07/10/2022

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

DICTAMEN SANITARIO

DICTAMEN Es una opinión técnica-jurídica

sobre la condiciones sanitarias
que guarda un
establecimiento, producto o
etiqueta.

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CARACTERÍSTICAS DE UN DICTAMEN

Fundado
Recepción de actas Dictamen

Motivado

PROCEDIMIENTO DE DICTAMEN

Solicitud de los requisitos para el

levantamiento de las MS
Otorgamiento de plazo para corrección de
anomalías,

Se remite a SERS para proceder con la

Recepción de actas Dictamen sanción administrativa

Se remite a CGJC para valorar la comisión

de delito y en su caso, se genere la
respectiva denuncia ante la FGR

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Marco Ley General de Salud

Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios,

Regulatorio
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-251-SSA1-2009, PRACTICAS DE HIGIENE
PARA EL PROCESO DE ALIMENTOS, BEBIDAS O SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS.

Lista sustancias con toxicidad conocida. FHEUM, 3da edición.

ACUERDO por el que se determinan las plantas prohibidas o

permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles.

ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en

alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones
sanitarias

REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
EN MÉXICO

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FABRICANTES
NOM-251 SSA1-2009. Practicas de higiene para el
proceso de alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios
Establece los requisitos mínimos de
buenas prácticas de higiene que deben
observarse en el proceso de alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios y
sus materias primas a fin de evitar su
contaminación a lo largo de su proceso.

3.22 Fábrica, establecimiento en donde se producen los

productos artesanales o industrializados. No se consideran
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-251-
como fábricas las panaderías y tortillerías para venta a granel al
SSA1-2009, PRACTICAS DE HIGIENE por menor.
PARA EL PROCESO DE ALIMENTOS,
BEBIDAS O SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
.
.
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana
establece los requisitos mínimos de
buenas prácticas de higiene que
deben observarse en el proceso de
alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios y sus materias primas a
fin de evitar su contaminación a lo
largo de su proceso.

1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de

observancia obligatoria para las
personas físicas o morales que se
dedican al proceso de alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios,
destinados a los consumidores en
territorio nacional.

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Norma Oficial Mexicana

• Regulación técnica de observancia obligatoria.

fin esencial es el fomento de la calidad para el desarrollo

económico y la protección de los objetivos legítimos de interés
público

• Aplicables a un bien, producto, proceso o servicio,

Reglamentos Técnicos o Medidas Sanitarias o Fitosanitarias.

¿Cuál es la importancia
de las buenas
prácticas de higiene?

Contribuyen al aseguramiento
de una producción de
alimentos inocuos y saludables
+ Se basa en la higiene y la
forma de manipulación
=
Son una herramienta básica para la
obtención de productos seguros para su
consumo

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Requisitos mínimos de buenas

¿Por qué prácticas de higiene que

deben observarse en el
proceso de alimentos,
es importante? a fin de evitar su
contaminación a
lo largo de su
proceso.

NOM-251

¿Dónde
se aplica
esta
Norma?

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TRÁMITES ANTE COFEPRIS

PRODUCTOS
NACIONALES IMPORTACION
Consulta Consulta clasificación
clasificación (Opcional)
Aviso Aviso
funcionamiento* funcionamiento*
Permiso Permiso
publicidad importación (PSPI)*

*OBLIGATORIOS
Permiso publicidad
para comercializar en el México. 13

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Permiso (Art. 79 RLGSMP) Aviso (Art. 86 RLGSMP)

Servicios de Salud Actividades profesionales, técnicas,

auxiliares y especialidades.
Suplementos alimenticios Insumos para la salud
Medicamentos y Remedios Herbolarios Alimentos y bebidas no alcohólicas
Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas Cosméticos
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos
de uso odontológico, materiales quirúrgicos y
de curación y productos higiénicos
Servicios y procedimientos de
embellecimiento
Plaguicidas
Nutrientes vegetales
Sustancias tóxicas o peligrosas
Alimentos y bebidas no alcohólicas

ANÁLISIS
LGS Art. 215 fracción V:
Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o
concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya
finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

RLGSMP Art 6. La publicidad será congruente con las características o especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables para
los productos o servicios objeto de la misma, para lo cual no deberá:
I. Atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitatorias, nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no
correspondan a su función o uso, de conformidad con lo establecido en las disposiciones aplicables o en la autorización
otorgada por la Secretaría;

RLGSMP Art 22. La publicidad de alimentos, suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas, no deberá:
I (…)
VII. Declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una
enfermedad, trastorno o estado fisiológico.

