ACONDICIONAMIENTO

DE PRODUCTOS
MEDICOS
OBJETIVOS

• Reconocer los tipos y criterios de selección para los

sistemas de empaque de artículos que serán esterilizados
por distintos métodos.
• Explicar cómo preparar y etiquetar un empaque para la
esterilización
• Identificar los factores que condicionan la durabilidad de la
esterilidad de los materiales.

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La esterilización es una disciplina que usa muchas tecnologías
diferentes para lograr la destrucción de todos los microorganismos.
Sin embargo, una vez que se esterilizan los artículos, se debe
mantener esa esterilidad hasta el momento en que se los utilice.
Algunos de los componentes de la esterilización, tales como el
empaque, la preparación y la carga de los esterilizadores generalmente
son descuidados o no se comprenden apropiadamente.

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 INTRODUCCION

• El propósito de cualquier sistema de empaque es el de permitir

la esterilización de los contenidos de los empaques, mantener la
esterilidad de los contenidos hasta que se abra el empaque y
permitir la entrega de los contenidos sin contaminación.
• Los materiales a esterilizar deben ser preparados y
empaquetados para que pueda llevarse a cabo la esterilización y
que el material se mantenga estéril hasta el momento de su
utilización.
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ACONDICIONAR UN MATERIAL
PARA ESTERILIZAR IMPLICA….

OBSERVAR:
• Los instrumentos deben estar secos, controlar la limpieza y los
defectos o daños antes de armar y empaquetar.
• Se deben examinar todos los dispositivos de contención por si hubiera
bordes afilados, hendiduras o mallas de alambre sueltas para prevenir
las rasgaduras o perforaciones en la envoltura.
• Se debe controlar integridad de los materiales textiles
• Doblar los materiales textiles para su uso aséptico.
SELECCIONAR EL EMPAQUE COMPATIBLE CON EL MATERIAL Y
CON EL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN .
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 ESTANDARES

• Los envoltorios deben cumplir con las normas

nacionales (IRAM 3110-1-2; 3108) y/o internacionales (ISO
13683) u otra normativa vigente a la fecha.

• La calidad de los empaques y sus requerimientos deben

estar definidos con el fin de asegurar la calidad del
proceso.

• Los estándares internacionales se refieren en general a

la selección de embalajes compatibles (ISO 4.4.1),
permeabilidad del embalaje y conservación de la
esterilidad (ISO 4.4.2)

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CONDICIONES MÍNIMAS QUE DEBE REUNIR UN
MATERIAL UTILIZADO COMO ENVOLTORIO:

• Ser barrera física a los microorganismos( porosidad

controlada)
• Permeable al agente esterilizante.
• No ser tóxico, ni desprender pelusas, fibras u otro tipo de
sustancias
• Resistente a la rotura y a la humedad.
• Repelente al agua.
• No combinarse con el agente esterilizante.
• Costo - beneficio positivo.
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REQUISITOS DE LOS ENVOLTORIOS

En general el término grado médico es

utilizado por la industria de empaques de
esterilización para denominar a materiales
especialmente diseñados para ese fin y cuya
elaboración se encuentra estandarizada.

Este tipo de empaques tiene una porosidad

controlada de no mayor a 0.5 micrones y
repelencia al agua.
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 CARACTERISTICAS DE LOS PAPELES

• El papel se mide en gramaje.

• El gramaje es el peso en gramos de 1 m2 de papel

GRAMAJE 70 gr/m² GRAMAJE 60 gr/m²

 PROBLEMAS QUE PUEDE PRESENTAR EL
PAPEL

MICRO AGUJEROS OJO DE PEZ

Vías de penetración de los microorganismos Puntos de papel comprimido que
estallan con la presion

Estos problemas pueden evitarse aumentando el gramaje

del papel
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 TIPOS DE ENVOLTORIOS
APTOS Y NO APTOS

Dentro de los envoltorios existen materiales que son

desechables y otros reutilizables
• APTOS
• PAPEL GRADO MEDICO
• PAPEL KRAFT (60 GR/M2 )
• PAPEL CREPADO ( 55-60 GR/M2)
• TELA NO TEJIDA
• CONTENEDORES RÍGIDOS
• POUCH
• POLIAMIDA

• NO APTOS
• PAPEL DE DIARIO
• PAPEL RECICLADO ( PAPEL MADERA, PAPEL SULFITO )
• TAMBORES METÁLICOS
• POLIETILENO
• TELA TEJIDA
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 APTOS
Papel grado quirúrgico o grado médico

• Papel ideal para el proceso de esterilización.

• Se fabrica con pasta de celulosa importada de los

países nórdicos (Noruega, Dinamarca, etc.).

• Porosidad controlada de 0,1 micrones

• Debe tener no menos de 55% de fibras largas y el

resto cortas “de celulosa pura”

• No tienen residuos de productos tóxicos.

• No presenta blanqueadores ópticos.

• El gramaje es de 60 a 65 gr/m2.

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 APTOS
Papel Kraft

Papel Kraft blanco puro monolúcido.

Fabricado en el país, según normas IRAM 3106
Papel de resistencia mecánica elevada, obtenido de la pasta química
de la madera blanqueada.
El gramaje aceptado es de 60 a 80 gr/m2, con una humedad de 8%.
Posee porosidad menor de 0,3 micrones.
Presenta un lado áspero (exterior) y uno satinado (interior) para que
no libere pelusas.

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 APTOS
Papel crepado ( quirúrgico )
Llamado : Papel de fibra no tejida

Papel grado médico de celulosa pura (100%)

Tiene un peso superior a los 55-60 gr / m2.

Blanqueada químicamente sin contener ningún

componente tóxico ( no desprenden partículas ni
fibras al abrir el paquete).

Permeable al vapor durante el procesado

Impermeable a presión ambiente impidiendo la

penetración de microorganismos.
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 APTOS
Papel mixto: Pouch
También llamado bolsa pelable o paquete ventana

 Es una combinación de papel grado médico y polímero transparente que

permite ver el producto médico.

 Los films pueden estar formados por poliester y polietileno, o poliester y

polipropileno.
 PETP/PP: POLIESTER/ POLIPROPILENO
 PETP/ PE: POLIESTER/ POLIETILENO

• Al sellar se derrite el folio de polipropileno o

polietileno interior uniéndose con el papel
mediante un cordón de soldadura.

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IMPORTANTE
• Se deberán llenar a las ¾ partes de su capacidad. Si la bolsa
fuera muy apretada, los sellos podrían no aguantar; y si fuera
demasiado holgada, el artículo se movería demasiado, lo que
también estresaría los sellos al punto de ruptura. La medida
apropiada también permite la extracción adecuada del aire, la
penetración del vapor y el secado
• El film, es impermeable a los líquidos, aire y gases, por lo tanto
también a las bacterias.
• Presentan indicadores químicos incorporados.

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Tener en cuenta:
El embolsado desechable simple es suficiente, a menos que el empaque
contenga más de un artículo o sea difícil de abrir asépticamente con un
solo empaque desechable, (por ej., artículos muy pequeños).
"Si se tuviera que hacer un empaque doble, se deben utilizar dos bolsas
de tamaños secuenciales (por ej., la bolsa interna sellada debe calzar
dentro de la bolsa externa sin doblarla)".
Al armarlas, las bolsas deben ubicarse de manera tal que el plástico de la
interna enfrente al plástico de la externa.
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 APTOS
Contenedores rígidos

Contenedores rígidos con filtro

 Fabricados en aluminio, acero
inoxidable, plásticos o plásticos con
combinaciones metálicas.
 Algunos contienen filtros bacterianos y
otras válvulas que proveen la
biobarrera.

