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AUTORIZACIÓN DE DOCUMENTOS

Elaboró Revisó y aprobó

Lizeth Daniela Ojeda Barrera

Responsable de gestión técnica Gestor de Calidad
Firma:

María Paula Olaya Pulido

Personal Técnico Firma:
Firma:

CONTROL DE REVISIONES

Fecha de revisión Responsable

CONTROL DE CAMBIOS
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Fecha de modificación Versió Descripción del cambio

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01 Emisión inicial

TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO................................................................................................................... 2
2. ALCANCE.................................................................................................................... 2
3. DEFINICIONES............................................................................................................ 2
4. CONDICIONES GENERALES.....................................................................................6
4.1. Establecimiento de la trazabilidad metrológica......................................................7
4.2. Demostración de la trazabilidad metrológica.........................................................8
5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.....................................................................9
6. DOCUMENTOS ANEXOS.........................................................................................11
7. BIBLIOGRAFÍA..........................................................................................................11
8. HISTORIAL DE CAMBIOS.........................................................................................11
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1. OBJETIVO

Especificar los parámetros para establecer y mantener la trazabilidad metrológica del

Laboratorio fisicoquímico de alimentos y análisis ambiental, de acuerdo a lo relacionado
en el numeral 6.5 de la NTC-ISO/IEC 17025:2017.

2. ALCANCE
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El presente procedimiento aplica a la totalidad de equipos presentes en el Laboratorio

fisicoquímico de alimentos y análisis ambiental y que influyen directa o indirectamente en
la calidad de los ensayos, para dar cumplimiento al numeral 6.5 de la NTC-ISO/IEC
17025:2017, referente a trazabilidad metrológica.

3. DEFINICIONES

 Cadena de trazabilidad metrológica: f cadena de trazabilidad, f sucesión de

patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una
referencia

NOTA 1: Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía

de calibración.

NOTA 2: La cadena de trazabilidad metrológica se emplea para establecer la

trazabilidad metrológica de un resultado de medida.

NOTA 3: La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como

una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la
incertidumbre de medida atribuida a uno de los patrones.

 Calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una

primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
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esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de
medida a partir de una indicación.
NOTA 1: Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función
de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de
calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o
multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente.
NOTA 2: Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de
medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una
verificación de la calibración.
NOTA 3: Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta
definición corresponde a la calibración.

 Incertidumbre: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores

atribuidos a un mesurando, a partir de la información que se utiliza.

 Instrumento de medida: Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o

asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.
NOTA 1: Un instrumento de medida que puede utilizarse individualmente es un
sistema de medida.

NOTA 2: Un instrumento de medida puede ser un instrumento indicador o una

medida materializada.
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 Materiales de referencia: Material suficientemente homogéneo y estable con

respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto
en una medición o en un examen de propiedades cualitativas. Los materiales de
referencia comprenden materiales que representan tanto magnitudes como
propiedades cualitativas.

NOTA 1: Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los
materiales de referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones
de calibración, materiales de referencia patrón y materiales de control de calidad.
La Norma ISO 17034 contiene información adicional sobre productores de
materiales de referencia (PMR).

Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran
competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos
de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de información o certificado
de producto que especifica, entre otras características, la homogeneidad y la
estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia
certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su
incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas.

 Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompañado

por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o
varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades
asociadas, empleando procedimientos válidos.

 Patrón: realización de la definición de una magnitud dada, con un valor

determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.
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 Patrón primario: patrón establecido mediante un procedimiento de medida

primario o creado como un objeto elegido por convenio.

 Patrón internacional: patrón de medida reconocido por los firmantes de un

acuerdo internacional con la intención de ser utilizado mundialmente.

 Patrón nacional: patrón reconocido por una autoridad nacional para servir, en un
estado o economía, como base para la asignación de valores a otros patrones de
magnitudes de la misma naturaleza.

 Patrón de trabajo: patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar

instrumentos o sistemas de medida.
 Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual el
resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye
a la incertidumbre de medida.

NOTA 1: En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de

medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que
incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un
patrón.

NOTA 2: La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración

establecida.

NOTA 3: La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se

utilizó dicha referencia, junto con cualquier otra información metrológica relevante
sobre la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera
calibración en la jerarquía.
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NOTA 4: Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de

medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la
jerarquía de calibración puede tener forma de estructura ramificada o de red. El
esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de
entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la
medición.

NOTA 5: La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí

misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia
de errores humanos.

NOTA 6: La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como

una calibración si ésta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la
incertidumbre atribuidos a uno de los patrones.

NOTA 7: La ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la

trazabilidad metrológica son: una cadena de trazabilidad metrológica
ininterrumpida a un patrón internacional o a un patrón nacional, una incertidumbre
de medida documentada, un procedimiento de medida documentado, una
competencia técnica reconocida, la trazabilidad metrológica al SI y los intervalos
entre calibraciones (véase ILAC P-10:2002).

NOTA 8: Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” se utiliza en lugar de

“trazabilidad metrológica” así como para otros conceptos, como trazabilidad de una
muestra, de un documento, de un instrumento, de un material, etc., cuando
interviene el historial (“traza”) del elemento en cuestión. Por tanto, es preferible
utilizar el término completo “trazabilidad metrológica” para evitar confusión.
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 Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface

los requisitos especificados.

NOTA 1: Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre

de medida.

NOTA 2: El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de

medida, un material, un compuesto o un sistema de medida.

NOTA 3: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las

especificaciones del fabricante.

NOTA 4: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML [53], y en

general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o
emisión de un certificado de verificación de un sistema de medida.

NOTA 5: No debe confundirse la verificación con la calibración. No toda

verificación es una validación.

NOTA 6: En química, la verificación de la identidad de una entidad, o de una

actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha
entidad o actividad.

 Validación: verificación de que los requisitos especificados son adecuados para

un uso previsto.

 Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los

requisitos especificados.
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4. CONDICIONES GENERALES

De acuerdo a lo relacionado en el numeral 6.5 de la NTC-ISO/IEC 17025:2017 referente a

la trazabilidad metrológica, se establece lo siguiente:

El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de

sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la
referencia apropiada.

A su vez, dicho numeral indica que el laboratorio debe asegurarse de que los resultados
de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante:

a. la calibración proporcionada por un laboratorio competente;

b. los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por
productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI.
c. la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o
d. indirecta, con patrones nacionales o internacionales.

4.1. Establecimiento de la trazabilidad metrológica

Para tal fin, se deben tener en cuenta las especificaciones establecidas en el Anexo A de
la NTC-ISO/IEC 17025:2017, en la que se resalta la importancia de la trazabilidad
metrológica para asegurar la comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto
nacional, como internacionalmente.
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En dicho sentido, el establecimiento de la trazabilidad metrológica se realiza considerando

y asegurando:

a. la especificación del mensurando (magnitud a medir);

b. una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las
referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen
patrones nacionales o internacionales y patrones intrínsecos);
c. la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se
evalúa de acuerdo con los métodos acordados;
d. cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiados,
con los resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas;
e. los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan
evidencia de sus competencias técnicas.

El error de medición sistemático (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado
se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad metrológica a los
resultados de la medición en el laboratorio. Existen varios mecanismos disponibles para
tener en cuenta los errores de medición sistemáticos en la diseminación de la trazabilidad
metrológica de la medición.

Algunas veces se usan patrones de medición que entregan información de un laboratorio

competente, que incluye solamente una declaración de conformidad con una
especificación (omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas)
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para diseminar la trazabilidad metrológica. Este enfoque, en el cual los límites de la

especificación son importados como fuente de incertidumbre, depende de:

 el uso de una regla de decisión apropiada para determinar la conformidad;

 los límites de la especificación que se tratan posteriormente de una manera
 técnicamente apropiada en el presupuesto de incertidumbre.

