Departamento de Registro Farmacéutico

CATAFLAM
(diclofenaco ácido libre)

1,8 mg/ml, suspensión oral

Prospecto internacional

Autor del IPL: Shashank Boiny

Autores del CDS: Joseph Kappel, Jill Kompa, Sarath Mundra, Rajitha
Boru

Aprobación por GLC: 27 de octubre de 2015, modificado el 24 de

noviembre de 2015, el 12 de diciembre de 2017 y el
12 de abril de 2019

Fecha de entrada en vigor: 22 de mayo de 2019

N.º de referencia: 2019-PSB/GLC-1056-s

Versión del documento: Final

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Prospecto internacional 22 de mayo de 2019 Suspensión oral de Cataflam

Cataflam
Producto antinflamatorio y antirreumático, no esteroide, derivado del ácido acético.

DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN

Forma farmacéutica
Suspensión oral.

Sustancia activa
La sustancia activa es el diclofenaco ácido libre.
Cada ml de suspensión oral de Cataflam contiene 1,8 mg de diclofenaco ácido libre,
equivalentes a 2 mg de diclofenaco potásico.

Principio activo
Diclofenaco

Excipientes
Ácido cítrico anhidro, ácido sórbico, agua desionizada, saborizante de fresa, celulosa
microcristalina, ciclamato de sodio, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo,
propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo, Cremophor RH 40 (aceite de ricino
polietoxilado), sacarina sódica cristalizada y sorbitol.
Las formulaciones farmacéuticas pueden diferir de un país a otro.

INDICACIONES
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones:
 Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de
una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica.
 Como tratamiento complementario en infecciones otorrinolaringológicas inflamatorias
dolorosas severas, por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis. En consonancia con los
principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente debe tratarse con una terapia
básica, según proceda. La fiebre aislada no constituye una indicación.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Posología
La recomendación general es adaptar la dosis en función del estado de cada paciente. Para
minimizar los efectos adversos, se ha de administrar la dosis más baja que permita controlar
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los síntomas, durante el menor tiempo posible (véase el apartado ADVERTENCIAS Y

PRECAUCIONES).

Población destinataria general: adultos

Existen formas farmacéuticas específicas que son más adecuadas para los adultos (por
ejemplo, grageas, supositorios, solución inyectable). La dosis diaria inicial es de 50 a 75 ml.
En los casos más leves, suelen ser suficientes de 37,5 a 50 ml al día.
La dosis total diaria generalmente debe dividirse en 2 o 3 tomas.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 75 ml.

Poblaciones especiales

Pacientes pediátricos (menores de 18 años)

La suspensión oral de Cataflam es particularmente adecuada para el uso pediátrico porque

permite adaptar individualmente la dosis al peso del paciente según la pauta posológica
recomendada en los niños.
Los niños de 1 año o más y los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0,25 a 1 ml/kg,
según la severidad de la afección. En los adolescentes de 14 años y más, suele ser suficiente
una dosis diaria de 37,5 a 50 ml. La dosis total diaria generalmente debe repartirse en 2 o 3
tomas.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 75 ml.

Pacientes geriátricos (mayores de 65 años)

Normalmente no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada. Sin
embargo, se necesitan medidas de precaución médica básica, sobre todo en los pacientes
frágiles o de bajo peso (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Enfermedad cardiovascular confirmada o factores importantes de riesgo

cardiovascular

De manera general, se desaconseja el tratamiento con Cataflam en pacientes con enfermedad

cardiovascular confirmada o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento
con Cataflam en dichos pacientes o en los que presentan factores importantes de riesgo
cardiovascular, solo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular y
administrando únicamente dosis ≤ 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas
(véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Disfunción renal

Cataflam está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular <15
ml/min/1,73m2) (véase el apartado CONTRAINDICACIONES).
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Dado que no se han realizado estudios específicos en pacientes con disfunción renal, es
imposible recomendar un ajuste específico de la posología. Se aconseja precaución al
administrar Cataflam a pacientes con disfunción renal (véase el apartado ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES).

