En el mundo antiguo, la investigación biomédica no

INTRODUCCIÓN existía, los conocimientos que se llevaron a cabo y las

La investigación científica probablemente ha sido uno técnicas estaban basadas en la observación de los
de los principales motivos que han permitido que la fenómenos y su aplicación en la praxis, lo que permitió
bioética se implemente en el mundo occidental: solo un modesto desarrollo al no contar con un método
adecuado ni con los recursos tecnológicos necesarios
- Pues ha denunciado muchas veces las
experimentaciones realizadas en seres Para entender la bioética y el desarrollo de la
humanos, que han suscitado opiniones investigación podemos centrar nuestro interés en 3 hitos
controvertidas y han puesto al descubierto fundamentales:
algunos de los grandes problemas éticos - Juicio de Nuremberg, que se realiza a finales de
generados en procedimientos utilizados en las la 2da guerra mundial con el desarrollo del
investigaciones Código de Nuremberg, condenando el abuso
- Y lo necesidad de respetar la dignidad y de los médicos nazis contra los prisioneros de
libertad de las personas involucradas en los guerra
estudios - Declaración de Helsinki, fue emitida en 1964 por
INICIO DE LA BIOÉTICA Y LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA la Asociación Médica Mundial, y permitió en el
desarrollo de esta y otras sucesivas reuniones, el
desarrollo de los códigos y pautas básicas más
importantes que regulan hasta nuestros días la
investigación a nivel mundial
- Informe Belmont, conocido también como el
“Belmont Report” que a fines de la década de
los 70, permite el desarrollo de la bioética a raíz
de un caso específico y muy especial: “Caso
Tuskegee”

PRIMERA EVIDENCIA DE INVESTIGACIÓN EN SERES

HUMANOS

Sin embargo, probablemente las evidencias de

experimentación en seres humanos se observan desde
• La bioética, que es una “Ética aplicada”, surge
el Antiguo Testamento, en el siglo IV a.c.
en el mundo contemporáneo como una crítica
a los grandes desafíos de los avances
tecnológicos
• En pleno siglo XX y después de las lecciones
aprendidas en Nuremberg y en Helsinki, surge
como una propuesta que se desencadena por
una denuncia aparecida en el “The New York
Times” con una grave transgresión a los
afroamericanos durante más de 20 años en una
población llamada Tuskegee, en el estado
sureño de Alabama en los Estados Unidos

HISTORIA

Abimael, el rey ordenó a Aspenaz, jefe de sus eunucos,

escoger entre los israelitas nobles jóvenes sin defecto
físico, bien parecidos, expertos en sabiduría, aptos para
servir en la corte del rey.

El rey les asignó una ración diaria de la comida del rey y

del vino de su mesa. Deberían ser educados durante tres
años, al cabo de los cuales entrarían al servicio del rey.

Entre ellos se encontraba Daniel, el profeta, quien

estaba decidido a no contaminarse con los manjares
del rey ni con el vino que el bebía y observó que los
jóvenes alimentados con legumbres para comer y agua
para beber tenían mejor semblante que los jóvenes que
comían los manjares del rey. Así se llevó a cabo el INVESTIGACIONES REALIZADAS EN SERES HUMANOS
experimento más cercano a un ensayo clínico, que
data de hace unos 2000 años a.c.

- Friedrich Wilhelm Serturner, descubre y aísla el

principio activo de la morfina del opio,
buscando la utilidad de la droga se
automedica para el dolor de muelas y
experimenta un gran alivio y despertó horas
El mejor indicador de la investigación biomédica sean
después
las publicaciones de revistas científicas, que cumplen
- La anécdota histórica cuenta que luego de
más de 350 años desde su aparición en Inglaterra en
aislar unos cristales amarillentos invitó a cenar a
1640. El Journal Des Cavans y el Philosophique. A lo largo
cuatro amigos y los convidó con ellos a los
de estos años, las revistas pasaron de ser el principal
postres. Al ver que les producía sueño le llamó
medio de comunicación de los resultados de las
Morfeo en honor al dios del sueño.
principales investigaciones científicas, que han
- Observo primero sensación feliz, luego mareos
acompañado el avance de la ciencia, principalmente
a mayores dosis, luego somnolencia y fatiga.
a partir de mediados del siglo XX y en su conjunto,
Con esto determino la dosis óptima y la
constituyen la memoria dinámica y principal del avance
denomino morfina por Morfeo el dios del sueño
del conocimiento científico

Entre las investigaciones más importantes, podemos

escoger algunas como:

- Andrea Vesalio: Fue un anatomista innovador

de terapias galénicas. Fue médico de Carlos V
y Felipe II de España, escribe el libro de humani
corporis fabrica libri septem. Gran innovador en
los conceptos anatómicos de la medicina
galénica
- William Harvey: Demuestra que la teoría
galénica de la circulación de la sangre es
incorrecta. Sienta las bases de la
experimentación animal. Produce la revolución
científica de la reforma.
- Jean – Baptiste: Fue médico de Luis XIV, realizó
la primera transfusión de sangre de la historia.
- Edward Jenner: En 1796 inyecta al niño James
• Probablemente uno de los más grandes,
Phillips de 8 años de edad, con secreciones de
descubridores e inventores de todos los tiempos
lesiones de variolosas de Sarah Nelmes
es Pasteur
contagiada de ubres de vacas infectadas con
• Es uno de los científicos deductivos más
viruela vacuna. Tres meses después aplica
importantes, él le permitió desarrollar hasta 10
secreciones de pacientes con viruela, y observó
descubrimientos que lo hicieron inmortal en la
que había mujeres que no se contagiaban, a
historia de la ciencia
pesar de las epidemias que se producían, logró
• Sin embargo, siendo farmacólogo y
descubrir la vacuna antirrábica y logró un
observando el caso de rabia, inoculó a un joven
avance enorme en el desarrollo de la medicina
conocido como Joseph Maister, intento realizar
moderna y de la supervivencia del hombre en
una inoculación extraída de los corpúsculos de
la tierra
los cerebros de los canes con rabia en 1865,
- William Morton: Odontólogo estadounidense y
durante 14 días aplico las dosis, y demostró la
pionero en aplicación de anestesia en cirugía y
vacuna contra la rabia
odontología. Llevó a cabo en 1846 la primera
• De manera qué, Pasteur desarrolló el primer
demostración pública de la utilización del éter
ensayo realizado con vacunas en el mundo
como anestésico administrado por inhalación
moderno
AUTOEXPERIMENTOS ASPECTOS HISTÓRICOS

La verruga peruana Otro caso importante, es el caso registrado por Albert

Neisser, quien es el descubridor del gonococo de
Nelsser

Este médico alemán en 1898 fue denunciado por haber

inoculado suero de enfermos sifilíticos a pacientes para
estudiar. Asimismo, había inoculado secreción de
enfermos con exudados uretrales de pacientes con
blenorragia a prostitutas que no habían sido informadas,
ni habían consentido su participación, por lo que fue
sancionado por el Tribunal Alemán

En 1900 con estos antecedentes se estableció la

segunda directriz prusiana sobre la investigación que
La verruga peruana, es la enfermedad conocida como prohibía a cualquier médico la intervención con fines
la de los Incas, y que se hizo notoria cuando las vías de diferentes al diagnóstico, tratamiento o inmunización si
penetración a los Valles Andinos con climas templados, el sujeto era menor de edad o incompetente
la enfermedad endémica con lesiones cutáneas y mentalmente, o si el sujeto no había consentido
muerte por anemias agudas y graves llamó la atención voluntariamente con la intervención o no conocía todos
de Daniel Alcides Carrión los riesgos a los que se exponía, de manera que este es
un buen antecedente previo al juicio de Nuremberg,
Carrión, era un joven estudiante que demostraba la preocupación del estado por la
de medicina en tiempos de la investigaciones en seres humanos
guerra con Chile, su inquietud y
su afán de aprendizaje lo indujo • Los Estudios sobre la sífilis y la respuesta del
a inocularse la secreción de una gobierno prusiano
enferma que devino en una
forma clínica de re-tumoración
y terminó con su muerte
prematura.

• 1898 denunciado por inocular suero de

enfermos sifilicos para estudiar la HNE
• Sin consentimiento previo de los participantes
• Se prohibió la intervención con fines diferentes
Sin duda, su sacrificio permitió que año después el al diagnóstico, tratamiento o inmunidad
médico Alberto Barton descubra la espiroqueta Esto es previo al juicio de Nuremberg
• En 1900 con estos antecedentes
En la historia de la medicina, ha habido numerosos
médicos que realizaron auto experimentos con buenos LOS JUICIOS DE NUREMBERG – EL JUICIO DEL SIGLO
y malos resultados:

Walter Reed, médico del ejército de EEUU

• En 1898 llegó a Cuba, durante la guerra de los

Estados Unidos con España
• Interesado por numerosos casos de fiebre
amarilla en el ambiente tropical, intentó buscar
la forma de transmisión sin lograrlo
• Intentó realizar un estudio inoculando a 22
trabajadores rurales cubanos con sangre de
pacientes con fiebre amarilla. Pagaba $100 si
sobrevivían y $200 si contraían la enfermedad.
• Sin embargo, años después, el médico cubano
Carlos Finlay descubrió que un mosquito era el
verdadero buscado vector de Walter Reed
Los juicios de Nuremberg fueron un conjunto de
procesos realizados por los aliados vencedores al final
de la Segunda Guerra Mundial en los que se
determinaron y sancionaron responsabilidades de
dirigentes, funcionaros y colaboradores del régimen
Nacional Socialista de Adolfo Hitler, acusados de
diferentes crímenes de guerra y abusos de la
humanidad cometidos en nombre del Tercer Imperio
Alemán

