SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD

LABORATORIO MILLENNIAL LAB

 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Índice

Introducción ........................................................................................ 6
Objetivo .............................................................................................. 7
Objetivo especifico ...................................................................................................................... 8
Marco jurídico ..................................................................................... 8
Aviso de funcionamiento................................................................... 10
Acta de verificación sanitaria ............................................................ 15
Aviso de privacidad ........................................................................... 22
Política de gestión de calidad ............................................................ 25
Misión ........................................................................................................................................ 28
Visión ......................................................................................................................................... 28
Valores ....................................................................................................................................... 28
Código de ética .......................................................................................................................... 29
Reglamento interno .................................................................................................................. 31
Objetivos e indicadores de la calidad ................................................ 31
Comité gerencial de la calidad ........................................................... 34
Gestión por procesos ........................................................................ 39
Procesos del laboratorio clínico ................................................................................................ 39
Protocolo de validación ............................................................................................................. 40
Parámetros para el control de proceso..................................................................................... 43
Formato de validación de procesos .......................................................................................... 44
Mapa de procesos del laboratorio clínico ................................................................................. 45
Estructura de la organización ............................................................ 46
Estructura del laboratorio ......................................................................................................... 46
Recursos materiales .................................................................................................................. 47
Organigrama.............................................................................................................................. 54
Perfil del cargo........................................................................................................................... 55
Orientación del personal ........................................................................................................... 56

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Catálogo de servicios ......................................................................... 67

• Química clínica ................................................................................................................... 68
Pruebas subrogadas .................................................................................................................. 69
Procedimientos operativos estándar de Millennial Lab ..................... 70
Análisis de modalidad de trabajo .............................................................................................. 70
Análisis de la estructura de documentos de la calidad. ............................................................ 70
Diagrama de flujo de descripción de procesos ......................................................................... 71
Área de coagulación .......................................................................... 77
FC-LACM-01 ........................................................................................................................... 84
FC-LACM-02 ........................................................................................................................... 86
FC-LACM-03 ........................................................................................................................... 87
FC-LACM-04 ........................................................................................................................... 87
FC-LACM-05 ........................................................................................................................... 88
Área de uroanálisis .................................................................................................................... 88
FU-LACM-01 ........................................................................................................................... 95
FU-LACM-02 ........................................................................................................................... 96
FU-LACM-03 ........................................................................................................................... 96
Área de parasitología ................................................................................................................ 97
FP-LACM-01 ......................................................................................................................... 105
FP-LACM-03 ......................................................................................................................... 106
FP-LACM-04 ......................................................................................................................... 106
Área de inmunología ............................................................................................................... 107
Área de microbiología ............................................................................................................. 124
Área de toma de muestras ...................................................................................................... 141
FT-LACM-01 ......................................................................................................................... 152
F-FT-LACM-02 ...................................................................................................................... 153
F-FT-LACM-03 ...................................................................................................................... 154
Área de hematología .............................................................................................................. 155
FH-LACM-01 ......................................................................................................................... 167
FH-LACM-02 ......................................................................................................................... 167
FH-LACM-03 ......................................................................................................................... 168
FH-LACM-04 ......................................................................................................................... 169

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FH-LACM-05 ......................................................................................................................... 170

Área de química clínica ........................................................................................................... 171
FQ-LACM-01......................................................................................................................... 176
FQ-LACM-02......................................................................................................................... 176
FQ-LACM-03......................................................................................................................... 177
FQ-LACM-04.............................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
Área de recepción ................................................................................................................... 178
FR-LACM-00 ......................................................................................................................... 178
FR-LACM-01 ......................................................................................................................... 178
FR-LACM-02 ......................................................................................................................... 179
Área de RPBI ............................................................................................................................ 180
F-RPBI-LACM-00................................................................................................................... 188
Área de control de cambios .................................................................................................... 189
F-CC-LACM-01 ...................................................................................................................... 196
Formatos del laboratorio ........................................................................................................ 197
Hoja estadística F-HE-LACM-01 ........................................................................................... 197
Solicitud de examen ............................................................................................................ 197
Gestión de recursos materiales ....................................................... 198
Desarrollo de especificaciones de equipos. ............................................................................ 198
Revisión del sistema de compras de la organización. ............................................................. 199
Programa de compras ......................................................................................................... 199
Control de existencias ......................................................................................................... 200
Proceso de compras ............................................................................................................ 200
Control para la aceptación o rechazo de materiales .............................................................. 200
Registro de recepción y rechazo de materiales................................................................... 201
Control de material defectuoso .......................................................................................... 201
Almacenamiento de material .............................................................................................. 201
Formulario para el inventario .............................................................................................. 202
Desarrollo de un proceso para la evaluación de mercado, selección y compra de equipos o
reactivos. ................................................................................................................................. 203
Planificación de la compra de suministros para garantizar la disponibilidad ininterrumpida
de los servicios. .................................................................................................................... 204
Desarrollo de programa de compras que mantenga los reactivos con fecha vigente

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durante su uso en la institución.......................................................................................... 205

Proceso para la recepción, inspección, aceptación, almacenamiento e inventario de productos
recibidos en el laboratorio. ..................................................................................................... 206
Sistema de control de depósitos de productos que mantenga niveles mínimos para la
prestación de servicios. ........................................................................................................... 207
Identificación de productos que requieran de un manejo o almacenamiento especial.
................................................................................................................................................. 209
Procedimiento para la calificación de la instalación de equipos ............................................ 210
F-LACM-CI-01 ....................................................................................................................... 215
Procedimiento para la calificación operacional y de funcionamiento de equipos ................. 216
F-LACM-RE-01 ...................................................................................................................... 226
F-LACM-ME-01 ..................................................................................................................... 226
Gestión de proveedores .................................................................. 227
Proveedores y clientes internos .............................................................................................. 227
Procedimiento para la selección de proveedores ............................................................... 227
Identificación de proveedores y clientes internos. ........................................................... 232
Procedimiento para los contratos de compras ................................................................... 233
Procedimiento para evaluación de proveedores ................................................................ 242
Identificación de criterios para la evaluación de proveedores ............................................... 253
F-LACM-CEP-01 .................................................................................................................... 253
Análisis de la calidad en el trabajo diario ................................................................................ 257
Aseguramiento de la calidad de los laboratorios de derivación ............................................. 257
Satisfacción del cliente-usuario ....................................................... 259
Aspectos claves que brindan satisfacción del producto o servicio prestado ......................... 259
Encuesta de satisfacción para el cliente interno ..................................................................... 260
Metodología para encuestar a los clientes ............................................................................. 263
Cuestionario de satisfacción para el cliente externo .............................................................. 264
Procedimiento para la sa y registro de reclamos de los clientes ............................................ 268
F-LACM-RR-01 ......................................................................................................................... 272
Manejo de quejas y reclamos de manera profesional ............................................................ 272
Investigación de fallas de diseño y fallas de conformidad ................................................ 273
Proceso para la recepción de quejas y reclamos ............................................................... 273
Protocolo para dar respuesta a los reclamos ...................................................................... 273

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Conformidad y mejora continua ...................................................... 275

Identificación y clasificación de no conformidades ................................................................ 275
Identificación de acciones correctivas .................................................................................... 275
Identificación de prioridades para el mejoramiento de procesos .......................................... 276
Acciones necesarias para corregir las no conformidades ....................................................... 282
Proceso para identificación de oportunidades para mejorar los servicios ...................... 283
Costo de la calidad .......................................................................... 283
Costos directos e indirectos debido a errores ........................................................................ 283
Beneficios directos e indirectos del programa de mejora................................................. 284
Costos debido a deficiencias de la calidad .......................................................................... 284
Identificación de costos........................................................................................................... 285
De prevención...................................................................................................................... 285
De evaluación ...................................................................................................................... 285
Por deficiencias internas ..................................................................................................... 285
Por deficiencias externas directas ....................................................................................... 286
Por deficiencias externas indirectas .................................................................................... 286
Relación entre los costos por la búsqueda de la calidad y los costos por deficiencias .......... 288
Gestión de riesgos ........................................................................... 290
Riesgos:.................................................................................................................................... 290
Grado de severidad ............................................................................................................. 291
Grado de ocurrencia ............................................................................................................ 292
Matriz de riesgos del laboratorio clínico (Factor de riesgo y nivel de riesgo)..................... 292

Introducción

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El siguiente Manual de Gestión de Calidad tiene como objetivo servir de instrumento de apoyo
en el funcionamiento al compendiar en forma ordenada, secuencial y detallada las operaciones
realizadas en el laboratorio clínico Millennial Lab.

Este documento atiende a los procesos de la unidad administrativa, la lista maestra de

documentos, así como los procedimientos desarrollados con el propósito de promover el
desarrollo administrativo.

Este documento integra el objetivo del manual, marco jurídico e información clara y precisa sobre
los procedimientos, diagramas de flujo y formatos a utilizar en el desempeño del personal que
labora en el Laboratorio clínico Millennial Lab sirviendo como guía para la estandarización de los
procesos.

Cabe señalar que este documento deberá actualizarse en la medida que se presenten
modificaciones en su contenido, en la normatividad establecida, en la estructura orgánica de la
unidad, o en algún otro aspecto que influya en la operatividad de este.

Objetivo

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Contar con un documento que sirva de guía para la actualización, adiestramiento y mejora
continua, mismo que contenga información sencilla y precisa sobre las diferentes técnicas y
procedimientos utilizados para trabajar de forma sistematizada siguiendo una gestión de calidad
en el laboratorio.

Objetivo especifico
Este documento servirá para unificar criterios y precisar responsabilidades de ejecución, control
y evaluación en relación con el cumplimiento de rutinas de trabajo y evitar la duplicidad de
funciones, así como la alteración arbitraria de los distintos procedimientos.

Atender y establecer las políticas, normas y desarrollo de las actividades que se llevan a cabo en
el laboratorio clínico, con la finalidad de ofrecer una guía en el ejercicio de las funciones del
personal que integra el área.

Por otro lado, nos sirve de guía de verificación como sector privado trabajando en cumplimiento
de la normatividad y aplicando los procesos de calidad requeridos.

Marco jurídico

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REGLAMENTOS
▪ Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Servicios de Atención Médica D.O.F
17-07-2018 Ref. 01-04-2014
▪ Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. D.O.F
06-01-1987 Ref. 02-04-2014
▪ Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F 04-02-1998 Ref. 14-03-2014
▪ Reglamento de seguridad, higiene y medio ambiente en el trabajo del sector público
federal. D.O.F 29-11-2006

NORMAS OFICIALES
▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de
los laboratorios clínicos.
▪ NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la
Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana
▪ NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-015-ENER-2012, Eficiencia energética de
refrigeradores y congeladores electrodomésticos. Limites, métodos de prueba y
etiquetado
▪ NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia Epidemiológica
▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica,
prevención y control de las infecciones nosocomiales.
▪ NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones
sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
▪ NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-065-SSA1-1993, Que establece las especificaciones
sanitarias de los medios de cultivo. Generalidades.
▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud
ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de
manejo.
▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de
los laboratorios clínicos.
▪ Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de
sustancias químicas peligrosas.
▪ NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
▪ Norma Oficial Mexicana NOM-019-SCFI-1998. Seguridad de equipo de procesamiento de
datos. D.O.F 11-12-1998
▪ Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-1994 relativa al equipo de protección personal
para los trabajadores en los centros de trabajo. D.O.F 09-12-2008
▪ Norma Oficial Mexicana NOM 002-STPS-1994 relativa a las condiciones de seguridad para
la prevención y protección contra incendios en los centros de trabajo. D.O.F 09-12-2010

LEYES

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▪ Ley General de Salud, última reforma publicado D.O.F 12-07-2018

▪ Ley de Amparo, Reglamentaria de los artículos 103 y 107 de la Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos. D.O.F 02-04-2013 Ref. 17-06-2016
▪ Ley de Ciencia y Tecnología D.O.F 05-06-2002 Ref. 08-12-2015
▪ Ley de la Comisión Nacional de los Derechos Humanos D.O.F 29-06-1992 Ref. 29-06-2017
▪ Ley Federal de Derechos D.O.F 31-12-1981 Ref. 07-11-2018
▪ Ley Federal del Trabajo D.O.F 01-04-1970 Ref. 12-06-2015
▪ Ley General de Protección Civil D.O.F 06-06-2012 Ref. 23-06-2017

Aviso de funcionamiento

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Acta de verificación sanitaria

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Aviso de privacidad
REDACTADO DE ACUERDO A LOS SERVICIOS DEL LABORATORIO CLÍNICO/ORGANIZACIÓN

ESTE AVISO DESCRIBE CÓMO SE PUEDE UTILIZAR Y DIVULGAR SU INFORMACIÓN MÉDICA Y CÓMO
USTED PUEDE TENER ACCESO A ESTA INFORMACIÓN. POR FAVOR REVISE ESTE AVISO
DETENIDAMENTE.

Millennial Lab se compromete a proteger la privacidad de su información médica protegida

("IMP"). Esto incluye pedidos de pruebas de laboratorio y resultados de pruebas, así como
facturas por los servicios de atención médica que brindamos. Como laboratorio de referencia y
empresa educativa, Millennial Lab recopila IMP sobre usted y la almacena electrónicamente en
una computadora. Este es su historial médico. El registro médico es propiedad de Millennial Lab,
pero la información en el registro médico le pertenece a usted.

La ley exige que Millennial Lab mantenga la privacidad de la información médica que lo identifica,
y que le proporcione un aviso de nuestros deberes legales y de privacidad con respecto a su
IMP. Millennial Lab está comprometido con la protección de su IMP y hará todos los esfuerzos
razonables para asegurar la confidencialidad de su IMP, como lo requieren los estatutos y
regulaciones. Tomamos este compromiso en serio y trabajaremos con usted para cumplir con su
derecho a recibir cierta información bajo los estatutos y regulaciones según las normas y leyes.

¿CÓMO PODEMOS USAR O DIVULGAR SU INFORMACIÓN MÉDICA?

Usamos su IMP para fines de tratamiento, pago u operaciones de atención médica y para otros
fines permitidos o requeridos por la ley. No todos los usos o divulgaciones se enumeran en este
Aviso, pero todos nuestros usos o divulgaciones de su IMP se incluirán en una de las categorías
enumeradas a continuación.
Necesitamos su autorización por escrito para usar o divulgar su IMP para cualquier propósito que
no esté cubierto por una de las categorías siguientes.

Cualquier autorización que proporcione puede ser revocada en cualquier momento. Si revoca su
autorización, ya no usaremos ni divulgaremos su IMP por las razones indicadas en su
autorización, excepto en la medida en que ya hayamos tomado medidas basadas en su
autorización La ley nos permite usar o divulgar su IMP para los siguientes propósitos sin su
autorización específica:
• Tratamiento: Millennial Lab proporciona pruebas de laboratorio para médicos y otros
profesionales de la salud y usamos su información en nuestro proceso de prueba.
Divulgamos su IMP a profesionales de la salud autorizados que solicitan pruebas o
necesitan acceso a los resultados de sus pruebas para fines de tratamiento.
• Pago: Millennial Lab utilizará su IMP como parte de nuestro proceso de facturación y
puede enviarla a las compañías de seguros u otras partes apropiadas, incluido usted, para
obtener el pago por nuestros servicios. Si está asegurado por la póliza de seguro médico
de otra persona (por ejemplo, padre, cónyuge, pareja de hecho o excónyuge), también
podemos enviar facturas al suscriptor cuya póliza cubre sus servicios de salud.

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• Operaciones sanitarias: Millennial Lab puede usar o divulgar su IMP para actividades
necesarias para respaldar nuestras operaciones de atención médica, como realizar
controles de calidad en nuestras pruebas, auditorías internas o desarrollar rangos de
referencia para nuestras pruebas.
• Divulgación a familiares, amigos cercanos y otros cuidadores: su IMP puede ser divulgada
a un miembro de la familia, otro pariente, un amigo personal cercano o cualquier otra
persona identificada por usted que esté involucrada en su atención médica o ayude a
pagar su atención. Si usted no está presente, o la oportunidad de aceptar u objetar un
uso o divulgación no se puede proporcionar de manera práctica debido a su incapacidad
o una circunstancia de emergencia, el Laboratorio puede ejercer su juicio profesional para
determinar si una divulgación es lo mejor para usted. Si la información se divulga a un
miembro de la familia, otro pariente o un amigo personal cercano, el Laboratorio
divulgará solo información que se considere directamente relevante para la participación
de la persona en su atención médica o el pago relacionado con su atención médica.
• Según lo requiera la ley: En determinadas circunstancias, las leyes federales o estatales
pueden requerir que proporcionemos su IMP a organizaciones como:
• Autoridades de salud pública
• La Administración de Alimentos y Medicamentos
• Agencias de supervisión de la salud
• Autoridades de mando militar
• Organizaciones de inteligencia y seguridad nacional
• Instituciones correccionales
• Organizaciones de donación de órganos y tejidos
• Médicos forenses, examinadores médicos y directores de funerarias
• Agentes de compensación laboral
• Actividades de aplicación de la ley y procedimientos legales

Podemos usar o divulgar su IMP si es necesario, para prevenir o disminuir una amenaza seria a
su salud y seguridad o la de otra persona. También podemos proporcionar IMP a funcionarios
encargados de hacer cumplir la ley, por ejemplo, en respuesta a una orden judicial, demanda de
investigación o proceso legal similar, o para que los funcionarios identifiquen o localicen a un
sospechoso, fugitivo, testigo material o persona desaparecida. También podemos divulgar IMP a
las agencias apropiadas si creemos razonablemente que una persona es víctima de abuso,
negligencia o violencia doméstica.
Podemos divulgar su IMP según sea necesario para cumplir con una orden judicial o
administrativa. Finalmente, podemos proporcionar su IMP en respuesta a una citación, solicitud
de descubrimiento u otro proceso legal en el curso de un procedimiento judicial o administrativo,
pero solo si se han hecho esfuerzos para informarle sobre la solicitud u obtener una orden de
protección para la información solicitada.
o Usos y divulgaciones de su información altamente confidencial: las leyes federales y
estatales exigen protecciones especiales de privacidad para cierta información altamente
confidencial sobre usted, incluido el subconjunto de su IMP que: (1) se mantiene en notas
de psicoterapia; (2) trata sobre enfermedades mentales, retraso mental y discapacidades
del desarrollo; (3) tiene que ver con el abuso o la adicción al alcohol o las drogas; (4) se

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trata de pruebas, diagnóstico o tratamiento del VIH / SIDA; (5) trata sobre enfermedades
transmisibles, incluidas enfermedades venéreas; (6) se trata de pruebas genéticas; (7)
trata sobre el abuso y la negligencia infantil; (8) se trata de abuso doméstico de un adulto;
o (9) se trata de agresión sexual. Para que su información altamente confidencial sea
divulgada para un propósito diferente a los permitidos por la ley, se requiere su
autorización por escrito.
o Información de salud anónima
o Venta de IMP: Tenemos prohibido vender su IMP sin su autorización previa.

Millennial Lab debe notificar al paciente si descubre una violación de la IMP no protegida, a
menos que haya una demostración, basada en una evaluación de riesgos, de que existe una baja
probabilidad de que la IMP se haya visto comprometida. Se le notificará sin demoras
injustificadas y a más tardar 60 días después del descubrimiento de la infracción. Dicha
notificación incluirá información sobre lo sucedido y lo que se puede hacer para mitigar cualquier
daño.

Tiene derecho a recibir una copia del Aviso de prácticas de privacidad de Millennial en cualquier
momento comunicándose con nosotros en millenniallab@[Link], llamándonos al
(052(9992767189 y solicitando hablar con el Oficial de privacidad de Millennial Lab. Este aviso
también se publicará en el sitio de Internet de Millennial Lab en [Link].

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Política de gestión de calidad

Nuestro Sistema de Gestión de Calidad, recoge todos los requisitos en Manuales de Calidad y
Procedimientos, estableciendo una Política de Calidad, cuya finalidad es garantizar la trazabilidad
y calidad de los resultados obtenidos. De tal manera, nuestra política es complacer y satisfacer
las necesidades de nuestros pacientes cumpliendo siempre las buenas prácticas de laboratorio
siempre de la manera más profesional, eficiente y de calidad.
Es nuestra responsabilidad mantener una capacitación constante de nuestro personal para
mantener una mejora continua en nuestros procedimientos, y mantener a flote el laboratorio
cumpliendo con la normatividad aplicable.

