COLESTEROL - HDL DIRECTO HDL - CHOLESTEROL DIRECT

METODO COLORIMETRICO NUEVO VOLUMEN DE MUESTRA COLOURIMETRIC METHOD NEW SAMPLE VOLUME
Para la determinación “in vitro” del Colesterol – HDL en suero o plasma For “in vitro” determination of HDL - Cholesterol in serum or plasma
Principio Principle
El Colesterol - HDL DIRECTO se utiliza para la determinación de esta Cálculos HDL-Cholesterol DIRECT is used for the determination of this cholesterol Calculations
fracción del Colesterol, sin tratamientos previos, es decir, ni precipitación E2 - E1 problema fraction, with no previous treatments, that is to say, without precipitation E2 - E1 sample
ni centrifugación. x [CAL] * = mg/dl nor centrifugation. x [ CAL] * = mg/dl
E2 - E1 calibrador E2 - E1 calibrator
El método radica en la propiedad de un detergente que libera la fracción The method is based on the property of a detergent to liberate the
HDL por solubilización, la cual reacciona con el cromógeno, Colesterol HDL fraction by solubilization, which then reacts with the chromogen,
Unidades S.I. S.I. Units
esterasa y Colesterol oxidasa, para dar color cuantificable a 600 Cholesterol Esterase and Oxidase to give rise to a measurable colour
mg/dl x 0,0259 = mmol / L. mg/dl x 0.0259 = mmol/L.
nm. El uso de un polianión estabiliza las lipoproteínas (VLDL, LDL y at 600 nm. The use of a polyanion stabilizes the lipoproteins (VLDL, LDL
(* ) Ver concentración en la etiqueta del vial. (*). See concentration on the vial’s label.
Quilomicrones) por adsorción, las cuales no pueden reaccionar con el and chylomicrons) by adsorption, and therefore cannot react with the
complejo enzimático. Interpretación clínica enzymatic complex. Clinical interpretation
HDL-Colesterol bajo. Aumenta el riesgo de enfermedad Low HDL-Cholesterol. Increases the risk for heart disease.
Reactivos Reagents Men < 40 mg/dL
cardiovascular
Kit 1 x 40 ml (Ref. 99 48 58). Contiene: Kit 1 x 40 ml (Ref. 99 48 58). Contents: Women < 50 mg/dL
Hombres < 40 mg/dL
A.1 x 30 [Link] (A). Ref. 99 48 60 A. 1 x 30 ml Reagent (A). Ref. 99 48 60
Mujeres < 50 mg/dl
B.1 x 10 [Link] (B). Ref. 99 48 62 B. 1 x 10 ml Reagent (B). Ref. 99 48 62 High HDL-Cholesterol. Reduces the risk for heart disease.
C.1 x 1 ml. Calibrador-HDL. liofilizado. Ref. 99 03 72 HDL-Colesterol alto. Reduce el riesgo de enfermedad C. 1 x 1 ml Freeze-dried HDL-Calibrator. Ref. 99 03 72 Men > 60 mg/dL
cardiovascular. Women > 60 mg/dL
Kit 1 x 80 ml (Ref. 99 80 58). Contiene: Hombres > 60 mg/dL Kit 1 x 80 ml (Ref. 99 80 58). Contents:
A.1 x 60 [Link] (A). Ref. 99 80 60 Mujeres > 60 mg/dL A.1 x 60 [Link] (A). Ref. 99 80 60
According to the recommendations of the European Atherosclerosis
B.1 x 20 [Link] (B). Ref. 99 80 62 B.1 x 20 [Link] (B). Ref. 99 80 62
Society:
C.1 x 1 ml. Calibrador-HDL. liofilizado. Ref. 99 03 72 Según las recomendaciones de la Sociedad Europea C.1 x 1 ml. Freeze-dried HDL-Calibrator. Ref. 99 03 72 Lipid disorder
de Arterosclerosis:
Kit 1 x 400 ml (Ref. 99 57 88). Contiene: Trastornos lipídicos Kit 1 x 400 ml (Ref. 99 57 88). Contents: Cholesterol < 200 mg/dl
A.3 x 100 [Link] (A). Ref. 99 33 47 NO
A.3 x 100 [Link] (A). Ref. 99 33 47 Triglycerides < 200 mg/dl
Colesterol < 200 mg/dl B.1 x 100 [Link] (B). Ref. 99 49 40
B.1 x 100 [Link] (B). Ref. 99 49 40 NO
Triglicéridos < 200 mg/dl C. 1 x 1 ml Freeze-dried HDL-Calibrator. Ref. 99 03 72 Cholesterol 200 - 300 mg/dl
C.1 x 1 ml. Calibrador-HDL. liofilizado. Ref. 99 03 72 YES
Colesterol 200 - 300 mg/dl if HDL-Cholesterol < 35mg/dl
Reactivo de trabajo SI Working reagent
con Colesterol-HDL < 35 mg/dl
Los Reactivos (A) y (B) están listos para su uso. Reagents (A) and (B) are ready-to-use. Cholesterol > 300 mg/dl
YES
El calibrador se debe rehidratar con 1 ml de agua desionizada y dejar Colesterol > 300 mg/dl The calibrator should be rehydrated with 1 ml of deionised water and let Triglycerides > 200 mg/dl
SI
reposar unos 20 minutos antes de su uso. La concentración viene Triglicéridos > 200 mg/dl stand for 20 min prior to be used. Its concentration is stated on the vial
indicada en la etiqueta. label.
As whit any diagnostic test procedure, results should be interpreted
Como en todo test diagnóstico los resultados deben considerarse en el considering all other test results and clinical status of the patient.
La composición de los reactivos es: Composition of reagents is:
ámbito de todas las pruebas realizadas y el estado del paciente.
Reactivo (A): Reagent (A) Sample
4N,N-bis(4-sulfobutil)-3-metilanilina 1,2 mM Muestra N,N-bis(4-sulphobutyl)-3-methylaniline 1.2 mM Serum or heparinized plasma. In case the test is not to be carried out the
Polianión/polímero 0,8 mM Suero o plasma recientes. Para la obtención de plasma puede usarse Polyanion/polymer 0.8 mM same day, it is recommended to freeze the sample at - 15ºC. Stored in
Estabilizantes y conservantes EDTA, heparina o citrato. No es necesario usar muestras de pacientes Stabilizers and preservatives this way, it will remain stable for up to 1 week.
Reactivo (B): en ayunas. Reagent (B)
Colesterol esterasa ≥ 550 kU/L Cholesterol esterase ≥ 550 kU/L Caution
Colesterol oxidasa ≥ 300 kU/L Precauciones Cholesterol oxidase ≥ 300 kU/L The disposal of the residues has to be made according to legal local
Peroxidasa ≥ 1500 kU/L La eliminación de residuos debe hacerse según la normativa legal vigente. POD ≥ 1500 kU/L regulations.
4-Aminoantipirina 0,95 mM 4-Aminoantipyrine 0.95 mM
Estabilizantes y conservantes Prestaciones. Características de funcionamiento. Stabilizers and preservatives Performance Characteristics
Las características de funcionamiento del producto dependen tanto del The analytical performance characteristics of the product depend both
reactivo como del sistema de lectura manual o automático empleados. of the reagent and the reading system used, manual or automatic. The
Técnica PR CAL
Los siguientes datos se han obtenido en un Targa BT: Procedure SA CAL following data have been obtained using a Targa BT Analyzer.
μl μl
μl μl The assay is linear up to 200 mg of Cholesterol/dl. For higher
Muestra 4,0 -- Linealidad: Hasta 200 mg/dl. Para concentraciones mayores, diluir la Sample 4.0 -- concentrations dilute the sample 1/2 with saline (NaCl 0.9%). Multiply the
Calibrador -- 4,0 muestra 1/2 con salina (NaCl 0,9%). Multiplicar el resultado por 2. Calibrator -- 4.0 final result by 2.
Reactivo A 300 300
Coeficiente de Variación en la serie: 1,4% Reagent A 300 300
Mezclar e incubar a 37 ºC / 5 min. Leer (E1) tanto del Intraseries Variation Coefficient: 1.4%
Coeficiente de Variación entre series: 2,2% Mix and incubate 5 min/37 ºC. Read (E1) for the sample Interseries Variation Coefficient: 2.2%
problema como del calibrador.
and the calibrator.
Reactivo B 100 100 No se presentan interferencias por Acido ascórbico hasta 10 mM, ni por Bilirubin concentrations up to 40 mg/dl, Ascorbic acid up to 10 mM and
Reagent B 100 100
Mezclar e incubar a 37 º C / 5 min. Hemoglobina hasta 1000 mg/dl, ni por Bilirrubina hasta 40 mg/dl, ni por Haemoglobin up to 1000 mg/dl and Triglyceride up to 1000 mg/dL will not
Mix and incubate 5 min/37 º[Link], once again, (E2).
