Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

com

Comité de Tecnología de Fabricación – Grupo de Trabajo de Gestión de Riesgos Guías de

Capacitación en Gestión de Riesgos

Análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

1 Visión general

El análisis de peligros y operabilidad (HAZOP) es una técnica estructurada y sistemática para el examen
del sistema y la gestión de riesgos. En particular, HAZOP se usa a menudo como una técnica para
identificar peligros potenciales en un sistema e identificar problemas de operatividad.
probable que conduzca a productos no conformes. HAZOP se basa en una teoría que
asume que los eventos de riesgo son causados por desviaciones del diseño o las Definición: SISTEMAes el
intenciones operativas. La identificación de tales desviaciones se facilita mediante el objeto de una evaluación de
uso de conjuntos de "palabras guía" como una lista sistemática de perspectivas de riesgos y generalmente incluye
desviación. Este enfoque es una característica única de la metodología HAZOP que un proceso,
ayuda a estimular la imaginación de los miembros del equipo al explorar posibles producto, actividad,
desviaciones. instalación o sistema lógico.

Como herramienta de evaluación de riesgos, HAZOP a menudo se describe como:

Una técnica de lluvia de ideas

Una herramienta cualitativa de evaluación de riesgos

Una herramienta de evaluación de riesgos inductiva, lo que significa que es un enfoque de identificación de riesgos
"de abajo hacia arriba", donde el éxito depende de la capacidad de los expertos en la materia (SME) para predecir
desviaciones en función de experiencias pasadas y experiencia general en la materia.

La directriz ICHQ9,Gestión de riesgos de calidadrespalda el uso de HAZOP (entre otras herramientas

permitidas) para la gestión de riesgos de calidad farmacéutica. Además de su utilidad en la gestión de
riesgos de calidad, HAZOP también se usa comúnmente en evaluaciones de riesgos para aplicaciones de
seguridad y salud industrial y ambiental. Se pueden encontrar detalles adicionales sobre la metodología
HAZOP en la norma internacional IEC 61882,Guía de aplicación de estudios de riesgos y operabilidad
(HAZOP).

Este documento presenta algunos principios rectores en la ejecución de análisis HAZOP. La aplicación
exitosa de cualquier modelo de gestión de riesgos requiere que las herramientas se utilicen en conjunto
con el proceso general de gestión de riesgos de calidad. Esta guía presentará los principios de HAZOP en
el contexto del proceso de gestión de riesgos de calidad aceptado que consta de evaluación de riesgos,
control de riesgos, revisión de riesgos y comunicación y pretende complementar (no reemplazar ni
repetir) la guía disponible en la norma internacional IEC 61882.

1.1 Definiciones
Al describir la metodología HAZOP, las siguientes definiciones1Son útiles:
Peligro - Fuente potencial de daño. Las desviaciones del diseño o la intención operativa
pueden constituir o producir un peligro. Los peligros son el foco de los estudios
HAZOP, y se debe tener en cuenta que un solo peligro podría conducir
potencialmente a múltiples formas de daño.

Página 1 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

Dañar - Lesiones físicas o daños a la salud de las personas o daños a la propiedad o al medio
ambiente. El daño es la consecuencia de la ocurrencia de un peligro y puede tomar muchas
formas: seguridad del paciente o usuario, seguridad de los empleados, riesgos comerciales,
riesgos regulatorios, riesgos ambientales, etc.

Riesgo - Combinación de probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de ese daño. En un

sentido estricto, el "riesgo" no siempre se identifica explícitamente en los estudios
HAZOP, ya que la metodología central no requiere la identificación (también conocida
como calificación) de la probabilidad o gravedad del daño. Sin embargo, los equipos de
evaluación de riesgos pueden optar por calificar estos factores para cuantificar y
priorizar más los riesgos si es necesario.

1.2 Uso
HAZOP es el más adecuado para evaluar peligros en instalaciones, equipos y procesos y
es capaz de evaluar sistemas desde múltiples perspectivas:
Diseño
o Evaluación de la capacidad del diseño del sistema para cumplir con las especificaciones del usuario y los

estándares de seguridad

o Identificar debilidades en los sistemas.