RLGSMP Art. 28. Cuando se haga publicidad de los suplementos alimenticios se deberá incluir la leyenda que en la autorización de la
publicidad determine la Secretaría con base en los riesgos para la salud que el producto represente.

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Aviso de
funcionamiento
Art. 200-bis (*LGS) I. Nombre y domicilio de la persona física o moral
propietaria del establecimiento

II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso

y fecha de inicio de operaciones

III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos

IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se

cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al
establecimiento

V. Clave de la actividad del establecimiento (SCIAN)

VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable

sanitario
*Ley General de Salud
*Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios,

Sistema de
Clasificación
Industrial de
América del
Norte (SCIAN)

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Artículo 194.- Para efectos de este título, se

entiende por control sanitario, el conjunto de
acciones de orientación, educación,
muestreo, verificación y en su caso,
aplicación de medidas de seguridad y
LE sanciones,
.

LEY GENERAL
DE SALUD

Artículo 197.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el
conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación,
preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los productos a que se refiere el artículo 194 de
esta Ley.
.

Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

1
ARTICULO 30. Los establecimientos deberán cumplir con las condiciones sanitarias
que para su funcionamiento establecen este Reglamento y las normas
correspondientes, según el uso al que estén destinados y las características del
proceso respectivo.

2
ARTICULO 33. Los propietarios de los establecimientos cuidarán de la
conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del
equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad que se realice o
servicios que se presten.

3
ARTICULO 39. En los establecimientos en donde se efectúe el proceso de los productos objeto
de este Reglamento deben existir, según el caso, registros o bitácoras que incluyan, como
mínimo, el seguimiento de las diferentes etapas del proceso; las características del
almacenamiento de la materia prima; del producto terminado; análisis de productos;
programas de limpieza y desinfección de las instalaciones y equipo, así como de erradicación de
plagas. Dichos documentos deberán estar a disposición de la Secretaría cuando ésta los
requiera y dentro de los plazos que señale la norma.

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Ley General
de Salud
(LGS)
Suplementos Alimenticios
Definición
Artículo 215, fracción V. Productos a base de hierbas, extractos vegetales,
alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados
o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma
farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética
total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

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COFEPRIS
Suplementos alimenticios
- Vigilancia sanitaria (aseguramiento
de productos y monitoreo de
- Evaluación ingredientes COS -
medios)
Consulta clasificación de producto.
que pueden contener los
suplementos
alimenticios.
CEMAR
- NOM´s, Acuerdos… - Comercio exterior (PSPI,
Certificados de
exportación)
CAS - Permisos publicidad

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Suplementos Alimenticios
+vitaminas y
minerales

INGREDIENTES PERMITIDOS Pueden estar constituidos por 1 ó más de estos

ingredientes (art. 168, RCSPyS):

Carbohidratos
Alimentos Proteínas
tradicionales
deshidratados

Suplemento Aminoácidos
Metabolitos alimenticio Aditivos
contemplados en
el ACUERDO

Algas Ácidos
Plantas / grasos
Hierbas

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CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO

Apéndice XVII. RCSPyS

1.1. Vitaminas 1.2 Minerales

Nutrimento Cantidad/día Nutrimento Cantidad/día

Vit. A (Retinol - origen animal) 1000 µg Calcio 1200 mg

Vit. A (β caroteno - origen 15 mg Cobre 3 mg

vegetal)

Vit. B1 (Tiamina) 15 mg Cromo 200 µg

Vit. B2 (Riboflavina) 18 mg Flúor 1 mg

Vit. B3 (Niacina o ác. nicotínico) 25 mg Fósforo 1200 mg

Vit. B5 (Ac. Pantoténico) 20 mg Hierro 20 mg

Vit. B6 (Piridoxina) 10 mg Magnesio 500 mg

Vit. B7 (Biotina) 300 µg Manganeso 7.5 mg

Vit. B9 (Ac. fólico /Folacina) 400 µg Molibdeno 250 µg

Vit. B12 (Cobalamina) 12 µg Selenio 100 µg

Vit. C (ác. ascórbico) 300 mg Yodo 200 µg

Zinc 20 mg
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Aditivos
contemplados ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos,
en el bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias.
ACUERDO