Disfunción hepática

Cataflam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (véase el apartado

CONTRAINDICACIONES).
Dado que no se han realizado estudios específicos en pacientes con disfunción hepática, es
imposible recomendar un ajuste específico de la posología. Se aconseja precaución al
administrar Cataflam a pacientes con disfunción hepática leve a moderada (véase el apartado
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Modo de administración
La suspensión oral debe tomarse de preferencia antes de las comidas o con el estómago vacío.

CONTRAINDICACIONES

 Hipersensibilidad confirmada a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

 Úlcera activa, hemorragia o perforación gástricas o intestinales (véanse los apartados
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS).
 Último trimestre del embarazo (véase el apartado MUJERES CON POSIBILIDAD DE
QUEDAR EMBARAZADAS, EMBARAZO, LACTANCIA Y FECUNDIDAD).
 Insuficiencia hepática
 Insuficiencia renal (filtración glomerular <15 ml/min/1,73m2).
 Insuficiencia cardíaca severa (véase el apartado ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES).
 Como otros antinflamatorios no esteroides (AINE), Cataflam también está contraindicado
en pacientes en los que el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE provoque asma,
angioedema, urticaria o rinitis aguda (es decir, reacciones de reactividad cruzada
inducidas por AINE) (véanse los apartados ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y
REACCIONES ADVERSAS).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Efectos gastrointestinales
Con todos los AINE, incluso con el diclofenaco, se han registrado hemorragias, úlceras o
perforaciones gastrointestinales, ocasionalmente mortales, y pueden manifestarse en cualquier
momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos
gastrointestinales graves. Dichos episodios suelen tener consecuencias más graves en los
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ancianos. Si un paciente tratado con Cataflam presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal,

debe suspenderse el tratamiento.
Como con todos los AINE (incluido el diclofenaco) es indispensable una supervisión médica
estricta y un cuidado particular al prescribir Cataflam a pacientes con síntomas de trastornos
digestivos o antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gástricas o intestinales (véase el
apartado REACCIONES ADVERSAS). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor al
aumentar la dosis de AINE y en los pacientes que han padecido úlceras en el pasado,
especialmente si se han complicado con hemorragias o perforaciones, así como en los
ancianos.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en los pacientes con antecedentes de
úlcera, especialmente de úlcera complicada con hemorragia o perforación, así como en los
ancianos, el tratamiento se debe iniciar y mantener con la dosis mínima eficaz.
En tales pacientes y en los que necesitan la coadministración de dosis bajas de ácido
acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos capaces de aumentar el riesgo de trastornos
gastrointestinales, se debe considerar la posibilidad de combinar Cataflam con fármacos
protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo los ancianos, deben
comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia
gastrointestinal). Se recomienda precaución en caso de coadministración de medicamentos
que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides
sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (véase el apartado INTERACCIONES).
También se requiere una supervisión médica estrecha y precaución en los pacientes con colitis
ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado está sujeto a agudizaciones (véase el
apartado REACCIONES ADVERSAS).
Los AINE, como el diclofenaco, pueden asociarse a un mayor riesgo de fuga anastomótica
gastrointestinal. Se recomienda precaución y vigilancia médica estrecha cuando Cataflam se
use tras una cirugía gastrointestinal.

Efectos cardiovasculares
El tratamiento con AINE, como el diclofenaco, especialmente cuando se administran en dosis
elevadas o durante largos periodos, puede entrañar un ligero aumento del riesgo de eventos
trombóticos cardiovasculares graves (como el infarto de miocardio o el accidente
cerebrovascular).
De manera general, se desaconseja el tratamiento con Cataflam en pacientes con enfermedad
cardiovascular confirmada (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica
demostrada, arteriopatía periférica) o con hipertensión descompensada. Si es necesario el
tratamiento con Cataflam en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de
riesgo cardiovascular (p.ej. hipertensión, hiperlipemia, diabetes y tabaquismo), solo deberán
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recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular y administrando únicamente dosis

