REGLAMENTO DE LA LEY No.

292, LEY DE MEDICAMENTOS Y

FARMACIAS

DECRETO EJECUTIVO N°. 6-99, aprobado el 25 de enero de 1999

Publicado en La Gaceta, Diario Oficial N°. 24 y 25 del 4 y 5 de febrero de

1999

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA

en uso de sus facultades.

HA DICTADO

El siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y

FARMACIAS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer las

normas de aplicación de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de
Junio de mil novecientos noventa y ocho.

Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por

"Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.

Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el presente reglamento

se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no
contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados
para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la
Salad).

Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se mencionan en el Arto.

2 de la Ley, deben ser ejercidos por profesionales farmacéuticos que no
podrán ejercer actividad profesional, comercial o industrial que produzca
conflicto de intereses.

Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios

por sí o interposita persona o regentes de establecimientos farmacéuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto. 2 de la ley, se
refieren a las diversas instancias de la división de farmacia, drogas y
cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas
departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la dirección de
los SILAIS en todo el territorio nacional.

CAPITULO II

COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos

Farmacéuticos será un órgano asesor, técnico científico, de la División de
Farmacia del Ministerio de Salud para fines de selección de los
medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus
indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y
velar por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la División
de Farmacia con subordinación administrativa, pero con autonomía
científica y técnica.

Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos

Farmacéuticos, estará integrada de la siguiente manera:

1.- El Director de la División de Farmacia.

2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
4.- El Director de Normalización de Insumos Médicos.
5.- Un representante del Colegio Farmacéutico.
6.- Un representante de las Asociaciones Médicas
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
8.- Un representante de la facultades de Medicina.
9.- Un especialista invitado según la característica del producto objeto de
evaluación.

Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica,

farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a comercializarse
en el país.

Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de

Productos Farmacéuticos las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y técnicos que
determinan la aceptación o rechazo de un producto farmacéutico antes de
que se otorgue la resolución que autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios específicos que deciden el registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir
con Normas Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.
4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos,
tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de
inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a la
Comisión.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensación
bajo receta médica. medicamentos de venta libre en farmacia,
medicamentos populares y lista de medicamentos dispensados mediante
receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo beneficioso
favorable para la población en correspondencia con las patologías
prevalentes en el país. Deberán autorizarse solamente aquellos
medicamentos que demuestren una eficacia terapéutica superior a los ya
existentes (Pol. Nac. de Salud).
7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas farmacológicas y
su armonización a nivel internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en moléculas de nuevo
ingreso en el país.
9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que
acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad
de medicamentos recomendados por la OMS.
10) Participar en el proceso de autorización y reglamentación de las
donaciones de medicamentos al país en coordinación con la Comisión
Nacional de Insumos Médicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.

CAPITULO III
DONACIONES

Artículo 7.- Las donaciones de medicamentos deberán estar autorizadas

expresamente por el Ministerio de Salud, y deben ser productos
farmacéuticos que permitan cubrir necesidades prioritarias y cumplir con
los requisitos establecidos en este reglamento.

En el proceso de autorización del ingreso de medicamentos de donación la

Dirección de Normación de Insumos y Farmacias informará a la División de
Farmacia, Dirección General de Cooperación Externa, Ministerio de
Relaciones Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crédito Público, Secretaría
de Cooperación Externa y organismos internacionales de salud.

Artículo 8.- Todo medicamento para ser aceptado como donación deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de
acuerdo al modelo de la OMS.
2) Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser requerido
por el Ministerio de Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio
productor.
4) Presentarse en envase original con cierre de garantía y seguridad y fecha
de vencimiento.
5) Los medicamentos donados deberán tener nombres genéricos o
denominaciones comunes internacionales (DCI). El nombre comercial es
optativo. Todos en español.
6) Los envíos de donación se limitarán a las cantidades autorizadas.

La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias establecerá las

necesidades de medicamentos de donación, las que serán presentadas a
consideración de organismos o países donantes.

Artículo 9.- Toda negociación referida a las donaciones, podrá incluir el

aporte de medicamentos en concepto de fondo rotatorio para impulsar la
comercialización de estos productos a través de las farmacias de las
unidades de salud, con el objeto de garantizar el acceso de la población a
medicamentos seguros y de bajo costo.

La desaduanización de toda donación de medicamentos se realizará con la

autorización previa de la división de farmacia.

Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a instituciones

que estén respaldadas por convenios con entidades estatales a excepción
de las donaciones realizadas en casos de desastres o emergencia nacional.

CAPITULO IV
REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Artículo 10.- Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cuál

un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación farmacológica,
farmacéutica y legal previo a la autorización de su distribución y/o
comercialización.

Artículo 11.- Los medicamentos con registro sanitario, serán importados

por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada
en la división de farmacia del ministerio de salud.
Artículo 12.- El Ministerio de Salud publicará los Listados de Medicamentos
autorizados y los que se hallan cancelados

Artículo 13.- Para el caso de productos importados se incluirá el certificado

emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen y legalizado
por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de
la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificación de productos
farmacéuticos sujetos a comercio internacional.

Artículo 14.- El registro sanitario será otorgado a través de cualquier

persona natural o jurídica acreditada ante la división de farmacia, siendo el
registro sanitario propiedad del laboratorio productor, no se constituye en
documento de propiedad exclusiva de la empresa que los tramitó.

Artículo 15.- Los procedimientos administrativos para la obtención del

registro sanitario serán establecidos en un manual específico.

Artículo 16.- El registro sanitario de medicamentos esenciales que figuren

en la lista de medicamentos esenciales de Nicaragua vigente, serán
considerados prioritarios en su tramitación.

Artículo 17.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos

Farmacéuticos determinará la modalidad de expendio de productos al
otorgar el correspondiente registro sanitario de acuerdo a las modalidades
establecidas en la ley.

Artículo 18.- El listado de las personas naturales o jurídicas autorizadas a

fabricar importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar,
experimentar o promover medicamentos, materia prima o insumos médicos,
será publicado por el Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud elaborará
la lista de los insumos médicos a los que se refiere el Arto. 6 de la Ley; esta
lista estará sujeta a variaciones periódicas.

Artículo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de Venta legalmente

autorizadas a que se refiere el Arto. 8 de la Ley, serán publicadas por el
Ministerio de Salud.

Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y Populares, el

Ministerio de Salud tomará como referencia, las autorizadas como tales por
las autoridades sanitarias de Estados Unidos, México y Centro América.

Artículo 20.- Los aranceles por pago de derecho de Registro Sanitario que
se refiere el Arto. 10 de la Ley, se harán efectivos en la ventanilla única del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público:
C$ 2,500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto de Solicitud de
Registro Sanitario.

C$ 3,000.00 (tres mil córdobas) en concepto de Análisis de Control de

Calidad.

Ambos aranceles estarán sujetos a mantenimiento de valor.

Artículo 21.- Las funciones del Departamento de Registro a que se refiere

el Arto. 11 de la Ley son las siguientes:
1) Establecer requisitos, normas y procedimientos para el registro sanitario
de Productos Farmacéuticos, Sustancias Químicas de interés farmacéutico,
Establecimientos farmacéuticos y Profesionales de la salud involucrados.
2) Realizar la evaluación, registro y vigilancia sanitaria de psicotrópicos y
estupefacientes.
3) Elaborar estadística de consumo y previsiones de psicotrópicos y
estupefacientes y elaborar un informe periódico sobre la importación,
producción y comercialización de estupefacientes para ser presentado en la
Junta Internacional de Control de Estupefacientes (JICE).
4) Registrar los establecimientos donde se expenden medicamentos, una
vez que estos cumplan con los requisitos de la Ley.
5) Registrar los productos farmacéuticos a comercializarse en el país, de
acuerdo a criterios científico / técnicos establecidos.
6) Administrar el registro de profesionales y técnicos de la Salud
involucrados en la fabricación, prescripción, promoción y dispensación de
medicamentos.
7) valuar las importaciones y exportaciones de productos farmacéuticos y
sustancias químicas de interés farmacéuticos.

Artículo 22.- Además de los requisitos establecidos en el Arto. 13 de la Ley,

los solicitantes de Registro Sanitario deberán especificar y acompañar a la
solicitud la información legal, farmacéutica y farmacológica siguiente:

La Evaluación Legal comprende la siguiente información:

1) Nombre Genérico del Producto denominación común internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallándose además, forma
farmacéutica y concentración por unidad de dosificación.
3) Nombre del Fabricante y País de Origen Detallarse: nombre
completo, dirección y país de origen del laboratorio fabricante del
producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallarán los
nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que
dirección y país.
4) Nombre del Representante.
5) Nombre completo y dirección de la firma.
6) Representante del laboratorio, presentando poder legal de
representación en original, debidamente autenticado.
7) Nombre del (los) Distribuidor (es).
8) Nombre completo y dirección de la (s) firma (s).
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe (n) estar registrada en el Departamento de
Evaluación y Registro.
11) Número y Fecha de Vencimiento de la Marca de Fábrica del
Producto Adjuntar Certificado de Marca de fábrica o constancia de
trámite de la misma, extendido por la Oficina de Registro de la
Propiedad Industrial de Nicaragua.
12) Modalidad de Producción.
13) Indicar si la fabricación del producto es propia o realizada por
terceros; si se importa semiprocesado, a granel o terminado. En caso
de fabricación por terceros, adjuntar Convenio de fabricación
debidamente autenticado.
14) Certificado de Libre Venta del País de Origen: Este Certificado debe
ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del
estado o país de procedencia del producto, debidamente autenticado
con validez de dos años a partir de la fecha de emisión. El Certificado
debe contener la siguiente información:
14.1) Nombre de marca en su caso
14.2) Nombre Genérico
14.3) Forma Farmacéutica
14.4) Concentración:
14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante
14.6) País de Origen
14.7) Número de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Fórmula abreviada
14.10).Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del
Laboratorio Fabricante.