Contenedores rígidos sin filtro

• Usados exclusivamente para calor seco. Son cajas de acero inoxidable,
cerradas, que transmiten el calor por conducción.
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Dentro de los Contenedores rigidos pueden colocarse pequeños
canastos con mallas perforadas en los fondos y con tapas que pueden
ser utilizados para el acondicionamiento del instrumental así como
para el lavado del mismo.

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 APTOS
Telas no tejidas

Son una combinación de celulosa más fibras sintéticas o 100% de fibras

sintéticas unidas por fusión de fibras y resinas con secado posterior.

Son descartables.

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 APTOS
Telas no tejidas

SONTARA

Es una tela no tejida de un solo

uso (descartable), compuesta por pulpa de
madera y poliéster

En su fabricacion no intervienen
ligantes químicos.

Hemorrepelentes

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 APTOS
Telas no tejidas
SMS

 A base de polipropileno 100%.

Las siglas SMS corresponden a Spunbond-

Meltblown-Spunbond. Este tipo de tela,
está formada por 3 capas (trilaminadas).
Dos capas externas de Spunbond y una
capa intermedia de Meltblown
Spunbond: formado por fibras largas que le
provee la fortaleza
Meltblown: Formado por fibras cortas y
desordenadas que le provee la barrera.

Presenta muy buenas propiedades mecánicas y excelente resistencia al

paso de líquidos.
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NO APTOS PARA ENVOLTORIO

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 NO APTOS COMO ENVOLTORIO FINAL
Telas tejidas

• Urdimbre: conjunto de hilos dispuestos en sentido

longitudinal.

• Trama: conjunto de hilos dispuestos en sentido transversal

 Las apropiadas son las de algodón y algodón

poliéster con un recuento de 55 hilos/cm2

 Total: 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.

 Se las usa en paquetes pesados.

 La tela debe lavarse luego de cada proceso.

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 NO APTOS
Papel de diario

Las resinas de las tintas enmascaran esporas y poseen sales

tóxicas (Pb y Hg).

El papel tiene muy poca

resistencia al desgarro
y la mancha.

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 NO APTOS
Papeles reciclados “Papel sulfito y papel madera”

Preparados con papeles de

reciclaje y blanqueados
con sulfito de sodio
(Na2SO3).

No se controla el pH, ni la humedad, ni la

concentración de almidón (alimento
microbiano), ni la resistencia al desgarro,
como tampoco la porosidad.
 NO APTOS
Polietileno

Material termolábil

Material impermeable al
agua.

Impide la humectación del

material a esterilizar por
óxido de etileno, motivo por
el cual no debe utilizarse.

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 EMPAQUE

¿CÓMO CONSERVO LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO?

Es muy importante seleccionar adecuadamente el

empaque para que conserve su condición de estéril

Materiales aceptados para empaque
Papel Kraft Grado Medico
Papel Crepe Grado Medico
Papel Pouch

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 ENVASADO
OBJETIVO:
• • Conservar estéril un material.
• • Permitir su uso estéril.
• Estas dos condiciones son independientes del método de
esterilización aplicado, pero tienen que ver con el tipo de
envoltorio utilizado.
ENVOLTORIOS
• Debe cumplir con las normas nacionales (IRAM 3110-1-2;
3108) y/o internacionales u otra norma
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CARACTERISTICAS QUE DEBEN REUNIR LOS
PAQUETES

• Contener la cantidad necesaria de material para un

solo procedimiento o prestación.

• Ser diseñado para permitir el fácil uso de su

contenido.

• Considerarse seguro en lo que respecta al

procedimiento de su armado.

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 MÉTODOS DE ENVOLTORIOS

Existen 2 métodos universalmente aprobados

para acondicionar los productos médicos:

1. Tipo sobre: Para pequeños paquetes

2. Tipo rectángulo: Para grandes paquetes

(cajas instrumentales y paquete de ropa)

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ACONDICIONAMIENTO TIPO SOBRE

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ACONDICIONAMIENTO TIPO RECTANGULO

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 DOBLE ENVOLTURA

• Usada en áreas criticas donde para ingresar se debe quitar

la mas externa

• Realizar dos envolturas completas, independientes en

diferentes sentidos.

