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DOCUMENTOS

2021

Requisitos para la
importación de golosinas,
chocolates y turrones
en Estados Unidos
Oficina Económica y Comercial
de la Embajada de España en Washington, D.C.
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DOCUMENTOS

8 de agosto de 2021
Washington, D.C.

Este estudio ha sido realizado por

Alba Surís Coll-Vinent y Ángeles Bosch Jiménez

Bajo la supervisión de la Oficina Económica y Comercial

de la Embajada de España en Washington, D.C.

[Link]

Editado por ICEX España Exportación e Inversiones, E.P.E.

NIPO: 114-21-010-1
 REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE GOLOSINAS, CHOCOLATES Y TURRONES
OD EN ESTADOS UNIDOS

Índice
Glosario 4
1. Introducción 5
2. Definición del producto 6
3. Regulación federal 7
4. Aranceles y aspectos aduaneros 8
4.1. Clasificación y derechos arancelarios 8
4.2. Trámites y tasas aduaneras 9

5. Requisitos de la FDA 10
5.1. Ley de Bioterrorismo 10
5.2. Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) 11
5.2.1. Controles preventivos para la alimentación humana 11
5.2.2. Programa de verificación de proveedores extranjeros 12
5.2.3. Estrategias de mitigación para proteger los alimentos de adulteración intencionada 12
5.2.4. Transporte sanitario de alimentos 13
5.3. Defectos naturales o inevitables en alimentos 13
5.4. Aditivos. Colorantes. Irradiación de alimentos 13
5.4.1. Aditivos 13
5.4.2. Colorantes 14
5.4.3. Irradiación de alimentos 15
5.5. Etiquetado de los productos alimenticios 15
5.6. Requisitos del embalaje en contacto con alimentos 18
5.7. Normas de identidad para productos de cacao 18

6. Requisitos del USDA 20

6.1. Estándares de calidad 20
6.2. Productos orgánicos 20
6.3. Requisitos fitosanitarios para palés de madera 21

7. Regulación estatal 22
8. Envío de muestras 23
9. Otros aspectos 24
9.1. Marcas y patentes 24
9.2. Responsabilidad sobre el producto 24
9.3. Código de barras 24
9.4. Asesoría profesional 24

10. Enlaces de interés 25

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Glosario

AESAN Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

AMS Agricultural Marketing Service

APHIS Animal and Plant Health Inspection Service

CBP United States Customs and Border Protection

CFR Code of Federal Regulations

CGMPs Current Good Manufacturing Practices

EE. UU. Estados Unidos

FDA Food and Drug Administration

FSMA Food Safety Modernization Act

GRAS Generally Recognized as Safe

HTS United States Harmonized Tariff Schedule

ITC United States International Trade Commission

TTB Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau

UE Unión Europea

USDA United States Department of Agriculture

USPTO United States Patent & Trademark Office

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1. Introducción

El proceso de exportación de golosinas, chocolates y turrones en Estados Unidos requiere el

cumplimento de regulaciones federales y estatales que tienen el objetivo de garantizar a los
consumidores estadounidenses que el producto alimenticio importado cumple con ciertos
estándares de salud, de composición y de calidad avalados por los organismos competentes en la
materia.

Con carácter general, a nivel federal las golosinas, chocolates y turrones deberán cumplir con las
disposiciones administradas por la FDA, agencia que se encarga de supervisar que el consumo de
estos productos es auténtico y seguro. A parte de asegurarse de que la composición de la golosina,
el chocolate o el turrón se ajusta a los requisitos para ser denominado/a como tal, todos los
ingredientes que este/a contiene deben estar autorizados en el territorio de venta. Es el caso de los
aditivos y colorantes, regulados a nivel federal, o del contenido de alcohol, cuyo porcentaje permitido
en los productos no bebibles queda controlado por las autoridades estatales. Todos estos
componentes, de la misma manera que cualquier ingrediente que pueda causar una reacción
alérgica mayor, deberán figurar en la etiqueta del producto tal y como especifican las leyes del país.

Además de las normas de identidad y seguridad obligatorias, algunos de estos productos

alimenticios pueden atenderse, de forma voluntaria, a estándares de calidad supervisados por el
USDA. Otras disposiciones voluntarias, aunque relevantes para esta nota, son los etiquetados de
presencia de gluten o los reclamos dietéticos.

