INTEGRANTES:
LUCIA JAZMIN BUSTOS HERRERA 22049
MARIA EUGENIA CORO MANCILLA 15227
ERIKA GABRIELA APAZA LIMACHI 22670
ANGELA ABIGAIL ZABALA ROMERO 17920
LIDIA GUISEL ANTONIO ENCINAS 10220
ELIZABETH MAMANI
UPAL –ORURO
BYF 912 T
PRIMER CUESTIONARIO
PRIMER PARCIAL
1. Elabora una tabla de clasificación de defectos críticos, mayores y menores referentes a la
industria farmacéutica. (Ej. INVIMA)
2. RESUELVE:
DEFECTOS Defectos Defectos Defectos
críticos mayores menores
2A (AH) 2B (HB) 3(N)
0.65 1.5 15
Rotulo y Ausencia de información o información borosa X
etiqueta Ausencia de nombre genérico, número de registro sanitario, laboratorio fabricante, número de X
lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen.
Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera X
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales X
Ausencia de leyenda: venta bajo fórmula médica o v venta bajo fórmula médica o venta libre, X
enta libre, según el caso.
Leyenda: prohibida prohibida su venta. X
Fecha de vencimiento muy corta (inferior a 18 meses o 12 meses, según el insumo) X
Leyendas de uso exclusivo EPS-IGPS X
No. De unidades contenidas no concuerda con las impresas en el rótulo. X
No. De lote o fecha de vencimiento del envase o blister no concuerda con los impresos en el X
empaque.
Leyenda en idioma diferente al español. X
Etiqueta rota, sucia o arrugada. X
Etiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir con indicación de nivel de agua X
marcado en la etiqueta.
Envases Envases de color requerido para protección X
Envase sucio o manchado X
Manchas o partículas extrañas en el interior del envase X
Suciedad exterior X
Deformaciones que afecten su apariencia X
Numero de lote y fecha de vencimiento borroso o poco legible en el envase X
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad X
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de seguridad en productos esteriles X
Envase de plástico abombado X
Tubos Tubos colapsibles deformados X
Tubos con suciedad en el exterior X
Tubos con perforaciones , grietas o roturas X
Deficiente hermeticidad de cierre X
Deficicente hermeticidad del cierre en productos esteriles X
Blister Blíster mal sellado , roto o vacio X
Superficie arrugada , rayada o defectupsa X
Inyectables Presencia de partículas extrañas X
Turbidex en soluciones X
Ampollas quebradas X
Pruebas pirógenas X
En solidos , apelmazamientos que sigiere humedad X
Liquidos no Partículas extrañas suspendidas X
esteriles Presencia de gas X
Envase sin contenido X
Envase quebrado o con grietas X
Color no uniforme X
Tabletas Superficie irregular X
Bordes erosionados o porosos X
Tabletas partidas o manchadas X
Polvo adherido a la superficie X
Embalajes en mal estado ( cajas mojadas o arrugadas ) X
A) Durante el proceso de fabricación de un lote de 60.000 infusores de dextrosa al 5%, se
detectan 2 tipos de defectos:
DEFECTO 1: Partículas cristaloides observadas a simple vista en 3 infusores.
DEFECTO 2: Manchas en la etiqueta que dificulta la lectura del nombre en 12 infusores
Considerando un NCA: 0,03 para el defecto crítico
NCA: 1,5 para el defecto mayor
NCA: 6,5 para el defecto menor
NOTA: SOLO DEBES USAR UNO DE ELLOS DE ACUERDO CON EL TUPO DE DEFECTO
QUE SE PRESENTA.
Determina haciendo uso de la tabla militar:
• Código de letra, n , Ac y Re.
• De acuerdo con el numero de defectos de cada uno averigua si este lote es
aceptado o rechazado.
El número de unidades es 60.000 y buscando en la tabla nos muestra un código N en el
nivel II de la tabla A
El tamaño de muestra corresponde a 500
Para lo infusores la letra A en la tabla A en el nivel II
En la tabla B buscamos la letra A y nos sale 2 infusores por tanto se extraerá 500
DEFECTOS ACEPTACION RECHAZO
Critico 0.03 0 1
Mayor 1.5 14 15
Menor 6.5 21 22
a) De acuerdo al número de defectos de cada uno averigua si este lote es aceptado o
rechazado.
El defecto 1 es defecto critico se rechaza
El defecto 2 es defecto menor entonces se acepta
B. Durante el muestreo de un lote de 300.000 comps. de ácido acetil salicílico 100 mg , 35 de
ellos no tiene uniformidad en el color ( manchas), usando los NCA del ejercicio anterior,
determina si éste lote de comprimidos de ASA son aceptados o rechazados.
De acuerdo a la tabla A de a 15000 a 500000 en el nivel II nos da la letra P
El tamaño de la muestra nos sale 800
Usando los NCA del ejercicio anterior
DEFECTOS ACEPTACION RECHAZO
Critico 0.03 0 1
Mayor 1.5 21 22
Menor 6.5 21 22
La uniformidad de color es un defecto crítico y el número de aceptación es 0
defectos entonces se rechaza el lote
[Link] un mapa conceptual del video protocolos de control de calidad en envases de plásticos
y resume sobre los controles de calidad.
PROTOCOLO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE ENVASES DE PLASTICO
QUEESUNPLASTICO PRUEBASFISICAS
ENVASES
Materiales - Caracteristicas FISICOQUIMICAS
Recipiente organolepticas
constituidos inmediato que Sirven para predecir el
- Pruebas de potencialefecto que el
por variedad de contiene un
identificacion/tipo de material de envase puede
compuestos producto tal ejercer sobre el producto
como un material afidro
organicos, envasado .
sinteticos o cosmetico, - Pruebas de
alimento o identificacion/ tipo
semisinteticos. producto de material USP 32
farmaceutico . USP 30
¿COMOSEREALIZA?
TIPOS
CARACTERISTICAS
Pruebas de
- POLIETILENO caracterizacion, Se deben realizar en
- POLIESTIRENO Es importante desempeño y un estracto del
resistencia del polimero en agua. Para
- POLIETILENO que cumpla los esto se debe dejar la
TEREFTALATO envase:
siguientes muestra en agua por
- POLIVINIL requisitos: Afidro, USP-30 y 32, almenos 24 horas en
CLORURO NTC 3717 una temperatura de
- POLIPROPILENO - proteccion 70ºC
- POLIETILENO DE
ALTA DENSIDAD - funcionalidad
- proteccion
[Link] controles de calidad que se realizan a envases de vidrio , metal y papel.
TIPOS DE MATERIAL DE EMPAQUE
Existen diferentes tipos de materiales de envase-empaque:
VIDRIO
PLÁSTICO
METAL
A continuación se describe brevemente los tipos de material de envase-empaque utilizados en la industria Farmacéutica.
Material de Envase-Empaque: VIDRIO
El vidrio es una mezcla de arena, cal, sosa y alúmina moldeada para conseguir envases de varias formas y tamaños para
uso farmacéutico. Por ejemplo las ampollas son envases muy utilizados para contener productos inyectables, que aseguran
su esterilidad y facilitan los procesos de control decalidad previo a la liberación del producto. También se utilizan frascos de
vidrio color ámbar para envasar jarabes o suspensiones de diferentes volúmenes,generalmente se usan estos envases para
facilitar el control visual del estado del producto en el envase. Algunas empresas optan por este material por ser resistente a
perforaciones con agentes punzantes y por no ser sensible a deformaciones.
Material de Envase – Empaque: PLÁSTICO
Los plásticos grado farmacéutico son materiales que se diferencia de otros envases plásticos, que se caracterizan por
garantizan la protección y seguridad en cuanto a la compatibilidad química del contenedor y el medicamento, eliminando
riesgos como la exposición a la luz, a la humedad, al oxígeno ambiental, etc., que conllevan al deterioro de sus propiedades
terapéuticas o sus características. Los principales materiales plásticos empleados para la fabricación de envases
farmacéuticos son poliolefinas, tipo polietileno (de alta o baja densidad,HDPE o LDPE) y polipropileno (PP); policloruro de
vinilo (PVC); polietilen tereftalato (PET), etc.
Para cada uno de ellos, la Farmacopea Europea especifica una serie de ensayos a realizar, tanto de identificación como de
contenido en diversas sustancias como aditivos o metales pesados. En algunos casos, especifica asimismo el límite permitido
en el contenido de estas [Link] de los envases más utilizados son las películas alveolares,comúnmente conocidas
como blíster. Este envase consta de un folio plástico transparente que se moldea con calor y presión de aire adquiriendo la
forma de los comprimidos que se van a envasar, éste envase se sella frente a una lámina de aluminio utilizando presión y
calor, todo el proceso se realiza de manera continua y automática.
Los materiales de envase –empaque de plástico son utilizados por su flexibilidad ya que resisten grandes esfuerzos y pueden
recuperar la forma. Este material es resiste al frio y al calor ambiental, pero no a temperaturas extremas. Son resistentes a
la corrosión además se tiene materiales plásticos tanto
transparentes como opacos. Se utiliza mucho en soluciones orales.
Material de Envase – Empaque: METAL
Los materiales de envase empaque constituidos por metales son recipientes rígidos para envasar productos semisólidos y
aerosoles que aseguran hermeticidad. En su mayoría el material más utilizado es el aluminio en forma de lata o recipiente
metálico y también se lo puede encontrar en forma de láminas delgadas, muy utilizadas en el envasado de formas
farmacéuticas solidas como
es el blíster o las ristras. Entre las características más importante de este tipo de envase son:
a. Proporcionar una barrera protectora frente al medio ambiente
b. Soportar procesos térmicos
c. Resistir a la presión o vacío sin deformar el diseño
Existen otros tipos de envases que son películas compuestas por hojas de materiales laminados, soldados entre sí por
adhesivos termo sellantes, a este envase se lo conoce como ristra utilizado para envasar comprimidos, cápsulas,etc.
Resumen de los diferentes ensayos reportados por normas y manuales nacionales e internacionales para envases de plástico
(continuación).
Las pruebas biológicas (in vitro e in vivo) establecidas en las farmacopeas americana y británica, no se consideran en un
protocolo para el control de calidad de rutina y, por tanto, no se aplicaron experimentalmente durante este trabajo. Protocolo
para el control de calidad de rutina de los materiales y envases de plástico En la tabla 2 se presentan las pruebas que se
deben realizar a los materiales y envases plásticos para concluir acerca de su conformidad con las especificaciones y la
calidad con la que fueron elaborados, las cuales constituyen el protocolo de control de calidad propuesto. Descripción de la
muestra Un protocolo para el control de calidad debe iniciar con una descripción de la muestra a evaluar, por lo cual, para
cada una de las muestras de análisis, es necesario verificar y registrar las condiciones de recepción observando los siguientes
elementos: aspecto general, apariencia, color, olor, integridad, limpieza. Debe realizarse una descripción y, si es necesario,
un dibujo del envase a evaluar, en el cual se describa la forma y las características del envase y su cierre. Igualmente, se
deben registrar los aspectos de la rotulación, incluyendo el nombre del fabricante, la procedencia, el número de lote, la fecha
o acta de muestreo, así como el responsable de la muestra y del muestreo.
ENVASES DE VIDRIO DE USO FARMACÉUTICO [ para el control de calidad]
Dimensiones Las dimensiones de un envase son parámetros importantes que se deben mantener bajo control, pues son
vitales durante el proceso de producción y deben ir acordes a las diferentes líneas de llenado lo que, además, facilita la
administración del producto final. Dentro del marco normativo colombiano de los envases de vidrio para productos
farmacéuticos y químicos, se reportan especificaciones sobre dimensiones del cuerpo y terminados de los envases, que
deben cumplir con las especificaciones indicadas en los planos acordados entre el cliente y el proveedor [7]. Sin embargo,
existen dimensiones y tolerancias exigidas para los envases de vidrio y la forma en la cual se expresan las unidades,
empleando el sistema internacional de unidades para las diferentes magnitudes evaluadas. Las dimensiones se reportan en
milímetros (mm) con una sola cifra decimal y la masa se reporta en gramos (g), expresada aproximando al gramo más
cercano. Para las especificaciones de los terminados, las dimensiones y sus tolerancias se expresan con dos cifras
decimales, donde la segunda cifra decimal siempre es un cero o un cinco . Las normas del estándar internacional, se refieren
en forma directa a las dimensiones, capacidad, peso y terminado de los envases de vidrio de uso farmacéutico, según el tipo
y diseño de los mismos. Aunque, al igual que las normas y propuestas colombianas, permiten acordar planos de diseño entre
el proveedor y cliente, estableciendo de forma puntual los límites y las tolerancias permitidas para envases de productos
farmacéuticos.
• Especificaciones del cuerpo del envase y determinación de dimensiones
•
Diámetro exterior de boca
Colocar la parte plana de las caras para la medición de exteriores del calibrador Vernier, en forma perpendicular
centrada en la boca del frasco, incluidos los hilos
Diámetro menor exterior de boca Colocar el calibrador en forma perpendicular, como lo muestra la figura, u
horizontal en la boca del frasco, sin incluir los hilos y usando la parte plana de las caras para la medición de exteriores
Espesor de la pared del cuerpo Esta medida se determina de acuerdo a lo descrito en 2.2. Determinación del espesor
del vidrio.
Espesor de la pared del fondo Esta medida se determina de acuerdo a lo descrito en 2.2 Determinación del espesor
del vidrio, tomando un trozo del fondo del envase
Determinación de dimensiones en ampolletas Hay cuatro formas estandarizadas de ampolletas (A, B, C y D), las
cuales han sido difundidas en el pasado. Sin embargo, la forma A, por lo regular no es usada en la industria
farmacéutica y por tal motivo las normas y estándares internacionales no incluyen en todas sus publicaciones el diseño
de estas ampolletas [8]. Los diseños de las formas B, C y D se ilustran en la Figura 21.
Medidor de espesor magnético o digital Seleccione al menos 10 unidades de prueba y utilice un medidor de espesores
digital, con el que se recorre la totalidad del envase, con lo que se registran los valores mínimos para la pared y el fondo.
Resistencia al choque térmico El choque térmico es el cambio de temperatura que sufre una muestra de prueba cuando
se transfiere en forma inmediata de un medio de alta temperatura a uno de baja temperatura o viceversa.
Pruebas de resistencia a la transmisión de la luz Identifica la capacidad del envase de vidrio coloreado para permitir el
paso de luz a través de él, según sus características químicas y el grado de protección que pueda ofrecer
Grado de recocido El recocido es un tratamiento térmico que se le da al vidrio con el objeto de eliminar esfuerzos o tensiones
perjudiciales en los envases de vidrio, generados por el cambio de temperatura que experimentan
CONTROL DE CALIDAD EN ENVASES METALICOS Y PAPEL
El aluminio es un material noble con un perfil de protección alto que lo ha convertido en el aliado fundamental para el
envasado de medicamentos y productos para el cuidado de la piel.
Los productos farmacéuticos y los cosméticos son muy delicados y requieren de un envasado especial que garantice su
calidad. Ya sea porque son consumidos por alguna enfermedad o malestar, o por una cuestión estética, siempre terminan
haciendo efecto en el cuerpo de una persona.:
1. Muy alta eficiencia como barrera contra la transmisión de vapores, gases, luz, compuestos volátiles.
2. Durabilidad.
3. Abundancia de recursos.
4. Alta resistencia a las temperaturas, lo que lo hace apto para ser termosellado. Su punto de fusión es de 660C, y las
temperaturas durante el proceso de termosellado en el blisteado son entre 170 – 200C.
5. Compatibilidad con alimentos y medicamentos. Es no reactivo con prácticamente todas las drogas y cosméticos.
6. Material liviano, de fácil laminación y coateado.
7. Es decorativo, con un lado brillante y uno mate. Imprimible en flexografía y huecograbado.
8. Resistente a la corrosión. Químicamente resistente a sustancias en el rango de pH 4 a 9
9. Es un material maleable. Aún siendo deformado mantiene su propiedad de barrera.
Para que pueda utilizarse en el envasado farmacéutico, el aluminio virgen primero debe pasar por una serie de procesos:
“se le aplican lacas termosellables y barnices especiales y avalados para este uso. Esto es muy importante porque se trata
de un envase primario, es decir, que está en contacto directo con el producto”, dice Gutiérrez.
Habitualmente la laca utilizada es la llamada laca dual o “laca universal”, apta para PVC y PVDC. “La carga de laca
aplicada es correcta en valores de 6 a 8 g/m2 y debe sellar correctamente a temperaturas, tiempos y presiones operativas
de blisteado. También es importante que el proveedor certifique su uso para consumo humano, certificado que en la
Argentina provee el SENASA”, agrega el representante de Induca.
Aplicaciones
Su principal uso en la industria farmacéutica es en el envasado de formas sólidas de medicamentos como comprimidos,
cápsulas, etc. El aluminio, de entre 20 y 25 micrones de espesor, impreso de 1 o ambos lados, se provee en forma de
bobinas a los laboratorios. Con ellas se alimentan las blisteras, que junto al material moldeable y los comprimidos producen
los blisters que luego serán estuchados.
“El blister se caracteriza por su dureza y porque brinda la posibilidad de que, una vez que ya pasó por el termosellado y ya
está en manos del consumidor, el material pueda resquebrajarse con una presión en la burbuja. Pero hasta el momento en
que comienza a consumir, el producto contenido no está en contacto con nada que pueda afectarlo”, explica Gutiérrez. Esto
le garantiza al productor y al consumidor la calidad del medicamento.
Impresión
Normalmente el aluminio que se utiliza en blisters para la venta, son impresos de un lado (dorso del blister). Esto se hace
preferentemente sobre el lado “opaco” del aluminio. “Sin embargo, para aquellos medicamentos que lo requieren, y para los
blisters de obsequio médico que los laboratorios utilizan para la promoción de sus productos, se imprime el aluminio de
ambos lados, lo que permite un mejor desarrollo del diseño y los colores”, cuenta Matthiess.
La impresión del aluminio se realiza en impresoras flexográficas de banda angosta, o de huecograbado. El estándar de las
máquinas es de 5 a 8 cuerpos con aplicación de barnices de protección (resistentes a la temperatura), en línea, con registro
de frente y dorso. “La flexografía es un sistema que se afianza cada vez más en este mercado porque el huecograbado es
más costoso y porque hoy en día permite obtener resultados excelentes”, opina Gutiérrez.
Laminados
El aluminio también se usa como una parte de material de packaging laminado. “Por ejemplo, son usuales los trilaminados,
que pueden estar compuestos por una lámina central de aluminio de aproximadamente 7 a 15 micrones, una lámina interna
de PE que además de dar estructura al laminado, le brinda la característica sellante a la folia; y una capa superior, por
ejemplo de poliéster 12µm. También se usan laminados compuestos con papel bióxido, que suelen ser usados en la
fabricación de sobres o pouches”, detalla Matthiess.
Un laminado para pouches formado por PET (12 µm) + Foil Aluminio de 7 µm + PE de baja densidad (50 µm) tiene un
coeficiente de transmisión de vapor WVTR (Water Vapor Transmission Rate) menor a 0,2 g/m2/día. En cambio un laminado
compuesto de PET (12 µm) + PE de baja densidad (60 µm), tiene un índice de WVTR de 1.5 g/m2/día.
Estos pouches o sobres –explicaron los entrevistados– se utilizan para el envasado de cremas, unguentos y sales
higroscópicas. Según la necesidad de barrera de cada composición, se utiliza uno u otro laminado.
El último material que se ha creado a partir del aluminio es lo que se llama cold form o, como se lo conoce en Argentina,
Alu-Alu. Es similar al PVC y también forma una burbuja, pero brinda una mayor barrera al oxígeno, al agua y a la luz.
Los blisters “Alu-Alu” son aquellos que contienen aluminio tanto en la tapa de blister como en el material de formado. Su
protección contra la humedad es mucho mayor que la que brindan los blisters tradicionales.
Seguridad contra la falsificación
El mercado de la cosmética y especialmente de la farmacéutica enfrentan por estos días el peligro de las falsificaciones, un
mercado que están en pleno crecimiento. Ante esta realidad los productores de medicamento se ven en la necesidad de
incluir en sus envases algún tipo de sistema de seguridad.
El aluminio permite la aplicación de diferentes métodos de seguridad. “Por ejemplo, se pueden hacer tramas de seguridad,
o aplicar tintas reactivas que le dan mayor garantía al producto terminado”, dice Gutiérrez. Estos métodos tienen distintos
costos y efectividad, por lo que se recomienza que se utilicen combinados.
“El desarrollo de tintas especiales como tintas solo visibles a la luz UV o IR y su aplicación en flexografía sobre el aluminio,
para evitar falsificaciones de producto, y la posibilidad de imprimir códigos de barra o códigos 2D, indica que el aluminio
acompañará cada vez más a las necesidades de los laboratorios de proteger a sus productos”
BIBLIOGRAFIA
[Link]
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