Sistema HACCP

“Sistema base para reducir, controlar o eliminar los

peligros que puedan impactar la inocuidad de los
alimentos.”

Sistema de análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control; (Hazard Analysis and

Critical Control Points; por sus sigla en inglés).
HACCP es un sistema de administración en el que se aborda la seguridad alimentaria a
través de la identificación, análisis y control de los peligros físicos, químicos, biológicos
y últimamente peligros radiológicos, desde las materias primas, las etapas de proceso de
elaboración hasta la distribución y consumo del producto terminado.
El sistema HACCP está diseñado para ser implementado en cualquier segmento de la
industria de alimentos desde el cultivo, la cosecha, transformación y/o elaboración y
distribución de alimentos para el consumo. Los programas de pre-requisitos, tales como
las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) son la base fundamental para el
desarrollo e implementación exitosa de los sistemas HACCP. El sistema de seguridad
alimentaria basado en los principios de HACCP han sido exitosamente
implementados en procesadoras de alimentos, tiendas al por menor de alimentos, en
operaciones relacionadas con el servicio de alimentos y procesos de la industria
farmacéutica.

Principios del sistema HACCP

 Principio 1: Realizar un análisis de peligros.

 Principio 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC).
 Principio 3: Establecer un límite o límites críticos.
 Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.
 Principio 5: Medidas correctivas cuando la vigilancia indica que un determinado PCC
no está controlado.
 Principio 6: Procedimientos de comprobación para confirmar que el sistema HACCP
funciona eficazmente.
 Principio 7: Sistema de documentos, procedimientos y registros para la aplicación de
estos principios.
 Certificaciones GlobalSTD
¿Qué necesito para certificarme?
Cualquier organización y/o institución que desee certificar su sistema de administración
basado en una norma nacional ó internacional ISO, deberá asegurar que mantiene un
sistema documentado e implementado conforme a los requerimientos de la norma, al
cumplimiento regulatorio aplicable al sector de industria y a los requerimientos de sus
Clientes, entre otros.
Actualmente el promedio de tiempo que las Organizaciones invierten en la
documentación e implementación de un sistema es de aproximadamente de 10 a 12
meses; este tiempo podría ser variable conforme al tamaño, sector, recursos de la
organización, así como a la norma aplicable. El compromiso de la Dirección y la
experiencia del consultor son un factor determinante para lograr los objetivos en tiempo
y forma.
Durante el desarrollo e implementación del sistema se recomienda contactar al
Organismo Certificador para planear los tiempos y fases a desarrollar para el proceso de
certificación; la Organización debe asegurar como mínimo lo siguiente, según el
estándar aplicable:

 Mantener un sistema documentado conforme a la norma aplicable;

 Mantener claramente definido el alcance de la certificación;
 Mantener evidencias de implementación del sistema cuando menos de 3 meses; es
recomendable;
 Mantener auditores internos con la competencia para desarrollar auditorias internas;
 Mantener registros relacionados con al menos una auditoría internas implementada;
 Mantener evidencia de implementación relacionada con el control de documentos,
control de registros, acciones correctivas o preventivas, administración de productos
no conformes y auditorías internas, entre otros;
 Mantener registros relacionados con la revisión de la dirección, donde se asegure
cumplir con todos los requerimientos que marca la norma aplicable para dicha
revisión;
 Asegurar que la política de calidad y objetivos definidos estén relacionados y
documentados conforme a los requerimientos de la norma aplicable;

Los anteriores puntos son fundamentales para iniciar un proceso de certificación en

cualquiera de las normas, ya que la ausencia de alguno o varios de ellos no permitirían
llevar a cabo las actividades para la obtención de la certificación, es decir los servicios
de certificación podrían ser rechazados hasta no contar con un perfil aceptable para
realización de nuestras actividades.
Otro factor de rechazo a una solicitud a los servicios que proveemos es que el alcance o
actividad que se desea certificar no esté dentro de nuestro catálogo de servicios o por ser
un incumplimiento a nuestras políticas internas o nuestro código de imparcialidad en
nuestras operaciones.
Pasos para certificarse:

Una vez que GlobalSTD es seleccionado por su Organización y/o institución para
realizar el proceso de certificación; el Contrato de Certificación debe ser firmado en
común acuerdo por ambas partes.

Pre- Auditoría (evento opcional)

Etapa 1: Revisión de Documentos (evento oficial)

Etapa 2: Auditoría de Certificación (evento oficial)

Emisión de de Certificado

Auditoría de Seguimiento en esquema semestral o anual

Auditoría de Recertificación

Transición ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015

Transición a la versión 4.1 de FSSC 22000

HACCP, una manera sencilla de entender este

sistema
El deber del cocinero es entregar preparaciones sabrosas y seguras. A todos
nos gusta comer en algún lugar y saber que la comida que nos llevaremos a la
boca estará deliciosa y que al rato después no nos va a pesar mal. A nadie le
gusta intoxicarse ni menos llevarse sorpresas desagradables. Es por eso que
existen varios métodos para evitar que esto suceda. El más destacado y más
utilizado por la empresa alimenticia es el HACCP.

Definición

El HACCP se define como un sistema de prevención para evitar la

contaminación alimentaria que garantiza una seguridad en los alimentos. En el
cual se identifica, evalúa, se previene y se lleva un registro de todos los riesgos
de contaminación a lo largo de toda la cadena de producción. Desde el inicio
hasta que llega a manos del consumidor.

La Sigla…
Las siglas del HACCP significan Hazard Analysis Critical Control Points, en
español se utiliza la sigla APPCC que significa Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control.

¿Contaminación alimentaria?

Exacto, recordemos que hay 3 maneras de contaminar los alimentos:

Contaminación biológica (por microorganismos como bacterias y hongos),
contaminación química (por sustancias químicas como detergentes y
pesticidas) y contaminación física (por elementos ajenos al alimento, como
pelos, trozos de metal, etc.)
En palabras sencillas, este sistema cuando es aplicado nos asegura una
inocuidad alimentaria, o sea que será comestible y seguro. Algo importante es
que este sistema le da un valor agregado muy alto cuando se establece en
algún negocio gastronómico, ya que asegura calidad y tendrá más confianza
entre sus consumidores.

Cuál es la base del HACCP

El chequeo e implementación de este sistema se basa en 7 principios los

cuales garantizaran inocuidad en todos los procesos. Estos son:

1- Realizar un análisis de peligros: en palabras simples, es analizar

nuestros procesos y ver en cual o durante cual existe un posible peligro de
contaminación. Cuando esto se identifica, se establecen las medidas
preventivas para evitarlo.

Ejemplo: cuando se cocina, para evitar que caigan pelos en la comida, se

debe usar gorros y/o mallas que eviten que esto suceda
2- Identificar los puntos críticos de control: cuando se saben todos los
posibles peligros en el análisis anterior, se establecen los puntos críticos (las
instancias o situaciones donde el peligro es mayor) en los cuales debe haber
control constante para lograr una optima seguridad alimentaria. Esto es para
eliminarlo o reducirlo hasta niveles aceptables.
Ejemplo: en la zona donde se lavan y desinfectan las verduras, bajo
ninguna circunstancia se utilizara como zona de producción de alimentos,
para evitar contaminación física y química.