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TAMAÑOS Y PESOS MAXIMOS PERMITIDOS

El tamaño de los paquetes debe permitir la penetración

efectiva del agente esterilizante a la totalidad del contenido.

Los paquetes muy densos o de gran volumen dificultan la

penetración del vapor, gas, plasma o temperatura en algunos
sitios por lo que el proceso puede ser insuficiente e inefectivo.

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TAMAÑOS Y PESOS MAXIMOS PERMITIDOS

INSTRUMENTAL:
El peso de la bandeja, los instrumentos y la envoltura
no debe exceder los 8,500 kg.(según normas IRAM)
Las cajas metálicas no deben contener más de 30 piezas.
No es recomendable utilizar cajas de aluminio común, ya que
éstas a altas temperaturas pueden desprender partículas
de aluminio en el instrumental.

PAQUETES DE ROPA:
Peso máximo: 5,500 Kg.
Tamaño máximo: 30 cm. x 30 cm. x 50 cm.
Densidad máxima de tela: 98 g/Cm3 y 55 fibras/ Cm2

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APERTURA DE LAS PAQUETES

• La mayor contaminación de los paquetes ocurre cuando se

los intenta abrir (colocar elementos necesarios y envueltos
por separado)

• Se hace simplemente rompiéndolas.

• Los pouch se abren simplemente tirando de ellos y

despegando sus cierres termo-soldados.

¿Cómo abro los paquetes de polietileno?

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ROTULADO
• Objetivos:
• Lograr el aseguramiento de la calidad, el control del inventario y la rotación
de existencias
• Lograr la rastreabilidad de los productos médicos procesados.
• El usuario debe ser capaz de identificar los contenidos de un empaque
• antes de que sea abierto

Leyenda (o su equivalente):
“Contenidos estériles a menos que el empaque se abra o dañe. Por favor,
revisar antes de usar”.

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IMPORTANTE
Las etiquetas no deben dañar el material del empaque.
Se puede usar un marcador no tóxico, de secado rápido y de punta de fieltro
para registrar la información necesaria.
Con los empaques envueltos, la información debe ir sobre la cinta del indicador
de esterilización, nunca sobre el envoltorio en sí.
Las etiquetas sobre las bolsas de papel-plástico se deben colocar sobre el
lateral de plástico transparente para evitar dañar el papel o que la tinta se corra,
lo que podría dañar los contenidos del empaque.

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Cada empaque debe incluir en su rotulo:
• Una descripción de los contenidos del empaque.
• La fecha de vencimiento o una declaración de la vida útil del empaque.
• Las iniciales de la persona que arma el empaque.
• El sector donde se debe enviar el empaque después de la
esterilización.
• Identificación del esterilizador y número de ciclo.
• Y la fecha de esterilización (calcomanía de la carga).

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NOTA:

"De manera ideal, cada dispositivo médico procesado

(especialmente un implante), debe ser completamente
rastreable hasta el paciente en quien se utiliza (o a quien
se le implanta: tal rastreabilidad se puede lograr
mediante el registro del identificador de la carga del
esterilizador en el expediente del paciente o por el
nombre del paciente en el registro de la carga“.

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Importante
• No se debe utilizar cinta adhesiva para asegurar los empaques
(excepto la cinta especial de indicador de esterilización), ni
tampoco ganchos de seguridad, sujetapapeles, grapas u otros
objetos punzantes.
• No se deben usar bandas de goma o cintas para mantener
unidos los Instrumentos en un grupo.
• Si se utilizan protectores para las puntas, deben ser permeables
al vapor, calzar de manera holgada y usarse de acuerdo con las
instrucciones del fabricante

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 VIDA EN ESTANTE

El tiempo de vida útil de un artículo estéril no esta

relacionado con el método utilizado para su
esterilización sino que dependerá del material utilizado
para realizar el envoltorio y de las condiciones de
conservación.

