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FEUM

El método de Variación de masa se utiliza para evaluar la uniformidad de dosis en cápsulas y tabletas que contengan al menos 25 mg o el 25% del principio activo. Se pesan individualmente 10 unidades y se calcula el contenido de principio activo en cada una como porcentaje de la cantidad declarada. Se determina el valor de aceptación comparando los contenidos estimados individualmente con los límites establecidos.

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El método de Variación de masa se utiliza para evaluar la uniformidad de dosis en cápsulas y tabletas que contengan al menos 25 mg o el 25% del principio activo. Se pesan individualmente 10 unidades y se calcula el contenido de principio activo en cada una como porcentaje de la cantidad declarada. Se determina el valor de aceptación comparando los contenidos estimados individualmente con los límites establecidos.

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El método de Variación de masa se basa en la medición de la masa individual de las unidades de

dosis en prueba y el cálculo de la variación entre ellas, relacionada al contenido del principio activo, y
suponiendo una distribución homogénea.
Se aplica para las siguientes formas farmacéuticas:
Cápsulas duras y tabletas que contengan 25 mg o más de un principio activo y si éste constituye el 25
por ciento o más de la masa total de la unidad de dosis o del contenido de la cápsula en el caso de
cápsulas duras.

PROCEDIMiENTOS PARA VARIACIÓN DE MASA


Para determinar la uniformidad de dosis en una preparación
por este método, seleccionar 10 unidades y proceder como se indica a continuación para cada
preparado farmacéutico.
Nota: se pueden utilizar las unidades que se hayan destinado para la valoración del principio activo.
Tabletas sin recubrimiento y tabletas recubiertas con película. Pesar con exactitud 10 tabletas
individualmente.
Calcular el contenido del principio activo en cada una de las
10 tabletas expresadas como el porcentaje de la cantidad declarada, relacionando la masa de cada
tableta con el resultado de la valoración del principio activo obtenido como se indica en la monografía
individual del producto.
Calcular el valor de aceptación.

Cálculo del valor de aceptación. Calcular el valor de aceptación como se indica en el Procedimiento
para Uniformidad de Contenido, reemplazando el contenido individual de las unidades dosis por el
contenido estimado individualmente,
XI, X2, ... , X;l = Contenido estimado individual de las unidades analizadas,
Donde:

W¡, W2, ... , Wn = Masas individuales de las unidades analizadas.


A = Contenido del farmaco (porcentaje de la cantidad declarada) determinado como se describe en la
valoración.
W= Media de las masas individuales (w1, W2, ... , <Wn).

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