≤ 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Dado que los riesgos cardiovasculares asociados con el diclofenaco pueden aumentar con la
dosis y la duración de la exposición, deberá usarse la dosis mínima eficaz durante el menor
tiempo posible. Deberá evaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del
paciente y su respuesta al tratamiento, sobre todo si éste dura más de 4 semanas.
Los pacientes deben permanecer atentos a los signos y síntomas de eventos arteriotrombóticos
graves (p.ej. dolor torácico, disnea, debilidad, disartria), que pueden manifestarse sin aviso
previo. Se ha de informar al paciente que debe consultar inmediatamente a un médico en caso
de producirse un evento de esta índole.

Efectos hemáticos
Cataflam se recomienda exclusivamente para el tratamiento a corto plazo. Si aun así se usa
durante un periodo prolongado, se recomienda vigilar el recuento sanguíneo, como con
cualquier otro AINE.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación
plaquetaria. Los pacientes con anomalías hemostáticas deben ser objeto de una supervisión
cuidadosa.

Efectos respiratorios (asma preexistente)

En los pacientes asmáticos, los siguientes efectos son más frecuentes que en otros pacientes:
rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales),
neumopatías obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias
(especialmente cuando se asocian con síntomas parecidos a los de la rinitis alérgica),
reacciones producidas por los AINE como agudizaciones asmáticas (la denominada
intolerancia a los analgésicos o síndrome de asma por analgésicos), edema de Quincke o
urticaria. Por consiguiente, se recomienda tomar precauciones especiales en tales pacientes y
estar preparado para una emergencia. Ello se aplica asimismo a los pacientes que son
alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos hepatobiliares
Es necesario un control médico estricto al prescribir Cataflam a pacientes con disfunción
hepática, ya que su estado está sujeto a agudizaciones.
Como en el caso de otros AINE, es posible que aumenten las cifras de una o más enzimas
hepáticas con el diclofenaco. Durante el tratamiento prolongado con Cataflam, está indicado
un control regular de la función hepática como medida de precaución. Si persisten o
empeoran los valores anormales de las pruebas de la función hepática, si surgen signos o
síntomas clínicos indicativos de hepatopatía, o en presencia de otras manifestaciones (por
ejemplo, eosinofilia, exantema), debe suspenderse el tratamiento con Cataflam. Se ha
registrado hepatitis sin síntomas prodrómicos con el uso del diclofenaco.
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Se recomienda cautela al administrar Cataflam a pacientes con porfiria hepática, dado que
este medicamento puede provocar una crisis.

Reacciones cutáneas
Los AINE (incluido Cataflam) se han asociado muy raramente con reacciones cutáneas
graves, a veces mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS). Los pacientes
corren un mayor riesgo de padecer dichas reacciones al principio del tratamiento, casi siempre
durante el primer mes. La administración de Cataflam debe suspenderse de inmediato a la
primera manifestación de exantema, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de
hipersensibilidad.
Al igual que sucede con otros AINE, en raras ocasiones y sin exposición previa al fármaco,
también pueden sobrevenir con el diclofenaco reacciones alérgicas, como reacciones
anafilácticas o anafilactoides.

Efectos renales
Dado que el tratamiento con AINE, entre ellos el diclofenaco, se ha asociado con retención de
líquidos y edema, se requiere un cuidado particular en pacientes con disfunción cardíaca o
renal, o con antecedentes de hipertensión, en los ancianos, en pacientes que reciben un
tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar
significativamente la función renal y en aquellos con una disminución importante del
volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una
intervención quirúrgica mayor (véase el apartado CONTRAINDICACIONES). Como
precaución se recomienda vigilar la función renal al utilizar Cataflam en tales casos. Suele
haber reversión al estado preterapéutico al suspender el tratamiento.

Pacientes geriátricos
En los pacientes de edad avanzada se necesitan medidas de precaución médica básica, sobre
todo en los pacientes frágiles o de bajo peso.

Interacciones con AINE

Debe evitarse la coadministración de Cataflam y AINE sistémicos, incluidos los inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa 2, porque existe el riesgo de que se produzcan reacciones
adversas aditivas (véase el apartado INTERACCIONES).

Ocultación de los signos de infección

Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una
infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.
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REACCIONES ADVERSAS

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas o casos
publicados (Tabla 1) se han clasificado con arreglo a la clase de órgano, aparato o sistema del
MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones se clasifican por
orden decreciente de frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones se especifican
por orden decreciente de gravedad. También se indica la categoría de frecuencia de cada
reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100 a <1/10); infrecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000);
muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas se observaron con la suspensión oral de Cataflam o con
otras formas farmacéuticas del diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.

Tabla 1 Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raro: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluye anemia
hemolítica y aplásica), agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario
Raro: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides
(incluidos la hipotensión y el choque)
Muy raro: Angioedema (incluido el edema facial)
Trastornos psiquiátricos
Muy raro: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad,
trastorno psicótico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Cefalea, mareo
Raro: Somnolencia.
Muy raro: Parestesia, trastorno de la memoria, convulsiones, ansiedad,
temblores, meningitis aséptica, disgeusia, accidente
cerebrovascular
Trastornos oculares
Muy raro: Deficiencia visual, vista borrosa, diplopía
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuente: Vértigo
Muy raro: Acúfenos, déficit auditivo
Trastornos cardíacos
Infrecuente*: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor
torácico
De frecuencia Síndrome de Kounis
desconocida:
Trastornos vasculares
Muy raro: Hipertensión, vasculitis.
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Raro: Asma (incluida la disnea)
Muy raro: Neumonitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, abdominalgia, flatulencia,
falta de apetito.
Raro: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea
hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin
hemorragia, estenosis o perforación gastrointestinal, que puede
conducir a peritonitis)
Muy raro: Colitis (incluye la colitis hemorrágica, la colitis isquémica y la
agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico,
estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Frecuente: Aumento de las transaminasas
Raro: Hepatitis, ictericia, trastorno hepático
Muy raro: Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: Exantema
Raro: Urticaria
Muy raro: Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de
fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica (de Henoch-
Schoenlein), prurito
Trastornos renales y urinarios
Muy raro: Lesión renal aguda (insuficiencia renal aguda), hematuria,
proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial,
necrosis papilar renal
Trastornos generales y reacciones en el lugar de la administración
Raro: Edema

* La categoría de frecuencia indicada se deriva de datos obtenidos durante un tratamiento prolongado con una
dosis elevada (150 mg al día).

Descripción de determinadas reacciones adversas

Eventos arteriotrombóticos
Los datos farmacoepidemiológicos y los resultados de metanálisis indican un pequeño
aumento del riesgo de eventos arteriotrombóticos con el uso del diclofenaco (por ejemplo,
infarto de miocardio), sobre todo con dosis elevadas (150 mg al día) y durante el tratamiento
prolongado (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Efectos visuales
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Algunos trastornos visuales como deficiencia visual, vista borrosa o diplopía parecen
constituir un efecto de clase de los AINE y suelen ser reversibles tras la suspensión del
tratamiento. Es probable que el mecanismo subyacente de estos trastornos visuales sea la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas y de otros compuestos relacionados que alteran la
regulación del flujo sanguíneo en la retina dando posiblemente lugar a cambios en la vista. Si
se manifiestan síntomas de esta índole durante el tratamiento con el diclofenaco, se
considerará un examen oftalmológico para descartar otras causas.

INTERACCIONES
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con la suspensión oral de Cataflam o con
otras formas farmacéuticas del diclofenaco.