Anexo Descripción
QUINTO. Cuando en los Anexos I, III y VII no se señale
de forma expresa algún producto o categoría
I Aditivos con diversas clases funcionales y con una IDA de productos o límites máximos, los fabricantes de los
establecida productos, en tanto la Secretaría no establezca los
II Aditivos con diversas clases funcionales que pueden ser límites específicos, podrán utilizar estos aditivos tomando
como referencia lo establecido en el CODEX, en
usados bajo BPF
las regulaciones de los Estados Unidos de América, en la
III Colorantes con una IDA regulación de Canadá o en la regulación de la
IV Colorantes que pueden ser usados con BPF Unión Europea.
V Sustancias purificadas para masticar
VI Enzimas
VII Edulcorantes con una IDA establecida
VIII Edulcorantes que pueden ser usados con BPF
IX Aditivos permitidos en fórmulas para lactantes, fórmulas de
continuación y fórmulas para necesidades especiales de
nutrición.
X Coadyuvantes de elaboración y 25

XI Saborizantes

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Composición de los Suplementos Alimenticios

Reglamento de
Control Sanitario No deberán contener sustancias como:
de Productos y
Servicios
(RCSPyS) ACUERDO por el que se determinan las plantas
Procaína prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites
vegetales comestibles (DOF, 1999)
1° 2° 3°
Germanio Efedrína
Plantas con
Plantas prohibidas leyenda de
en la elaboración advertencia
Artículo de tés o infusiones
y suplementos ATENCIÓN: NO
CONSUMIR
Fuentes de las
cuales se podrán
Sustancias con
acción 169 Yohimbina
alimenticios.
No emplear
DURANTE EL
EMBARAZO.
extraer
aceites
los

farmacológica sustancias Art. 234 vegetales

reconocida y 245 de la LGS comestibles.
(Estupefacientes y Ejemplo:
Plantas psicotrópicos) Petroselinum
que no se Hormonas crispum (Perejil)
• Principios activos permiten animales o
de medicamentos en el humanas
• Evaluación CEMAR Acuerdo

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ETIQUETADO

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Etiquetado
Artículo 210. Los productos que deben expenderse empacados o envasados
llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas o
disposiciones aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas,
éstas se emitirán a propuesta de la Secretaría de Salud, sin menoscabo de las
atribuciones de otras dependencias competentes.
Art. 212. La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación
distintiva o marca, denominación genérica y específica, información de las etiquetas y contra
etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de
Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la
naturaleza del producto que se consume.

En la marca o denominación de los productos, NO podrán incluirse clara o veladamente

indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que
refieran datos anatómicos o fisiológicos.

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Etiquetado
Suplementos alimenticios
Art. 25 y Apéndice XVII, RCSPyS.
Indica la información que debe figurar en la
etiqueta de los suplementos alimenticios.

*Productos de importación envasados de

origen la información debe figurar en
idioma español previamente a su
comercialización.

31

Etiquetado
Art. 25 y Apéndice XVII, RCSPyS. Indica la información que debe figurar en
la etiqueta de los suplementos alimenticios.

Productos de importación
envasados de origen
la información debe figurar
en idioma español.

3.1. Denominación
genérica y específica
Contenido neto

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3.2. Lista de ingredientes

Etiquetado
completa y en orden de 3.6. Instrucciones para
predominio cuantitativo. su conservación, uso,
preparación y consumo.