Artículo 23.- Se tendrán como válidos los Certificados de Libre Venta de

carácter múltiple, es decir que incluya diferentes productos en el mismo
documento.

Para el caso de productos importados se incluirá el certificado de

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, expedido por la
entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia
del producto, legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al
modelo de la OMS para certificación de productos sujetos a comercio
internacional.
La Evaluación Farmacéutica comprende la siguiente información:
1) Nombre Químico y Fórmula Químico Estructural
2) Fórmula Cualitativa Cuantitativa Completa

Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el principio activo

y a continuación todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La
composición cuantitativa debe expresarse por unidad de presentación del
producto y suscrita por el profesional responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
2) Especificar cantidad del producto en el envase, así mismo el material
de que está constituido el envase primario y secundario.
3) Fecha de Elaboración y Expiración del Producto.
4) Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto.
5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.
6) Detalle del resultado de las pruebas físico-químicas,
microbiológicas y biológicas según corresponda, que caracterizan a
un lote de producto determinado.
7) Indicación clara del nombre, firma y sello en original de la persona
responsable.
8) Certificado de Calidad de Materia Prima.
9) Detallar especificaciones, resultados de análisis, y métodos
debidamente respaldados por la firma del responsable.
10) Método de Fabricación.
11) Detallar todas las operaciones que intervienen en la producción de
un medicamento: elaboración, mezcla, formulación, empaque y
etiquetado.
12) Metodología Analítica. Este documento debe detallar lo siguiente:
12.1) Fórmula Cualitativa Cuantitativa completa.
12.2) Si la forma farmacéutica es de acción retardada o prolongada,
deberán declararse estas condiciones y el método para comprobarlas.
12.3) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá incluir: En el caso
de tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas especificar dimensión, color,
olor, peso, inscripciones y/o grabados. En el caso de soluciones, jarabes,
suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas, ungüentos, etc. deberá
especificar: densidad, viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma
farmacéutica, tipo de envase.
12.4) Prueba de identificaciones del o los principios activos del producto
terminado.
12.5) Envío del o de los standares de referencias y cepas en los casos
pertinentes.
12.6) Ensayos de desintegración y/o disolución en el caso de tabletas,
grageas, cápsulas; como también ensayos de esterilidad y pirógenos en los
casos pertinentes.
12.7) Método de valoración del o los principios activos en el producto
terminado.
12.8) Indicación del período de eficacia, condiciones propuestas de
almacenamiento y número de lote.
12.9) Estudios de Estabilidad

Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel membretado de la

compañía, con la firma del responsable de acuerdo a las condiciones de
nuestra zona climática, con la siguiente información:

Información General del Producto:

1. Nombre del fármaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacéutica y concentración.
3. Formulación

Composición, tipo y tamaño del sistema de envase.- cierre.

Información sobre Especificaciones y Métodos Analíticos

1. Características físicas, químicas y microbiológicas.
2. Metodología utilizada para cada parámetro medido.
3. Información de la linearidad, precisión, exactitud, reproductibilidad,
especificidad y robustez del método analítico.
4. Para productos biológicos, una descripción de la prueba de potencia para
medir la actividad biológica.

Diseño y Condiciones del Estudio

1) Descripción del plan muestreo.
2) Número de lotes seleccionados.
3) Envase y números seleccionados.
4) Número de unidades seleccionadas.:
5) Tiempo de Muestreo.

1. Para productos que van a ser reconstituidos, datos de estabilidad de la

formulación, tanto antes como después de la reconstitución.
2. Condiciones de almacenamiento del medicamento en estudio

Información sobre los datos de estabilidad:

1) Número de lote y fecha de fabricación.
2) Para antibióticos y formas farmacéuticas conteniendo antibiótico, la
potencia microbiológica. Si el análisis del antibiótico es químico, se deberá
incluir datos de la equivalencia de los métodos analíticos.

Análisis de los Datos y Conclusiones:

1) Documentación de los métodos estadísticos y fórmulas utilizadas en el
análisis.
2) Evaluación de los datos, incluyendo cálculos, análisis, estadísticos,
gráficas.
3) Proposición de la fecha de caducidad y justificación.

Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma español, las cuales

deben contener la información a continuación descrita:

Empaques Primarios:
El (los) genérico (s) del empaque primario puede ponerse sin derivado.
1) Líquido de Uso Tópico
Nombre de Marca si aplica
Genérico (s)
Vía de Aplicación
Concentración (es)
Lote y Vencimiento
Información especial, Antídotos, Prevención
Registros Sanitarios
Forma Farmacéutica
Volumen
Laboratorio Fabricante
País de Origen.
Cuando el producto tiene empaque secundario, será suficiente que en dicho
empaque aparezcan los números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el
empaque primario.
2) Tabletas o Cápsulas en todas sus modalidades
Nombre de la Marca si aplica
Genérico (s)
Concentración (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y expira (una vez en el blister)
País de Origen (una vez en el blister)
3) Supositorios y óvulos
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Vía de Administración (Uso rectal, uso vaginal)
Concentración (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y vencimiento (una vez en el blister)
Empaque Secundario
País de Origen (una vez en el blister)
4) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
.....Empaque Secundario
.....Vía de Administración
Fabricante / País
5) Gotas, Soluciones Ópticas.- Oftálmicas y Colirios
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
6) Solución, Suspensión y Polvo Oral para Reconstituir
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es) por Forma Dosificada
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
Leyenda: "Agítese antes de usarse" en caso de suspensión (destacado).
Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar además:
Polvo para Suspensión Oral Instrucciones de Reconstitución completa,
precisa y seguras. Estabilidad de Suspensión reconstituida (máximo 10
días).
7) Ampollas y Frasco.- Ampollas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Volumen
Concentración (es)
Vía de Administración
Lote y Vencimiento
Fabricante / País

Si es sólido para Reconstituir en frasco.- ampolla, además:

1) Instrucciones sobre reconstitución
2) Estabilidad del producto reconstituido
Empaques Secundarios
8) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para Reconstituir
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es) por forma dosificada
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
Si es Polvo Oral para reconstituir además:
Polvo para Suspensión Oral
Agítese antes de usarlo (en forma destacada)
Instrucciones completa para reconstitución
Estabilidad de Suspensión reconstituida
10) Gotas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Fabricante / País
Información especial
Fórmula y Concentración por forma de dosificación
11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información especial
12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centímetros Cúbicos
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración: IM, IV, o Infusión.
Instrucciones claras y precisas.
Fabricante / País
Información especial

Los Productos que contengan sustancias Psicotrópicas y/o

Estupefacientes deberán indicar tanto en el empaque primario como
secundario la leyenda obligatoria siguiente:

1) Este producto puede crear dependencia

2) Muestras

Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras

requeridas para análisis de verificación de calidad.

La Evaluación Farmacológica comprende lo siguiente:

- Monografía Terapéutica:
Detallar: Indicaciones, Dosificación, Vía de Administración,
Contraindicaciones, Reacciones Adversas, Precauciones e Instrucciones
para el paciente.

- Estudios Clínicos:
Presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se pueda
comprobar la eficacia y seguridad de las drogas, en indicaciones específicas
y precisar los efectos adversos . Debe establecerse el balance beneficio.-
riesgo.

Artículo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos que se destinen

para el consumo en el país o para la exportación al que se refiere el Arto.14
de la Ley, está sujeto a las siguientes normas:

1) Se otorgará autorización del Registro Sanitario a una especialidad

farmacéutica si satisface las condiciones siguientes:
1.1) Cuando en condiciones normales de utilización no produzca efectos
tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las se ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan.
1.4) Este correctamente identificada y acompañada por la información
precisa.

2) La solicitud de Registro Sanitario será denegada, por las siguientes

causas:
2.1) De su estudio, se deduzca que, en condiciones normales de empleo
pueda resultar nociva o no segura.
2.2) Carezca de eficacia terapéutica.
2.3) Su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan suficientemente
probadas por el solicitante.
2.4) No tenga la composición cuantitativa o cualitativa, declarada.
2.5) Su composición no resultare suficientemente estable en las condiciones
normales de uso.
2.6) La solicitud no se presente en la forma establecida el presente
Reglamento, o los datos e información de la documentación que la ha de
acompañar no se ajuste a lo requerido por la Ley.
2.7) Los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la
fabricación, preparación, envasado o conservación, no los adecuados para
mantener su identidad, potencia y pureza.
2.8) Los estudios e investigaciones que se presenten en a de la solicitud
sean incompletos, insuficientes o imperfectos demostrar la seguridad,
eficacia y calidad del medicamento.
2.9) Los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no esté ;n
firmados por el regente respectivo.

