GESTIÓN DOCUMENTAL
Normas
Protocolos Manuales
Lucia Géldrez Valenzuela
Químico Farmacéutico
QUE ES UN DOCUMENTO?
Un documento es una información materializada en
diferentes tipos de medios impresos o electrónicos,
como los digitales, analógicos, audiovisuales,
fotográficos impresos, donde se describe, se prueba, se
establece o se deja constancia de algo
Los documentos pueden ser: Leyes, reglamentos,
normas, instrucciones o recomendaciones de
organismos oficiales, libros, artículos científicos,
gráficos, figuras, planos, fotografías, audiovisuales, etc.
PRINCIPALES ATRIBUTOS A CONSIDERAR PARA
REALIZAR UN DIAGNÓSTICO INICIAL DE LA
SITUACIÓN DOCUMENTAL
Tipos de documentos
Circuitos Atribuciones de las
documentales unidades/servicios
Diagnóstico
Situación
inicial
Soporte Plazos de
conservación
Identificación de los
requisitos documentales
ETAPAS DE LA PREPARACIÓN DE
UN DOCUMENTO
Obtención de la información
Redacción
Revisión
Edición
Aprobación (Director)
Emisión ( Número de copias)
Distribución ( difusión )
Entrenamiento (capacitación)Evaluación.
Aplicación
CONSIDERACIONES GENERALES
La gestión documental es soporte básico en el Sistema
de Gestión de la Calidad para las distintas certificaciones
( ISO, OHSAS ).
La documentación en el sistema de gestión de la calidad
es la base y soporte del sistema.
La documentación del sistema de gestión de la
calidad puede bien relacionarse con las actividades
totales de una organización o bien con una parte de
esas actividades, dependerá del tipo de organización,
tamaño y otros factores.
CONSIDERACIONES GENERALES
Es importante que los requisitos y el contenido de la
documentación del sistema de Gestión de la Calidad se
orienten de acuerdo con las normas de calidad que se
pretenden satisfacer
Cada organización debe desarrollar y gestionar la
documentación necesaria que demuestre la eficacia y
garantice los resultados de los diferentes procesos,
identificando así cada grupo de documentación con las
diferentes actividades.
DOCUMENTOS NECESARIOS
El número de documentos del sistema de gestión de la
calidad dependerá de distintos factores:
a.- El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b.- La complejidad de los procesos y sus interacciones.
c.- La competencia del personal.
NECESIDAD DE DOCUMENTAR.
Un documento es un medio de comunicación que facilita
la comprensión e implementación.
Permite unificar las actividades descritas.
Posee autoridad ya que es una expresión formal.
Permite evidenciar lo que se hace
ATRIBUTOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN
DOCUMENTAL (REF. NORMA ISO 15489)
Trazabilidad
Acceso Disposición
Conservación y Ingreso al
almacenamiento Sistema
Clasificación Registro
SISTEMA DOCUMENTADO
1. ¿Que hacer?
2. ¿Quién lo debe hacer?
3. ¿Cuándo se debe hacer?
4. ¿Cómo se debe hacer?
5. ¿Dónde se debe hacer?
6. ¿Por qué se debe hacer ?
SOPORTE DOCUMENTAL
NORMAS
Que debe hacerse
Secuencia de la transformación
de los insumos en productos o servicios.
Instructivos Técnicos
Formularios y
Formularios y Registros
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE CALIDAD
Normas
Política de calidad
Guías Clínicas
Programas
Manuales
Protocolos /Procedimientos
Instructivos
Algoritmos /Diagramas de flujo
Normas
Documento formal de carácter general.
Contiene actividades obligatorias en relación a problemas
o situaciones de salud.
Es de carácter normativo.
Elaborado por la Autoridad Sanitaria o por un grupo de
expertos convocados por ella basándose en la evidencia
disponible.
Cumplimiento regulado por Resolución Exenta, Depto.
Jurídico del Ministerio de Salud, firmada por el
Ministro de Salud. que le da el carácter de DEBE SER
CARACTERÍSTICAS
Válidas
Confiables
Comprensibles
Específicas
Con revisión periódica
Basada en la mejor Evidencia Científica
disponible.
NORMA
NO PUEDEN CONTENER
RECOMENDACIONES
Pueden ser Técnicas, Administrativas, Técnico-
Administrativas y Financieras.
Solo pueden ser elaboradas en forma local
Cuando no existen normas nacionales y
deben ser validadas por la autoridad local
de mayor jerarquía.
OBJETIVOS DE UNA NORMA
Apoyar las decisiones clínicas, tanto de profesionales como
de usuarios
Educar a individuos y grupos
Evaluar y asegurar la calidad de la atención
Propiciar el uso adecuado de la tecnología médica
OBJETIVOS DE UNA NORMA
Guiar el proceso de asignación de recursos para la
atención de salud
Identificar las etapas de mayor riesgo, para tener
conductas proactivas y aumentar la seguridad de los
procesos.
¿QUIEN MAS PUEDE NORMAR ?
El Instituto Nacional de Normalización
(INN), está constituido como una fundación
de derecho privado sin fines de lucro,
creada por CORFO en el año 1973, como
un organismo técnico en materias de la
Infraestructura de la calidad. El INN es
continuador legal del Instituto Nacional de
Investigaciones Tecnológicas y
Normalización (Inditecnor), creado en 1944.
POLÍTICA DE CALIDAD
Es una declaración formal de principios generales de la
organización que demuestra el compromiso de la
dirección/gerencia de implantar un sistema de gestión de
la calidad orientado a la atención del cliente/usuario y a
la mejora continua.
Basada en elementos estratégicos como la definición de
la visión y valores de la institución
GUÍAS CLÍNICAS
Documento de ámbito general.
Considera las acciones adecuadas para cada
momento de la historia natural de la enfermedad.
Son recomendaciones útiles tanto para el
profesional como para el paciente y
generalmente no tienen carácter normativo.
Basadas en una síntesis sistemática del
conocimiento.
PROGRAMA
Documento que puede ser de ámbito general
o específico.
Contiene actividades, metas y modelo de
evaluación en relación con determinada
situación.
Sus actividades están calendarizadas y
basadas en el consenso de expertos.
MANUALES
Documento oficial que describe las disposiciones
generales que ha adoptado la organización, y
todas las actividades técnico- administrativas y
responsabilidades de cada uno de sus miembros.
Proporcionan información completa y coherente.
PROTOCOLOS
Documentos que describen como se efectúan
los distintos procesos y como se relaciona
cada una de las actividad . indica como se
cumplen las afirmaciones de los manuales y
normas.
Un Protocolo es el conjunto de actuaciones que
sirven como estrategia para unificar criterios
ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO
Titulo Identifica el protocolo
Objetivo/propósito Identificar que se desea alcanzar con el
procedimiento que se describe.
Referencias Documentos y normas en que se basa.
Alcance Señala a qué o quienes afecta.
Responsables Identifica a los responsables de su
cumplimiento
Definiciones De términos técnicos , abreviaturas y
palabras claves.
Desarrollo Descripción del proceso.
Formularios y registros Documentos de registro de actividades y
resultados .
Indicador Forma de evaluar.
Anexos Diagramas de flujo, copias de formularios,
listas, pautas de evaluación.
SIMBOLOGÍA MÁS FRECUENTEMENTE UTILIZADA EN
EL ALGORITMO/DIAGRAMA DE DECISIÓN
PROCEDIMIENTOS
1. Documento de ámbito muy específico, habitualmente en
directa relación a un Protocolo.
2. Contiene las instrucciones detalladas para desarrollar
cierta técnica.
3. Están basados en el consenso y la experiencia local, de
carácter normativo local.
4. Algoritmo
ESTRUCTURA BÁSICA DE UN
PROCEDIMIENTO
Deben incluir los siguientes elementos como mínimo:
Título : para la identificación del procedimiento;
Objetivo/Propósito – descripción de la razón de ser
del procedimiento;
Alcance : para explicar qué aspectos serán cubiertos en el
procedimiento, y qué aspectos no serán cubiertos;
Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos
incluidos en cualquier parte del procedimiento;
INSTRUCTIVOS
Describen detalladamente una actividad especifica,
señalando, quién, cuando y como se realiza los
instructivos suelen ser referencias a otros protocolos o
procedimientos y utilizan esquemas, dibujos ,tablas,
flujogramas etc.
INSTRUCTIVOS
Titulo :Debe incluir el puesto de trabajo.
( Lavado de material de vidrio en la sección …. del
laboratorio …..)
Alcance: todo material de vidrio que necesite ser
lavado en la sección …. del laboratorio…..
Contenido: Describe las secuencias lógicas de los
pasos a seguir desde el inicio hasta el final.
FORMULARIOS Y REGISTROS
Los formularios y registros son documentos
creados para tener evidencia de las actividades
desarrolladas,
Los formularios son documentos con espacios en
blanco, que una vez llenados se transforman en
registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad anotando
en forma clara y precisa toda la información
pertinente.
Los datos pueden ser archivados en papel o
electrónicamente
FORMULARIOS Y REGISTROS
Es muy importante recalcar que en un sistema de calidad
lo que no está registrado no se ha hecho, no existe
Esta documentación es la que se usa en una auditoria ,
que verifica el funcionamiento del sistema de calidad.
REGISTROS
Los registros son documentos que proporcionan evidencias
objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.
Características:
Son consecuencia inmediata de la ejecución de un
procedimiento y documenta sus resultados
Proporciona la evidencia necesaria para establecer si la
actividad se desarrollo de acuerdo a los protocolos
establecidos.
No se actualizan ya que no son modificables.
CARACTERÍSTICAS DE LOS
REGISTROS
Veraz
Exacto
Permanente ( no debe borrarse)
Oportuno
Claro
Coherente
Legible
No alterable
Completo.
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE CALIDAD
Instructivos describen cada actividad
Especificaciones Establecen requisitos
Formularios. Documento para registrar datos
Registros Evidencia de lo realizado.
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA
DOCUMENTACIÓN
Lenguaje claro, preciso, sin ambigüedades.
Actualizada
No acepta enmiendas
Conservación por plazos definidos
Trazables en su totalidad
Acceso definido
Deben ubicarse donde se utilice
Reproducción controlada.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Pensar y escribir lo que se va a hacer
Hacer lo que se escribe
Verificar que se hace lo que se dice y dejar
constancia de ello.
EJEMPLO DE FORMATOS
DE DOCUMENTOS.
Encabezado.
Nombre de la Titulo del Código:
Institución documento N° Edición
Logo Fecha
Validez
Pág 1 de ….
Pie de Página:
Elaborado Por: Revisado por: Aprobado por:
Nombre Nombre Nombre
cargo cargo cargo
Fecha. Fecha. Fecha
CONTROL DE CAMBIOS
N° Versión Cambio Fecha Firma del
responsable
LISTADO MAESTRO
Es recomendable que exista una listado “maestro con
todos los documentos del sistema de calidad , que incluya
a los responsables de cada documento, el lugar físico
donde deben encontrarse la codificación, la fecha de
elaboración y la fecha de revisión, entre otras
características.
Este listado maestro idealmente debe estar centralizado y
gestionado desde la Unidad de Calidad, desde dónde se
distribuirá a las Unidades o Servicios implicados.
EJEMPLO DE LISTADO
MAESTRO.
CODIGO NOMBRE TIPO DE UBICACIÓN VERSIÓN VIGENCIA
DOCUMENTO
CONTROL DE DOCUMENTOS
Todos los documentos del sistema de calidad
deben ser identificados en forma única y
deben incluir:
Título
Fecha de revisión vigente
Número de paginas
Autorización de la edición
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE
ASEGURAR:
En todos los lugares donde se realizan las
operaciones efectivas los documentos estén
disponibles en ediciones autorizadas. (copias
controladas)
Todos los documentos sean revisados en forma
periódica y sean modificados cuando sea
necesario.
EL CONTROL DE DOCUMENTOS DEBE
ASEGURAR:
Los documentos no válidos u obsoletos
deben ser retirados para evitar su uso
Aquellos documentos obsoletos que sea
necesario preservar deben estar
identificados, y en un lugar determinado.
La difusión de los documentos tanto
externos como interno debe estar
controlada para evitar la utilización de
documentos no vigentes.
TIPOS DE COPIAS DE
DOCUMENTOS
Copias controladas
Copias no controladas
Documentos obsoletos
QUE ES UNA COPIA
CONTROLADA .
Documento sobre el cual existe control y responsabilidad
de informar y suministrar las actualizaciones que se
realicen
QUE ES UNA COPIA NO
CONTROLADA .
Documento sobre el cual no existe
responsabilidad de comunicar cambios
y/o actualizaciones
QUE ES UN DOCUMENTO
OBSOLETO
Documento que ha perdido su vigencia
en fecha o contenido
DOCUMENTOS EXTERNOS
Documentos que no han sido elaborados por la
institución , pero que forman parte de la
documentación de calidad.
Los documentos externos comprenden :
Reglamentos
Normas
Guías
Tablas
Especificaciones
Dibujos , etc.
CONTROL DE DOCUMENTACIÓN
Permite mantener la vigencia,
operatividad y disposición del
sistema de calidad.
GRACIAS.
