AUDITORIAS DE ISO/IEC 17025
1. ANTECEDENTES HISTORICOS Y DEFINICIÓN
Esta nueva norma nació de la convergencia de dos antecesoras: La Guía ISO/IEC 25 y la norma
europea EN 45001, las cuales actualmente son nulas, siendo reemplazadas por la ISO/IEC 17025.
Hasta el día de hoy, se han publicado 3 versiones de la misma, siendo su primera edición en el año
1999, posteriormente se publico la del año 2005 siendo la ultima en estar vigente. En diciembre
del año 2017, tuvo lugar la aparición de la ISO/IEC 17025:2017.
La ISO/IEC 17025 amplia el objetivo de sus antecesoras y regula el estándar de calidad mundial
dirigida a los laboratorios de ensayos y calibraciones. Esto significa los pilares para la posterior
acreditación de un organismo de certificación. Por este motivo, requiere de auditorías internas, las
cuales se encargan de verificar que los laboratorios cumplan a carta cabal con los requisitos según
norma. Además de eso, la auditorias garantizan que todos los niveles de trabajo actúen bajo un
manual de control de calidad, de dicha manera se ubicará más rápidamente cualquier
inconformidad en el proceso, para poder mejorar el sistema de calidad y competencia técnica en
el futuro. (Velez, 2021)
2. CARACTERÍSTICAS
Existen dos clausulas principales adicionadas en la versión anterior, norma ISO/IEC 1[Link]
REQUISITOS TÉCNICOS: Esta cláusula aborda de manera principal todo aquello relacionado
a la metodología de los ensayos, así como las aptitudes del personal.
REQUISITOS DE GESTION: Enfocados al funcionamiento y certidumbre del sistema de
gestión que se maneje dentro del laboratorio. (García)
Figura 1
Nota: Adaptado de ISO-17025, por Laboratorios ICSA,2020,
[Link]
Adicionalmente en la versión actual ISO/IEC 17025:2017 se 8 puntos y dos anexos (A: Trazabilidad
Meteorológica y B: Sistemas de Gestión) a su estructura:
PUNTO 1: constituido por el Alcance, y salvo por algunas pequeñas modificaciones en redacción, es
bastante similar a la versión anterior.
PUNTO 2: aquí se detallan las normas que se tengan como referencia, por ejemplo, la ISO 9001 es
adicionada a las de las versiones anteriores
PUNTO 3: se describen algunas definiciones obtenidas de los documentos mencionados en el punto
anterior, se mantienen los axiomas de términos habituales para mayor entendimiento del lector.
(Borja, 2017)
A partir de este punto se pueden evidenciar las características técnicas diferenciales más evidentes de la
norma con sus versiones anteriores.
PUNTO 4: La imparcialidad y la confidencialidad constituyen los requerimientos generales. LA
diferencia con las versiones anteriores radica en que, en esta publicación se le dedicó un aparatado
exclusivo para ello. Dicho sea de paso, estos son puntos de suma importancia para un laboratorio.
PUNTO 5: Los requerimientos técnicos nos dan una idea de cómo debería estar organizado el
laboratorio al momento de relacionarse con el entorno: stakeholder, clientes, etc.
PUNTO 6: en este punto se tratan los requerimientos de los recursos, perteneciente al personal,
equipamiento, etc.
PUNTO 7: En este punto se hace la revisión de los contratos, evaluación de la incertidumbre, los
resultados y los métodos que existen para la manipulación de las muestras.
PUNTO 8: en este punto se tratan los requerimientos de gestión, igual que en la versión anterior, lo
único que la hace diferente es la presencia de dos posibles alternativas, todo esto en función a la
actividad que realice nuestro laboratorio. (Borja, 2017)
- OPCION A: Cumplir los requisitos de gestión que se encuentren indicados. Se elimina el
concepto de acción preventiva
- OPCION B: Debe tener implementado un sistema de gestión bajo la ISO 9001
Figura 2
Nota: Adaptado de Tabla Comparativa entre ISO/IEC 17025:2005 e ISO/IEC 17025:2005, por
Arrizabalaguriarte Consulting,2017, [Link]
novedades-la-version-2017/
3. CLASIFICACIÓN
Para que se pueda dar la acreditación ISO/IEC 17025 es fundamental que un ente u organismo
otorgue este reconocimiento de manera formal. Para lo cual se valen de dos fuentes: Auditorías
Internas y Auditorías Externas.
3.1. AUDITORIA INTERNA
Una auditoria interna tiene como objetivo el poder localizar cualquier tipo de no
conformidad. Este procedimiento será realizado desde dentro del laboratorio, donde
el primer paso sea asignar a un anfitrión que pueda guiar la auditoría. Se asignará
además un personal técnico que pueda acceder a toda la información requerida en un
espacio adecuado. Se debe de mantener un registro claro y constante de los procesos
que se lleven a cabo durante la auditoría, se pueden verificar los patrones de trabajo
con gráficos de control. (Vallez, 2021)
3.2. AUDITORIA EXTERNA
Esta suele ser más costosa, pera más certera al momento de revisar inconformidades.
Aunque ambas clasificaciones de auditoria son válidas para la inspección. Para poder
realizarse una auditoria externa, el laboratorio debe ser completamente competente,
de este modo la evaluación se desarrollará de una manera mas sencillas para ambas
partes. Esto debido a que seguramente los auditores internos están acostumbrados a
su propio sistema, el hecho de tener auditores ajenos al laboratorio podría implicar
problemas sobre todo al momento de resolver ciertas dudas. (Organización Mundial
de la Salud, 2022)
Para realizar un monitoreo adecuado del cumplimiento de las normas ISO/IEC 17025 es
posible recurrir a dos tipos de auditorías: externa e interna. Ambas pueden darse de
manera independiente, teniendo una, igual valor que la otra para los funcionarios, sin
embargo, las auditorías internas suelen ser mas comunes por los diversos beneficios que
puede representar para los laboratorios, sean económicos como de desarrollo y manejo
de información.
TABLA DE FIGURAS
Figura 1..............................................................................................................................................2
Figura 2..............................................................................................................................................3
Bibliografía
Borja, A. (17 de Diciembre de 2017). Arrizabalagauriarte Consulting.
[Link]
2017/
García, G. (s.f.). Ministerio Público Fiscalía de la Nación.
[Link]
[Link]
Velez, M. (27 de Abril de 2021). LAS NORMAS ISO. [Link]
interna-para-la-iso-17025/