Millennial Lab es una empresa con la salud, ofrece estudios clínicos con la calidad, oportunidad y
confianza que requieren pacientes, médicos y empresas; proporcionando resultados
clínicamente útiles, exactos, validados y confiables que aportan información para un adecuado
diagnóstico, pronóstico y/o tratamiento a fin de lograr la satisfacción de sus clientes.
Estamos comprometidos con el cumplimiento de los estándares del CAP, ISO 15189, ISO 9001,
ISO 17025, AABB, en sus versiones vigentes, con una operación consistente, apego a las buenas
prácticas de laboratorio, a la competencia e imparcialidad, y cumpliendo con los requerimientos
regulatorios nacionales y manteniendo siempre la moral y la ética profesional.
Con el fin de que nuestro laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en estas
normas debe gestionar adecuadamente los recursos necesarios para establecer, implementar y
mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. Siendo de igual manera
fundamental el dar un seguimiento puntual al cumplimiento de los requisitos técnicos y mejorar
continuamente la eficacia del SGC, a través de una política y objetivos de calidad, el uso de
acciones correctivas y preventivas y, como parte fundamental, una alta dirección comprometida
y responsable basándonos en los siguientes valores:
- Mantenernos actualizados con la acreditación y trabajar en instruirnos en los nuevos
métodos de ensayo y en la mejora continua de las técnicas analíticas ya implantadas,
para poder asegurar que los resultados obtenidos cumplen con los requisitos
establecidos y las necesidades de nuestros clientes y otras partes interesadas.
- Garantizar la disponibilidad del personal altamente cualificado para desempeñar las
funciones asignadas y mejorar la competencia técnica de todo el personal a través de la
formación y participación en ejercicios de verificación externa de la calidad.
- Actuar y trabajar con responsabilidad y transparencia garantizando imparcialidad,
confidencialidad y compromiso de satisfacción con los clientes.
- Atención y adaptación personalizada a cada cliente o usuario con el fin de mejorar
constantemente la calidad de los servicios.
- Cumplir con los requisitos legales de aplicación.

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Sistema de Gestión de Calidad

- Preservar mecanismos de control y evaluación que permitan identificar áreas de mejora

en el desarrollo de las actividades realizadas.
Análisis y despliegue de objetivos de calidad de su organización.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y de calidad para satisfacer
las necesidades y expectativitas de nuestros clientes
• Optimizar el cumplimiento de los requisitos de las partes interesadas y la oferta de
servicios
• Propender por el desarrollo integral del talento humano y desempeño de nuestros
empleados
• Disminuir el número de exámenes con resultados no conformes.
• Disminuir las muestras que no reúnen los criterios de aceptabilidad establecidos para
cada examen.
• Asegurar que los productos y servicios adquiridos cumplan con los requisitos
establecidos.
• Mantener la confiabilidad y oportunidad en la obtención y entrega de los resultados de
exámenes.
• Incrementar la eficacia del SGC.
• Mejorar la competencia del Recursos Humanos.
• Mantener en estado adecuado las instalaciones y el funcionamiento de equipos del
laboratorio clínico.
• Garantizar el mantenimiento y continuidad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Aumentar la satisfacción y seguridad de nuestros usuarios y dar cumplimiento a los
requisitos de las partes interesadas.

Hematología
• Objetivo: Estandarizar los procedimientos hematológicos desde el comienzo con la toma de
muestra hasta abarcar el procesamiento, así como la emisión de los resultados.
Realizar de manera correcta y adecuada las metodologías para los procesos de las muestras
biológicas y contribuir con el diagnóstico de enfermedades de afección hematológica.
• Indicadores:
o Cumplir con los requisitos de tiempo
o Colocar un buzón de quejas y sugerencias para medir la satisfacción del cliente con
respecto al servicio ofrecido
o Asegurar que se sigan las pautas de los reglamentos internos del laboratorio
o Cumplir con los criterios de aceptación de las muestras

Química clínica
• Objetivo: Obtener especímenes biológicos de manera adecuada y en condiciones óptimas
para la realización de los estudios solicitados por los usuarios. Con la ayuda de los métodos
de laboratorio contribuir al diagnóstico, tratamiento, prevención e investigaciones hacia
enfermedades de interés.
3. Indicadores:

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Sistema de Gestión de Calidad

1. Cumplir con los requisitos de tiempo

2. Colocar un buzón de quejas y sugerencias para medir la satisfacción del cliente
con respecto al servicio ofrecido
3. Asegurar que se sigan las pautas de los reglamentos internos del laboratorio
4. Cumplir con los criterios de aceptación de las muestras

Inmunología
4. Objetivo: Realizar los análisis de las muestras biológicas en las condiciones adecuadas
para su debido procesamiento analítico, siguiendo las metodologías descritas en el
manual de pruebas de inmunología y manual de técnicas serológicas y pruebas especiales.
5. Indicadores
• Los químicos farmacobiólogos pasantes a la salida de la toma de muestras realizaran una
pequeña encuesta de satisfacción a los pacientes.
• Cumplimiento con plazos de entrega.
• Establecimiento de objetivos por muestra.
• Notificar los valores de alerta en la mayor brevedad.
• Cumplir los criterios de aceptabilidad de la muestra.
• Realizar informes y una corrección de estos de ser necesaria.
• Notificar de las calificaciones en encuestas de control de calidad externas para una mejora
continua de estos.

Microbiología
• Objetivo: Otorgarle al paciente un correcto diagnóstico mediante el uso de las pruebas
analíticas descritas en el manual de procedimiento de microbiología, además de seguir
con todos los lineamientos y normas para la correcta realización de cada procedimiento.
• Indicadores
o Cumplimiento con plazos de entrega.
o Establecimiento de objetivos por muestra.
o Notificar los valores de alerta en la mayor brevedad.
o Cumplir los criterios de aceptabilidad de la muestra.
o Realizar los registros necesarios de acuerdo a los resultados que se obtenga de cada
equipo.
o Se llevará a cabo formatos de control de registro y mantenimiento para los equipos con
el código FM-LACM-03, FM-LACM-04 y FM-LACM-05.

Coagulación
• Objetivo: El análisis clínico de las pruebas de coagulación tiene como objetivo medir la
capacidad de coagulación de la sangre y el tiempo que tarda en coagularse, siguiendo las
metodologías descritas en el manual de pruebas de coagulación.
o Indicadores:
o Calidad del servicio
o Efecto sobre la seguridad del paciente
o Factibilidad de la recolección de datos

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o Seguridad en la metodología
o Resultados correctos
o Entrega en tiempo y forma de resultados
o Perdidas mínimas de reactivos
o Bajo porcentaje de errores analíticos

Parasitología
• Objetivo: el área de parasitología tiene como objetivo realizar estudios pertinentes
• Indicadores:
- Resultados correctos
- Procesamiento de muestra adecuado
- Criterios de rechazo de muestras

Uroanálisis
• Objetivo: el área de uroanálisis brindará servicios de calidad en el procesamiento de
muestras biológicas
• Indicadores:
o Resultados correctos
o Procesamiento de muestra adecuado
o Criterios de rechazo de muestras

Misión
Proveer servicios de exámenes clínicos eficientes, confiables y oportunos, que satisfagan las
necesidades de nuestros clientes, a través de un equipo humano altamente calificado, generando
resultados de calidad, con confiabilidad, transparencia, responsabilidad y vocación de servicio
empleando estándares de calidad reconocidos a nivel nacional

Visión
Ser un laboratorio clínico con la capacidad de brindar servicios de calidad tanto a la sociedad en
general como a entidades hospitalarias, empleando técnicas de diagnóstico competentes que
nos posicionen a nivel local y nacional como una referencia de laboratorio clínico de vanguardia.

Valores
Compromiso
Desarrollar todas las tareas de forma responsable, profesional y positiva, enfocando el esfuerzo
en brindar atención de calidad a nuestros pacientes y usuarios.
Responsabilidad
Asumir y cumplir con agrado las tareas encomendadas orientadas al logro de los mejores
resultados.
Confidencialidad
Preservar los datos clínicos y restricción de toda la información de carácter personal únicamente
al paciente.
Respeto

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Sistema de Gestión de Calidad

Reconocimiento y consideración en las interacciones interpersonales basados en los derechos

individuales.
Integridad
Actuamos con firmeza, rectitud, honestidad, imparcialidad, sin discriminación, coherencia y
sinceridad.
Innovación
Ofrecer servicios novedosos con procesos de mejora continua para garantizar el cumplimiento
de nuestra misión y visión.
Eficiencia
Lograr los objetivos utilizando procesos y métodos de trabajo que optimicen el desempeño con
la mejor utilización del tiempo y los recursos.
Calidad
Estamos comprometidos en asegurar que nuestros servicios y resultados sean de excelencia,
asegurando realizar nuestros procesos acordes a los estándares nacionales e internacionales.
Comunicación
Crear relaciones y conexiones dentro de los miembros de trabajo y con los usuarios para que sea
fluida y sincera.
Trabajo en equipo
Fomentar la integración de cada uno de miembros del equipo de trabajo para lograr y mantener
un ambiente positivo, reconociendo la participación, iniciativa y colaboración de cada integrante
como algo esencial.
Educación continua
Todo el personal del laboratorio está constantemente participando en programas de formación
continua.

Código de ética
Principios generales.

2. El laboratorio clínico “Millennial Lab” es administrado bajo la responsabilidad de un

profesional de la salud autorizado y debidamente calificado.
1. El laboratorio “Millennial Lab” tiene la responsabilidad profesional de ofrecer sus
servicios en forma eficiente y capaz, basando sus análisis e investigaciones en los
conceptos siguientes:
o Conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación
profesional.
o Actualización constante sobre los adelantos científicos en lo que se refiere a la
rama del laboratorio clínico.
o Los principios éticos y el respeto a los derechos humanos.
2. Mantener la integridad personal y profesional con el fin de no perjudicar los derechos de
los profesionales de esta rama y los derechos de la comunidad.
3. El laboratorio clínico no realizara acuerdos financieros con los médicos solicitantes ni con
agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como incentivos para la generación de

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Sistema de Gestión de Calidad

solicitudes de análisis y la derivación de pacientes, o interfieran con la evaluación del

médico sobre lo que es mejor para el paciente.
4. El laboratorio y las salas de toma de material biológico primario serán independientes y
estarán separadas de los consultorios de los médicos solicitantes.
• El laboratorio evitara situaciones que den lugar a conflictos de interés, pero cuando este
no sea posible se deben declarar los intereses y tomar medidas para minimizar el impacto.
Por lo tanto, se debe evitar:
• Anunciar análisis mediante medios de comunicación, sin que el laboratorio esté
debidamente equipado y capacitado para efectuarlos y no se disponga de
acuerdos de servicio con laboratorios subcontratados.
• Realizar exámenes de carácter privado en las instituciones del estado donde
presta sus servicios profesionales.
• Encubrir o amparar prácticas ilegales con el ejercicio de la profesión.
• Gestionar directamente o por terceros la obtención de pacientes.

De colaboración.

o El laboratorio clínico, debe atender el llamado de instituciones o autoridades respectivas

en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes, desastres naturales y
deliberados, o situaciones de urgencia nacional.

De confidencialidad.

o Todos los resultados serán confidenciales y se notificarán al paciente o medico solicitante.

Solo se podrán notificar a otras personas morales cuando exista autorización del paciente
o según lo requiera la ley.
o El personal de salud guardara secreto profesional.
o El paciente debe firmar un consentimiento escrito cuando se le solicite un estudio de VIH.
o El laboratorio clínico contará con procedimientos escritos para el manejo de la
información de los resultados y estos procedimientos estarán disponibles para cuando los
pacientes lo soliciten.

Procedimiento interno

o Las muestras serán recolectadas bajo la responsabilidad de un profesional autorizado.

o Las muestras deberán obtenerse apropiadamente asegurando que lleguen a sus
condiciones adecuadas para sus análisis clínicos y se deberá evitar la obtención de
volúmenes superiores a los necesarios.
o La toma de la muestra se realizará de la mejor manera evitando el mayor daño posible al
paciente.
o Las determinaciones y métodos empleados en el laboratorio deberán realizarse de
acuerdo a normas científicas reconocidas y publicadas.
o Los datos personales y clínicos se encuentran protegidos ante pérdidas o accesos no
autorizados.

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o Los informes deberán ser entregados en tiempo y forma evitando demoras innecesarias.

Conducta personal

o El profesional debe cumplir con el reglamento interno del laboratorio.

Derechos del paciente

o Todo paciente deberá ser tratado de manera respetuosa.

o La toma de muestras se deberá realizar en un ambiente confortable y privado.
o El paciente deberá recibir la información necesaria para la toma de muestra de forma
clara y correcta.

Reglamento interno
• Es de carácter obligatorio el uso de bata dentro del laboratorio de manera adecuada, así
como portar completo el equipo de seguridad.
• No ingresar al laboratorio con bermudas, short, faldas o prendas que no protejan de
posibles accidentes, únicamente se permite el uso de pantalones largos.
• No está permitido introducir e ingerir alimentos dentro del área de trabajo del
laboratorio.
• Mantener siempre limpia el área de trabajo.
• No guardar alimentos y bebidas dentro del refrigerador o congelador del laboratorio.
• El acceso al laboratorio es restringido. Solo podrán ingresar aquellas personas que tengan
alguna actividad definida a realizar.
• En caso de tener el cabello largo, mantenerlo siempre recogido.
• Rotular e identificar sin excepción todas las muestras de los pacientes.
• Lavarse las manos antes y después de cada procedimiento.
• Mantener el área de trabajo siempre ordenada y lista para su uso.
• Llegar puntual y cumplir con el horario de trabajo establecido.
• La atención con los pacientes debe ser profesional, respetuosa y confidencial.
• El manejo de los RPBI es de acuerdo con la norma.

Objetivos e indicadores de la calidad

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Se establecerá un sistema de gestión de calidad y mejora continua para garantizar las
necesidades de los clientes y del recurso humano.
Se cumplirá con la documentación necesaria para implementar el SGC
INDICADOR: % de avance del SGC mediante la encuesta
Encuesta de avance del SGC. Añadir el porcentaje de avance en cada pregunta, realizar la
sumatoria de todas las preguntas y sacar la media, este resultado indicará el avance mensual.

♦ ¿La documentación del SGC se encuentra disponible de manera correcta?

♦ ¿la política de calidad está implementada de manera correcta?

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Sistema de Gestión de Calidad

♦ ¿existen POEs y formatos específicos de cada área?

♦ ¿existen revisiones y control de cada POE?
♦ ¿el sistema de control de cambios da seguimiento de manera correcta para asegurar la
trazabilidad de los documentos del SGC?
♦ ¿existe mejora continua?

MEJORA EN LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Objetivo: Implementar un sistema para la recepción de quejas, reclamos o sugerencias, el cual
podrá ser por medio escrito, telefónico o electrónico, con el fin de analizar estas quejas y, con
base en una atención personalizada hacia la parte interesada inconforme, brindar una solución
inmediata y eficaz, aplicando los correctivos necesarios y documentándolos en un formato
diseñado para tal fin.
Proporcionar información instantánea que pueda resolver dudas que le pudieran surgir a
nuestros clientes, y de este modo ser proactivo en cuanto a las problemáticas que pudieran
surgir, del mismo modo, tener un equipo lo suficientemente capacitado en cuanto al servicio de
atención al cliente, y motivarlos a tener un trato amable y paciente, finalmente medir los
resultados obtenidos con los sistemas establecidos, para monitorear el mismo.
Indicador: Encuesta de satisfacción
PERMANENTE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Objetivo: Suministrar al personal el conocimiento y habilidad para cumplir con los
procedimientos, básico y continuo
Objetivos específicos:

• Mejorar el conocimiento de los empleados: Millennial Lab ayudar a sus empleados a

mantener sus conocimientos en sintonía con educación continua. Esto especialmente en
las explosivas mejoras e innovaciones en ciencia y tecnología. Se apoyará al personal en
la batalla contra la obsolescencia. El personal estará expuesto a cursos de actualización y
programas de desarrollo con miras a mejorar su utilidad para el laboratorio.
• Mejorar las habilidades relacionadas con el trabajo: El personal de Millennial Lab estará
en continua formación con el de eliminar deficiencias y adaptarlos a sus puestos de
trabajo de acuerdo con cada una de sus habilidades, brindándoles las herramientas
necesarias, para así obtener resultados con una mínima perdida de recursos y equipos
• Desarrollar actitudes adecuadas relacionadas con el trabajo: El personal estará
capacitados para desarrollar actitudes positivas y útiles hacia sus trabajos, superiores,
colegas y pacientes, con respecto a los objetivos, políticas y procedimientos de Millennial
Lab.
• Prepararse para responsabilidades superiores: El personal de Millennial Lab tendrá la
oportunidad para tener un crecimiento tanto profesional como personal. Al mismo
tiempo, también deberán esforzarse por asumir mayores responsabilidades y realizar
tareas más complejas con competencia. Para ello, se empleará un sistema mediante el
cual se brinde al personal oportunidades para su avance profesional y simultáneamente
se le prepare a través de la capacitación continua.
• Ayudar a los empleados a desarrollar sus competencias: El principal objetivo de la
formación es ayudar al personal de Millennial Lab a desarrollar sus capacidades y

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Sistema de Gestión de Calidad

capacidades tanto nuevas como antiguas. La formación mejora las habilidades y los
conocimientos de los empleados para que la organización pueda aprovechar sus mejores
servicios.
• Satisfacción del paciente: La capacitación brindada por Millennial Lab hará que su
personal sea consciente de brindar satisfacción al paciente, de modo que puedan tomar
las medidas necesarias para entrega resultados de calidad a un costo razonable.
• Desarrollar capacidades proactivas: La capacitación mejora los conocimientos, las
habilidades y las competencias del personal de Millennial Lab para así poder identificar
y/o predecir los problemas probables que se enfrentarán en un futuro próximo y
desarrollar capacidades proactivas para enfrentar los desafíos.
Indicadores: Encuesta de satisfacción del cliente, encuesta de satisfacción del personal
DESARROLLO DE PROGRAMAS DE CALIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Objetivo:
▪ Verificar mediante pruebas objetivas que los valores arrojados por los equipos son
correcto y confiable.
▪ Asegurar que el equipo cumpla la función para la que fue diseñado, asegurando la
disponibilidad y confiabilidad del mismo.
▪ Prolongar la vida útil de todos los equipos.
▪ Establecer estrategias de mantenimiento predictivo, preventivo, detectivo, correctivo y
mejorativo.
▪ Brindarle al paciente la máxima confiabilidad del equipo.
Indicador: Formatos de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.

GESTION DEL RIESGO EN EL LABORATORIO

Objetivo: Establecer un plan para la gestión del riesgo en el laboratorio clínico de Millennial Lab,
basado en las normas correspondientes, para este fin se tiene como objetivo identificar y valorar
los riesgos por procesos, analizar los factores de riesgo internos y externos que afectan la
seguridad del paciente, así como la eficiencia y eficacia de los procesos en un laboratorio
clínico y establecer las actividades orientadas a la implementación de la gestión de riesgos
basados en las normas correspondientes.
Indicador: Implementar revisiones en determinados tiempos para evaluar si las actividades para
el cuidado del riesgo en el laboratorio se están realizando.

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Comité gerencial de la calidad

Nombramiento Nombre
Responsable sanitario QFB. Prisila Faride Varguez May
Director/ Responsable de la QFB. Juan Manuel Ek Balam
calidad.
Coordinador de la calidad QFB. Manuel Jesús Vidal Castillo
Coordinador de capacitación QFB. Nadia Stefany Cab Burgos
Coordinador de estructura y QFB. Brandon Adrián Bustos Martínez
documentación.

1. RESPONSABLE SANITARIO / DIRECTOR DE LABORATORIO:

Identificación del cargo

o Puesto: responsable sanitario/ director de laboratorio.
o Dependencia: Millennial Lab. Laboratorio de análisis clínicos
o Lugar: Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán.
o Supervisor directo: No aplica.

Funciones del cargo

Persona responsable de designar a las personas que atenderán diversas actividades en el
laboratorio, incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o
bajo circunstancias especiales.
Se le considera también el director o personal de alta directriz, se encarga de administrar y
supervisar todos los recursos que se emplean en el laboratorio, por lo tanto, debe ser capaz de
liderar en la toma de decisiones.

