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Análisis de Parecoxib en Dynastat

El documento presenta los resultados del análisis cualitativo y cuantitativo del parecoxib contenido en el lote 2568 del medicamento Dynastat. El análisis organoléptico, químico cualitativo y cromatografía en capa fina muestran que la muestra coincide con el estándar de parecoxib. El análisis cuantitativo mediante valoración ácido-base también arroja resultados positivos, por lo que la muestra se acepta de acuerdo a las especificaciones de la Farmacopea Americana N°29.

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  • Ica,
  • Estructura química,
  • Aminas terciarias,
  • Laboratorio,
  • Laboratorios prácticos,
  • Solubilidad,
  • Procedencia,
  • Farmacéutica,
  • Metanol,
  • Conclusiones
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Análisis de Parecoxib en Dynastat

El documento presenta los resultados del análisis cualitativo y cuantitativo del parecoxib contenido en el lote 2568 del medicamento Dynastat. El análisis organoléptico, químico cualitativo y cromatografía en capa fina muestran que la muestra coincide con el estándar de parecoxib. El análisis cuantitativo mediante valoración ácido-base también arroja resultados positivos, por lo que la muestra se acepta de acuerdo a las especificaciones de la Farmacopea Americana N°29.

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LABORATORIOS PRACTICOS S.A.C.

ANÁLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DEL PARECOXIB

Análisis: Cuantitativo X Norma Técnica: N° 36

Cualitativo X Procedencia: Perú

Nombre Comercial: Dynastat


Nombre Genérico: Parecoxib
Forma Farmacéutica: Inyectable Concentración del Fármaco: 40 mg
Lote: 2568
Fecha Fabricación: 23/03/2021 Fecha Vencimiento: 07/04/2022
Fecha Recepción: 24/01/2022
Cantidad de muestra recibida: 5 tab Cantidad de muestra analizada: 2 tab
Fecha Análisis: 25/02/2022 Laboratorio de Análisis:
Lugar de análisis: Ica Analista Responsable:

ANÁLISIS ORGANOLEPTICO

Forma Farmacéutica: Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

NOMBRE
NOMBRE
ATRIBUTO MUESTRA PURA COMERCIAL
GENÉRICO

OLOR Inodoro Parecoxib Dynastat


SABOR - Parecoxib Dynastat
COLOR Transparente Parecoxib Dynastat
Líquido Parecoxib
ESTADO Dynastat
transparente
Líquido Parecoxib
ASPECTO Dynastat
transparente

ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO

1. Solubilidad:

NOMBRE
NOMBRE
SOLVENTES MUESTRA PURA COMERCIAL
GENÉRICO

AGUA DESTILDA Soluble Parecoxib Dynastat


ETANOL Poco soluble Parecoxib Dynastat
ÉTER ETILÍCO Poco soluble Parecoxib Dynastat
METANOL Soluble Parecoxib Dynastat
CLOROFORMO Moderadamente soluble Parecoxib Dynastat

2. Observación microscópica:

Unos miligramos del Standard son solubilizados y luego colocado en el portaobjetos y


se observa al microscopio a 40x de aumento.

3. Cromatografía en capa fina:

En la lectura de sílica gel se pudo ver que el Rf st fue 0.79 y el Rf mp fue de 0,88
confirmando así su resultado.

4. Reacciones químicas:

PARA PARECOXIB:

a. Reacción de dragendorff:

Colocar en un tubo de ensayo cuatro gotas de solución de clorfenamina maleato y


agregar dos gotas de reactivo de dragendorff. En el tubo de ensayo podemos observar
un precipitado color naranja lo cual indica que hay presencia de nitrógeno terciario.

PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES


PARECOXIB Positivo Aminas terciarias

Conclusiones: Observamos que toma una coloración naranja según USP.


Estructura química:
b. Reacción con Mayer:

en
En un tubo de ensayo colocar cuatro gotas de solución de clorfenamina maleato y
agregar dos gotas de reactivo de Mayer.

PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES


Ácido mefenámico Positivo Aminas terciarias

Conclusiones: Observamos que toma una coloración blanca según USP.


Estructura química:
ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO

Método utilizado: Valoración de ácido.


Valorante: Cloruro sódico.
Resultado: Positivo.
Conclusión: Está dentro de las especificaciones; por lo tanto, se concluye que se
acepta.
Estructura química:

Disposiciones finales: Farmacopea americana N°29.

Q.F. ..................... Q.F. .......................


Director Técnico Control de Calidad

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