UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA

Facultad de Ciencias Químico Biológicas

Lic. Químico Farmacéutico Biólogo
Asignatura: Biofarmacia
Profesor: Dr. Emir Adolfo Leal León
Alumna: Ramirez Contreras Vanesa Gpe.

Grupo: 4-5
Reglamentación
para estudios en
humanos
Estos reglamentos se hacen con el fin
deatender aspectos éticos y científicos
que garanticen la dignidad y el bienestar
de la persona sujeta a investigación;
requiere del establecimiento de criterios
técnicos y lineamientos claros para regular
la aplicación de los procedimientos
relativos a la correcta utilización de los
recursos destinados a ella.
 De los Aspectos Éticos de la Investigación en
Seres Humanos
ARTICULO 13.- En toda investigación en la que el ser
humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el
criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus
derechos y bienestar.

ARTICULO 14.- La Investigación que se realice en seres

humanos deberá desarrollarse conforme a
las siguientes bases:
 Articulo 14

I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación medica
II. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en
otros hechos científicos.
III. Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda
obtenerse por otro medio idóneo.
IV. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los
riesgos predecibles.
V. Contará con el consentimiento informado del sujeto en quien se realizará la investigación,
o de su representante legal.
Articulo 14

VI. Deberá ser realizada por profesionales de la salud

VII. Contará con el dictamen favorable de los Comités de Investigación, de Ética en

Investigación y de Bioseguridad, en los casos que corresponda a cada uno de ellos

VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución

de atención a la salud.
ix. Deberá ser suspendida la investigación de inmediato por el investigador
principal, en el caso de sobrevenir el riesgo de lesiones graves, discapacidad o
muerte del sujeto en quien se realice la investigación, así como cuando éste lo
solicite
X. Será responsabilidad de la institución de atención a la salud en la que se realice
la investigación proporcionar atención médica al sujeto de investigación que sufra
algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio
de la indemnización que legalmente corresponda.
ARTICULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en
seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para
obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo y deberán
tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de
investigación.

ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad

del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo
requieran y éste lo autorice.

ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que

el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del
estudio. Para efectos de este reglamento, las investigaciones se clasifican en las
siguientes categorías:

• Investigación sin riesgo

• Investigación con riesgo mínimo
• Investigación con riesgo mayor que el mínimo
ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere existente, el
sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una
explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos,
sobre los siguientes aspectos:

I. La justificación y los objetivos de la investigación;

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación
de los procedimientos que son experimentales
III. Las molestias o los riesgos esperados
IV. Los beneficios que puedan obtenerse
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar
en el estudio
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el
estudio
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente
tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños
que la ameriten, directamente causados por la investigación.
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la
investigación.
ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir los
siguientes requisitos:

I. Será elaborado por el investigador principal, señalando la información a que se refiere el

artículo anterior y atendiendo a las demás disposiciones jurídicas aplicables.
II. Será revisado y, en su caso, aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la
institución de atención a la salud.
III. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el
sujeto de Investigación.
IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante
legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a
su nombre firmará otra persona que él designe.
V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o
de su representante legal.
ARTICULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación
del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su
consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación,
completamente independiente de la relación investigador-sujeto.

ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico este internado en una institución por
ser sujeto de interdicción, además de cumplir con lo señalado en los artículos
anteriores será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del
caso.
ARTICULO 34.- Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse
en toda investigación en seres humanos, aquélla que se realice en menores o incapaces
deberá satisfacer lo que se establece en este capítulo, excepto cuando se trate de
mayores de 16 años emancipados.

ARTICULO 35.- Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se

deberá asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en personas de
mayo de edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar
condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas
edades.

ARTICULO 36.- Para la realización de investigaciones en menores o incapaces, deberá,

en todo caso, obtenerse el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la
patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate.

ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz
lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación,
después de explicarle lo que se pretende hacer.
ARTICULO 38.- Las investigaciones clasificadas como de riesgo y con
probabilidad de beneficio directo para el menor o el incapaz.

ARTICULO 39.- las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio

directo al menor o al incapaz, serán admisibles de acuerdo a las siguientes
consideraciones:
I. Cuando el riesgo sea mínimo
II. Cuando el riesgo sea mayor al mínimo
La Ley General de Salud, título quinto “Investigación para la Salud”, capítulo
único, establecen los lineamientos y principios a los cuales debe someterse la
investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras
biológicas derivadas de estos.
de este título deriva el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Investigación para la Salud, el cual establece que la investigación en
materia de salud es un factor determinante para mejorar las acciones
encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la
sociedad en general; para desarrollar tecnología mexicana en los servicios de
salud, para incrementar su productividad y para efectuar actividades de
formación y desarrollo de personal para la salud.
 título sexto de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación

corresponde a la ejecución de la investigación en instituciones de atención a la salud,

engloba las características, funciones, obligaciones y/o responsabilidades que debe
poseer el investigador principal que estará a cargo de la investigación, como la
presentación de un informe técnico ante el Comité de Ética en Investigación de la
institución de atención a la salud; la publicación de informes debe de mantener la
confidencialidad de los sujetos de investigación, así como la que se haya acordado con
los patrocinadores del estudio. Además, se debe dar crédito a los investigadores
asociados y al personal técnico participante y entregar una copia de las publicaciones a
la dirección de la institución
La documentación necesaria para la solicitud de autorización de un protocolo de
investigación en seres humanos a COFEPRIS debe de cumplir con las siguientes
características:

Estar en idioma español, si es necesario anexar traducción del documento; todas y

cada una de las hojas deben de estar foliadas; la información deberá estar unida por
un sistema de broches o cintas, permitiendo la libre apertura; la separación entre
documentos debe ser mediante separadores del color. Cada trámite deberá de contar
con la clasificación adecuada mediante una homoclave, nombre del trámite, modalidad
y descripción, según corresponda
Productos que se obtienen al participar
en la conducción de estudios clínicos
Contribución en la búsqueda de mejores formas de
prevenir, detectar y tratar enfermedades y afecciones
con impacto en la salud; fomento al desarrollo científico
y tecnológico dando a conocer los resultados con
importancia médica a través de publicaciones de
artículos en revistas, debates o reuniones médicas y
científicas y por medios de comunicación; estímulo al
funcionamiento de establecimientos públicos y privados
destinados a la investigación y a la formación de
personal para la salud en materia de investigación en
seres humanos.
bibliografía
López-Pacheco, MC, Pimentel-Hernández, C, Rivas-Mirelles, E, & Arredondo-
García, JL. (2016). Normatividad que rige la investigación clínica en seres
humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar
en un estudio clínico en México. Acta pediátrica de México, 37(3), 175-182.
Recuperado en 02 de octubre de 2021, de
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23912016000300175&lng=es&tlng=es.

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