Responsabilidades del cargo

• Planificar, coordinar y evaluar las actividades del laboratorio para asegurar una
adecuada administración de los recursos humanos y materiales.
• Asegurar que el personal es apto para las tareas que le son asignadas.
• Contratación del número adecuado del personal.
• Vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y cuente
con el soporte documental de la misma.
• Realizar y registrar evaluaciones de la competencia a todo el personal del
laboratorio.
o Entablar la comunicación asertiva con su personal.
o Establecer los criterios que se utilizan para la selección, adquisición y
mantenimiento de instalaciones, equipos y materiales empleados en el laboratorio.
o Seleccionar el conjunto de pruebas (servicios) y mantenerlo en función de las
necesidades de los usuarios o los avances tecnológicos.
o Planificar programas que garanticen la calidad de los servicios.

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Sistema de Gestión de Calidad

o Poner a disposición del personal el Manual de Calidad y que los procedimientos

operativos del mismo, vigentes, verificados, aprobados, revisados y fechados se lleven
a cabo por todo el personal de la unidad.
• Asumir responsabilidad y obligación de rendir cuentas sobre la eficacia del sistema
de gestión de calidad.

Autoridad del cargo

1. Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de los
procesos operativos del laboratorio y los documentos básicos del Sistema de Gestión
de Calidad.
2. Designar una responsable de calidad con responsabilidad y autoridad delegadas
para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad.
3. Designar las responsabilidades del personal.
4. Máxima autoridad en el sistema de documentación del laboratorio.
5. Aprobación de adquisición de materiales y equipos.
6. Aprobación de emisión de resultados pertinentes a los estudios realizados en el
laboratorio.

Perfil general del cargo

• Escolaridad: Título profesional de médico-cirujano, con especialidad en
laboratorio clínico o anatomía patológica, título profesional de bioquímico o título
profesional químico farmacéutico.
• Conocimiento amplio comprobable respecto a la normativa vigente relacionada
con la calidad en el laboratorio.
• Conocimiento comprobable de la norma ISO 9001: 2015
• Experiencia: 5 años de experiencia clínico-asistencial. Al menos 2 años de
experiencia como jefatura con personal asistencial a cargo.
• Conocimiento en gestión de salud y sistemas de registro clínico.

2. RESPONSABLE DE LA CALIDAD Y/O REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

Identificación del cargo

• Puesto: Responsable de la calidad
• Dependencia: Millennial Lab. Laboratorio de análisis clínicos
• Lugar: Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán.
• Supervisor directo: responsable sanitario/ director del laboratorio

Funciones del cargo

Personal responsable de asegurar que las actividades del laboratorio se realicen conforme a los
métodos y procedimientos de este, apegadas a la normatividad vigente y a los requisitos de
calidad establecidos. Así mismo se encarga de la mejora del sistema de gestión de calidad del
laboratorio, con la finalidad de reducir riesgos, mejorar la eficiencia y brindar resultados
confiables.

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Sistema de Gestión de Calidad

Responsabilidades del cargo

• Coordinar la elaboración del Manual de Calidad
• Control de la distribución de las modificaciones y de las revisiones del Manual de
Calidad.
• Distribución y control y de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad
del laboratorio.
• Elaboración, gestión y aprobación de las auditorías internas.
• Coordinar y evaluar los resultados del Control de Calidad Externo
- Evaluar y coordinar la implementación de métodos y procedimientos del
laboratorio aplicables al diagnóstico clínico.
- Desarrollar y oficializar la Política de Calidad del laboratorio clínico, así como velar
por el cumplimiento de la misma.
- Verificar la ejecución de los análisis de manera mensual con la obtención
estadística de variación, sesgo, error total y la capacidad operativa, en las
metodologías analíticas cuantitativas, así como, los registros respectivos.
- Verificar que se registren los controles de las técnicas cualitativas.
- Gestionar el sistema de reclamos de usuarios.
o Promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
o Se asegura de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles.

Autoridad del cargo

• Participación en la autorización del manual de calidad del laboratorio.
• Registro y documentación competente al área.
• Actividades que sean relacionadas con aquellas que se le autoricen por
el responsable sanitario.

Perfil general del cargo

- Escolaridad: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo o afín.
- Formación en control de calidad y gestión de laboratorios.
- Conocimiento y formación comprobable en norma ISO 9001:2015.
- Experiencia: Al menos dos años de experiencia laboral en el ámbito público
o privado.

3. COORDINADOR DE LA CALIDAD

Identificación del cargo

- Puesto: Coordinador de la calidad
- Dependencia: Millennial Lab. Laboratorio de análisis clínicos
• Lugar: Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán.
• Supervisor directo: responsable sanitario/ director del laboratorio.

Funciones del cargo

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Sistema de Gestión de Calidad

Coordinar los aspectos administrativos y de control al interior del

laboratorio clínico Millennial lab. en el marco de la implementación y posterior mantención del
Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo con los requisitos de las normas ISO 9001:2015 y su
correcta aplicación a los procesos propios.

Responsabilidades del cargo

7. Planificar, desarrollar y coordinar los mecanismos adecuados para
implementar en el sistema de gestión de calidad, bajo los requisitos de la
norma ISO:9001:2015.
8. Informar sobre el desempeño y de cualquier necesidad de
mejora al responsable de calidad.
9. Comunicar y motivar al interior del servicio la implementación y
mantención del sistema de gestión de calidad.
o Manejo administrativo y control de la documentación del sistema de
gestión de calidad.

Autoridad del cargo

• Supervisión directa del personal.
• Registro e informes de la información que se elabora y porta el sistema de gestión
de calidad.
• Responsabilidad directa sobre los equipos y material que se use en el laboratorio.
• Coordinación directa interna y externa de todos los procesos administrativos del
sistema de gestión de calidad
• Coordinación indirecta interna y externa de la certificación, proveedores y
capacitación del personal.

Perfil general del cargo

• Escolaridad: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo o afín.
• Formación en control de calidad y gestión de laboratorios.
• Conocimiento y formación comprobable en norma ISO 9001:2015.
• Experiencia: Al menos 3 años en desarrollo directo de la profesión y 6 meses en
puesto similar.

4. COORDINADOR DE CAPACITACIÓN

Identificación del cargo

• Puesto: coordinador de capacitación.
- Dependencia: Millennial Lab. Laboratorio de análisis clínicos
- Lugar: Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán.
- Supervisor directo: responsable sanitario/ director de laboratorio.

Objetivo del cargo

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Sistema de Gestión de Calidad

Desarrollar e implementar planes y programas de capacitación para la actualización de

conocimientos, habilidades y actitudes que favorezcan el mejor desempeño del personal
de Millennial Lab.

Funciones y responsabilidades
• Detectar Necesidades de capacitación y publicitar cursos de capacitación.
• Evaluar, desarrollar y coordinar las estrategias de capacitación.
✓ Elaborar el calendario de capacitación anual y mensual.
✓ Elaborar el plan de capacitaciones por áreas, rubros y temas, a fin de atender la
demanda, basado en el diagnostico de necesidades.
✓ Coordinar las capacitaciones, supervisando y evaluando periódicamente a las
personas encargadas de capacitar y asesorar al personal del laboratorio.
✓ Verificar y coordinar que la calidad de la capacitación y asesoría impartida se
apegue a la normatividad vigente y a los criterios de calidad establecidos, así como los
contenidos y materiales de apoyo que se imparten en las capacitaciones.

Perfil general del cargo

• Escolaridad: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, técnico laboratorista
o afín.
• Experiencia: 2 años en puesto similar.
• Conocimiento y experiencia en manejo de grupos, elaboración de manuales y
material para capacitación, diseño de herramientas de evaluación y coordinación
y logística.

5. COORDINADOR DE ESTRUCTURA Y DOCUMENTACIÓN

Identificación del cargo

• Puesto: coordinador de estructura y documentación.
• Dependencia: Millennial Lab. Laboratorio de análisis clínicos.
• Lugar: Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán.
• Supervisor directo: responsable sanitario/ director de laboratorio.

Objetivo del cargo

Personal encargado de implementar y gestionar el sistema mediante el cual se almacenará y
resguardará la documentación e información correspondiente del laboratorio, abarcando la
gestión de la documentación de los procesos operativos y de calidad, así como de la información
de los resultados analíticos.

Funciones y responsabilidades
▪ Asesorar al director del laboratorio en materia de tecnología y sistemas de
información para adecuar el sistema de documentación del laboratorio.
▪ Administrar y configurar los recursos del sistema de documentación para obtener
el mayor rendimiento.

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Sistema de Gestión de Calidad

♦ Planificar y organizar los sistemas de información para asegurar la

confidencialidad, accesibilidad y continuidad en los documentos del laboratorio.
♦ Elaborar y supervisar los manuales de seguridad y gestión de los sistemas de
información.
♦ Plantear las acciones necesarias para el logro del éxito de los manuales de
seguridad y gestión de los sistemas de información.
♦ Conocer y accionar ante los efectos de negativos o del malfuncionamiento del
sistema de documentación.

Perfil general del cargo

• Escolaridad: Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, técnico laboratorista
o afín, con formación en sistemas de información.
• Conocimiento en tecnologías de la información.
• Experiencia: Al menos dos años ejerciendo la profesión y 1 año en puesto similar.

Gestión por procesos

Procesos del laboratorio clínico

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Sistema de Gestión de Calidad

Protocolo de validación
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN PARA EL ÁREA DE FLEBOTOMÍA

Índice

1. Objetivo
2. Definiciones
3. Materiales
4. Personal
5. Flebotomía
5.1. Procedimiento de flebotomía
5.2. Establecimiento de las condiciones que debe reunir la muestra
6. Mejores prácticas de flebotomía a nivel internacional

1. Objetivo
Este protocolo especifica los requisitos generales de comportamiento que deben cumplir los
procedimientos del área de flebotomía, así como conocer, analizar el procedimiento y proponer
mejoras según las deficiencias detectadas, para contribuir a garantizar la seguridad del paciente,
integrando el conocimiento actualizado según la evidencia disponible.

2. Definiciones
- Precisión: Es el grado de concordancia entre los resultados obtenidos aplicando el método
repetidas veces, bajo condiciones determinadas. La precisión sólo depende de la
distribución de errores aleatorios.
- Intervalo de medida: Es el intervalo de concentraciones para las cuales el sesgo y la
precisión de un procedimiento de medida están dentro de los límites especificados.
- Validación: Es el proceso para evaluar las características de funcionamiento de un
procedimiento de medida y verificar que se cumplen los criterios exigidos a los datos.
- Sangre: Tejido líquido que recorre el organismo, a través de los vasos sanguíneos,
transportando células y todos los elementos necesarios para realizar sus funciones vitales.
- Flebotomía: Procedimiento para el que se usa una aguja para extraer sangre de una vena;
habitualmente, para hacer pruebas de laboratorio. También se realiza para remover el
exceso de glóbulos rojos de la sangre, para tratar ciertos trastornos de la sangre.

3. Materiales
o Tubos vacutainer
o Agujas para punción venosa (verdes)
o Camiseta vacutainer
o Torniquete
o Torundas
o Curitas

4. Personal
La capacitación correcta del personal encargado para el área de toma de muestra es necesaria

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 40
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Sistema de Gestión de Calidad

para tener un proceso adecuado, lo que nos da como resultado un servicio de calidad.

5. Flebotomía
o Procedimiento de toma de muestra
▪ Aplicar el torniquete en el brazo seleccionado
▪ Encontrar la vena más adecuada para la punción
▪ Realizar limpieza del área con agente antiséptico
▪ Realizar la punción
▪ Ingresar los tubos requeridos
▪ Retirar el torniquete
▪ Aplicar una torunda sobre la aguja
▪ Retirar la aguja
▪ Solicitar al paciente mantener el brazo doblado al menos 5 minutos
para evitar hematomas

5.2 Establecimiento de las condiciones que debe reunir la muestra

Las condiciones referentes al tipo de muestra de sangre total y suero (momento del día para la
recogida de la muestra, necesidad o no de aditivos para su adecuada conservación, condiciones
de transporte y tiempo máximo de conservación) vendrán determinadas por el método de
análisis seleccionado para determinar las condiciones de estabilidad y conservación

6. Mejores prácticas de flebotomía a nivel internacional

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7. Informe de proceso de validación

El informe deberá incluir al menos la siguiente información:
a. Descripción completa de la muestra, especificando.
o Tiempo y condiciones de muestreo.
o Cantidad mínima necesaria.
o Instrumental y recipientes adecuados para la toma y conservación de las muestras.
o Aditivos cuando sean necesarios.
o Precauciones para tomar una vez recogida la muestra (por ejemplo: tiempo y
temperatura de conservación).

8. Referencias
o Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7-4-1998, relativa a la protección de la salud y la
seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos
durante el [Link] 5725 : 1994 (E). Accuraccy (trness and precisión) of measurement
methods and results.
o Directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre la extracción de sangre: mejores
prácticas en flebotomía (OMS, 2010).

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o Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) H3-A6 Procedimientos para la recogida de

muestras de sangre de diagnóstico por Venopunción; Norma aprobada-Sexta edición
(CLSI, 2007).

Parámetros para el control de proceso

Determinación de parámetros e indicadores para el control del proceso:

Parámetros e indicadores

Hemólisis Contabilizar el número de muestras

Fenómeno de desintegración de eritrocitos hemolizadas y compararlas con el nivel de
por una mala toma de muestra. aceptación de nuestros objetivos de
calidad.
Coagulación: Contabilizar el número de muestras
Proceso por el cual la sangre pierde su coaguladas y compararlas con el nivel de
liquidez convirtiéndose en un gel, para aceptación de nuestros objetivos de
formar un coágulo que potencialmente calidad.
desemboca en la hemostasis.
Reacciones de pacientes: Toda aquella Que el total de reacciones registradas,
reacción (síncope, desmayo, vómitos, etc.) atendidas y solucionadas, y que estén al
que pueda presentar el paciente mientras alcance de solución por nuestro
se realiza la toma de muestra y que esté, en laboratorio, tenga el mayor grado de
medida, al alcance de una solución que efectividad posible.
pueda ser dada en nuestro laboratorio de
análisis clínicos.
Hematoma: Que pasados 5 minutos de la toma de
Acumulación de sangre coagulada o muestra el paciente no presente algún
parcialmente coagulada en un órgano, hematoma en la zona extraída.
tejido o espacio del cuerpo debido a la
rotura de un vaso sanguíneo.

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Formato de validación de procesos

Millennial Lab pág.___ de ___

VALIDACIÓN DEL PROCESO

Protocolo de validación N° ________________

Titulo______________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

Protocolo redactado por _________________________________________________________

Aprobación departamental por _______________________________ Fecha _______________

Aprobación de GC por ______________________________________ Fecha _______________

Objetivo:

Determinar que el proceso funciona uniformemente según lo previsto para lo cual el sistema se pone a funcionar
de acuerdo con su cronograma y se registra toda la información y los datos pertinentes. Los resultados habrán
de demostrar que el proceso cumple las especificaciones determinadas con anterioridad tanto en condiciones
normales como, si corresponde, en las peores condiciones posibles.

Alcance:

Deberá efectuarse con ayuda de equipo validado, en la ubicación especificada y en locales validados. Si el equipo,
los sistemas o el establecimiento son modificados o si se cambian los locales donde se llevan a cabo el proceso,
o el proceso cambia de lugar, el proceso tendrá que ser validado después de efectuar y aprobar las cualificaciones
de los sistemas, equipos y establecimiento, según corresponda.

Responsabilidades:

Las personas responsables del proceso realizaran la validación y registraran la información.

La persona responsable supervisara el estudio, comprobara que estén completos los registros y redactara el
informe.

Garantía de la calidad examinará y aprobará el protocolo y el informe de la validación del proceso.

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Mapa de procesos del laboratorio clínico

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Estructura de la organización
Estructura del laboratorio

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Recursos materiales

Toma de muestra

Cantida Costo
Folio Nombre Costo c/u d total
TDM-
01 Dextrosol 50 mg 114 15 1710
TDM-
Dextrosol 75 mg
02 120 15 1800
TDM-
03 Adaptador Automático Para Tubo Vacutainer 10 pz 180 2 360
TDM-
04 Jeringas de 5 mL 100 pz 385 2 770
TDM-
05 Jeringas de 10 mL 385 1 385
TDM-
06 Jeringas de 20 mL 400 1 400
TDM-
07 Guantes de nitrilo Ch 280 5 1400
TDM-
08 Guantes de nitrilo M 280 10 2800
TDM-
09 Guantes de nitrilo G 280 5 1400
TDM-
Paq. cubrebocas
10 120 10 1200
TDM-
Alcohol Desnaturalizado Protec 500ml
11 80 5 400
TDM-
12 Frascos estériles para recolección de orina 5 50 250
TDM-
13 Frascos estériles para recolección de heces 5 50 250
TDM-
Hisopo para exudado nasofaríngeo 100 pz
14 1600 2 3200
TDM-
15 Hisopo para exudado faríngeo 50 pz 390 2 780
TDM-
16 Tubo Traslado Stuart 25 pz 400 2 800
TDM-
17 Paquete Abatelenguas De Madera Con 500 Con 25pz 300 1 300
TDM-
Bolsa Torunda De Algodón 500 Gr
18 120 2 240

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TDM-
Torniquete para compresión del brazo
19 65 5 325
TDM-
Curitas Transpiel Paquete Con 100 Venditas
20 70 5 350
TDM-
Equipo Alado Vacutainer Safety-Lok (mariposa)
21 1200 1 1200
TDM- Aguja Precisionglide Verde Bd Vacutainer (Con
22 vacío) 500 2 1000
TDM-
23 Eclipse Verde Bd Vacutainer 48 Pzas (normales) 350 10 3500
TDM-
24 Lancetas 25 pz 100 2 200
TDM-
Tubo Vacutainer Bd Color Lila Caja Con 100 Piezas
25 400 5 2000
TDM- Tubo Vacutainer Bd Color Amarillo Caja Con 100
26 Piezas 400 5 2000
TDM-
Tubo Vacutainer Bd Color Rojo Caja Con 100 Piezas
27 400 5 2000
TDM-
Tubo Vacutainer Bd Color Azul Caja Con 100 Piezas
28 400 2 800
TDM-
Tubo Vacutainer Bd Color verde Caja Con 100 Piezas
29 400 1 400
TDM- Tubo Con Conservador BD VACUTAINER Para
30 Recoleccion Y Transporte De Orina, 8ML. 600 5 3000
TDM-
31 Caretas 50 15 750
TDM-
32 Contenedor rojo para punzocortantes 80 5 400
TDM-
33 Bolsa roja R.P.B.I. 50 2 100

Papelería

Costo
Folio Nombre Costo c/u Cantidad total
PAP-01 Paq. Lapicero Negro 25pz 100 1 100
PAP-02 Paq. Lapicero Azul 100 1 100
PAP-03 Paq. Lapicero Rojo 100 1 100
PAP-04 Lapicera 25 5 125
Plumón permanente punta fina 12
PAP-05 pz 80 1 80
PAP-06 Tijeras 15 5 75
PAP-07 Perforadora 3 hoyos 70 2 140

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PAP-08 Carpeta manila (100 pzs) 180 1 180

PAP-09 Carpeta con argollas 70 3 210
PAP-10 Paquete 500 hojas blancas 120 4 480
PAP-11 Tinta para impresora 230 2 460
PAP-12 Etiquetas 60 4 240
PAP-13 Engrampadora 120 2 240
PAP-14 Clips para hojas 100 1 100
PAP-15 Cinta adhesiva 50 1 50
PAP-16 Sobres membretados 100 pz 130 5 650
PAP-17 Sellos con marca del laboratorio 100 5 500
PAP-18 Tinta azul 150 2 300
PAP-19 Parafilm 150 1 150

