MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO

1. DESCRIPCIÓN GENERAL
1.1 UMDNS/CUDIM: 19-059 / 19-059-001
1.2 Nombre genérico: Prueba rápida para determinación de Rotavirus en heces
1.3 Tipo de producto: Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro
1.4 Especialidad: Pruebas de diagnóstico rápido
*
1.5 Nivel de atención: I
II III IV APH LAC-1 LAC-2 LAC-3
A B C

X X X

1.6 Clase de riesgo: II

1.7 Presentación: Según consta en el Certificado de Registro Sanitario

2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
2.1 Especificaciones técnicas: Inmunoanálisis cromatográfico. El kit contiene:
• Dispositivo de prueba: cassettes conformados por una zona para la muestra y
una membrana de nitrocelulosa que posee una banda de control (C) y una banda
de prueba (T) recubierta con anticuerpos de rotavirus. Dispositivos almacenados
de forma individual en bolsas de aluminio selladas que en su interior contienen un
desecante
• Frascos con aplicador y solución tampón. En cantidad acorde con el número de
dispositivos de prueba que conforman el kit
• Inserto**
Sensibilidad: ≥95%
Especificidad: ≥95%
**Inserto o Manual de Uso, para aquellos dispositivos médicos de uso humano
que requieran de instrucciones detalladas para su buen uso o funcionamiento,
mismo que incluya los aspectos descritos en la normativa legal vigente
2.2 Aplicación y uso: Para la determinación cualitativa de rotavirus, en una muestra de fluido corporal
2.3 Almacenamiento: Según lo establecido por el fabricante
2.4 Tiempo de vida útil: Según consta en el Certificado del Registro Sanitario
3. ENVASE
3.1 Envase primario: De acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario.
3.1.1 Características: Sellado herméticamente, tamaño acorde al contenido interno.
3.1.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
Prohibida su venta".
3.1.3 Consideraciones especiales: Se exceptuará la impresión de la leyenda en el envase primario y se aceptará
*El Nivel de atención es para fines informativos. Información que no limita la adquisición.
 solo en el envase secundario, previo justificativo técnico en los siguientes casos:
- El envase primario sea pequeño.
- Cuente con un sello de seguridad.

3.2 Envase secundario: Según aplique de acuerdo con lo establecido en el Certificado de Registro
Sanitario.

3.2.1 Características: Material resistente que proteja al dispositivo médico de la manipulación al que
será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno.
3.2.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles y demás información de conformidad con lo
establecido en la Normativa vigente. Además debe incluir la leyenda "Gratuito.
Prohibida su venta".

3.3 Envase terciario:

3.3.1 Características: Caja de cartón u otro material resistente a la estiba, sellado con cinta de
embalaje, en buenas condiciones que garantice la integridad del contenido, el
transporte y almacenamiento.

3.3.2 Rotulación: Debe contener información impresa en castellano o en inglés, con caracteres
nítidos, legibles e indelebles: Nombre del dispositivo médico, contenido, número
de lote, fecha de expiración, fabricante/proveedor, condiciones de
almacenamiento y país de origen.

4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)

Todo dispositivo médico para su comercialización debe cumplir con los requisitos
sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el
Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los
Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y
Comercializan:

• Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de acuerdo al

estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
• Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes, según aplique.

PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA

Adquisición nacional:
• Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente, u otra certificación de
acuerdo al estado regulatorio del producto establecido por la ARCSA.
• Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
del lote/s del dispositivo médico entregado.
• Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes ,
según aplique.
• Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto de
contratación.
• Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.

Adquisición internacional:
• Copia simple del Certificado de Registro Sanitario vigente del país de origen o
su equivalente, según aplique.
• Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad o su equivalente,
 del lote/s del dispositivo médico entregado.
• Copia simple del Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del
producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigentes,
según aplique.
• Copia simple del Certificado de Esterilidad (aplica solo para dispositivos
médicos estériles), del lote/s del dispositivo médico entregado.
• Copia simple de la Lista de empaque (Packing list).

5. RESPONSABLES Y FECHA
Creación: AA 2017-12-22
Modificación: BA 2020-02-05

Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos