ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Según los informes 32, 34 y 44 de la Organización Mundial de la Salud, que habla de las buenas prácticas de manufactura y almacenamiento, los
equipos deben ser calificados previo al uso rutinario para proveer evidencia documentada de que el equipo se ajusta al propósito previsto. Para
dichas calificaciones se deben contar con protocolos establecidos.
Como soporte de las calificaciones se presentan los informes que reflejan los protocolos seguidos el título y objetivo del estudio; referencia al
protocolo; detalles del material, equipos, programas y ciclos usados; procedimientos, métodos de prueba, certificado de calibración de sensores
actualizado y mapa de distribución de sensores.
Los resultados deben ser evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación que en nuestro caso específico es de 2°C a 8°C
para refrigeración y de -15°C, teniendo en cuenta que el insumo a almacenar en refrigeración son vacunas y en el caso de congelación vacunas y
paquetes fríos. Los resultados deben cumplir los criterios de aceptación; deben investigarse las desviaciones y los resultados fuera de límites. Si
estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Se presenta un informe por cada una de las calificaciones, donde se evidencie si el resultado de la calificación y/o validación fue considerado exitoso.
Etapas de calificación.
El proyecto se divide en cuatro etapas de calificación:
- calificación de diseño (DQ)
- calificación de instalación (IQ)
- calificación de operación (OQ); y
- calificación de desempeño (PQ)
Durante la calificación deben ser elaborados todos los procedimientos de operación, mantenimiento y calibración.
Calificación de diseño
La calificación de diseño debe aportar evidencia documentada que se cumplieron las especificaciones de diseño.
La gestión del proyecto nace a raíz de la necesidad de la conservación de los biológicos en instalaciones que cumplieran con las normativas de la
Secretaria de salud y de los manuales de vacunación para su transportación y su almacenamiento.
Calificación de instalación
La calificación de instalación debe aportar evidencia documentada que la instalación fue completa y satisfactoria.
Durante la calificación de instalación, deben verificarse las especificaciones de adquisición, dibujos, manuales, listado de repuestos y detalles del
proveedor.
Deben calibrarse los aparatos de control y medición.
Calificación de operación
La calificación de operación debe aportar evidencia documentada que los servicios, sistemas o equipos y todos sus componentes operan de acuerdo
a las especificaciones de operación.
Deben diseñarse pruebas para demostrar el funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de operación, al igual que en los límites de sus
condiciones de operación (incluyendo condiciones de peor caso).
Deben ser probados los controles de operación, alarmas, interruptores, visores y otros componentes de operación.
Deben describirse completamente las mediciones obtenidas de acuerdo a un enfoque estadístico.
Calificación de desempeño
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La calificación de desempeño debe aportar evidencia documentada que los servicios, sistemas o equipos y todos sus componentes pueden
desempeñarse consistentemente de acuerdo a las especificaciones bajo las condiciones de uso de rutina.
Los resultados de las pruebas deben ser recopilados durante un periodo de tiempo apropiado para demostrar consistencia.
Los sistemas y equipos nuevos deben someterse a todas las etapas de calificación, incluyendo calificación de diseño (DQ), calificación de instalación
(IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), según corresponda (Fig. 1)
Figura 1
Etapas de calificación
Calificación de diseño
Calificación de instalación
Calificación de operación
Calificación de desempeño
Control de cambios
Control de Cambios
En este caso específico, no son requeridas todas las etapas de calificación ya que la verificación del cumplimiento de las especificaciones de diseño
y las verificaciones de instalaciones, fueron realizadas por personal interno del Ministerio, experto en refrigeración.
Es importante resaltar que cada una de las calificaciones requeridas debe ser realizada a equipo principal y equipo de respaldo, por un periodo no
inferior a 24 horas, por cada uno. Teniendo en cuenta el volumen de los cuartos se requieren como mínimo 24 sensores para el cuarto de
refrigeración 1, 30 sensores para el cuarto de refrigeración 2 (distribuidos uniformemente en tres niveles de altura hasta cubrir los 8 metros de cada
cuarto) y 8 sensores para el cuarto de congelación (distribuidos uniformemente en dos niveles de altura hasta cubrir los 3 metros), para la realización
de las actividades solicitadas en cada calificación las cuales se describen a continuación:
1. Calificación Operacional (Sin carga) :
Estudio de distribución de temperatura de la cámara
Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
Determinación de puntos fríos o calientes
Calificación del control de temperatura
Comparación de sensores de temperatura
Determinación de puntos fríos o calientes
Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
Holdover time o prueba de corte de energía, con tiempo de recuperación
2. Calificación de desempeño (Con carga):
Estudio de distribución de temperatura de la cámara
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Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
Determinación de puntos fríos o calientes
Calificación del control de temperatura
Comparación de sensores de temperatura
Determinación de puntos fríos o calientes
Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
Holdover time o prueba de corte de energía, con tiempo de recuperación
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Es importante resaltar que en el caso que se presenten valor de temperatura fuera de rango en uno o varios de los sensores instalados durante las
pruebas se debe permitir la variación de los set point por parte del ministerio hasta ajustar valores.
Los informes finales deben tener la información completa de análisis de resultados y recomendaciones posibles sobre la operación y comportamiento
de cada uno de los cuartos, que permitan la toma de decisiones desde este Ministerio.
ANEXO No. 8
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Plano cuartos fríos
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Anexo No. 3 - Estudio de Costos
Para el estudio de mercado del objeto de la verificación de los dos cuartos de refrigeración y un cuarto de congelación, del Ministerio de Salud y
Protección Social, ubicados en Zona Franca de Fontibón ”, se solicitaron tres preconizaciones con las siguientes empresas: Tecn&ca, , BPM ANDINA
y FARMOQUING S.A.S.
Una vez consolidadas las cotizaciones recibidas, según el ítem cotizado por cada empresa, se obtiene la siguiente tabla comparativa:
Valor Certificación de cuartos fríos
No. Empresa cotizantes
con calificación OQ y PQ
1 Tecn&ca $ 16.397.200
2 BPM ANDINA $ 10.215.220
3 FARMOQUING S.A.S. $ 9.190.000
PROMEDIO $ 11.934.140
En este cuadro se presenta el resultado de realizar el promedio aritmético entre las cotizaciones presentadas.
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