FICHA TECNICA DEL PRODUCTO DICLOVAN 1) FORMULA CUALI -CUANTITATIVA: Cada 100 mi. contiene: Diclorvés (DDVP) 75g. Cipermetrina 6,25 g. Excipientes.c.s.p. 100ml. 2) INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO: 2.1.. CLASIFICACION TERAPEUTICA Antiparasitario extemo. 2.2.-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS, FARMACODINAMIADEL PRODUCTO (RESUMEN). El Diclorvés es un organofosforado que acttia por inhibicién de la enzima colinesterasa. Esta enzima es la que metaboliza a la acetilcolina, que es la sustancia neurotransmisora. Al combinarse la droga con la enzima impide su accion y por lo tanto se produce una acumulacion de la acetilcolina a nivel de las sinapsis neuromusculares ocasionando la par lisis y muerte del parasito. La Cipermetrina acta sobre el insecto por contacto. Existe una accién directa téxica, y una indirecta de repelencia Sobre el insecto origina una excitacién primaria del sistema nervioso periférico, que hace que elinsecto agite sus miembros y alas, alejandose del lugar de tratamiento. Luego, se absorbe a través del exoesqueleto quitinoso de los artrépodos, tras lo cual estimula el Sistema Nervioso Central, posiblemente por interferencia competitiva con la conductancia catiénica en la capa lipida de las células nerviosas, bloqueando la transmisién del impulso nervioso. Una vez ingresado el insecticida al cuerpo del insecto, provoca una parlisis del SNC (periédo de resistencia) y el insecto queda paralitico, y al no poder alimentarse durante ms de 120 horas,muere por inanicién. En los insectos adultos, también impide o altera la oviposicién y la eclosién de larvas. 2.3.- PRESENTACIONES AREGISTRAR -Frascos PET (Polietileno Terftalato), color Ambar, por 30 mly 100 mi con tapa de aluminio tipo Pilfer-Proof, con etiqueta y estuche individual de carton, - Frasco de plastico (Polietileno de Alta Densidad) de color amarillo, por 500 ml, con etiqueta, tapa rosca (de color blanco) y sello de aluminio. -Frasco PET (Polietileno Terftalato), color ambar por 1.000 mi con tapa de aluminio tipo Pilfer - Proofy etiqueta. 2.4, ESPECIES DE DESTINO Bovinos, equinos y porcinos. También puede ser utilizado en la fumigacién contra insectos en establos, almacenes silos. 2.5.- INDICACIONES DE USO a- Indicacién principal: Est4 indicado para el tratamiento y control de las infestaciones parasitarias externas de los animales causadas por garrapatas, piojos, ura (boro), sarna y otros. b- Indicacién complementaria: Para la fumigacién de establos, almacenes, silos y otros establecimientos contra: moscas, mosquitos, cucarachas, polilas, pulgas, avispas, chinches, gorgojos y hormigas. AGENTES ETIOLOGICOS SUSCEPTIBLES: Ura! Dermatobia hominis. Garrapatas: Boophilus microplus. Boophilus decoloratus. Amblyomma spp. Ornithodoros savignyi Piojos: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus. Solenopotes capillatus. Damalinia bovis. Acaros de la Sarna: Psoroptes ovis. Sarcoptes scabiei. Chorioptes bovis. Mosca de los Cuernos: Haematobia irritans. 2.6. DOSIFICACION a-Control de par sitos externos de los animales: 30 midel producto en 20 litros de agua.1 litro en 660 litros de agua. b- Para la fumigacién contra los insectos dom,sticos de los establos, silos, etc. 100 mlen 20itros de agua. 2.7.-VIAS DE ADMINISTRACION: El producto es de uso externo. La emulsién debe ser aplicada por aspersién con mochilas 0 equipos de motor. 2.8.- INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS, DICLORVOS. La Acepromazina u otros fenotiazinicos no deben administrarse dentro del mes de desparasitar con un organofosforado, porque se pueden potenciar los efectos. Debido a su actividad anticilinesterasa, evitar el empleo de los organofosforados con DMSO. El Pamoato (0 tartrato) de pirantel puede identificar sus efectos adversos si se emplea en forma concomitant con un organofosforado. Los pacientes medicados con antiparasitarios con organofosforados no deben recibir Succilnicolina u otros miorrelajantes despolarizantes durante un minimo de 48 horas. Las drogas como Morfina, Neostigmina, Fitostigmina y Piridostigmina deben ser evitados cuando se emplean organofosforados porque pueden inhibir a colinesterasa, 2.9. ADVERTENCIAS O ESPECIFICACIONES ESPECIALES DE USO a) Precauciones de uso: Evitar que el producto entre en contacto con los ojos y/o boca del animal Evitar el contacto del producto concentrado con la piel del operador. En caso de producirse, lavar inmediatamente el rea en contacto con abundante agua y jabén. No utilizar simultaneamente con la aplicacion de otros productos organofosforados. Tratandose de un producto concentrado deben observarse las precauciones usuales en el manejo de los ,steres fosforados, lavandose bien con agua y jabén después de estar en contacto con el concentrado. b) Usos durante la gestacién y lactancia: No utilizar en animales en estado de gestacion. c) Contraindicaciones, sobredosis: No utilizar simultneamente con la aplicacién de otros productos organofosforados d) Dosis Letal Media (DI50): Toxicidad Aguda de Cipermetrina: Toxicidad oral aguda: Disuelta en aceite de man; DL50 en ratas: 700 mg/kg. de peso. DL50 en ratones: 130 mg/kg. de peso DL50enconejosmayor de 5.000mg/kg. de peso DL50enperrosmayor de 3,000 mg/kg. de peso. Toxicidad intraperitoneal DLS50 en ratas: 5.800 mg/kg. de peso. DL50 en ratones: 1.400 mg/kg. de peso. Toxicidad percutanea:DL50enratasmayor de 5.000mgikg. de peso. €) Toxicidad aguda, dosis maxima tolerada, dosis minima, toxicidad a dosis repetida. En la forma de uso recomendada el producto es bien tolerado. No obstante deben tenerse en cuenta las precauciones generales correspondientes al uso de productos organosfosforados. Se debe evitar el contacto del producto concentrado con la piel de los animales y del operador, porque en este caso se absorbe rapidamente por la piel, pasando al torrente circulatorio y pudiendo ocasionar sintomas de intoxicacién. Utilizado segiin las recomendaciones no presenta efectos adversos. f)Antidoto (s), tratamiento (s) Solucién de Sulfato de Atropina al 1 % 4g) Efectos biolagicos no deseados: A) CARCINOGENOS: No se conocen datos. B) TERATOGENOS: No tiene efecto t6xico selectivo sobre el embridn y es muy poco probable que se observen efectos adversos en niveles de dosis que no son materno-t6xicas. C)MUTAGENOS: Nose conocen datos. D) RESISTENCIAENAGENTE PATOGENOS: No se conocen datos. E) DISCRASIAS SANGUINEAS: No se conocen datos. F) NEUROTOXIDAD: Nose conocen datos. G) HIPERSENSIBILIDAD: Nose conocen datos. H) SOBRE LAREPRODUCCION: No se conocen datos. |) SOBRE LAFLORANORMAL: Nose conocen datos. h) Forma adecuada de conservacién, almacenamiento, transporte y destruccién del producto sin usar o de desecho, m,todo de eliminacién de envases: Almacenar a temperatura ambiente (no superior a 30°C) y al abrigo de luz. No almacenar junto alos alimentos y/o medicamentos. El producto es téxico para animales de sangre fria, por lo tanto no arrojar residuos ni envases vaciosa cauces naturales de agua Mantener fuera del alcance de los nifios y animales domésticos. Inutilizarlos envases vacios triturandolos a perforandolos. 2.10.-PERIODO DE RESGUARDO (Tiempo de Retiro) TIEMPO QUE DEBE TRANSCURRIR ENTRE EL ULTIMO DIADEL TRATAMIENTO Y EL, SACRIFICIO DELANIMAL PARA CONSUMO HUMANO. No destinar al consumo humano la carne de los animales tratados, hasta transcurridas 48 horas del ultimo tratamiento. TIEMPO QUE DEBE TRANSCURRIR ENTRE EL ULTIMO DIADEL TRATAMIENTO Y EL, DESTINO DELALECHE, HUEVOS 0 MIEL PARACONSUMO HUMANO. No destinar al consumo humano la leche de los animales tratados, hasta transcurridas 48 horas del ultimo tratamiento. 2.11. PERIODO DE ACCION TERAPEUTICA (Tiempo de accién del medicamento)-INTERVALO ENTRE DOSIS. El producto puede ser aplicado cada vez que aparezcan sintomas de infestacién, segiin criterio terapéutico del Doctor Veterinario. -DURACION DEL TRATAMIENTO. Generalmente con una sola aplicacién es suficiente para el control de las infestaciones parasitarias externas, pero debe tenerse en cuenta en cada caso el ciclo evolutivo de los par sitos para efectuar los tratamientos posteriores. 2.12.-NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Frascos PET (Polietileno Terftalato), color ambar, por 30 ml y 100 ml Frasco de plastico (Polietileno de Alta Densidad), color amarillo por 500 mi. Frasco PET (Polietileno Terftalato), color mbar, por 1.000 ml. 2.13.-OTRAS ESPECIFICACIONES TECNICAS (Adjuntar bibliografia cientifica) FARMACOCINETICADEL PRODUCTO-BIODISPONIBILIDAD. VIAS DEABSORCION, DISTRIBUCION Y ELIMINACION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y/O SUS METABOLITOS. El producto se emplea por aplicacién externa, de modo que actiia directamente sobre los pardsitos. El Diclorvés es absorbido por la piel y se distribuye por los tejidos sin producirse acumulacién. Es metabolizado por el higado, siendo los metabolitos hidrosolubles eliminados por a orina La Cipermetrina aplicada en la piel sdlo puede absorberse en un maximo de 5 %, la cual es metabolizada rapidamente excretandose la mayor parte porla orina y las heces. 2.14.- CUANDO EL PRODUCTO SE ADMINISTRE EN RACIONES O EN ELAGUADE BEBIDASEINDICARA a) Estabilidad (Tiempo de permanencia eficaz en la mezcla ola solucién): No aplica. b) Compatibilidad: Noaplica.