3) La División de Farmacia está obligada a impedir que las

informaciones que le proporcionan los establecimientos
farmacéuticos se divulguen, adquieran o utilicen por terceros. La
División de farmacia catalogará la información como secreta en los
siguiente casos:
3.1) Cuando no esté accesible a las personas que no mente manejan
información sobre medicamentos.
3.2) Cuando tenga valor comercial para ser secreta.

4) Para presentar solicitudes de Registro de Medicamentos es

indispensable que:
4.1) El establecimiento farmacéutico esté legalmente; autorizado por la
División de Farmacia.
4.2) Cada expediente debe presentarse foliado, libre de enmiendas,
borrones y debidamente encuadernado.
4.3) La solicitud deberá ser elaborada, avalada y presentada por el Regente
Farmacéutico. Dicha solicitud llevará PSP de un profesional del derecho.
4.4) Las solicitudes se presentarán por escrito en papel sellado de tres
córdobas, el original y una copia, firmadas por el presentante Legal, el
Regente, la que se dirigirá a la División de Farmacia.
4.5) Las solicitudes de registro deberán contener información relacionadas.
a Evaluación Legal, Evaluación Farmacéutica y Evaluación Farmacológica.

Artículo 25.- En caso de maquila, los requisitos para su registro sanitario

son los siguientes:
1) Registro del Laboratorio involucrado (dueño del producto o fabricante)
2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado en la definición.
3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del laboratorio y país),
para: (Nombre del dueño del producto y país).

REQUISITOS
1) Cuando únicamente esté registrado el dueño del producto, se debe
presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio está
registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
1.2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado en la definición.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país)
para: ( nombre del dueño del producto y país).

2) Cuando el dueño del producto no es un Laboratorio fabricante y el

fabricante es un maquilador deben presentar:
2.1) Carta del Ministerio de Salud del país fabricante, especificando que el
Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las Buenas
Prácticas de Manufactura.
2.2) El Poder del dueño del producto.
2.3) Contrato de fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país),
para: (nombre del dueño del producto y país).

Documentos requeridos para cambio de origen:

Fabricación a Terceros:
1) Certificado de Registro anterior del producto (vigente).
2) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio está
registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
3) Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.
4) Material de empaque. indicando el cambio.
5) Certificado de análisis del producto terminado.

Cuando sólo cambia el Reempacador:

Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en su
empaque secundario en otro Laboratorio. Puede ser en otro país.
1) Debe presentar permiso sanitario del país para reempacar, emitido por la
Autoridad correspondiente.
2) Presentación del material de empaque donde indique dicho cambio.

Artículo 26.- Se considerarán como textos oficiales de referencia, los

siguientes:
Farmacopea de los Estados Unidos
Farmacopea Europea
Farmacopea internacional OMS
The extra Phamacopea Martindale
USP. Dl
Farmacia Práctica de Remington
Denominación Común Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN
AMA Drugs
Las Literaturas Científicas siguientes:
Información Farmacológica de la OMS
Medical Letter
Drugs and Therapeutics Bulletin.
New England Journal of Medicine
British Medical Journal
Annals of Internal Medicine Lancet.

CAPITULO V

GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN QUE DEBERÁN

CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA MANTENER
VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO

Artículo 27.- Los ensayos clínicos constituirán el medio de evaluación

para mantener vigente el registro sanitario.
Se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una
sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres
humanos, orientada hacia algunos de los siguientes fines:
1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos
referentes a su absorción, distribución, metabolismos y excreción en el
organismo humano.
2) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o
diagnóstica determinada.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Los estudios clínicos serán obligatorios en aquellos casos que los productos
contengan una o más moléculas químicas nuevas que aún no hayan sido
comercializadas.

Artículo 28.- Todo ensayo clínico deberá cumplir con los requisitos
siguientes:
1) Disponer de suficientes datos científicos y en particular, ensayos
farmacológicos y toxicológicos.
2) Realizar los ensayos clínicos en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la
investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos,
siguiéndose a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y
sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3) Iniciar el ensayo clínico, si existe duda razonable acerca de la eficacia y
seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por
escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que ha de
realizarse el ensayo, después de haber sido instruida por el personal
sanitario encargado de la investigación, sobre la naturaleza, importancia,
alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.
5) Adjuntar informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica,
debidamente acreditado por el Ministerio de Salud. El Comité valorará los
aspectos metodológicos, éticos del Protocolo de ensayo clínico propuesto ,
así como el balance de riesgo y beneficio derivados del ensayo. Los Comités
éticos estarán formados, como mínimo por un Equipo Multidisciplinario,
integrado por médicos, farmacólogos clínicos, farmacéuticos, personal de
enfermería y un profesional del derecho.

Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional de la

salud suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o
medicamento objeto de Estudio. En todo caso los ensayos clínicos en
humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un médico con la necesaria
competencia clínica.

Artículo 29.- La evaluación toxicológica a la que alude el Arto.20 de la Ley,

se refiere a la evaluación de eficacia y toxicidad de los medicamentos post
comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia
terapéutica, evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas y
prevenir los efectos colaterales y reacciones adversas no deseadas,
producidas por los medicamentos. La Dirección General de Normalización
de Insumos Médicos del Ministerio de Salud, a través del Centro de
Información de Medicamentos, es la dependencia correspondiente para
recibir y enviar la información referida.

Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a lo inmediato al

Centro de Información de Medicamentos, los efectos inesperados o tóxicos
para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por
los medicamentos.

CAPITULO VI

DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

Artículo 30.- Para los efectos del Arto. 37 de la Ley, el formulario oficial
solamente podrá ser utilizado para prescripción por los profesionales
médicos que en este artículo se señalan, debiendo cumplir el mismo, con
los requisitos siguientes:

1) Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a

continuación se mencionan, siempre que tengan su título registrado en el
Ministerio de Salud.
Profesionales Médicos con especialidad en:
Cirugía
Oncología
Ginecología
Anestesiología
2) La receta con que se prescriben medicamentos que contengan
estupefacientes, consignarán los siguientes datos:
2.1) Nombres, apellidos, firma y número del código médico que prescribe en
el anverso y reverso de la misma.
2.2) Fecha de expedición de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, dosis, días de tratamiento y cantidad prescrita. Aquí se
deben evitar las abreviaturas, porque su uso trae frecuentemente errores.
3) Nombre y apellido del paciente.

La receta es válida sin enmendaduras llenan todos los datos consignados

en ellas y dentro de los quince días a partir de la fecha su expedición, la que
deberá ser escrita invariablemente con tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional, prescribir estupefacientes
con recetario que pertenezca a otro facultativo.

Artículo 31.- Para la adquisición de nuevos recetarios es obligatorio

presentar los talonarios en la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
En caso de extravío o robo de un recetario, se levantará Acta ante la
Estación Policial que corresponda, dando aviso al Ministerio de Salud en las
primeras 24 horas. anexando copia del Acta levantada, requisito
indispensable para la adquisición de uno nuevo. Además deberá publicar al
menos un aviso en un periódico de circulación nacional, haciendo constar el
hecho e indicando la numeración de las recetas extraviadas o robadas y
dejando constar de que no responderá por el mal uso que se puedan hacer
de éstas.

Artículo 32.- Por ningún motivo, en una misma receta se pueden prescribir
medicamentos de la lista de psicotrópicos con medicamentos de la lista de
estupefacientes.

Al despacharse la receta oficial, se deberá poner sello de la farmacia del

hospital, firma y código del Farmacéutico Responsable y la fecha de
despacho. Estas recetas deben ser retenidas por la farmacia del hospital y
presentadas a la División de Farmacia, adjunto al informe mensual.

Artículo 33.- El listado de los estupefacientes, psicotrópicas y sustancias

precursoras, será publicado por el Ministerio de Salud.

En cuanto al control y distribución de sustancias, con las cuales puedan

elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá observarse lo siguiente:
1) La producción y resguardo de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, estarán bajo el control y vigilancia del Regente Farmacéutico
del laboratorio, debiendo llevar registro de todo el proceso productivo.
2) La distribución y comercialización de psicotrópicos, estupefacientes y
sustancias precursoras en los establecimientos farmacéuticos, estarán bajo
vigilancia y control del Regente Farmacéuticos.
3) Los establecimientos autorizados que posean psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, están obligados a llevar registro
y control sobre la importación, producción, distribución y comercialización
de estos productos.
4) Los establecimientos autorizados para el manejo de psicotrópicos.
estupefacientes y otras sustancias precursoras, están obligados a informar
a la Dirección General de Farmacia la existencia, ingreso, egreso y saldo de
estos productos en los formatos establecidos para tal fin. Cuando un
producto farmacéutico contenga en su fórmula sustancias psicotrópicas y/o
estupefacientes, la etiqueta del empaque primario y secundario, deberá
contener de manera visible la leyenda obligatoria siguiente: "Este Producto
puede crear dependencia".