Leer nuevamente (E2). Triglicéridos hasta 1000 mg/dL. interfere with the assay.
Reading
Lectura
Control de Calidad Wavelength: 600 nm (546 nm - 640 nm). Quality control
Longitud de onda: 600 nm (546 nm - 640 nm).
Seriscann Normal (Ref. 99 41 48) y Seriscann Anormal (Ref. 99 46 85). Blank: read against air. Seriscann Normal. (Normal control serum, Ref. 99 41 48)
Blanco: medida frente a aire.
Cuvette: thermostized. 1 cm light-path. Seriscann Anormal. (Abnormal control serum, Ref. 99 46 85).
Cubeta: Termostatizada, 1 cm. paso de luz.
Autoanalizadores
Adaptaciones a distintos analizadores automáticos, disponibles bajo Autoanalyzers
Storage and stability
Conservación y estabilidad demanda. Technical bulletins for different analyzers are available upon request.
When kept at 2 - 8ºC, the reagent will remain stable until the expiration
Los componentes del kit mantenidos a 2 - 8 ºC son estables hasta la
Bibliografía date stated on the label. Reagents (A) and (B), once opened are stable 2
fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Los reactivos (A) y (B), References
Dahlen, G.H., Guyton, J.R., Attar, M., Farmer, J.A., Kautz, J.A., Gotto, months when stored between 2º - 8º C and protected from direct sunlight.
una vez abiertos son estables 2 meses a 2-8º C, protegidos de la luz Dahlen, G.H., Guyton, J.R., Attar, M., Farmer, J.A., Kautz, J.A., Gotto,
A.M. (1986), Circulation, 74, 758-765. Once rehydrated, the calibrator will remain stable for 10 days when stored
solar directa. El calibrador, una vez rehidratado es estable durante 10 A.M. (1986), Circulation, 74, 758-765.
Sugiuchi, H., [Link].(1995). [Link]., 41, 717-723. between 2º - 8º C.
días a 2-8º C. Sugiuchi, H., [Link].(1995). [Link]., 41, 717-723.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.

Empresa Certificada ISO 9001 / ISO 13485 ISO 9001 / ISO 13485 Certified Company
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Revisión: Mayo 2013 PRO4_REG9_HDLDI_5 Revision: May 2013 PRO4_REG9_HDLDI_5
CHOLESTÉROL HDL - DIRECTE
MÉTHODE COLORIMÉTRIQUE NOUVEAU VOLUME D’ECHANTILLON
Pour la détermination in vitro du cholestérol HDL dans le sérum ou le plasma
Principe
Le cholestérol HDL MÉTHODE DIRECTE est utilisé pour la détermination Calculs
de cette fraction du cholestérol, sans traitements préalables, c’est-à-dire, E2 - E1 à analyser
x [CAL] * = mg/dl
sans précipitation ni centrifugation. E2 - E1 calibrateur
La méthode est fondée sur la propriété d’un détergent qui libère la
fraction HDL par solubilisation, laquelle réagit avec le chromogène, Unités SI
la cholestérol estérase et la cholestérol oxydase, pour donner une mg/dl x 0,0259 = mmol/l
coloration quantifiable à 600 nm. L’utilisation d’un polyanion stabilise les (*) Voir la concentration sur l’étiquette de la fiole.
lipoprotéines (VLDL, LDL et chylomicrons) par adsorption, lesquelles ne
peuvent pas réagir avec le complexe enzymatique. Interprétation clinique
Cholestérol HDL - faible. Augmentation du risque de maladies
Réactifs cardiovasculaires
Kit 1 x 40 ml (Réf. 99 48 58). Contenu: Homme < 40 mg/dL
A. 1 x 30 ml Réactif (A). Réf. 99 48 60 Femme < 50 mg/dl
B. 1 x 10 ml Réactif (B). Réf. 99 48 62
C. 1 x 1 ml Calibrateur-HDL lyophilisé. Réf. 99 03 72 Cholestérol HDL - haute. Réduit le risque de maladie
cardiovasculaire.
Kit 1 x 80 ml (Réf. 99 80 58). Contenu: Hombres > 60 mg/dL
A. 1 x 60 ml Réactif (A). Réf. 99 80 60 Mujeres > 60 mg/dL
B. 1 x 20 ml Réactif (B). Réf. 99 80 62
C. 1 x 1 ml Calibrateur-HDL lyophilisé. Réf. 99 03 72 Selon les recommandations de la Société européenne
d’athérosclérose:
Kit 1 x 400 ml (Réf. 99 57 88). Contenu: Troubles lipidiques
A. 3 x 100 ml Réactif (A). Réf. 99 33 47
Cholestérol < 200 mg/dl
B. 1 x 100 ml Réactif (B). Réf. 99 49 40 NON
Triglycérides < 200 mg/dl
C. 1 x 1 ml Calibrateur-HDL lyophilisé. Réf. 99 03 72
Cholestérol 200 à 300 mg/dl
Réactif de travail OUI
avec cholestérol-HDL < 35 mg/dl
Les réactifs (A) et (B) sont prêts à l’emploi.
Réhydrater le calibrateur avec 1 ml d’eau déionisée et laisser reposer Cholestérol > 300 mg/dl
environ 20 minutes avant utilisation. La concentration est indiquée sur OUI
Triglycérides > 200 mg/dl
l’étiquette.
Comme pour tout test de diagnostic, les résultats doivent être considérés
La composition des réactifs est la suivante: dans le cadre de tous les tests effectués et de l’état du patient.
Réactif (A)
N,N-bis(4-sulphobutyl)-3-methylaniline 1,2 mM Échantillon
Polyanion/polymère 0,8 mM Plasma ou sérum récente. Pour obtenir plasma peut être utilisé EDTA,
Stabilisants et conservateurs héparine ou citrate. Vous n’avez pas besoin d’utiliser échantillons de
Réactif (B) patients à jeun.
Cholestérol estérase ≥ 550 kU/L
Cholestérol oxydase ≥ 300 kU/L Précautions d’emploi
Peroxydase ≥ 1500 kU/L L’élimination des déchets doit être effectuée conformément aux normes
4-Aminoantipyrine 0,95 mM en vigueur.
Stabilisants et conservateurs
Fonctionnement et caractéristiques de performance du dispositif.
Le fonctionnement du produit dépend tant du réactif que du système de
Technique ESSAI CAL lecture manuel ou automatique utilisé. Les données suivantes ont été
μl μl obtenues sur un Targa BT:
Échantillon 4,0 --
Calibrateur -- 4,0 Linéarité: jusqu’à 200 mg/dl. Pour des concentrations supérieures, diluer
Réactif A 300 300 l’échantillon au 1/2 avec une solution saline (NaCl 0,9 %). Multiplier le
Mélanger puis incuber pendant 5 minutes à 37 ºC. résultat par 2.
Lire (E1) de l’échantillon à analyser et du calibrateur. Coefficient de variation dans la série: 1,4%
Réactif B 100 100 Coefficient de variation entre les séries: 2,2 %
Mélanger puis incuber pendant 5 minutes à 37 ºC. L’acide ascorbique jusqu’à 10 mg/dl, l’hémoglobine jusqu’à 1000 mg/
Effectuer une nouvelle lecture (E2). dl, la bilirubine jusqu’à 40 mg/dl et des tryglicéride jusqu’à 1000 mg/dl
Lecture n’interfèrent pas avec l’essai.
Longueur d’onde: 600 nm (546 nm à 640 nm).
Blanc: lecture contre l’air. Contrôle de qualité
Cuvette: thermostatée de 1 cm de trajet optique. Seriscann normal (Réf. 99 41 48) et Seriscann anormal (Réf. 99 46 85).

Analyseurs automatiques
Conservation et stabilité Des adaptations à différents analyseurs automatiques sont disponibles
Conservés à une température comprise entre 2 et 8 ºC, les composants sur demande.
du kit sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Après ouverture, les réactifs (A) et (B) sont stables pendant 2 mois à Bibliographie
une température comprise entre 2 et 8 ºC, à l’abri de la lumière solaire Dahlen, G.H., Guyton, J.R., Attar, M., Farmer, J.A., Kautz, J.A., Gotto,
directe. Après réhydratation, le calibrateur est stable pendant 10 jours à A.M. (1986), Circulation, 74, 758-765.
une température comprise entre 2 et 8 ºC. Sugiuchi, H., [Link]. (1995). [Link]., 41, 717-723.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.

Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Révision: Mai 2013 PRO4_REG9_HDLDI_5