Información para el usuario

Cada pastilla contiene 10 mg

Montelukast

Lea detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

 Conserve estas hojas por si necesita leerlas de nuevo.
 En caso de dudas, consulte a un doctor o farmacéutico.
 Este medicamento ha sido prescrito unicamente para usted. No se recomienda su uso para otras
personas incluso si presentan los mismos sintomas, ya que podría perjudicarlos.
 En caso de reacciones secundarias busque a un doctor o un farmacéutico. Aquí se incluye
cualquier posible efecto secundario no incluido; leer la sección 4.

Qué se incluye aquí:

1. Qué son las pastillas Montelukast de 10 mg y para qué se usan
2. Qué necesitas saber antes de tomarlas
3. Cómo tomarlas
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservarlas
6. Contenido e información adicional

1. Qué son las pastillas Montelukast de 10 mg y para qué se usan.

Es un antagonista de recepetor de leucotrieno, el cual bloquea la sustancia.

Cómo funciona
Los leucotrienos provocan estrechamiento e inflamación en los pulmones, así como los síntomas
de alergias al bloquear al leucotrieno. Este medicamento mejora los síntomas de asma, ayuda a
controlarla y mejorar los síntomas de alergia temporal, también conocida como fiebre de heno y
rinitis alérgica.

Cuándo deben usarse

• Cuando el doctor las ha prescrito contra el asma, durante el día o la noche.
• Pueden consumirlo personas de 15 años en adelante y como refuerzo para adultos que no manejan
de manera adecuada sus medicamentos.
• También previene problemas respiratorios causados por el ejercicio.
• Para prevenir los síntomas de las temporadas de alergias de los pacientes asmáticos

De acuerdo a su sintomatología, el doctor determinará la manera en que el paciente usará este

medicamento.
 Qué es el asma
Es una enfermedad
prolongada, que incluye:
• Problemas en las vías respiratorias, las cuales suelen empeorar debido a varias causas.
• Sensibilidad en las vias respiratorias ante muchas cosas, tales como el cigarro, el polen, el aire
frío o el ejercicio.
• Inflamación del revestimiento de las vías respiratorias.
Los síntomas de asma incluyen tos, jadeos y opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales

También conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica, una alergia es una respuesta
comúnmente causada por el polen de los árboles, pastos y malas hierbas. Los síntomas
normalmente incluyen: congestión nasal, escurrimiento, comezón en la nariz, estornudos, ojos
llorosos, hinchazón, comezón e irritación en los ojos.

2. Qué necesitas saber antes de tomarlas

Consulte a su medico para mencionar si padece o ha padecido algun problema de salud o alergia

Cuando no consumirlas:
• En caso de ser alergico al medicamento o alguno de los ingredientes (revisar sección 6).

Peligros y precauciones
• Consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar comprimidos recubiertos de Montelukast de
10 mg

• Si su asma o respiración empeora, comuníquese inmediatamente con su medico

• Este medicamento no debe usarse para tratar ataques de asma agudos. En caso de ataque de
asma, siga las instrucciones dadas por su medico. Siempre mantenga cerca su inhalador para
ataques de asma.

• Es importante que su hijo o usted mismo tome a tiempo todos los medicamentos prescritos por
su medico. Este medicamento no debe ser sustituido por otros medicamentos para el asma que su
medico le haya prescrito.

• Se recomienda consultar a su medico a aquellos pacientes que estén tomando medicamentos

para el asma en caso de presentar sintomatología similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento
de brazos o piernas, agravamiento de los síntomas pulmonares o erupción cutánea.
• En caso de que su asma empeore, no se recomienda tomar aspirinas o antiinflamatorios (no
estereoideos o NSAIs).
• Los eventos neuropsiquiátricos, tales como los de conducta o estados de ánimo, deben ser
reportados en todas las personas que estén usando este medicamento. (Leer la sección 4). En caso
de tener cualquier síntoma negativo, se recomienda consultar a su doctor.
 Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 15 años.

Hay diferentes formas de este medicamento disponibles para pacientes pediátricos menores de 18
años según el rango de edad.

Otros medicamentos y montelukast de10 mg comprimidos y recubiertos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar

cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar
montelukast 10 mg comprimidos y recubiertos
°fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
°fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
°rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
°gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Toma de montelukast 10 mg comprimidos y recubiertos con alimentos y bebidas

Los comprimidos recubiertos de montelukast 10 mg se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast 10
mg comprimidos y recubiertos

Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar montelukast de10 mg comprimidos recubiertos durante este
tiempo.

Lactancia
No se sabe si montelukast aparece en la leche materna. Debe consultar a su médico antes de
tomar montelukast 10 mg comprimidos recubiertos si está en periodo de lactancia o tiene intención de
hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast 10 mg comprimidos recubiertos afecten a su capacidad para conducir un
coche o utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Algunos efectos secundarios (como mareos y somnolencia) se han notificado con montelukast 10
comprimidos recubiertos pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar
maquinaria.

Los comprimidos recubiertos montelukast 10 mg contienen lactosa.

Los comprimidos recubiertos de montelukast 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha indicado

que padece una intolerancia a ciertos azúcares deberá consultar con él antes de tomar este
medicamento.

Como tomar Montelukast de 10 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de algo.
 °Debe tomar solo un comprimido recubierto de montelukast 10 mg una vez al día según lo
prescrito por su médico.

°Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o tenga un ataque de asma agudo.

Para adultos y adolecentes de 15 años o mayores

La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg tomada diariamente por la tarde

Si está tomando montelukast 10 mg comprimidos recubiertos, asegúrese de no tomar

ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Esta medicina es de uso oral.

Las tabletas de 10 mg comprimidas y recubiertas pueden ser tomadas con o sin comida

Si toma más Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera

Contactar de inmediato con tu doctor para seguir instrucciones

No se informaron efectos secundarios en la mayoría de los informes de sobredosis. Los síntomas
que se notificaron con mayor frecuencia con la sobredosis en adultos y niños incluyeron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos

Intente tomar montelukast 10 mg comprimidos recubiertos según lo prescrito. Sin

embargo, si olvida una dosis, simplemente reanude el horario habitual de una tableta una vez al
día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos

Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos puede tratar su asma solo si continúa tomándolo.

Es importante continuar tomando montelukast 10 mg comprimidos recubiertos

durante el tiempo que le prescriba su médico. Esto ayudará a controlar su asma.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como todas las medicinas, puede tener efectos secundarios , de cualquier manera no en todos los
casos se presentarán
En estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos , los efectos adversos
notificados con mayor frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) los que se creen que
están relacionados con montelukast fueron:
° Dolor abdominal
° Dolor de cabeza

Estos fueron generalmente leves y ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con
montelukast que con placebo (una píldora que no contiene medicación).
Efectos secundarios severos
 Hable con su médico de manera inmediata, si nota alguno de los siguientes efectos
secundarios, que pueden ser graves y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Poco común: los siguientes síntomas pueden afectar de 1 a 100 personas

• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, la lengua y/o la garganta
que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• Cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• Convulsiones

Raro: Lo siguientes síntomas pueden afectar de 1 a 1000 personas

• Aumento de la tendencia a la hemorragia
• Temblor
• Palpitaciones

Muy rara: Los siguientes síntomas pueden afectar de 1 a 10,000 personas

• Combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o
entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o
erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (Observe la sección 2)
• Recuento de plaquetas bajo en la sangr
• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación,
pensamientos y acciones suicidas.
• Hichazón (inflamacion) de los pulmones
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer sin previo aviso
• Inflamaciones de hígado (hepatitis)

Otros efectos secundarios mientras el medicamento ha estado en la marca

Muy común: Los siguientes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección respiratoria superior

Común: Los siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 persona

• Diarrea, nauseas y vomito
• salpullido
• fiebra
• Elevación de enzimas hepaticas

Común: Los siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 persona

• Cambios relacionados con el comportamiento y el estado animo: anormalidades en los
sueños, incluyendo quesadillas, problemas para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad,
ansiedad, inquietud.
• mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• Hemorragias nasal
• Boca seca, indigestion
• hematomas, picores, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• mojar la cama en los niños
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raro: Lo siguiente puede afectar hasta a 1 a de cada 1,000 personas

• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: alteración de la
atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares incontrolados
 Muy raro: Lo siguiente puede afectar hasta a 1 de cada 10,000 personas
• Bultos rojos y sensibles debajo de la piel sobre todo en las espinillas, (eritema nodoso)
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-
compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos secundarios:

Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier posible efecto secundarios no mencionados en este prospecto. Al notificar los efectos
adversos usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

En el Reino Unido, también puede notificar los efectos secundarios directamente a través del
Programa de la Tarjeta Amarilla en : www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque MHRA Yellow
Card en Google Play o Apple en App Store

5 ¿Cómo conservar las tabletas de píldoras comprimidas de Montelukast de 10 mg?

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Montelukast 10 mg tableta de píldoras después de la fecha de caducidad que

aparece en la etiqueta o en el cartón después de expirar. La fecha de caducidad se refiere al
último día de ese mes.

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación a temperatura.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

• Los medicamentos no deben de depositarse en las aguas residuales o basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán
a proteger el medio ambiente.

6 contenido del empaquetado y otra información

¿Qué contiene las píldoras de Montelukast de 10mg?

El principio activo es Montelukast. Cada píldora contiene 10 mg de Montelukast

Los demás ingredientes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, baja sustitución

hidroxipropilcelulosa (LH-11) (E 463), coscármelos sódica, estearato de magnesio.

Capa de la cápsula: Hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6CPS (A), dióxido de

titanio (E 171), macrogol 6000, amarillo de óxido de hierro y rojo de óxido de hierro (E172) (ver
sección 2 para Información importante sobre algunos de los ingredientes de Montelukast 10).
información sobre algunos de los ingredientes de Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos
con película).

Aspecto de Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase.

Montelukast 10 mg tabletas recubiertas son comprimidos de color beige, cuadrados redondeados,

biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "M10" en una cara y lisa en la otra.
Montelukast de 10 mg esta disponible en los siguientes envases: OPA-Al-PVC/Al empaques de 7,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 pastillas.

(No todas las presentaciones se encuentran en el mercado).

Titular de la autorización de la comercialización y responsible

de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
United Kingdom

Fabricador
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
United Kingdom

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Este producto es autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Estado Nombre del producto

miembro
Austria Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Bulgaria Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки
Dinamarca Montelukast Accord Healthcare
Estonia Montelukast Accord
Finlandia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade
tabletter
Francia MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés
pelliculés
Irlandia Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Italia Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Letonia Montelukast Accord 10 mg apvalkotās tablets
Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Noruega Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugal Montelucaste Accord
España Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Inglaterra Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Este documento fue revisado por últitma vez el 09/2020.