Leyenda de advertencia
(Art. 216 LGS)

3.8. Leyendas de
advertencia

3.5. Nombre y dirección  Mayúsculas

del fabricante o  En negritas
importador, envasador,  Colores
maquilador y distribuidor. contrastantes
 Dimensiones
establecidas

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Etiquetado
3.4. y 4.
Información nutrimental

3.7. y 3.9.
Lote y Fecha de caducidad

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Suplementos alimenticios
Información mínima con la que deben contar las etiquetas de los suplementos alimenticios
(apéndice XVII RCSPyS):

35

Etiquetado
Nombre de producto y leyendas :
Art. 173 RCSPyS En la etiqueta y en la
información con la que se comercialicen
los suplementos alimenticios NO se
deberá presentar información que
confunda, exagere o engañe en cuanto a
su composición, origen, efectos y otras
propiedades del producto, ni ostentar
indicaciones preventivas,
rehabilitatorias o terapéuticas.

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Suplementos alimenticios
IMÁGENES/ LEYENDAS EN ETIQUETADO
En el etiquetado e información con la que se
comercialicen los suplementos alimenticios NO
deberán emplearse denominaciones, figuras y
declaraciones relacionadas con enfermedades,
síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos
fisiológicos o leyendas que afirmen que el producto
cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del
individuo o que puede sustituir alguna comida.
(art. 174 RCSPyS).
X 37

Etiquetado

No aplica para Suplementos Alimenticios: Norma Oficial

Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones
generales de etiquetado para alimentos y bebidas no
alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria y
su modificación.

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Criterios básicos
1. Marca o denominación
NO Síndromes, enfermedades,
datos anatómicos, fenómenos
fisiológicos.

• NO leyendas que afirmen

que el producto cubre por sí
solo los requerimientos
nutrimentales del individuo o
que puede sustituir alguna
comida. (Art. 174 RCSPyS) 39

Criterios básicos
ETIQUETA
NO propiedades terapéuticas,
rehabilitadoras o preventivas

• NO declaraciones
nutritivas de los
ingredientes
40

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Criterios básicos
ETIQUETA
NO hacer mención a cuestiones
“SALUDABLES”

• NO leyendas que
engañen al consumidor.

41

Criterios básicos
ETIQUETA
NO debe contener leyendas, ni
imágenes que hagan alusión al
control de peso.

De acuerdo a la NOM-008-SSA3-2010, Para el tratamiento

integral del sobrepeso y obesidad, los productos que vayan
dirigidos al control de peso deben ser utilizados bajo supervisión
médica por lo que se clasificaran como MEDICAMENTOS.
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Criterios básicos
No deberá hacer referencia a
la categoría de bebida No deberá contener leyendas como:
Adicionado con
Enriquecido
Fortificado
Libre de…

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OTRAS FIGURAS REGULATORIAS

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Remedio herbolario
Artículo 88 RIS. Preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o
tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o
aislados de una enfermedad.

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Remedio herbolario
• Para obtener su clave alfanumérica y llevar a cabo la producción de los
Remedios Herbolarios deberá presentar solicitud ante la Secretaría de Salud,
dando cumplimiento a los Artículos 88 al 98 del Reglamento de Insumos para
la Salud (RIS).

• Etiquetado, deberán contener la información sanitaria y reunir las

características y requisitos que establece el Artículo 24 del RIS.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios
herbolarios.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos

y remedios herbolarios (DOF:21/11/2012), que entró en vigor en abril de 2013.
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Ejemplo
Ingrediente botánico:
Amphpiterygium
adstringens (Cuachalalate)

F.F. Triturado

Indicación sintomática:
Auxiliar en los síntomas de
dolor abdominal referido
como quemazón o ardor.

47

Medicamento vitamínico
Artículo 61 RIS. Se considera Medicamento Vitamínico al producto
que en su composición contiene únicamente vitaminas y minerales
como mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para
prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya
presencia es en forma farmacéutica.

48

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Medicamento vitamínico o mineral

• Los medicamentos vitamínicos, requieren registro sanitario, con base al artículo 162
del RIS, para lo cual debe presentar solicitud ante la Secretaria de Salud, dando
cumplimiento a los requisitos descritos en los Artículos 172 del RIS, así como
normatividad aplicable a medicamentos.

• Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y

medicamentos.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos.

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Fórmula para alimentación enteral

especializada
Las fórmulas para alimentación enteral especializada
requieren de registro sanitario, para ello se presentará
solicitud en el formato correspondiente (art. 171, RIS).

Ejemplo

Indicación de Uso: Apoyo nutricional para pacientes con Diabetes.