Artículo 34.- El procedimiento para extender permiso de fabricación,

importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas a
que alude el Arto. 39 de la Ley, será el siguiente:

Para la Importación y Exportación

1) Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras estarán sujetas a las previsiones anuales elaboradas por el
Ministerio de Salud, según las necesidades del país.
2) Para toda exportación e importación de materia prima o productos
terminados conteniendo sustancias psicotrópicas, estupefacientes y
sustancias precursoras, se deberá obtener de previo el correspondiente
permiso extendido por el Ministerio de Salud.
3).Los requisitos del permiso antes señalado serán los siguientes:
Nombre Comercial del Producto
Nombre Genérico del Producto :
Forma Farmacéutica
Concentración por unidad de dosificación
Presentación
Cantidad a ser importada
Total de sustancias fiscalizadas en gramos o kilogramos
Firma Importadora
Representante de la firma importadora
Consignatario
Nombre y país de origen de la firma exportadora
Nombre y país de origen del Laboratorio fabricante

La solicitud deberá ser presentada en original y copia firmada por el

profesional farmacéutico Responsable de la Regencia de la firma
importadora.

4) Todo permiso será válido durante un año a partir de la fecha de su

emisión.
5) Autorizada la introducción de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras una vez que estos lleguen a la Aduana, el importador deberá
presentarse a la Dirección General de Farmacia con su respectiva factura
comercial, soportada con una copia del permiso de importación extendida
por el Ministerio de Salud.
6) Para fines de exportación de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, el Ministerio de Salud exigirá que se presente la autorización
de importación, expedida por las autoridades competentes del país
importador.
7) En toda importación de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, el Ministerio de Salud procederá a devolver al país proveedor,
el permiso de exportación emitido por dicho país, notificando además la
introducción de las sustancias referidas.
8) Queda totalmente prohibida la introducción al país de muestras médicas,
conteniendo sustancias psicotrópicas o estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportación e importación por vía postal de materia
prima o productos terminados que contengan psicotrópicos, estupefacientes
y sustancias precursoras.

Para la Producción:
1) Solamente estarán autorizados para la producción de psicotrópicos y
estupefacientes aquellos Laboratorios debidamente registrados y
autorizados para tales fines por el Ministerio de Salud.
2) Para la producción de psicotrópicos y estupefacientes, el laboratorio
fabricante deberá presentar su plan de producción, especificando tipo de
producto, cantidad a producir y período.
3) La producción de psicotrópicos y estupefacientes estará sujeta a
supervisión y control de parte del Ministerio de Salud.

Artículo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarán a la División de

Farmacias del Ministerio de Salud, copias de las pólizas de importación de
estupefacientes y psicotrópicas, indicando el nombre del importador,
naturaleza de la droga y el volumen físico y económico de la importación.
Las autoridades aduaneras del país no permitirán el ingreso ni despacho de
materia prima y productos farmacéuticos terminados que pertenecen al
grupo de sustancias controladas (estupefacientes y psicotrópicas), sin la
autorización de la División de Farmacias del Ministerio de Salud.

Artículo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el Arto. 47 de la Ley,

deberán tener los siguientes datos básicos:
1) Lugar y fecha de la expedición de la receta.
2) Nombres y apellidos, firma y número del código del profesional que
prescribe.
3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, dosis, días del tratamiento y cantidad prescrita.
4) Nombres y apellidos del paciente.
5) Número de expediente
6) Detallar la superinscripción, que consiste en el símbolo Rp, abreviatura
de Recipe, Latino de tómese o despáchese.
7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae frecuentemente
errores.
8) La receta será válida por un periodo de quince ( 15) días a partir de su
expedición.
9) Cuando se prescriba medicamento que contenga Sustancias
Psicotrópicas, deberá extenderse en receta individual.
Artículo 37.- Para los efectos del Arto. 50 de la Ley, las sustancias
precursoras de estupefacientes y psicotrópicas son las contenidas en la
presente lista, sin perjuicio de incorporaciones posteriores a la misma,
según el orden de aparición de nuevas sustancias precursoras.

Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas.

LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

NOMBRE
1 –FENIL – 2 PROPANONA
3, 4 – METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
ACETONA
ACIDO ANTRANILICO
ACIDO CLORHIDRICO
ACIDO FENILACETICO
ACIDO LISERGICO
ACIDO N.- ACETILANTRANILICO
ACIDO SULFURICO
ANHIDRIDO ACETICO
EFEDRINA
ERGOMETRINA
ERGOTAMINA
ETER ETILICO
ISOSAFROL
METILETILCETONA
PERMANGANATO POTASICO
PIPERIDINA
PIPERONAL
SAFROL
SEUDOEFEDRINA
-TOLUENO
-(+)- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)
- 4- METILAMINOREX
ACIDO VALPROICO
ALOBARBITAL
ALPRAZOLAM
AMINOREX
AMITRIPTILINA
AMOBARBITAL
ANFEPRAMONA
ANFETAMINA
BARBITAL
BENZFETAMINA
BIPERIDENO
BROLANFETAMINA (DOB)
BROMAZEPAN
BROTIZOLAM
BUPRENORFINA
BUTALBITAL
BUTOBARBITAL
CAMAZEPAM
CARBAMAZEPINA
CARBONATO DE LITIO
CATINA
CATINONA
CICLOBARBITAL
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOXIDO
CLORPROMAZINA
CLOTIAZEPAM
CLOXAZOLAM
DELORAZEPAM
DELTA – 9 TETRAHIDRO CANNABINOL
DET
DEXANFETAMINA
DIAZEPAM
DMA
DMHP
DMT
DOET
DROPERIDOL
ESTAZOLAM
ETCLOROVINOL
ETICICLIDINA (PCE)
ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)
ETINAMATO
ETRIPTAMINA
FENCANFAMINA
FENCICLIDINA (PCP)
FENDIMETRACINA
FENETILINA
FENITOINA
FENMETRACINA
FENOBARBITAL
FENPROPOREX
FENTERMINA
FLUDIAZEPAM
FLUFENAZINA DECANOATO
FLUNITRAZEPAM
FLURAZEPAM
GLUTETIMIDA
HALAZEPAM
HALOPERIDOL
HALOXAZOLAM
IMIPRAMINA
KETAZOLAM
LAVANFETAMINA
LEFETAMINA (SPA)
LEVODOPA / CARBIDOPA
LEVOMEPROMAZINA
LEVOMETANFETAMINA
LOFLAZEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM
LORAZEPAM
LORMETAZEPAM
MAZINDOL
MDMA
MECLOCUALONA
MEDAZEPAM
MEFENOREX
MEPROBAMATO
MESCALINA
MESOCARBO
METACUALONA
METANFETAMINA
METCATINONA
METILFENIDATO
METILFENOBARBITAL
METIPRILONA
MIDAZOLAM
MMDA
N –ETIL MDA
N- HIDROXIMDA
NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM
NORDAZEPAM
OXAZEPAM
OXAZOLAM
PARAHEXILO
PEMOLINA
PENTAZOCINA
PENTOBARBITAL
PINAZEPAM
PIPRADROL
PIROVALERONA
PMA
PRAZEPAM.
PSILOCIBINA
PSILOCINA, PSILOTSINA
RACEMATO DE METANFETAMINA
ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'
SECBUTABARBITAL
SECOBARBITAL
STP, DOM
SULFATO DE MAGNESIO
TEMAZEPAM
TENANFETAMINA (MDA)
TENOCICLIDINA (TCP)
TETRAHIDROCANNABINOL
TETRAZEPAM
TIORIDAZINA
TRIAZOLAM
TRIHEXIFENIDILO
VINILBITAL
ZIPEPROL
3 MÉTILFENTANIL
3 METILTIOFENTANIL
ACETIL- ALFAMETILFENTANIL
ACETILDIHIDROCODEINA
ACETILMETADOL
ACETORFINA
ALFACETILMETADOL
ALFAMEPRODINA
ALFAMETADOL
ALFA.- METILFENTANIL
ALFA.- METILTIOFENTANIL
ALFAPRODINA
ALFENTANIL
ALILPRODINA
ANILERIDINA
BECITRAMIDA:
BENCETIDINA
BENCILMORFINA:
BETACETILMETADOL
BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL.
BETAHIDROXIFENTANIL
BETAMEPRODINA
BETAMETADOL
BETAPRODINA
BUTIRATO DE DIOXAFETILO
CANNABIS (CAÑAMO INDICO) Y RESINA DE CANNABIS
CETOBEMIDONA
CLONITACENO:
COCA (HOJA DE )
COCAINA
CODEINA (3.- METILMORFINA)
CODOXIMA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
DESOMORFINA
DEXTROMORAMIDA
DEXTROPROPOXIFENO
DIAMPROMIDA
DIETILTIAMBUTENO
DIFENOXILATO
DIFENOXINA
DIHIDROCODEINA
DIHIDROMORFINA
DIMEFEPTANOL
DIMENOXADOL
DIMETILTIAMBUTENO
DIPIPANONA
DROTEBANOL
ECGONINA
ETILMETILTIAMBUTENO
ETILMORFINA
ETONITACENO
ETORFINA
ETOXERIDINA
FENADOXONA
FENAMPROMIDA
FENAZOCINA
FENOMORFAN
FENOPERIDINA
FENTANIL
FOLCODINA
FURETIDINA
HEROINA
HIDROCODONA
HIDROMORFINOL
HIDROMORFONA
HIDROXIPETIDINA
ISOMETADONA:
LEVOFENACILMORFAN
LEVOMETORFAN:
LEVOMORAMIDA
LEVORFANOL
METADONA
METAZOCINA
METILDESORFINA
METILDIHIDROMORFINA
METOPON
MIROFINA
MORAMIDA
MORFERIDINA
MORFINA
MORFINA BROMOMETILATO DE
MPPP
NICOCODINA
NICODICODINA
NICOMORFINA
NORACIMETADOL
NORCODEINA
NORLEVORFANOL
NORMETADONA
NORMORFINA
NORPIPANONA
N- OXIMORFINA
OPIO
OXICODONA
OXIMORFONA
PARA.- FLUOROFENTANIL
PEPAP
PETIDINA
PETIDINA INTERMEDIARIO A
PETIDINA INTERMEDIARIO B
PETIDINA INTERMEDIARIO C
PIMINODINA
PIRITRAMIDA
PROHEPTACINA
PROPERIDINA
PROPIRAMO
RACEMETORFAN
RACEMORAMIDA
RACEMORFAN
SUFENTANIL
TEBACON
TEBAINA
TILIDINA
TIOFENTANIL
TRIMEPERIDINA

CAPITULO VII
CONTROL DE CALIDAD

Artículo 38.- La industria farmacéutica está obligada a garantizar la

calidad de sus productos con la presentación del certificado de control de
calidad por cada lote de producción o importación, este certificado deberá
ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad competente.