A partir del 01 de Setiembre de 1939 hasta la caída del

régimen en mayo de 1945

EL JUICIO DE LOS MÉDICOS – NUREMBERG

También se realizaron numerosos experimentos, entre

ellos exposición de personas a gran altitud para
investigar límites de la resistencia humana, además de
la inyección de virus y bacterias (algunas epidémicas)
para probar vacunas y otras sustancias químicas,
experimentos de regeneración ósea, muscular y de
trasplante de hueso, el uso de agua de mar en personas
para hacer potable, pruebas de método de
esterilización masiva aplicados en hombres y mujeres
para utilizar con un mínimo de tiempo y de esfuerzo,
también se experimentó el uso de venenos para
investigar el efecto en seres humanos, experimentos de
El juicio de los doctores fue el primero de 12 juicios por lesiones producidas por bombas encendidas para
crímenes de guerra y contra la humanidad, para ver si probar el efecto dañino de las lesiones y el uso de los
los dirigentes nazis encargados de los programas de fármacos para su tratamiento
salud y sanidad tenían o no responsabilidad ante los
horrendos crímenes que se cometieron en contra de la
humanidad,

- 20 de los 23 acusados eran doctores en

medicina y estos mueren declarados culpables
de los crimines

Experimentos nazis (hipotermia)

• La intención: Evaluación de la resistencia al frío

de las tripulaciones militares
• El contexto: Alemania, II Guerra mundial
• La metodología: Estudio intervencional, end
point la muerte de los individuos
• Investigadores: Médicos civiles y militares
• Investigados: Prisioneros de campos de Después de casi 140 días de procedimientos que
concentración incluyeron el testimonio de 85 testigos y la presentación
• Los daños: ¿Pueden los datos coleccionados en de casi 1500 documentos, los jueces estadounidenses
estas condiciones invalidar la información? pronunciaron su veredicto el 20 de agosto de 1947
Las personas eran obligadas a permanecer en un RESULTADOS DEL JUICIO DE NUREMBERG
tanque de agua helada por varias horas, el punto era la
muerte de los individuos. 20 médicos acusados de asesinato y tortura
16 fueron declarados culpables:

• 7 murieron en la horca (fueron ejecutados el 2

de junio de 1948)
• 6 prisión perpetua
• 2 prisión 25 años
• 1 prisión 15 años
• 1 prisión 10 años
• 7 fueron liberados
El Código de Nuremberg (1945) ESTUDIOS LIDERADOS POR: GENERAL ISHI SIRO

Como resultado del juicio de Nuremberg, los Fue Gobernador de Tokio, presidente
estadounidenses elaboraron un código que se del Comité Olímpico en Tokio y
denominó el Código de Ética Médica de Nuremberg, presidente del Colegio Médico
también llamado como el Código de Nuremberg, que Japonés. Murió en 1956 Cáncer laringe
recoge una serie de principios que rigen la
experimentación en seres humanos y que resultó de las
deliberaciones propias de los juicios de Nuremberg

Resumido en varios puntos, destacan los siguientes:

• El Consentimiento Informado de los voluntarios

debe obtenerse sin ningún tipo de coerción
antes del estudio
• Los experimentos Humanos deben estar
basados en estudios previos en animales
• Los resultados deben justificar el experimento
• Solo científicos calificados pueden realizar
experimentos en seres humanos
• Debe evitarse el sufrimiento físico y psicológico
• Definitivamente no deberán esperarse lesiones
o muerte como consecuencia del experimento

UNIDAD 731: JAPÓN • Experimentos bien documentados en

prisioneros y algunos civiles. Contaminó a
prisioneros con ratas infectados con tifus,
inocularon gérmenes a personas, expusieron a
prisioneros ante explosivos.
• No fueron procesados ni sentenciados

EL DESCUBRIMIENTO DE LA PENICILINA

El caso de la unidad 731 se desarrolló durante la

ocupación japonesa en Manchuria, China (dentro del
contexto de la 2 guerra mundial)

El escuadrón 731 fue una organización militar médica de En los años 30, se dio el descubrimiento y la aplicación
fachada de un programa de salubridad rural de la penicilina, lográndose uno de los antibióticos más
encubierto y que era más bien un centro de importantes de todos los tiempos, utilizados desde la
investigación para el desarrollo de armas biológicas del segunda guerra mundial.
imperio japones, que se llevó a cabo letales ANTECEDENTES QUE MOTIVARON LA APARICIÓN DE LA
experimentos determinados recién a fines de la guerra
BIOÉTICA EN ESTADOS UNIDOS
En la unidad 731 contó con casi 2000 médicos e
investigadores voluntarios japoneses, donde se llevaron
a cabo experimentos variados como el caso de:

- Estudios con bombas contaminadas con virus

en localidades de China
- El uso de bacterias en estudios observacionales
no controlados en los residentes
- Utilizaron numerosos estudios que fueron
muchos de ellos descubiertos recién después
de la guerra, estos estudios fueron liderados por
Ishi Shiro
Sin embargo, hubo otros antecedentes que se State School con niños con deficiencias mentales,
desarrollaron a mediados del siglo XX, el afán de infectados con cepas aisladas con virus de Hepatitis
descubrir y de utilizar nuevos tratamientos impulsó entre
otros a: - Denuncias de Timectomías realizadas en niños
sometidos a cirugía cardiaca con el objeto de
- Franklin Roosevelt a crear la Oficina de estudiar el desarrollo y crecimiento ulterior
Investigación Científica para estudio de - La utilización a 30 pacientes con fibrilación
disentería, influenza, malaria y heridas de auricular y estenosis mitral, se les suturaron
guerra. (600 proyectos de investigación, 135 agujas rellenas de mercurio para estudiar el
universidades, hospitales y compañías gasto cardiaco
realizaron experimentos)
- Se inocularon las cepas de disentería en ESTUDIO WILLOWBROOK
animales, luego en niños huérfanos y
retardados mentales en orfanato de Ohio
probándose la inefectividad de las vacunas
- En el Hospital de Illinois a prisioneros de Joliet se
probaron antídotos contra la malaria,
exponiendo conscientemente a los pacientes a
bajas temperaturas y al uso de drogas para
controlar la enfermedad
- En 1941 patólogos británicos probaron
diferentes dosis de penicilina en soldados y
prisioneros ingleses

ETHICS AND CLINICAL RESEARCH

En pleno siglo XX, Henry Beecher, prestigioso médico - En 1963 se hizo la denuncia en una escuela que
anestesiólogo de Harvard, publica en el The New funcionó de 1947 a 1987
England Journal of Medicine en 1966 un artículo que - El estudio fue llevado a cabo por el pediatra
luego de haber sido rechazado por el JAMA y el Saul Krugman
Circulation, el artículo conocido como ETHICS AND - Saul Krugman Inoculó virus de hepatitis a niños
CLINICAL RESEARCH, en donde Beecher presentaba la para probar la inmunización con la gamma
denuncia de 50 investigaciones en los EEUU que no globulina
cumplían con los estándares éticos - Este caso es considerado como una de las
faltas mas serias a la ética de investigación, y
- 22 de los cuales le parecían más escandalosos fue citada en el artículo de Beecher en 1966
- Uno de los elementos más importantes es que como una de las mas grandes trasgresiones
carecían en su mayoría del concepto de realizadas en los Estados Unidos contra los seres
consentimiento informado humanos
- De los 25 ejemplos: 6 fueron publicados en el
The New England, 5 en Journal of Clinical
Investigation, 2 en el JAMA y 1 en el Circulation
- Su impacto en la conciencia ética y en la
comunidad médica norteamericana y mundial
fue inmediato y abrió la puerta al refuerzo
progresivo de la regulación ética ya existente

Kruger fue denunciado con 7 cargos por los

experimentos que fueron realizados sin aportar ningún
beneficio a los niños, se consideró desde esa fecha
inaceptable realizar inyecciones deliberadas en niños,
los padres que no solicitaban consentimiento, no
conocían los riesgos de la investigación.

Otros padres fueron forzados a enrolar a sus hijos en la

investigación y tuvieron que aceptar por la poca
biodisponibilidad que existía de albergues para recibir a
En Junio de 1966, las denuncias llevadas a cabo en la niños en albergues mentales
revista del The New England Journal of Medicine fue
seguido de la publicación de un libro acerca de la Además, Krugman se justificó diciendo que la infección
investigación que realizaban los experimentos entre por hepatitis era inevitable para los niños admitidos, por
otros, en una escuela conocida como el Willowbrook lo tanto, no dudó en la posibilidad de inocularlos y
permitir el uso de la gamma-globulina conocida como la sífilis y en base a un estudio en Finlandia
el Interferón que había aparecido en los EEUU y que inconcluso se buscaba ver la HNE de la sífilis
tenía alguna promesa respecto al tratamiento de los
virus The Tuskeegee Study of Untreated Syphilis in the Negro
Male
Krugman consideró que el tratamiento con esta nueva
droga para la hepatitis podría ser un gran avance en la • La intención: Conocer historia natural sífilis
investigación científica y no dudó en realizarlo; sin • El contexto: Estados Unidos 1930
embargo, lo único real es que no hubo un • La metodología: Estudio observacional
consentimiento informado remitido a los padres controlado
• Investigadores: Médicos Instituto de salud USA
- 1950 a 1970 en Willowbrook para niños con • Investigados: Pobres, analfabetos, afro
retardo mental, americanos campesinos del algodón
- Se les inoculó hepatitis para determinar la • Los daños: A los individuos al retirarles el
historia natural de esta enfermedad, tratamiento al grupo, pérdida de confianza de
- Probar la efectividad de la gammaglobulina. la comunidad
- No hubo consentimiento adecuado de los
padres, a quienes se les coaccionó bajo Para llevar a cabo el experimento se contó con 399
amenaza que sus hijos quedarían fuera de la varones afroamericanos, así como un grupo control de
escuela si no participaban en el estudio. 200 afroamericanos sanos. Se les dijo que tenían una
- Los investigadores afirmaban que la mayoría de enfermedad llamada “mala sangre”, los pacientes
los niños nuevos se infectaban en los primeros 6 aceptaron por compensación de comida, alojamiento,
a 12 meses y seguro. En un primero momento el estudio seria en no
mayor a 5 años
INICIO DE LA BIOETICA Y LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Inicia el 25 de julio de 1972 con el:

Caso Tuskeegge

- Inició en el 1930 para comparar la evolución de

una población sifilica no tratada con población
no sifilica
- El congreso de los EEUU, creo la National
Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research, que Daria lugar en 1979 al informe de
Belmont y los 3 principios bioéticos

• Los pacientes para entrar en el estudio

recibieron una carta que avisaba que se
trataba de la última oportunidad para tener un
tto especial gratis. Este tto era una punción
lumbar para localizar la enfermedad, no había
nada de terapéutico aquí
• La mayoría era analfabetos, se les entrego el
consentimiento informado, pero ellos no tenían
conocimiento de la lectura

• El estudio fue realizado en una estación

ubicada en Alabama. Tuskegee era famoso por
sus habitantes de raza negra que pelearon en
la 2da guerra mundial en Europa
• Habitado por afroamericanos con alta
prevalencia a casos positivos de sífilis, por lo que
quisieron probar una hipótesis de que los
humanos de raza negros son más susceptibles a
CRONOLOGÍA DEL ABUSO EN TUSKEGGE Podemos dejar de mirar a otro lado, miraros a los ojos y
finalmente decir, por parte de la sociedad americana,
que lo que hizo el Gobierno fue vergonzoso y que lo
siento”

CASO TUSKEGGE LA DENUNCIA

Luego de 5 años el experimento continuo con sucesivos

cambios de sus directores, siguió con su investigación
aun sabiendo ya el uso de la penicilina 1947

Clinton pide disculpas y les da una recompensa a los

participantes de la investigación
- En 1966, Peter Buxtun, investigador de San
Francisco, denuncia formalmente. El centro
reafirmó que el estudio terminaría cuando
todos los pacientes murieran
- En 1968, “Bill” Carter Jenkins, estadístico
afroamericano del Departamento de Salud,
solicitó el fin del experimento, pero no tuvo éxito
- Buxtun acudió a la prensa en los 70, en 1972
Washington Star y el New York Times
denunciaron al público
- El senador Edward Kennedy tomó el caso con
Buxtun. En 972, un grupo consultor determinó
que el estudio no tenía justificación médica y
ordenó su fin
- Como parte de un acuerdo se compensó a los
supervivientes y familiares con nueve millones
• Varios directivos pasaron por el estudio, pero de dólares y la promesa de tratamiento médico
este fue iniciado por Dr. Taliaferro Clark, pero se gratutio
destacó la presencia de médicos blancos y
negros. También se contó con la participación Resultados experimento de Tuskegee
de la enfermera Eunice Rivers (enfermera de
• 64 quedaron con vida.
raza negra), que estuvo convencida hasta el
• 28 muertos por sífilis
último minuto de que era un verdadero aporte
• 100 muertos por complicaciones derivadas.
a su raza para la sociedad, y vendió la fe, el
• 40 mujeres fueron infectadas.
afecto y adherencia de sus pacientes en el
• 19 niños con sífilis congénita
estudio evitando que se retiren

En 1997 en donde Bill Clinton, se disculpó ante los 5

sobrevivientes y dijo: “No se puede deshacer lo que está
hecho, pero podemos acabar con el silencio...
El Informe Belmont

El reporte Belmont probablemente sea el centro del

desarrollo de la ética de la investigación.
• En abril de 1979 el Comité de la Comisión
Nacional para la Protección de seres Humanos En el año de 1982 generó las pautas internaciones para
en Investigaciones Biomédicas y del la investigación biomédica en seres humanos, que
comportamiento de los Estados Unidos fueron establecidas por la OMS y la CIOMS
• Determinó: Que era necesario absolver las
interrogantes, dificultades y problemas que se En el año de 1996 se desarrollaron las normas de buenas
observaban en las investigaciones en seres prácticas clínicas, que fueron realizadas en los EEUU con
humanos. Distinguir entre la práctica médica el patrocinio de la FDA
tratamiento y la investigación
En el año 2011 se dio la estandarización de la
• Establecer la responsabilidad de los
regulación: Nuremberg, Declaración de Helsinki: Las
investigadores para realizar investigaciones
pautas CIOMS Normas de buenas practicas clínicas
previa revisión de los Comités de Ética
(Institutional review board IRB)
LOS SIETE REQUISITOS ÉTICOS
• Estableció los principios Bioéticos que podrían
resolver problemas éticos de las investigaciones
en seres humanos:
1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia

PRINCIPIOS ÉTICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Ezekiel Jonathan Emanuel. Medico norteamericano

oncólogo estableció los 7 requisitos éticos para la
investigación bioética:

1. Valor o utilidad social de la investigación

Los principios bioéticos que se establecieron, fueron los 2. Validez científica
que hoy en día conocemos como autonomía, 3. Selección Equitativa de la Muestra
beneficiencia, no maleficiencia y justicia 4. Balance Beneficio Riesgo Favorable
5. Evaluación Independiente
Sin embargo, estos estudios fueron aplicados más bien 6. Consentimiento Informado
en el ámbito de la ética clínica. Actualmente sirven 7. Respeto a los pacientes:
para el análisis necesario y para delinear los riesgos de - La protección de su confidencialidad
la investigación y ver si se puede aplicar en los seremos - Retirarse de la investigación
humanos - Ser informado de los riesgos y beneficios
- Un monitoreo constante, cuidando su
bienestar
- Y el reconocimiento de su contribución
a la investigación
DECLARACIÓN DE HELSINSKI ICH EG: GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (1986)

Las buenas prácticas clínicas son de vital importancia,

porque complementan las funciones establecidas en las
otras declaraciones y en las regulaciones nacionales

UTILIDAD: Adecuados usos de condiciones y

características que se requieren para un adecuado
seguimiento establecido

ESTRUCTURA Y FUNCIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE

INVESTIGACIÓN

• 1975: TOKIO
- 17 párrafos nuevos
- Principios que diferenciaban:
▪ Investigación con atención
terapéutica
▪ Investigación con fines
científicos En los años 50s de los EEUU, aparecieron una gran serie
• 1983: VENECIA de defectos congénitos que fueron rápidamente
- Cambio párrafo 25: identificados porque estaban relacionados con el
- Consentimiento informado en menores consumo de talidomida (produce un grave daños en la
de edad formación de las extremidades y otras estructuras óseas
• 1989: HONG KONG y del cerebro)
- A petición de la Asociación Médica
Esta grave situación, logro establecer la importancia en
Alemana
la investigación todos los elementos reguladores, de
- Se incluye un comité investigador
control y de comités de ética
asignado para evitar influencias
indebidas
CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ DE SEATTLE
• 1996: SOMMESERT. SUDÁFRICA
- No excluir el uso del placebo inerte en
los estudios en que no existen métodos
diagnósticos o terapéuticos probados
• 2000: EDIMBURGO. ESCOCIA
- Versión completa
- Se acerca cada vez más a los principios
éticos que deben regir la investigación
médica en seres humanos
• 2008: SEUL COREA
- Refuerza los derechos de protección y
beneficios para los participantes en
investigación y consentimiento en uso
de tejidos humanos
• 2013: FORTALEZA BRASIL
 • En los años 60s por la aparición de las máquinas ¿QUIÉNES GARANTIZAN LA PROTECCIÓN DE LAS
de diálisis y su implementación en la clínica por PERSONAS QUE PARTICIPAN DE UN ENSAYO CLÍNICO?
Dr. Belding Scribner; se abre una brecha entre
las capacidades que se tenía de absolver los Los comités de ética entonces de acuerdo a la
pacientes renales que tuvieron que contactar declaración de Helsinki son constituidos por un grupo
• Por ende, se constituye un comité de Seattle, se multidisciplinario de personas que dentro de una
estableció que un grupo multidisciplinario institución sanitaria han recibido oficialmente la misión
decidiera quienes eran los pacientes que de aconsejar a los profesionales sanitarios en sus
deberían ingresar, de acuerdo a los procesos decisiones sobre cuestiones éticas planteadas en el
éticos curso de la práctica clínica.
• Este comité fue tildado de racista por una serie • Están basados fundamentalmente en los
de estrictas obligaciones que hicieron para hechos que hemos mencionado, en los criterios
permitir que los pacientes que ingresaran no del código de Nuremberg, en la declaración
tuvieran el sesgo de prejuicio de Helsinki, en las guías de las buenas prácticas
clínicas, en las pautas de decisión que son una
TIPOS DE COMITÉ nueva versión privada de evaluación de las
actividades de investigación en los centros
asistenciales y obviamente:
• El Reglamento de ensayos clínicos en el Perú,
en el caso de los comités de ética de nuestro
país

En el mundo moderno, en occidente y en general en los

países occidentales, existen hasta 3 tipos de comités de
ética:

1. Asistenciales: Están centrados en la ética

asistencial y en la formación ética; se encargan
fundamentalmente del análisis de los casos
clínicos y en la formación ética de los COMPOSICIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA
profesionales que trabajan para la institución, y
también incluyen el estudio de las políticas
sanitarias del centro
2. De Investigación: Están centrados en la
investigación y su función es la revisión y la
aprobación de protocolos de experimentación
humanas de fármacos, así como la supervisión
y el seguimiento a ensayos clínicos, y la
formación ética y buenas prácticas clínicas de
los investigadores
3. Deontológicos: Centrados en la deontología,
tienen la función de profesionales de salud y de
los colegios profesionales, así como el control
de actividades profesionales de acuerdos a
códigos de ética y deontología

La composición de los comités de ética de investigación

incluye:

- Un médico o varios
- Enfermera, que ayuda al vínculo intenso
con los pacientes
- Un miembro de la comunidad, representa
los intereses de la sociedad
 - Representantes del paciente - Los investigadores no deben recibir
- Gerente administrativo remuneraciones específicas, sino solamente
- Un sacerdote o religioso de cualquier recibir los costos que tienen por su movilización
credo y refrigerio
- Un usuario - Deben renovarse parcialmente
- Un abogado, para que de la - No todos los miembros deben ser de la misma
interpretación de las normas institución
- Todos los consultores necesarios
Toda investigación efectuada en seres humanos, con el
¿Cuál es la función de la Autoridad Reguladora fin de determinar o confirmar los efectos clínicos,
Nacional en de los Ensayos Clínicos? farmacológicos, farmacodinámicos y detectar las
reacciones adversas de uno o varios medicamentos en
• En el Perú, el Instituto Nacional de Salud es la investigación con el fin de determinar su seguridad y/o
autoridad encargada de velar el cumplimiento eficacia.
de las normas y autorizar los ensayos clínicos a
ser desarrollados en el país. El primer ensayo clínico randomizado
Fue realizado en Inglaterra en 1937 y fue publicado en
1948

CONSTITUCIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA

¿Quiénes financian los ensayos clínicos en el Perú?

• Industria Farmacéutica
• Institutos Nacionales de Salud
• Organismos de Cooperación Internacional
• Fundaciones
• Universidades
• Cánones mineros

PROCESO DE DESARROLLO DE UNA DROGA

El proceso de desarrollo de una droga desde su

De hecho, los comités de ética de investigación deben descubrimiento es bastante conocido y tiene varias
estar constituidos por miembros que sean adecuados etapas hasta llegar a su comercialización, de manera
para el funcionamiento del comité, su número puede que es muy importante conocer cuales son estas fases
variar, puede llegar hasta más de 40 o 10

- Generalmente se establecen de acuerdo a

las necesidades del centro
- Deben estar constituidos siempre por personas
que representen al género, de manera que se
sugiere que siempre exista equilibrio de
géneros
- También pueden contar con consultores
externos
- Generalmente deben contar con gente
especializada en metodología de la
investigación con conocimiento de los
aspectos asistenciales
- Con un abogado interpretador de las leyes
- Se puede contar también con que los
miembros no tengan una relación directa con De hecho los estudios generalmente son traídos por los
los patrocinadores o con las instituciones en patrocinadores del extranjero y son sometidos a un
donde se trabaja, por lo que debe evitar el proceso de verificación en los entes reguladores, estos
conflicto de intereses también a través de un proceso altamente burocrático
utilizan los recursos de la agencia general de FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO
transferencia tecnológica que es la que regula todos los
funcionamientos de las redes, también debemos tener
en cuenta a los comités de ética de investigación y las
evaluaciones que se realizan a lo largo de todo el
proceso hasta la ejecución, seguimiento y finalización
del estudio

De manera que, este es un factor importante porque va

a permitir a los diferentes países que los estudios puedan
ser realizados con las características necesarias en
función al tiempo y a la pertinencia, esto es un paso muy
importante que el estado debe dar

Aquí podemos diferenciar las fases de la investigación:

• La fase 0 Química, está indudablemente

orientada a la evaluación de la presentación
física características químicas, bioquímicas,
moleculares de los productos que serán
evaluados en los ensayos clínicos
• La fase experimental preclínica (biológica):
Utiliza animales de laboratorio, el número de
participantes es variable, tanto el tipo y el
número y su objetivo es establecer el
metabolismo de las drogas, la distribución
biológica de las drogas en los tejidos y órganos,
• Sometidos en proceso de verificaciones, a también se hacen pruebas de toxicidad, para
través un proceso se usa los recursos determinar la dosis tolerada por el organismo y
tecnológicos que regulan las redes cuales son las dosis letales
• Se tiene en cuenta comités de ética de la
investigación y las evaluaciones que se realizan De hecho, la investigación en seres humanos empieza
a lo largo de todo el proceso hasta la con las siguientes fases:
ejecución, seguimiento y finalización del
estudio. • Terapia exploratoria, abarca:
- Fase I: Se realiza en voluntarios sanos,
ENSAYO CLÍNICO DEJA UN MUERTO – TITULAR generalmente se usan pequeños
PERIODÍSTICO grupos (entre 20 y 50) El objetivo es
ajustar la dosis adecuada y determinar
la farmacocinética en los seres
humanos, está relacionado con las
empresas que promueven ensayos
clínicos, estos se hacen en los países de
origen de los medicamentos (Europa,
EEUU, Japón, Australia, etc.)
- Fase II: Es una fase en que la participan
voluntarios enfermos, el número de
participantes varía entre 50 a 100, su
objetivo es demostrar la eficacia,
seguridad y la tolerancia a corto plazo
de las drogas a prueba
• Terapia confirmatoria, abarca:
No podemos dejar de considerar que existe una visión
- Fase III: Se realiza exclusivamente en
negativa por parte de algunos medios publicitarios, hay
enfermos, el número puede variar de
prejuicios muy importantes, generalmente no
500 a 3000 pacientes, son estudios
justificados que ahuyentan la importancia que tiene por
multicéntricos que se realizan en todos
lo menos en nuestro país, la participación en estudios
los países del mundo y su objetivo
multicéntricos que son los que se hacen con grandes
principal es la eficacia comparativa de
números de pacientes que contribuyen muy
los productos ya utilizados y los planes
eficazmente al avance tecnológico y de la
de seguridad a largo plazo
investigación en el mundo
- Fase IV: Esta fase es de más
seguimiento, generalmente está
 conformada por los enfermos que De hecho, el objetivo era estudiar el efecto de la
utilizan de manera masiva el producto penicilina que había aparecido unos años antes y que
comercializado y dependerá del era muy prometedora para manejar este tipo de
tiempo en que se utiliza la droga y las problemas y, de hecho, esta droga es efectiva para
condiciones que se pueden prever contrarrestar y erradicar a estas enfermedades.
para un gran número de eventos
adversos y complicaciones