Inmobiliaria

Costo
Folio Nombre Costo c/u Cantidad total
IMB-01 Escritorio para recepción 2000 1 2000
IMB-02 Mesas 1200 2 2400
IMB-03 Sala para recepción 8000 1 8000
IMB-04 Televisión 3500 2 7000
IMB-05 Aire Acondicionado 4000 3 12000
IMB-06 Sillas 1200 1 1200
IMB-07 Floreros 200 5 1000
IMB-08 Publicidad (Dentro y fuera del inmueble) 1000 1 1000
IMB-09 Mesa central 1200 1 1200
IMB-10 Sillón para el área de flebotomía 700 1 700
IMB-11 Cama de exploracion 1000 1 1000
IMB-12 Tapete sanitizante 80 2 160
IMB-13 Refrigerador 5000 2 10000
Whirlpool WK5915BD Despachador De
IMB-14 Agua 1200 1 1200
IMB-15 Camaras de seguridad 300 4 1200
IMB-16 Computadora de escritorio 8000 1 8000
IMB-17 Impresora de computadora 3000 1 3000
IMB-18 Etiquetadora Impresora BradyJet 2000 3500 1 3500
Termómetro infrarrojo para temperatura
IMB-19 corporal 300 2 600
IMB-20 Garrafon de agua 20L 20 4 80
IMB-21 Internet+telefono 500 1 500
IMB-22 Energia electrica 7000 1 7000

Pruebas rápidas

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Folio Nombre
PRR-01 KIT prueba VIH
PRR-02 Prueba rápida Antígeno SARS-COV-2
PRR-03 Reactivos Spinreact Grupos Sanguíneos
PRR-04 BIO-VDRL MexLab
PRR-05 Caja Con 50 Pruebas De Embarazo En Tira Certum
PRR-06 Tiras medidoras para uroanalisis
PRR-07 Tiras reactivas tiempo de protrombina
PRR-08 Trigliceridos colorimetricos
PRR-09 IgG Anti Tripanosoma cruzi
PRR-10 Prueba Hematest para sangre oculta en heces
Kit de Prueba para Gonadotropina Coriónica
PRR-11 Humana (HCG) “Marca Artron”

Material de laboratorio

Costo Cantida Costo

Folio Nombre c/u d total
kit 3
MDL-01 Micropipetas 2600 uds 2600
3
paquet
e 12
MDL-02 Cajas de cultivo 380 piezas 1140
2
paquet
es 2
MDL-03 Pipetas de vidrio 161 pzas 322
MDL-04 Matraz volumétrico variado 6 1587
1 de
MDL-05 Agar nutritivo 2500 450 g 2500
1 de
MDL-06 Agar sangre 2300 450 g 2300
2
paquet
es 3
MDL-07 Asas 115 pzas 230
2
paquet
Palillos de madera es de
100
MDL-08 8 pzas 16

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3
paquet
es de
MDL-09 Tubos de ensayo 1631 30 pzas 4894
MDL-10 Gradillas 621 6 pzas 3726
3
paquet
es de
MDL-11 Portaobjetos 200 70 pzas 600
3
paquet
es de
MDL-12 Cubreobjetos 45 70 pzas 135
1 pza
MDL-13 Azul de metilo 414 25 mL 414
1 pza
MDL-14 Cristal violeta 340 25 mL 340
1 pza
MDL-15 Safranina 345 25 mL 345
1 pza
MDL-16 Lugol 460 100 mL 460
MDL-17 Pipeta de Transferencia - 7 mL 325 2 pzas 650
1 pza
MDL-18 Verde brillante 200 30 mL 200
1 pza
MDL-19 Rojo neutro 250 30 mL 250
Solución fisiológica (8.5 %) Cloruro de sodio 0.85 g 3 pzas
MDL-20 Agua destilada 100 mL 18 100 mL 54
MDL-21 Eter etilico 2 900 ml 6200
2 pzas
MDL-22 Solucion de formol 10% 462.5 dee 2L 913
MDL-23 Tubos de ensayo 13 x 100. 5.6 50 pzas 280
MDL-24 Copas cónicas de 200-300 mL 1287 2 pzas 2574
3
paquet
es de
MDL-26 Indicadores de pH 147.52 100 442.56
1252.8 1252.8
MDL-27 Probeta de 1 L 8 8
MDL-28 Gradilla de acero inoxidable para 40 tubos de ensayo. 619 3 957
1
paquet
e de 4
MDL-29 Pipeta volumetrica variado pzas 530

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MDL-30 Colorante Sternheimer-Malbin 100 mL 2128 200 ml 4256

3
paquet
es de
MDL-31 Pipetas pasteur 219.99 20 659.97
MDL-32 Cámara de Neubauer 1624 2 3248
3
paquet
es de
MDL-33 Puntas para pipetas 360.99 30 pzas 1080
MDL-34 Cronómetro 469.76 1 469.79
MDL-35 Líquido de turk 265 500ml 265
MDL-36 Solución de Hayem 90 125 mL 90
MDL-37 Colorante de plaquetas Rees Ecker 398 500ml 796
MDL-38 Aceite de inmersión 409 500ml 818
MDL-39 Colorante de writght 484.76 1L 484.76

Equipos por área

Microbiología
Folio Nombre
LAM-01 · VITEK® 2 Compact Biomérieux
· Computadora de enlace a VITEK® 2
LAM-02 Compact Biomérieux
LAM-03 · Lector de código de barras
LAM-04 · BD BBL ™ CultureSwab ™
LAM-05 · Densichek
LAM-06 · Incubadora INCUCELL
LAM-07 · Mechero de bunsen
LAM-08 · Cabina de extracción
LAM-09 · Centrifuga ID- 12 BIO-RAD
LAM-10 · Microscopio binocular
LAM-11 · Micropipetas
LAM-12 · Refrigerador
LAM-13 · Dosificador de líquidos DX50
LAM-14 · Vortex VM-3
Inmunología
Folio Nombre
LAM-15 · AutoBlot 3000

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LAM-16 · Cobas 4000

· Analizador de Inmunología Automático
LAM-17 BIO-RAD
· Espectrofotómetro UV-vis Jenway ™
LAM-18 6305
· Mini VIDAS ® Sistema automatizado
LAM-19 multiparamétrico de inmunoanálisis
Parasitología
Folio Nombre
LAM-20 microscopio Zeiss Primo Star
LAM-21 Centrifuga Science MED
LAM-22 Centrifuga DM0412S Centrífuga clínica
Uroanálisis
Folio Nombre
LAM-23 Microscopio Zeiss Primo Star
LAM-24 Centrifuga Science MED
LAM-25 Centrifuga DM0412S Centrífuga clínica
Coagulación
Folio Nombre
LAM-26 Centrifugadora VE-4003
LAM-27 Espectrofotómetro HACH DR6000
LAM-28 Vortex LabFish
LAM-29 Equipo para baño Maria Riossa
Hematología
Folio Nombre
LAM-30 Analizador Swelab Alfa
LAM-31 Centrífuga CRM GLOBE PRP-400
LAM-32 Microscopio LABO100T
Química clínica
Folio Nombre
LAM-33 Espectrofotómetro BA-88A
LAM-34 Centrifuga ID- 12 BIO-RAD
LAM-35 CIVEQ HH-2 Baño maria
LAM-37 CIVEQ HH-2 Baño maria

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Organigrama

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 54
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Perfil del cargo

Áreas Nombre Puestos por área

Recepción Raúl Ek Chan Recepcionista/capturista
Departamento de aseguramiento Juan Ek Balam Comité de aseguramiento de la calidad
de la calidad
Área de lavado de materiales Nilane May Pinto Auxiliar de laboratorio
Administración Faride Várguez May Responsable Sanitario
Área de coagulación Nervin Sauri Químico responsable del área coagulación
Bojorquez Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de parasitología Fernanda Reyes Mora Química responsable del área de
parasitología
Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de uroanálisis Nelly Quiñones Química responsable del área de uroanálisis
Villanueva Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de microbiología Danna Sabido Huh Químico responsable del área de
microbiología
Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de inmunología Lilian Kuk Mayo Químico responsable del área de
inmunología
Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área hematología Emily Álvarez Químico responsable del área hematología
Jerónimo Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de química clínica Ligia Chim Valle Químico responsable del área de química
clínica Química/o Analista
Técnica/o laboratorista
Área de toma de muestras Itzel Sosa Villamil Química responsable del área de toma de
muestras
Área legal Diana Paredes Ruiz Abogada/o
Oferta de servicios y recursos Diana Paredes Ruiz Responsable de recursos humanos
humanos
Recursos y materiales Alexis Ku Baas Responsable de recursos y materiales
Área de RPBI Nilane May Pinto Responsable de RPBI´s
Biosistem México
Proveedores Isaías Novelo León Encargado de proveedores

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 55
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Sistema de Gestión de Calidad

Manejo de quejas y reclamos Martin Pech Chan Responsable de quejas y reclamos

Puestos y sus funciones

• Recepcionista: Son los encargados de recibir a los pacientes, se encargan de la
actualización de los sistemas informáticos, registro de citas, registro de información que
se puede obtener mediante teléfono o correo.
• Coordinador del aseguramiento de la calidad: Administrar, documentar, analizar y
mejorar el sistema de gestión de calidad. Asistir a las auditorias de carácter externo y
planificar y ejecutar auditorías internas señalando las no conformidades e indicar el plazo
para solucionarlos, por último, expedir y autorizar documentos informativos.
• Responsable sanitario: Se encarga de vigilar el correcto procesamiento de productos y
servicios que brinde la institución. Así como el responsable de la operación y
funcionamiento de dicho establecimiento se encuentre apegada a la regulación sanitaria
vigente.
• Químico Analista: Realiza y verifica el correcto cumplimiento de procesos operativos,
prepara y optimiza recursos materiales y reactivos, verifica el mantenimiento, calibración
y uso correcto de los equipos automatizados del laboratorio.
• Técnico laboratorista: Auxilia en la parte técnica de los exámenes de laboratorio, por lo
que es importante que tenga conocimientos del uso de todos los equipos del laboratorio.
• Auxiliar de laboratorio: Se encarga de la limpieza del laboratorio y del lavado de los
materiales.
• Personal de limpieza: Se encarga de la limpieza de áreas en común como la recepción,
baños, la entrada y el patio del laboratorio.
• Personal de recursos humanos: Se encarga del reclutamiento, contratación, capacitación
y administración del personal del laboratorio. Asegura los procesos y políticas del
laboratorio cumplan con la regulación vigente. Gestiona la correcta difusión de políticas
para temas de acoso sexual, código de ética, entre otros. Desarrolla estrategias que
proveen soporte a la promoción y comunicación del laboratorio.
• Responsable de RPBI´s: Supervisar que se realice el registro de datos en bitácoras de
servicios, equipos y en todos los documentos inherentes al Sistema de Gestión de Calidad,
así como el cumplimiento de las normas de bioseguridad, higiene y manejo adecuado de
desechos por parte del personal a su cargo en cumplimiento de la NOM-ECOL-SSA1-087-
2002
• El responsable de Laboratorio es quien promueve el adecuado y eficiente desarrollo del
Laboratorio. Se encarga de la gestión del equipo integrante del Laboratorio.

Orientación del personal

La orientación del personal en “Millennial Lab” consiste en presentar al personal nuevo el
organigrama y las funciones que realiza cada integrante del laboratorio para que conozca a los
demás integrantes del equipo de trabajo, posteriormente se menciona la política de calidad, en
que consiste, quienes somos y se le asignará un trabajo en específico guiado de un superior en

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un área para que conozca la manera de trabajo y este informado de las medidas de seguridad y
lo más importante que exista una comunicación continua con cualquier recurso humano o
responsable de área del laboratorio.

Planificación de la capacitación inicial y calificación del personal.

Para la capacitación inicial es indispensable:

o La formación necesaria para el puesto de trabajo, el cual se impartirá antes de la
incorporación del candidato al mismo.
o El candidato deberá firmar su compromiso de confidencialidad antes del inicio de las
actividades de formación.
o Para la definición de la formación requerida por el candidato, se ha de valorar:
1. Expediente personal del candidato.
2. Requerimientos teóricos y prácticos exigibles para el puesto de trabajo a ocupar
según las fichas de definición de puesto de trabajo.
3. Ámbito de actuación para el que se requiere al candidato.
» Completada la formación inicial, cada uno de los tutores designados para la formación del
candidato elaborará un informe, dando cuenta del resultado y de cuantas observaciones
procedan.
» El responsable técnico correspondiente analizará dichos informes y determinará la
valoración a la formación inicial del candidato.

Formulario de registro de capacitación:

REGISTRO DE CAPACITACIÓN
Departamento Tarea
Nombre empleado Ficha N°

Área de capacitación Fecha Duración Iniciales del Iniciales del

instructor empleado
CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN
Orientación, Políticas
Organización
Visita instalaciones
Seguridad básica
CONOCIMIENTO DE CALIDAD
GMP/ control de
procesos
Organización del
sistema de calidad
Servicio al cliente
CONOCIMIENTO DEL DEPARTAMENTO
Visita del área
Vestimenta
Organización
Reglas y políticas

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Programa de
capacitación
Tareas generales del
departamento
POEs
ACTIVIDADES A REALIZAR

EL EMPLEADO HA COMPLETADO LOS REQUERIMIENTOS LISTADOS EN ESTE

FORMULARIO
Cargo Nombre Firma Fecha
Empleado
Instructor
Supervisor

En los procesos de selección y calificación del personal en Millennial Lab, se orienta a aquellos
aspirantes que compartan valores profesionales que son:
» Ética Profesional.
» Innovación considerando la búsqueda permanente del máximo conocimiento.
» Vocación de servicio, buscando obtener la satisfacción de los clientes.
En la evaluación de la competencia del personal, se tomará en cuenta:
• Conocimientos técnicos específicos.
• Criterios profesionales aplicables en las tareas previstas.
• Conocimiento e interpretación de los POEs del área asignada.
• El modo de ejecución de las tareas como la recepción y trato del paciente, el rotulado de
las muestras, preparación, transporte y análisis de las muestras, controles de calidad,
interpretación e informe de los resultados, mantenimiento de los equipos de laboratorio
y el cumplimiento de las normas de seguridad.
• La evaluación del personal en la verificación de la calidad de resultados y registros
realizados; además de la comprobación de la competencia con muestras ciegas.

Capacitación continua, análisis de necesidades.

▪ Análisis para determinar las necesidades de capacitación de la empresa:

a. Evaluación del desempeño: Es posible descubrir a los empleados que vienen ejecutando
sus tareas por debajo de un nivel satisfactorio y averiguar también qué sectores de la
empresa reclaman una atención inmediata de los responsables de la capacitación.

b. Observación: Verificar dónde hay evidencia de trabajo ineficiente, como daño de equipo,
atraso en el cronograma, pérdida excesiva de materia prima, número elevado de
problemas disciplinario, alto índice de ausentismo, rotación elevada, etc.

c. Cuestionarios: Investigaciones mediante cuestionarios y listas de verificación que

evidencien las necesidades de capacitación.

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d. Solicitudes de supervisores y gerentes: Cuando la necesidad de capacitación apunta a un

nivel más alto, los propios gerentes y supervisores son propensos a solicitar la
capacitación para su personal.

e. Entrevistas con supervisores y gerentes: Contactos directos con supervisores y gerentes

respecto de problemas solucionables mediante capacitación, que se descubren en las
entrevistas con los responsables de los diversos sectores.

f. Reuniones ínter departamentales: Discusiones acerca de asuntos concernientes a

objetivos organizacionales, problemas operativos, planes para determinados objetivos y
otros asuntos administrativos.

g. Examen de empleados: Resultados de los exámenes de selección de empleados que

ejecutan determinadas funciones o tareas.

h. Modificación del trabajo: Cuando se introduzcan modificaciones parciales o totales en

las rutinas de trabajo, es necesario capacitar previamente a los empleados en los nuevos
métodos y procesos de trabajo.

i. Entrevistas de salida: Cuando el empleado va a retirarse de la empresa, es el momento

más apropiado para conocer su opinión sincera acerca de la empresa y las razones que
motivaron su salida. Es posible que salgan a relucir deficiencias de la organización,
susceptibles de corrección

DETECCIÓN INDIVIDUAL DE CAPACITACIÓN

(Debe ser contestada por todos los integrantes de la empresa)
Nombre:

Cargo que ocupa en la empresa:

o Principales tareas que desempeña ( no más de cuatro)

1
2
3
4

o Señale las principales debilidades en materia de conocimiento, habilidades, destrezas que usted considera
tener para un mejor desempeño en cada una de las tareas claves mencionadas en el punto anterior.

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Califique según su debilidad Avanzado Medio Bajo

Tarea 1

Tarea 2

Tarea 3

Tarea 4

o Señale otras habilidades, conocimientos, destrezas o actitudes que, si la adquiere o la profundiza, le

ayudaría a mejorar la calidad, rapidez, precisión, etc.

Califique Avanzado Medio Bajo

Tarea 1

Tarea 2

Tarea 3

Tarea 4

o Si existe la posibilidad de realizar capacitación más específica, señale que temas le interesa desarrollar para
fortalecer sus propias competencias laborales.
o Señale en que temas usted considera que se debe fortalecer la capacitación al interior de su empresa.
o En el espacio siguiente, por favor indique algún comentario que considere oportuno respecto de brechas
de capacitación en su área o empresa.

CARACTERIZACIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN DEL AREA

(Documento debe ser contestado solo por responsables de cada área)
Nombre:
Departamento:

Principales objetivos estratégicos del área a la que usted pertenece ( no más de cuatro)
1

1. Principales brechas de competencias para cumplir los objetivos estratégicos descritos en punto anterior.

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Avanzado Medio Bajo

Objetivo 1

Objetivo 2

Objetivo 3

Objetivo 4

2. Principales brechas en materia de manejo u operación de tecnologías de la información (internet, software

de oficina).

Avanzado Medio Bajo

3. Otros conocimientos, habilidades o actitudes que deben fortalecer en el equipo a su cargo. (indique nivel
de profundidad)

4. Conocimientos, habilidades o actitudes que se deben fortalecer en su área de trabajo.

5. Habilidades, actitudes o conocimientos que resultarían útiles para fortalecer el nivel de motivación al
interior de la organización.

Evaluación periódica de desempeño del personal.

Evaluación trimestral.
• Nombre completo del evaluado
• Período de evaluación: fecha de inicio y de finalización del período del cargo
• Fecha de ingreso: fecha de ingreso a la Corporación

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• Cargo actual: denominación del puesto ocupado por el empleado, del cual se desprenderá
la función y tareas principales objeto de la evaluación.
• Fecha de asunción del cargo: fecha en que el empleado comenzó a ejercer las funciones
del puesto que ocupa.

En la escala utilizada por el evaluador, cada puntaje corresponde a un nivel que va de Muy bajo
a Muy alto.
- Muy bajo: 1 Inferior. - Rendimiento laboral no aceptable.
- Bajo: 2 Inferior al promedio. - Rendimiento laboral regular.
- Moderado: 3 Promedio. - Rendimiento laboral bueno.
- Alto: 4 Superior al promedio. - Rendimiento laboral muy bueno.
- Muy Alto: 5 Superior. - Rendimiento laboral excelente.

MUY MODE- MUY

BAJO ALTO
ÁREA DEL DESEMPEÑO BAJO RADO ALTO PUNTAJE
1 2 3 4 5
ORIENTACIÓN DE RESULTADOS
Termina su trabajo
oportunamente
Cumple con las tareas que se le
encomienda
Realiza un volumen adecuado de
trabajo
Cumple con el horario establecido
para el ingreso de sus labores
CALIDAD
Cumple con las medidas de
bioseguridad establecidas por la
empresa
Manipula muestras biológicas con
destreza
Realiza la verificación de
instrumentos e insumos de uso
rutinario en
los laboratorios clínicos con
habilidad y destreza
Realiza calibración y
mantenimiento de equipos de
laboratorio de
forma adecuada
Interpreta correctamente los
resultados de una muestra
Toma muestras biológicas para
realización de exámenes de forma
adecuada
Realiza controles de calidad
interna del trabajo de un

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laboratorio,
aplicando distintas metodologías,
como parte de un proceso de
"sistema de
calidad continua
No comete errores en el trabajo
Hace uso racional de los recursos
No requiere de supervisión
constante
La exactitud con que realiza sus
labores se considera satisfactoria
Se muestra profesional en el
trabajo
Aplica medidas básicas de
protección laboral (fluidos
orgánicos de
alto riesgo, químicos, asepsia y
antisepsia)
Es cuidadoso y usa
adecuadamente el equipo de
trabajo que le brinda
la empres
RELACIONES INTERPERSONALES
Se muestra respetuoso y amable
en el trato
Se muestra cortés con el personal
y con sus compañeros
Brinda una adecuada orientación a
sus compañeros.
Evita los conflictos dentro del
trabajo
INICIATIVA
Muestra nuevas ideas para
mejorar los procesos
Se muestra asequible al cambio
Se anticipa a las dificultades
Tiene gran capacidad para resolver
problemas
Demuestra interés en mejorar
constantemente su trabajo
TRABAJO EN EQUIPO
Muestra aptitud para integrarse al
equipo
Se identifica fácilmente con los
objetivos del equipo
Corrige oportunamente los errores
con la finalidad de solucionarlo

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Se presenta puntual a las

reuniones de la institución
ORGANIZACIÓN

Planifica sus actividades

Hace uso de indicadores

Se preocupa por alcanzar las metas
Si se ausenta de sus labores, es por
una causa justificada.

