3/2/2021 Omeprazol
Omeprazol
Cápsulas, solución inyectable y tabletas
Antiulceroso
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Omeprazol......................................................................... 20 mg
Cada frasco ámpula contiene:
Omeprazol......................................................................... 40 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esofagitis por reflujo gastroesofágico.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna (incluyendo las producidas por AINEs).
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Tratamiento de úlcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Úlcera gástrica maligna.
PRECAUCIONES GENERALES:
El tratamiento con OMEPRAZOL, al igual que otros fármacos antiulcerosos, puede aliviar la sintomatología de una
úlcera gástrica maligna y dificultar su diagnóstico a tiempo, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en
pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología gástrica de reciente aparición o con cambios importantes
(vómito recurrente, hematemesis o melena, disfagia y pérdida de peso).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
OMEPRAZOL no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico tratante evalué los
riesgos y beneficios para la madre y el producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general, OMEPRAZOL es bien tolerado.
Entre 1.5 y 3% de los pacientes tratados con OMEPRAZOL experimentan efectos gastrointestinales, entre ellos, náusea,
diarrea y cólico; se han informado con menor frecuencia efectos en el SNC (cefalalgia, mareos, somnolencia). En
ocasiones se observan erupciones cutáneas e incremento de la actividad plasmática de las aminotransferasas hepáticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como ocurre con algunos medicamentos
inhibidores de las secreciones ácidas o con el uso de antiácidos, su efecto se manifiesta alterando la absorción de algunos
medicamentos como el ketoconazol el cual disminuye su absorción. OMEPRAZOL puede retrasar la eliminación del
diacepam, fenilhidantoína y la warfarina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado que con OMEPRAZOL, al igual que con
los antagonisas H2, hay un ligero incremento en la densidad de las células seudoenterocromafines, sin cambios
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patológicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente reversible, aun después de varios años de tratamiento con
OMEPRAZOL. No hay evidencias de que OMEPRAZOL tenga potencial mutagénico.
Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes microbiológicos y de cultivo tisular in vitro y las pruebas in vivo en
ratón, han sido negativas para mutagenicidad.
Los resultados de reproducción realizados en ratas y conejos no demostraron ningún efecto teratogénico ni signos de
toxicidad fetal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Inyectable:
En el caso de pacientes con úlcera duodenal gástrica o esofagitis por reflujo, la dosis es de 40 mg diarios.
En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis de inicio es de 60 mg.
Oral:
Agruras e indigestión ácida: 1 cápsula de 20 mg al día.
Úlcera gástrica y duodenal: 1 cápsula de 20 mg al día, durante 2 ó 3 semanas consecutivas.
En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes de tratamientos, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los
casos con una dosis de 40 mg una vez al día.
Esofagitis por reflujo: 1 cápsula de 20 mg. Una vez al día, durante 4 semanas. En los pacientes cuyas mucosas no hayan
cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente lo harán durante el transcurso de uno adicional de cuatro
semanas de tratamiento.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg una vez al día; ésta se debe ajustar de manera individual y
continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.
La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta
debe dividirse y administrarse en dos tomas al día.
En pacientes geriátricos o en pacientes con deterioro de la función renal o de la función hepática, no son necesarios
ajustes en la posología.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación con OMEPRAZOL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco y seco. Hecha la solución se debe emplear según
las instrucciones de administración de acuerdo con el instructivo anexo.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento
durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
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Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.
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