CADENA DE FRIO
Marco legal :
• RM N° 132-2015/MINSA – “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento”
• RM N° 833-2015/MINSA – “Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
• DS N° 014-2011-SA – “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”.
• DS N° 016-2011-SA – “Reglamento de Control y Vigilancia Sanitaria”.
DEFINICIONES :
CADENA DE FRIO: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del
producto termo-sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final,
manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del
control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean
mantenidas las propiedades de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA del producto.
PRODUCTOS DE CADENA DE FRIO:
T°CONTROLADA
MANUFACTURA INSTRUMENTOS
ALMACENAMIENTO CALIBRADOS
DISTRIBUCIÓN
REFRIGERADO:
EMBALAJE 2 a 8°C
VALIDADO CONGELADO:
Cajas, geles -5 a -20°C
TRANSPORTE
EQUIPOS
CALIFICADO
CALIFICADOS
AMBIENTES
CALIFICADOS
Calibración: Operaciones que determinan bajo condiciones especificas la
comparación entre los valores indicados por un instrumento frente a valores
conocidos proporcionados por un patrón.
Calificación: prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza
que un proceso especifico cumple con un criterio de aceptación.
Cámara de Refrigeración: cuarto frio programado para mantener la temperatura
entre 2°C y 8°C.
Perfil Térmico o Mapeo Térmico: Colección de datos de temperatura en diferentes
espacios de un área que permite conocer la distribución de temperatura. Sirve para
determinar puntos críticos.
Desviación de Temperatura: Evento en el cual un producto es expuesto a temperaturas
por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o distribución.
Embalaje Refrigerado: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo
donde se colocan productos farmacéuticos y dispositivos médicos refrigerados para
que sean transportados, brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos
pueden ser caja de cartón, poliestireno y poliuretano, cintas aislantes, entre otros.
El sistema de refrigeración es proporcionado siempre por un agente de refrigeración
(Geles o Hielos).
Transporte Refrigerado: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura
implicados en el traslado de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos
refrigerados mediante el uso de unidades de transporte calificadas para el rango de
temperatura refrigerada.
fabricación
Temperatura de refrigeración debe ser mantenida
termostáticamente dentro de 2°C a 8°C en las áreas de
Almacenamiento, fabricación, acondicionado y control de calidad
para algunos ensayos.
Operaciones unitarias mezclado, pulverización, liofilización, etc.
deben considerar la naturaleza termolábil de los ingredientes
activos, excipientes, y producto terminado.
Equipos calificados y procesos validados.
fabricación
Evidencia documentada de las temperaturas que se registraron en
cada etapa de la manufactura.
Realización de estudios de estabilidad térmica para determinar
tiempo de vida útil e impacto de las excursiones de temperatura.
Registradores de temperatura calibrados.
IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN
IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN
Laboratorio Fabricante debe realizar Análisis de riesgo para la clasificación
de rutas criticas (Tiempo, Condiciones Ambientales, medio de transporte y
Método).
Embalaje de productos refrigerados o congelados debe ser diseñado
considerando las variables y rutas criticas identificadas en la consideración
anterior.
Selección de medios aislantes, refrigerantes y materiales adecuados.
Operatividad y Desempeño del embalaje monitoreo continuo hasta el
Almacén.
Documentación, entrenamiento, y aplicación.
Análisis de temperaturas que registraron los productos durante el tránsito
para dar conformidad a la liberación o rechazo.
RECEPCIÓN
Prioridad de Ingreso al almacén.
Registro de T° del producto inmediatamente abierto el embalaje de cadena
de frío enviado por el fabricante.
Retiro, registro de T° y apagado del registrador de temperatura que
acompaña la importación.
Traslado Inmediato a cámara de frio o Equipo de refrigeración
Contabilización al 100%. Identificación según la pauta de BPA.
Reporte de Ingreso y entrega al equipo de Aseguramiento de calidad o
DT.
Cuarentena hasta conformidad de calidad.
Descarga de los instrumentos de medición de temperatura.
Informe de Temperaturas al fabricante para liberación del lote.
ALMACENAMIENTO
Cámara de Refrigeración: cuarto frio
programado y diseñad0 para mantener
la temperatura entre 2°C y 8°C.
Características
Calificadas e Identificadas.
Acceso Restringido.
Cierre Hermético, Paneles PIR.
Monitoreo de Temperatura Constante
(Instrumentos Calibrados ± 0.5°C).
Alarmas (Temperatura o Atrapamiento).
Equipo Back up y respaldo ante corte de
fluido eléctrico.
Infraestructura interna
PANELES PIR
(Aislante Poliuretano,
Poliisocianurato,
Poliestireno)
PUERTA
CONDENSADOR CIEERRE
Y DIFUSOR HERMETICO
CORTINA
AISLANTE
SISTEMAS DE
DRENAJE
ALMACENAMIENTO
Equipo de Refrigeración: Equipo
diseñado, fabricado, y diseñado para
mantener la temperatura entre 2°C y
8°C.
Características
Calificadas (Instalación, Operación y
Desempeño).
Identificadas y de Cierre Hermético.
Monitoreo de Temperatura Constante
(Instrumentos Calibrados ± 0.5°C).
Control y verificación manual de las T°.
Equipo Back up y respaldo ante corte de
fluido eléctrico.
Calificación de INSTALACIÓN
Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño.
Actividades:
Verificación de planos, diagramas y detalles técnicos.
Verificación de sistemas de apoyo critico.
Verificación de Manuales y Documentos asociados al uso del equipo a calificar.
Verificación de la existencia de las partes de repuestos.
Calificación de instalación
Calificación de OPERACIÓN
Es la verificación documentada de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar
satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.
Actividades:
Verificación de Procedimientos.
Verificación de Mantenimiento Preventivo.
Verificación de Calibración de instrumentos.
Verificación de Parámetros configurables.
Verificación de Alarmas.
Mapeo Térmico Vacío/con carga
Calificación de operación
Perfil Térmico o Mapeo Térmico: Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, que
permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado
número de dispositivos en diferentes secciones de un área por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces
consecutivas.
Objetivo principal es la determinación de los puntos críticos para monitoreo de temperatura.
GRÁFICA DE RESULTADOS
Resultados:
Consideraciones en mapeo de cadena de frio
Debe definir el tamaño y carga real de trabajo
del espacio a mapear.
Mapear siempre los extremos.
Mapear en planos superior, medio e inferior.
Mapear solo donde serán almacenados los
productos.
Identificar variables.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
Es la verificación documentada en que el equipo puede desempeñarse en un proceso
efectivo y reproducible conforme a las especificaciones. Realización de las pruebas de riesgo
para determinar confiabilidad.
Actividades:
Prueba de recuperación de Puerta Abierta
Prueba de recuperación de Pérdida de Energía
ALMACENAMIENTO
Pruebas de Riesgo: Situaciones de
estrés inducidas durante las etapas
de calificación para determinar el
comportamiento de la cámara de frio
o equipo de refrigeración.
Tenemos:
Puerta Abierta.
Corte de Energía Eléctrica.
Equipos de Respaldo.
Plan de contingencia.
Distribución
Embalaje Refrigerado: Grupo de elementos
que forman parte del contenedor externo
donde se colocan productos farmacéuticos y
dispositivos médicos refrigerados para que
sean transportados, brindando protección y
estabilidad térmica. Estos elementos pueden
ser caja de cartón, poliestireno y poliuretano,
cintas aislantes, entre otros.
El sistema de refrigeración es proporcionado
siempre por un agente de refrigeración
(Geles o Hielos).
Transporte Refrigerado: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el
traslado de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos refrigerados mediante el uso de
unidades de transporte calificadas para el rango de temperatura refrigerada.
Excursiones de temperatura
Desviación de Temperatura: evento en el cual un producto es expuesto a temperaturas por fuera del
rango recomendado para el almacenamiento y/o distribución.
Consecuencias de la Desviación de Temperatura:
Alteración del tiempo de vida útil.
Disminuir o anular la efectividad del medicamento.
Afectar aspectos como potencia, identidad, eficacia y seguridad del producto.
Análisis de la Desviación de Temperatura:
Temperatura máxima.
Tiempo de duración de la excursión.
Producto, Cantidad y Lote afectados.
Estudios de Estabilidad.
Data logger
Registrador con memoria interna utilizado en el proceso de
cadena de frio para el registro de temperaturas de una
determinada área o sistema de envío.
Poseen un rango de medición de temperatura configurable
en cuanto a lapsos de tiempo y requieren de un software
para su mejor interpretación.
Uso siempre calibrado y calificado en caso de sistemas de
monitoreo.
ventajas
Lecturas confiables.
Programación rápida y configuración de
alarmas.
Menos errores humanos.
Fácil lectura y manejo.
Ocupan poco espacio.
Condiciones del personal
Todo personal que sea asignado al manejo de productos de cadena de frio debe estar debidamente
capacitado en CADENA DE FRIO y contar con los EPPs necesarios.
Personal calificado en
Cadena de Frio.
Procedimientos
Instructivos
Plan de contingencia.
Carnet Sanitario
RECOMENDACIONES AL PERSONAL
El personal debe tener en claro que zonas son las aptas para el
almacenamiento de los productos.
Debe conocer las restricciones de prohibido comer, beber o fumar dentro de
la zona del almacén.
Normas básicas de higiene (lavado de manos, cambio y limpieza del
uniforme, uñas cortas, afeitados).
Prohibido colocar los productos directamente sobre el piso.
Asegurar siempre la identificación de los productos dentro del almacén y
que ellos correspondan con el sistema de control de inventarios que tienen
en uso.
Colocación siempre de manejo de etiquetas de saldo.
Identificación del estatus de calidad de los productos refrigerados para su
adecuado tratamiento (Aprobado, Rechazado, Cuarentena)
MUCHAS GRACIAS
Q.F JOSE ALBERTO CHINGUEL PEÑA