Entornos físicos y operativos
o Evaluar el entorno para garantizar que el sistema esté ubicado, respaldado,
reparado, contenido, etc. de manera adecuada.

Controles operativos y de procedimiento

o Evaluación de controles de ingeniería (p. ej., automatización), secuencias de
operaciones, controles de procedimiento (p. ej., interacciones humanas), etc.

o Evaluación de diferentes modos operativos: arranque, espera, funcionamiento

normal, estados estables e inestables, apagado normal, apagado de
emergencia, etc.

Ventajas Desventajas
+ Útil cuando se enfrenta a peligros que son No hay medios para evaluar los peligros que
difíciles de cuantificar involucran interacciones entre diferentes partes

- Peligros arraigados en el desempeño y de un sistema o proceso

comportamiento humano Sin clasificación de riesgo o capacidad de

- Peligros que son difíciles de detectar, priorización

analizar, aislar, contar, predecir, etc. - Los equipos pueden opcionalmente incorporar dicha

- La metodología no lo obliga a calificar o medir capacidad según sea necesario

explícitamente la probabilidad de ocurrencia No hay medios para evaluar la eficacia de los controles
de desviación, la gravedad del impacto o la existentes o propuestos (salvaguardas)
capacidad de detectar - Es posible que necesite conectar HAZOP con
+ Metodología de lluvia de ideas incorporada otras herramientas de gestión de riesgos (p. ej.,

+ Metodología sistemática y HACCP) para este propósito

completa
+ Más simple e intuitiva que otras herramientas
de gestión de riesgos de uso común

Página 2 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

2 Metodología HAZOP1
El proceso de análisis HAZOP se ejecuta en cuatro fases, como se ilustra a continuación:

Definición Preparación
•Definir alcance y objetivos •Planifica el estudio
•Definir responsabilidades •Recolectar datos
•Selecciona un equipo •Acordar el estilo de grabación
•estimar el tiempo
•Organizar un horario

Examen
Documentación y •Dividir el sistema en partes.
hacer un seguimiento
•Seleccione una pieza y defina la intención del diseño
•Grabar el examen •Identifique la desviación usando palabras guía en cada
•Firmar la documentación elemento
•Elaborar el informe del •Identificar consecuencias y causas.
estudio. •Identificar si existe un problema significativo
•Dar seguimiento a que se •Identificar mecanismos de protección, detección
implementen las acciones
e indicación.
•Vuelva a estudiar cualquier parte del sistema •Identificar posibles medidas correctivas/mitigadoras
si es necesario
(opcional)
•Producir informe de salida final •Acordar acciones
•Repita para cada elemento y luego cada parte

2.1 Fase de Definición

La fase de definición generalmente comienza con la identificación preliminar de los miembros del
equipo de evaluación de riesgos. HAZOP está destinado a ser un esfuerzo de equipo multifuncional y
se basa en especialistas (PYME) de diversas disciplinas con las habilidades y experiencia adecuadas
que muestran intuición y buen juicio.1Las PYMES deben elegirse cuidadosamente para incluir aquellas
con un conocimiento amplio y actual de las desviaciones del sistema. HAZOP siempre debe llevarse a
cabo en un clima de pensamiento positivo y discusión franca.1

Durante la fase de definición, el equipo de evaluación de riesgos debe identificar cuidadosamente el

alcance de la evaluación para poder concentrar el esfuerzo. Esto incluye definir los límites del estudio
y las interfaces clave, así como los supuestos clave bajo los cuales se realizará la evaluación.

2.2 Fase de preparación

La fase de preparación normalmente incluye las siguientes actividades:
Identificar y localizar datos e información de apoyo

Página 3 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

Identificación de la audiencia y los usuarios de los resultados del estudio

Preparativos para la gestión de proyectos (p. ej., programación de reuniones,

transcripción de actas, etc.)

Consenso sobre el formato de plantilla para registrar los resultados del estudio

Consenso sobre HAZOPpalabras guía para ser utilizado durante el estudio

Las palabras guía de HAZOP son elementos de apoyo clave en la ejecución de un

análisis HAZOP. Según la norma IEC 61882:
La identificación de las desviaciones de la intención del diseño se logra mediante un proceso de
cuestionamiento utilizando "palabras guía" predeterminadas. El papel de la palabra guía es
estimular el pensamiento imaginativo, centrar el estudio y provocar ideas y debates.

Los equipos de evaluación de riesgos son responsables de identificar las palabras guía que mejor se
adapten al alcance y la declaración del problema para su análisis. Algunas palabras comunes de la guía
HAZOP incluyen:

- no o no - Otro que
- Más - Temprano

- Menos - Tarde

- Tanto como - Antes

- Parte de - Después

- Reverso (de intención) - Otros se pueden fabricar según sea necesario...

Consejo: El concepto de la palabra guía HAZOP

se puede utilizar para estimular la lluvia de
ideas sobre los riesgos potenciales dentro de
otras herramientas de evaluación de riesgos.

Página 4 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

Las palabras guía de HAZOP funcionan proporcionando un medio sistemático y consistente de lluvia de ideas
sobre posibles desviaciones de las operaciones. El siguiente ejemplo muestra cómo se pueden usar
diferentes palabras guía de HAZOP para generar ideas sobre las desviaciones en torno al control del
detergente para una operación de limpieza:

- No o no -sin detergente añadido - Parte de -componente detergente crítico

omitido (ej: surfactante)

- Más -demasiado volumen de detergente agregado - Reverso -el detergente está contaminado
(difícil de enjuagar) con un peligro nocivo

- Más -la concentración de la solución de detergente - Aparte de -mal detergente usado

suministrada es demasiado alta

- Menos -se agregó muy poco volumen de detergente (la suciedad - Temprano -detergente agregado demasiado pronto (por

no se elimina de manera efectiva) ejemplo, si necesita enjuagar previamente la suciedad a

granel para drenarla antes de lavarla con detergente)

- Menos -la concentración de la solución de detergente - Tarde -detergente añadido demasiado tarde en el
suministrada es demasiado baja ciclo de limpieza

Una vez seleccionadas las palabras guía del HAZOP, puede comenzar la Fase de Examen.

2.3 Fase de examen

La Fase de Examen comienza con la identificación de todos los elementos (partes o pasos)
del sistema o proceso a examinar. Por ejemplo:
- Los sistemas físicos pueden dividirse en partes más pequeñas según sea necesario

- Los procesos pueden dividirse en pasos o fases discretos

- Se pueden agrupar partes o pasos similares para facilitar la evaluación.

Las palabras guía HAZOP se aplican luego a cada uno de los elementos. De esta forma se
realiza una búsqueda minuciosa de las desviaciones de forma sistemática. Cabe señalar que
no se espera que todas las combinaciones de palabras guía y elementos produzcan
posibilidades de desviación sensatas o creíbles. Como regla general, todas las condiciones
de uso y uso indebido razonables que espera el usuario deben identificarse y luego
cuestionarse para determinar si son "creíbles" y si deben evaluarse más.1No es necesario
documentar explícitamente los casos en que las combinaciones de elementos y palabras
guía no producen desviaciones creíbles.

Página 5 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

La siguiente figura ilustra gráficamente el flujo del proceso de la fase de examen HAZOP.1

Página 6 de 9
Guía de capacitación: análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

2.4 Fase de Documentación y Seguimiento

La documentación de los análisis HAZOP a menudo se facilita utilizando un formulario de registro de

plantilla como se detalla en la norma IEC 61882. Los equipos de evaluación de riesgos pueden modificar
la plantilla según sea necesario en función de factores como:

- Los requisitos reglamentarios

- Necesidad de una clasificación o priorización de riesgos más explícita (p. ej., probabilidades de
desviación de clasificación, severidad y/o detección)

- Políticas de documentación de la empresa

- Necesidades de trazabilidad o preparación para auditorías

- Otros factores

En la página siguiente se muestra una plantilla de registro HAZOP típica, que incluye
entradas de ejemplo que corresponden al ejemplo de análisis del proceso de limpieza de la
sección 2.2.