De hecho, el Dr. Cutler estuvo trabajando en el caso

Tuskegge y pensó que necesitaba un área interesante
Debemos considerar que existe un numeroso grupo de
como Guatemala, donde las normativas y las
enfermedades, sobre todo las que aquejan en los países
consideraciones regulatorias eran bajas en esos tiempos
del tercer mundo, incluido el Perú; existen numerosas
y permitió que se realice este estudio en numerosos
enfermedades endémicas, finalmente son en zonas
pacientes
rurales y/o en zonas alejadas de las áreas urbanas, entre
otros el chagas, la tuberculosis, la malaria, VIH infantil y
la enfermedad del sueño que es oriunda de África y Asia

Estas drogas son huérfanas, no tienen los fondos

necesarios. Solo el 12% del presupuesto mundial es
otorgado a la farmacoterapia de enfermedades del
tercer mundo

EL CASO GUATEMALA

Lo cierto es que el Dr. Cutler murió en el 2012 y hasta el

final de su vida negó toda responsabilidad por el
problema del que había sido observado

- El aconsejaba a sus amigos de que deberían

hacerse esfuerzos para utilizar países como el
Perú, en sub desarrollo para hacer este tipo de
estudios por la baja regulación de las normas
- Los experimentos estaban respaldados por la
Secretaría de Salud de EEUU
- Dejaron 5500 pacientes engañados, 1300
Fue determinado en un estudio que hace la Dra. Susan
infectados y 83 muertos
Reverty en EEUU, estudiando los resultados del caso
- El doctor John Cutler envío cartas que
Tuskeegge y observó una serie de comunicaciones que desvelaron su macabra estrategia
hacía llegar el Dr. John Charles Cutler que había sido un - Les decimos que es un suero, un doble
funcionario que laboró en ese caso. Representado a
discurso que me ayuda a ganar tiempo
USA en Guatemala, ahí realizó un estudio que era
- Cutler aplicó sus experimentos en soldados y
fundamentalmente orientado a las ETS, dentro del niños de orfanato
programa se realizaron inóculos de sangre y bacterias
de sífilis y gonorrea
EL CASO GUATEMALA

• Los experimentos estaban respaldados por la

Secretaría de Salud de EEUU
• Dejaron 5.500 pacientes engañados, 1.300
infectados y 83 muertos
• El doctor John Cutler envió cartas que
desvelaron su macabra estrategia
• 'Les decimos que es un suero, un doble discurso
que me ayuda a ganar tiempo ‘
• Cutler aplicó sus experimentos en soldados y
niños de un orfanato

Barack Obama, emitió un perdón, entendiendo la

situación.

De igual manera la secretario de estado de ese

entonces Hillary Clinton, lamentó y emitió las disculpas
necesarias.

Se sabe que también se usaron numerosos miembros de

las FFAA, los policías y los miembros de la guardia de
seguridad del propio presidente y también inocularon a
sociedad civil, incluyendo niños como después se ha
demostrado

Resultados del Caso Guatemala

• Una Comisión a solicitud Barack Obama, reveló

los hallazgos de los experimentos entre 1946 y
1948.
• El saldo fueron 83 personas muertas.
• Mil 300 infectadas con sífilis y gonorrea,
• Cinco mil 500 obligadas a participar.
• Las víctimas:
- Niños huérfanos,
- Pacientes con problemas mentales,
- indígenas,
- Soldados de la Guardia de Honor
- Prostitutas
También hubo denuncias en los últimos años vinculadas
- Escolares y enfermos.
a este proceso

La señora Martha Orellana de 74 años, hizo una

denuncia muy grave, argumentando que había sido
obligada a ser inoculada con tan solo 9 años
Hay muchas maneras de producir sesgos en los
resultados sin falsificas los datos del documento fuente
o de las bases de datos, tales como decidir realizar el
análisis “Bajo tratamiento” o por “intención del
tratamiento”, comparar con placebo (aun cuando
exista una droga con eficacia comprobda)