Con todo esto, el objetivo de este informe es proporcionar al exportador español unas nociones
básicas sobre los requisitos que deberán cumplir las golosinas, chocolates y turrones para poder
ser comercializados en EE. UU. en el canal minorista. No obstante, conviene puntualizar el carácter
meramente orientativo de esta nota, siendo siempre necesario, dada la casuística y complejidad de
este tipo operaciones, recurrir a las fuentes originales de las normas estadounidenses y al
asesoramiento de expertos en estas materias.

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2. Definición del producto

Esta nota técnica se refiere a la importación de golosinas, chocolates y turrones destinados a la

venta al por menor para el consumo final. En este sentido, no se prevé que los productos analizados
sufran ninguna transformación una vez se encuentren en territorio estadounidense.

Ejemplos de productos son caramelos; gomas de mascar; bombones; tabletas, tentempiés o barras
de chocolate o turrón; chocolate en polvo envasado para el consumo final; etc., los cuales
encontraremos en establecimientos como supermercados, pastelerías, tiendas gourmet, tiendas
especializadas o tiendas de golosinas.

Dicha limitación es importante porque productos como el azúcar o el cacao, o productos que
sobrepasan ciertos límites de azúcar, contenido lácteo o cacao, y que son importados a granel,
están sujetos a requisitos adicionales, cuotas arancelarias o al cumplimiento de ciertas normas de
calidad que no se recogen en esta nota.

Por último, debe tenerse en cuenta que algunos productos están sujetos al cumplimiento de normas
de identidad, de obligado cumplimiento, para poder ser comercializados en EE. UU. Estas normas
establecen condiciones específicas de composición y elaboración para que un producto pueda ser
identificado como tal. Entre los productos a los que afecta esta nota, únicamente cuentan con
normas de identidad algunos derivados del cacao, como por ejemplo el chocolate con leche o
chocolate con leche semidesnatada. Pueden consultarse en la Parte 163 del Título 21 del CFR.

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3. Regulación federal

La importación de golosinas, chocolates y turrones en Estados Unidos está sujeta a la normativa de

la Food and Drug Administration (FDA). Dicha normativa, como todas las regulaciones de obligado
cumplimiento a nivel federal en EE. UU., se encuentra recopilada en el Code of Federal Regulations
(CFR), que está distribuido en diferentes capítulos en función de la materia o de la agencia federal
responsable de la misma. El Título 21 está reservado para las leyes de la FDA. En su Capítulo 9,
se encuentra la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), de la cual proviene
la autoridad de la FDA para regular los alimentos que se comercializan en Estados Unidos, así como
sus importaciones y exportaciones.

Bajo sus premisas, los alimentos destinados al consumo deben ser elaborados con materias primas
sanas y saludables, y deben ser preparados, envasados y conservados en todo momento en
condiciones sanitarias. En este sentido, la agencia puede rechazar la importación de un alimento y
tomar medidas de incumplimiento si se determina que este ha sido adulterado, es decir, si contiene
una sustancia venenosa o nociva, un aditivo no aprobado o un residuo químico inseguro de un
pesticida, y también si está sucio, podrido, descompuesto o no apto para la alimentación.
Finalmente, la Ley también se ocupa de la definición de ciertos productos y de los alimentos mal
etiquetados que puedan contener información falsa o engañosa.

En segundo lugar, el Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau, cuya regulación la encontramos
en el Título 27 del CFR, interviene en la aprobación para la venta de alimentos que contienen
porcentajes mínimos de alcohol. Sin embargo, su comercialización queda sujeta a disposiciones
estatales como se verá más adelante.

Por otro lado, el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA), a través del Agricultural
Marketing Services (AMS), define las normas de calidad de ciertas materias primas y, a través del
Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), regula ciertos aspectos relativos a los palés
de los embalajes de madera que deben ser tenidos en consideración de cara a importar productos
agroalimentarios en EE. UU. Las disposiciones del USDA se encuentran recogidas en el Título 9
del CFR.

Por último, organismos como la United States Custom and Border Protection (CBP) o la United
States Patent & Trademark Office (USPTO) regulan otras consideraciones generales que se
incluyen en esta nota como envíos de muestras, patentes y marcas, y otros asuntos que pueden
ser de interés para los exportadores españoles.

