NORMAS ÉTICAS EN LA INVESTIGACIÓN

OBJETIVOS

Examinar las normas éticas en la investigación científica

Adquirir una visión crítica acerca de el carácter ético de la ciencia

Comprender los criterios de selección de sujetos para la investigación

Analizar los alcances de la declaración de Helsinki

EJES TEMÁTICOS

1. Consentimiento informado

2. Selección de los sujetos de las investigaciones

3. Carácter confidencial de los datos

4. Indemnización de sujetos de investigaciones por lesiones accidentales

5. Investigaciones con patrocinadores extranjeros

6. Declaración de Helsinki
MARCO TEÓRICO

INTRODUCCIÓN

A través del Council for International Síntesis del artículo del Dr. Aragón Palmero
Organizations of Medical Sciences (CIOMS), (www.sld.cu).
institución vinculada a la Organización Mundial ….Desde tiempos inmemoriales la investigación y la
experimentación en seres humanos han formado parte
de la Salud (OMS), se promueve el desarrollo del desarrollo de la medicina. No obstante, por muchos
de estándares para las investigaciones siglos -más precisamente, desde Hipócrates hasta fines
biomédicas. del siglo pasado- la investigación clínica se consideró
sólo como "fortuita o casual", en la tesis clásica de que
Esta institución realizó un documento que "todo acto médico realizado en seres humanos había de
definió las normas internacionales en tener per se un carácter clínico (diagnóstico o
investigaciones epidemiológicas y biomédicas terapéutico) y, por tanto, beneficente y sólo per accidens
un carácter investigativo". De allí que
que involucren sujetos humanos. únicamente era aceptado que se realizara en
cadáveres, animales y condenados a muerte (seres
¿Cómo surgen estas normativas? humanos que "ya eran cadáveres y podían ser
redimidos por su colaboración con la ciencia") En esta
larga etapa, primó absolutamente el principio ético de la
beneficencia.
Luego de las violaciones a la dignidad y la vida Ya a mediados del siglo pasado y con mayor claridad a
comienzos de este siglo, con precursores tales como
de las personas en numerosos estudios Claude Bernard y, más tempranamente aún, Williams
científicos o que decían serlos, dados a Beaumont, se fue estableciendo una forma muy
conocer luego de la segunda guerra mundial, diferente de ver la
investigación clínica. Hasta entonces se afirmaba que
aparece en la conciencia científica nada que no fuera clínico (diagnóstico o terapéutico)
internacional una creciente concientización podía justificarse como experimental, desde ese
acerca de la importancia de defender los momento -que coincide con la crisis del conocimiento
empírico y el mayor desarrollo del aprendizaje
derechos humanos en el área biomédica. sistematizado en las ciencias de la salud- se comienza a
Particularmente, en el juicio de Nuremberg, señalar que solamente lo experimentado, lo "validado",
conducido por los aliados al finalizar la tiene aplicación clínica. Por lo tanto "la validación o
investigación en seres humanos tiene que ser posible
segunda guerra mundial, se acumularon tantas per se y no sólo per accidents" En este período primó el
acusaciones contra los derechos humanos en principio de la autonomía, tanto de las personas que
esta temática que llevaron a formular el deben aceptar la investigación como sujetos de ella,
como de los investigadores, que deben tener libertad
Código de Nuremberg (1947), donde aparecen para experimentar, ya que hasta entonces se creía
explícitamente ideas sobre el consentimiento cerradamente en la "pureza" de las ciencias y los
voluntario del sujeto sobre el que se efectuará científicos (lo que debían atenerse a los hechos y no a
las cuestiones de valor). ……
un experimento.
 ……. La historia de la investigación con seres humanos está
plagada de acontecimientos violatorios de los derechos
individuales. En Inglaterra, el cirujano inglés Charles Maitland
inoculó viruela (1721) a seis prisioneros a cambio de una
promesa de libertad. En Alemania, hacia 1900 varios estudios se
hacían inoculando enfermedades venéreas no curables en
individuos inconscientes de ese hecho: se
transplantaba cáncer, se exponía a sujetos a la tifoidea (a veces
inyectándola), se manipulaban cerebros de mujeres con
convulsiones y existieron numerosos casos de investigaciones en
recién nacidos, embarazadas, pacientes quirúrgicos,
subnormales, locos y moribundos. Durante la Segunda Guerra
Mundial, en Dachau (Alemania), bajo la responsabilidad del Dr.
Sigmund Rascher los nazis hicieron experimentos variados entre
agosto de 1942 y mayo de 1943. Se estudiaba, por ejemplo, la
En el mencionado código se destaca, a resistencia del cuerpo humano al frío y se registraba la
temperatura del cuerpo de los reclusos que eran introducidos en
su vez, que no deben efectuarse agua helada al cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que
experimentos cuando se puedan suponer finalmente se constataba el momento de la muerte. Debido a
riesgos (discapacidad o muerte) y que el esto, en el famoso juicio de Nurenberg fueron juzgados 23
médicos, acusados de haber realizado inhumanas y crueles
sujeto puede abandonar el experimento experiencias con seres humanos. De estos 23, 16 fueron
cuando lo desee. declarados culpables y siete fueron condenados a muerte. En
EE.UU. un cirujano de Michigan, William Beaumont, mantuvo
abierta durante tres años una herida de bala en el estómago de
un enfermo para observar cómo funcionaba su aparato digestivo.
Un poco más tarde, la Asociación Médica Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre
Mundial realiza la declaración de Helsinki, 1932 y 1972, consistió en una "campaña gratuita" lanzada por el
Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se
en 1964, que reafirma los principios seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sífilis
citados en el Código de Nuremberg y para comparar la evolución natural de la enfermedad con 200
establece categorías de investigación que individuos sanos. Se les daba arsénico y bismuto, que era el
tratamiento de la época, y se los estudió a lo largo de varios
van desde ensayos de diagnóstico hasta años. Cuando empezaron a existir los antibióticos, no se les
aquéllas que se realizan sólo con fines de informó de este nuevo tratamiento. La Universidad de Vanberbilt
investigación científica, como veremos al (Tennesee, EE.UU.) llevó a cabo investigaciones con radiaciones
a mujeres pobres embarazadas, a las que se les daban dosis 30
final de esta unidad. veces superiores a las consideradas inocuas. Se relata también
que en el Hospital de la Universidad de Chicago entre septiembre
de 1950 y noviembre de 1952 se investigó con más de 1.000
mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio, sin
consentimiento, el dietilestilbestrol para evitar pérdidas de
embarazo. Veinte años después los niños empezaron a tener
tasas inusuales de cáncer, motivo por el cual salió a la luz la
existencia de esta investigación. Por otra parte en el período de
1950 a 1970 en la escuela de Willowbrook se inoculó la hepatitis
a retardados mentales; y en la década del 60 a judíos del Jewish
Chronic Disease Hospitase les inocularon células cancerosas. En
las cárceles de Oregon y Washington se contrataron en 1963 a
131 presos para someterlos -por 200 dólares a cada uno- a una
radiación de 600 roentgen en los genitales (la máxima radiación
anual permitida es de 6. En Manchuria durante la Segunda
Guerra Mundial, se experimentó bárbaramente con prisioneros
chinos. Entre 1930 y 1945 al menos 3.000 personas murieron
como consecuencia de las investigaciones. Otros fueron
ejecutados cuando quedaron tan débiles que no podían
continuar. En la Unidad 731 y en otros tantos puntos se hicieron
tests con insectos, y todo tipo de gérmenes. Se probaba la
resistencia humana al botulismo, ántrax, brucelosis, cólera,
disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, etcétera.
 1. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Además de las consideraciones éticas planteadas en los documentos internacionales de

