CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE
LA NORMA NMX-EC-15189-
IMNC-2015 / ISO 15189:2012
GUÍA
QFB. ROSA MICHEL MARTÍNEZ CONTRERAS
Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional NOM-007-SSA3-2011, “Para la
organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos”, regional y local.
Además, el laboratorio debe:
a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente
aplicable) de las instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de
muestras y que no afecten la calidad de los resultados.
b) En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa.
Equipo de laboratorio
a) Evidencia de que la persona que opera el
equipo, cuenta con la lista de las medidas
tomadas por el laboratorio para reducir la
contaminación.
El proveedor que realiza mantenimientos correctivos
o preventivos se apega a la lista de las medidas
El laboratorio debe contar con: tomadas por el laboratorio o bien a las propias para
reducir la contaminación.
b) Un procedimiento para actualizar factores de
corrección y evidencia de que se da aviso al
personal involucrado y que se aplica
PROCEDIMIENTOS PRE-EXAMEN
• El laboratorio debe contar con un procedimiento y registro de autorización del
paciente o su representante en caso de que el laboratorio haga uso de
muestras de pacientes con fines distintos al diagnóstico clínico
La fase pre-examen no puede ser excluida del alcance de acreditación de un
laboratorio clínico; sin embargo, pueden darse situaciones en que algunas etapas
de la fase pre-examen quedan fuera de las actividades del laboratorio.
Éste es el caso de las muestras quirúrgicas, ginecológicas y otros casos similares
en las que la obtención de la muestra es realizada en el ámbito de una
especialidad distinta a la del laboratorio y, por tanto, puede quedar excluida de la
responsabilidad del laboratorio.
El laboratorio debe asegurar que:
a) Dispone de toda la documentación necesaria para realizar las actividades pre-
examen incluidas en el alcance de la acreditación y se ha distribuido en todos los
lugares donde es de aplicación
b) El personal ha recibido la formación adecuada
El laboratorio debe aplicar requisitos que incluyan:
a) Formato de requisición con datos del paciente y el solicitante (información
clínica) y que cada uno de los datos requeridos se encuentren registrados cuando la
solicitud proceda
b) Supervisión del tiempo que transcurre desde la toma de muestra hasta su
proceso, por viabilidad de la muestra.
PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN
1. Contar con procedimientos de examen
documentados en su sistema de gestión de la
calidad que estén basados en lo solicitado
incluyendo el volumen de muestra con base en el
requisito.
2. Tener evidencia de que el procedimiento de
validación es revisado y autorizado cuando se
El laboratorio debe:
requiera (según las propias políticas del laboratorio),
por el director o el personal designado.
3. Declarar en el manual de la calidad cuando no
desarrolle/diseñe métodos de examen
internamente, indicando que sólo hará uso de los
métodos propuestos en los insertos y los
preferentes indicados por la norma con base en el
requisito
El criterio mínimo aceptable es lo establecido en
Para métodos cuantitativos la “Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos empleados
por el laboratorio clínico” vigente
El laboratorio establecerá la validación
Para métodos cualitativos
con base en bibliografía técnica
y semicuantitavos
científica reconocida.
Evidencia de que el procedimiento de validación es revisado y autorizado,
cuando se requiera (según las propias políticas del laboratorio) por el director o el
personal designado.
Repetir la validación o verificación cada que exista un mantenimiento correctivo
mayor o un cambio de equipo, marca de reactivo o de método.
Para los resultados de exámenes que son obtenidos por cálculos se debe verificar
que las pruebas de las cuales parte el cálculo estén incluidas en el alcance.
a) Evidenciar la revisión de los intervalos de referencia cuando
existan cambios en los procedimientos de examen o en los
procedimientos pre-examen.
b) En el caso de que el examen sea subcontratado, se solicitará
la misma evidencia.
El laboratorio debe:
c) Documentar un listado de los procedimientos de examen y sus
especificaciones de desempeño relevantes, que incluya
requisitos de muestra.
d) Documentar la forma en cómo notifica a los usuarios los
cambios y debe contar con registros cuando existan estos
Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de examen
El laboratorio debe documentar un plan de control de calidad interno basado en las
especificaciones de desempeño de cada método teniendo en cuenta como mínimo los
siguientes criterios:
1. Selección de los materiales de control apropiados para cada analito.
2. Matriz del material de control.
3. Tipo de material de control.
4. Número de materiales de control a utilizar por prueba.
5. Niveles y concentración de los diferentes materiales de control.
6. Número de mediciones a realizar sobre cada nivel de control.
7. La frecuencia de análisis de los materiales de control en cada
corrida analítica y con base en que se estableció.
