CUESTIONARIO
Para que una investigación clínica que involucra a seres humanos sea ética, no
basta con un consentimiento o asentimiento informado, sino que conlleva mucho
más que eso. Para que sea ética, una investigación debe contar con los 7
requisitos que planteó Ezekiel Emanuel. Estos requisitos deben guiarnos a una
evaluación ética de los protocolos de investigación clínica que se utilizarán, lo
cual posteriormente se evaluará a través de los miembros de los Comités de
Evaluación Institucional, las instituciones que financian investigaciones y otros.
Los requisitos son:
1. Respeto por los participantes y potenciales participantes en la
investigación: Tanto, durante y después de la investigación los participantes
deben ser tratados con sumo respeto, es decir, mantener toda su información en
confidencialidad, informarles acerca de lo que se les hará y también sus
resultados, además si ellos se desean retirar del estudio, están en toda su
libertad. Por lo tanto, siempre se buscará el bienestar de los participantes, en
todo sentido.
2. Valor: Si deseamos que nuestro estudio sea ético, también debe ser valioso, por
lo tanto, los resultados deben beneficiar a la salud de las personas o mejorar el
conocimiento.
3. Consentimiento informado: Esto lo que busca es darles la seguridad a las
personas que vayan a participar del estudio, además de informarles qué es lo
que se realizará, junto con los riesgos y beneficios que conlleve la investigación.
4. Validez Científica: Para que nuestra investigación sea ética debe tener una
buena metodología, para que de esta forma los datos obtenidos sean confiables
y valiosos.
5. Revisión independiente: Esta buscará minimizar el potencial impacto de los
conflictos de intereses.
6. Justa y equitativa selección de los participantes: La manera de selección de
los participantes para un estudio no se debe basar en privilegios o la misma
vulnerabilidad de la persona, sino que las personas que asuman participar de la
investigación deben estar en iguales condiciones de los beneficios que puedan
obtener.
7. Favorable relación riesgo/beneficio: Toda investigación clínica puede incluir
cierta incertidumbre con respecto a los resultados, ya que se pueden usar
fármacos, procedimientos o dispositivos los cuales son nuevos y en ellos se
estarán probando por primera vez. Por lo tanto, debe cumplirse los siguientes 3
requisitos:
Los beneficios potenciales del estudio deben incrementarse
Los riesgos potenciales para las personas que deseen participar deben
ser mínimos
Los beneficios deben ser mayores o aunque sea proporcionales a los
riesgos para los participantes y para la población.
Las fuentes fueron:
- Código de Nuremberg: Condenó las atrocidades de los médicos Nazis.
- Declaración de Helsinki: Se desarrolló para mejorar el código de
Nuremberg, debido a que los médicos Nazis realizaban investigación en
los judíos.
- Informe de Belmont: Se desarrolló para responder a los escándalos de las
investigaciones en EEUU a través de un marco filosófico.
- Normas del CIOMS: Se desarrolló para abordar la aplicación de la
Declaración de Helsinki.
Consiste en un documento donde el profesional de salud informa al paciente
(que es mayor de edad) acerca de algo, ya sea un tratamiento, procedimiento,
entre otros y de manera libre y voluntaria el paciente puede aceptar o negar lo
que le proponga el médico, claramente sabiendo los beneficios y riesgos que
conlleve. Cabe resaltar que el paciente se encuentra mentalmente apto para
tomar este tipo de decisión.
Se puede aplicar para una investigación, donde se esté probando un nuevo
tratamiento, procedimiento, o incluso para cosas tan sencillas como para obtener
una muestra de sangre.
Este es un documento que proporciona el profesional de salud a menores de
edad. Este documento debe estar firmado tanto por el niño o niña y también por
el apoderado. Acá se explicará los riesgos y beneficios del estudio y de manera
libre y voluntaria los niños pueden decidir si desean participar o no, previamente
con la aprobación del apoderado o apoderada.
Se puede aplicar para una investigación donde se le hagan encuestas a niños, o
también para realizar algún estudio experimental donde se usen fármacos o se
aplique algún procedimiento.
Fuentes bibliográficas
1. MANUAL PARA ELABORAR EL PLAN DE TRABAJO DE INVESTIGACION Y
ARTICULO CIENTIFICO PARA OBETENER EL GRADO DE ACADEMICO DE
BACHILLER EN MEDICINA [Internet]. 2019 [cited 20 August 2022].Available
from: http://file:///C:/Users/nicol/Downloads/MANUAL%20TRABAJ0%20DE
%20INVESTIG%20%20PREG
%20BACHILLER_VERSION_FINAL_15_03_2019%20(2)%20(1).pdf
2. Hernández Sampieri R, Mendoza Torres C, Fernández Collado C, Baptista Lucio
M, Méndez Valencia S. Metodología de la investigación. 6ª ed. Ciudad de
México. Disponible en: LIBRO -Metodologia de la Investigacion - Sampieri (6ta
edicion) (1).pdf
3. ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA - Revista Chilena de Anestesia
[Internet]. Revista Chilena de Anestesia. 2022 [citado el 17 de octubre de
2022]. Disponible en: https://revistachilenadeanestesia.cl/etica-en-la-
investigacion-clinica/
4. El consentimiento informado del paciente: qué es y cómo utilizarlo
[Internet]. Blog.signaturit.com. 2022 [citado el 17 de octubre de 2022]. Disponible
en: https://blog.signaturit.com/es/que-es-el-consentimiento-informado-del-
paciente-y-como-obtenerlo-firmado-al-momento
5. ¿Qué es el sentimiento y el consentimiento? | Niños BCN
[Internet]. Kidsbarcelona.org. 2022 [citado el 17 de octubre de 2022]. Disponible
en: https://www.kidsbarcelona.org/es/que-es-asentimiento-consentimiento