PUNTAJE TOTAL:

Análisis de las modalidades de capacitación

Existen varias formas en las que el personal del laboratorio puede ser capacitado sin embargo
podemos enfocarnos en 3 grandes grupos y evaluar cuál de ellas es la más idónea para cumplir
con los objetivos del sistema.
Capacitación E-learning (online)
Se les llama capacitaciones virtuales por oposición a las presenciales, es decir, a las que requieren
la presencia del alumno en el salón. Se caracterizan por emplear íntegramente recursos de las
tecnologías de la información, en especial internet. Mediante una PC, una laptop, una tablet e
incluso un Smartphone es posible conectarse en línea con los instructores y recibir las clases,
intervenir en clase, rendir exámenes, entregar trabajos, etc.
Capacitación presencial
Estas son las capacitaciones o formaciones tradicionales, donde los participantes y el capacitador
acuden y se encuentran en un aula o auditorio especialmente acondicionado para desarrollar las
clases. Estas se realizan y cuentan con intervenciones de los participantes, produciéndose
debates, exposiciones, comentarios verbales que enriquecen el tema tratado in situ.
Capacitación mixta
Es la capacitación de los diversos componentes antes señalados, es decir, tanto el aprendizaje e-
learning como conferencias presenciales. Se trata de aprovechar al máximo los beneficios de las
tecnologías de la información y de los componentes de la enseñanza tradicional.

Para comodidad de nuestros colaboradores y facilitadores, es conveniente aplicar una

capacitación tradicional en combinación con las nuevas tecnologías de las cuales podemos
obtener grandes beneficios, es decir que nuestro modelo de capacitación mixta, resulta
conveniente para su implementación en el sistema en desarrollo, ya que este nos permite ahorrar
en copias y otros materiales que los cursos podrían consumir, así mismo los colaboradores en
proceso de capacitación tampoco invertirían en los cursos, del mismo modo obtenemos también
los beneficios de la capacitación presencial, es decir la cercanía con otras personas puede
hacerlos sentir lo suficientemente en confianza para poder consultar y resolver sus dudas
personalmente, por otra parte, la rutina de clases puede ayudar a evaluar la diciplina de nuestro
personal en capacitación, así como promover y fomentar el trabajo en equipo y la convivencia
social en entorno de trabajo. Por lo que podemos aprovechar todas estas ventajas y en conjunto

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con la modalidad online, implementar un modelo de capacitación conveniente para nosotros y

que de la misma manera resulte efectivo, es decir que arroje buenos resultados en las
evaluaciones del personal capacitado.

Encuesta:

1. ¿La modalidad de la capacitación que recibió estuvo acorde a la señalada?

O SI
O NO
2. ¿Es de su conocimiento la modalidad de la capacitación?
O SI
O NO
3. ¿Considera que se abordaron los temas necesarios?
O SI
O NO
4. ¿Le fue de ayuda la capacitación en su área de trabajo?
O SI
O NO
5. ¿La capacitación cumplió con todos los objetivos del programa?
O SI
O NO
6. ¿Cómo calificaría el material del curso (¿organización, claridad, utilidad, etc.?
O Buena
O Regular
O Mala
7. En general, ¿Cómo calificaría su experiencia en este curso?
O Buena
O Regular
O Mala
8. Si le dieran a escoger la modalidad del siguiente curso, ¿Qué modalidad preferiría?
O Online
O Presencial
O Mixta
9. ¿Cómo considera usted que fue la experiencia con el facilitador?

10. Este espacio es libre para poner alguna queja o sugerencia para mejorar la calidad
de la capacitación

Identificación de los beneficios del trabajo en equipo.

1. El trabajo en equipo mejora la productividad: Los equipos que trabajan juntos son más
productivos y están más motivados hacia los objetivos del laboratorio.
2. Mayor sinergia: Los equipos se forman con diversos conjuntos de habilidades, niveles de
conocimiento y antecedentes. Cuando esta diversidad se une, puede crear una suma
mayor que el total de esfuerzos individuales. El trabajo en equipo puede aumentar la

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cooperación entre los miembros a medida que aprenden de los errores y triunfos de los
demás.
3. Mejora la flexibilidad: Mientras trabajan juntos como un equipo, todos son conscientes
de los roles y responsabilidades de los demás, estado dispuestos a colaborar si una
persona no puede completar una determinada tarea dentro del laboratorio. Esto
proporciona flexibilidad dentro del equipo y crea un equipo adaptable que puede superar
fácilmente los nuevos desafíos.
4. Supera obstáculos: Cuando un equipo enfrenta un desafío, puede utilizar sus variados
aprendizajes para encontrar múltiples soluciones para abordar el problema. Los
compañeros de equipo también se ayudan entre sí a través de sus dificultades, por lo que
son más capaces de manejar cualquier contratiempo en el camino e incluso podrían
advertirse de manera proactiva entre sí de los riesgos previsibles.
5. Mejora los niveles de servicio: Los equipos que trabajan juntos brindan un mejor servicio
a los apacientes mientras trabajan de manera cohesiva. Un equipo unificado reduce las
disputas y las culpas entre departamentos para ofrecer una experiencia superior al
paciente.
6. Simplifica la resolución de conflicto: Los equipos son propensos a conflictos con múltiples
puntos de vista que se unen, hay un gran margen para un choque. El espíritu de equipo
que se puede crear a través del trabajo en equipo y las actividades de vinculación en
equipo ayuda a una resolución más rápida y tranquila de estas peleas. Los equipos muy
unidos tienden a encontrar formas de resolver conflictos entre ellos en lugar de involucrar
a la gerencia o partes externas.

Análisis de la modalidad manejo y resolución de conflictos.

Aunque el conflicto es una parte normal y natural de cualquier lugar de trabajo, puede provocar
ausentismo, pérdida de productividad y problemas de salud mental. Al mismo tiempo, el conflicto
puede ser un motivador que genera nuevas ideas e innovación, así como conduce a una mayor
flexibilidad y una mejor comprensión de las relaciones laborales. Sin embargo, los conflictos
deben gestionarse de manera eficaz para contribuir al éxito de Millennial Lab.

Una competencia fundamental para los profesionales que trabajan hoy en día es comprender
que cada uno de nosotros tiene su propia forma de abordar los conflictos. Según el Instrumento
de modo de conflicto de Thomas-Kilmann (TKI) , utilizado por los profesionales de recursos
humanos ([Link].) de todo el mundo, existen cinco estilos principales de gestión de conflictos:
colaborar, competir, evitar, acomodarse y comprometerse.

Saber cuándo y cómo usar cada estilo puede ayudar a controlar los conflictos y conducir a un
mejor ambiente de trabajo, lo que resulta en un mejor resultado final.

• Estilo colaborador: una combinación de asertividad y cooperación, aquellos que

colaboran intentan trabajar con otros para identificar una solución que satisfaga
plenamente las preocupaciones de todos. En este estilo, que es lo opuesto a evitar, ambas
partes pueden conseguir lo que quieren y se minimizan los sentimientos negativos. “

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• Estilo competitivo: Aquellos que compiten son asertivos y no cooperan y están dispuestos
a perseguir sus propias preocupaciones a expensas de otra persona. Usar este estilo
funciona cuando no le importa la relación, pero el resultado es importante, como cuando
compite con otra empresa por un nuevo cliente. Pero no debe utilizarse la competencia
dentro del laboratorio; no construye relaciones.
• Evitar el estilo: Aquellos que evitan el conflicto tienden a ser inseguros y poco
cooperativos mientras eluden diplomáticamente un problema o simplemente se retiran
de una situación amenazante. Debe utilizase cuando sea más seguro posponer el manejo
de la situación o no se esté tan preocupado por el resultado.
• Estilo complaciente: lo opuesto a competir, hay un elemento de autosacrificio al
complacer a la otra persona. Si bien puede parecer generoso, podría aprovecharse de los
débiles y causar resentimiento. Se puede usar la complacencia cuando realmente no le
importa mucho el resultado, pero si cuando se quiere preservar o construir la relación.
• Estilo de compromiso: este estilo tiene como objetivo encontrar una solución
conveniente y mutuamente aceptable que satisfaga parcialmente a ambas partes en el
conflicto mientras mantiene cierta asertividad y cooperación. Es mejor usar este estilo
cuando el resultado no es crucial y está perdiendo tiempo; por ejemplo, cuando
simplemente quiere tomar una decisión y pasar a cosas más importantes y está dispuesto
a dar un poco para que se tome una decisión.

Catálogo de servicios
Análisis de Laboratorio Clínico. Somos un laboratorio clínico en Mérida, Yucatán, dedicado a
brindar servicios de análisis clínicos necesarios para conservar la salud de nuestros pacientes,
abarcando los campos de prevención, diagnóstico y evaluación del tratamiento. 

Entrega de resultados por correo: Una vez realizados sus estudios, le ofrecemos la alterativa de
enviarle los resultados vía correo electrónico para que no tenga que salir en caso de que no pueda
pasar a recogerlos al laboratorio. 

Tipo de pruebas y/o análisis clínicos que se realizaran en su laboratorio clínico. 

• Hematología
• Citometría hemática
• Reticulocitos
• Grupo y Rh
• Velocidad de sedimentación
• Perfil de hierro
• Células LE
• Coagulación
o Proteína C de la coagulación
o Proteína S de la coagulación
o Prueba de funcionamiento plaquetario
o Tiempo de protrombina

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oTiempo de sangrado
oTiempo de TTpa
oTiempo de trombina
oINR capilar
o Fibrinógeno
Química clínica
✓ Química sanguínea de los 6,12 y 24 elementos
✓ Ácido láctico
✓ Ácidos biliares totales en suero
✓ Glucosa
✓ Curva de tolerancia a la glucosa
o Urea
o Proteínas en orina
o Proteínas totales séricas
o Creatinina
o Creatinina fosfoquinasa fracción MB (CK-MB)
• Creatinina fosfoquinasa sérica (CPK)
• Ácido úrico
• Colesterol
• Colesterol de alta densidad (HDL)
• Colesterol y triglicéridos
o Alanina aminotransferasa (ALT/TGP)
o Albúmina
o Aldosterona
o Amilasa
o Aspartato aminotransferasa (AST/TGO)
o Fosfatasa ácida
o Fosfatasa alcalina
o Bilirrubina directa
o Bilirrubina indirecta
o Bilirrubina total
• Deshidrogenasa láctica
• Electrolitos séricos y en orina
• Eritropoyetina
• Ferritina
• Hemoglobina glucosilada (HB A1C)
• Gamma glutamil transpeptidasa (GGT)
• Hierro sérico
Inmunología
• Perfil reumático
• Reacciones febriles
• Electroforesis de proteínas
• Hormona del crecimiento (HGH)

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• Insulina
✓ Perfil tiroideo
✓ TSH
✓ T3
✓ T4
✓ FSH
♦ LH
♦ Prolactina
♦ Progesterona
♦ Testosterona
♦ Prueba de embarazo
o Estrógenos totales
o Perfil pancréatico
5. Estudios de orina
» Examen general de orina
» Depuración de creatinina
» Prueba de tasa de filtrado glomerular
6. Estudios de materia fecal
• Coprológico
• Sangre oculta en heces
• Amiba en fresco
• Coproanálisis
• Técnica de Graham
Serología
I. Prueba rápida de reaginas (RPR)
[Link] 1 y 2 por Western Blot
[Link]
8. Microbiología
o Antibiogramas
o Cultivo de uñas y manos
o Cultivo de exudado vaginal
o Cultivo de heridas
o Cultivo de exudado faríngeo
o Cultivo nasal izquierdo y derecho
o Cultivo micológico de exudados
o Urocultivo
o Coprocultivo
o BAAR
o Hemocultivo

Pruebas subrogadas
• Inmunología
o Influenza Ag/B (H1N1)
o Perfil alergia alimenticios

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o Perfil alergia inhalatorios (40 elementos)

o Perfil Hormonal con tiroideo I
o Perfil de Hierro III
o Perfil infeccioso genital masculino I y II
o Perfil infeccioso genital femenino
o Perfil prostático
o Perfil reumático
o Variantes α, β y δ (COVID-19)
• Química clínica
o Electrolitos séricos
o Hemoglobina glicosilada
o Marcadores tumorales IV, V, VI y VII
o Química de 44 elementos
o Vitamina D3
o Testosterona libre y total
• Estudios de material fecal
o Coliformes fecales en agua
o Análisis de alimento bacterias coliformes fecales
o Lactoferrina fecal

Procedimientos operativos estándar de Millennial Lab

Análisis de modalidad de trabajo
Por cada procedimiento se debe identificar si se requiere instrucción de trabajo. La instrucción
de trabajo es " información que explica en detalle el cómo se efectúa una operación concreta".
Las modalidades normalmente utilizadas son: listas de verificación, flujogramas, tablas de
decisión y ayudas visuales, POEs, etc. Dado un procedimiento, la pregunta clave para identificar
la instrucción de trabajo es si "su ausencia afectase la calidad".

Análisis de la estructura de documentos de la calidad.

Durante el diseño de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, implementado en
Millennial Lab, estos se deben centraren la eficiencia, y crear procesos y documentos que sean
de fácil acceso y comprensión.
Los procedimientos de calidad deberían incluir los siguientes elementos:
• Título: para la identificación del procedimiento;
o Propósito: descripción de la razón de ser del procedimiento;
• Alcance: para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y qué aspectos
no serán cubiertos; Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos
en cualquier parte del procedimiento; Los registros que resultan de las actividades
descritas en el procedimiento deberían ser definidos y listados;
• Control de documentos: la identificación de cambios, la fecha de revisión, la aprobación
y versión del documento debería ser incluida en cada documento de acuerdo a lo
establecido en el control de documentos;

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• Descripción de actividades: esta es la parte principal del procedimiento; se refiere al resto

de elementos del procedimiento y describe qué debería realizarse, por quién y cómo,
cuándo y dónde. En algunos casos el “por qué” también debería definirse. Además, las
entradas y salidas de las actividades deben ser explicadas, incluyendo los recursos que
sean necesarios.
• Se pueden incluir anexos, en caso de ser necesario.

Diagrama de flujo de descripción de procesos

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Área de Recepción
PO-R01-02

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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

Área de coagulación
PO-C01-00

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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 82
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 83
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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

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Sistema de Gestión de Calidad

FC-LACM-01

FC-LACM-02

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Sistema de Gestión de Calidad

FC-LACM-03

FC-LACM-04

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FC-LACM-05

Área de uroanálisis
PO-01-00

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FU-LACM-01

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FU-LACM-02

FU-LACM-03

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Área de parasitología
PO-P01-00

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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 98
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 99
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 100
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 101
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 102
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 103
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 104
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Sistema de Gestión de Calidad

FP-LACM-01

FP-LACM-02

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Sistema de Gestión de Calidad

FP-LACM-03

FP-LACM-04

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Área de inmunología
PO-I01-00

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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 109
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 110
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 111
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 112
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 113
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 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 116
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 117
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 118
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 119
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 120
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FI-LACM-01

FI-LACM-02

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 121
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FI-LACM-03

FI-LACM-04

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 122
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FI-LACM-05

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Área de microbiología
PO-M01-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 124
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 125
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 126
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 127
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 128
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 129
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 130
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 131
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 132
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 133
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 134
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 135
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 136
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FM-LACM-00

FM-LACM-01

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Sistema de Gestión de Calidad

FM-LACM-02

FM-LACM-03

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 138
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FM-LACM-04

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 139
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FM-LACM-05

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 140
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Área de toma de muestras

PO-T01-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 141
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 142
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 143
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 144
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 145
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 146
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 147
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 148
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 149
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 150
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 151
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FT-LACM-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 152
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F-FT-LACM-02

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 153
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

F-FT-LACM-03

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 154
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Área de hematología
PO-H01-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 155
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 156
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 157
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 158
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 159
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 160
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 161
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 162
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 163
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 164
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 165
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 166
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FH-LACM-01

FH-LACM-02

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 167
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FH-LACM-03

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 168
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FH-LACM-04

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 169
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FH-LACM-05

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 170
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Área de química clínica

PO-Q01-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 171
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 172
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 173
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 174
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FQ-LACM-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 175
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FQ-LACM-02

FQ-LACM-03

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 176
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

FQ-LACM-04

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 177
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Área de recepción
FR-LACM-00

FR-LACM-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 178
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FR-LACM-02

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 179
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Área de RPBI
PO-RPBI01-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 180
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 181
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 182
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 183
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 184
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 185
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 186
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 187
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

F-RPBI-LACM-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 188
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Área de control de cambios

PO-CC01-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 189
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 190
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 191
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 192
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 193
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 194
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 195
 Laboratorio clínico “Millennial Lab”
Sistema de Gestión de Calidad

F-CC-LACM-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 196
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Formatos del laboratorio

F-HE-LACM-01

F-SE-LACM-01 Solicitud de examen

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F-EP-LACM-01

Gestión de recursos materiales

Desarrollo de especificaciones de equipos.
o Ensayos de aceptación de los equipos.
o Instrucciones de uso de los equipos.
o Documentos sobre la calibración de los equipos y trazabilidad metrológica, que
incluyen:
o Las condiciones de utilización y las instrucciones del fabricante;
o Los registros de la trazabilidad metrológica del patrón de calibración y la
calibración de la unidad del equipo disponga de trazabilidad;
• La verificación de la exactitud de medida requerida y el funcionamiento del
sistema de medición a intervalos definidos;
• El registro del estado de calibración y la fecha de recalibrado;
• El aseguramiento de que, cuando la calibración dé lugar a un conjunto de
factores de corrección, los factores de calibración previos estén
correctamente actualizados;
• Salvaguardas que impidan los ajustes o la manipulación indebida que
pudieran invalidar los resultados de los análisis.
• Mantenimiento y reparación de los equipos.
• Mantener un registro de los equipos, donde se debe incluir:
• La identidad del equipo;
• El nombre, modelo y número de serie del fabricante u otra identificación
única;
• La información de contacto del proveedor o del fabricante;
• La fecha de recepción y la fecha de puesta en servicio;
2. El lugar donde se encuentra;

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3. La condición en que se hallaba cuando se recibió (por ejemplo, nuevo,

usado o reacondicionado);
4. Las instrucciones del fabricante;
5. Los registros que confirmaron la aceptabilidad inicial del equipo cuando
comenzó su utilización en el laboratorio;
6. El mantenimiento efectuado y el programa para mantenimiento
preventivo del equipo;
• Los registros del desempeño del equipo que confirman su
aceptabilidad actual para ser utilizado;
• El daño que sufre, o defecto de funcionamiento, modificación, o estado de
reparación del equipo.
o En caso de algún efecto adverso con el equipo, se deberá notificar al fabricante y
a las autoridades correspondientes.

Revisión del sistema de compras de la organización.

Programa de compras

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Control de existencias

Proceso de compras
El laboratorio deberá definir los criterios de los suministros o materiales próximos a adquirirse,
buscar el mejor precio considerando las cualificaciones y credibilidad del proveedor, así como
considerar las ventajas e inconvenientes de adquirir productos “de marca” en comparación con
los productos “genéricos”.
Una vez considerados los puntos anteriores, también podría resultar útil tener información de
otros laboratorios con respecto a sus proveedores.
Se deberá negociar el precio sin menospreciar la calidad, revisar con atención los contratos para
comprobar que cumple con los requisitos del laboratorio; así como determinar cómo se
realizarán los pagos y como el proveedor nos garantizará la disponibilidad y entrega fiables de
los materiales.