3- Establecer los límites críticos: para cada punto crítico, se establecen los
limites que regulan si esta bueno o esta malo; si se acepta o se rechaza. Para
eso se establecen parámetros de medición como temperatura o un simple
análisis sensorial (gusto, aroma, tacto) que permitirán tomar una decisión.
Ejemplo: el almacenamiento de carnes rojas se debe hacer en
refrigeradores bajo los 5°C, por ningún motivo se aceptará una
temperatura mayor a esta.
4- Establecer un sistema de vigilancia de los puntos críticos: la idea es
que todo proceso para evitar contaminación y mantener inocuidad debe ser
constantemente vigilados por personal calificado cuya única tarea sea la
constante supervisión y corrección.
Ejemplo: una persona chequeará constantemente los refrigeradores y
congeladores vigilando que mantengan sus temperaturas óptimas. Si
alguno falla, deberá avisar inmediatamente para corregirlo.

5- Establecer las acciones correctivas: es la simple decisión que se toma

para aprobar o desaprobar algún producto. Si algo no cumple las normas antes
establecidas de cada límite de control, se deberá descartar el resultado.
Ejemplo: si en el refrigerador se encuentra carnes rojas con manchas
verdes (sulfomioglobina) estas deberán ser desechadas inmediatamente,
puesto que están contaminadas y pueden afectar a otros alimentos.
6- Establecer un sistema de verificación: esta es una manera de
asegurarnos por parte de externos que nuestros resultados y nuestros
procesos alimenticios sean higiénicos e inocuos.
Ejemplo: una empresa de análisis microbiano analiza constantemente
preparaciones de nuestro local para asegurar que tienen bajos niveles de
microorganismos, por ende sean seguras de consumir

7- Crear un sistema de documentación o registro: es algo importante a

aplicar en cada principio. Se llevará por escrito cada acción, control y decisión
de límites críticos lo que permitirá un orden en los procesos administrativos
para garantizar una constante mejora en cada uno de las producciones y
supervisiones. En el fondo… ¡si no está escrito no existe!
Ejemplo: tener planillas de monitoreo de temperaturas de refrigerador y
un registro de acciones correctivas como la fecha en la cual se
desecharon varios kilos de comida contaminada.

Como se pueden dar cuenta es un sistema muy completo para la prevención.

¿Cómo puedo implementar HACCP en mi lugar de

trabajo?
Hay muchas empresas que asesoran y certifican que este sistema sea bien
ejecutado y mantenido en el tiempo, pero no es necesario que una cocina
tenga esta certificación puesto que podemos utilizar el sistema sin mayores
problemas, puesto que implementarlo implica altos costos. Aun así hay varios
pasos a tener en cuenta si queremos ejecutarlo:

1- Formar al equipo de trabajo: personal calificado y profesional

2- Describir todos los productos: tener claro que se produce y como se
produce
3- Identificar el uso esperado del producto: quien queremos que lo
consuma, y alertar de sus posibles peligros
4- Desarrollar diagrama de flujo y descripción de los procesos: dibujar
una secuencia lógica de cómo se produce el producto
5- Realizar detalladamente cada uno de los 7 principios del HACCP

Como conclusión.

El HACCP es algo que está inmerso en nuestras vidas como cocineros pero es
bueno saber que existe una manera de nombrar estos procesos. Ya que lo
importante es utilizar esto como un claro ejemplo para demostrar que hacemos
bien nuestro trabajo, ya que entregamos comida sabrosa, saludable y segura
en todo sentido.
 SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) Y DIRECTRICES
PARA SU APLICACIÓN

Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)

PREÁMBULO
En la primera sección de este documento se establecen los principios del Sistema de
Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) adoptados por la
Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En la segunda sección se ofrecen
orientaciones generales para la aplicación del sistema, a la vez que se reconoce que
los detalles para la aplicación pueden variar según las circunstancias de la industria
alimentaria[1].

El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático,

permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de
garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y
establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse
principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es
susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los
procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.

El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde

el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en
pruebas científicas de peligros para la salud humana, además de mejorar la inocuidad
de los alimentos, la aplicación del sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas
significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades de
reglamentación, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la
inocuidad de los alimentos.

Para que la aplicación del sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario que
tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente. También
se requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir, cuando proceda,
a expertos agrónomos, veterinarios, personal de producción, microbiólogos,
especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos de los alimentos, expertos en
salud ambiental, químicos e ingenieros, según el estudio de que se trate. La aplicación
del sistema de HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de
calidad, como la serie ISO 9000, y es el método utilizado de preferencia para controlar
la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sistemas.

Si bien aquí se ha considerado la aplicación del sistema de HACCP a la inocuidad de

los alimentos, el concepto puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los
alimentos.

DEFINICIONES
Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la
inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de HACCP.
Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los
criterios marcados.

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el

cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de HACCP.

Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u

operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado
producto alimenticio.

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria,

incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en

una determinada fase.

Medida correctiva: Acción que hay que realizar cuando los resultados de la vigilancia
en los PCC indican pérdida en el control del proceso.

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición

en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del sistema
de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que
resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.

Punto crítico de control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros

significativos para la inocuidad de los alimentos.

Transparente: Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo,

limitaciones, supuestos, juicios de valor, decisiones, limitaciones, e incertidumbres de
la determinación alcanzada están explícitamente expresadas, documentadas y
accesibles para su revisión.

Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,

además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.

Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de

los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP
El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:

PRINCIPIO 1

Realizar un análisis de peligros.

PRINCIPIO 2

Determinar los puntos críticos de control (PCC).

PRINCIPIO 3

Establecer un límite o límites críticos.

PRINCIPIO 4

Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

PRINCIPIO 5

Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica
que un determinado PCC no está controlado.

PRINCIPIO 6

Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP

funciona eficazmente.

PRINCIPIO 7

Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los

registros apropiados para estos principios y su aplicación.

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE

HACCP
Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, el
sector deberá estar funcionando de acuerdo con los Principios Generales de Higiene
de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes y la
legislación correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos. El empeño por
parte de la dirección es necesario para la aplicación de un sistema de HACCP eficaz.
Cuando se identifiquen y analicen los peligros y se efectúen las operaciones
consecuentes para elaborar y aplicar sistemas de HACCP, deberán tenerse en cuenta
las repercusiones de las materias primas, los ingredientes, las prácticas de fabricación
de alimentos, la función de los procesos de fabricación en el control de los peligros, el
probable uso final del producto, las categorías de consumidores afectadas y las
pruebas epidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos.
La finalidad del sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC. En el
caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre
ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de formular de nuevo la operación.