Artículo 39.- El laboratorio nacional de control de calidad y/o cualquiera de

los laboratorios acreditados a nivel nacional realizarán muestreos aleatorios
de todos los productos farmacéuticos en cualquier momento y lugar para
verificar el respectivo control de calidad, tanto en la industria farmacéutica e
importadoras. .- distribuidoras como en los establecimientos farmacéuticos,
servicios de salud, empresas previsionales, almacenes, aduanas y en
cualquier otro lugar de almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos.

Artículo 40.- Toda material prima e insumo importado para la elaboración

de medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente
certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen o del país
exportador, con la constancia de autorización :de su fabricación y certificado
de buenas prácticas de manufactura establecidos por la OMS.

Artículo 41.- La calidad de los medicamentos se certificará de acuerdo a

normas internacionales establecidas por las farmacopeas reconocidas por
ley, tanto para los controles cualitativos y cuantitativos como para esterilidad,
estabilidad, biodisponibilidad, etc, debiendo para ello acreditarse el
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de
laboratorio tanto para productos nacionales como para importados.

Artículo 42.- La responsabilidad de la calidad de los medicamentos

corresponde a los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros y a
los titulares de las firmas importadoras en los que fuere pertinente.
Artículo 43.- Todo laboratorio farmacéutico será inspeccionado por la
división de farmacia de acuerdo a la guía de inspecciones de buenas
prácticas de manufactura, esta inspección constituye requisito
imprescindible para la certificación anual de cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura.

CAPITULO VIII
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS RECONOCIDOS POR LA LEY

Artículo 44.- Se establecen los siguientes aranceles, los que deberán ser
enterados en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito
Público de acuerdo orden extendida por la División de Farmacia del
Ministerio de Salud, para los establecimientos farmacéuticos autorizados, a
que alude el Arto. 58 de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se
describen a continuación:

CONCEPTO....................................................................ARANCEL:
Derecho Fiscal de Registro de Productos....................C$ 2,500.00
Derecho de Análisis para Registro...............................C$ 3,000.00
Permisos de Importación de Psicotrópicos...................C$...200.00
Estupefacientes y otras sustancias controladas.
Certificado de Libre Venta.............................................C$...150.00
Visado de factura para desaduanar..............................C$......35.00

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

Farmacias.....................................................................C$.2 000.00
Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos.........C$.4,000.00
Registro de Distribuidoras e Importadores.........................C$.5,000.00
Servicios de Inspección solicitada........................................C$500.00
Puesto de Venta de Medicamentos...................................C$1,000.00

OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIÓN DE FARMACIA

CONCEPTO ARANCEL
Certificado de
Exportación.......................................................................C$50.00
Reposición de Certificado de Registro de Productos
Farmacéuticos .........C$ 150.00
Recetarios para
Estupefacientes.............................................................C$ 150.00
Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de
Salud......................C$50.00
Registro de Títulos de Profesionales de la
Salud.........................................C$50.00
Listas de Farmacias a nivel
nacional........................................................C$150.00
Listas que contempla la Ley de Farmacia.................................................
C$50.00
Lista de Farmacias que reportan productos
controlados..............................C$50.00
Requisitos para apertura de
establecimientos............................................C$20.00
Requisitos para registrar productos
farmacéuticos.....................................C$50.00
Requisitos para Renovación de Registro de Productos
Farmacéuticos........C$25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y
psicotrópicos............C$50.00

Artículo 45.- Para que un Laboratorio Farmacéutico sea inscrito y

autorizado por el Ministerio de Salud, deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
1) La solicitud de apertura se presentará en papel sellado, original y
copia en su debido fólder, especificando lo siguiente:
1.1) Nombre del Laboratorio, Número de Teléfono, Fax.
1.2) Dirección del Laboratorio.
1.3) Nombre y Dirección del Propietario.
1.4) Nombre del Gerente.
1.5) Nombre del Regente.
1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.
1.7) Profesional encargado de producción.
1.8) Una fotografía reciente del Gerente y Regente del Laboratorio.

2)La información adicional que acompañará a la solicitud de apertura

será la siguiente:
2.1) Descripción arquitectónica de la planta que incluya:
Nombre de los ambientes y áreas.
Especificaciones: (área, tipo de techo, etc)
Planos
2.2) Personal propuesto para cada área y su calificación.
2.3) Equipos disponibles en cada área, material de que están constituidos y
su utilización.
2.4) Normas de aseo para personal, equipo y áreas de trabajo.
2.5) Anteproyecto de:
Productos a fabricar
Fórmulas y métodos de preparación
Sistema de control de calidad
Flujograma de proceso de producción
Organización y funcionamiento
2.6) Además de los requisitos descritos se presentarán los siguientes
documentos:

Acta de Constitución del establecimiento

Solicitud del Farmacéutico para regentar el laboratorio propuesto, para lo

cual el farmacéutico deberá de tener su título registrado en el Ministerio de
Salud.

Contrato de trabajo entre el Regente y el Propietario del Laboratorio de

conformidad con el Código del Trabajo. Este documento deberá ser firmado
por ambas partes y con el PSP de un profesional del derecho.

Certificado de Salud del Gerente, Regente y del personal de producción

extendido por el Ministerio de Salud.

La División de Farmacia realizará inspección en el establecimiento, a

efectos de comprobar si éste cumple con los requisitos establecidos en la
Ley y en el presente Reglamento. Si el resultado de la inspección es positiva,
se extenderá al solicitante la orden de pago, la que deberá hacer efectiva en
la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia entregará

al solicitante la certificación de autorización de apertura del Laboratorio
Farmacéutico.

Artículo 46.- Los interesados en abrir un establecimiento de Distribuidora o

Importadora de Medicamentos, deberán presentar a la División de
Farmacias una solicitud en papel sellado, conteniendo la siguiente
información:
1) Nombre completo del solicitante.
2) Domicilio y Teléfono.
3) Propuesta de ubicación del establecimiento.
4) Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.
5) Nombre del profesional farmacéutico propuesto a la Regencia y los
siguientes datos, domicilio , teléfono, edad, código sanitario,
propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones y una fotografía
tamaño carnet reciente:
La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:
Certificado de buena conducta extendida por la Policía Nacional a favor del
Representante de la Sociedad o Propietario.
Acta de Constitución de la sociedad cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.
Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
Fotocopia del titulo del Regente, en la que sea visible el Código Sanitario
otorgado por la División de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada uno)
Poder de Representación del (los) Laboratorio (s) fabricante (s), cuando
proceda debidamente autenticado.
Documento extendido por el (los) Laboratorio (s) fabricante (s) que lo
acredita para importar medicamentos antes de realizar cualquier gestión de
compra.

El establecimiento deberá contar con:

1) Área Administrativa, la que deberá poseer:
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes (libro de actas con 200
páginas y foliados)
Sello del establecimiento.

2) Área de Despacho
Mostrador

3) Área de Almacenamiento con las siguientes secciones:

Psicotrópicos y Estupefacientes.
Productos que requieran temperatura especial
Productos fotosensible.
Productos higroscópicos.
Una sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación no
mayor de 25° e iluminación adecuada).

La División de Farmacia, recibida la solicitud y documentación, procederá a

realizar inspección en el lugar del establecimiento, a efectos de comprobar
si ésta reúne las condiciones señaladas en el Artículo anterior. Si el
resultado de la inspección es positiva, se autorizará la orden de pago en la
ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, se entregará el Certificado de

autorización del establecimiento (Distribuidora o Importadora).

Artículo 47.- Para efectos del Arto. 59, literal c) de la Ley, el Ministerio de
Salud exigirá lo siguiente:

Presentación de solicitud en papel sellado con la siguiente información:

1) Solicitante:
Nombre completo.
Domicilio y Teléfono
Razón Social de la Farmacia
Propuesta de Ubicación de la Farmacia
Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia.
Especificar si preparará fórmulas magistrales u oficinales.
Una Foto tamaño carnet.

