AUSTRALIA
En Australia, como en muchos otros países, el registro de medicamentos antes
de su venta se convirtió en un requisito legal poco después de que se
identificaran los problemas con la talidomida.
En la actualidad, el registro de medicamentos está controlado por la Ley de
Productos Terapéuticos de 1989. Según esta Ley, todos los medicamentos que
se venden a través de las fronteras estatales, los medicamentos recetados y
los medicamentos sin receta destinados a la inclusión en el Programa de
Beneficios Farmacéuticos (PBS), no pueden venderse hasta están registrados
o incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
La responsabilidad por la inclusión o no de medicamentos en el ARTG recae en
la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) con sede en Canberra.
Nueva Zelanda, sin embargo, no tiene un sistema de registro o licencia. En
cambio, las empresas que deseen comercializar medicamentos en Nueva
Zelanda deben solicitar el "Consentimiento para distribuir" y no pueden
comenzar a comercializar el medicamento hasta que se notifique dicho
consentimiento en la Gaceta de Nueva Zelanda. La responsabilidad de
recomendar el "Consentimiento para distribuir" recae en Medsafe, una unidad
comercial del Ministerio de Salud de Nueva Zelanda con sede en Wellington.
En relación con la venta de medicamentos genéricos, la sustitución por
prescripción solo puede ocurrir cuando el médico escribe en la prescripción que
se permite la sustitución por otra marca del mismo principio activo o la
prescripción está escrita utilizando solo el nombre genérico del medicamento
previsto.
REQUISITOS DE BIOEQUIVALENCIA
En Australia, los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos están sujetos
a regulaciones gubernamentales administradas por la (TGA). La aprobación de
un ensayo clínico se obtiene a través de un Comité de Ética de Investigación
Humana (HREC).
Diseño del estudio
En general, si solo se van a comparar dos productos, se debe usar un diseño
de estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias.
Para la mayoría de las formulaciones, los estudios de dosis única generalmente
deberían ser suficientes. Sin embargo, hay instancias donde un diseño de
estado estacionario será (i) requerido por TGA y Medsafe, por ejemplo,
farmacocinética dependiente de dosis o tiempo y productos de liberación
modificada o (ii) considerado, por ejemplo, donde la administración de dosis
única no permite la sensibilidad adecuada para la determinación precisa de la
concentración plasmática o cuando se pretende reducir la variabilidad
intraindividual mediante el uso de un diseño de estado estacionario
El uso de diseños de estudio en ayunas y con alimentos en las
determinaciones de bioequivalencia depende de dos factores: (i) si la
formulación es de liberación inmediata o de liberación modificada y (ii) las
formulaciones que están indicadas para la administración con alimentos. Los
estudios sobre formulaciones de liberación inmediata generalmente se realizan
utilizando un diseño en ayunas, a menos que se sepa que el producto causa
trastornos gastrointestinales graves o esté indicado para su administración con
alimentos.
Para medicamentos con una vida media larga, la biodisponibilidad relativa se
puede estimar adecuadamente utilizando AUC truncada. En este caso, el
período de recolección de la muestra debe ser adecuado para asegurar la
comparación del proceso de absorción.
Los productos de prueba generalmente se comparan con la forma de
dosificación correspondiente de un producto innovador (producto de
referencia). Tanto Medsafe como TGA prefieren que una solicitud de registro
de un producto genérico incluya un estudio de bioequivalencia frente a una
marca líder comprada en su propio país. Sin embargo, en determinadas
circunstancias en las que se hayan realizado pruebas in vitro exhaustivas de
productos innovadores y análisis comparativos de excipientes, la similitud debe
justificarse mediante perfiles de disolución que utilicen tampones a tres pH
diferentes.
BIBLIOGRAFÍA
1. Biopharmaceutic studies [Internet]. Therapeutic goods administration.
2019 [citado 16 febrero 2022]. Disponible en:
https://www.tga.gov.au/publication/biopharmaceutic-studies