El sistema de HACCP deberá aplicarse por separado a cada operación concreta.

Puede darse el caso de que los PCC identificados en un determinado ejemplo en
algún código de prácticas de higiene del Codex no sean los únicos identificados para
una aplicación concreta, o que sean de naturaleza diferente.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el proceso o en cualquier

fase, será necesario examinar la aplicación del sistema de HACCP y realizar los
cambios oportunos.

Es importante que el sistema de HACCP se aplique de modo flexible, teniendo en

cuenta el carácter y la amplitud de la operación.

APLICACIÓN
La aplicación de los principios del sistema de HACCP consta de las siguientes
operaciones, que se identifican en la secuencia lógica para la aplicación del sistema
de HACCP (Diagrama 1).

1. Formación de un equipo de HACCP

La empresa alimentaria deberá asegurar que se disponga de conocimientos y

competencia específicos para los productos que permitan formular un plan de HACCP
eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando no se
disponga de servicios de este tipo in situ, deberá recabarse asesoramiento técnico de
otras fuentes e identificarse el ámbito de aplicación del plan del Sistema de HACCP.
Dicho ámbito de aplicación determinará qué segmento de la cadena alimentaria está
involucrado y qué categorías generales de peligros han de abordarse (por ejemplo,
indicará si se abarca toda clase de peligros o solamente ciertas clases).

2. Descripción del producto

Deberá formularse una descripción completa del producto que incluya información
pertinente sobre su inocuidad, por ejemplo: composición, estructura física/química
(incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos estáticos para la destrucción de los microbios
(tales como los tratamientos térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc.),
envasado, durabilidad, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución.

3. Determinación del uso al que ha de destinarse

El uso al que ha de destinarse deberá basarse en los usos previstos del producto por
parte del usuario o consumidor final. En determinados casos, como en la alimentación
en instituciones, habrá que tener en cuenta si se trata de grupos vulnerables de la
población.

4. Elaboración de un diagrama de flujo

El diagrama de flujo deberá ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las
fases de la operación. Cuando el sistema de HACCP se aplique a una determinada
operación, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha
operación.

5. Confirmación in situ del diagrama de flujo

El equipo de HACCP deberá cotejar el diagrama de flujo con la operación de

elaboración en todas sus etapas y momentos, y enmendarlo cuando proceda.

6. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase,

ejecución de un análisis de peligros, y estudio de las medidas para controlar los
peligros identificados

(VÉASE EL PRINCIPIO 1)

El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede razonablemente
preverse que se producirán en cada fase, desde la producción primaria, la elaboración,
la fabricación y la distribución hasta el punto de consumo.

Luego, el equipo de HACCP deberá llevar a cabo un análisis de peligros para

identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros cuya eliminación
o reducción a niveles aceptables resulta indispensable, por su naturaleza, para
producir un alimento inocuo.

Al realizar un análisis de peligros, deberán incluirse, siempre que sea posible, los
siguientes factores:

- la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales para

la salud;

- la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;

- la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;

- la producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los

alimentos; y

- las condiciones que pueden originar lo anterior.

El equipo tendrá entonces que determinar qué medidas de control, si las hay, pueden
aplicarse en relación con cada peligro.

Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o
peligros específicos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de un
peligro.

7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

(VÉASE EL PRINCIPIO 2)[2]

Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer
frente a un peligro específico. La determinación de un PCC en el sistema de HACCP
se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones, como por ejemplo el
Diagrama 2, en el que se indique un enfoque de razonamiento lógico. El árbol de
decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere
a la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro
fin, y deberá utilizarse con carácter orientativo en la determinación de los PCC. Este
ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo
cual podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitación en
la aplicación del árbol de decisiones.

Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener

la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase
o en cualquier otra, el producto o el proceso deberá modificarse en esa fase, o en
cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control.

8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

(VÉASE EL PRINCIPIO 3)

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse, si es posible,

límites críticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborará más
de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, así como
parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.

9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

(VÉASE EL PRINCIPIO 4)

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con

sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar
una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione
esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el
control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Cuando sea
posible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados de la vigilancia
indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las correcciones deberán
efectuarse antes de que ocurra una desviación. Los datos obtenidos gracias a la
vigilancia deberán ser evaluados por una persona designada que tenga los
conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia deberán ser suficientes
como para garantizar que el PCC esté controlado. La mayoría de los procedimientos
de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a
procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con
frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos
microbiológicos porque pueden realizarse rápidamente y a menudo indican el control
microbiológico del producto. Todos los registros y documentos relacionados con la
vigilancia de los PCC deberán ser firmados por la persona o personas que efectúan la
vigilancia, junto con el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la
revisión.

10. Establecimiento de medidas correctivas

(VÉASE EL PRINCIPIO 5)

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán
formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas
adoptadas deberán incluir también un sistema adecuado de eliminación del producto
afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de los
productos deberán documentarse en los registros de HACCP.

11. Establecimiento de procedimientos de comprobación

(VÉASE EL PRINCIPIO 6)

Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema

de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y
ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis.
La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el
sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las actividades de
comprobación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes:

- examen del sistema de HACCP y de sus registros;

- examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto;
- confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.
Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que
confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP.

12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

(VÉASE EL PRINCIPIO 7)

Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro

eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y
el sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de
la operación en cuestión.

Los ejemplos de documentación son:

- el análisis de peligros;
- la determinación de los PCC;
- la determinación de los límites críticos.
Como ejemplos de registros se pueden mencionar:
- las actividades de vigilancia de los PCC;
- las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;
- las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.
Se adjunta un ejemplo de hoja de trabajo del sistema de HACCP como Diagrama 3.

CAPACITACIÓN

La capacitación del personal de la industria, el gobierno y los medios académicos en

los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP y la mayor conciencia de los
consumidores constituyen elementos esenciales para una aplicación eficaz del mismo.
Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica en apoyo de un plan de
HACCP, deberán formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las
tareas del personal operativo que se destacará en cada punto crítico de control.
La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones
de consumidores y autoridades competentes es de máxima importancia. Deberán
ofrecerse oportunidades para la capacitación conjunta del personal de la industria y los
organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo permanente y de
crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del sistema de HACCP.
DIAGRAMA 1. SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE
HACCP
DIAGRAMA 2. EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA
IDENTIFICAR LOS PCC (responder a las preguntas por orden sucesivo)

DIAGRAMA 3. EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP

[1] Los principios del sistema de HACCP establecen los fundamentos de los requisitos
para la aplicación del sistema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen
orientaciones generales para la aplicación práctica.

[2] Desde su publicación, el árbol de decisiones del Codex se ha utilizado muchas

veces para fines de capacitación. En muchos casos, aunque ha sido útil para explicar
la lógica y el nivel de comprensión que se necesitan para determinar los PCC, no es
específico para todas las operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo el
sacrificio, y, en consecuencia, deberá utilizarse teniendo en cuenta la opinión de los
profesionales y, en algunos casos, debería modificarse.

PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA

APLICACIÓN DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
PARA LOS ALIMENTOS

CAC/GL-21 (1997)

INTRODUCCIÓN
Estos principios se han establecido con miras a ofrecer una directriz sobre el
establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos a los alimentos en cualquier
punto de la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final.

La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en el

punto de origen, el control de la planificación y formulación del producto y la aplicación
de buenas prácticas de higiene durante la producción, la elaboración (incluido el
etiquetado), la manipulación, la distribución, el almacenamiento, la venta, la
preparación y el uso, junto con la aplicación del Sistema de HACCP. Este enfoque
preventivo ofrece un control mayor del que se obtiene con los ensayos
microbiológicos, habida cuenta de que la eficacia del ensayo microbiológico para
evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En el Sistema de Análisis de Peligros
y de Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicación (Anexo al
CAC/RCP-1 1969, Rev. 3-1997, enmendado en 1999) figuran orientaciones detalladas
para establecer sistemas basados en el sistema de HACCP.

Los criterios microbiológicos deben establecerse de conformidad con estos principios y

basarse en análisis y asesoramiento científicos y, cuando se disponga de datos
suficientes, en un análisis de riesgos adecuado para el producto alimenticio y su uso.
Además, tienen que elaborarse de forma transparente, cumpliendo con los requisitos
necesarios para un comercio equitativo, y revisarse periódicamente para comprobar su
utilidad frente a nuevos gérmenes patógenos, tecnología en evolución y nuevos
conocimientos científicos.

1. DEFINICIÓN DE CRITERIO MICROBIOLÓGICO

El criterio microbiológico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un
lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de
microorganismos, incluidos parásitos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos,
por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.

2. COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

PARA LOS ALIMENTOS
Un criterio microbiológico consta de:

- una descripción de los microorganismos que suscitan preocupación y/o de sus

toxinas/metabolitos y el motivo de dicha preocupación (véase el párrafo 5.1);

- los métodos analíticos para su detección y/o cuantificación (véase el párrafo 5.2);

- un plan que defina el número de muestras de campo que hay que tomar y la
magnitud de la unidad analítica (véase el párrafo 6);

- los límites microbiológicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto

o puntos especificados de la cadena alimentaria (véase el párrafo 5.3);

- el número de unidades analíticas que deben ajustarse a esos límites.

Un criterio microbiológico debe indicar también:

- el alimento al que se aplica el criterio;
- el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio;
- toda medida que deba adoptarse cuando no se cumple con dicho criterio.
Al aplicar un criterio microbiológico a la evaluación de los productos, para que puedan
aprovecharse de la mejor manera posible el dinero y la mano de obra, es esencial que
se apliquen sólo ensayos apropiados (véase el párrafo 5) a los alimentos y los puntos
de la cadena alimentaria que ofrecen los mayores beneficios en relación con la
posibilidad de proporcionar al consumidor un alimento inocuo y apto para el consumo.

3. FINES Y APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS

MICROBIOLÓGICOS PARA LOS ALIMENTOS
Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseño y
para indicar, según proceda, el estado microbiológico requerido de las materias
primas, los ingredientes y los productos terminados en cualquier fase de la cadena
alimentaria. Los criterios pueden resultar importantes para examinar los alimentos, en
caso de que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido o poco
seguro, o bien cuando no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia de
los sistemas basados en el sistema de HACCP y de las buenas prácticas de higiene.
Por lo general, los criterios microbiológicos pueden ser aplicados por los organismos
de reglamentación y/o los empresarios del sector alimentario para definir la distinción
entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas, ingredientes, productos,
lotes. Los criterios microbiológicos también pueden utilizarse para determinar si los
procesos se ajustan a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

3.1.1 APLICACIÓN POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE

REGLAMENTACIÓN

Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para definir y comprobar que se cumpla
con los requisitos microbiológicos.
Los criterios microbiológicos obligatorios deberán aplicarse a los productos y/o puntos
de la cadena alimentaria para los cuales no se disponga de ningún instrumento más
eficaz, y a los casos en que se prevea que estos instrumentos pueden aumentar el
nivel de protección que se le ofrece al consumidor. Cuando se consideren apropiados,
deberán ajustarse a las condiciones específicas del producto y aplicarse sólo al punto
de la cadena alimentaria especificado en el reglamento.

En las situaciones en las que no se cumpla con los criterios microbiológicos, según la
evaluación del riesgo a que esté expuesto el consumidor, el punto de la cadena
alimentaria y el tipo de producto especificado, es posible que las medidas de control
reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar, rechazar o
destruir el producto y/o hacer una nueva investigación para determinar las medidas
que han de adoptarse.

3.1.2 APLICACIÓN POR PARTE DE LOS EMPRESARIOS DEL

SECTOR ALIMENTARIO

Los empresarios del sector alimentario podrán utilizar los criterios microbiológicos no
sólo para comprobar que se ajusten a las disposiciones reglamentarias (véase el
párrafo 3.1.1) sino también para formular requisitos de diseño y examinar los
productos terminados, siendo ésta una de las medidas que permite comprobar y/o
validar la eficacia del sistema de HACCP.

Estos criterios deberán ajustarse concretamente al producto y a la fase de la cadena

alimentaria a la que se aplicarán. Puede que resulten más rigurosos que los criterios
aplicados para fines reglamentarios, por lo que no deberán utilizarse, como tales, para
que se adopten medidas de carácter jurídico.

Los criterios microbiológicos normalmente no son adecuados para la vigilancia de los

límites críticos definidos en el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de
Control (HACCP) y Directrices para su Aplicación (Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-
1997). Los procedimientos de vigilancia deben permitir detectar pérdidas de control en
un punto crítico de control (PCC). Mediante la vigilancia esta información deberá
proporcionarse a tiempo para que puedan adoptarse medidas correctivas, con objeto
de recuperar el control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esta
razón, con frecuencia se prefiere efectuar mediciones de los parámetros físicos y
químicos sobre la línea de producción en vez de realizar ensayos microbiológicos,
habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo más rápidamente y
en el lugar de la producción. Además, para poder establecer límites críticos puede que
se requieran otras consideraciones, a parte de las que se han descrito en el presente
documento.

4. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS PRINCIPIOS

PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIÓN DE
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
Deberá establecerse y aplicarse un criterio microbiológico sólo cuando haya una
necesidad concreta y cuando su aplicación resulte práctica. Esa necesidad se
demostrará, por ejemplo, a través de datos epidemiológicos que indiquen que el
alimento examinado puede representar un peligro para la salud humana, y que un
criterio resulta significativo para la protección del consumidor, o como resultado de una
evaluación de riesgos. El criterio debe poder conseguirse técnicamente aplicando
buenas prácticas de fabricación (códigos de prácticas).
Para lograr las finalidades de un criterio microbiológico, es preciso tener en cuenta:

- las pruebas de los peligros reales o posibles a que está expuesto el consumidor;

- el estado microbiológico de la materia o las materias primas;

- el efecto de la elaboración sobre el estado microbiológico del alimento;

- la probabilidad y consecuencias de una contaminación microbiana y/o de su aumento

en las operaciones sucesivas de manipulación, almacenamiento y uso;

- la categoría o categorías de consumidores interesados;

- la relación costos/beneficios asociada a la aplicación del criterio; y

- el uso previsto del alimento.