Interacciones observadas que se deben tomar en consideración

Inhibidores de la forma CYP2C9: se recomienda cautela al coadministrar el diclofenaco con
inhibidores de la CYP2C9 (p.ej., voriconazol), ya que esta combinación podría elevar
considerablemente la exposición y las concentraciones plasmáticas máximas del diclofenaco.
Litio: en caso de coadministración, el diclofenaco puede elevar las concentraciones
plasmáticas de litio. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de litio.
Digoxina: en caso de coadministración, el diclofenaco puede elevar la concentración
plasmática de digoxina. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de digoxina.
Diuréticos y antihipertensores: como en el caso de otros AINE, el uso simultáneo de
diclofenaco con diuréticos o antihipertensores (p.ej., betabloqueantes, inhibidores de la
enzima conversora de la angiotensina) puede reducir el efecto antihipertensor de aquellos. Así
pues, se indica prudencia al administrar esta combinación, así como la vigilancia periódica de
la tensión arterial del paciente, sobre todo en los ancianos. Los pacientes deben tener un buen
estado de hidratación y debe considerarse el control de la función renal después de iniciar el
tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular al administrar
diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad (véase el
apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Ciclosporina y tacrolimús: el diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la
nefrotoxicidad de la ciclosporina y del tacrolimús debido a su efecto sobre las prostaglandinas
renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis inferiores a las que se utilizarían en
pacientes que no reciben ciclosporina o tacrolimús.
Medicamentos hiperpotasémicos: el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de
potasio, ciclosporina, tacrolimús o trimetoprima puede asociarse a una elevación de la
concentración sérica de potasio, de modo que ésta debe vigilarse con frecuencia (véase el
apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Antibióticos quinolónicos: se han registrado casos aislados de convulsiones cuyo origen se
atribuye al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Interacciones previstas que se deben tomar en consideración
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Otros AINE y corticoesteroides: la coadministración de diclofenaco y otros AINE o

corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas
gastrointestinales (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: se recomienda precaución, pues la
coadministración puede aumentar el riesgo de hemorragia (véase el apartado
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). Aunque las investigaciones clínicas no parecen
indicar que el diclofenaco altere la acción de los anticoagulantes, se han notificado casos
aislados de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que recibían diclofenaco y
anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda una vigilancia estrecha de tales pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la coadministración de AINE
sistémicos, incluido el diclofenaco, y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia
gastrointestinal (véase el apartado ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Antidiabéticos: los estudios clínicos han arrojado indicios de que el diclofenaco puede
administrarse en combinación con hipoglucemiantes orales sin menoscabo de su efecto
clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos e
hiperglucémicos que exigieron una modificación de la posología de los antidiabéticos durante
el tratamiento con el diclofenaco. Por este motivo, como medida de precaución, se
recomienda vigilar la glucemia durante la terapia simultánea.
También se han notificado casos aislados de acidosis metabólica al coadministrar el
diclofenaco con metformina, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente.
Fenitoína: cuando el diclofenaco se use con fenitoína, se recomienda vigilar la concentración
plasmática de ésta debido al aumento previsto de exposición a la fenitoína.
Metotrexato: se recomienda cautela al administrar AINE, como el diclofenaco, menos de 24
horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, pues puede aumentar la
concentración sanguínea de este último, así como su toxicidad.
Inductores de la forma CYP2C9: se recomienda cautela al coadministrar el diclofenaco con
inductores de la CYP2C9 (p.ej., rifampicina), ya que esta combinación podría reducir
considerablemente la exposición y las concentraciones plasmáticas máximas del diclofenaco.

MUJERES CON POSIBILIDAD DE QUEDAR EMBARAZADAS,

EMBARAZO, LACTANCIA Y FECUNDIDAD

Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas

No se dispone de datos que permitan hacer recomendaciones para las mujeres con posibilidad
de quedar embarazadas.

Embarazo
No se tienen datos suficientes sobre el uso del diclofenaco en mujeres embarazadas. Algunos
estudios epidemiológicos indican que existe un aumento del riesgo de aborto tras el uso de un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas (como los AINE) al comienzo del embarazo, pero
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los datos globales no son concluyentes. Cataflam no debe utilizarse durante los dos primeros
trimestres del embarazo, salvo si los beneficios esperados para la madre justifican el riesgo
para el feto. Como otros AINE, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre
del embarazo debido a la posibilidad de inercia uterina, de disfunción renal fetal seguida de
oligohidramnios o de cierre prematuro del conducto arterioso (véanse los apartados
CONTRAINDICACIONES y DATOS SOBRE TOXICIDAD PRECLÍNICA).