La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una
especificación define un intervalo de valores de medición dentro del cual se espera que
esté el valor verdadero, a un nivel de confianza especificado, que considera tanto un
sesgo del valor verdadero como la incertidumbre de medición.

4.2. Demostración de la trazabilidad metrológica

El Laboratorio fisicoquímico de alimentos y análisis ambiental es responsable de

establecer la trazabilidad metrológica de acuerdo con este documento. Los valores
certificados de los materiales de referencia certificados de los productores de materiales
de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad metrológica.
Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el reconocimiento
de tercera parte (tales como, un organismo de acreditación), la evaluación externa hecha
por los clientes o la autoevaluación.

Las vías aceptadas internacionalmente incluyen, pero no se limitan a lo siguiente.

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a. Las capacidades de calibración y de medición suministradas por institutos

nacionales de metrología e instituciones designadas, que han sido sometidos a un
proceso adecuado de evaluación de pares. Tales evaluaciones de pares se
realizan bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité
Internacional de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base de datos
BIPM de comparaciones clave) de la BIPM (Oficina Internacional de Pesos y
Medidas) se pueden consultar los servicios que abarca el CIPM MRA, y se
incluyen el rango y la incertidumbre de medición para cada servicio que se
encuentra en la lista.
b. Las capacidades de calibración y de medición que han sido acreditadas por parte
de un organismo de acreditación que forma parte del Acuerdo ILAC (Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios) o de acuerdos regionales
reconocidos por ILAC han demostrado trazabilidad metrológica. Los alcances de
los laboratorios de calibración acreditados están disponibles públicamente en sus
organismos de acreditación respectivos.

La trazabilidad metrológica no se demuestra solamente con la presentación de los

respectivos certificados de calibración, en tanto se requiere que el laboratorio presente la
copia del Certificado de Acreditación y del Alcance de la Acreditación, emitido por su
Entidad de Acreditación, o algún ente de acreditación internacional, para la magnitud en
cuestión.
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5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

REGISTRO
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
APLICABLE
La calibración debe
establecerse para todos los
equipos que afecten los
resultados y que contribuyen
a la incertidumbre de Procedimiento de
medición. Responsable gestión de
de gestión equipamiento.
Para tal fin, el plan de técnica.
calibración de equipos se Personal Formato cronograma de
encuentra contemplado en el técnico de mantenimiento de
cronograma de laboratorio. bienes muebles V1 GIL-
mantenimiento de bienes F-054
Trazabilidad muebles, de acuerdo al
metrológica procedimiento de gestión de
Equipos de equipamiento.
medición
Certificado de
acreditación del
laboratorio.
A su vez, la calibración de
Responsable
los equipos debe estar a
de gestión Certificado de la
cargo de un laboratorio
técnica. calibración de cada
acreditado ante un organismo
Personal equipo.
acreditador competente como
lo es ONAC. técnico de
laboratorio. Especificación del
método de calibración y
del intervalo de
calibración.
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Responsable
Los ensayos y calibraciones
Trazabilidad de gestión
ejecutadas en los laboratorios
de ensayos técnica.
son trazables con el Sistema No aplica
con el Sistema Personal
Internacional de Unidades
Internacional técnico de
(SI).
laboratorio.
Los patrones o materiales de
referencia empleados en los Responsable
Trazabilidad ensayos deben cumplir con la de gestión
Certificados de
metrológica Norma ISO 1703, por lo que técnica.
patrones o materiales
Patrones de se debe solicitar a los Personal
de referencia.
referencia proveedores el respectivo técnico de
certificado. laboratorio.

6. DOCUMENTOS ANEXOS

NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO

Procedimiento de gestión de equipamiento
Formato cronograma de mantenimiento de bienes
GIL-F-054
muebles V1
Certificados de calibración de cada equipo con
especificaciones del método de calibración y del
intervalo de calibración
Certificado de acreditación del laboratorio que
realiza las calibraciones
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7. BIBLIOGRAFÍA

ICONTEC. (2017). Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. ICONTEC.