTRAL - FM
Medicamento destinado a un paciente
individualizado, preparado por el farmacéutico o
bajo su dirección, para cumplir exactamente una
prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye según las normas técnicas
y científicas del arte farmacéutico, dispensado en
una farmacia o servicio farmacéutico, y con la
debida información al usuario.
Técnico de Farmacia
comprobando el
etiquetado de una FM
PREPARADO OFICINAL (PO)
Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico
1. Cumplir las normas de la Real Farmacopea
2. Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección y garantizados
por el farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico
que lo dispense.
3. Deberán presentarse y dispensarse bajo principio activo (p.a.); nunca
como marca comercial.
4. Los PO irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare
y de la información necesaria para su correcta identificación,
conservación y utilización.
• Fórmula magistral: Medicamento elaborado en la
farmacia por un farmacéutico por prescripción
médica, para un paciente concreto
• Preparado oficinal: Medicamento elaborado en la
farmacia por un farmacéutico según el Formulario
Nacional para sus clientes
• Formulario nacional: Es un libro oficial que describe
cómo preparar las fórmulas magistrales y los
preparados oficinales
OTRAS DEFICIONES
Materia prima. Toda sustancia, activa o inactiva,
empleada en la fabricación de un medicamento,
ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso. Por
ejemplo, el almidón de arroz.
Producto a granel. Producto que ha pasado por
todas las fases de preparación, excepto el
acondicionamiento final. Por ejemplo, cápsulas de
gelatina dura con su correspondiente dosis de
principio activo más el/los excipientes
OTRAS DEFICIONES
Producto terminado. Medicamento que ha pasado
por todas las fases de preparación, incluyendo su
acondicionamiento en el envase final. En la imagen,
dos pastas y una solución envasadas y etiquetadas
Material de acondicionamiento.
Cualquier material empleado en el
acondicionamiento de medicamentos, a excepción
de los embalajes utilizados para el transporte o
envío. Se clasifica en primario o secundario, según
esté o no en contacto con el producto.
OTRAS DEFICIONES
Acondicionamiento. Todas las operaciones, incluidas
envasado y etiquetado, a las que debe someterse
un producto a granel hasta convertirse en un
producto terminado. En la imagen, envasado en
tarro de una pasta
Lote. Cantidad definida de una materia prima, de
material de acondicionamiento de un producto
elaborado en uno o varios procesos, bajo
condiciones constantes. La cualidad esencial de un
lote es su homogeneidad.
OTRAS DEFICIONES
Documentación de un lote. Conjunto de datos relativos al
lote preparado, que constituye la historia de su
elaboración, acondicionamiento y control, y que debe
estar disponible para cada lote en cualquier momento.
Número de lote. Combinación específica de
números, letras o ambos que identifica
específicamente un lote. El número de lote figura en
el cartonaje y en los envases
OTRAS DEFICIONES
Cuarentena. Situación de las materias primas, de los
productos intermedios, a granel o terminados y del
material de acondicionamiento, que permanece
aislado mientras se toma la decisión de aceptación
o rechazo.
Contaminación cruzada. Situación que se produce
cuando una materia prima o producto se
contamina con otra materia prima o producto.
Ejemplo: procedimientos de pesada incorrectos
originan contaminaciones cruzadas
LABORATORIO GALÉNICO
Es el lugar destinado a
la elaboración de
fórmulas magistrales y
preparados oficinales,
acondicionamiento,
etiquetado, y control
de materia prima y de
producto acabado.
El utillaje mínimo del laboratorio galénico de cualquier oficina de farmacia o
servicio farmacéutico dependerá de las preparaciones y de la tecnología
empleada. Se pueden distinguir varios niveles
Nivel 1. Corresponde a aquellos
Nivel II. Aquellos
«Laboratorios galénicos que
«Laboratorios
preparan formas farmacéuticas
galénicos que
de uso tópico y formas
elaboren preparados
farmacéuticas líquidas orales y
orales, rectales y
rectales»
vaginales sólidos»,.
C. Nivel III Aquellos
«Laboratorios galénicos
que preparen formas
farmacéuticas estériles
(preparados oftálmicos,
inyectables, etc
Los componentes mínimos de un local
de elaboración son los siguientes:
• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.
•Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona para colocar
los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice
una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redacción de documentos.
Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o
material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar y separar materias primas,
material de acondicionamiento, productos intermedios y graneles en cuarentena.
• Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles, ya sean
materias primas, productos a granel o productos terminados.
MATERIAL GENERAL Y ESPECÍFICO
El material debe ser adecuado para el uso que se destina y, si
procede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier
elaboración, se recomienda revisar los medios de que se dispone y la
adecuación al tipo de preparación que se va a realizar.
El material debe estar diseñado para que pueda ser
lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario.
Todos los elementos del utillaje en contacto con los
productos deben limpiarse convenientemente con el fin
de evitar contaminaciones cruzadas
Los aparatos de medida han de ser controlados y
calibrados periódicamente para asegurar la
exactitud de los datos leídos o registrados
CASO PRÁCTICO 1
Estás realizando el periodo
de prácticas tuteladas en
una farmacia y un joven,
con problemas de psoriasis,
no cree que el
medicamento que necesita
no se fabrique por la
industria farmacéutica, y
que sea necesario
prepararlo en el laboratorio
de la farmacia. ¿Qué
explicación le darías al
joven para que lo
entendiera?
CASO PRÁCTICO
Una anciana entrega una
receta que dice «vaselina
salicílica al 20%»; como
profesional le indicas que
tiene que volver al día
siguiente porque hay que
preparar el medicamento
en el laboratorio; ella
contesta que no se fía de
las preparaciones y que
prefiere los medicamentos
elaborados por la industria
farmacéutica. ¿Qué le
contestarías?.
CASO PRÁCTICO
Estás en la farmacia y un
compañero técnico te dice que el
sistema de autocalibración de la
balanza no funciona
correctamente. A mediodía una
compañera te indica que elabores
rápidamente, para la hora siguiente,
175 ml de solución de sulfato de
cobre al 0,1%. Además, te das
cuenta de que el material
volumétrico está secándose dentro
de la estufa.
Explica qué le puedes contestar a tu
compañera para indicarle que es
necesario posponer la elaboración
del preparado oficinal que te ha
pedido con tanta urgencia.