8. Ubicación de los materiales de control en la corrida analítica.
9. El laboratorio deberá demostrar que el N utilizado asegura la
detección de errores prevista.
10. Criterios de aceptabilidad para el resultado de los controles de
calidad.
11. Las herramientas estadísticas o informáticas que utilizara para el
análisis de resultados de los materiales de control.
• Durante las evaluaciones se tendrá en cuenta que los procedimientos de control de
calidad sean adecuados, según las recomendaciones de asociaciones profesionales
nacionales e internacionales, la bibliografía publicada y las buenas prácticas de
laboratorio.
• Para métodos cuantitativos el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la
“Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen
cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM.
En este punto aplica el documento MP-CA-005 “Política de incertidumbre de
mediciones” vigente
• En cuanto a la demostración de la trazabilidad, el criterio mínimo aceptable es lo
establecido en la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los
calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico” vigente,
emitida por ema-CENAM.
• El laboratorio debe documentar y operar programas de calibración y verificación
para asegurar la trazabilidad de los equipos y sistemas de medición
PROCEDIMIENTOS POST-EXAMEN
Informe de Resultados
1. Mantener registros que resultan de llevar a cabo las
diferentes etapas del proceso, hasta la liberación del
informe de resultados que permitan establecer una
completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los
registros relacionados al desecho de las muestras.
El laboratorio debe:
2. Contar con un manual de procedimientos para el
manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1
vigente.
INFORME DE RESULTADOS
El informe debe incluir, sin estar limitado a, la siguiente
información:
1. Clave única de identificación del paciente, el destino del informe, ubicación del paciente
(ej. número de cuarto, piso, cama, etc.) que identifique la localización del paciente en un
hospital entre otros.
2. Especificación de la matriz en la que se hizo el estudio (por ejemplo Glucosa en Sangre).
3. Verificar que los resultados obtenidos sean informados en unidades del SI o trazables al
Sistema Internacional (SI), en caso de utilizar otras unidades se deberá indicar el factor de
conversión.
4. Las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.
5. Lineamiento o política donde se establezca como se informan resultados corregidos.
6. El tiempo de retención de los informes de resultados deberá ser cómo mínimo de un
año, lo cual deberá estar documentado en el sistema de gestión de la calidad.
7. Documentar las propiedades críticas, y sus intervalos "alerta/críticos" y la forma en que
determinó esta información:
Valores de alerta: Son resultados del laboratorio que se encuentran en valores fuera de rango
que se consideran importantes para reportar al médico.
Valores críticos: También conocidos como valores de pánico, son resultados del laboratorio
que indican una situación que compromete la vida del paciente.
8. Contar con registros de que el informe final es enviado al solicitante en todos los casos.
9. Verificar que estén documentados los tiempos de entrega de los resultados y que éstos
consideren la capacidad del laboratorio y las necesidades de los solicitantes.
Documentada la política y procedimiento para notificar en caso de demora de los resultados.
Registros de la retroalimentación de los clínicos y del seguimiento por la alta dirección
10. Comprobar que está documentada la forma de verificar los resultados en caso de
transcripción de resultados de los laboratorios subcontratados y que los procedimientos estén
en el lugar que se utilicen. Si no transcriben resultados, no aplica.
11. Verificar que existan procedimientos para la liberación de los resultados, incluyendo
responsabilidades y autoridades, que incluyan la entrega de resultados a pacientes. Verificar
que los registros evidencien las actividades realizadas.
12. Verificar que esté documentada la política para comunicar resultados por teléfono o
medios electrónicos, que esta asegure que los resultados solo se informan a personas
autorizadas, aún cuando se informen verbalmente, deben existir registros al respecto.
13. Verificar que los registros en donde se llevaron a cabo alteraciones, estas hayan sido
realizadas de acuerdo a la política y procedimiento en el sistema de gestión del laboratorio. La
evidencia de las correcciones no necesariamente deberá estar indicada en el mismo informe,
pueden estar en un registro aparte. Acciones similares deberán ser adoptadas por el
laboratorio, para registros y alteraciones realizadas en medios electrónicos.