la CIOMS y la declaración de Helsinki, se han desarrollado otras normativas en diferentes
países con el objetivo de establecer las normas éticas referidas a la experimentación
científica en los trabajos biomédicos. Muchos de estos documentos fueron recopilados en
un documento conocido como Buenas Prácticas Clínicas, emitido en 1997. En este
documento se estipulan una serie de estándares de calidad internacional tanto éticos
como científicos, que involucran el diseño, conducción y registro de experimentos que
involucren seres humanos.
Por otra parte, también existen normas locales que regulan este tipo de investigaciones.
En nuestro país, el Ministerio de Salud es el organismo que emite estas regulaciones.
Más allá de todas estas medidas, hay que destacar el carácter implícito de respeto por las
personas, que implica que ninguna debe ser sometida sin su libre consentimiento a
tratamientos o prácticas de investigación médica. Está expresamente citado el principio de
autonomía, que indica que las personas que no tienen un manejo total de sus decisiones
no deben formar parte de protocolos de investigación. Por otra parte, el principio de
beneficencia obliga a considerar que las personas que accedan a ser parte de estas
prácticas deben obtener un mayor número de beneficios que de riesgos. Finalmente, es
necesario considerar también el principio de justicia, que indica que es necesario analizar
la inclusión de individuos que tengan alguna desventaja de carácter económico o social y
por ende accedan al consentimiento de la investigación de manera forzada. Este principio
implica que un experimento no debería seleccionar individuos exclusivamente por su
condición económica u otras desventajas sociales, sino que debería realizarse en base a
una consideración equilibrada de personas.

¿A qué se refiere el consentimiento?

El consentimiento informado consiste en la aceptación que da el individuo que participará

en un experimento e implica que el mismo
¿Qué significa que un sujeto sea competente para
sea competente para tomar esta decisión. tomar la decisión de participar en un estudio
Con respecto a éste último aspecto, es científico?
obligatorio informar a la persona Se refiere a personas que no disfruten de su total
involucrada de los distintos aspectos del capacidad intelectual, a menores de edad o
estudio al que será sometido y se debe sujetos con desórdenes mentales, pero también
incluye a personas que presenten alguna
estar absolutamente seguros de que haya subordinación que los obligue a una participación
comprendido esta información y que su no consentida (empleados, militares, personas
decisión de participar no esté coaccionada privadas de su libertad).
por terceros. El sujeto que participará en el En estos casos, y sólo si es absolutamente
experimento también deberá comprender el imprescindible la participación de estos individuos,
se deberá obtener el consentimiento de un familiar
propósito de investigación y los posibles directo o representante legal o se deberá
riesgos a que será sometido, además de demostrar que el estudio obtendrá un
los beneficios potenciales de la conocimiento relevante al cuál no puede
experimentación. Asimismo, también accederse por otros medios y que el riesgo de la
deberá informarse de las alternativas actividad experimental es bajo.
posibles, y ofrecer garantías de
confidencialidad. Muchas de estas investigaciones también ofrecen indemnizaciones ante
los posibles daños que pudieran derivar de la experimentación.
Dentro de los estudios que requieren de consentimiento informado se encuentran las
investigaciones que involucren radiaciones, fármacos en experimentación o utilizados en
aplicaciones diferentes a las informadas, procedimientos quirúrgicos invasivos, estudios
con asignación aleatoria o uso de placebos. También está considerado el uso de
información privada, como por ejemplo, las costumbres sexuales, conductas delictivas o
uso de drogas).

¿Todos los estudios necesitan un consentimiento informado?

No, solamente lo requieren aquéllas investigaciones que presentan algún riesgo potencial
para el individuo. Entre este tipo de estudios se encuentran los que recavan información
de tipo estadística a través de historias clínicas o bases de datos, los que no requieren de
intervenciones o modificaciones de variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o
sociales, como ejemplo, las entrevistas donde los sujetos no son identificados
individualmente o aquéllos que no afecten aspectos de carácter subjetivo. Otro tipo de
estudios que no requieren de un consentimiento informado son aquéllos que se realizan
como métodos de chequeo, que incluyen análisis clínicos, extracción de piezas dentales o
prácticas quirúrgicas convencionales, entre otras.
 2. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE LAS INVESTIGACIONES.

La selección de sujetos en un estudio debe asegurar que éstos son escogidos por
razones vinculadas con las interrogantes científicas. Una selección equitativa de sujetos
requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad la que dicte a quiénes incluir como
probable sujetos de estudio, considerando asimismo la selección de aquéllos que puedan
beneficiarse con el éste.

De acuerdo al principio de justicia que hemos mencionado anteriormente, existen

exigencias morales en los procedimientos para la selección de sujetos.

La justicia se relaciona con la selección de sujetos de investigación tanto en los aspectos

sociales como en los individuales. La justicia individual en la selección de sujetos requiere
que los investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación
potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien
seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La
justicia social exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no
deben participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los
miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar
las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse
un asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases
de sujetos (adultos antes que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales
(enfermos mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de
investigación sólo bajo ciertas condiciones.

En síntesis, deberían evitarse situaciones de prejuicios sociales, raciales, sexuales y

culturales establecidos en la sociedad en el contexto de selección de sujetos para un
estudio científico. Algunas poblaciones, que resultan indicadoras en el estudio de ciertas
enfermedades y condiciones ambientales, suelen ser seleccionadas para diferentes
estudios científicos. Cuando se propone una investigación que presenta riesgos y no
incluye un componente terapéutico, se debe invitar primero a que acepten estos riesgos
de investigación a personas de clases menos incomodadas, excepto cuando la
investigación está directamente relacionada con las condiciones específicas de las clases
involucradas. De hecho, parece injusto que la población dependiente de cuidados
médicos constituya un grupo preferido para elegir sujetos de investigación, si es aparente
que la población con más recursos recibirá los beneficios.

Un caso especial de injusticia resulta de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos

grupos, como minorías raciales, sectores sociales con sus necesidades básicas
insatisfechas, o enfermos terminales, pueden ser requeridos constantemente como
sujetos de investigación debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen
investigaciones. Por razón de su estado dependiente y su frecuentemente comprometida
capacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse involucrados
en investigaciones atendiendo sólo a la conveniencia de su selección.
3. CARÁCTER CONFIDENCIAL DE LOS DATOS

En las ciencias biomédicas, la experimentación con humanos debe garantizar la

protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos
personales. Estas mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas
que sean fuente de información de carácter personal. La cesión de datos de carácter
personal a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a una investigación
biomédica, requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado. En el
supuesto de que los datos obtenidos del sujeto pudieran revelar información de
carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el consentimiento
expreso y escrito de todos los interesados. Las normativas nacionales prohíben la
utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos
para los que se prestó el consentimiento.
Por otra parte, si no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin
identificar a la persona que participó en la misma o que aportó muestras biológicas,
tales resultados sólo podrán ser publicados cuando haya mediado el consentimiento
previo y expreso de aquélla.
 4. INDEMNIZACION DE SUJETOS DE INVESTIGACIONES POR LESIONES
ACCIDENTALES.

Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de

su participación, tienen derecho a una ayuda que indemnice equitativamente por todo el
daño o invalidez. No puede pedirse a los sujetos de investigación que renuncien a la
indemnización.
5. INVESTIGACIONES CON PATROCINADORES EXTRANJEROS

El patrocinio externo se refiere a las investigaciones llevadas a cabo en un país anfitrión,

iniciadas, financiadas y a veces total o parcialmente ejecutadas por una agencia externa
nacional o internacional, con la colaboración o el acuerdo de las autoridades competentes
del país en cuestión. Este tipo de investigación implica tres imperativos éticos:

a. El protocolo de investigación debe ser

sometido a revisión ética por la agencia Todo proyecto de investigación en el
que participen seres humanos, debe
iniciadora del proyecto. Las normas someterse a evaluación y
éticas aplicadas no deberán ser menos aprobación, por un comité
rigurosas que las que se tendrían en independiente de evaluación ética y
científica. No podrá iniciarse la
cuenta si el proyecto se realizara en el investigación sin su respectiva
país patrocinador. aprobación. La evaluación científica
b. Un comité de ética del país donde se y ética no es conveniente
considerarla en forma separada: un
realizará la investigación deberá estudio que no tiene solidez
estudiarlo y aprobarlo si cumple con los científica, no es ético, al exponer a
requisitos desde el punto de vista ético los participantes a riesgos o
molestias, sin lograr ningún beneficio
y legal. Se recomienda que este comité en el avance del conocimiento. En
incluya profesionales diferentes a los de estudios multicéntricos, el comité
salud. deberá respetar las diferentes
opiniones de otros comités, pero no
c. Los posibles beneficios futuros de la hacer concesiones con respecto a la
investigación deben ser factible de ser aplicación de las normas éticas que
recibidos por las poblaciones sujeto de se espera observen los
investigadores locales. El comité
la investigación. debe estar atento a que los
investigadores no tengan
incompatibilidad no revelada, de
intereses con sus colaboradores,
patrocinadores o participantes en el
estudio.
6. DECLARACIÓN DE HELSINKI

Como ya hemos mencionado, la declaración de Helsinki, de la Asociación Médica

Mundial, aplica los principios éticos a las investigaciones médicas en seres humanos.
Veamos en el siguiente apartadado la declaración tomada de www.cemic.edu.ar

Declaración de Helsinki

Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y
enmendada por la 29a Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975, 35a
Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, 41ª Asamblea Médica Mundial,
Hong Kong, Septiembre 1989, 48a Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica,
Octubre 1996 y la 52a Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.

A. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una
propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas
que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres
humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables.

