NORMATIVA ESTANDAR
Medicamentos,
Resolución 2003 de 2014 Dispositivos médicos e
Insumos
Medicamentos,
Resolución 2003 de 2014 Dispositivos médicos e
Insumos
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Resolución 2003 de 2014 Dispositivos médicos e
Insumos
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Resolución 2003 de 2014 Dispositivos médicos e
Insumos
Funciones del Servicio
Decreto 2330 de 2006
Farmacéutico
Resolución 2003 de 2014 Dotación
Resolución 2003 de 2014 Dotación
Resolución 2003 de 2014 Procesos Prioritarios
Resolución 2003 de 2014 Procesos Prioritarios
Resolución 1403 DE 2007 -
Medicamentos,
Manual de Condiciones
Dispositivos médicos e
Esenciales y Procedimientos
Insumos
del Servicio Farmacéutico
Resolución 1403 DE 2007 -
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Manual de Condiciones
Dispositivos médicos e
Esenciales y Procedimientos
Insumos
del Servicio Farmacéutico
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Dispositivos médicos e
Esenciales y Procedimientos
Insumos
del Servicio Farmacéutico
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Dispositivos médicos e
Esenciales y Procedimientos
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del Servicio Farmacéutico
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Esenciales y Procedimientos
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Esenciales y Procedimientos
Insumos
del Servicio Farmacéutico
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Resolución 2003 de 2014 Dispositivos médicos e
Insumos
CRITERIO
Todo prestador de servicios de salud, deberá llevar registros con la
información de todos los medicamentos para uso humano
requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dichos
registros deben incluir el principio activo, forma farmacéutica,
concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial,
unidad de medida y registro sanitario vigente expedido por el
INVIMA.
Todo prestador tiene definidas y documentadas las
especificaciones técnicas para la selección, adquisición,
transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de
fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución,
dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de
medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos
biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos
(incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro,
elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los
demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los
que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución,
atención domiciliaria y extramural, cuando aplique.
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso
de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la
implementación de programas de farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la
consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas
por el INVIMA.
Los medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos
biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos
(incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro,
elementos de rayos X y de uso odontológico y demás insumos
asistenciales que utilice el prestador para los servicios que ofrece,
incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la
institución se almacenan bajo condiciones de temperatura,
humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para
cada tipo de insumo de acuerdo con las condiciones definidas por
el fabricante ó banco de componente anatómico. El prestador debe
contar con instrumentos para medir humedad relativa y
temperatura, así como evidenciar su registro, control y gestión.
Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de
Infecciones y de Bioética, de la institución.
Cuenta con la dotación y muebles exclusivos y necesarios para la
selección, adquisición, recepción, almacenamiento, conservación
(como manejo de cadena de frio, medicamentos fotosensibles,
higroscópicos entre otros) y dispensación de los medicamentos y
dispositivos médicos para la realización de los procesos que
ofrezcan. de acuerdo con las recomendaciones dadas por los
fabricantes.
Cuenta con los equipos necesarios para cumplir con el plan de
contingencia, en caso de falla eléctrica para mantener la cadena
de frío.
El servicio farmacéutico ambulatorio cuenta con:
1. Manual de procesos y procedimientos que incluya los procesos
y procedimientos para la adecuada selección, adquisición
recepción. almacenamiento. conservación, distribución,
dispensación, transporte, control y manejo de residuos de los
medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las
especificaciones establecidas por el fabricante, diseñados por
químico farmacéutico según los requerimientos establecidos para
tal fin.
No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos
no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en
estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de
limpiar.
d) Inspección de los productos recibidos. Se procederá a realizar
una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para
verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones
de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase y las condiciones administrativas y
técnicas establecidas en la negociación.
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente,
de circulación restringida, segura y permanecer limpios y
ordenados.
Verificar en el área de cuarentena que solo se almacene
medicamentos proximos a vencer, productos con problemas de
calidad y las muestras medicas de trasplante.
Área administrativa, Área de recepción, almacenamiento,
dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; Área de
cuarentena de medicamentos; Área adecuada para
almacenamiento; Área independiente y segura para el
almacenamiento de medicamentos de control especial; Área para
manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente; Área independiente y diferenciada para la
elaboración de preparaciones magistrales; Área de reempaque y
reenvase; Área para la segregación, disposición en cajetines y
distribución de medicamentos en Dosis Unitaria; Área para
atención farmacéutica.
Área administrativa, Área de recepción, almacenamiento,
dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; Área de
cuarentena de medicamentos; Área adecuada para
almacenamiento; Área independiente y segura para el
almacenamiento de medicamentos de control especial; Área para
manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente; Área independiente y diferenciada para la
elaboración de preparaciones magistrales; Área de reempaque y
reenvase; Área para la segregación, disposición en cajetines y
distribución de medicamentos en Dosis Unitaria; Área para
atención farmacéutica.