El número y la magnitud de unidades analíticas examinadas por cada lote sometido a

ensayo deberán corresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no deberán
modificarse. Sin embargo, el lote no deberá someterse a repetidos análisis con el fin
de lograr su conformidad.

5. ASPECTOS MICROBIOLÓGICOS DE LOS CRITERIOS

5.1 MICROORGANISMOS, PARÁSITOS Y SUS

TOXINAS/METABOLITOS QUE REVISTEN IMPORTANCIA EN UN
DETERMINADO ALIMENTO

A los efectos del presente documento se incluyen los siguientes:

- bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;

- protozoos y helmintos parásitos;
- sus toxinas/metabolitos.
Los microorganismos incluidos en un criterio deberán considerarse en general
importantes –como patógenos, organismos indicadores o bien organismos de
deterioro– para el alimento y la tecnología en cuestión. No deberán incluirse en el
criterio los organismos cuya importancia en un alimento especificado sea dudosa.

El mero descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de

determinados organismos de los que se sabe que provocan enfermedades
transmitidas por los alimentos (por ejemplo, Clostridium perfrigens, Staphylococcus
aureus y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicación de
una amenaza para la salud pública.

En caso de que los gérmenes patógenos puedan detectarse de manera directa y

segura, deberá examinarse la posibilidad de realizar ensayos para detectar los
gérmenes en lugar de realizar ensayos para detectar los organismos indicadores. Si se
aplica un ensayo para un indicador, deberá declararse expresamente si el ensayo se
utiliza para señalar prácticas de higiene poco satisfactorias o bien un peligro para la
salud.
5.2 MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

En la medida de lo posible, deberán aplicarse solamente métodos cuya fiabilidad

(precisión, reproducibilidad, variación entre laboratorios y dentro de ellos) se haya
establecido estadísticamente en base a estudios comparativos o realizados en
colaboración entre varios laboratorios. Además, deberá darse preferencia a los
métodos que se hayan validado para el producto en cuestión, preferentemente con
relación a los métodos de referencia elaborados por organismos internacionales. Si
bien los métodos deberán ser lo más sensibles y reproducibles posible para que
puedan obtenerse los efectos que se persiguen, los métodos que han de utilizarse
para llevar a cabo ensayos en las fábricas, a menudo la sensibilidad y reproducibilidad
podrán sacrificarse hasta cierta medida en aras de la rapidez y la sencillez. No
obstante, deberá haberse demostrado que dichos métodos dan una evaluación
suficientemente fiable de la información que se requiere.

Los métodos que se aplican para determinar la idoneidad para el consumo de

alimentos altamente perecederos, o de alimentos con una breve duración en almacén,
deberán elegirse, en lo posible, de tal forma que los resultados de los exámenes
microbiológicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman o lleguen
a superar su duración en almacén.

Los métodos microbiológicos especificados deberán ser razonables en lo que atañe a

la complejidad, disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretación,
tiempo requerido y costos.

5.3 LÍMITES MICROBIOLÓGICOS

Los límites que se establezcan en los criterios deberán basarse en datos

microbiológicos apropiados para el alimento y ser aplicables a una gama de productos
análogos. Por lo tanto, tendrán que basarse en datos recopilados en distintos
establecimientos de producción que trabajan conforme a las buenas prácticas de
higiene y aplican el sistema de HACCP.

Al establecer límites microbiológicos, hay que tener presente todo cambio que pueda
ocurrir en la microflora durante el almacenamiento y la distribución (por ejemplo,
disminución o aumento de la cantidad).

Los límites microbiológicos se establecerán teniendo en cuenta los riesgos

relacionados con los microorganismos, así como las condiciones en las que se prevé
que el alimento será manipulado y consumido. Los límites microbiológicos deberán
tener en cuenta también la probabilidad de que se registre una distribución desigual de
microorganismos en el alimento, así como la variabilidad propia del procedimiento
analítico.

Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, deberán

indicarse el tamaño y número de la unidad analítica (así como el número de unidades
de la muestra analítica).

6. PLANES DE MUESTREO, MÉTODOS Y MANIPULACIÓN

Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios
que han de aplicarse al lote, basándose en el examen del número prescrito de
unidades de la muestra y de las unidades analíticas subsiguientes del tamaño indicado
en los métodos determinados. Un plan de muestreo adecuadamente diseñado define
la probabilidad de detección de microorganismos en un lote, pero debe tenerse
presente que ningún plan de muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado
organismo. Los planes de muestreo deberán ser administrativa y económicamente
factibles.

En particular, la selección de planes de muestreo deberá tener en cuenta:

- los riesgos para la salud pública asociados con el peligro;

- la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;

- la heterogeneidad de distribución de los microorganismos cuando se utilizan planes

de muestreo con variables; y

- el nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadística deseada de que se acepte

un lote que no cumple con los requisitos[3].

Para muchas aplicaciones pueden resultar útiles los planes característicos de las
clases 2 y 3[4].

Las características estadísticas de rendimiento o la curva de las características

operativas deberán indicarse en el plan de muestreo. Las características de
rendimiento ofrecen información específica para estimar la probabilidad de aceptación
de un lote que no cumple con los requisitos. El método de muestreo deberá definirse
en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la toma de las muestras de
campo y su análisis deberá ser lo más breve razonablemente posible y, durante el
transporte al laboratorio, las condiciones (como por ejemplo, la temperatura) no
deberán permitir que aumente o disminuya la cantidad del organismo de que se trata,
de forma que los resultados reflejen –dentro de las limitaciones establecidas en el plan
de muestreo– las condiciones microbiológicas del lote.

7. PRESENTACIÓN DE INFORMES
El informe sobre los ensayos deberá contener la información necesaria para una
identificación completa de la muestra, el plan de muestreo, el método de ensayo, los
resultados y, de ser apropiado, una interpretación de la misma.

[3] El Nivel de Calidad Aceptable (NCA) es el porcentaje de unidades de la muestra

que no cumplen con los requisitos en todo el lote y para el cual en el plan de muestreo
se indicará la aceptación del lote en relación con una probabilidad determinada
(generalmente del 95 por ciento).
[4] Véase ICMSF. 1986. Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological
Analysis. Principles and Specific Applications. 2a Ed. Blackwell Scientific Publications,
(ISBN-0632-015-675).

PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN

DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS
CAC/GL-30 (1999)
INTRODUCCIÓN
Los riesgos ocasionados por peligros microbiológicos constituyen un problema grave e
inmediato para la salud humana. El análisis de riesgos microbiológicos es un
procedimiento que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de
riesgos, y comunicación de riesgos, siendo su objetivo global garantizar la protección
de la salud pública. Este documento trata de la evaluación de riesgos, elemento clave
para asegurar el empleo de conocimientos científicos sólidos a efectos de establecer
normas, directrices y otras recomendaciones en relación con la inocuidad alimentaria,
con miras a brindar mayor protección a la comunidad y facilitar el comercio
internacional. El proceso de la evaluación de riesgos microbiológicos debe incluir
información cuantitativa, en la mayor medida posible, para la estimación del riesgo.
Una evaluación de riesgos microbiológicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque
estructurado como el descrito en este documento, que será de interés primordial para
los gobiernos aunque podrán encontrarlo beneficioso también otros organismos,
compañías y demás entidades interesadas que necesiten preparar una evaluación de
riesgos microbiológicos. Puesto que la evaluación de riesgos microbiológicos es una
disciplina en evolución, es posible que se requiera un cierto tiempo para aplicar estas
directrices y que también sea preciso brindar capacitación especializada en los países
que lo consideren necesario. Tal puede ser el caso, especialmente, de los países en
desarrollo. A pesar de que este documento se centra sobre todo en la evaluación de
riesgos microbiológicos, el método puede aplicarse también a ciertas otras clases de
peligros biológicos.

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El ámbito de aplicación de este documento es el de la evaluación de riesgos
ocasionados por peligros microbiológicos presentes en los alimentos.

2. DEFINICIONES
Las definiciones aquí citadas se proporcionan para ayudar a comprender ciertas
palabras o frases que se utilizan en este documento.

Se han empleado, cuando estaban disponibles, las definiciones de agentes

microbiológicos, químicos o físicos, así como de gestión y comunicación de los
riesgos, adoptadas con carácter provisional en el 22º período de sesiones de la
Comisión del Codex Alimentarius. Dicha adopción era provisoria porque las
definiciones podían sufrir cambios a la luz de la evolución de la disciplina de análisis
de riesgos, o como resultado de los esfuerzos por armonizar definiciones similares
entre las distintas disciplinas.

Análisis de incertidumbre - Un método usado para estimar la incertidumbre asociada

con las entradas, supuestos y estructura/forma del modelo.

Análisis de riesgos - Un proceso que consta de tres componentes: evaluación de

riesgos, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.

Análisis de sensibilidad - Un método utilizado para analizar el comportamiento de un

modelo, midiendo las variaciones de salida que resultan de los cambios a su entrada.

Caracterización del peligro - La evaluación cuantitativa o cualitativa de la naturaleza

de los efectos nocivos para la salud asociados con el peligro en cuestión. Para los
fines de la evaluación de riesgos microbiológicos, son objeto de interés los
microorganismos y/o sus toxinas.

Caracterización del riesgo - El proceso de determinación de la estimación cualitativa

y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres que conlleva, de la probabilidad de
aparición y gravedad de efectos adversos conocidos o potenciales para la salud de
una población dada, sobre la base de la identificación del peligro, la caracterización del
mismo y la evaluación de la exposición.

Comunicación del riesgo - Intercambio interactivo de información y opiniones sobre

el riesgo entre los evaluadores del riesgo, los encargados de la gestión del mismo, los
consumidores y otros interesados.

Estimación del riesgo - La información resultante de la caracterización del riesgo.

Evaluación cualitativa del riesgo - Una evaluación de riesgos basada en datos que,
a pesar de no constituir una base suficiente para cálculos numéricos del riesgo,
permiten, si se cuenta con un conocimiento previo de expertos y una identificación de
las incertidumbres que conllevan, establecer una clasificación de los riesgos según su
gravedad o separarlos en categorías descriptivas.

Evaluación cuantitativa del riesgo - Una evaluación del riesgo que ofrece
expresiones numéricas del mismo, así como una indicación de la incertidumbre que
conlleva (expuesta en la definición de análisis de riesgos formulada por la Consulta de
Expertos de 1995).

Evaluación de la exposición - Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión

probable de agentes biológicos, químicos y físicos mediante los alimentos, así como
de la exposición procedente de otras fuentes, cuando proceda.

Evaluación de la relación dosis-reacción - Determinación de la relación existente

entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y la
gravedad y/o frecuencia de los efectos adversos para la salud (reacción) que dicho
agente produce.

Evaluación de riesgos - Un proceso con base científica que consta de la siguientes

fases: i) identificación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la
exposición, y iv) caracterización del riesgo.

Gestión del riesgo - El proceso de ponderar las distintas políticas posibles a la luz de
los resultados de la evaluación del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de
control apropiadas[5], incluidas las medidas reglamentarias.

Identificación del peligro - La identificación de los agentes biológicos, químicos y

físicos capaces de causar efectos adversos para la salud y que pueden estar
presentes en un alimento o grupo de alimentos en particular.

Peligro - Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición de

dicho alimento, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud.

Riesgo - Una función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la

salud y la gravedad de este efecto, consiguiente a uno o más peligros presentes en los
alimentos.
3. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS
MICROBIOLÓGICOS
1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida.

2. Debe existir una preparación funcional entre evaluación de riesgos y gestión de

riesgos.

3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de acuerdo a un

enfoque estructurado que incluya la identificación de los peligros, la caracterización de
los mismos, la evaluación de la exposición y la caracterización de los riesgos.

4. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá exponer claramente su propósito,

así como la forma de estimación de riesgos que ha de constituir su resultado.

5. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá ser transparente.

6. Deberá identificarse toda limitación, por ejemplo, en materia de costos, recursos o

tiempo, que pueda tener repercusiones en la evaluación de riesgos; habrá que
describir también sus posibles consecuencias.

7. La estimación de riesgos deberá contener una descripción detallada de la

incertidumbre, e indicar en qué parte del proceso de la evaluación de riesgos ha
surgido tal incertidumbre.

8. Los datos deberán ser tales que permitan determinar la incertidumbre de la

estimación de riesgos; en la medida de lo posible, los datos y los sistemas adoptados
para su recolección deberán ser de calidad y precisión suficientes para reducir al
mínimo la incertidumbre de la estimación de riesgos.

9. Una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar explícitamente la

dinámica del crecimiento, supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y
la complejidad de la interacción entre el ser humano y el agente (incluidas las
secuelas) después del consumo, así como las posibilidades de propagación ulterior.

10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse
a lo largo del tiempo en comparación con datos independientes sobre enfermedades
humanas.

11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos necesite ser reevaluada
a medida que aparezca nueva información pertinente.

4. DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN

Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos que constituyen una
evaluación de riesgos microbiológicos, indicando además los tipos de decisiones que
es necesario considerar en cada etapa.