Lactancia
Como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por
consiguiente, Cataflam no debe administrarse durante la lactancia con el fin de evitar efectos
indeseados en el lactante.

Fecundidad
Como otros AINE, Cataflam puede afectar la fecundidad femenina, por lo que no se
recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para
quedar embarazadas o que son objeto de estudios de esterilidad deben considerar la
posibilidad de suspender el tratamiento con Cataflam.

SOBREDOSIS

Síntomas
Las sobredosis de diclofenaco carecen de un cuadro clínico típico, pero pueden provocar
síntomas tales como vómitos, hemorragias intestinales, diarreas, mareos, acúfenos o
convulsiones, e incluso insuficiencia renal aguda y lesión hepática en caso de intoxicación
grave.

Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por consumo de AINE, como el diclofenaco, consiste
básicamente en medidas de apoyo y en un tratamiento sintomático, que deben aplicarse
necesariamente ante complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,
trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria.
Es probable que algunas medidas especiales como la diuresis forzada, la diálisis o la
hemoperfusión no logren eliminar los AINE como el diclofenaco debido a su elevada unión a
proteínas y a su extenso metabolismo.
Puede considerarse la administración de carbón activado tras la ingestión de una sobredosis
potencialmente tóxica, además de una descontaminación gástrica (por ejemplo, inducción del
vómito, lavado gástrico) en caso de riesgo vital.
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Modo de acción

La suspensión oral de Cataflam contiene diclofenaco ácido libre, un compuesto no esteroide

con potentes propiedades antirreumáticas, analgésicas, antinflamatorias y antipiréticas. Se
considera que la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido comprobada de
forma experimental, es un componente fundamental de su modo de acción. Las
prostaglandinas desempeñan una función importante en la inflamación, el dolor y la fiebre.
In vitro, en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en los seres humanos, el
diclofenaco no inhibe la biosíntesis de los proteoglucanos en el cartílago.

Farmacodinamia
Se ha comprobado que Cataflam ejerce un efecto analgésico pronunciado en el dolor
moderado y severo. En presencia de inflamación debida a un traumatismo o a una
intervención quirúrgica, por ejemplo, Cataflam alivia de forma rápida tanto el dolor
espontáneo como el dolor en movimiento y reduce la hinchazón inflamatoria y el edema de la
herida.

Farmacocinética

Absorción
El diclofenaco se absorbe por completo tras la administración de la suspensión oral. Después
de la administración de una dosis única de 50 mg de diclofenaco potásico en forma de gotas,
se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 0,9 µg/ml (2,75
µmol/l) al cabo de un tiempo máximo mediano (Tmáx) de 0,5 horas (entre 0,25 y 1,5 horas).
Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso
por el hígado (efecto de «primer paso»), el área bajo la curva de concentraciones del fármaco
(AUC) después de la administración oral o rectal es aproximadamente la mitad de la que se
obtiene al administrar una dosis parenteral equivalente.
La administración repetida no modifica la farmacocinética del diclofenaco. No se produce una
acumulación de fármaco si se respetan los intervalos de administración recomendados.

Distribución
El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, especialmente a la albúmina (99,4%).
Se ha calculado un volumen aparente de distribución entre 0,12 y 0,17 l/kg.
El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde se obtienen concentraciones máximas
entre 2 y 4 horas después de que se han alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas.
La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas
después de que se han alcanzado las concentraciones máximas en el plasma, las
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concentraciones de sustancia activa en el líquido sinovial son incluso superiores a las del
plasma y siguen siendo más elevadas por espacio de 12 horas.
Se detectó una pequeña cantidad de diclofenaco (100 ng/ml) en la leche de una madre
lactante. La cantidad estimada que un lactante ingiere a través de la leche materna equivale a
una dosis de 0,03 mg/kg/día.

