NORMA Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-2012
Nombre del alumno: Martínez Moreno José Antonio, Anaya Vargas Carlos
Manuel, Avila Castro Diego Alfredo
Asignatura: Analisis de medicamentos
Licenciatura QFBT
Periodo: 2022-1
Sección 1: lunes 16 :00 – 20:00
Fecha de entrega: 14 - Febrero - 2021
UVM Lomas Verdes
Objetivo
Establecer equisitos que debe de contener el etiquetado de
medicamentos y remedios herbolarios comercializados y
suministrados en territorio nacional asi como instrucciones en el
etiquetado de sus muestras médicas.
Definiciones
Caja expendedora: contiene determinado número de tratamientos sintomáticos de
medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias.
Concentración: Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en
las unidades de medida internacionales.
Consideraciones de uso: información adicional relacionada con la administración,
manejo, prescripción y utilización.
Envase adicional: Contiene al envase secundario y/o envase primario en cada
presentación individual.
Envase colectivo: Contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado del mismo lote.
Envase primario: Sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el
medicamento .
Envase secundario: Componentes del empaque en el cual se comercializa o
suministra el medicamento.
Etiqueta: marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, en el envase mismo.
Inserto (Instructivo o prospecto): información escrita y/o gráfica que explica al
usuario la utilización o información de uso del medicamento.
Línea de comercialización:Presentaciones de medicamentos y remedios
herbolarios que incluyan un símbolo.
Proceso: Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboració y fabricación,
exhibido al público de los medicamentos y remedios herbolarios.
Vía de administración: Ruta que se elige para administrar un medicamento o
remedio herbolario a un individuo.
Puntos que deben cumplir los medicamentos
Consideraciones Generales
Se coloca la denominación distintiva o nombre genérico de manera legible en
el envase primario y secundario cuando tenga de uno a tres fármacos.
Debe especificar la forma farmacéutica autorizada y expresada de manera
legible y sin abreviaturas
La concentración del fármaco se expresa bajo la forma farmacéutica en la
unidad correspondiente, puede omitirse con más de 3 fármacos, y debajo
puede incluir especificaciones de lactantes, pediatría, adulto o geriátrico.
La fórmula se expresa en envases de hasta 15mL como "Cada mL contiene" y
con más de 15mL como "Cada 100mL contienen"
Si la solución debe diluirse antes del uso debe indicarse en el envase
primario
Fórmula
Las formas parenterales unidosis debe expresar en el envase primario la
cantidad de fármaco que contiene, en caso de multidosis indica contenido
por mL.
Los polvos que necesitan reconsitituir deben indicar en el envase secundario
el fármaco y su equivalencia, excipiente, y si aplica el diluyente. En el envase
primario el fármaco y su equivalencia y el vehículo empleado.
En caso de no incluir diluyente debe indicar el diluyente adecuado, cantidad y
recomendaciones de reconsititución.
En caso de formas orales o tópicas que necesitan dilución, debe indicar el
contenido por envase, fármaco y equivalencia, excipiente y recomendaciones
para reconsittución
Si no desea indicar aditivos, debe colocar excipiente o vehículo expresada en
unidad farmacéutica en peso (cbp, csp o cs) o vehículo; si expresan aditivos
como conservadores, estabilizantes o adsorbentes debe incluir su nombre
genérico.
En formas con electrolitos debe incluir su concentración en miliequivalente o
mmol.
Se usan las unidades del SI
En medicamentos con receta se indida "dosis que el médico recete"
La vía de administración se expresa la autorizada y sin abreviatura; y a
cotninuación la forma de administrar de acuerdo a la forma farmacéutica y las
precaucines correspondietes como no ingerir (en caso de formaas que no sean
orales), no utilizar si hay partículas en suspensión (en caso de parenterales).
Debe incluir las leyendas correspondientes a la forma farmacéutica
Datos de conservación y almacenaje.
De acuerdo con la naturaleza de la fórmula del producto y el tipo de envase, en la
etiqueta se deberán expresar las leyendas:
"Consérvese o manténgase a no más de ____ °C"
Consérvese (incluir el envase: el frasco, el tubo, la caja, etc.) bien cerrado.
"Protéjase de la luz", cuando proceda.
Si se requiere de refrigeración, indicarla en el intervalo de temperatura de acuerdo
con lo que establece la FEUM.
Productos cuya presentación contenga propelentes se deberá indicar la expresión
"PELIGRO-INFLAMABLE", y además:
"No se use cerca del fuego o flama".
"No fume o encienda alguna flama cuando se aplique".
"No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los
perfore o los arroje al fuego".
"Evite el contacto con los ojos".
Leyendas de advertencia y precautorias
Si contiene alcohol debe indicar el porcentaje de alcohol que contiene y la
advertencia de no usar en menores de acuerdo al contenido de alcohol
Si contiene azúcares debe indicar el porcentaje, en caso de contener aspartano
también debe indicarse
Si contiene desecante este debe ser inocuo con la leyenda NO INGERIBLE
Los fármacos que alteren el estado de alerta del paciente deben indicarlo como
causantes de somnolencia. También debe indicar si causa hipersensibilidad
Si contiene antibióticos debe expresarlo ANTIBIÓTICO y advertir del uso
incorrecto puede causar resistencia bacteriana
Clave de registro sanitario
Deben expresar la clave de registro sanitario, si incluye algún dispositivo este
también debe tener una clave de registro en su respectivo envase
Número de lote
En todas las unidades de producción debe expresar el lote como "Lote" o "Lot"
Fecha de Caducidad
Debe expresarse como caducidad, vencimiento o expieración indicando el mes
con al menos 3 letras y el año con los útlimos dos dígitos de manera legible
Importancia de la NORMA Oficial Mexicana NOM-072-
SSA1-2012
La importancia de la correcta aplicación de esta norma radica en permitir a la
población en general conocer los componentes que integran los productos
farmacéuticos que consumen. En primera instancia, es de suma importancia
colocar el principio activo o denominación del medicamento pues de esta manera
se asegura la identificación del producto así como de la molécula empleada,
además de contener los excipientes y vehículos que son requeridos
Los datos de concentración nos permite conocer la cantidad del fármaco que se
consume en cada aplicación del medicamento y nos ayuda a determinar la
posología adecuada para que el principio activo surta su efecto apropiado sin llegar
a ser tóxico.
La forma farmacéutica y vía de admiistración permite conocer la manera adecuada
en la que debe ser empleado el producto para surtir su efecto farmacológico y
evitar intoxicación por un mal uso
También se establecen las condiciones de almacenamiento que nos permite
alargar la vida útil del producto y/o evitar la degradación de sus componentes que
pueden resultar en una pérdida de eficiencia o intoxicación.
Uno de los puntos más importantes son las leyendas de advertencia, pues son de
los primeros elementos que deben ser leídos antes de su uso. En ellos se advierte
de los efectos secunadarios que pueda ocasionar el medicamento, los ingredientes
que contiene y puedan no ser aptos para todos los consumidores y de este modo
sean descartados o cambiados por otros más adecuados; también advierte acerca
de los elementos inocuos o riesgosos que pueda contener el envase pero que no
deben ser utilizados, o de aquellos que después de su uso deben ser eliminados.
Referencias
Mexicana, N. O. (2012). NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de
medicamentos.