Control para la aceptación o rechazo de materiales

Control de calidad para la aceptación o rechazo de tubos para obtención de muestra sanguínea

▪ Inspeccionar el empaque, que se encuentre en buenas condiciones (Sin daño,

debidamente sellado, con el etiquetado correcto).
▪ Que el lote sea el correcto, en cuanto al número y contenido solicitado.
▪ Inspeccionar tubos (Sin alguna abolladura, sin rasguños, con tapa, unidades
completas).
• Verificar fecha de caducidad.
• Revisar si cuenta con indicaciones del fabricante.

Control de calidad para la aceptación o rechazo de kit Spinreact para grupo sanguíneo

• Inspeccionar el empaque, que se encuentre en buenas condiciones (Sin daño,

debidamente sellado, con el etiquetado correcto).
• Que el lote sea el correcto, en cuanto al número y contenido solicitado.
• Que el kit haya sido transportado en las condiciones adecuadas (temperatura
adecuada, porcentaje de humedad).

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• Verificar fecha de caducidad.

• Que los reactivos estén debidamente sellados.
• Que el volumen del reactivo sea el indicad en el empaque.
• Probar el kit con una muestra de control en nuestro laboratorio.

Registro de recepción y rechazo de materiales

Control de material defectuoso

Almacenamiento de material
• Los espacios de almacenamiento se tienen que reformar para todos los tipos de
materiales (incluidas las muestras primarias).
• Las áreas de almacenamiento se deben mantener limpias y en buen estado, aptas para el
almacenamiento de materiales. Deberían estar protegidas al máximo de influencias exteriores
perjudiciales, como la lluvia, la nieve, los insectos, el polvo, etc. Todas las áreas de

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almacenamiento deberían ser accesibles solo al personal autorizado para garantizar la seguridad
y privacidad y, por lo tanto, se deben poder cerrar bajo llave.
• Las muestras se deben etiquetar de forma clara y almacenar correctamente, separando
los reactivos de los suministros.
• Cuando se generen existencias a partir de cultivos, asegúrese de almacenarlas en
condiciones apropiadas.
• Lo mismo es aplicable a los reactivos y los suministros.
• Cuando sea necesario, almacene los reactivos en una nevera o un congelador que
funcione adecuadamente y que esté conectado a un generador.
• Es importante asegurarse de que la nevera o congelador funcione correctamente en todo
momento. Esto se puede lograr haciendo un seguimiento de la temperatura a intervalos
periódicos en las hojas de registro. Cuando se detecte una subida de temperatura, se requieren
acciones correctivas y preventivas directas. Se proporcionó más información con respecto a este
aspecto en la fase 2: Instalaciones y seguridad “Hacer un seguimiento y registrar los parámetros
ambientales y de los equipos”.
• El almacenamiento de todo tipo de materiales se debe organizar de forma lógica, de
modo que todo sea fácilmente recuperable del área de almacenamiento. Use un sistema de
codificación que sea lógico y fácil para el usuario para almacenar muestras e información del
laboratorio (documentos y registros como informes, POE, etc.) Cree registros para las varias áreas
de almacenamiento en los que se proporcione una descripción general actualizada de todos los
materiales presentes en el área de almacenamiento, incluida la información de estos materiales
(consulte el Registro de materiales peligrosos para ver ejemplos de estos detalles).
• El almacenamiento de reactivos y suministros se debe organizar de forma segura para
evitar que caigan de las estanterías.
• Las directrices de los fabricantes para almacenamiento de los reactivos se deben cumplir.
• Los requisitos de almacenamiento especial se deben cumplir para los líquidos inflamables,
gases comprimidos y otros reactivos con requisitos especiales. Esto significa que, si fuese
necesario, se deben instalar armarios ventilados o ignífugos.
• La temperatura en las áreas de almacenamiento debería cumplir con los requisitos de los
reactivos y suministros (tal y como se indica en los contenedores o etiquetas) y se debería
controlar y hacer un seguimiento de ella.
• Los equipos se deben almacenar bajo condiciones apropiadas (protegidos del calor, la
humedad y la luz solar). Los equipos defectuosos se deben desinfectar y sacar del laboratorio.

Formulario para el inventario

F-IPR-LACM-01

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Desarrollo de un proceso para la evaluación de mercado, selección y compra de

equipos o reactivos.

La investigación de mercados que se realice debe proporcionar información que sirva de apoyo
para la toma de decisiones, y en este tipo de estudios la decisión final. La investigación que se
realice debe tener las siguientes características:

• La recopilación de la información debe ser sistemática.

• El método de recopilación debe ser objetivo y no tendencioso.
• Los datos recopilados siempre deben ser información útil.

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• El objeto de la investigación siempre debe tener como objetivo final servir como base
para la toma de decisiones.
• Definir los criterios de los suministros o materiales que vayan a adquirirse; y buscar el
mejor precio, teniendo en cuenta las cualificaciones y la credibilidad del proveedor.
• Considerar las ventajas e inconvenientes de adquirir productos “de marca” en
comparación con los productos “genéricos”.
• Evaluar a los proveedores tras la adquisición teniendo en cuenta los factores como: si el
proveedor entregó las mercancías especificadas o si el organismo central de compras se
aseguró de que se cumpliesen las especificaciones del usuario.
• Para la selección de los equipos es necesario considerar:
• Si el instrumento corresponde con los servicios que ofrece el laboratorio y conocer las
características del rendimiento del instrumento.
• Conocer los requisitos de las instalaciones, incluyendo los requisitos de espacio físico y
si el coste de los equipos está dentro del presupuesto del laboratorio, así como también
conocer la disponibilidad de los reactivos
• Conocer si será sencillo de manejar para el personal y si habrá disponibles instrucciones
en un idioma comprensible.
• Saber si los equipos cuentan con garantía y si tienen aspectos de seguridad que deben
tenerse en cuenta.
• Con respecto a la adquisición de equipos, hay que considerar si se va a adquirir o a
alquilar, del cual, hay que tener en cuenta los costos de reparación.

Planificación de la compra de suministros para garantizar la disponibilidad

ininterrumpida de los servicios.

La planificación de compras del laboratorio Millennial se lleva a cabo en cuatro etapas:

• Programa de compras
• Control de existencias. Consumo periódico, fechas de reposición y disposición de una reserva
de seguridad.
• Proceso de compras. Especificación de los requisitos, solicitud de la compra al
correspondiente sector administrativo, solicitud de ofertad y cotizaciones a diferentes
proveedores, evaluación de ofertas y cotizaciones, aprobación de la compra, emisión del
pedido, recepción del pedido, revisión, aprobación o rechazo de los materiales, autorización
del pago y evaluación del desempeño del proveedor.
• Manejo de los materiales. Prever especificaciones para el empaque y embalaje en origen,
condiciones de transporte, recepción en el laboratorio, almacenamiento, entrega oportuna
de materiales al área correspondiente.

Fecha/Período Mes/año
Presupuesto $
Suma de las compras previstas $
Dinero disponible $

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Concepto Cantidad Precio Subtotal %S/Presupuesto

Desarrollo de programa de compras que mantenga los reactivos con fecha

vigente durante su uso en la institución.

INVENTARIO DE INSUMOS

Responsable: Fecha:

Descripción del Existencia Existencia Consumo Existencia final Pedido al

insumo inicial mínima mensual proveedor
(STOCK)

PROGRAMA DE COMPRAS
Nombre:
Área: Fecha: xx/xx/20xx

Presupuesto $
Suma de las compras $

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Dinero sobrante $

Cantidad Descripción P. Unit Monto

Proceso para la recepción, inspección, aceptación, almacenamiento e inventario

de productos recibidos en el laboratorio.

a. Recepción:

1. Coordinar la agenda de recepción a proveedores para evitar entregas

simultaneas.
2. Asegurar que el pedido llegue en la fecha establecida.
3. Recibir los materiales e insumos en una zona definida para el proceso de recepción
para su debida limpieza y desinfección.

b. Inspección y Aceptación:

1. El personal de almacén debe inspeccionar los productos en un plazo máximo de

24 hs desde su ingreso verificando:
• Condiciones del empaque (debe estar sin roturas, sucio o vencido).
• Cantidad de material recibida (debe coincidir con la del pedido).
• Características de los productos (sean conformes al pedido).
• Verificar la calidad del producto (empaque debidamente etiquetado, sellado, sin
rotura).
2. Si el producto no cumple con las condiciones para su debida aceptación, el personal del
almacén devuelve el producto al proveedor con la creación de una boleta de rechazo.

c. Almacenamiento e inventario de productos recibidos en el laboratorio.

7. Una vez identificado el material, el personal del almacén procederá al

almacenamiento del mismo en el espacio correspondiente al tipo de producto.
7. La documentación de los productos deberá permanecer en el archivo del almacén
durante el tiempo que se tenga.

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6. Si los productos cumplen con los requisitos establecidos el personal del almacén
procede a la carga del pedido a nuestro Sistema de inventario anexando la
documentación correspondiente.

Sistema de control de depósitos de productos que mantenga niveles mínimos

para la prestación de servicios.

Clasificación de los establecimientos generadores de residuos peligrosos biológico-infecciosos.

Nivel I Nivel II Nivel III

Unidades hospitalarias Unidades hospitalarias Unidades hospitalarias
de 1 a 5 camas e de 6 hasta 60 camas. de más de 60 camas.
instituciones de • Laboratorios • Centros de
investigación con clínicos y bancos de producción e
excepción de los sangre que realicen investigación
señalados en el Nivel análisis de 51 a 200 experimental en
III. muestras al día. enfermedades
• Laboratorios • Bioterios que se infecciosas.
clínicos y bancos dediquen a la • Laboratorios
de sangre que investigación con clínicos y bancos de
realicen análisis de agentes biológico- sangre que realicen
1 a 50 muestras al infecciosos. análisis a más de 200
día. • Establecimientos muestras al día.
• Unidades que generen de 25 a • Establecimientos
hospitalarias 100 kilogramos al que generen más de
psiquiátricas. mes de RPBI. 100 kilogramos al mes
• Centros de de RPBI
toma de muestras
para análisis
clínicos

Se deberá cumplir con las disposiciones correspondientes a las siguientes fases de manejo, según
el caso: a) Identificación de los residuos; b) Envasado de los residuos generados; c)
Almacenamiento temporal; d) Recolección y transporte externo; e) Tratamiento; f) Disposición
final.
Se debe separar y envasar todos los residuos peligrosos biológico-infecciosos, de acuerdo con sus
características físicas y biológicas infecciosas, conforme a la Norma Oficial Mexicana (tabla 1).
Durante el envasado, los residuos no deberán mezclarse con ningún tipo de residuos municipales
o peligrosos.

Tabla 1.
Tipo de residuo Estado Envasado Color
físico

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1. Sangre Líquidos Recipientes herméticos Rojo

• Cultivos y cepas de agentes Solidos Bolsas de polietileno Rojo
infecciosos
3. Patológicos Solidos Bolsas de polietileno Amarillo
Líquidos Recipientes herméticos Amarillo
4. Residuos no Solidos Bolsas de polietileno Rojo
anatómicos Líquidos Recipientes herméticos Rojo
5. Objetos Solidos Recipientes rígidos Rojo
punzocortantes polipropileno

1. Las bolsas deberán ser de polietileno de color rojo traslucido de calibre mínimo 200 y de color
amarillo traslucido de calibre mínimo 300, impermeables y con un contenido de metales pesados
de no más de una parte por millón y libres de cloro, además deberán estar marcadas con el
símbolo universal de riesgo biológico y la leyenda Residuos Peligrosos Biológicos-Infecciosos,
deberán cumplir los valores mínimos de los parámetros indicados en la Norma Oficial
Mexicana (Tabla 2).
Las bolsas se deben llenar al 80% de su capacidad, cerrándose antes de ser transportadas al sitio
de almacenamiento temporal y no podrán ser abiertas o vaciadas.

Tabla 2.
Parámetro Unidades Especificaciones
Resistencia a la tensión Kg/cm2 SL: 140
ST: 120
Elongación % SL: 150
ST:400
Resistencia al rasgado G SL: 90
ST: 150
SL: Sistema longitudinal.
ST: Sistema transversal.

2. Los recipientes de los residuos peligrosos punzocortantes deberán ser rígidos, de polipropileno
color ojos, con un contenido de metales pesados de no más de una parte por millón y libres de
cloro, que permitan verificar el volumen ocupado en el mismo, resistentes a fracturas y perdidas
de contenido al caerse, destructibles por métodos físicos, tener separados de agujas y abertura
para deposito con tapa(s) de ensamble seguro y cierre permanente, deberán contar con la
leyenda que indique “Residuos peligrosos punzocortantes biológico-infecciosos" y marcados
con el símbolo universal de riesgo biológico.

3. Los recipientes de los residuos peligrosos líquidos deben ser rígidos, con tapa hermética de
polipropileno color rojo o amarillo, con un contenido de metales pesados de no más de una parte
por millón y libres de cloro, resistente a fracturas y perdidas de contenido al caerse, destructible
por métodos físicos, deberá contar con la leyenda que indique “Residuos peligrosos líquidos
biológicos-infecciosos" y marcados con el símbolo universal de riesgo biológico.

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En caso de que los residuos líquidos no sean tratados dentro de las instalaciones del
establecimiento generador, deberán ser envasados como se indica en la tabla 1.

Disposición final.
Los residuos peligrosos biológico-infecciosos tratados e irreconocibles, podrán disponerse como
residuos no peligrosos en sitios autorizados por las autoridades competentes.

Identificación de productos que requieran de un manejo o almacenamiento

especial.

La separación de los reactivos será dada por peligrosidad del reactivo:

o La peligrosidad de la sustancia
▪ 1º Explosivos
▪ 2º Comburentes
▪ 3o Inflamables
▪ 4o Tóxicos
▪ 5º Corrosivos
▪ El almacenamiento PROLONGADO de productos representa un riesgo
o La cantidad almacenada
▪ Se debe mantener el stock al mínimo
o Estanterías y armarios de laboratorio
▪ Estantes-baldas y armarios de laboratorio
▪ Almacén dentro del laboratorio
▪ Armarios para inflamables
▪ Armarios para corrosivos
▪ Frigoríficos
o Formación de grupos de productos
▪ Para poder realizar separación entre tipos productos, hay que considerar
las características de peligrosidad de los productos y sus incompatibilidades
• Agrupar por características semejantes
• Separar los incompatibles
• Aislar o confinar los de características especiales (tóxicos,
cancerígenos, explosivos, pestilentes...)
• Correcto etiquetaje (permite identificar y conocer el peligro)
• Registro actualizado de productos:
7. Fecha de recepción o preparación
8. Nombre del técnico responsable de la última manipulación

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Procedimiento para la calificación de la instalación de equipos

PO-CIE-00

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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 211
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 212
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 213
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 214
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F-LACM-CI-01

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Procedimiento para la calificación operacional y de funcionamiento de equipos

PO-COFE-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 216
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 217
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 218
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 220
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 221
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 222
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 223
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 224
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 225
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Sistema de Gestión de Calidad

F-LACM-RE-01

F-LACM-ME-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 226
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Gestión de proveedores
Proveedores y clientes internos
Procedimiento para la selección de proveedores
PO-SP01-00

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 227
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 228
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 229
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 230
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 231
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Identificación de proveedores y clientes internos.

Identificación de proveedores: El laboratorio al tener diferentes áreas de trabajo requiere igual

diferentes proveedores para 1 o más áreas y así satisfacer cada una de las necesidades, a
continuación, se enlistan los diferentes proveedores a considerar: Laboteca, Diclab, Hycel,
Productos químicos Monterrey, BMedina, LICON. De los cuales los primeros dos son nuestros
proveedores principales. Identificación de clientes internos: Toda la planilla laboral, proveedores
y laboratorios con los que se tengan firmados convenios.

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 232
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Procedimiento para los contratos de compras

PO-CC01-00

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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 236
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 237
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 238
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Sistema de Gestión de Calidad

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 239
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 240
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 241
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Procedimiento para evaluación de proveedores

POE-EVP-01

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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 244
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 246
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 247
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 249
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 250
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Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 251
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Identificación de criterios para la evaluación de proveedores

F-LACM-CEP-01

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F-LACM-EP-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 254
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F-LACM-PC-01

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 256
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Análisis de la calidad en el trabajo diario

Aseguramiento de la calidad de los laboratorios de derivación

Cuando el laboratorio deriva muestras:
• El laboratorio deberá tener registros de todas las muestras que han sido derivadas
a otros laboratorios.
• Los laboratorios de derivación se seleccionarán según el estudio a
solicitar, Laboratorio de biomédicos y Orthinlab.
• Las muestras a derivar deben ser gestionadas por un sistema, el cual emite una
etiqueta de código de barras con identificación de la muestra, tipo de muestra y
laboratorio efector al cual derivarla.
• Adjunto con las muestras se enviará la planilla de solicitud provista, completa, con
todos los datos solicitados.
• Separar las muestras a derivar y conservarlas en las condiciones adecuadas o
solicitadas por el laboratorio de derivación.
Cuando el laboratorio es de derivación:
• El laboratorio debe tener registros de las entregas de los resultados de los estudios
de todas las muestras que le derivaron.
• El laboratorio es responsable de asegurar que los resultados y los hallazgos del
análisis del laboratorio de consulta se provean a la persona que hizo la solicitud.
• Debe de incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por
el laboratorio de consulta, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretación
clínica.
• El laboratorio debe agregar comentarios interpretativos adicionales a los del
laboratorio de consulta, si los hubiere, en el contexto del paciente y el entorno médico
local.

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 257
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Sistema de Gestión de Calidad

DERIVACIÓN DE MUESTRAS

DATOS DE FACTURACIÓN FECHA:

RAZÓN SOCIAL:

DOMICILIO:

CALLE NUMERO PISO DEPTO. LOCALIDAD

CÓD. POSTAL PROVINCIA TELÉFONO

CORREO ELECTRÓNICO:

DATOS DEL PACIENTE

N° DE PROTOCOLO LAB. DERIVANTE:
NOMBRE Y APELLIDO:

Dia Mes Año

FECHA DE NACIMIENTO:
SEXO: Masculino () Femenino ()

ESTUDIOS POR REALIZAR:

FIRMA Y ACLARACIÓN:

ENVIAR COPIA SIMPLE DE LA ORDEN

Cheque a la orden de Millennial lab Transferencia Otro medio de

bancaria pago
MEDIO DE PAGO:

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Satisfacción del cliente-usuario

Aspectos claves que brindan satisfacción del producto o servicio prestado
• Precio: juega un papel importante como factor de decisión de compra para el
usuario y, al ofrecer un buen precio en relación con el servicio, la satisfacción
aumenta.
• Trato amable del personal: debe brindarse una atención oportuna, personalizada,
respetuosa, continua y eficiente, con la finalidad que el paciente se sienta en
confianza y, en consecuencia, satisfecho.
• Tiempos mínimos: tiempos de espera y entrega de resultados cortos aumenta
percepción del usuario de un buen servicio. El usuario aprecia que se valore su tiempo,
lo cual se podría reflejar con una mayor satisfacción.
• Elementos intangibles: se debe mantener en buenas condiciones las instalaciones
físicas, los equipos, contar con el personal adecuado y los materiales de comunicación
que permitan acercarnos al cliente.
• Capacidad de respuesta y solución de problemas: es decir, la accesibilidad que se
tiene con el usuario y cuánto se tarda en darle una respuesta ante cualquier molestia
que pudiera tener.

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 259
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Encuesta de satisfacción para el cliente interno

Laboratorio de análisis clínicos “Millennial Lab”

Cuestionario de satisfacción para clientes internos

Primera parte.
A continuación, tiene una pequeña lista que incluye diferentes aspectos relacionados con su
trabajo, sobre los que se le pregunta por su grado de satisfacción.
Por favor, ponga una cruz dentro del cuadro correspondiente teniendo en cuenta que:
Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está usted satisfecho con su salario y las prestaciones?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está usted satisfecho con sus compensaciones?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está conforme con su horario actual?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Con el tipo de trabajo que hace?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Con los empleados que dependen de usted?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Con los jefes y superiores?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

Calle 35 #115 Polígono CTM entre Calle 10 y 14-A, Mérida, Yucatán CP 97197 260
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• ¿Con los compañeros?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está satisfecho con la confianza y comunicación proporcionada por el jefe?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Con sus posibilidades de ascenso?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Con la organización del trabajo que actualmente tiene?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está satisfecho con la capacitación proporcionada por la empresa?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Qué satisfacción tiene usted en su empresa?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está conforme con las condiciones físicas y ambientales de trabajo?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

• ¿Está satisfecho con las decisiones de ascenso de los empleados?