4.1 CONSIDERACIONES GENERALES

Los elementos del análisis de riesgos son: evaluación de riesgos, gestión del riesgo y
comunicación del riesgo. La separación funcional entre evaluación y gestión del riesgo
ayuda a garantizar la objetividad del proceso de evaluación de riesgos. Sin embargo,
para un proceso completo y sistemático de evaluación de riesgos se precisan
determinadas interacciones. Éstas pueden incluir una clasificación de los peligros así
como decisiones sobre la política de evaluación de riesgos. Cuando en la evaluación
de riesgos se toman en cuenta aspectos de gestión del riesgo, es necesario que el
proceso de adopción de decisiones sea transparente. Lo que importa es el carácter
transparente y objetivo del proceso, y no quién es la persona concreta encargada de la
evaluación o la gestión.

Siempre que resulte practicable, se debe hacer lo posible por ofrecer un proceso de
evaluación de riesgos al que las partes interesadas puedan aportar sus contribuciones.
Dichas contribuciones de las partes interesadas pueden aumentar la transparencia de
la evaluación de riesgos, elevar la calidad de las evaluaciones al proporcionar
capacidad especializada e informaciones adicionales, y facilitar la comunicación del
riesgo aumentando la credibilidad y aceptación de los resultados de la evaluación de
riesgos.

Los datos científicos disponibles pueden ser limitados, incompletos o divergentes. En

tales casos, será necesario adoptar decisiones transparentes y fundamentadas en
cuanto a la manera de completar el proceso de evaluación de riesgos. Cuando se
realiza una evaluación de riesgos, es importante que se utilice información de buena
calidad para reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimación de
riesgos resultante. Aunque en la medida de lo posible se recomienda utilizar
información cuantitativa, no debe subestimarse el valor y la utilidad de la de índole
cualitativa.

Hay que reconocer que no siempre se contará con recursos suficientes, y que es
probable que existan limitaciones para la evaluación de riesgos que influirán en la
calidad de la estimación de riesgos resultante. Cuando se tropieza con tales
limitaciones de recursos es importante, en aras de la transparencia, que éstas queden
descritas en el informe oficial. Cuando corresponda, este informe incluirá una
evaluación de las repercusiones que tienen las limitaciones de recursos en la
evaluación de riesgos.

4.2 DECLARACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA EVALUACIÓN DE

RIESGOS

Al comienzo del trabajo, deberá exponerse claramente el propósito específico de la

evaluación de riesgos que se lleva a cabo. Se ha de definir la forma que asumirá el
resultado y las alternativas posibles para el mismo. Por ejemplo, el resultado podrá
consistir en una estimación de la prevalencia de la enfermedad, o bien en un cálculo
de la tasa anual (casos de enfermedad por cada 100 000 habitantes) o en una
estimación de la tasa de enfermedad humana en relación con los casos de ingestión.

La evaluación del riesgo microbiológico puede requerir una fase de investigación

preliminar. En ésta se podrán estructurar o incorporar a un mapa los datos que apoyan
la elaboración de un modelo del riesgo desde la producción hasta el consumo, en el
contexto de la evaluación de riesgos.

4.3 IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO

En el caso de agentes microbianos, el objeto del análisis es identificar los

microorganismos o toxinas microbianas de interés para un alimento. La identificación
de peligros será predominantemente un proceso cualitativo. Los peligros pueden
identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La información sobre peligros
puede obtenerse de la literatura científica, de bases de datos como las de la industria
alimentaria, de organismos gubernamentales, de las organizaciones internacionales
correspondientes, y de opiniones solicitadas a expertos. Entre la información
pertinente se encuentran datos procedentes, por ejemplo, de estudios clínicos, de la
vigilancia e investigación epidemiológicas, de estudios en animales de laboratorio, de
investigaciones sobre las características de microorganismos, de la interacción entre
los mismos y su medio ambiente a través de la cadena alimentaria, desde la
producción primaria hasta el consumo mismo, y de estudios sobre microorganismos y
situaciones análogos.

4.4 EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

La evaluación de la exposición incluye una evaluación de la magnitud de la exposición

humana efectiva prevista. En el caso de agentes microbiológicos, la evaluación de la
exposición puede basarse en el posible alcance de la contaminación de los alimentos
por un microorganismo determinado o sus toxinas, así como en información acerca de
la ingesta. La evaluación de la exposición debería especificar la unidad alimentaria en
cuestión, por ejemplo, tamaño de la porción consumida en la mayor parte o la totalidad
de los casos de enfermedad aguda.

Entre los factores que deben tomarse en cuenta para la evaluación de la exposición
figuran la frecuencia de la contaminación de los alimentos por el agente patógeno, y el
nivel de éste en dichos alimentos a lo largo del tiempo. En estos factores influyen, por
ejemplo, las características del agente patógeno, la ecología microbiana del alimento,
la contaminación inicial de la materia prima y, en particular, consideraciones relativas a
las diferencias regionales y el carácter estacional de la producción, el nivel de control
de la higiene y el proceso de elaboración, los métodos de elaboración, envasado,
distribución y almacenamiento de los alimentos, y etapas de la preparación de éstos
como cocción o tiempo de espera. Otro factor que debe tomarse en cuenta en la
evaluación son los hábitos de consumo. Esto se refiere a los antecedentes
socioeconómicos y culturales, el origen étnico, factores estacionales, diferencias de
edad (distribución demográfica), diferencias regionales, y a la preferencia y
comportamiento del consumidor. Otros factores que han de considerarse son: la
función del manipulador de alimentos como fuente de contaminación, la cantidad de
contacto manual directo con el producto, y el efecto que pueden producir relaciones
indebidas entre tiempo y temperatura ambientales.

Los niveles de los agentes microbianos patógenos pueden ser dinámicos, y aunque es
posible mantenerlos bajos utilizando, por ejemplo, controles adecuados de
tiempo/temperatura durante la elaboración de los alimentos, dichos niveles también
pueden aumentar considerablemente si se verifican condiciones indebidas (por
ejemplo, temperaturas inadecuadas de almacenamiento de los productos alimenticios,
o contaminación cruzada con otros alimentos). Por lo tanto, la evaluación de la
exposición deberá describir todo el camino desde la producción hasta el consumo. Es
posible construir escenarios para predecir el alcance de la exposición posible. Éstos
podrían reflejar los efectos de la elaboración, como el diseño higiénico, la limpieza y la
desinfección, así como el historial de tiempo/temperatura y otras condiciones de los
alimentos, las modalidades de manipulación y consumo de los productos, los controles
reglamentarios, y los sistemas de vigilancia.