Biotransformación y metabolismo
La biotransformación del diclofenaco se lleva a cabo por glucuronidación de la molécula
inalterada, pero principalmente mediante hidroxilaciones y metoxilaciones simples y
múltiples, lo cual resulta en diversos metabolitos fenólicos (3'-hidroxi-diclofenaco, 4'-hidroxi-
diclofenaco, 5-hidroxi-diclofenaco, 4',5-dihidroxi-diclofenaco y 3'-hidroxi-4'-metoxi-
diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos.
Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor
grado que el diclofenaco.

Eliminación
La depuración sistémica total del diclofenaco plasmático es de 263 ± 56 ml/min (valor medio
± DE). La vida media plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de sus metabolitos, entre
ellos los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas breves, de 1 a 3 horas. Un
metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxidiclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho
mayor. No obstante, este metabolito es prácticamente inactivo.
Cerca del 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado
glucurónido de la molécula inalterada y como metabolitos, la mayoría de los cuales también
son convertidos en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta en forma de sustancia
inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis, en las
heces.

Linealidad o no linealidad
La cantidad absorbida guarda una relación lineal con la dosis.

Poblaciones especiales
Pacientes geriátricos: No se han observado diferencias atribuibles a la edad en la absorción,
el metabolismo o la excreción del fármaco.
Disfunción renal: En los pacientes que sufren de disfunción renal, la cinética tras dosis
únicas no permite inferir que exista una acumulación de la sustancia activa inalterada cuando
se aplica el esquema posológico habitual. Cuando la depuración de creatinina es inferior
a 10 ml/min, se ha calculado que las concentraciones plasmáticas de los hidroximetabolitos en
el estado de equilibrio son unas 4 veces superiores a las observadas en los individuos
normales.
No obstante, los metabolitos acaban eliminándose a través de la bilis.
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Prospecto internacional 22 de mayo de 2019 Suspensión oral de Cataflam

Disfunción hepática: En los pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la

cinética y el metabolismo del diclofenaco son idénticos a los que se observan en pacientes sin
hepatopatía.

ESTUDIOS CLÍNICOS
Cataflam es un producto muy conocido.

DATOS SOBRE TOXICIDAD PRECLÍNICA

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de toxicidad tras dosis únicas y múltiples, así
como en los estudios de genotoxicidad y del potencial mutágeno y cancerígeno, no han
revelado que el diclofenaco conlleve riesgos específicos para el ser humano a las dosis
terapéuticas propuestas. En los estudios preclínicos convencionales en animales, no hubo
indicios de que el diclofenaco tuviera poder teratógeno en el ratón, la rata o el conejo.
En la rata, el diclofenaco no afectó la fecundidad de los animales progenitores. Excepto por
los efectos fetales mínimos observados con dosis tóxicas para las madres, no se vio alterado el
desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías.
La administración de AINE (como el diclofenaco) inhibió la ovulación en el conejo y la
implantación y la placentación en la rata y condujo al cierre prematuro del conducto arterioso
en las ratas preñadas. Dosis maternas tóxicas de diclofenaco se asociaron a distocia, gestación
prolongada, menor supervivencia fetal y retraso del desarrollo intrauterino en las ratas. Los
leves efectos del diclofenaco en los parámetros de la reproducción y el parto, así como la
constricción del conducto arterioso en el útero, son consecuencias farmacológicas de esta
clase de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (véanse los apartados
CONTRAINDICACIONES y MUJERES CON POSIBILIDAD DE QUEDAR
EMBARAZADAS, EMBARAZO, LACTANCIA Y FECUNDIDAD).

INCOMPATIBILIDADES
No corresponde.

CONSERVACIÓN
Véase la caja plegable.
La suspensión oral de Cataflam no debe utilizarse tras la fecha de caducidad indicada en el
envase («EXP»).
La suspensión oral de Cataflam debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

El frasco debe agitarse antes de administrar la suspensión.
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Fabricante:
Véase la caja plegable.

Prospecto internacional
Información publicada en: mayo de 2019
 = marca registrada
Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza