“Año
del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”
INSTITUTO SUPERIOR CIENCIAS DE LA SALUD
ESPECIALIDAD FARMACIA TECNICA
NORMAS Y REGLAMENTOS EN UNA OFICINA
FARMACÉUTICA
Docente: Bryan Hinostroza Sinche
Curso: Documentos Contables en una Oficina Farmacéutica
Estudiante: Soria Ramírez Maritza
PUCALLPA-2022
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INTRODUCCIÓN
La salud es fundamental para la satisfacción y el bienestar de la población, por
ellos, es importante optimizar el servicio farmacéutico que se brinda en las
farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, públicos y
privados, a fin de contribuir con la salud pública de la población peruana, a
través de la mejora de los resultados clínicos y su calidad de vida.
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN.......................................................................................................................2
Normas y Reglamentos legales...........................................................................................4
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION....................................................................4
DEFINICIONES OPERATIVAS...........................................................................................4
RECEPCION Y VALIDACION DE LA PRESCRIPCION.....................................................5
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN POR EL DISPENSADOR.......5
DOCUMENTACION..............................................................................................................5
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO.............................................................5
PROCESO DE LA RECEPCIÓN.........................................................................................6
PROCESO DEL ALMACENAMIENTO...............................................................................6
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES...................................................................7
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR............................................................7
PERSONAL CALIFICADO...................................................................................................8
DIRECTOR TÉCNICO..........................................................................................................8
CONCLUSIÓN:.........................................................................................................................9
BIBLIOGRAFÍA.......................................................................................................................11
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Normas y Reglamentos legales
D. S. N°014-2011-SA, Art. 110° y 127°. Certificación de Buenas prácticas
Para desarrollar sus actividades las personas naturales o jurídicas públicas y
privadas, que se dedican para si o para terceros para la fabricación, la
importación, la distribución, el almacenamiento, dispensación o el expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben de
cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas, en el
reglamento respectivo y en las BPM, BPL, BPDyT, BPA, BPD, SFT según
corresponda y demás normas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud.
Para el caso de recertificación este debe ser solicitado como mínimo 45 días
antes de su vencimiento.
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
Resolución Ministerial N°013-2009/MINSA.
Manual de Buenas Prácticas de Dispensación Conjunto de normas
establecidas para asegurar el uso adecuado de los PF, DM y Productos en
investigación en establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las buenas
prácticas de dispensación garantizan que se entregue al paciente el producto o
dispositivo, en la dosis y cantidad correctas, según corresponda, con la
información clara y su uso, administración y seguridad y conservación.
DEFINICIONES OPERATIVAS
• DCI (Denominación Común Internacional). Nombre común para los
medicamentos recomendado por la OMS.
• Dosificación / Posología. Dosis de un medicamento, intervalos entre las
administraciones y la duración del tto.
• Fecha de expiración o vencimiento. Dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año de
cuando EXPIRA o VENCE el producto.
• Forma Farmacéutica. Forma o estado físico en que se presenta un producto
para su administración (tableta, capsula, gragea, jarabe, crema, solución,
inyectable, etc.).
• Indicaciones. Se refiere a los estados patológicos para los cuales se aplica
un medicamento.
• Registro Sanitario. Procedimiento a través del cual la AS, faculta la
fabricación, importación o comercialización de un producto; establece también
sus características, su uso especifico, indicaciones y contraindicaciones de su
empleo.
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RECEPCION Y VALIDACION DE LA PRESCRIPCION
• La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una orientación
diagnostica y decisión terapéutica que es plasmada en una receta.
• Esta deberá ser presentada para su respectiva dispensación al profesional QF
en un establecimiento legalmente registrado.
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN POR EL DISPENSADOR
• El QF es responsable de brindar información y orientación sobre la
administración, uso, dosis, sus IM, sus RAM y condiciones de conservación del
producto.
• Incidir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de administración,
como cuando tomar en relación a los alimentos u otro medicamento; como
tomar o aplicar el medicamento y como conservar el producto.
DOCUMENTACION
Los EE FF donde se dispense medicamentos deben contar con los siguientes
libros oficiales, los cuales deberán estar foliados, debidamente actualizados y a
disposición de la Autoridad Sanitaria.
• Libro de recetas (cuando corresponda)
• Libro del control de estupefacientes y psicotrópicos (cuando corresponda)
• Libro de ocurrencias (Obligatorio)
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos
que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden PF, DM y PS,
con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características
optimas durante el almacenamiento.
NORMAS LEGALES
1. Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo.
2. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
3. Decreto Supremo Nº 014–2011 – SA y sus modificatorias. Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos.
4. Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas
de Almacenamiento.
PROCESO DE LA RECEPCIÓN
Documentos:
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Confrontar los documentos del proveedor con el requerimiento. -En caso de
existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al POE
interno establecido para el fin.
La recepción será certificada mediante un documento formado de acuerdo a un
formato establecido.
Productos:
Verificar la cantidad recibida incluyendo embalaje, envases, rotulados y
contenido.
El material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado, húmedo o se
encuentre abierta.
Rótulos legibles indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase.
Verificación del envase inmediato.
Verificación del envase mediato.
PROCESO DEL ALMACENAMIENTO
El área de almacenamiento debe tener dimensiones apropiadas que permitan
una organización correcta de insumos y productos, y va a depender de:
Frecuencia de adquisiciones y rotación de productos.
Volumen y cantidad de productos a almacenar.
Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío,
temperatura, luz y humedad, controladas)
AMBIENTES (DS.N° 014-2011-SA, ART.37°)
-Áreas mínimas:
Área de dispensación y/o expendio.
Área de recepción.
Área de almacenamiento.
Área de baja o rechazados.
Área administrativa.
Zona de SS.HH.
R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
de Productos Farmacéuticos y Afines)
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• La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento Art. 30º.
• Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y
libre de expresiones ambiguas Art. 31º
• Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados Art. 32º
• Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros,
Art. 33º
• Los documentos (MOF y POE) deben ser conocidos y accesibles al personal
involucrado, Art. 35°.
ORGANIGRAMA:
REPRESENTANTE DIRECTOR TÉCNICO EN
Q.F. ASISTENTE
LEGAL TÉCNICO FARMACIA
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES
Es un documento normativo donde se describe las funciones, objetivos,
características, los requisitos y responsabilidades de cada cargo que se
desarrolla en una organización, debe ser acorde con el organigrama.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
Son las actividades relacionadas entre sí y ordenadas cronológicamente, que
muestran la forma establecida en que se realiza un trabajo determinado,
explicando en forma clara y precisa quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con
qué se realiza cada una de las actividades.
Los POES deben ser elaborados por las personas implicadas en el desarrollo
de los procesos, pues serán quienes mejor conozcan las tareas que día a día
se llevan a cabo para el cumplimiento de los objetivos.
LAS FARMACIAS, BOTICAS, FES, DEBEN CONTAR CON LIBROS
OFICIALES ART. 38º D.S. 014-2011-SA (REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS)
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- De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos
- De control de estupefacientes, cuando corresponda
- De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y De ocurrencias
(obligatorio).
RECLAMOS
- Mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones;
procedimientos para su atención y manejo oportuno.
- Verificar si el defecto compromete a otros lotes; el POE debe describir
las medidas que debe adoptarse.
- Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro; los registros
deben revisarse periódicamente.
PERSONAL CALIFICADO
El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que
pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Art. 45º.
El personal debe tener capacitaciones básicas sobre BPA, y el personal nuevo
debe recibir una inducción antes de iniciar sus actividades, lo cual debe ser
registrado en su formato respectivo.
DIRECTOR TÉCNICO
Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un Químico
farmacéutico, quien ejerce las funciones de DT, además pueden contar con
Químicos Farmacéuticos Asistentes) Art. 41º D.S. 014-2011-SA (Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos Art. 42º D.S. 014-2011-SA
(Responsabilidades del DT).
CONCLUSIÓN:
Se concluye que las normas y reglamentos legales son de suma
importancia, ya que permite a la población estar seguros de que están
recibiendo un servicio de calidad.
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Si esas normas no existieran el contrabando abundaría y pondría en
riesgo la salud de la población.
RECOMENDACIONES:
Mediante este trabajo monográfico, recomiendo a las personas tomar
conciencia y comprar sus medicamentos en un establecimiento que esté
reglamentado, que cumpla todas esas normas de manera que procure cuidar la
salud de la población.
Tome los medicamentos según las indicaciones y las instrucciones de su
proveedor de atención médica, no automedicarse y ser responsables en el uso
de medicamentos.
Guarde sus medicamentos correctamente y verifique la fecha de vencimiento y
así evite cualquier imprevisto.
Conozca las posibles interacciones y efectos secundarios de los medicamentos
es importante preguntar al doctor posibles efectos que se puedan presentar.
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BIBLIOGRAFÍA
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%20Documento%20T%C3%A9cnico%3A%20Manual%20de%20Buenas%20Pr
%C3%A1cticas%20de%20Oficina%20Farmac%C3%A9utica.pdf.
https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/
2021/DS_PERUANO_004-2021-SA.pdf
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