2) Regente
Profesional Farmacéutico propuesto para la Regencia (nombre completo,
domicilio, edad, teléfono).
Código Sanitario.
Situación Laboral.
Propuesta de horario, en el cual ejercerá sus funciones.
Una fotografía tamaño carnet reciente.
Acta de Constitución de la sociedad, cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente.
Certificado de Salud del Propietario y el Profesional Farmacéutico.
Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacéutico en la que sea visible el
Código Sanitario, otorgado por la División de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez córdobas cada uno).

La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos, emitida por

el Ministerio de Salud y la presencia del Regente Farmacéutico durante el
tiempo que permanezca abierta.

Las Farmacias deberán cumplir, además con los siguientes requisitos:

Área Administrativa.- Equipos:

Calculadora
Escritorio
Archivo
Material de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes
Sello del establecimiento
Bibliografía:
Codex
Farmacopea Francesa
Farmacopea Americana
Formulario Nacional de Medicamento
Lista básica de Medicamentos
Lista de medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
Profesional Farmacéutico
Auxiliares de Farmacia

Área de Despacho:
Estantes
Vitrinas
Vitrina con llave para Psicotrópicos y Estupefacientes
Refrigeradora
Área de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
Mesa forrada con Formica
Máquina Contadora
Máquina Selladora

Etiqueta, la cual deberá contener:

Nombre Genérico
Nombre Comercial
Miligramaje

Área de Almacenamiento:
Polines
Estantes

Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales: (Cuando

proceda)
Mueble de Formica o de Azulejos
Grifo
Lavatras de Aluminio inoxidable
Probetas, Pipetas
Morteros y Pilón
Beakers, Mechero
Agitadores de Magneto
Esterilizador, balanza
La estructura física de todas las áreas tiene que ser de concreto, paredes
lisa, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones
sanitarios (inodoros y lavamanos), rótulo visible que identifique al
establecimiento.

Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en el cumplimiento

de su turno.

La División de Farmacia practicará una inspección en el local de la Farmacia,

a efectos de comprobar que el local reúne todas las condiciones y que se
cuenta con todos los materiales exigidos por este Reglamento. En el caso
de que el resultado de la inspección fuese positiva, la División de Farmacia
procederá a extender Orden de Pago, para que el interesado la haga
efectiva en la Ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia entregará

al solicitante el Certificado de autorización de apertura de la Farmacia.
Artículo 48.– A fin de reglamentar el literal b) del Arto. 9 de la Ley, el
Ministerio de Salud, exigirá lo siguiente:

1) Solicitud en papel sellado conteniendo y adjuntando la siguiente

información:
Nombre de la persona Natural o Jurídica solicitante.
Copia del Acta de Constitución de la Sociedad, en el caso de tratarse de una
persona jurídica.
Domicilio y teléfono del solicitante o Representante Legal.
Fotografía del solicitante o Representante Legal.
Razón Social del establecimiento.
Dirección del establecimiento.
Número de Teléfono y Fax.
Nombre del Regente Farmacéutico.
Certificado de Salud del Regente.
Fotocopia del Título del Profesional Farmacéutico, en la que sea visible el
Código Sanitario otorgado por la División de Farmacia.
Contrato de Trabajo del Regente.
Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez córdobas) cada uno.
Estos establecimientos deberán contar con un local que reúna los requisitos
físicos siguientes:

1) Área Administrativa
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos, Estupefacientes y Precursores
Sello del establecimiento

2) Área de Despacho
Mostrador

3) Área de Almacenamiento con las secciones siguientes:

Psicotrópicos y estupefacientes.
-Productos que requieran temperatura especial
-Productos Foto sensibles
-Productos Higroscópicos
-Una Sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación,
no mayor de 25° C e iluminación adecuada).

Las estructuras físicas de toda el área, tienen que ser de concreto, paredes
lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones
sanitarias, rótulos visibles que identifique el establecimiento.

La División de Farmacia procederá a realizar inspección en el

establecimiento, a efectos de comprobar que el local reúne todos los
requisitos físicos establecidos en el presente artículo. Si el resultado de la
inspección fuese positiva, se procederá a extender la Orden de Pago al
interesado, para que éste la haga efectiva en la Ventanilla única del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del Recibo Oficial de Caja, se procederá a entregar al

interesado la Certificación de la autorización de apertura del establecimiento.

Artículo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a que hace referencia

el Arto. 59 literal d) de la Ley, están facultados para vender productos
populares y será necesario que el Responsable de este establecimiento
realice un curso básico de almacenamiento y expendio de medicamentos,
el que será impartido por la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Los productos populares se podrán comercializar en pulperías, misceláneas,
supermercados gasolineras y en cualquier tipo de comercio, a excepción de
los canastos de los mercados y las ventas ambulantes, las que no podrán
comercializar ningún tipo de medicamento.

Artículo 50.- Quedan encargados de la autorización para apertura y

funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, las delegaciones
departamentales del Ministerio de Salud a través de la instancia
correspondiente, mediante resolución administrativa basada en las normas
establecidas para tal efecto por la Dirección de Farmacia.

Artículo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de los establecimiento

farmacéuticos, estos normarán su funcionamiento de acuerdo a las buenas
prácticas de farmacia establecidas por la OMS. Las jefaturas
departamentales de farmacia realizarán inspecciones oculares en cualquier
momento con el objeto de verificar el cumplimiento de las exigencias té
cnicas vinculadas al adecuado funcionamiento del establecimiento y del
servicio farmacéutico, las cuales serán establecidas en un manual
específico.

Artículo 52.- Para la adquisición y suministro de medicamentos e insumos

médicos de calidad en entidades estatales del sistema nacional de salud, el
Ministerio de Salud establecerá las normas para el sistema nacional de
suministro sobre la base de los establecido por la presente Ley y el presente
Reglamento.

Artículo 53.- Para garantizar el cumplimiento de las normas de

dispensación y prevenir el conflicto de intereses prescriptor paciente en la
Farmacia no podrá funcionar ningún tipo de consultorio médico, ni realizarse
consultas médicas.

Artículo 54.- Con el objetivo de aumentar la cobertura de medicamentos

básicos de calidad y de bajo precio a la población, se autoriza la apertura y
funcionamiento de servicios de distribución de medicamentos de proyectos
sociales sin fines de lucro, ubicadas en zonas urbanas precarias donde no
exista el servicio y en zonas rurales, autorizadas por la jefatura
departamental de Farmacia del SILAIS correspondiente, en coordinación
con la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias.

Artículo 55.- Las Farmacias de los Hospitales estatales y privados y demás

Instituciones de Salud, sólo podrán ser regentadas por profesionales
farmacéuticos autorizados para ejercer la profesión, según la Ley y para
instalarlas están obligados a seguir el trámite establecido por la misma, para
las aperturas de Farmacias.

Artículo 56.- Para los efectos del Arto. 7 de la Ley los Laboratorios
farmacéuticos, Importadoras y Distribuidoras deberán de solicitar el visado
o Visto Bueno de la Factura de Importación de sus productos en la División
de Farmacias del Ministerio de Salud, para poder retirar la mercadería de
las Aduanas.

Artículo 57.- Para la instalación, cierre, reapertura o traslado de un

establecimiento farmacéutico, debe contar con la autorización previa de la
delegación departamental de Farmacia del SILAIS correspondiente que
informará periódicamente a la División de Farmacia del Ministerio de Salud
y será solicitada por escrito en papel sellado de Ley, y otorgada por escrito.

Artículo 58.- Dos veces al año, el Ministerio de Salud a través de la División

de Farmacia, en coordinación con los SILAIS correspondientes, realizará la
evaluación de la distribución territorial de los establecimientos farmacéuticos
autorizados y determinará las áreas en que se podrán instalar nuevas
farmacias, lo anterior, con la finalidad de conocer el alcance la cobertura
sanitaria de los servicios farmacéuticos y mejorar el acceso geográfico a la
mayoría de la población.

Cada semestre la delegación departamental de farmacia pondrá a la vista

del público las áreas en que autorizarán el establecimiento de Farmacias.

Artículo 59.- En relación a las ausencias del Regente Farmacéutico a que

alude el Arto. 69 de la Ley, cuando éstas sean temporales deberán ser
informadas por escrito con ( 15) quince días de anticipación
al SILAIS respectivo, tanto por el Propietario del establecimiento como por
el Regente Farmacéutico, debiendo contener, además de este Informe, el
nombre del profesional farmacéutico que lo sustituirá por este período.
Cuando se trate del reemplazo del Regente Farmacéutico a que alude el
Arto. 69 de la Ley tanto el Regente anterior como el nuevo contratado, están
en la obligación inexcusable de comunicarlo por escrito por lo menos con
quince días de anticipación a la División de Farmacia del Ministerio de Salud,
para poder ser autorizados de acuerdo a la Ley.

Artículo 60.- Los medicamentos sólo podrán ser prescritos por

profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de su
profesión y debidamente registrados en la división de farmacia. Se
exceptúan los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de sus
programas por niveles de atención autoriza el manejo y despacho a personal
auxiliar de salud debidamente preparado, en lugares donde no existan
profesionales de la salud con título universitario.

Las recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la denominación

genérica recomendada por la OMS, paralelamente se podrá usar también el
nombre comercial del medicamento.