- Cumple con las medidas de bioseguridad y conservación de
cadena frío ó las establecidas por el fabricante.
OTROS DOCUMENTOS
CERTIFICADO DE PLAGAS
CERTIFICADO DE BOMBEROS
EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS ITEMS A AUDITAR APLICA A
Los productos deben estar registrados en el LBM según corresponda a
cada bodega. Se debe revisar que el listado basico este completamente
diligenciado y todos los items correspondan a lo exigido por la norma
Servicio
(ej. la forma farmaceutica, registrada en el listado si corresponda a lo
Farmacéutico
reportado en el invima.) Se toma una muestra del 10% de
medicamentos ubicados en areas de almacenamiento y buscan en el
listado basico.
Verificar que los procedimientos documentados cumplan con las
exigencias de ley, que esten divulgados. Verificar que lo que esta
escrito sea lo que se hace en el dia a dia.
Verificar la existencia de fichas técnicas de medicamentos y
dispositivos médicos. Revisar las actas de Recepcion Tecnica de los
medicamentos y dispostivos medicos de los puntos anteriores (10%). Servicio
Revisar condiciones de almacenamiento de esos productos segun ficha Farmacéutico
tecnica. Revisar fechas de vencimiento tomando productos al azar de
las areas de almacenamiento, igualmente revisar la ubicacion de los
medicamentos y disposistivos medicos reportados en el listado basico
con vencimiento proximo. Revisar la disposcion de residuos
medicamentosos.
Verificar la existencia, operatividad y gestión de los programas
especiales existentes. Verificar que según las ultimas altertas del
Servicio
Invima, no se encuentren en la institucion productos reportados.
Farmacéutico
Inscripcion en el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Reportes mensuales.
Identificar óptimas condiciones de almacenamiento, control de
condiciones ambientales, registros y análisis de gráficas. Servicio
Verificar los instrumentos para la medición de condiciones ambientales, Farmacéutico
su vigencia y calibración.
Verificar asistencia a los comités de COFYTE, tecnovigilancia, Servicio
seguridad del paciente. Farmacéutico
Revisar que se cuente con nevera para medicamentos de cadena de
frio, muebles para el almacenamiento bien segregado, además de Servicio
muebles que protegan de la luz a los medicamentos fotosensibles. Y Farmacéutico
que se garanticen las condiciones de humedad relativa.
Verificar evidencias de que la nevera y aire acondicionado están
Servicio
protegido por planta electrica o plan correctivo diseñado en caso de una
Farmacéutico
falla eléctrica. (cava de icopor).
NA
NA
Servicio
Verificar que el personal del SF encuentre fácilmente la documentación.
Farmacéutico
Servicio
Todas las cajas deben estar sobre las estibas.
Farmacéutico
Revisión de cumplimiento de condiciones de almacenamiento: Blister ó
Servicio
Dispositivo Médicos identificados completamente en su empaque.
Farmacéutico
Fecha de vencimiento, No Lote y nombre completo del medicamento.
Verificar el orden y aseo de los sitios de almacenamiento de los Servicio
dispositivos medicos y medicamentos. Farmacéutico
Verificar en el área de cuarentena que solo se almacene medicamentos
Servicio
vencidos, productos con problemas de calidad o con no conformidades
Farmacéutico
(registro vencido, etc)
Verificar la marcación de las áreas en el servicio farmacéutico:
Almacenamiento, Almacenamiento alto costo, Almacenamiento general,
Área administrativa, Área almacenamiento, Área de aseo, Área de
Servicio
dispensación, Área de recepción, Distribución (o dispensación), Baño,
Farmacéutico
Cadena de frio, Cadena de frio alto costo, Cuarentena, Averias, No
comer, no fumar, Residuos medicamentosos, Servicio farmacéutico,
Solo ingresa personal autorizado.
Verificar que la zona de disposición de desechos dentro de la farmacia
Servicio
o servicio tenga la bolsa roja debidamente rotulada.
Farmacéutico
Verificar que se mida temperatura durante la dispensacion de
medicamentos cadena de frio (verificar formatos de entrega) según Servicio
condiciones que establece el fabricante. Y se tenga disponible el kit de Farmacéutico
derrames (además que sepan como usarlo).
Servicio
NA Farmacéutico
Servicio
NA Farmacéutico
OBSERVACIONES
CUMPLE ( C) O
EVIDENCIAS DE
NO CUMPLE EXPLICACIÓN DETALLADA DE
CUMPLIMIENTO
(NC) LOS INCUMPLIMIENTOS
