SUSTANCIAS

SOMETIDAS A
FISCALIZACIÓN
PARACETAMOL
 CONCEPTOS
MEDICAMENTO: Es la unión de uno o varios principios activos que se usa para curar, tratar o prevenir una
Enfermedad, o aliviar cualquier tipo de síntoma
SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN: Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos
mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano
SUSTANCIA PRECURSORA: a las sustancias químicas que están presentes en productos de uso cotidiano, siendo
su utilización con fines industriales, farmacéuticos y científicos lícita.
SUSTANCIA PSICOTRÓPICA: Se entiende cualquier sustancia, natural o sintética, o cualquier material natural que
afecta directamente el sistema nervioso
SUSTANCIA PSICOACTIVAS sustancias psicoactivas son todas aquellas que se introducen en el organismo por
cualquier vía de administración (ingerida, fumada, inhalada, inyectada, entre otras), que producen una alteración del
funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y modifican la conciencia, el estado de ánimo o los
procesos de pensamiento.
 CONCEPTOS

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES: El FNE creado por la Ley 36 de 1939 con asignaciones dadas por el
Decreto-Ley 257 de 1969, según el Decreto 205 de 2003 funciona como una Unidad Administrativa Especial adjunta
de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, y tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la
importación, la exportación, la distribución y venta de drogas, medicamentos, materias primas o precursores de
control especial,
FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES - FRE: Es la oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o
Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control.
 MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL O
MONOPOLIO DEL ESTADO

Los medicamentos de control especial (MCE) son los que, por su potencial de causar abuso y dependencia, son
restringidos en su comercialización, por lo que su venta es exclusivamente bajo formula médica

DECRETO 780 DE
2016 - DECRETO
ÚNICO DEL SECTOR
SALUD

 EL TIPO DE MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO: Derecho poseído
de exclusividad por el Estado.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL COMERCIALIZADOS POR LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA: pertenecen todos los medicamentos que pueden ser elaborados fuera del
monopolio del estado

PRESCRIPCIÓN
1. Nombre del médico dirección y teléfono
2. Fecha de expedición
3. Nombre del paciente numero de documento de identidad
4. Nombre genérico del medicamento, y nombre de marca si es el caso, forma farmacéutica y concentración,
cantidad total en números y letras. Dosis diaria (frecuencia de administración). Vía de admiración y tiempo
de tratamiento.
5. Firma del medico tratante y numero de su registro profesional. Para el caso específico de la institución la
firma del médico debe ser electrónica.
6. La formula medica de be ser única para los medicamentos de control especia, en ella no deben
prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos.
7. La vigencia de una formula medica de medicamentos de control especial será de noventa días a partir de
la fecha de expedición.
PRESCRIPCIÓN
 REGLAMENTACION DE
DISTRIBUCIÓN
Los compradores locales de sustancias sometidas a fiscalización y fabricantes de productos que las contengan: Aplica para las
entidades que compren localmente estándares de referencia para efectuar análisis o investigación. Deben presentar la siguiente
documentación
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización indicando Denominación Común Internacional.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo de creación, y copia del acta de posesión del Representante Legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios y/o licencias de venta vigentes expedidas por la autoridad competente.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por la
autoridad competente.
7. Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de venta, este último además debe allegar la copia del contrato
de fabricación suscrito entre las dos partes, donde se incluyan los productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la
constancia en la cual el laboratorio fabricante exprese el conocimiento del contenido de la presente resolución y se comprometa a
cumplir con las exigencias de ésta en lo que le compete.
 LIBRO DE CONTROL

Es un libro foliado por la seccional de salud el cual es obligatorio

para los lugares que distribuyen MCE.
se diligencia diariamente con salidas de los diferentes
medicamentos.
se debe llenar de tal forma en casa seccion del medicamento
Nombre generico
Concentrción
Forma farmacetutica
volumen
En cada columna
fecha
nombre del paciente e identificacion
consecutivo
entrdas y salidas
 NORMATIVIDAD

RESOLUCIÓN 1478 DE 2006

Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son
monopolio del Estado

RESOLUCIÓN 1479 DE 2006

Por la cual se expiden normas para la creación y funcionamiento de los fondos rotatorios de estupefacientes, de
las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud y demás disposiciones sobre sustancias
sometidas a fiscalización y productos que las contienen
 NORMATIVIDAD

RESOLUCIÓN 2564 DE 2008

Por la cual se reglamenta la prescripción de algunos medicamentos de control especial por parte de los
profesionales de la salud en odontología y se modifican anexos técnicos de la resolución 1478

RESOLUCIÓN 2593 DE 2012

Modifica el artículo 7 de la Resolución 1478 de 2006, modificado por los artículos 8 y 5 de las Resoluciones 2335
y 3962 de 2009
 NORMATIVIDAD

RESOLUCIÓN 0315 DEL 2020

Por la cual se actualizan los listados de estupefacienes- sicotrópicos-precursores y demás sustancias sometidas
a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del estado y de los medicamentos de control especial de
uso humano y veterinario y se dictan otras disposiciones.

RESOLUCIÓN 0615 DE 2020

Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la Unidad Administrativa Especial Fondo
Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotatorios de Estupefacientes , con ocasión de emergencia sanitaria
por el Coronavirus - COVID-19.
 MEDICAMENTOS

GRUPO 1A Analgésicos narcóticos y/o estupefacientes : Los derivados del opio y de la morfina son productos
monopolio del estado
GRUPO 1B Analgésicos especiales y/o moderadamente narcóticos
GRUPO 2 Los derivados de acido barbitúrico (fenobarbital) pertenece también al monopolio del estado
GRUPO 3: Metilfenidato
GRUPO 4: Sedantes, Hipnóticos, Ansiolíticos Ejem: alprazolam, diazepam, etc
GRUPO 5 Oxitócicos, Antihemorrágicos uterinos (oxitocina).
GRUPO 6 Neurolépticos, Antipsicóticos (clozapina).
HAY 31 PRINCIPIOS ACTIVOS ( 8 DE MONOPOLIO DEL ESTADO Y 23 DE CASA FARAMACEUTICA ).
HAY 97 MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL(sumando las diferentes presentaciones, de los principios
activos).
[Link] [Link] [Link] [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link] [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link] [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link] [Link] [Link]