Se considera receta médica a toda prescripción emitida por profesionales

médicos y odontólogos con fines terapéuticos debiendo contener las
siguientes características:
1) Escrita en español y con texto legible, conteniendo el nombre, firma,
número de registro, firma y dirección del profesional.
2) Deberá precisar el nombre completo y la edad del paciente.
3) Especificará el nombre genérico del medicamento prescrito,
opcionalmente el nombre comercial, la forma farmacéutica, concentración
del principio activo, y dosificación, así como la duración del tratamiento y
especificaciones para su cumplimiento.

En caso necesario la prescripción deberá indicar las precauciones

particulares a respetar por el paciente. La dispensación de medicamentos
estará a cargo exclusivo de los establecimientos farmacéuticos y la realizará
exclusivamente el regente de la farmacia a excepción de los medicamentos
de venta libre y populares.

CAPITULO IX
INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

Artículo 61.- La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias en

colaboración con las Universidades, suministrarán información científica y
objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.

Para asegurar el uso racional de los medicamentos, se señalan las reglas

siguientes:
1) Elaboración de Protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
2) Transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales de
la salud.
3) Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los
tratamientos y fármaco.- vigilancia.
4) Colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada.
5) Impulso y participación en la educación de la población sobre
medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.

Artículo 62.- El procedimiento de consulta a que se refiere el párrafo 2 del

articulo 80 de la Ley, será el siguiente:

El Ministerio de Salud convocará anualmente a tres Representantes. de los

Laboratorios Farmacéuticos y a tres Representantes de las Empresas
Importadoras o Distribuidoras de Medicamentos, a fin de que se pronuncien
sobre la propuesta de Listado de Medicamentos. Estos podrán proponer la
inclusión de otros medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los criterios
que el Ministerio de Salud tenga sobre "Medicamentos Populares".

Estos criterios son los siguientes:

Que los medicamentos se utilicen para tratamientos sintomáticos de
condiciones autolimitadas en el tiempo y de fácil autodiagnóstico.
Medicamentos de administración oral y/o tópica.
Medicamentos conocidos con historia de comercialización de más de 10
años.
Medicamentos de amplio rango posológico.
Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos etéreos de la
población y sin complicaciones en pacientes con condiciones especiales;
(pacientes geriátricos, pediátricos, embarazadas y lactancia).
Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia y/o dependencia, y que no
sean susceptibles de abuso.
Una vez escuchados los planteamientos de los Representantes de los
establecimientos farmacéuticos, el Ministerio de Salud publicará el Listado,
al menos en dos Diarios de circulación nacional, sin perjuicio de otras formas
de publicación.

Artículo 63.- El texto de publicidad a que se refiere el Arto. 81 de la Ley,

deberá contener:

El, o los nombres de los ingredientes activos, utilizando la denominación

común internacional CDI o el nombre genérico aprobado del medicamento.
El nombre comercial.
Contenido de los ingredientes por forma farmacéutica o régimen.
Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.
Usos terapéuticos aprobados.
Forma farmacéutica o régimen.
Efectos secundarios y principales reacciones adversas.
Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
Principales interacciones.
El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.

Referencia a documentación científica si procede, y cualquier otro requisito

basado en los criterios éticos de promoción de Medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud.

Artículo 64.- A efectos del Arto. 82 de la Ley, se establecen Normativas

para la información contenida en las Etiquetas para Productos de Venta
Libre:

Nombre del Producto genérico y de marca, en su caso

Forma Farmacéutica
Contenido (masa, volumen o número de unidades)
Concentración
Vía de administración
Número de Lote
Fecha de vencimiento
Laboratorio Fabricante
Número de Registro
Indicaciones y Dosificación
Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condiciones de Almacenamiento

Artículo 65.- En el caso de productos de libre venta el prospecto será

dirigido al paciente, con lenguaje claro y sencillo, y que facilite el uso
adecuado del medicamento.

La información que llevará, será la siguiente:

Nombre genérico y concentración. Dosis y forma de administración.
Duración del tratamiento.
Indicaciones.
Advertencias.
Contraindicaciones y precauciones, con énfasis a pacientes embarazadas,
lactantes, niños y ancianos.
Efectos adversos.
Interacciones.
Condiciones de Almacenamiento.

Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los síntomas persisten por más de
3 días, debe consultar al médico.

Artículo 66.- La publicidad sobre medicamentos, en los medios de

comunicación a que se refiere el Arto. 83 de la Ley, deberá respetar los
criterios éticos de promoción de Medicamentos de la Organización Mundial
de la Salud.

Artículo 67.- El texto, las ilustraciones de publicidad o literatura destinada a

los médicos y profesionales de la salud, así como la publicidad sobre
Medicamentos destinados a los Medios de Comunicación masiva, deberá
ser previamente registrada y aprobada por la División de Farmacia del
Ministerio de Salud.

Artículo 68. El registro de Promoción de las muestras médicas a que alude

el Arto. 88 de la Ley, deberá contener:

Nombre del Producto

Presentación de la muestra médica a promocionar
Cantidad de muestras médicas recibidas y distribuidas durante las
promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deberá ser entregado
trimestralmente a la División de Farmacia del Ministerio de Salud.

Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto. 88 de la Ley, la División

de Farmacia solicitará a los distribuidores de productos farmacéuticos
nacionales y extranjeros lista actualizadas de los promotores médicos que
están ejerciendo dicha función al entrar en vigencia este Reglamento.

CAPITULO X
INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN

Artículo 69.- Los Inspectores Farmacéuticos, durante las inspecciones

están autorizados para retirar las muestras requeridas de cualquier
presentación de la especialidad farmacéutica disponible para la
comercialización, a fin de realizar un nuevo análisis y verificar si están de
acuerdo con las fórmulas registradas y conforme a las condiciones en que
han sido autorizadas.

Si en el nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los

componentes del producto o en su presentación o instrucciones, se prohibirá
su venta, se decomisará el producto y se cancelará el Registro.

De las muestras de la especialidad farmacéutica que retire el Inspector, se

extenderá recibo, en original y copias para la posterior reintegración del
producto por el Distribuidor o Laboratorio correspondiente.

Artículo 70.- En caso de que no se permita el libre acceso de los

Inspectores Farmacéuticos debidamente acreditados para la inspección de
los establecimientos farmacéuticos a que alude el Arto.89 y 90 de la Ley,
estos podrán hacer uso de los recursos que las leyes establezcan.

CAPITULO Xl
MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artículo 71.- El cierre inmediato y provisional de establecimientos y

locales; así como la paralización de obras, fabricación, venta y servicios a
que aluden los literales b) y c) del Arto. 94 de la Ley, se extenderán hasta
tanto el infractor haya cumplido con todos los requisitos que exige la ley de
la materia y su Reglamento.

Artículo 72.- El plazo de validez para la receta a que alude el literal e) del
Arto. 98 de la Ley, será de 30 días, contados a partir de la fecha de
prescripción de la receta en mención.

Artículo 73.- Para los efectos del literal c) del Arto. 100 de la Ley,
entiéndase por remedio secreto toda aquella sustancia que se elabore,
importe, distribuya, comercialice, promocione y dispense con fines médicos,
sin identificación físico.- química, propiedades farmacológicas y eficacia
clínica de la misma.

Artículo 74.- Para la aplicación de las sanciones a que alude el Arto. 101
de la Ley se emplearán los criterios siguientes:

Infracción Leve
Amonestación por escrito
Multas: En caso de que no se observen las medidas establecidas en los
incisos h) y j) del Arto. 98 de la Ley.
Infracción Grave
Amonestación Pública
Multas: Decomisos
Infracción Muy Grave:
Multas
Decomisos
Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario.
Cierre definitivo del Establecimiento.

Artículo 75.- Para los efectos del Arto. 102 de la Ley, se establecen los
montos de las multas de la siguiente forma:

Falta Leve: hasta C$ 10,000.00

Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
Artículo 76.- Para los efectos del literal d) del Arto. 109 de la Ley, se
entiende por condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico a las
normas de almacenamiento y distribución de medicamentos del Ministerio
de Salud. Para el caso del literal g) del Arto. 109 de la Ley, el Inspector
correspondiente, informará a la División de Farmacia del Ministerio de Salud,
para que la autoridad respectiva califique dicha situación y proceda en caso
de dos ausencias, al cierre temporal de 30 días; y en caso de reincidencia,
el cierre definitivo del establecimiento.

Artículo 77.- Las multas a que se refiere el Arto. 115 de la Ley, serán
depositados en la Caja de Salud que a tal efecto señale el Ministerio de
Salud.

Si el Apelante fuese favorecido en segunda instancia, con la revocación de

la sanción de multa, la autoridad que se le impuso, le entregará una orden
de devolución del depósito en un plazo máximo de diez días.

Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dará intervención al interesado
con todos cargos, para que ejerza el derecho a la defensa y presente
pruebas, después de rendida éstas, la autoridad competente dictará la
resolución que en derecho corresponda.

CAPITULO XII
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

Artículo 78.- La Política Nacional de medicamentos de Nicaragua cumplirá

con los siguientes objetivos:
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que
consume la población.
2) Incrementar la accesibilidad de la población a los medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos

Artículo 79.- Con la finalidad de lograr el desarrollo integral e

implementación de la política nacional de medicamentos de forma
coordinada y coherente, en el marco de lo establecido por la ley de
medicamentos y farmacia se establecerá el programa nacional de
medicamentos esenciales de Nicaragua, con la finalidad de obtener
beneficios terapéuticos, promoviendo el acceso de la población a
medicamentos esenciales, integrando el mercado público y privado bajo
unas reglas claras y estables que garanticen productos seguros, eficaces,
de calidad y que estimulen su uso racional.