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 VIDA EN ESTANTE

DEBEMOS:

• Validar el tiempo de esterilidad en cada laboratorio.

• La Resolución 1547 / 2007 nos indica los tiempos

recomendados referidos al modo de almacenamiento.

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 VIDA EN ESTANTE

ALMACENAMIENTO

• La zona de almacenaje no debe servir nunca de zona de paso y

debe estar cerca del lugar de consumo.
• Los paquetes deben situarse a 20-30 cm. Del suelo y a 45-50
cm. del techo.
• Se evitara almacenarlos en el suelo, borde de ventanas, y otras
zonas que no sean estanterías.

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 ALMACENAMIENTO DE MATERIALES
ESTERILES
• El producto terminado y esterilizado se debe colocar en
canastos o contenedores, que se encuentren identificados
externamente y que se puedan apilar.
• Estos contenedores se colocan dentro de armarios cerrados,
higiénicos, frescos, y secos.
• Se debe evitar la manipulación innecesaria de todos los
productos de uso médico procesados.
 VIDA EN ESTANTE
• Humedad y temperatura controladas.
• La zona deberá contar con un protocolo de limpieza.
• Los paquetes esterilizados en autoclave deberán ser
enfriados sobre canastos o estantes abiertos.
• Ubicar correctamente los paquetes en los lugares
asignados a cada servicio o sala.
• No deben corre riesgo de mojarse.
• Deben evitarse los cambios bruscos de temperatura.
• Dispensar en bolsas o protegidos.

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 Resolución del Ministerio de Salud de la
Nación 1547/07

• Se acepta universalmente que la validez de la esterilización está

condicionada a los eventos a los que el producto de uso médico está
expuesto.

• Hasta tanto el laboratorio pueda tener un control fehaciente de los

mismos, a modo orientativo reproducimos un cuadro para cálculo
estimativo de la vida estante del paquete con ejemplo explicativo:
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Ministerio de Salud
Resolucion 1547 /07

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 Mantención de la Esterilidad
I-Consideraciones externas
 Calidad del material de empaque

2- Consideraciones Internas

 Condiciones de Almacenamiento
Para el almacenamiento se recomiendan estantes
cerrados o cubiertos.
Estantes abiertos pueden usarse pero no deben estar en
áreas con alto tráfico ni ventiladas, para evitar que se
deposite el polvo, en general son áreas de alta asepsia y el
personal que realiza el aseo debe estar especialmente
entrenado."
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 Eventos que comprometen
la esterilidad de un articulo
1-Manejo y transporte
 · Que el artículo caiga
 · Compresión
2- Almacenamiento
 · Contaminación microbiana del entorno
 · Movimientos de aire
 · Tráfico
 · Localización
 · Temperatura
 · Humedad

3- Presentación del articulo estéril (como es presentado o abierto el material estéril)

4- Evidencia visual de deterioro del empaque

 · Desgarro
 · agujeros
 · Ruptura de los sellos y cierres
 · Humedad Farm Esp M. V Noroña - Tec Lab. E. Aranguez
 · Empaque ajado
 IMPORTANTE

Implementar políticas adecuadas para la mantención de la esterilidad

"asociada a eventos" depende de lo siguiente:

*Calidad del material de empaque como "barrera bacteriana efectiva".

*Condiciones internas de almacenamiento.
*Condiciones de transporte.
*Prácticas de manipulación de productos estériles.

Esto se traduce en un impacto en el ahorro que a veces puede ser

importante, como por ejemplo materiales de empaque, tiempo del
personal, equipos de esterilización.
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ALMACENAMIENTO

• EN EL LABORATORIO:
• Armario exclusivo para materiales estériles
• Limpieza semanal del área
• ATENCION:!!!
Estudios han demostrado que entre 6-8 pasajes de
mano del paquete NO se puede considerar que este
en condiciones de esterilidad.
Si el paquete esta en malas condiciones NO ESTA
ESTERIL. Farm Esp M. V Noroña - Tec Lab. E. Aranguez
MUCHAS GRACIAS