Página 7 de 9
 Comité de Tecnología de Fabricación – Grupo de Trabajo de Gestión de Riesgos Guías de
Capacitación en Gestión de Riesgos

Análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

No. Guía Elemento Desviación Posible Consecuencias salvaguardias Comentarios Comportamiento Comportamiento

Palabra Causas Requerido Asignado a

Asignar Insertar Describir Describir describir cómo Describa lo que puede Controles de lista Clave de captura identificar cualquier Registro
cada entrada desviación que la la desviación suceder si el (preventivo o justificación pertinente, peligro quien es
una única guía palabra guía desviación puede ocurrir se produce desviación reactivo) que suposiciones, mitigación o responsable
seguimiento palabra pertenece a reducir la desviación datos, etc control para acciones
número usó (material, probabilidad o comportamiento

proceso gravedad requerido

paso, etc)

Ejemplos de desviaciones de agentes de limpieza que se usaron para explicar las palabras de la guía HAZOP

1 No Limpieza No Detergente Residuos no Técnicos asume Considerar Ingeniero

Agente detergente suministro eliminado efectivamente, cheque detergente los técnicos pueden alarma por bajo
adicional reservorio dejando el sistema en depósito antes estimar de forma fiable detergente
durante vacío un estado impuro cada ciclo volumen visualmente reservorio
limpieza nivel
ciclo
2 Otro Limpieza Equivocado Técnico Detergente incorrecto Registro de limpieza Muchos diferentes Asegurar Entrenador

que Agente detergente recupera puede ser ineficaz requiere detergente técnico
usó equivocado en la eliminación verificación de apariencia de contenedores capacitación

detergente residuos, dejando detergente adecuado similar direcciones

de sistema en un usar. El detergente es detergente
depósito estado inmundo etiquetado. selección

Página 8 de 9
 Comité de Tecnología de Fabricación – Grupo de Trabajo de Gestión de Riesgos Guías de
Capacitación en Gestión de Riesgos

Análisis de riesgos y operabilidad (HAZOP)

Una vez que se completa el análisis HAZOP, los resultados y las conclusiones del estudio deben
documentarse de acuerdo con la naturaleza de los riesgos evaluados en el estudio y según las
políticas de documentación de la empresa individual. Como parte del cierre para el análisis HAZOP, se
debe verificar que exista un proceso para asegurar que las acciones asignadas se cierren de manera
satisfactoria.

3 Revisión de riesgos

A largo plazo, la retroalimentación operativa debe confirmar que los pasos de evaluación y control están abordando
adecuadamente la cuestión del riesgo. Si este no es el caso, puede ser necesario revisar todos los supuestos. La
retroalimentación debe corresponder a asegurar que las suposiciones realizadas sobre el nivel de riesgos residuales
siguen siendo válidas. Los riesgos residuales son riesgos que se espera que permanezcan después de que se hayan
ejercido las estrategias de control de riesgos. También es importante tener en cuenta que pueden surgir nuevos
riesgos de las prácticas de control de riesgos. A veces, los riesgos que no se identificaron originalmente o que se
pueden haber filtrado durante la evaluación de riesgos inicial pueden convertirse en factores agravantes debido a la
implementación de medidas de control de riesgos.

4 Comunicación de riesgos

HAZOP es una poderosa herramienta de comunicación. El resultado de la herramienta siempre debe presentarse
con un nivel de detalle apropiado para las distintas partes interesadas. Esto es importante no solo para presentar los
resultados, sino también para obtener una aceptación temprana del enfoque.

En los casos en que se utilice HAZOP como base para una decisión "GxP" o alguna otra autorización
regulada, el enfoque debe documentarse en un Procedimiento Operativo Estándar. Puede que no sea
necesario incluir algoritmos o pasos de puntuación detallados en el procedimiento, pero deben
documentarse en un informe controlado. También se deben controlar las actualizaciones de la
cartera.

1según la norma IEC 61882

Página 9 de 9