El programa nacional de medicamentos esenciales, se aplicará en todo el

sistema nacional de salud de forma obligatoria, la Dirección General de
normalización de insumos médicos supervisará y coordinará dicho
programa.

Artículo 80.- La Comisión Nacional Multisectorial de Medicamentos es un

órgano asesor del Ministro de Salud y estará integrada por:
1) El Ministro de Salud, quien la presidirá
2) El Director de la División de Farmacia
3) El Director de Normación de Insumos Médicos y Farmacias

Serán además miembros plenos de la Comisión un representante de cada

una de las siguientes Instituciones y Organizaciones:

1) Ministerio de Gobernación
2) Ministerio de Hacienda y Crédito Público
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
4) Instituto Nicaragüense de la Seguridad Social
5) Sociedades Médicas
6) Asociación de Consumidores
7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)
8) Coordinación ONG´ s medicamentos
9) Industria Farmacéutica de Nicaragua
10 Asociación distribuidores e importadores de medicamentos
11) Organismos de Cooperación Internacional de Medicamentos

Artículo 81.- Serán funciones de la Comisión Nacional Multisectorial de

Medicamentos, las siguientes:
Proponer al Ministro de Salud, políticas y disposiciones generales que
contribuyan a mejorar el acceso de la población a medicamentos eficaces,
seguros, de calidad y a un costo razonable.
Participar en la elaboración, implementación y evaluación de los planes que
aseguren la aplicación de la Política Nacional de Medicamentos.
Evaluar con periodicidad anual la aplicación de la Política Nacional de
Medicamentos.
Elaborar un informe semestral de las actividades realizadas y presentarlas
al Ministro de Salud.
Coordinar con las Universidades para el diseño de programas que impulsen
la formación y educación continua y permanente en medicamentos a los
profesionales sanitarios.

CAPITULO XIII
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Artículo 82.- La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias

constituirá los Comités de Uso Racional de Medicamentos en las Unidades
de atención primaria hospitalaria del Ministerio de Salud para asegurar la
selección, evaluación y uso de los medicamentos.

Los Comités de Uso Racional de Medicamentos se integrarán de

conformidad al procedimiento siguiente:

El Director del SILAIS, Hospital o Centro Municipal, convoca a personas

calificadas en el servicio de Salud.

Se levantará Acta Constitutiva del Comité se dará a conocer las funciones

establecidas para cada nivel. Se enviará copia del Acta constitutiva al
Director del SILAIS y a la Dirección de Normalización de Insumos Médicos.

La toma de decisiones se adoptará preferiblemente por consenso,

basándose en las leyes, normas y reglamentos vigentes que regulan las
funciones del Ministerio de Salud. Si el consenso no se logra, se tomará la
decisión apoyada por las dos terceras partes de los miembros del Comité.

Remitir Informe Trimestral de actividades a la Dirección de Normalización

de Insumos Médicos, con copia al Director de Insumos Médicos
del SILAIS y en el caso de los hospitales a la Intendencia Nacional de
Hospitales.

El SILAIS es la instancia responsable de apoyar, supervisar y controlar los

Comités de Uso Racional, para lo cual implementará el Modelo de
Supervisión en Suministros y otros instrumentos de control y apoyo. La
Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias apoyará
al SILAIS en esta tarea. En todo lo no consignado en éstas normas, los
Comités procederán de acuerdo a las regulaciones vigentes del MINSA.

Artículo 83.- Cada Unidad de Salud formará un Comité de Uso Racional de

Medicamentos con las siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos, material de reposición periódica y
reactivos de Laboratorio que forman las Listas Básicas de la Unidad de
Salud.
2) Coordinar la programación anual de necesidades y supervisar la
ejecución de dicha programación en forma bimensual.
3) Analizar mensualmente la situación del abastecimiento presentado por el
Responsable de ATM.
4) Impulsar la producción y difusión de información científica y técnica sobre
medicamentos en su Unidad de Salud (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formación, capacitación y
educación permanente que se realicen en su Unidad, garantizando la
inclusión del uso racional en todas ellas.
6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Médicos
sensibles, tanto en su costo como en su importancia, respecto de su
aplicación a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de su unidad; por todos los medios
a su alcance, el uso racional de los medicamentos.
8)Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas
por los prescriptores contra los diagnósticos consagrados en los
expedientes de pacientes, perfiles, registro diario de atenciones, etc. de
igual manera, hacerlo con los otros insumos (MRP y Reactivos de
Laboratorio).-
9) Coordinar actividades y solicitar colaboración a otros Comités existentes
en el hospital y/o Unidad de Salud, para aunar esfuerzos y aportar
sugerencias ante determinada situación o problemática que se presente en
la misma.

Artículo 84.- Cada SILAIS formará un Comité de uso Racional de

Medicamentos con las siguientes funciones:
1) Coordinar la selección de los medicamentos, material de reposición
periódica y reactivos de laboratorio que forman la lista básica de las
Unidades de Salud Municipales que serán incluidos en la lista básica
del SILAIS.
2) Coordinar y garantizar la programación anual de necesidades de las
Unidades Municipales, efectuar su consolidación y supervisar la ejecución
de dicha programación en forma bimensual.
3) Analizar bimensualmente el estado de existencias, presentado por el
Responsable de ATM de las Unidades Municipales.
4) Impulsar la producción y difusión de información científica y técnica sobre
medicamentos en sus Unidades de Salud. (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formación, capacitación y
educación permanente que se realicen en su Unidad, garantizando la
inclusión del uso racional en todas ellas.
6) Promover, organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos
Médicos sensibles, tanto en su costo como en su importancia, respecto de
su aplicación a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de sus unidades, por todos los
medios a su alcance, el uso racional de los medicamentos.
8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones, basándose en la
demanda de las Unidades, los inventarios y el presupuesto asignado
al SILAIS.
9) Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las recetas
emitidas por los prescriptores de las distintas Unidades del SILAIS contra
los diagnósticos consignados en los expedientes de pacientes. De igual
manera, hacerlo con otros insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).

Artículo 85.- Son funciones del Comité de Uso Racional de Insumos

Médicos del nivel central, las siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la selección de insumos médicos que
deben adquirirse basados en criterios científicos técnicos, beneficio /riesgo,
costo /eficacia y las características del mercado.
2) Orientar la selección de los insumos médicos de acuerdo a la Política
Nacional de Salud, Normas Terapéuticas y Política Nacional de
Medicamentos.
3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo con sus características,
propiedades y/o grupo farmacológico.
4) Elaborar Lista Básica Nacional de Medicamentos, Material de Reposición
Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico, especificando indicaciones y
niveles de uso.
5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de inclusión y exclusión de
productos a Listas Básicas.
6) Definir las especificaciones de los productos, de acuerdo a su nombre
genérico o descripción técnica y no de marca.
7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar la normación terapéutica
o de uso racional de Insumos Médicos.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposición Periódica.
9) Elaborar las normas técnicas para uso racional de medicamentos,
Material de Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico.
10) Elaborar propuesta a la Dirección Superior del Ministerio de Salud sobre
Leyes Políticas y Resoluciones Ministeriales, relacionadas con el Sistema
de Suministros Médicos.

Artículo 86.- La Comisión Nacional de Insumos Médicos tiene carácter

sectorial e interinstitucional y es responsable de proponer al Ministro de
Salud, lo siguiente:
1) Políticas y disposiciones generales en materia de suministros médicos.
2) Listados Básicos Nacionales de Insumos Médicos.
3) Periodicidad de revisión de Listados Básicos Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos Médicos.
5) Asignación presupuestaria para suministros Médicos.

Artículo 87.- La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias,

a través del Centro de Información de Medicamentos y en colaboración con
las Universidades Públicas, promoverán la publicación periódica del
Formulario Terapéutico Nacional y la Lista de Medicamentos esenciales de
Nicaragua, que serán publicados cada dos años.

La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias, a través del

Centro de Información de Medicamentos, promoverán la educación sobre
medicamentos, dirigidos a la población en general.
 CAPITULO XIV
DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 88.- Para los efectos del inciso f) del Arto. 129, los productos no
terminados no se tendrán como una especialidad farmacéutica, por lo que
no podrán distribuirse, comercializarse, promocionarse, dispensarse; salvo
cuando el producto sea elaborado en el extranjero y reempacado en el
país.

Artículo 89.- Para asegurar el uso racional de los medicamentos, a que

alude el literal c) del Arto. 1 de la Ley, la Dirección General de Normalización
de Insumos Médicos del Ministerio de Salud, en colaboración con las
Universidades competentes promoverán la formación universitaria de pre y
postgrado continuada y permanente sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios.

Artículo 90.- El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de su

publicación en la Gaceta, Diario Oficial.

Dado en la ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veinticinco días del

mes de Enero de mil novecientos noventa y nueve. ARNOLDO ALEMÁN
LACAYO, Presidente de la República de Nicaragua. MARTHA MCCOY
SÁNCHEZ, Ministro de Salud.