Novedades en esta edición 1

AGRADECIMIENTOS
 56 (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 20 de mayo de 2011

AVISO referente a la venta de la segunda edición del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AVISO REFERENTE A LA VENTA DE LA SEGUNDA EDICION DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS
DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal;
17 bis, 195 y 200 fracción III de la Ley General de Salud; 2 inciso C fracción X, 36, 37 y 38 del Reglamento
Interior de la Secretaría de Salud; 12 fracción VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, y 2 fracción IX, del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el
punto [Link] y 4.19 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por
el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito
informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de dispositivos
médicos, así como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio o
experimentación de dispositivos médicos y al público en general, que se encuentran a la venta los ejemplares
que contienen la segunda edición del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
Los ejemplares de dicha publicación se podrán adquirir en las instalaciones de la Comisión Permanente de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Río Rhin 57, colonia Cuauhtémoc, Delegación
Cuauhtémoc, código postal 06500.

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos, segunda
edición, entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la publicación del presente Aviso.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 29 de abril de 2011.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
 Novedades en esta edición 3

FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS

MÉDICOS

SEGUNDA EDICIÓN

AGRADECIMIENTOS
 FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

SEGUNDA EDICIÓN

SECRETARÍA
DE SALU
D

Co mi si ón Pe r ma n en t e de l a

de los Estados Unidos Mexicanos

VIGENCIA:ESTA PUBLICACIÓN ENTRARÁ EN VIGOR 60 DÍAS NA-

TURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIÓN DEL AVISO DE VEN-
TA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN

ESTA EDICIÓN ABROGA A LA ANTERIOR

MÉXICO 2011
Datos de catalogación bibliográfica

México. Secretaría de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos médicos. -- 2a. ed. -- México : Secretaría de Salud,
Mexicanos, 2011.
xxxiv, 898 p. : il. ; 28 cm. Incluye índice
ISBN 978-607-460-189-3

1. México. Ley General de Salud. 2. Farmacopea – México.

I. México. Secretaría de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos. II. t.

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. SEGUNDA EDICIÓN.

DERECHOS RESERVADOS © 2011

SECRETARÍA DE SALUD
LIEJA 7, COL. JUÁREZ
06696 MÉXICO, D.F.

ISBN: 978 – 607 – 460 – 189 – 3

Actualización y revisión del contenido.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc
06500, México, D.F.
cpfeum@[Link]

Impreso en mayo de 2011

Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
06030, México, D.F.
Tiraje 1 200 ejemplares.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser
reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmi-
tidas por otro medio –electrónico, mecánico, fotocopiador, registrador, etcéte-
ra– sin permiso previo por escrito de la Secretaría de Salud.

All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a

retrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechani-
cal, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writ-
ing form of Secretaría de Salud.

Impreso y hecho en México

Printed and made in Mexico

EJEMPLAR NÚMERO

.................................
 SECRETARÍA DE SALUD

Dr. José Ángel Córdova Villalobos

Secretario de Salud

Lic. Mikel Andoni Arriola Peñalosa

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Q. María del Carmen Becerril Martínez

Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
 CONTENIDO

PRÓLOGO.................................................................................................... xi

DIRECTORIO. COMISIÓN PERMANENTE DE LA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.......................xiii

CRÉDITOS Y AGRADECIMIENTOS..........................................................xxv

LEGISLACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA

INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS..........................................1

GENERALIDADES....................................................................................................7

SOLUCIONES Y REACTIVOS.....................................................................25

MÉTODOS GENERALES DE ANÁLISIS.....................................................51

MONOGRAFÍAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.......................................329

APÉNDICES............................................................................................... 859

ÍNDICE ANALÍTICO...................................................................................885
Créditos y agradecimientos 2

PRÓLOGO

Hace cuatro años, en 2006, se publicó la primera edición del

Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
especializado en dispositivos médicos. Su publicación fue un
acontecimiento muy importante ya que en él se vio consolidado el trabajo
y la participación activa de muchos integrantes de todos los sectores
relevantes en este tema como son los académicos, los industriales, las
autoridades y la comunidad de profesionales, que son responsables, cada
uno en el ámbito que le corresponde, de que los lineamientos publicados
en este Suplemento se apliquen y regule a los campos de la producción,
control de la calidad y comercialización de los dispositivos médicos.

En los últimos años la Industria de los dispositivos médicos se ha

convertido en una de las más importantes, con un crecimiento en
dispositivos innovadores y con avances tecnológicos, éste Suplemento es
una herramienta de gran utilidad para los industriales y autoridades de
regulación sanitaria nacionales e internacionales que proporciona las
reglas claras del proceso de regulación sanitaria y las especificaciones
que serán evaluadas para verificar la Calidad, seguridad y eficacia de los
Dispositivos Médicos.

Haber publicado el primer suplemento ha sido un logro muy

importante, sin embargo, es necesario mantener el nivel de actualización
acorde a los avances tecnológicos, de innovación, de fabricación y
analíticos, que conlleva a continuos cambios en los marcos regulatorios
internacionales. Por esta razón es un motivo más de reconocimiento al
trabajo realizado y coordinado por la Comisión Permanente de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la publicación de la
Segunda edición de este Suplemento que permitió la revisión y
actualización del material ya existente y ahora consta de un mayor número
de monografías y métodos analíticos para dispositivos médicos.

En este Suplemento se definen y establecen las especificaciones

que deben cumplir los dispositivos médicos para que tengan la calidad y el
nivel de funcionamiento óptimo, así como los métodos de análisis para su
verificación. La aplicación de estos métodos de análisis y su cumplimiento
son la garantía de la seguridad y eficacia de estos insumos.

Un trabajo de esta magnitud solamente puede ser realizado por un

equipo de trabajo multidisciplinario, no sólo interesado, sino comprometido
con su profesión, con su entorno social y con su país. Las personas que
conforman estos grupos de trabajo son las que nos llevan a alcanzar las
metas que nos hemos propuesto en cuestión de los procesos de
regulación sanitaria. Gracias a todas ellas y a las instituciones que las
respaldan es que tenemos el beneplácito de presentar esta segunda
edición del Suplemento de Dispositivos Médicos.

Q. María del Carmen Becerril Martínez

Directora ejecutiva de la CPFEUM
Abril, 2011
 Novedades en esta edición xvii

DIRECTORIO DE LA COMISIÓN PERMANENTE DE LA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS...............................................xv
CONSEJO DIRECTIVO............................................................................xvii
CONSEJO TÉCNICO...............................................................................xviii
DIRECCIÓN EJECUTIVA........................................................................xxiv

AGRADECIMIENTOS
Directorio. Comisión Permanente deDirectorio.
la Farmacopea de los
Comisión Estados Unidos
Permanente Mexicanosxvde los Estados Unidos Mexicanos
de la Farmacopea xiv

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIÓN PERMANENTE
DE LA FARMACOPEA DE
LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO
CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA
(Función directiva)
(Función científica) (Función operativa)
Secretaría de Salud
COMITÉS Dirección ejecutiva
Comisión Federal para la Protección
Aditivos
contra Riesgos Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Bioensayo y pruebas microbiológicas Subdirección ejecutiva
Consejo de Salubridad General Dispositivos médicos
Instituto Mexicano del Seguro Social Envases primarios Gerencia técnica y de publicaciones
Instituto de Seguridad y Servicios Socia- Estadística
les de los Trabajadores del Estado Farmacias Gerencia de relaciones y fomento
Universidad Nacional Autónoma de Fármacos
México Hemoderivados Gerencia de sustancias de referencia
Instituto Politécnico Nacional Gases para uso medicinal
Universidad Autónoma Metropolitana Generalidades Coordinadores internos de comités
Academia Nacional de Medicina de Inclusión y exclusión
México, A. C. Métodos generales de Gerencia administrativa
Academia Nacional de Ciencias análisis Nomenclatura y
Farmacéuticas, A. C. terminología Partículas en Responsables de ventas
Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. inyectables Preparados
Colegio Nacional de Químicos farmacéuticos Productos Apoyos administrativos
Farmacéuticos Biólogos México, A. C. biológicos Productos
Producción Químico Farmacéutica, A. C. biotecnológicos Productos
homeopáticos Productos
naturales
Pruebas de intercambiabilidad
Pruebas de laboratorio
Radiofármacos
Sistemas críticos
Sustancias de referencia

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y sus suplementos para productos o actividades específicas, es responsabilidad de la Secretaría de Sa-
lud, para lo cual cuenta con un órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en
el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto de 2007.
Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, “Que
instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos”.

La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una Dirección Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM, al
establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la
FEUM, establecer la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las
necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es
presidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades:

 Consejo de Salubridad General
 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
 Institutos Nacionales de Salud
 Instituto Mexicano del Seguro Social

AGRADECIMIENTOS
xviSuplemento para dispositivos médicos, segunda
Directorio. edición.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xv

 Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

 Universidad Nacional Autónoma de México
 Instituto Politécnico Nacional
 Universidad Autónoma Metropolitana
 Academia Nacional de Medicina de México, A. C.
 Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.
 Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
 Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.
 Producción Químico Farmacéutica, A. C.

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 205 Expertos en activo, propuestos por las instituciones
que participan en el Consejo Directivo, organizados en 24 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su
experiencia científica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que
se generan durante el proceso de actualización permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes
provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamentales, según los mecanismos de participa-
ción multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los procedimientos in-
ternos de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo
Técnico ante el Consejo Directivo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries-

go de la COFEPRIS dirige un equipo de trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función
es servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las
actividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la actualiza-
ción permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, física y administrativa
a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Dirección Ejecutiva establece
los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo.

La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secretaría de Salud a promover la salud pública al
establecer, determinar y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecnológicos, los estánda-
res oficiales de calidad para la producción, almacenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos
para la salud.

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para tener una Farmacopea fuerte,
confiable y reconocida, al interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publi-
caciones y otros soportes de distribución, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de
garantizar la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentos y demás
insumos para la salud.
Directorio. Comisión Permanente deDirectorio. Comisión
la Farmacopea Permanente
de los de la Farmacopea
Estados Unidos de los Estados Unidos Mexicanos
Mexicanosxvii xvi

CONSEJO DIRECTIVO
Secretaría de Salud Dr. José Ángel Córdova Villalobos
Presidente
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Lic. Mikel Andoni Arriola Peñalosa
Sanitarios
Comisión Coordinadora Institutos Nacionales de Dr. Romeo Sergio Rodríguez Suárez
Salud y Hospitales de Alta Especialidad
Consejo de Salubridad General Dr. Enrique Ruelas Barajas

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Daniel Karam Toumeh

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Lic. Jesús Villalobos López

Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autónoma de México Dr. José Narro Robles

Instituto Politécnico Nacional Dra. Yoloxóchitl Bustamante Díez

Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. David Kershenobich Stalnikowitz

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. QFB María Elena Girard Cuesy

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Dr. Vicente Jesús Hernández Abad

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos QFB Esteban Quintanar García

México, A. C.
Producción Químico Farmacéutica, A. C. Ing. Gustavo Santos Morales

TAMBIÉN PARTICIPARON

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Dr. Alberto Liftshitz
Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. David Leonardo Hernández Santillán
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Dra. Verónica Reyes Salcido
Trabajadores del Estado
Instituto Politécnico Nacional Dr. Ricardo J. García Cavazos
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Dra. Inés Fuentes Noriega
Biólogos México, A. C.
Producción Químico Farmacéutica, A. C. QFB Sergio Garza Galicia
Academia Nacional de Medicina de México, A. C. Dr. Enrique Hong Chong
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. Dra. Estela Meléndez Camargo
Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. QFI Carmen Margarita Rodríguez Cueva
xviiiSuplemento para dispositivos médicos, segunda
Directorio. edición.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xvii

CONSEJO TÉCNICO
Fueron nombrados para participar en el Consejo Técnico de la CPFEUM durante el año 2010, las personas que a
continuación se listan por institución:

IBQ Pedro David Castañeda López Vocal ejecutivo

SECRETARÍA DE SALUD
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Comisión de Autorización
Sanitaria Dra. María Guadalupe
Chávez López QFB Carlos García
Moreno
QFB Beatríz Guzmán Soriano
QFB Dulce María Martínez Hernández
QFI Rosa María Morales Zúñiga
Dra. Martha Parra Diaz
QFI Virginia Ramírez Martínez
QFB María Inés Ruiz Acosta
QFB María Eugenia Varela
Uribe
QFB Maximino Gerardo Waldo Hernández
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
Q. María del Carmen Becerril Martínez
LF Miguel Ángel Mora Villagran
Comisión de Operación Sanitaria
QFB Lucía Aguilar Hernández
IQ Azucena del Carmen Cordero Ruiz
QA Dulce María Flores Alvarez
QA María Eugenia Flores Romero
QFB Arturo Lara Santiago
QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Q. Inés Alvarez Pérez
LAQF Edith Carrillo Briano
QFB Mariza Casillas de la Llera
QFB Claudia Chávez Palacios
QFB Gabriela Franco Ramírez
QFB Gerardo González Cedillo
QFB Josefina Gutiérrez Ramírez
Ing. Eusebio Márquez Espinosa
QFB Laura Montelongo Ramírez
QA Pamela Suárez Brito
M. en C. José Leonardo Valdés Reyes
QFB María Teresa de Jesús Veledíaz Álvarez
QFI Lilia Vera Hernández

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD

Ing. Elsa Elena Arellanes Jarquín
Ing. Martha Emma Almudena Escandón González
Ing. Jesús Ignacio Zúñiga San Pedro

CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSIÓN SANGUINEA

QFI José Antonio Arroyo Pérez
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea
Directorio. dePermanente
Comisión los Estados Unidos Mexicanosxix
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xviii

COMISIÓN PERMANENTE DE ENFERMERIA

Lic. Enf. María Elena Galindo Becerra

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANEACIÓN Y DESARROLLO EN SALUD

M. en C. Eduardo Teodoro Delint Ramírez

INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN SALVADOR ZUBIRÁN

Dra. Consuelo Arteaga Pérez de Murphy
Dr. Eduardo Carrillo Maravilla

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENÓMICA

Dr. Alfredo Hidalgo Miranda

LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO, S. A. DE C. V., BIRMEX

QBP Ma. Guadalupe Gallegos Flores
M. en C. Pedro García Bañuelos
QFB Guadalupe Angélica López Sotelo

HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO

Dr. Gabriel Marcelín Jiménez

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO

Dra. María del Carmen Maldonado Bernal

HOSPITAL GENERAL DE TIJUANA

QFB René Francisco Bassó Quevedo

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

HOSPITAL DEL NIÑO DIF PACHUCA
LF Sandra Rivera Roldán

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

M. en C. Abigail Aguilar Contreras
Dr. Fernando Calzada Bermejo
QBP Leticia Chávez Navarro
Ing. Alfonso Espinosa Picazo
QFB María Gema Garduño Román
QBP Celia Patricia Hernández Chávez
Dra. Araceli Malagón Martínez
Ing. Mario Alberto Medina Olguín
Dra. Malva Hilda Mejía Arregui
M. en C. Santiago Xolalpa Molina

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES

Dra. Guillermina Ferro Flores

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA E HISTORIA

Dr. Paul Hersch Martínez

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

CENTRO DE CIENCIAS APLICADAS Y DESARROLLO TECNOLÓGICO
IBQ María Cecilia Delgado Briseño
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN
M. en C. Maria Eugenia R. Posada Galarza
Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez
xxSuplemento para dispositivos médicos, segunda
Directorio. edición.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xix

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA

M. en C. Ma. Edith López Villafranco
M. en C. Esperanza Robles Valderrama
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
QFB Domitila Burgos Jara
M. en C. Lourdes Alberta Castillo Granada
Dra. Beatriz Espinosa Franco
M. en C. Valentín Islas Pérez
M. en C. María José Marques Dos Santos
Q. María Teresa Mendoza Mata
Dra. Patricia Parra Cervantes
Dr. José Ignacio Regla Contreras
Dr. Adelfo Natalio Reyes
Ramírez QFB Francisca Robles
López
Dr. Ramón Soto Vázquez
FACULTAD DE MEDICINA
Dr. Miguel Ángel Ávila Rodríguez
Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda
M. en C. Marte Lorenzana Jiménez
Dr. José Antonio Rojas Ramírez
M.C. Ernesto Trens Flores
FACULTAD DE QUÍMICA
Dra. María Isabel Aguilar Laurents
M. en F. María del Socorro Alpízar Ramos
QFB Isaura Luisa Carrera García
Dr. Rafael Castillo Bocanegra
Dra. Ofelia Espejo González
Dra. Inés Fuentes Noriega
QFB María Luisa García y Padilla
Dr. José Luz González Chávez
Dra. Rachel Mata Essayag
Dr. Andrés Navarrete Castro
Dra. Blanca Estela Rivero Cruz
INSTITUTO DE BIOLOGÍA
Dr. Robert Bye Boettler
M. en C. María Edelmira Linares Mazari
INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA
Dr. Alejandro Alargón Cano
Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera
Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa
QFI María Celia Germán Faz
Dr. Mario González-Pacheco y Morales
Dra. Estela Meléndez Camargo
M. en C. Edilberto Pérez Montoya
Dr. Eduardo Ramírez San Juan
M. en C. Lilia Rico Rodríguez
Directorio. Comisión Permanente deDirectorio.
la Farmacopea de los
Comisión Estados Unidos
Permanente Mexicanosxxide los Estados Unidos Mexicanos
de la Farmacopea xx

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS

Dra. Angélica Meneses Acosta

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

M. en C. Hilda Lilia Cárdenas Rodríguez
Dr. Jaime Kravzov Jinich
M. en C. Norma Angélica Noguez Méndez
QFB María Mercedes Palao Rincón
Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda
M. en C. Berta Retchkiman Corona
M. en C. Olivia Soria Arteche
M. en C. María Luisa Margarita Vázquez Ramírez
M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA CHAPINGO

Dr. Benito Reyes Trejo

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

M. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.

Q. Jorge Ebrard Maure
QFB Héctor Jara Farjeat
QFB Isabel Resano González
QFB Mercedes Reyes Guzmán
Dr. Juvencio Ruiz Puente

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A. C.

Dr. Enrique Hong Chong

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.

M. en C. Fernando Alcántar Magaña
QFB Juan Angeles Uribe
IBQ Pedro David Castañeda López
QFI Juana Luisa Castillo López
QFB Alejandro De la Garza Sánchez
QFB María Catalina Díaz Gutiérrez
QFB María Araceli García Pérez
QFB María Guadalupe Saleta García Herrera
QFB José Luis García Ortíz
QFI Fernando S. Garisoain Villarreal
Dra. Carmen Giral Barnés
QFB María Elena Girard Cuesy
QFB Rosa María Gómez Stauder
Dra. Helgi Jung Cook
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero
Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa
QFB Francisco Javier Olivares
Morales QFB Carlos Pallares Díaz
M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz
QFB María Dolores Pétriz Elvira
IBQ [Link] Refugio Ramírez Ramos
QFB Társila Rey Aneiros
QFB Juana Leticia Rodríguez Betancourt
QBP María Lilia Rojas Ortega
xxiiSuplemento para dispositivos médicos, segunda
Directorio. edición.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxi

M. en C. Salvador Salado Carbajal

Dra. Carmen Soler Claudín
QFI Concepción Torres Reyes
QFB José de Jesús Mateo Villacampa
Ramos IF Elizabeth Zamora Aguilar
QFB Eva Zarco González

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego
QFB Alejandro Alcántara Pineda
QBP Pavel Alejandro Arano
Fernández QFB Tomas Castro
Hernández
M. en C. Alba Cuervo Cuervo
QFI Esperanza Graciela Dávila Avendaño
QFB Margarita Flores Huerta
M. en C. José Rivelino Flores Miranda
M. en F. María Teresa de Jesús Francisco Doce
QFI Elena Mónica García Flores
M. en C. Gabriel René Guzmán
Martínez IBI José Carmen Hernández
García QFB Liliana Hernández
Rodríguez
QFB Araceli Olguín Jiménez
Dr. Jorge Fernando Paniagua Solís
QFB María Rodríguez León
QFB María Evelyn Soberón Mobarak

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.

Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez
QFB Martha García Rodríguez ✝
M. en B. María Teresa Lucas Jiménez
IBQ Manuel Ochoa Carrillo
QBP María de Jesús Olvera Mendoza

COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA

QFB Tomás Angeles de la Rosa

COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATÍA

LAE Miguel Fernández Fernández de Lara
Dr. Arturo Galindo Rivero
Dr. Carlos Hernández
Chanona Dr. Benjamín
Mendoza Silva Dr. Guillermo
Montfort Ulloa
Dra. Maria Eugenia Pulido Álvarez
Dr. Octavio Ramírez Vargas
QFI José Luis Ruiz Segura
Dra. Josefina Sánchez Reséndiz

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS

MEXICANOS
QBP Elsa María de Jesús Aguilar Estrada
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias
Dr. Benito del Castillo García
QFB Alicia García Castelazo
Q. Celia Gómez Tagle y Orbe
Dr. Francisco Gutiérrez Coroy
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea
Directorio. de Permanente
Comisión los Estados Unidos Mexicanosxxiii
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxii

QFB Antonio Hernández Cardoso

QFB Ubaldo Juarez Sevilla
Dr. Gustavo Jorge Kado Boll
Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros
Dra. Carmen Martín Gómez
QFI Laura Otila Moctezuma Gil
QBP Alba Nélida Nájera Franco
QFB Margarita de la Salud Núñez Sánchez ✝
QB Antonia Pérez Muñoz
IQ Joaquín Pérez Ruelas
M. en C. Ma. Eugenia Ramírez Ramos
QFB Bertha Alicia Ricarte Soto
TN Irma Vázquez González
QFB María Teresa Velázquez Cabrera
Dra. Herlinda Vera Hermosillo
Dra. Fela Viso Gurovich
xxivSuplemento para dispositivos médicos, segunda
Directorio. edición.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxiii

DIRECCIÓN EJECUTIVA

Dirección Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez

Subdirección QFB Ubaldo Juárez Sevilla

Área técnica y de publicaciones QFB Rafael Hernández Medina

Gerente

Relaciones y fomento QFB César Díaz Díaz

Gerente

Coordinadores internos de comités QFB Ma. de Lourdes Vera Enríquez

QFB Arturo Mendiola Condado
QFB Luis Antonio Montesinos
Santiago QFB Juan Carlos Gallegos
Ortega QFB Margarita Estrada
Severiano
Sustancias de referencia y laboratorio QFB Ana Silvia Aguillón Ochoa
QFB Ma. del Carmen Hernández Alonso
QFB Juan Carlos Treviño Vázquez
Área administrativa QFB Ma. Antonieta Hernández González
C. Arturo Santana Huerta
OMC Miriam Rodríguez Zúñiga
C. Lucina Aguillón Gutiérrez
Ventas y distribución P. A. Alberto Cruz Díaz
OMC Marisol Rodríguez Montes
C. Alejandra Araceli Ruíz Hernández
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xxiv

CRÉDITOS Y AGRADECIMIENTOS

CRÉDITOS............................................................................................. xxvii
AGRADECIMIENTOS............................................................................xxviii
 Créditos y agradecimientos xxvii

CRÉDITOS

El Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Méxicanos, segunda
edición, fue revisado y actualizado por:

COMITÉ DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Coordinador:
QFB Francisco Javier Olivares Morales

Expertos:

IBQ María del Refugio Ramírez Ramos

Mtra. Telma Bernárdez Zapata
QFI Juana Luisa Castillo López
Dra. María Guadalupe Chávez López
QFB Alejandro de la Garza Sánchez
IBQ María Cecilia Delgado Briseño
QFB María Irma Díaz De León Pérez
Ing. Alfonso Espinosa Picazo
Ing. Martha Emma Almudena Escandón González
Mtra. María Elena Galindo Becerra
QFB José Luis García Ortiz
QFB Martha García Rodríguez
✝ QFB Gabriel Guzmán
Martínez
M. en B. María Teresa Lucas Jiménez
Ing. Eusebio Márquez Espinoza
Ing. Mario Alberto Medina Olguín
QBP Carlos Nava Manterola
QFB Dulce María Martínez Hernández
QFB Laura Montelongo Ramírez
QFB Araceli Olguín Jiménez
QFB María Dolores Pétriz Elvira
M. en C. María Eugenia Ramírez Ramos
QBP María Lilia Rojas Ortega
QFI Concepción Torres Reyes
Dr. Ernesto Trens Flores
TN Irma Vázquez González

COORDINACIÓN INTERNA DE COMITÉS Y EDICIÓN

Coordinador Interno del Comité de Dispositivos médicos:

QFB Juan Carlos Gallegos Ortega

Edición
Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez, QFB Ubaldo Juárez Sevi-
lla, QFB Rafael Hernández Medina, QFB César Díaz Díaz, QFB
Ma. de Lourdes Vera Enríquez, QFB Arturo Mendiola Condado,
QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita Estrada
Severiano, QFB Ana Silvia Aguillón Ochoa, QFB María del
Carmen Hernández Alonso, QFB María Antonieta Hernández
González y QFB Juan Carlos Treviño Vázquez.

AGRADECIMIENTOS
xxviiiSuplemento para dispositivos médicos, segunda edición. Créditos y agradecimientos xxviii

AGRADECIMIENTOS
Para la publicación de la segunda edición del Suplemento para dispositivos médicos, la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece el apoyo especial de:
Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Ex titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Además reconoce a las siguientes instituciones por sus consultas, comentarios y observaciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación Técnica de Insumos para la Salud.
PETRÓLEOS MEXICANOS.
Subdirección de Servicios de Salud.
FONDO DE POBLACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector de la Industria Médica.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de
Diagnóstico.
PROMEXICO.
Dirección de Información Estratégica.
Dirección Sector Químico, Plástico y Salud.

Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envío de sus observaciones a los
contenidos de la primera edición del Suplemento para dispositivos médicos, así como su participación en
los periodos de consulta a usuarios FEUM” en los que se presentaron para su revisión los proyectos de
monografías de esta segunda edición:
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura,
COFEPRIS. Dibico, S. A. de C. V.
Coordinación Técnica de Control de Insumos, IMSS. DL Médica, S. A. de C. V.
Laboratorio de asistencia técnica, Escuela Nacional de Equipos de Biomedicina de México, S. A. de C. V.
Ciencias Biológicas, IPN. Equipos Médicos Vizcarra, S. A.
Facultad de Química, UNAM. Esigar Quirúrgica, S. A. de C. V.
Fondo de Población de las Naciones Unidas. Gauss Medical
Hospital General de México, Secretaría de Salud. GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Hospital Santa Lucía
Trabajado- res del Estado. Implementos Plásticos, S. A.
Subdirección de Servicios de Salud, PEMEX. Industrias Plásticas Médicas, S. A. de C. V.
Secretaría de Salud del Estado de Guanajuato. Innovamédica, S. A. de C. V.
Universidad de las Américas, Puebla. Johnson & Johnson de México, S. A. de C. V.
Asociación Nacional de la Industria de la Gasa, A. Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C. V.
C. Cámara Nacional de la Industria de Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V.
Transformación. 3M México S. A. Laboratorios Valdes
Ambiderm, S. A. de C. V. Manufacturera Dental Continental, S.A. de C.V.
Bayer de México S. A. de C. Paroli Solutions, S. A. de C. V.
V. Pisa Farmacéutica Mexicana
Becton Dickinson de México, S. A. de C. Plásticos y Materias Primas, S. A. de C. V.
V. Biomédica Mexicana, S. A. de C. V. Poseidon, S. A. de C. V.
CNCP, A. C. Productos Científicos Médicos, S. A. de C. V.
Coloplast Mexico. Productos Galeno, S. de R. L.
Degasa, S. A. de C. V. Productos y Equipos Internacionales. S. A. de C. V.
Dentilab, S. A. de C. V. Protección SICO, S. A. de C. V.
Desechables Médicos S. A. de C. V. Proveedora de Instrumental y Equipo, S. A. de C. V.

AGRADECIMIENTOS
 Créditos y agradecimientos xxix

Residuos Industriales Multiquim, S. A. de C. V.

Tecnofarma, S. A. de C. V.
Resortes y Partes, S. A. de C. V.
Tecnología y Diseño Industrial, S. A. P. I. de C. V.
Suturas Argentinas S. R. L.
Tecnología Zerta S. A. de C. V.
Synthes SMP, S. A. de C. V.

También agradece a los siguientes organismos y empresas su participación en los grupos de trabajo que
propusieron proyectos de monografías, que fueron sometidas para su análisis ante el Comité de
Dispositivos médicos de la CPFEUM y que se han incluido en esta segunda edición del Suplemento para
dispositivos médicos:

Arrow Internacional de México S. A. de C. V.

Kendall de México, S. A. de C. V.
Asociación Mexicana de Importadores de Condones
Laboratorios Aconca S. A.
Masculinos, A. C.
Laboratorios Alpharma, S. A. de C. V.
Asociación Nacional de la Industria de la Gasa, A. C.
Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V.
B. Braun Aesculap de México S. A. de C. V.
Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V.
Becton Dickinson S. A. de C. V.
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.
Brigada Callejera de apoyo a la Mujer “Elisa Martínez”, A.
Manufacturas Solco, S. A. de C. V.
C. Church & Dwight, S. de R. L. de C. V.
Matcur S. A. de C. V.
Degasa, S. A. de C. V. MCD Lab, S. A. de C. V.
Dentilab, S. A. de C.
Meu Desafío, S. A. de C. V.
V. Dibico, S. A. de C.
Mextrauma S. A. de C. V.
V.
Plásticos y Materias Primas S. A. de C. V.
DKT de México, S. A. de C. V.
Profilatex, S. A. de C. V.
Edwards Lifesciences México, S. A. de C. V.
Protección SICO, S. A. de C. V.
Equipos de Biomedicina de México S. A. de C. V.
Pulvet, S. A. de C. V.
Equipos Médicos Vizcarra, S. A.
Rubinmex, S. A. de C. V.
Estrategias Merfin, S. A. de C. V.
Schering Mexicana, S. A. de C. V.
Fenwal México, S. de R. L. de C. V.
Serral S. A. de C. V.
Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA).
SSL México, S. A. de C. V.
Galia Textil, S.A. de C.V.
SuperLife S. A. de C. V.
Grupo Manufacturero Río Grande S. A. de C. V.
Suplidores Unidos Internacionales S. A. de C. V.
Guerbet Mexicana, S. A. de C. V.
Synthes S. M. P., S. A. de C. V.
Hemost S. A. de C. V.
Tecnología y Diseño Industrial, S. A. P. I. de C. V.
Holiday de México, S. A. de C. V.
Trenkes, S. A., de C. V.
Internacional Farmacéutica S. A. de C. V
Trokar, S. A. de C. V.
Johnson & Johnson de México, S. A de C. V.
Justesa Imagen Mexicana, S. A. de C. V.

Finalmente, la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo complementario de los siguientes pa-
santes durante su servicio social y/o prácticas profesionales:
pQFB Adriana Cario Bravo
pQFB Sandra Liliana Borja
Pérez
 Créditos y agradecimientos xiv

NOVEDADES DE ESTA EDICIÓN

INCLUSIONES.......................................................................................xxxiii
MODIFICACIONES................................................................................xxxiv

AGRADECIMIENTOS
 Novedades en esta edición xxxiii

INCLUSIONES
Monografías que aparecen por primera vez en el Suplemento para dispositivos médicos:

Métodos generales de análisis de Agujas dentales desechables tipo Clavos intramedulares para fémur
dispositivos médicos Carpule bloqueado
MGA-DM 0041. Determinación de la Agujas para suturar Clavos intramedulares para tibia
actividad antimicrobiana Alambres para osteosíntesis bloqueado
MGA-DM 0621. Fuerza de gel blando Aleaciones para amalgama Colodión elástico
MGA-DM 1222. Fijación del dental Algodón absorbente Condón femenino de poliuretano y o
marcado con tinta indeleble Amidotrizoato de meglumina nitrilo
MGA 0181. Color de la solución* Amidotrizoato de meglumina y Condón masculino de poliuretano
MGA 0221. Contenido mínimo* amidotrizoato de sodio. Solución Conector con línea de transferencia
MGA 0241. Cromatografía* inyectable para diálisis peritoneal
MGA 0251. Densidad relativa* Antiséptico y germicida, agua oxige- Conector de titanio
MGA 0261. Desintegración* nada al 3.5 por ciento Conectores de plástico tipo Sims
MGA 0291. Disolución* Antiséptico y germicida, glutaral- Disector de doble extremo
MGA 0299. Uniformidad de dosis* dehído al 2 por ciento con Disector Hurd
MGA 0471. Temperatura de fusión* activador en polvo Dispositivo intrauterino “T” de cobre
MGA 0511. Identificación de iones, Antiséptico y germicida, glutaral- modelo 380
grupos funcionales y radicales* dehído al 8 a 12.5 por ciento con Dispositivo Intrauterino Modelo Cu
MGA 0571. Límites microbianos* activador en polvo 375
MGA 0611. Determinación de Antiséptico y germicida, yodo polivi- Equipo básico para bloqueo epidural
nitrógeno por Kjeldahl* nilpirrolidona (yodopovidona), es- Espéculos nasales
MGA 0721. Prueba límite de plomo* puma y solución Espejo vaginal desechable
MGA 0771. Rotación óptica* Antiséptico, eugenol Ésteres etílicos yodados de los ácidos
MGA 0795. Prueba de seguridad Aplicadores de madera con o grasos. Solución inyectable**
general* sin Explorador de doble extremo de una
MGA 0891. Determinación de tamaño algodón pieza del no. 5
de partículas sólidas por tamizado* Azul patente V. solución inyectable** Fresas de carburo
MGA 0921. Tinciones bacterianas* Barniz de copal Gadobutrol. Solución inyectable
MGA 0951. Viscosidad* Bolsa balón respiratorio de látex, color Gadopentetato de dimeglumina.
MGA 0991. Volumetría* negro electroconductor con dos Solución inyectable
pliegues para aparato de anestesia Gadoterato de meglumina. Solución
Dispositivos médicos
Bolsa para alimentación parenteral inyectable
Abatelenguas de madera desechables Campanas para circuncisión Gadoversetamida. Solución inyectable
Adipiodona meglumina, solución Cánula orofaríngea, de plástico Grapas metálicas para epífisis
inyectable** modelo Guedel Hoja para bisturí de acero inoxidable
Agar base sangre con bajo Cánula para traqueostomía de cloruro Instrumentación tipo Luque barras
pH Agar Biggy o agar de polivinilo Instrumental de acero inoxidable para
Nickerson Agar bilis y rojo Catéter intravenoso periférico para cirugía
violeta venoclisis Iobitridol. Solución inyectable
Agar cistina y tripticaseína Catéter para cateterismo venoso Iodotalamato de meglumina y sodio.
Agar dextrosa y papa central con equipo de inserción por Solución inyectable**
Agar eosina-azul de metileno técnica Seldinger, adulto Iodotalamato de meglumina. Solu-
Agar estafilococo 110 Catéter para diálisis peritoneal ción inyectable**
Agar fenilalanina Catéter para suministro de oxígeno Iopamidol. Solución inyectable**
Agar hierro y triple azúcar Catéter pediátrico para cateterismo Iopromida. Solución inyectable
Agar indol nitrito venoso central con equipo de Ioversol. Solución inyectable
Agar Kligler (con hierro) inserción por técnica Seldinger Ioxaglato de meglumina y sodio.
Agar Mac Conkey Catéteres para embolectomía modelo Solución inyectable
Agar Müeller-Hinton Fogarty Ioxitalamato de meglumina y polivi-
Agar nutritivo Cepillo para estudio citológico dona. Solución inyectable**
Agar para método estándar Cepillo para uso quirúrgico Ioxitalamato de meglumina y sodio.
Agar Salmonella Shigella Cera para huesos, estéril Solución inyectable
Agar sulfito de bismuto Clavo intramedular condilocefálico Ioxitalamato de meglumina. Solución
Agar tergitol 7 Clavo para hueso de punta triangular inyectable
Agar verde brillante Jalea lubricante aséptica
no roscado o roscado tipo
Aguja para biopsia tipo Silverman Steinmann
xxxivSuplemento para dispositivos médicos, segunda edición.
Créditos y agradecimientos xxxiv

Jeringa desechable para insulina con Productos higiénico-odontológicos Termómetro clínico

aguja de 27 g por 13 mm e insumos de uso odontológico Tornillo para hueso cortical
Jeringa desechable para tuberculina fluorados Tornillo para hueso esponjoso
con aguja de 25 g por 16 mm Prótesis de cadera para hemiartro- Tornillos deslizantes o de tracción
Jeringas de vidrio plastía modelo Thompson para placas de cadera y cóndilos
Medio infusión cerebro y corazón Rondanas (arandelas) para reinser- Tornillos tipo Schanz
Perilla para aspiración de secreciones ción de ligamentos Tuerca para tornillo cortical
Pernos de bloqueo para clavos intra- Sonda para aspiración de secreciones Yocetámico ácido. Tabletas**
medulares tibial y femoral, hueco, Sondas para esófago Yodopato sódico. Cápsulas**
canulado o sólido, autorroscante Sulfato de bario de alta densidad Yodotalamato de sodio. Solución
Placas para tornillo dinámico de Sulfato de bario. Pasta inyectable
cadera Sulfato de bario. Polvo en bolsa Yodotalamato de sodio. Solución
Placas para tornillo dinámico de desechable inyectable**
cóndilo Sulfato de bario. Polvo para Yopidol y yopidona. Suspensión
Placas rectas semitubular de 1/3 de suspensión** estéril**
tubo Sulfato de bario. Suspensión
Placas rectas, compresión dinámica Telas adhesivas de acetato

MODIFICACIONES
Monografías del Suplemento para dispositivos médicos primera edición (2006) que fueron modificadas para esta edición:

Generalidades
MGA 0381. Esterilidad* Bolsa y equipo para ileostomía y
MGA 0711. Prueba de pirógenos* colostomía
Legislación sanitaria relacionada
Bolsas para recolectar sangre
con la industria de los dispositivos
Dispositivos médicos Sistema doble bolsa para diálisis
médicos
Gasas peritoneal
Guante para exploración de Equipo para alimentación enteral
Métodos generales de análisis de
polietileno, estéril, desechable Equipo para urostomía
dispositivos médicos
y ambidiestro Suturas quirúrgicas
MGA-DM 1541. Identificación de
Guantes para exploración de hule Agujas para biopsia modelo trucut
plásticos
látex natural, pvc y acrilo-nitrilo y Jeringa hipodérmica de plástico, para
MGA-DM 1701. Radiopacidad para
para cirugía de hule látex natural uso manual
uso médico
Bolsa para enema desechable Condón masculino de hule látex
MGA-DM 1713. Resistencia a la
Bolsa para fraccionar sangre Dispositivo intrauterino “T” de cobre
tensión y alargamiento
Bolsa para recolección de orina modelo 380 A

*
Monografías extraídas de la FEUM décima edición e incorporadas en la segunda edición del Suplemento para dispositivos médicos.
**
Monografías que aparecieron en el capítulo de Preparados farmacéuticos de la FEUM novena edición, que han sido reubicadas
en la segunda edición del Suplemento para dispositivos médicos y por lo tanto han sido excluidas de la FEUM décima edición.
 Generalidades 9

PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN 6. Apéndices. La segunda edición del suplemento de

DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS dispositivos médicos incorpora algunos apéndices de
MÉDICOS carácter INFORMATIVO, con información generada en
el seno de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios, de modo que este documento sea a
1. Orden de los capítulos. Se han dispuesto en orden
la vez un instrumento integral para condensar
lógico, no alfabético. Para localizarlos, consúltese el
lineamientos a través del cual se describan
contenido.
características técnicas que deben cumplir los
2. Orden de las monografías. Las monografías se siguen dispositivos médicos. En la medida en que se consoliden
en el orden alfabético de sus títulos en español. Están las estrategias regulatorias y los lineamientos que se
organizadas en grupos por afinidad en base a su diseño. presentan como apéndices evolucionen en otra figura
Se ha incluido una tabla de contenido al inicio de este normativa, se eliminará esta sección del Suplemento.
capítulo para su fácil localización y en el índice
analítico se han separado por palabras principales como
referen- cias cruzadas.
3. Orden de las soluciones. Las soluciones indicadoras DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE LAS
(SI), soluciones amortiguadoras (SA), soluciones volu- MONOGRAFÍAS
métricas (SV) y soluciones reactivo (SR) empleadas en
los ensayos descritos en las monografías están En todas las monografías se tienen elementos comunes que
agrupadas en el capítulo “Soluciones y reactivos”. Las pueden ser identificados fácilmente.
descripciones están ordenadas alfabéticamente por
componente activo o, en caso necesario, siguiendo los 1. Título. Se asigna siguiendo los criterios descritos en el
criterios indicados para el orden de monografías. numeral 2. Orden de las monografías y, siempre que sea
4. Orden de los métodos generales de análisis. Los posible, corresponderá a la Denominación Común
títulos de los métodos generales de análisis se ordenan Internacional establecida por organismos con autoridad
alfabéticamente de acuerdo a la palabra principal del reconocida.
nombre completo. Se ha incluido una tabla de contenido
al inicio de este capítulo para su fácil localización y en 2. Designación del producto. Nombre o descripción que
el índice analítico se han separado por palabras princi- se le da al dispositivo médico en base a sus carac-
pales como referencias cruzadas. El capítulo de Método terísticas.
Generales de Análisis está dividido en tres secciones:
3. Descripción. Listado y definición de los componentes
a) Los MGA, que aplican tanto para medicamentos mínimos que integran un dispositivo médico.
como para dispositivos médicos, provienen de la
FEUM décima edición y que están transcritos 4. Acabado. Indica las características del producto
literalmente en este Suplemento con la finalidad de terminado y generalmente contempla requisitos que
hacer más independiente la consulta de este junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el
ejemplar. Por supuesto, no es lejana la posibilidad dispositivo médico es apto para su uso.
de que algún MGA se actualice en una siguiente
publicación, en cuyo caso, el MGA aquí incluido 5. Identidad del material de fabricación. Las pruebas
perderá vigencia y deberá ser reemplazado por el indicadas en esta sección están destinadas a la carac-
de la nueva edición. terización de sustancias o componentes del producto.
b) Los MGA-DM que son metodologías aplicables de Para fines de esta segunda edición se presenta un
manera exclusiva para verificar la seguridad y apéndice de composición química de aceros inoxidables,
eficacia de los dispositivos médicos. así como algunos métodos para identificar plásticos, de
manera general.
c) Las pruebas biológicas aplicables a dispositivos
médicos, que aunque tienen la clave semejante a los 6. Límites. Los límites establecidos están basados en datos
MGA-DM, están más orientados a la seguridad obtenidos en la práctica analítica normal; en ellos se
a través de evaluaciones en organismos vivos. tienen en cuenta errores analíticos normales, variaciones
5. Índices. La segunda edición del suplemento de disposi- aceptables inherentes a la fabricación y a la
tivos médicos incorpora un índice analítico más formulación, así como un cierto grado de alteración
detallado. Siempre que se consideró conveniente, se considerado como aceptable. No puede aplicarse
incluyeron referencias cruzadas para todas las entradas. ninguna otra tolerancia a los límites prescritos para
determinar si la sustancia

PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

10Suplemento para dispositivos médicos, segunda edición.
Generalidades 10

examinada cumple los requisitos de la monografía. marcado, o bien a través de etiquetas. En esta sección
Revisar el apartado de “Cantidades” en las Genera- se consigna esa información específica.
lidades.
8. Figuras. Principalmente esquemas de los dispositivos
7. Marcado y etiquetado. Los dispositivos médicos re- médicos, que permiten una identificación más fácil de
quieren presentar información crítica y muy caracterís- los dispositivos médicos, sus componentes y algunas
tica que no necesariamente se señala detalladamente en dimensiones. Las figuras en ningún caso implican un
la normatividad vigente, pero que es imprescindible diseño, por tanto son de carácter informativo, no
presentar ya sea en el mismo producto, a través de mandatario.

DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFÍAS DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFÍAS
 Generalidades 11

PROCESO DE REVISIÓN PARA LA AC- Los comentarios que se reciben durante la Consulta a
TUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA usuarios de la FEUM se someten al comité responsable del
proyecto de monografía o de capítulo para que sean
El Suplemento para dispositivos médicos es una publicación analizados y si procede, sean incluidos en la siguiente
complementaria de la FEUM, por tanto se apega al proceso publicación.
de actualización descrito en la NOM-001-SSA1 vigente.
La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos es un proceso que deriva esencialmente de los ACTUALIZACIÓN OFICIAL DE LA
comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
existentes, o bien de sugerencias de inclusión de nueva UNIDOS MEXICANOS Y SUS
información; dichos comentarios, observaciones y sugeren- SUPLEMENTOS
cias provienen de usuarios de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, o Con la finalidad de contar con una actualización oficial más
son derivados de los planes de trabajo que establecen la oportuna sobre los contenidos de la Farmacopea de los
Secretaría de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos especializados
Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisión Permanente (herbolarios, homeopáticos, dispositivos médicos y para
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. establecimientos que participan en el suministro de insumos
A partir de dichas solicitudes la Dirección Ejecutiva de para la salud), se publicarán suplementos anuales, los cuales
Farmacopea y Farmacovigilancia se coordina con los podrán contener información que actualicen a cualquiera
comités de trabajo de la Comisión Permanente de la de los citados documentos cuando sea necesario. En éstos se
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para generar integra una tabla de contenido por capítulo o suplemento
proyectos de monografías o de capítulos, los cuales se de la FEUM, en la cual se incluye la marca Nueva , con la
difunden a través de un mecanismo denominado “Consulta a finalidad de facilitar la identificación de las monografías
usuarios de la FEUM”, que consiste en disponer que se están incluyendo. El resto de las monografías que no
íntegramente en la página electrónica incluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyecto
[Link] los proyectos de monografía o de monografía que estuvo en consulta a través de la página
capítulos para que los interesados las analicen, evalúen y [Link].
envíen sus comentarios.
NUEVAS EDICIONES
Para tales efectos, la Secretaría de Salud, a través de la
Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Cuando se publique una nueva edición, ya sea de la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o sus
Unidos Mexicanos han fijado al año, cuatro periodos de suplementos especializados (herbolarios, homeopáticos,
Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario. dispositivos médicos y para establecimientos que participan
en el suministro de insumos para la salud) esta incorporará
las actualizaciones que se hubieran publicado en los
Periodo de Inicia el primer Termina el último suplementos anuales que le precedieron, además de
consulta día del mes: día del mes: monografías nuevas o revisadas, propias de la nueva edición.
Primero febrero marzo Para facilitar la identificación de los cambios entre
Segundo mayo junio ediciones, en cada publicación se incluye una sección
Tercero agosto septiembre denominada “Novedades de esta edición”, en la que se
señalan las monografías o capítulos nuevos, modificados,
Cuarto noviembre diciembre excluídos y reubicados, así como comentarios relevantes.

PROCESO DE REVISIÓN PARA LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA

12Suplemento para dispositivos médicos, segunda edición. Generalidades 12

GENERALIDADES
En este capítulo se encuentran los lineamientos generales pa- apartado “Presentación de la información del Suplemento de
ra la interpretación de la información contenida en los capí- dispositivos médicos”.
tulos del Suplemento para dispositivos médicos.
La cristalería utilizada debe cumplir con las características
Los textos de las Generalidades y Métodos Generales de se- ñaladas en la monografía; cuando no se indique, debe ser
Análisis se convierten en obligatorios cuando se hace refe- de calidad apropiada para cada prueba. Para información
rencia a ellos en una monografía, a menos que en la propia acerca de la exactitud, véase el apartado “Material
referencia se indique que la intención es citar el texto única- volumétrico”.
mente para información u orientación.
Cuando se utilice el término “preparada de forma similar”,
Las especificaciones y los métodos descritos son los oficia- significa preparada, realizada o tratada exactamente en las
les, y sobre ellos se fundamenta la acción normativa de la mismas condiciones y siguiendo la misma técnica.
FEUM. Con autorización de la Secretaría de Salud, pueden
utilizarse otros métodos de análisis para el control sanitario, Los términos “inmediatamente” y “al mismo tiempo”, cuan-
a condición de que permitan decidir con mayor exactitud y do se utilizan en las pruebas, significan que el procedimiento
precisión si el producto cumple o no los requisitos de las debe ser llevado a cabo dentro de los 30 segundos posterio-
monografías. En caso de duda o discrepancia, los métodos res al procedimiento anterior.
de análisis de la FEUM y sus suplementos, así como sus es-
pecificaciones son los reconocidos legalmente. La palabra “seca” o “seco” cuando se refiere a una muestra,
indica secar bajo las condiciones establecidas en la monogra-
Con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia del dis- fía en la prueba de Pérdida por secado.
positivo médico, es responsabilidad del fabricante realizar
las pruebas necesarias de acuerdo a la naturaleza y tiempo Cuando en una prueba se pida “ambiente seco” o “lugar
de contacto con el cuerpo humano, durante su etapa de desa- seco”, significa que la humedad relativa promedio no es de
rrollo y antes de su comercialización. más de 40 por ciento. El límite máximo es de 45 por ciento,
sin que al final de la prueba se haya rebasado el promedio
El fabricante debe realizar los procesos de validación indicado.
siguiendo la normatividad aplicable, para establecer la fre-
cuencia y la fase del proceso en que se efectúan las pruebas. Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos
y disposiciones mencionadas en el capítulo “Soluciones y
La FEUM y sus suplementos establecen los requisitos míni- reactivos”. Con respecto al agua, los requisitos se consultan
mos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales en el capítulo de “Sistemas críticos” de la FEUM.
e importados y, por lo tanto, no se permite comercializar los
que no cumplan al menos los requisitos que señala la FEUM. Las pruebas de Rotación específica y Rotación angular,
cuando no se cite ningún método general, deberán realizarse
Normalmente, las pruebas deben realizarse a una temperatu- como se indica en el MGA 0771, “Rotación óptica”.
ra entre 15°C y 25°C, a menos que en la monografía se indi-
quen otros valores. La fabricación de dispositivos médicos debe realizarse
siguiendo procedimientos de buenas prácticas de manufactura,
El término “al vacío” indica una presión que no excede de por personal debidamente capacitado y bajo estricto control,
2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monogra- empleando sustancias o componentes con la calidad necesa-
fía se especifique algo diferente. ria para que al final de la fabricación y durante la vida útil
cumpla con las pruebas que garanticen la seguridad y
Cuando en el texto se refiera a un baño de agua y no se eficacia, que se definen en la monografía del producto o en
especi- fique la temperatura, se entenderá que es en agua cualquier otro capítulo de la FEUM y sus suplementos o
hirviendo. disposiciones reglamentarias aplicables.
Para determinar el orden de aparición de los capítulos, de las En algunos textos de la FEUM, se utilizan los términos
monografías (dispositivos médicos), de los métodos de aná- “apropiado”, “adecuado” y “conveniente” para describir un
lisis, de las soluciones (indicadoras, volumétricas, reactivo, microorganismo, método, etc. Si los criterios que
amortigua- doras y reactivo) y de los apéndices, se deberá definen estos calificativos no se encuentran descritos en la
consultar el monografía, la adecuación o conveniencia debe sustentarse.

GENERALIDADES GENERALIDADES
 Dispositivos médicos 549

CÁNULA OROFARÍNGEA MODELO  Oquedades.

GUEDEL  Fisuras.
 Bordes filosos.
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO  Deformaciones.
Cánulas orofaríngeas. De plástico transparente. Tipo:  Partes débiles o chiclosas.
Guedel/Berman. Longitud: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y  Falta de la boquilla.
110 mm.  Datos de un producto diferente en envase primario.
 Material extraño o propio dentro del producto.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO  Envase primario mal sellado, roto o abierto.
Artículo de uso médico, desechable, atóxico elaborado con  Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivo-
politetrafluoroetileno u otro material plástico con propieda- cada, vencida o ilegible en el envase primario y
des similares, consiste en un conducto flexible transparente, cuando aplique en secundario y colectivo.
con una base, adicionada de una boquilla o block.  Piezas faltantes, rotas o desensambladas.
La superficie del artículo que se encuentre en contacto con  Falta de instrucciones de uso en envase primario.
los gases anestésicos y con el usuario debe ser lisa y no tener  Ausencia total de datos o leyendas, o si está ausente
posibilidad de desprender partículas o contener substancias o ilegible en el envase primario alguno de los
que se puedan disolver o provocar reacciones con los siguientes datos:
mismos. Número de lote, "desechable" (cuando aplique) y
El ensamble de las piezas que integran al artículo debe ser "atóxico" (o leyendas alusivas), marca o logotipo,
firme, y no separarse por la acción del uso normal. Los razón social o nombre y domicilio del fabricante y
materiales utilizados deben ser resistentes a cambios o dete- distribuidor.
rioros causados por anestésicos, gases y vapores común- Se consideran defectos mayores los siguientes:
mente usados, lubricantes solubles en agua y anestésicos  Envase primario sucio, manchado o deteriorado.
tópicos.  No cumplir con otros requisitos de etiquetado
La cánula está integrada por (Ver Figura 2): indicados en la legislación aplicable.
Tubo (A): Conducto flexible, transparente elaborado en  Material extraño fuera del producto, dentro del
politetrafluoroetileno u otro material plástico con propieda- envase primario.
des similares, con una curvatura apropiada para adaptarse a  Si está ausente alguno de los siguientes datos o
la forma fisiológica de la boca. leyendas en envase primario:
El diseño del tubo debe contener en el interior cuatro bordes  Número de Registro otorgado por la Secretaría de
longitudinales que dividan al producto aproximadamente en Salud.
cuatro partes iguales que le proporcionan rigidez y/o tener  Ondulaciones en la superficie.
por si sólo la rigidez apropiada que permita el paso de los  Falta de leyendas.
gases anestésicos sin que el conducto se colapse. Asimismo  Leyendas ilegibles o borrosas.
debe existir en la porción distal, una base de forma elíptica  Deformaciones.
para ajustar la cánula con el aparato de anestesia. Dicha base Se consideran defectos menores los siguientes:
debe llevar marcado el tamaño de la cánula y el nombre o  Etiquetas rotas o desgarradas pero con información
logotipo del fabricante. El espesor de las paredes del tubo legible y completa.
debe variar en la porción superior hasta aproximadamente  Si está ilegible o ausente el dato de país de origen
4.5 veces más que la inferior y 2.0 veces en las porciones en envase primario.
laterales. Criterios de aceptación o rechazo
Boquilla o block para mordida (B): Conducto elaborado El NCA para defectos críticos es de 1.0; para defectos
en polietileno de alta densidad y otro material plástico con mayores es de 2.5 y para defectos menores es de 6.5.
propiedades similares cuya función es la de proporcionar
una área de dureza apropiada para que el paciente presione ACABADO
con los dientes. Debe ensamblar perfectamente por la parte La cánula orofaríngea debe presentarse limpia, libre de
interna del tubo en su porción distal. materiales extraños y/o defectos como: fisuras, bordes filo-
sos, deformaciones, delaminaciones, burbujas, oquedades,
MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS rebabas, rugosidades, ondulaciones, roturas, orificios y
MGA-DM 1241. manchas ajenas al material. La cánula debe ser transparente
Se consideran defectos críticos los siguientes: o translúcida. Si la boquilla es pigmentada ésta debe ser de
 Orificios o roturas. un color uniforme.
 Desmoronamientos.
 Rugosidades.
DIMENSIONES
 Burbujas.
 Rebabas. El producto cumple con las dimensiones indicadas en la
Tabla 1.

CÁNULA OROFARÍNGEA MODELO GUEDEL

550Suplemento para dispositivos médicos, segunda edición. Dispositivos médicos 550

Tabla 1. Dimensiones de la cánula orofaríngea modelo Guedel.

Longitud mínima Área efectiva Radio de la Radio de la

Longitud total Eje menor
de la boquilla mínima de la luz curvatura curvatura
Tamaño (mm) orificio (mm)
(mm) (mm2) interno (mm) externo
L N
B At ri (mm) re
00 37.5 – 42.5 8.0 30.0 3.0 – 5.0 10.5 – 18.0 19.0 -22.0
0 47.5 – 52.5 9.0 35.0 3.5 – 5.5 14.4 – 21.0 22.6 – 26.0
1 57.5 – 63.0 10.0 40.0 4.0 – 6.0 16.0 – 23.0 27.4 – 32.0
2 67.5 – 75.0 12.5 55.0 4.5 – 6.5 22.2 – 26.0 34.0 – 36.0
3 75.0 – 85.0 15.0 60.0 5.0 – 8.0 26.1 – 29.0 33.8 – 41.0
4 85.0 – 95.0 17.5 80.0 5.5 – 8.0 30.0 – 34.0 41.0 – 46.0
5 95.0 – 105.0 20.0 90.0 6.0 – 9.0 32.1 – 41.0 47.0 – 51.0
6 105.0 - 115.0 22.5 100.0 6.25 – 8.25 37.8 – 43.0 52.0 – 56.0

ÁREA EFECTIVA DE LA LUZ DEL TUBO. Utilizar un INYECCION SISTÉMICA. MGA-DM 3083. Cumple con
vernier con capacidad de resolución hasta de 0.1 mm, los requisitos.
determinar la longitud de la parte proximal de la cánula y
determinar las áreas individuales (ver la Figura 1), utili- REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA. MGA-DM 3171.
zando las siguientes fórmulas: Cumple con la prueba.
At = AC + AR AR = ab
METALES PESADOS. MGA 0561, método I. No más de
Donde: 1 ppm.
At = Área total.
AC = Área de uno de los círculos.
AR = Área del rectángulo.
a = Longitud del
rectángulo. b = Ancho del
rectángulo. AC = πr2.
π = 3.1416.
r2 = Radio del círculo elevado al cuadrado.

IDENTIFICACIÓN DEL MATERIAL DE FABRI-

CACIÓN. MGA-DM 1541. Método D.
Tubo. Cumple con las propiedades de politetrafluoroetileno
u otro material plástico con propiedades similares
Boquilla. Cumple con las propiedades de polietileno alta Figura 1. Esquema para determinar el área efectiva
densidad u otro material plástico con propiedades similares. de la luz del tubo.

CÁNULA OROFARÍNGEA MODELO GUEDEL CÁNULA OROFARÍNGEA MODELO GUEDEL

 Dispositivos médicos 551

Figura 2. Cánula orofaríngea modelo Guedel

(no implica diseño).

CÁNULA OROFARÍNGEA MODELO GUEDEL

 Dispositivos médicos 552

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con última actualización del 7 de diciembre de 2009.

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