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Producto milagro
Ejemplo:
• Producto sin denominación genérica SUPERBODY-SUPERESBELT
o confusa. CARDIOHEALTH
• Nombre de producto confuso, +
exagerado, engañoso. Suplemento herbal
• Omite la declaración de ingredientes. Suplemento alimenticio + remedio medicinal
• Incluye clara o veladamente +
indicaciones con relación a Apoya al sistema cardiovascular
enfermedades, síndromes, signos o Te ayuda a regular el azúcar de la sangre
síntomas. Para la salud de la próstata
• Refiere datos anatómicos o +
Notificado ante la SSA
fisiológicos.
• Con leyendas engañosas

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Medidas de seguridad

Artículo 404.- Son medidas de seguridad sanitaria

las siguientes:

VII. La suspensión de trabajos o servicios;

X. El aseguramiento y destrucción de objetos,

productos o substancias;

XII. La prohibición de actos de uso, y

XIII. Las demás de índole sanitaria que

determinen las autoridades sanitarias
competentes, que puedan evitar que se causen o
continúen causando riesgos o daños a la salud.

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MEDIDAS DE SEGURIDAD
ARTICULO 259. Si las condiciones sanitarias del
establecimiento, materias primas, proceso,
procedimiento o producto representan un riesgo
importante para la salud o carezcan de los requisitos
esenciales establecidos en la Ley y demás disposiciones
aplicables, los verificadores deberán tomar medidas de
seguridad inmediatas, con la aprobación o
consentimiento de la autoridad sanitaria de la cual
dependan. En este caso podrá ser otorgada
telefónicamente e identificada por una clave.

La medida de seguridad impuesta deberá ratificarse,

modificarse o revocarse en un plazo que no exceda de
cinco días contados a partir de la comparecencia del
interesado. ARTICULO 260. Las autoridades sanitarias competentes
podrán ordenar la aplicación de las medidas de seguridad
a que se refiere el ARTICULO 404 de la Ley, cuando en las
áreas, instalaciones, equipo o proceso de fabricación se
afecten la identidad, pureza, conservación o fabricación
de los productos; así como por el incumplimiento de las
buenas prácticas y, en general, cuando se infrinjan las
disposiciones de la Ley, este Reglamento y demás
disposiciones aplicables que impliquen un grave riesgo
para la salud.

Medidas de
seguridad
Artículo 414 Bis. Será procedente la acción de
aseguramiento prevista en el artículo 414 de
esta Ley como medida de seguridad, para el
caso de que se comercialicen:
a) Remedios herbolarios, suplementos
alimenticios o productos cosméticos que
indebidamente hubieren sido publicitados o
promovidos como medicamentos o a los
cuales se les hubiera atribuido cualidades o
efectos terapéuticos, presentándolos como
una solución definitiva en el tratamiento
preventivo o rehabilitatorio de un
determinado padecimiento, no siendo
medicamentos y sin que los mismos cuenten
con registro sanitario para ser considerados
como tales, y

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Medidas de
seguridad
Solicitud de destrucción.

Concede un plazo de 5 días para

manifestarse respecto a la
destrucción.
Reetiquetado

¿Cuándo?

DICTAMEN DE ETIQUETA.

¿Qué es?

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DICTAMEN DE ETIQUETA.

Sin etiqueta

DICTAMEN DE ETIQUETA.

DICTAMEN DE ETIQUETA

Sin denominación.

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DICTAMEN DE ETIQUETA.

Con denominación.

Suplemento
Alimenticio

ASPECTOS A EVALUAR.

LEYENDAS E IMÁGENES

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ASPECTOS A EVALUAR.

INGREDIENTES

PUBLICIDAD

CATÁLOGOS, FOLLETOS, TRÍPTICOS, ETC.

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SEGUIMIENTO
DICTAMEN DE ETIQUETA.

1 ASEGURAMIENTO

2 SOLICITUD DE

3
DESTRUCCION
PROHIBICIÓN DE ACTOS DE USO

[Link]

Aditivos Alimentarios (No publicados en el DOF) | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios | Gobierno | [Link] ([Link])

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GRACIAS
MVZ JUAN CERÓN ROSAS
DICTAMEN SANITARIO

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