2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese
deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la

fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código
Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe actuar solamente en el interés
del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la
condición mental y física del paciente”. La investigación biomédica en seres humanos
debe ser realizada solamente por personas científicamente calificadas, bajo la supervisión
de una persona médica con competencia clínica. La responsabilidad por el ser humano
siempre debe recaer sobre una persona con calificaciones médicas, nunca sobre el
individuo sujeto a investigación, aunque éste haya otorgado su consentimiento.

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene

que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.

5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los

procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la
etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través
de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de

los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y
costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección
especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas
económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el
consentimiento bajo presión, a los que se beneficiarán personalmente con la investigación
y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida
en esta Declaración.

B. Principios básicos para toda investigación médica

10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad
y la dignidad del ser humano.

11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea
oportuno.

12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar
el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los
experimentos.

13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe

formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de
evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador,
del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese
comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes
en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de
controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El
investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de
interés e incentivos para las personas del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones

éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios
enunciados en esta Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente.
La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con
capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan
otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el
individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la
investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el
público.

17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres

humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son
más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de
resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia
de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es
especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la

población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger

su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de
los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo
las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su
personalidad.

22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona
debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de
asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener
entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo
debe ser documentado formalmente ante testigos.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico

debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de
dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado
debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que
nada tenga que ver con aquella relación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar
consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento
informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben
ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud
de la población representada y esta
investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de
edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el
investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.

26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,

incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición
física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado
deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y
aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento
para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o
de un representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los
resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los
datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o
de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la
fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en
esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención

médica

28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la
medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención
médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en
la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben
ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos disponibles. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o
ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con
placebo, la AMM publicó en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29, que
figura al final de esta página.

30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles, identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que
tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
32. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han
resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento
informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la
vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas
deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa
información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben
seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.

Nota de clarificación del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki

La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y,
en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia
probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en
ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes
condiciones:

o Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es

necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico o

o Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional,
efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben
el placebo. Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración
de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética
apropiada.

Analicemos algunas situaciones aplicadas de los principios bioéticos en distintas

investigaciones científicas:

Fragmento del artículo de Juan Ramón Lacadena Calero. Animales transgénicos.

Fuente: www.prodiversitas.bioetica.org.

……En un contexto bioético quizá podría ser conveniente hacer una valoración general
sobre lo que significa la introducción de genes humanos en organismos no humanos.
Habría que distinguir dos situaciones diferentes: la primera, cuando la transferencia del
gen humano al organismo no humano se hace en beneficio del propio hombre, y la
segunda cuando la transferencia del gen humano al organismo no humano se hace
exclusivamente en beneficio (o perjuicio) de este último.
Desde el punto de vista bioético, la situación creada por la obtención de mamíferos
transgénicos portadores de genes humanos para la obtención de proteínas terapéuticas
humanas no es esencialmente nueva ya que, desde los primeros tiempos de la ingeniería
genética molecular, se han introducido genes humanos en células bacterianas para
obtener proteínas humanas (insulina, hormona de crecimiento, interferón, etc.). Tanto en
el caso de las bacterias como de los animales transgénicos que se convierten en factorías
naturales (biorreactores) de proteínas humanas, la valoración ética es positiva. En este
último caso es importante señalar además que, al quedar restringida la expresión del gen
humano a las células de la glándula mamaria, la fisiología y desarrollo del animal no se
ven alterados y por tanto se evita cualquier daño a éste, quedando protegidos así los
derechos de los animales.
En el segundo caso planteado, cuando la transferencia del transgén humano se realiza
con el único propósito de influir en el desarrollo del animal, la valoración ética puede ser
negativa si se producen anomalías importantes en su fisiología, como ocurrió en los
cerdos que habían incorporado el gen humano de la hormona del crecimiento.
Finalmente, en este contexto ¿podría decirse que algún gen humano concreto – en
definitiva, un trozo de ADN – merecería un tratamiento o valoración ética diferente al
resto? La respuesta lógica sería negativa, so pena de caer en una sacralización del ADN
humano.
¿Cuál es la valoración ética de los xenotrasplantes?
En primer lugar, habría que tener la garantía suficiente de que no hay problemas de
transmisión viral. Aún sentada esta premisa, hay que reconocer que a muchas personas
les repugna, en principio, la idea de que alguien pueda llevar un órgano animal. Sin
embargo habría que recordar que desde hace mucho tiempo se realiza la implantación de
válvulas de cerdo a personas con ciertas insuficiencias cardiacas y todo el mundo ha
aceptado esta práctica médica. Por otro lado, la existencia de prótesis de material inerte
(plástico, metales, etc.) podría ser igualmente rechazado y no lo es. Ciertamente, desde el
punto de vista ético parece que no habría razón para rechazar los xenotrasplantes en la
medicina del futuro, siempre que se solucionen todos los aspectos técnicos – que son
muchos – que aún quedan por resolver.

Artículo de Norberto Barassi, Fernando Benavides, Alejandro Ceccarelli.

MEDICINA - Volumen 56 - Nº 5/1, 1996 . Ética en el uso de animales de
experimentación. Asociación Argentina de Especialistas en Animales de
Laboratorio (AADEAL), Sociedad de Medicina Veterinaria, Buenos Aires, Argentina.

El animal de experimentación es una de las piezas fundamentales en la biomedicina,

tanto en los proyectos de investigación como en las pruebas diagnósticas y en los
controles de productos farmacológicos. La Organización Panamericana de la Salud (OPS)
expresaba en su XI Reunión Interamericana de 1980: «los países que han logrado un
gran avance en el control de las enfermedades humanas y animales son aquellos que han
establecido
entidades que se dedican al mejor desarrollo de la Ciencia de los Animales de
Laboratorio».
La Ciencia de Animales de Laboratorio fue creada para ayudar a la comunidad científica a
mejorar todos los aspectos concernientes a la experimentación animal. Ya en el año 1959,
los científicos ingleses W. M. Russell y R. L. Burch escribían en sus «Principios de
Técnicas de Experimentación Humanitarias» que la excelencia científica y el uso
humanitario de los animales de laboratorio estaban fuertemente ligados. En dicho tratado
describieron por primera vez el hoy conocido lema de las tres «R» en el uso de animales
de experimentación: reducción, refinamiento y reemplazo 1. Mientras que el reemplazo de
los animales por otros métodos debería ser una inquietud en todos los investigadores, el
refinamiento de los experimentos y la reducción en el número de animales utilizados son
aspectos fundamentales de los cuales se ocupa esta nueva rama de las ciencias
biológicas. El refinamiento involucra, fundamentalmente, la normalización según
parámetros internacionales, la definición genética y del estado microbiológico de los
animales utilizados (animales definidos) y la calidad del ambiente donde son criados,
antes y durante la experimentación. Los progresos en el refinamiento de los experimentos
llevarán, por sí solos, a la reducción en el número de animales utilizados.

El seguimiento de estos aspectos en la literatura científica ha puesto en evidencia un uso

ineficiente de animales debido al pobre diseño experimental, al inapropiado análisis
estadístico de los resultados, o a ambas causas. Cabe destacar que el número de
animales utilizados debe ser el mínimo necesario para poder evaluar la hipótesis y dar
resultados estadísticamente útiles. Por lo tanto, podemos resumir que la Ciencia de
Animales de Laboratorio se ocupa, simultáneamente, de mejorar la investigación
biomédica y de asegurar el bienestar animal.
La autodisciplina científica requiere que, periódicamente, se revise lo actuado para
ratificar o rectificar los procedimientos elegidos. Algunos de los aspectos más importantes
a tener en cuenta para cualquier proyecto que involucre la utilización de animales serían:

1) Instrucción y capacitación del personal profesional y técnico: el personal debe saber

que (a) los cuidados que rodean al animal influyen en forma directa sobre el resultado de
los experimentos y, (b) el estado sanitario de los animales está íntimamente ligado a su
capacidad de respuesta. De esta última inquietud nació el uso de animales en condiciones
libres de patógenos específicos (Specific Pathogen Free o SPF) y líbres de gérmenes
(Germ Free o GF), lo que brinda resultados experimentales confiables y reproducibles.

2) Condiciones de alojamiento: son importantes (a) la carga animal por caja; existe
actualmente una tendencia a aumentar el espacio por animal e, inclusive, a estimular sus
actividades por medio de ruedas u otros accesorios y, (b) las constantes ambientales
controladas; las temperaturas extremas, la falta de renovación del aire, las altas
concentraciones de amoníaco, etc., someten a los animales a sufrimientos innecesarios e
invalidan los resultados desde el punto de vista experimental.

3) Buenas prácticas de sujeción, analgesia, anestesia y eutanasia: tengamos en cuenta

queel animal de laboratorio es un ser vivo y por lo tanto sensible a cualquier
procedimiento capaz de causar dolor en el hombre.
Es importante recalcar que las aparentes «sofisticaciones» exigidas para la cría y uso de
animales de laboratorio están en relación directa a los servicios que prestan.

En los países desarrollados, la acción política de los grupos protectores de los derechos
del animal y la opinión pública se ha encaminado a limitar severamente la
experimentación sobre animales. Esto ha llevado a la elaboración de numerosas
legislaciones que regulan el uso de animales vertebrados en experimentación. De la
misma manera, se ha fomentado la creación de organismos internacionales como ICLAS
(International Council of Laboratory Animal Science), ILAR (Institute of Laboratory Animal
Resources), UFAW (Universities Federation of Animal Welfare) y muchísimas
asociaciones dedicadas a la Ciencia de los Animales de Laboratorio como son AALAS
(American Association for Laboratory Animal Science), FEELASA (Federation of European
Laboratory Animal Science Associations) y AADEAL (Asociación Argentina de
Especialistas en Animales de Laboratorio).
En nuestro país, si bien se recibe regularmente información sobre las reglamentaciones
éticas y la legislación internacional referente a la cría y uso de animales de
experimentación, no se ha conseguido crear una legislación al respecto ni modificar
muchas de las conductas y condiciones inapropiadas en el uso de animales en proyectos
de investigación y desarrollo.
Actualmente, se está avanzando en la búsqueda de una reglamentación consensuada
que sancione el mal trato a los animales y, simultáneamente, permita la utilización
«controlada» de ciertas especies para fines científicos.

Al respecto, cabe recordar los principios rectores básicos (de carácter internacional)
aplicables a las investigaciones biomédicas con animales, elaborados por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, Organización Mundial de la
Salud, en el año 1985:

I. El progreso de los conocimientos biológicos y el perfeccionamiento de los

medios de protección de la salud y el bienestar del hombre y de los animales obliga a
hacer experimentos con animales vivos intactos de especies muy diversas.
II. Siempre que sea apropiado deberán utilizarse métodos como los basados en modelos
matemáticos, simulación por computador y sistemas biológicos in vitro.
III. Sólo deberán emprenderse experimentos con animales tras ponderar debidamente si
redundan en beneficio de la salud humana o animal y del progreso de los conocimientos
biológicos.
IV. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie y calidad
adecuadas y no exceder del número mínimo necesario para obtener resultados
científicamente válidos.
V. Los investigadores y demás personal deberán tratar siempre a los animales como
seres sensibles y como imperativo ético prestarles la debida atención y cuidado,
evitándoles o minimizando en lo posible toda molestia, intranquilidad o dolor.
VI. Aunque aún habrá que mejorar los conocimientos sobre la percepción del dolor por los
animales, los investigadores deberán suponer que cualquier procedimiento susceptible de
causar dolor al ser humano también lo causará a otras especies de vertebrados.
VII. Toda manipulación de un animal que pueda causarle más que un dolor o una molestia
momentáneos o mínimos deberá hacerse previa sedación, analgesia o anestesia
adecuada según las prácticas veterinarias aceptadas. No deberán realizarse
intervenciones dolorosas, sean quirúrgicas o de otra naturaleza, en animales paralizados
con agentes químicos.
VIII. En caso de que haya que dejar en suspenso las disposiciones del artículo VII, la
decisión al respecto no deberá depender únicamente de los investigadores interesados
sino que habrá de tomarla un organismo de revisión adecuadamente constituido, teniendo
en cuenta lo dispuesto en los artículos IV, V y VI. La suspensión del artículo VII no deberá
basarse jamás en razones de enseñanza o demostración. IX. Al final del experimento (o si
procediera, en el curso del mismo) se matará sin dolor a cualquier animal que, de quedar
en vida, padecería dolores graves o crónicos, trastornos, molestias o discapacidades
irreversibles.
X. Habrá que mantener en las mejores condiciones de vida posibles a los animales que se
vaya a destinar a fines biomédicos. Normalmente, el cuidado de los animales debe
encomendarse a veterinarios expertos en la ciencia de los animales de laboratorio. En
cualquier caso, deberá disponerse de atención veterinaria siempre que se necesite.
XI. El director de todo instituto o departamento que utilice animales deberá cerciorarse de
que los investigadores y el personal restante tengan las calificaciones o la experiencia
necesarias para realizar experimentos con animales. Deberán darse oportunidades de
formación en el servicio, enseñando a los interesados a atender adecuada y
humanitariamente a los animales a su cargo.
Es sobre esa base importante que todos reflexionemos, tanto investigadores como
«bioteristas», si es ético repetir investigaciones con resultados dudosos debido a la mala
calidad de los animales con los que se trabaja. Por lo tanto, debemos tratar de realizar un
gran esfuerzo y producir el salto tecnológico que hace falta en nuestros bioterios para
garantizar la validez, la eficiencia y la ética en nuestras investigaciones.

Bibliografía
1. Goldberg A, Zurlo J, Rudacille D: The Three Rs and Biomedical Research.Science
1996, 272: 1403.
Dirección postal: Asociación Argentina de Especialistas en Animales de Laboratorio
(AADEAL), Sociedad de Medicina Veterinaria, Chile 1856, 1227 Buenos Aires

Analicemos finalmente el caso controversial sobre los embriones sobrantes de las

técnicas de fecundación asistida, a través de un artículo periodístico:

El Gobierno autoriza la investigación con embriones sobrantes de la

fecundación in Vitro. Los científicos podrán extraer de ellos células madre
siempre y cuando lo autoricen los progenitores. Tomado de: www.consumer.es
• 26 de julio de 2003

Los investigadores podrán trabajar en España con células madre embrionarias. El

Consejo de Ministros decidió ayer modificar la Ley de Reproducción Asistida de 1988 para
que se puedan destinar los embriones sobrantes de la fecundación in vitro (FIV) a la
investigación. La medida, explicó la ministra Ana Pastor, pretende "abrir una vía" a la
lucha contra enfermedades hoy incurables.
La titular de Sanidad anunció que el Gobierno quiere que la reforma normativa se apruebe
durante la actual legislatura. Además de dar luz verde a una línea de trabajo en la que los
Institutos Nacionales de la Salud de EE.UU. auguran "avances revolucionarios" para la
medicina, la reforma persigue frenar la "acumulación indiscriminada" de embriones
congelados en las clínicas. En cada proceso de FIV, se podrán fecundar como máximo
tres ovocitos para implantar a la mujer en un mismo ciclo, aunque cuando existan
dificultades añadidas podrán fecundarse más.
La ley de 1988 establecía que los embriones congelados no podían implantarse pasados
cinco años desde su creación; pero no decía qué hacer con ellos una vez "caducados".
Desde hace años, científicos de todo el mundo reclaman que los miles de embriones
sobrantes de la fecundación in vitro se empleen como fuente de células madre, lo que
permitiría avanzar hacia el tratamiento de patologías como la diabetes, el Alzheimer y el
Parkinson, entre otras, y el trasplante de órganos creados en laboratorio.
Las células madre son capaces de dar lugar a cada uno de los más de 200 tipos de
células que componen un organismo; existen en las primeras fases del embrión y, poco a
poco, derivan en las especializadas. Los científicos quieren aprender a "programarlas"
para formar los tejidos que se necesiten en cada momento.
El proyecto del Ejecutivo ofrece a las parejas cuatro posibilidades para sus embriones:
mantenerlos crioconservados hasta que sean transferidos a la mujer -podrá solicitarlo
durante toda su vida fértil, no sólo en los cinco años posteriores a su creación-; donarlos a
otras parejas para fines reproductivos; permitir su descongelación -su destrucción- o
autorizar su uso para experimentación.
Esta es, según Pastor, una iniciativa "respetuosa", al dar a los padres la última palabra, y
"ética", porque no permite la manipulación de los embriones ni el lucro.
La decisión del Ejecutivo español llega quince días después de que la Comisión Europea
decidiera financiar la experimentación con embriones congelados en los países que
autoricen estas investigaciones.
Bertranou E. “Manual de Metodología de la Investigación Clínica”. Ed. Akadia. Bs.As.
1995.
Bunge, M. “La ciencia, su método y su filosofía”. Ed. Siglo XX. Buenos Aires, 1980.
Castiglia V. “Principios de Investigación Biomédica”. Bs.As. 1997.
Kimosky, G. “Las desventuras del conocimiento cient{ifico”. A. Z. Editora. Buenos Aires,
1997.