Totalmente Satisfecho Regular Poco Insatisfecho
satisfecho

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Anexo 1
Sistema de puntuación y evaluación
Obtención de índices cuantitativos
Mediante la evaluación de la primera parte obtenemos un índice de satisfacción general respecto
al salario, tipo de trabajo, subordinados, superiores, promoción y organización.
Procedimiento
Los porcentajes correspondientes al grupo analizado en cada una de las casillas de clasificación
se multiplican por el número de ponderación asignado y el total de la suma se divide por el
número de empleados. Donde:
4= Muy satisfecho
3=Satisfecho
2=Bastante
1=Poco
0= Insatisfecho
𝑖 = (4𝑀𝑆 + 3𝑆 + 2𝐵 + 𝑃)/𝑛
MS representa el porcentaje de las personas que ese grupo manifestaron estar muy satisfechas,
S de las que están satisfechas, R se encuentran regularmente satisfechas, P pocos satisfechas. n
es el número de clientes internos.
Los índices calculados por aplicación de la fórmula anterior pueden aplicarse a los siguientes
aspectos que consideramos se dan en la satisfacción. Obtenemos los siguientes índices de
satisfacción:
a. Salario percibido
b. Tipo de trabajo
c. Subordinados
d. Superiores
e. Compañeros
f. Promoción
g. Organización
h. Índice general de satisfacción en el trabajo

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Metodología para encuestar a los clientes

La evaluación de la satisfacción al cliente será de manera integrada a los procesos de mejora
continua de la organización. La información y retroalimentación que brinden los clientes es
de importancia para mejorar los procesos del laboratorio por tanto debe ser analizada
y considerada.
Antes de elaborar un cuestionario se deberá delimitar la información que se desea saber y qué
es lo que se va a estudiar. Para ello es necesario que se haga un planteamiento claro delimitando
los indicadores que serán evaluados con lo cual se deberá seguir una metodología concreta para
la elaboración de encuestas de satisfacción al cliente que contará de cinco fases:
• Fase 1: Determinación del propósito y evaluación de los requisitos.
• Fase 2: Identificación y selección de la muestra.
• Fase 3: Elaboración de indicadores de satisfacción del cliente.
• Fase 4: Recopilación de información y análisis de datos.
• Fase 5: Utilización de los resultados e identificación de acciones de
mejoramiento.
La selección de clientes a evaluar será por el método de muestreo aleatorio simple ya que no
considera diferencias entre los clientes para los fines de investigación. Se realizarán encuestas de
preguntas cerradas en la que el encuestador establece todas las posibles respuestas las
cuales serán de utilidad para su análisis estadístico cualitativo.

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Cuestionario de satisfacción para el cliente externo

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Procedimiento para la resolución y registro de reclamos de los clientes

PO-RRU-00

76587

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F-LACM-RR-01

Manejo de quejas y reclamos de manera profesional

Enseñar al personal de Millennial Lab, una serie de estrategias para el manejo de las quejas y
reclamos de una manera profesional, incluyendo los siguientes puntos:
• Mantener el control de las emociones.
• Escuchar bien.
• Reconocer el problema a tratar.
• Conocer el suceso de los hechos.

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• Ofrecer una solución

• Si no hay una resolución disponible para hacer que el cliente esté satisfecho o,
como mínimo, contenido, entonces considerar o proponer
alguna política disponible que se pueda ofrecer.
o Asegúrese de asignar una persona que sepa cómo manejar las quejas de los
clientes.
o Mantener el registro completo de todas las quejas.

Investigación de fallas de diseño y fallas de conformidad

No se encontraron fallas en el diseño de cuestionario, debido a que este no es muy extenso y

sencillo pero conciso con las preguntas generadas, estas están dividas en ámbitos, por lo que lo
hace más cómodo al que está contestando. Contiene la explicación al principio haciéndolo
entendible. Tampoco hay problemas entre las fallas de la conformidad ya que la cuantificación
de la satisfacción está bien establecida, los apartados descritos en la encuesta son acertados para
la información que deseamos obtener del cuestionario de conformidad.

Proceso para la recepción de quejas y reclamos

Establecimiento de una estrategia y un plan de acción para gestionar los reclamos.

Contar con un debido formato para reclamos en el laboratorio: Establecer un formato en el cual
el cliente pueda externar sus inconformidades, en donde pueda describir lo sucedido para la
pronta resolución por parte del laboratorio. Dejando una línea de contacto por parte del cliente.
5 Gestionar una línea de contacto exclusiva para reclamos del cliente (correo electrónico,
número telefónico y WhatsApp): Se contará con una línea telefónica y dirección e-mail para
que los clientes puedan hacer llegar sus posibles quejas o reclamos sin tener que asistir de
manera presencial al laboratorio y de este modo poder empezar a llevar el seguimiento de
sus reportes.
6 Buzón de quejas y sugerencias: Establecer este contenedor en un sitio adecuado en el
laboratorio (como la sala de espera) como sitio de depósito para los formularios realizados
por los clientes u otro tipo de reclamo más específico o personalizado.

Protocolo para dar respuesta a los reclamos

Procedimiento para la resolución de reclamos de los clientes.

• Por parte del cliente:

• Llenar el debido formato de la queja o reclamo a reportar.
• Hacer llegar el reporte.
• Por parte del laboratorio:

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• Levantar el reporte.
• Identificar las posibles causas del reclamo.
• Una vez identificada la causa, solucionar la falla a la brevedad posible.
• Contactar al cliente y darle una explicación o solución (según sea el caso).

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Conformidad y mejora continua

Identificación y clasificación de no conformidades
• Problemas específicos
-Desconocimiento del sistema de las no conformidades
-No llevar un buen manejo del control de calidad de los equipos y reactivos
-No llevar un buen control de ventas y registro del inventario
-Incorrecta identificación del paciente
-Falta de calibración de centrifuga, incubadoras, termómetros y autoclaves.
 Problemas crónicos
-No saber que clave es de cada área
-Utilizar la misma muestra para 2-3 áreas distintas
-No saber quiénes están a cargo de cada área
-Insuficiente disponibilidad de reactivos
-Reutilización de materiales desechables.

Análisis de la información a registrar en el formulario de información de

desviaciones del proceso
Es fundamental que nuestro laboratorio garantice la corrección de las no conformidades, ya que
con esto es una forma más eficaz de lograr perfeccionar los procesos, mejorando los servicios
producidos. Con el uso de ciertas herramientas de calidad que nos ayudan a actuar de manera
directa en las raíces, eliminando, revisando, verificando, registrando y dirigiendo el análisis y
resolución de las no conformidades. Estas estrategias nos permitirán actuar en las causas de las
no conformidades y garantizar que, en lo posible, no vuelvan a ocurrir; permitiendo que nuestro
laboratorio tenga una mejora en flujo de los procesos.
Las pautas para realizar un análisis de causa raíz, tienen como propósito de identificar la causa o
las causas que dan origen a la generación de los eventos no conformes, estas pautas son:
2. Identificación el problema
3. La definición del problema
4. Entender el problema
5. Identificar la causa principal/raíz
6. Realizar acción correctiva
7. Monitorear el sistema
Este análisis puede derivar de varias áreas que van desde queja de clientes, encuestas de clientes,
etc. Es importante ir realizando cierto tipo de preguntas que vayan guiando la identificación de
los problemas ¿Por qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Donde? Etc.

Identificación de acciones correctivas

Problemas específicos

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•Desconocimiento del sistema de las no conformidades: El desconocimiento del sistema

de no conformidad puede llevar al incumplimiento de requisitos dentro del laboratorio y
puede deberse a una falta de actualización.
• No llevar un buen manejo del control de calidad de los equipos y reactivos: La falta de
registro y de manejo de los controles de calidad de equipos y reactivos puede llevar a
pérdidas, retrasos e inconformidades.
• No llevar un buen control de ventas y registro del inventario: La falta de inventario y de
control puede llevar a pérdidas económicas del laboratorio.
• Incorrecta identificación del paciente: La incorrecta identificación del paciente puede
conllevar a posibles errores de resultados o de tomas incorrectas que puede disgustar al
paciente.
• Falta de calibración de centrifuga, incubadoras, termómetros y autoclaves.: Una
calibración no correcta de los equipos puede dar resultados erróneos o influir en las
preparaciones de las muestras, dando malos resultados y pérdidas económicas
Problemas crónicos
• No saber que clave es de cada área: La falta de actualización de personal y
desconocimiento de claves puede provocar confusiones y mala comunicación.
• Utilizar la misma muestra para 2-3 áreas distintas: El no saber definir el tamaño de
muestra suficiente y la falta de comunicación entre el personal y los pacientes puede
provocar inconformidades para el paciente y pérdidas económicas.
• No saber quiénes están a cargo de cada área: El desconocimiento de los encargados de
área provoca la falta de comunicación.
• Insuficiente disponibilidad de reactivos: No llevar una contabilización de los reactivos
provoca un trabajo no eficiente y retrasos para hacer llegar los resultados a tiempo.
• Reutilización de materiales desechables. La falta y la reutilización de material puede influir
en los resultados y provocando retrasos en los procesos.

Identificación de prioridades para el mejoramiento de procesos

Alta prioridad
Situaciones que comprometan la exactitud de los resultados: Oportunidades de mejora que
apoyen o resuelvan situaciones donde la exactitud de resultados no es la correcta o adecuada
tendrá máxima prioridad de atención y mejora.
Situaciones que ameriten la interrupción temporal o permanente de procesos: Las oportunidades
de mejora identificadas que resuelvan o eviten el cese de algún proceso de análisis ofertado por
el laboratorio tendrán alta prioridad siempre y cuando la exactitud de resultados pueda ser
garantizada.
Marco legal: Oportunidades de mejora que contribuyan a la defensa y justificación legal ante
situaciones jurídicas como demandas, acreditación, certificación, etc.
Otras cuestiones catalogadas en este apartado durante la auditoría interna, externa y/o
evaluación de calidad.

Media prioridad
Situaciones que puedan interferir con el tiempo de entrega de resultados: Oportunidades de

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mejora que ayuden a la velocidad de entrega de resultados siempre y cuando no afecten o

provoquen situaciones que merezcan alta prioridad.
Procesos de nueva implementación: Oportunidades de mejora identificadas durante la
implementación de nuevos procesos de análisis.
Otras cuestiones catalogadas en este apartado durante la auditoría interna, externa y/o
evaluación de calidad.

Baja prioridad
Cuestiones del proceso de limpieza y mantenimiento de la infraestructura del laboratorio:
Oportunidades de mejora que solucionen problemas y situaciones relacionadas a la
infraestructura de las diferentes áreas del laboratorio o al laboratorio entero que no amenacen
a la seguridad de los pacientes o los trabajadores inmediatamente.
Otras cuestiones catalogadas en este apartado durante la auditoría interna, externa y/o
evaluación de calidad.

Beneficios globales de la evaluación de no conformidades

problemas que puedan surgir a lo largo del desempeño del laboratorio para poder evitar su
aparición o bien si surge algún problema como abordarlo y después hacer una planificación para
evitar que vuelva a suceder, el sistema es una herramienta beneficiosa cuando se implementan
en las organizaciones, sin embargo, el desconocimiento u omisión de estas conllevan a múltiples
intervenciones y costos para la resolución de problemas o fallas dentro de las organizaciones.

Formulario para la documentación de no conformidades

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Registros a volcar del formulario

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Evaluación de los informes para detectar problemas sistemáticos

Es necesario que el laboratorio seleccione el material de control basado en los siguientes puntos:
1. Sean similares (en la medida de lo posible) a muestras de pacientes en cuanto a su reactividad
con el sistema de medición utilizado.
2. Elegir controles de primera opinión de la marca que se usa para el corrido de las muestras.
3. La elección de los controles puede basarse en criterios como la estabilidad del desempeño de
los métodos, costos, disponibilidad y comparación de resultados con grupo par, entre otros.
4. El laboratorio debe establecer sus propios intervalos de aceptación del control.
5. Se debe escoger el material de control teniendo en cuenta su estabilidad, disponibilidad en
cantidad, es decir, que sea suficiente para poder mantener un análisis por lo menos 6 meses.
6. Se recomienda utilizar materiales de control trazables.
7. Se debe seleccionar al menos dos niveles de material control.
Control de Levey-Jennings
Es necesario que para el control de Levey-Jennings, el laboratorio debe:
1. Obtener con cada uno de los controles como mínimo, 20 resultados en a lo menos 20 días
distintos. En caso de que los datos no se encuentren disponibles en el periodo establecido, se
pueden designar valores provisionales a partir de datos que sean recopilados.
2. Pueden realizarse dos determinaciones diarias por 10 días consecutivos y establecer una media
y desviación estándar provisoria, hasta tener un mes de resultados, esto en caso de tener menos
tiempo.
3. Utilizar la prueba de Dixon para la eliminación de los valores extremos.
4. Los resultados obtenidos durante la valoración del material control permite asignar la media
aritmética (𝑥̅) y desviación estándar (s) y construir la carta control de Levey-Jennings,
considerando los límites de control: + 1s (68,26% de los datos);+ 2s, límite de precaución (95,44%
de los datos); + 3s, límite de control o alarma (99,73% de los datos).
5. Se debe agregar al control de Levey-Jennings los resultados que se obtengan a partir del día
21, debido a que es cuando se comienza a usar como carta control.
6. Se recomienda calcular el coeficiente de variación del método al menos 1 vez al mes, esto para
conocer su imprecisión y posterior análisis de su desempeño.
Reglas de Westgard
Se utilizan 5 reglas de control como base para el procedimiento de control de calidad: 13S, 22S,
34S, 41S, 10X salvo que por análisis de desempeño en cartas normalizadas o cálculo del Sigma
Métrico o Error Sistemático Critico, hayan demostrado que las reglas a utilizar sean distintas a las
indicadas.
Cada regla tiene la probabilidad de detectar el error y una probabilidad de falso rechazo. Es
recomendable seleccionar reglas con probabilidad de detección de error elevada, eliminar reglas
operativas con probabilidad de falsas alarmas superior al 5% y elegir al menos una regla que
detecte el error sistemático y otra para el error aleatorio.
Se recomienda utilizar diversas combinaciones de las reglas de control que permitan la
interpretación en un orden lógico para mejorar la capacidad de detección de errores sin la
necesidad de aumentar falsos rechazos.
Se deben aplicar las reglas a los resultados obtenidos del material control en el control de Levey-

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Jennings y decidir si la corrida analítica es aceptada o rechazada.

Reglas de control Tipo de Error

13S Aleatorio
22S Sistemático
R4s Aleatorio
31S Sistemático
41S Sistemático
10X Sistemático
12X Sistemático

Intervención efectiva al detectar problemas

La causa de cualquier no conformidad puede estar en cualquiera de las etapas del proceso y
debido a eso puede ser bastante difícil determinarlas, se debe de tener en cuenta de que el
cliente o el medico que solicita la prueba siempre pensara que tiene la razón y preferirá cambiar
de laboratorio si no existe una buena comunicación entre ambas partes.
Por lo tanto, la no conformidad significa el incumplimiento de un requisito especificado, al ocurrir
este evento, el laboratorio debe contar con una política y procedimiento cuando se detecten que
algún aspecto de sus exámenes o procesos no está conforme a los requisitos del sistema de
gestión.
El laboratorio siempre se debe asegurar de:
• La acción correctiva es realizada inmediatamente.
• Las acciones preventivas han de ser mantenidas.
• Los resultados que fueron emitidos son recuperados o identificados con claridad.
• Cada reporte de no conformidad es documentado y registrado.
• El personal responsable de la solución de problemas está asignado.
• El significado clínico de los exámenes no conformes será evaluado.
• Cuando se presente la necesidad se suspenden los exámenes y se retienen los informes.
Se debe tomar en cuenta que toda no conformidad debe de ser tratada con acción es correctivas
específicas, por lo tanto, los procedimientos para las acciones correctivas, debe de incluir una
investigación exhaustiva con el fin de determinar la causa del problema y dichas acciones
correctivas deben de ser adecuadas a la situación y proporcionales a los riesgos que sean
encontrados.

Autoridad y procedimientos que permitan el control inmediato de los procesos que demuestren
problemas graves
o Los responsables de área, así como el jefe de laboratorio y el responsable sanitario serán las
autoridades en caso de problemas graves.
Problemas de procesos:
• Cambios en los POEs
• Mejoras de controles de procesos
Problemas en la capacitación:

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• Capacitación continua
• Evaluación interna del personal periódicamente
• Problemas en el comportamiento del personal:
• Capacitación de la atención a la paciente continua
• Educación continua al personal
• Problemas en la estructura, equipamiento o logística de insumos:
• Diseño especial para los requerimientos del laboratorio.
• Actualización en cuestión de equipos que sean conforme a la normatividad vigente.
• Evaluación de los diversos proveedores.

Acciones necesarias para corregir las no conformidades

• Problemas específicos
o Para desconocimiento del sistema de las no conformidades: Hacer juntas
periódicas de actualización al personal de laboratorio, con todo el personal de
laboratorio para dar a conocer una actualización del sistema de no conformidades.
o Para el mal manejo del control de calidad de los equipos y reactivos: Realizar una
bitácora donde se registren las fechas de los controles de calidad, quien los realizo
y los resultados de estos, los controles de equipos pueden variar según el equipo
o Para el mal control de ventas y registro del inventario: Realizar una bitácora donde
se registren por medio de gráficas, las ventas semanales y mensuales. El inventario
lo deberá realizar mensualmente, así como deberá realizarse por medio de
bitácoras la disponibilidad de los reactivos y suministros.
o Para la incorrecta identificación del paciente: Localizar al paciente desde el
momento de ingreso para corroborar su nombre solicitando al paciente una
identificación oficial, en caso de mayores de edad, o que un adulto lo identifique
en el caso de los menores de edad, esto también nos ayudar a corroborar detalles
como la edad y la correcta escritura del nombre del paciente
o Para la falta de calibración de centrifuga, incubadoras, termómetros y autoclaves.:
Llamar al ingeniero responsable para que nos oriente para una mejor solución,
además de en un futuro hacer la calibración mensual, catorcenal y mensual según
el caso y el lote del reactivo y/o suministro.
• Problemas crónicos
o Para el desconocimiento de clave de cada área: Hacer juntas periódicas de
actualización al personal de laboratorio, desde responsables de área, así como a
los suplementes y de más personal.
o Para la utilización de muestra para 2-3 áreas distintas: Verificar si la muestra no es
necesaria para otra área antes de desecharla.
o Para desconocimiento de encargado de cada área: Tener al alcance de todos y en
un lugar visible el organigrama del laboratorio, donde están de manera ordenada
y bien identificados los responsables de área y el jefe de laboratorio.

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o Insuficiente disponibilidad de reactivos: Tener una bitácora cada que se tome un

reactivo nuevo, así como contabilizar semanalmente la disponibilidad y solicitar
con antelación al proveedor el reactivo.
o Reutilización de materiales desechables. Evitar el uso de material lo más posible o
conseguir un proveedor que tenga el mismo material más barato sin dejar a un
lado la calidad.

Proceso para identificación de oportunidades para mejorar los servicios

1- Seleccionar el servicio a analizar: Este paso se realiza durante la auditoría interna, externa o
evaluación de calidad.

2- Medidas de desempeño: determinar el tiempo aproximado que se toma en completar el

proceso y compararlo con las metas y objetivos establecidos en el laboratorio o con alguna
referencia legal, estandarizada o internacional.

3- Identifica cuellos de botella: Se refiere a si este servicio cuenta con una ralentización en el
tiempo de realización del proceso y si puede ser resuelta reorganizándose o implementando
recursos adicionales de manera rápida.

4- Mejores prácticas: Determinar si la problemática o el proceso utiliza los mejores estándares y

mejores prácticas establecidas por organizaciones de calidad internacionales. Mientras no sea
así, siempre será una oportunidad de mejora.

5- Número de datos o pasos: Identificar si el proceso cuenta con demasiados pasos o si requiere
de demasiada información adicional que puedan ser disminuidos o simplificarse sin generar
problemas en el servicio.

6- Entrada automatizada: Si el servicio cuenta con intervención humana, identificar si es posible

automatizarlo para reducir errores aleatorios.

