República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2020019551 DE 16 de Junio de 2020
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 19984234 RADICACIÓN: 20201100391 FECHA: 09/06/2020
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN: INVIMA 2019EBC-0001729-R1 VIGENCIA: 03/07/2029
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2008008676 del 07/04/08, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA 2008EBC-0001729 para el producto EQUIPO DE VENTILACIÓN
CUIDADO CRITICO, ACCESORIOS Y RESPUESTOS, a favor de DATEX-OHMEDA INC., con domicilio
en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Que mediante Resolución No. 2019027196 DE 3 de Julio de 2019 el INVIMA concedió Renovación del
Permiso de Comercialización No. INVIMA 2019EBC-0001729-R1 para el producto EQUIPO DE
VENTILACION CUIDADO CRITICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor de DATEX - OHMEDA INC.
con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER
Que mediante escrito número 20201100391 radicado el 09/06/2020, la Doctora MARIA JOSE GOMEZ
MIRANDA, actuando en calidad de Apoderado de la empresa DATEX - OHMEDA INC., presentó solicitud
de modificación al permiso de comercialización mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN
PARA ADICIÓN DE FABRICANTE.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
emitiendo concepto favorable para la expedición de esta modificación.
En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017,
el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier
momento la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el riesgo del
dispositivo médico.
En consecuencia este Instituto:
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2019027196 DE 3 de Julio de 2019 que concedió
Renovación del permiso de comercialización No. INVIMA 2019EBC-0001729-R1 a favor de DATEX -
OHMEDA INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA para el producto EQUIPO DE
VENTILACION CUIDADO CRITICO, ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y
VENDER, en el sentido de APROBAR:
ADICIÓN DE FABRICANTE:
GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO. LTD.
Con domicilio en NO. 19 CHANGJIANG ROAD NATIONAL HI- TECH- [Link] WUXI,
JIANGSU CHINA 214028
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,
que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2020019551 DE 16 de Junio de 2020
Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control
posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo
previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 16 de Junio de 2020
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: agonzalezr, Técnico: acastroc
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2020/06/16
[Link] COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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