La evaluación de la exposición calcula, dentro de los distintos niveles de

incertidumbre, la presencia de agentes patógenos microbiológicos o toxinas
microbianas y la posibilidad de que éstos se presenten en los alimentos en el
momento de su consumo. Desde el punto de visto cualitativo los alimentos pueden
clasificarse según la probabilidad de que el producto esté o no contaminado en su
origen; la capacidad del alimento de soportar o no el crecimiento del agente patógeno
en cuestión; la existencia de una posibilidad considerable de manipulación indebida
del alimento; o el hecho de que éste vaya a someterse a un proceso térmico. En la
presencia, el crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos,
incluidos los agentes patógenos presentes en los alimentos, influyen las prácticas de
elaboración y envasado, las condiciones de almacenamiento y en particular la
temperatura, la humedad relativa del medio ambiente y la composición gaseosa de la
atmósfera. Otros factores pertinentes son el pH, el contenido de humedad o actividad
del agua (aw), el contenido de sustancias nutritivas, la presencia de sustancias
antimicrobianas y la microflora que compite con ellos. La microbiología predictiva
puede ser un instrumento útil para la evaluación de la exposición.

4.5 CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO

El propósito de esta etapa es proporcionar una descripción cualitativa o cuantitativa de

la gravedad y duración de los efectos adversos que pueden resultar de la ingestión de
un microorganismo o sus toxinas con los alimentos. Deberá efectuarse una evaluación
de la dosis-reacción, si es posible obtener los datos necesarios.

Hay varios factores importantes que deben tomarse en cuenta en la caracterización

del peligro. Éstos se relacionan tanto con el microorganismo como con el huésped
humano. En relación con el primero revisten importancia los siguientes aspectos: que
los microorganismos son capaces de duplicarse; que la virulencia e infectividad de los
organismos puede cambiar en función de su interacción con el huésped y el medio
ambiente; que el material genético se puede transferir de un microorganismo a otro, lo
que conlleva la transferencia de características como la resistencia a los antibióticos y
factores de virulencia; que los microorganismos pueden diseminarse por transmisión
secundaria y terciaria; que los síntomas clínicos pueden presentarse bastante tiempo
después de la exposición; que los microorganismos puede perdurar en determinados
individuos, causando una excreción continua del microorganismo mismo y un
constante riesgo de difusión de la infección; que, en algunos casos, dosis bajas de
ciertos microorganismos pueden provocar un efecto grave; y que los atributos de un
alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo en caso de alto
contenido de grasa de un vehículo alimentario.

En relación con el huésped pueden revestir importancia los siguientes factores:

factores genéticos como el tipo de antígenos del leucocito humano (HLA); una
susceptibilidad en aumento debida a la ruptura de las barreras fisiólogas;
características individuales de susceptibilidad del huésped como edad, embarazo,
nutrición, salud y medicamentos administrados, infecciones simultáneas, estado de
inmunidad e historial de exposición previa; características de la población como
inmunidad, acceso a la atención médica y su utilización, y persistencia del organismo
en la población.

Una característica aconsejable para la caracterización del peligro es, idealmente, que
establezca una relación entre dosis y reacción. Para determinar dicha reacción será
necesario tener en cuenta los distintos puntos finales, como infección o enfermedad.
De no existir una relación conocida entre dosis y reacción se podrían utilizar
herramientas de la evaluación de riesgos como las deducciones de expertos para
considerar los distintos factores, como por ejemplo la infectividad, que se precisan
para describir la caracterización del peligro. Además, los expertos podrán idear
sistemas de clasificación que permitan caracterizar la gravedad y/o duración de la
enfermedad.

4.6 CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

La caracterización del riesgo representa la integración de las determinaciones

resultantes de la identificación del peligro, la caracterización del peligro y la evaluación
de la exposición, a fin de obtener una estimación del riesgo; proporciona una
estimación cualitativa y cuantitativa de la probabilidad y gravedad de los efectos
adversos que podrían presentarse en una población dada, incluida la descripción de
las incertidumbres asociadas con estas estimaciones. Tales estimaciones pueden
evaluarse por comparación con datos epidemiológicos independientes que establecen
una relación entre los peligros y la prevalencia de la enfermedad.

La caracterización del riesgo reúne toda la información cualitativa o cuantitativa de las

etapas anteriores a fin de proporcionar una estimación de riesgos con base sólida para
una población dada. La caracterización del riesgo depende de los datos y opiniones de
expertos disponibles. Es posible que el peso de la evidencia obtenida integrando los
datos cualitativos y cuantitativos sólo permita efectuar una estimación cualitativa de los
riesgos.

El grado de confianza en la estimación definitiva del riesgo dependerá de la

variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en todas las etapas
anteriores. La diferenciación de incertidumbre y variabilidad es importante para la
posterior selección de las opciones de gestión del riesgo. La incertidumbre está
asociada con los propios datos y con el tipo de modelo elegido. Las indeterminaciones
de los datos incluyen las que pueden surgir durante la evaluación y extrapolación de la
información obtenida de estudios epidemiológicos, microbiológicos y en animales de
laboratorio. Surgen incertidumbres cada vez que se intenta utilizar los datos referentes
a la incidencia de ciertos fenómenos, obtenidos bajo condiciones determinadas, para
hacer estimaciones o previsiones sobre fenómenos que probablemente se verificarán
en otras condiciones respecto de las cuales no se dispone de datos. La variación
biológica incluye las diferencias de virulencia existentes entre las poblaciones
microbianas, así como la susceptibilidad variable de las poblaciones y subpoblaciones
humanas.

Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y supuestos utilizados en la

evaluación de riesgos; en la evaluación cuantitativa esto puede realizarse efectuando
un análisis de sensibilidad y de incertidumbre.

4.7 DOCUMENTACIÓN

La evaluación de riesgos deberá documentarse en forma completa y sistemática y

comunicarse al encargado de la gestión del riesgo. A efectos de la transparencia del
proceso, que es importante para la adopción de decisiones, es esencial que se
conozcan todas las limitaciones que haya podido influir en la evaluación de riesgos.
Por ejemplo, es necesario que el dictamen de expertos se identifique, y que se
explique su justificación. Para garantizar una evaluación de riesgos transparente
deberá prepararse un documento formal que incluya un resumen, y que se enviará a
las partes independientes interesadas a fin de que otros evaluadores de riesgos
puedan repetir y criticar el trabajo. El documento formal y el resumen deberán indicar
todas las restricciones, incertidumbres y supuestos así como sus consecuencias para
la evaluación del riesgo.
4.8 REEVALUACIÓN

Los problemas de vigilancia pueden proporcionar una oportunidad continua de volver a

evaluar los riesgos para la salud pública que se vincula a la presencia de agentes
patógenos en los alimentos, a medida que se van proporcionando nuevas
informaciones y datos pertinentes. Los evaluadores del riesgo microbiológico podrán
tener la oportunidad de comparar la estimación de riesgos, que se ha obtenido de
modelos de evaluación de riesgos microbiológicos, con datos de informes sobre
enfermedades humanas, a efectos de calibrar la confiabilidad de la estimación
efectuada. Esta comparación pone el acento en el carácter iterativo de la elaboración
del modelo. En caso de que se proporcionen nuevos datos, quizás sea necesario
reexaminar la evaluación del riesgo microbiológico.

[5] Controlar significa prevenir, eliminar o reducir los peligros y/o reducir al mínimo los
riesgos.