birectign General de Medicamentos, Insumos y Drogas “Decenio de la Iqualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Afo del Fottalecimiento dela Soberania Nacional YG Rian urbe: Contieade sc ust" COSE UBL R.D. N° 368 © -2022-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL 01 ABR. 2022 Lima, Vistos, la Solicitud N° 2017262569 del 16 de Mayo del 2017, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2017237870 del 30 de Mayo del 2017 (expediente N° 17-046764-1 del 30 de Mayo del 2017), escrito del 19 de Diciembre del 2017, escrito del 13 de Marzo del 2018, escrito del 20 de Diciembre dol 2018, escrito del 04 de Marzo del 2021, escrito del 27 de Agosto del 2021, escrito del 21 de Marzo del 2022, escrito del 29 de Marzo del 2022, y escrito del 30 de marzo de 2022, presentados por la Sra. Gabriela Luz Jayo Quispe, Representante Legal de la Empresa Drogueria GSK CONSUMER HEALTHCARE PERU SRL. con domicilio en Ay. Jorge Basadre N” 347 Int. Oficina 05w-109 Urb. Orrantia - San Isidro, solcitando a REINSCRIPCION en el Registro Sanitario EE-05129 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EXTRANJERA: PANADOL ANTIGRIPAL NF 500mg+Smg+2mg Tableta, para venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos, elaborado por GLAXOSMITHKLINE PANAMA S.A, - PANAMA para DROGUERIA GSK CONSUMER HEALTHCARE PERU S.R.L.; CONSIDERANDO: ‘Que, de la evaluacién de la documentacién presentada por la Drogueria recurrente, se evidencia que cumple coon ios requisitos establecidos en la normatividad vigente; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° (001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N’ 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislative que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias y el TUO de la Ley N* 27444, aprobado por Decreto Supremo N* 004-2019-JUS; Estando a lo informado por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos SE RESUELVE: Articulo U ‘Autotizar con el nimero EE-05129 la 2da REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EXTRANJERA: PANADOL ANTIGRIPAL NF 500mg+5mg+2mg Tableta, caja de cartén x 2, 10, 16, 20, 24, 32, 50, 52, 60, 80, 100, 104 y 120 tabletas en sobre laminado de Papel/Polietileno de baja densidad/Aluminio/Copolimero de etileno, caja de carton x 2, 10, 16, 20, 24, 32, 50, 52, 60, 80, 100, 104 y 120 tabletas en sobre ‘laminado' de PoliésteriPolietileno/AluminiolCopolimero de etileno y acido metacrilico (EMAA), para venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos, elaborado por GLAXOSMITHKLINE PANAMA S.A. - PANAMA para DROGUERIA GSK ‘CONSUMER HEALTHCARE PERU S.R.L. Fecha de Autorizacion del Registro Sanitario 12-02-2018 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario £42-02-2023, Registrese, Comuniquese y Ciimplase AGSF/YDPICAPIcap ‘av Parque de as Leyendas 240 Siempre vwowigerivaninsagutse | Sen nnguel- timo, Prd Tisuyeiace 1! enapuebloDirection General ‘de Medicamentos, Insumos y Drogas. ep z poe died ed “Decenio deta Igualdad de Opartunidades para Mujeres y Hombres” “Ao del Fortalecimiento de la Soberania Nacional” R.D.N° (S22 -2022/DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA. RESOLUCION DIRECTORAL Uma, 4.4 FEB, 2072 Vistos, la solicitud N° 2021899229 del 20 de diciembre del 2021, la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021747078 del 20 de diciembre del 2021, expediente N° 21-129687-1 del 20 de diciembre del 2021, presentados por el(la) Sr(Sra.). Jayo Quispe Gabriela Luz, Representante Legal de la Empresa Drogueria GSK CONSUMER HEALTHCARE PERU S.R.L., con domicilio en Av. Jorge Basadre Grohmann N° 347- Urb. Orrantia San Isidro, solicitando el AGOTAMIENTO DE STOCK de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EXTRANJERA: PANADOL ANTIGRIPAL NF Tableta, con Registro Sanitario: EE-05129, para venta sin receta médica, elaborado por GLAXOSMITHKLINE PANAMA - PANAMA.; CONSIDERANDO: De conformidad a Io dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N* 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que Aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General y modificatorias; y TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; Estando a lo informado por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo Unico. - Autorizar, el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto en mencién por un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la notificacién de la presente resolucién, por el motivo expuesto en su solicitud (Cambio autorizados en el rotulado mediato). Registrese, comuniquese y cmplase. ones ASR BR Acsengpmagtimal Av, Parque de las Leyendas seedings pe | Wats rn an T) Siempre (514) 631-4200, tii! conet pueblo