7- Si en el servicio se identifican 1 o más de los pasos 2 a 6 entonces será catalogado como área
de mejora y se le asignará un nivel de prioridad.

Costo de la calidad
Costos directos e indirectos debido a errores
Muestra mal identificada.
- Costos directos:
- Sistema de extracción por vacío
- Rotulado erróneo.
- Costos por repetición de ensayos.
- Costos legales.
d. Costos indirectos:

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- Perdida de confiabilidad en la labor profesional del laboratorio.

- Perdida de clientes reales y potenciales.
- Deterioro de la imagen de la organización.
Muestra hemolizada.
o Costos directos:
- Sistema de extracción por vacío.
- Reactivos para el procesamiento de la muestra.
- Personal.
o Costos indirectos:
- Perdida de confiabilidad en la labor profesional del laboratorio.
- Perdida de clientes reales y potenciales.
- Deterioro de la imagen de la organización.
Toma de muestra errónea.
a. Costos directos:
- Sistema de extracción por vacío
o Costos indirectos:
- Perdida de confiabilidad en la labor profesional del laboratorio.
- Perdida de clientes reales y potenciales.
- Deterioro de la imagen de la organización.
-Repetición de la toma de muestra.

Beneficios directos e indirectos del programa de mejora

Beneficios directos:
• Ahorro en insumos y reactivos.
• Efectividad en el desempeño del trabajo.
• Mayor productividad.
• Reducción de la carga laboral.
• Menor producción de RPBIs.
• Disminución de riesgo de demandas.
• Mejor control de ganancias para el establecimiento.
• Mayor eficacia en los resultados.
Beneficios indirectos:
1. Mejoramiento del ambiente laboral en el establecimiento.
2. Aumento en la confianza de los usuarios.
3. Mayor satisfacción y credibilidad por parte de los usuarios.
4. Posibilidad de ser recomendados a otros clientes.
5. Sobresalir entre los establecimientos que son competencia.
6. Mejoramiento de la imagen de calidad del establecimiento.

Costos debido a deficiencias de la calidad

o Deficiencias en el rotulado de las muestras
o Material de baja calidad

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o Transporte, conservación y almacenamiento inadecuado del material y las

muestras
o Demoras en entrega de resultados
o Calibración inadecuada de equipos analíticos
o No brindar mantenimiento a los equipos
o Preparación y/o errores en los reactivos
o Realizar la compra de insumos de manera incorrecta y/o no verificar existencia de
reactivos
o Procedimientos ineficaces y/o anticuados
o Insatisfacción de clientes externos e internos
o Nula capacitación continua
o Nula proactividad para mantener el SGC y la mejora continua
Identificación de costos
De prevención

En este apartado se incluyen los materiales e insumos necesarios y/o requeridos para prevenir y
llevar a cabo un eficiente funcionamiento de las actividades del laboratorio de análisis clínicos,
entre los cuales se incluyen:
▪ Todo el material necesario para la realización de procedimientos clínicos (guantes,
cubrebocas, caretas, batas, etc.)
▪ Seguro contra accidentes en el laboratorio.
▪ Prestaciones de salud básica para empleados.
▪ Kit de primeros auxilios tanto para pacientes como para personal del laboratorio.

De evaluación
1. Control de calidad de los insumos.
2. Control de calidad de los reactivos.
3. Registro, control y calibración de equipos.
4. Encuestas de opinión a los pacientes y personal interno.
5. Auditorías internas.
6. Controles de incertidumbre, especificidad, exactitud, precisión y sensibilidad.
7. Comparaciones entre laboratorios internos.
8. Evaluación de los resultados obtenidos.

Por deficiencias internas

▪ Registrar de manera incorrecta a los pacientes.
▪ Recepcionar o hacer la toma de las muestras de manera incorrecta.
▪ Descuidar los procesos preanalíticos y analíticos.
▪ Manejo inadecuado y en forma de los inventarios.
▪ No tener cuidado del material y los equipos utilizados.
▪ Los errores que provocan las pérdidas de materiales y reactivos.
▪ No notificar de manera inmediata cualquier tipo de incidente

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Por deficiencias externas directas

1. Manejo de quejas y reclamos para los clientes
2. Toma de muestras adicionales para la repetición de exámenes
3. Sobrecostos de insumos, materiales y reactivos para una nueva toma de muestra
4. Indemnización a los clientes para compensar los problemas causados por las
deficiencias
5. Costos excesivos por emisión de nuevos informes
6. Tiempo requerido para la repetición de los exámenes o informes

Por deficiencias externas indirectas

o Pérdida de pacientes por una mala atención
o Baja en la confiabilidad y prestigio de la labor profesional del laboratorio
o Pérdida de la competitividad del laboratorio
o Desprestigio del personal (profesional o técnico) del laboratorio
o Deterioro de la imagen de la organización
o Retraso en los cobros

Calidad como inversión durante la planificación presupuestaria

Invertir en calidad supone invertir en identificar las características, aptitudes y pautas que
aumentan las probabilidades de que el establecimiento prospere y también analizar aquellas que
la reducen.
Esta inversión necesaria ya que supone un gran esfuerzo en la aportación de recursos, y los logros
pueden verse disminuidos si no se lleva a cabo en un entorno de calidad. Los costes de la calidad
pueden clasificarse en cuatro categorías, en función de su tipología de origen:
• Costes de prevención.
• Costes de evaluación.
• Coste de fallos internos.
• Coste de fallos externos.
Los costes de prevención y evaluación pueden considerarse como los costes de la calidad
propiamente dichos, ya que comprenden todos los gastos incurridos por la empresa para
asegurar la calidad de sus productos, y que no se produzcan errores. Los costes de fallos internos
y externos son los resultantes de los productos o servicios no conformes con los requisitos o
necesidades de los clientes.
mediante un sistema de calidad se optimizan los costes, invirtiendo en la prevención y la
evaluación o costes de la calidad, para reducir al máximo los costes, cuanto más se invierta en la
búsqueda de la calidad, menores serán las deficiencias y sus costos. En concreto, invertir en
calidad y prevención incurre en la empresa para evitar que aparezcan no conformidades y de esta
forma minimizar gastos y aumentar la eficacia laboral en el establecimiento.

Determinar el costo de la “pérdida” de calidad

La pérdida de la calidad implica todos aquellos fallos que puedan ocurrir en el laboratorio, estos
pueden ser internos o externos.

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Los fallos internos son los que se detectan dentro del laboratorio y sus costos se generan para
resolver los problemas antes de emitir los resultados al paciente. Los fallos internos que podrían
implicar costos en el laboratorio son:
2. Problemas en las muestras en la etapa preanalítica: cuando las muestras recibidas no
cumplen con los criterios de aceptación y necesitan recolección.
3. Errores que el personal cometa durante el procesamiento de las muestras.
4. Reactivos y/o suministros insuficientes o caducados.
5. Tener el laboratorio fuera de funcionamiento, ya sea por falta de suministros o por fallas
en los instrumentos.
6. Costo por averías en la infraestructura del laboratorio.
7. Ajustes y diferencias en el inventario.
8. Costos de fallos por errores de planificación.
Los fallos externos son aquellos problemas detectados fuera del laboratorio por pacientes u otros
clientes que reciben resultados, productos o servicios defectuosos. Estos fallos son los más
costosos debido a que pueden resultar en la pérdida de tiempo, dinero y clientes. Estos fallos
externos en el laboratorio podrían ser:
9. Costos asociados a rectificación del problema.
10. Costos para mitigar los daños causados a los pacientes y/o usuarios.
11. Quejas de clientes y/o usuarios.
12. Diagnósticos incorrectos que pueden llevar a demandas judiciales (falsos positivos o
falsos negativos).
13. Costos por tener que volver a procesar la muestra de un paciente que ha sido llamado de
nuevo al laboratorio para tomarle una nueva muestra.
Todos estos fallos mencionados generan un costo en la perdida de la calidad, ya que volver a
procesar una muestra requiere de nuevo material y tiempo, y esos nos genera costos extra.

Vincular la relación costo-beneficio al sistema de calidad

Si bien la implementación de un sistema de calidad también acarrea costos este trae muchos
beneficios como lo son el ahorro de costos, la reducción de riesgos, mejora la gestión de los
procesos, genera mayor eficiencia, ofrece reconocimiento (nacional y/o internacional), entre
otros. La falta o la deficiencia de la calidad traen muchas consecuencias, entre ellas los costos
para la solución de los problemas causados, afectando los ingresos debido a que para la solución
se requieren realizar reprocesos que demandan recursos humanos, materiales, equipos y
demoras en los tiempos de entrega, es por esto que los costos de implementación de un SGC
deben de considerarse como una inversión.

Establecer los siguientes principios:

5. La evaluación conlleva a mejorías que hacen los procesos más rentables.
6. La disminución de productos no conformes conduce a ahorros.
7. El reciclaje de análisis, reprocesamiento de muestras o emisión de resultados erróneos
aumentan el costo de los procesos.
8. Los daños a la reputación profesional de una institución son incalculables.
9. Los costos de las demandas legales son extremadamente altos.

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Clasificar los costos según:

• Los objetivos o las causas
• Realizar una venopunción de manera incorrecta y/o utilizar más equipo de
recolección
• Una mala muestra brinda resultados alterados
• Equivocarse al tomar muestra y no tomar la muestra necesaria para los análisis
y/o análisis subrogados
• Sus consecuencias financieras.
• Compra de reactivos por vencimiento (que nunca fue utilizado)
• Clientes insatisfechos
• Brindar resultados dudosos
• Sean o no mensurables y registrables.
• Indemnizaciones
• Infracciones o ser clausurado por COFEPRIS
• Sean o no controlables.
• Brindar calidad en los procedimientos, asegurarse de tener el material necesario
para laborar y que todos los insumos necesarios estén disponibles sin necesidad
de desecharlos por caducidad
• Los tipos de insumos que involucran.
• Capacitación continua al personal
• Documentación necesaria
• Permisos por COFEPRIS
• Mantenimiento de los equipos
• Mantener un SGC

Establecer que los costos totales de calidad

6. Prevención de productos y servicios no conformes.
▪ Adquirir productos de calidad hablando en términos generales, entre mejor calidad de
productos usado en los procedimientos realizados en el laboratorio, mejor la calidad que
brindamos en los servicios.
• Evaluación de productos y servicios para verificar su conformidad.
1. Realización de un constante diagnóstico de los materiales usados en el laboratorio, con el
objetivo de verificar la calidad de este y el funcionamiento correcto. Esto tendrá como
objetivo evitar costos imprevistos.
o Fallas en el cumplimiento de los requerimientos.
• Es importante tomar en cuenta los costos de prevención, debido a que estos nos van a
brindar la ayuda en casos de fallos en el cumplimiento de los requerimientos en algún
proceso del laboratorio, lo cual nos ayudara a cubrir, reparar, descartar o hacer de nuevo
el productos o servicio que esta teniendo la falla en el cumplimiento.

Relación entre los costos por la búsqueda de la calidad y los costos por deficiencias

Es importante tener en cuenta que la calidad en el laboratorio es primordial.

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Sistema de Gestión de Calidad

− Se establecerá un costo de todas las actividades necesarias para elaborar un producto con
la calidad específica.
− Evaluar costo de actividades que no generan un valor para la calidad
− Costos de procesar y descartar productos que se asocian a una mala calidad.
− Evaluación de equipos automatizados teniendo en cuenta los costos para un buen
mantenimiento
− Ingresar un sistema de mejoramiento continuo de la calidad, capacitación.

El punto óptimo de la calidad es la mejora continua en el laboratorio, ya que existe un beneficio

tanto para el personal como para los pacientes al tener resultados fidedignos. Sobre todo, una
buena relación costo-calidad, para una mejor inversión en todo el material, equipos y
capacitación en el laboratorio.

Comparación de los costos de la cultura tradicional del control de calidad, frente a la cultura
moderna de un sistema de calidad

Costos del modelo tradicional de control Costos del modelo moderno de control de
de calidad calidad
Los costos de fallas internas y externas Presta atención exclusiva a los costos de
disminuyen con el incremento del conformidad y no conformidad, es decir, a
porcentaje de conformidad de los los estándares.
productos, en tanto que los costos de
evaluación y prevención aumentan cuando
se busca lograr un porcentaje de
conformidad mayor.
Se basa simplemente en la reducción de la Se presta mayor interés a la prevención y
tasa de defectos con el fin que el producto evaluación, de modo de poder realizarlas
o servicio cumpla con las especificaciones, aún cerca del 100% de conformidad.
implica que dicho resultado se logrará solo
a expensas de una tasa de costos creciente,
ya que, si no se mejoran los procesos de
producción, la disminución de productos
defectuosos se logrará principalmente
mediante reproceso y descartes de los
productos mal elaborados.
Los costos de falla disminuyen Los costos de prevención y evaluación son
gradualmente, hasta alcanzar un valor relativamente proporcionales al nivel de
nulo, cuando la conformidad se acerca al conformidad y no se disparan cuando éste
100% se aproxima al 100%.
El modelo sugiere que la excesiva La caída de los costos de falla interna y
perfección es demasiado cara, y que el externa también es menos abrupta que en
gerente debe buscar el nivel de calidad en caso del modelo tradicional, debido a un
el cual los costos de prevención y aumento en la fiabilidad de los nuevos

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evaluación igualen a los costos de fallas materiales y procesos de fabricación.

externas e internas.
La calidad es costosa, pues busca la La calidad es rentable. El menor costo de la
perfección, corrigiendo las no calidad se obtiene cuando la conformidad
conformidades en lugar de prevenirlas. En se acerca al 100%.
otras palabras, se debe invertir más para
para alcanzar el 100% de conformidad.
Cuantifica los costes de calidad utilizando Los costes de prevención se asocian con el
los costes de prevención, evaluación y diseño, implementación y mantenimiento
fallos para obtener el óptimo de éstos. La del SGC, se incurren en ellos antes de la
empresa cuanto más gaste en los costes de operación real y pueden considerarse: a)
evaluación y de prevención menos costes planificación de la gestión de calidad; b)
tendrá de fallos. requisitos de productos o servicios; c)
aseguramiento de la calidad.

Se preocupa de valorizar principalmente Los costes de evaluación se asocian con las

los procesos productivos. Está orientado actividades de medición y monitoreo de la
según la estructura de la organización y la eficacia del sistema de gestión e incluyen:
valoración de tipo funcional. La estructura a) verificación de los materiales entrantes,
de los costos está enfocada al interior de la funcionamiento de los procesos,
empresa. comparación con las especificaciones
acordadas; b) Auditoria de calidad, es decir,
confirmación de que el sistema de calidad
funciona en forma adecuada; c) calificación
de proveedores, evaluación y aprobación
de los mismos y sus productos.
El coste optimo se alcanza antes que El sistema de gestión de la calidad requiere
desaparezcan los fallos. El trabajo de definir las necesidades de formación, desde
prevención podrá seguir reduciendo los la implementación hasta la auditoria,
costes de fallos indefinidamente. Los pasando por la ejecución y el
costes de prevención, si se aplican con mantenimiento.
efectividad, reducirán los demás costes de
calidad, incluso los de evaluación.

Gestión de riesgos
Riesgos:
[Link]ón de reactivos
[Link]ón de calibrador
[Link]ón incorrecta de las muestras
[Link]ón directa del personal con alguna de las muestras
[Link] equivocado del examen solicitado en la orden medica y/o remisión de cliente
6.Pérdida de contenedor /nevera de muestras

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[Link] atención a pacientes por falta de insumos

[Link] de muestra inadecuada
[Link]ón incorrecta de resultados
10. Interferencias de muestras hemolizadas, lipémicas, coaguladas, etc.
11. No se realizaron los criterios de aceptación o exclusión de muestras de manera correcta
12. Extorsiones por parte de “COFEPRIS”
13. Robos de material y/o ingresos monetarios
14. Pérdida de servicios como luz y agua que involucre daño en los equipos
15. Falta de supervisión/ conocimiento del SGC

Preocupación 1
-No atención a pacientes por falta de insumos, procesamiento de muestra inadecuada,
interpretación incorrecta de resultados, presentación incorrecta de la muestra.
• No tener los insumos suficientes debido a un mal inventario.
• Mala interpretación del resultado debido a malas tomas o errores en calibrador.
• La muestra no es tomada correctamente.
Preocupación 2
-Degradación de reactivos y degradación del calibrador.
• Los reactivos no son conservados altas temperaturas correctas.
Preocupación 3
-Pérdida de contenedor /nevera de muestras.
• No hay una correcta conservación de las muestras, un área designada para ellas así como
un control del manejo de estas.
Preocupación 5
-Exposición directa del personal con alguna de las muestras e ingreso equivocado del examen
solicitado en la orden médica y/o remisión de cliente.
o Personal maneja de manera inadecuada las muestras.
o Fallo del llenado de solicitudes, fallo en la capacitación.

Grado de severidad
Efecto Rango Criterio
Sin efecto 1 Sin efecto
Muy poco 2 Paciente o cliente no molesto, poco efecto en el
desempeño del laboratorio clínico.
Poco 3 Paciente o cliente algo molesto, poco efecto en el
desempeño del laboratorio clínico.
Menor 4 Paciente o cliente algo insatisfecho, efecto moderado
en el desempeño del laboratorio clínico.
Moderado 5 Paciente o cliente algo insatisfecho, efecto moderado
en el desempeño del laboratorio clínico.
Significativo 6 Paciente o cliente algo inconforme, desempeño
afectado pero operable, falla parcial, pero salvable.

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Mayor 7 Paciente o cliente insatisfecho, desempeño

seriamente afectado pero funcional y a salvo, sistema
del laboratorio clínico afectado.
Extremo 8 Paciente o cliente muy insatisfecho, sistema del
laboratorio inoperable.
Serio 9 Peligro potencial, capaz de descontinuar el uso del
sistema del laboratorio clínico
Extremadamente 10 Efecto peligroso, toda la seguridad del laboratorio
serio clínico se ve afectado.

Grado de ocurrencia
Ocurrencia Rango de Criterio
ocurrencia
Improbable 1 La falla es improbable, no existen fallas relacionadas en
este proceso.

Remoto 2 Fallas aisladas relacionadas con este proceso.

Ocasional 3 Fallas aisladas asociadas al proceso y con procesos

similares.
Moderado 4-6 Fallas moderadas en el proceso y/o procesos similares.

Alto 7-8 La falla se presenta a menudo en el proceso.

Inminente 9-10 La falla es inevitable.

Matriz de riesgos del laboratorio clínico (Factor de riesgo y nivel de riesgo)

Factor de
Riesgo P I D riesgo Nivel de riesgo
FR= P x I x D
Paciente no informado
3 4 1 12 Medio
adecuadamente
Falta de experiencia de
2 4 3 24 Medio
parte del profesional
Paciente inadecuado 4 2 2 16 Medio
Identificación inadecuada
2 4 3 24 Medio
de pacientes
Protocolo inadecuado 2 4 2 16 Medio
Identificación incorrecta
4 3 2 24 Medio
de tubos

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Incumplimiento en los
criterios de aceptación de 4 4 3 48 Alto
las muestras
Falta de
supervisión/conocimiento 4 4 3 48 Alto
del SGC
Degradación de reactivos 3 5 2 30 Alto
Degradación de
3 5 2 30 Alto
calibrador
Presentación incorrecta
3 4 2 24 Medio
de las muestras
Exposición directa del
personal con alguna de 3 5 2 30 Alto
las muestras
Ingreso equivocado del
examen solicitado en la
3 5 5 75 Muy alto
orden medica y/o
remisión de cliente
Pérdida de contenedor
2 5 1 10 Medio
/nevera de muestras
No atención a pacientes
2 5 1 10 Medio
por falta de insumos
Procesamiento de
2 4 2 16
muestra inadecuada Medio
Interpretación incorrecta
2 5 2 20 Alto
de resultados
Interferencias de
muestras hemolizadas, 4 3 2 24 Alto
lipémicas, coaguladas, etc
No se realizaron los
criterios de aceptación o
3 4 2 24 Alto
exclusión de muestras de
manera correcta
Extorsiones por parte de
1 5 1 5 Bajo
“COFEPRIS”
Robos de material y/o
1 5 1 5 Bajo
ingresos monetarios
Pérdida de servicios como
luz y agua que involucre 1 5 1 5 Bajo
daño en los equipos

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