FACULTAD DE INGENIERÍA

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

ACTIVIDAD 7

NORMA INTERNACIONAL ISO 9001

AUTORES:

Abanto Machuca, Santos Alindor (ORCID: 0000-0002-3784-0885)

Gutierrez Mendoza, Daleska Diana (ORCID: 0000-0003-4510-2214)
Padilla Ramos Eduardo Rafael (ORCID: 0000-0001-5527-4867)
Rodríguez Graos Orlando (ORCID: 0000-0003-1616-0044)
Ruiz Ramos Josue Ruben (ORCID: 0000-0001-7368-5096)
Gutierrez Meza Patrick Harrinson; (ORCID: 0000-0002-1940-967X)

ASESOR:

Mg. ARCE VIZCARRA, Fernando Guillermo (ORCID: 0000-0002-5343-3753)

TRUJILLO — PERÚ

2022
 NORMA INTERACIONAL ISO 9001

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la
cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para
desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería
tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos
tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas editoriales
de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este
documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la
responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de
esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas.
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se
proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y
expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información
de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC).
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), que
ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos
revisados y la adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de
nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico
ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento
de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados
Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT
(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la
Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene
desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la
terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

 INTRODUCCIÓN
GENERALIDADES
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para
una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de
gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

 a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
 b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
 c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
 d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestión de la calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

 — uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la

calidad;
 — alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta
Norma Internacional;
 — utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro
de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma

Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus
interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores
que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen
de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para
minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que
surjan.
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las
necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en
un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la
organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además
de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la
reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

 — “debe” indica un requisito;

 — “debería” indica una recomendación;
 — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la

comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos

en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio,
una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos
ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas
para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:

 — enfoque al cliente;
 — liderazgo;
 — compromiso de las personas;
 — enfoque a procesos;
  — mejora;
 — toma de decisiones basada en la evidencia;
 — gestión de las relaciones.

ENFOQUE A PROCESOS

GENERALIDADES
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad,
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos
del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados
esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política
de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y
el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con
un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

 a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

 b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
 c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
 d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información.

La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y

muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la
medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y
variarán dependiendo de los riesgos relacionados.
 Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso

CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en
relación con el ciclo PHVA.

Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo

PHVA
Nota Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma
Internacional.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

 — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos

necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades;
 — Hacer: implementar lo planificado;
 — Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
 — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un

sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos
ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo,
por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para
lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a
la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los
residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades
también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto
de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad,
pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.
RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para
mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión
(véase el Capítulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar
su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de
gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la
Norma ISO 9004 como sigue:

 — ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e
implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
 — ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de
gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que
elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.

El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la

calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité
Técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y
seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad
específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas
de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad,
mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta
Norma Internacional dentro del sector particular.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización:

 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
 b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y
servicios suministrados.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican
únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.

NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and
regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como requisitos
legales y reglamentarios.