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4. Aranceles y aspectos aduaneros

La importación de golosinas, chocolates y turrones en EE. UU. en lo que se refiere a los aspectos
aduaneros queda sujeta a las regulaciones federales administradas por la CBP y, su
comercialización, a la fiscalidad estatal. En concreto, deben tenerse en cuenta los siguientes
elementos.

4.1. Clasificación y derechos arancelarios

La importación de cualquier producto requiere conocer el código arancelario concreto en el que es
clasificado, ya que este va a determinar los tipos arancelarios que se tendrán que devengar y los
trámites a seguir para su importación. En EE. UU. dicha clasificación se encuentra recogida en el
código HTS que publica la ITC. Este se compone, siguiendo el Sistema Armonizado internacional,
de 99 capítulos arancelarios, los cuales a su vez se desglosan en partidas (4 dígitos) y subpartidas
(6 dígitos), con subdivisiones específicas de códigos de 8 y 10 dígitos. Los tipos arancelarios se
establecen a nivel de los códigos arancelarios de 8 dígitos.

Es importante mencionar que el sistema arancelario de EE. UU. solo es coincidente con el sistema
de la UE en los 6 primeros dígitos. Por ello, es fundamental que, a la hora de determinar el arancel
al que va a estar sometido un producto que se quiera importar en EE. UU., se tenga en cuenta la
estructura arancelaria estadounidense y no la del país de origen de la mercancía.

En lo que se refiere a la importación de golosinas, chocolates y turrones, estos están clasificados

en los Capítulos 17 (azúcar y golosinas) y 18 (cacao y preparaciones de cacao) del HTS y, más
concretamente, en las siguientes subpartidas:

Capítulo Partida Descripción Ejemplos de subpartidas

Dulces (incluyendo chocolate Goma de mascar (1704.10.00); Golosinas (1704.90).
17 1704
blanco) que no contienen cacao

Cacao en polvo con adición de azúcar u otro edulcorante

Chocolate y otras preparaciones (1806.10); Preparaciones en bloques/tabletas/barras con
18 1806
alimenticias que contienen cacao peso < 2 kg, rellenas (1803.31) o sin rellenar (1806.32);
Otros como decoraciones de chocolate (1806.90).

ITC, 2021

Es relevante el hecho de que cualquier elaboración que contenga chocolate, a menos que se trate
de trazas insignificantes, debe ser clasificada en el Capítulo 18. En este sentido, los turrones de
chocolate o con trazas de chocolate se importarán típicamente bajo la subpartida 1806.32 mientras
que los turrones sin chocolate se importarán bajo la subpartida 1704.90.

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Para conocer el arancel aplicable a una subpartida específica se pueden descargar los capítulos en
la misma página web del HTS. Nos fijaremos en la columna General, que se devenga a los países
que son miembros de la OMC con los que EE. UU. no tiene un régimen especial, entre los que se
encuentran la UE. En cambio, el tipo Special es de aplicación para los países miembros de la OMC
que cuentan con un acuerdo preferencial vigente. Existe asimismo un tercer tipo de aplicación a
países no miembros de la OMC.

4.2. Trámites y tasas aduaneras

En lo que respecta a los trámites aduaneros, recogidos en el Título 19 del CFR, los elementos más
relevantes son la documentación de envío y embarque (Parte 141), la inspección aduanera (Parte
151) y el pago de aranceles y gastos aduaneros (Parte 159).

Además de la liquidación de aranceles en función de la clasificación y del país de origen del producto
en cuestión, estos también deberán satisfacer el pago de ciertos gastos aduaneros cuando sean
objeto de importación comercial (para su venta o reventa) en EE. UU. Esta regulación de la CBP se
recoge en la Parte 24 del Título 19 del CFR (Tasas financieras aduaneras y procedimientos
contables), concretamente en la 24.23 (Tasas por procesamiento de mercadería) y en la 24.24
(Tasas de mantenimiento del puerto).

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5. Requisitos de la FDA

Del mismo modo que la mayoría de productos agroalimentarios, las golosinas, chocolates y turrones
que se quieran importar en Estados Unidos deben cumplir con ciertos requisitos sanitarios derivados
de la Ley de Salud Pública y Prevención y Respuesta al Bioterrorismo y con algunos de los
programas incluidos en el la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus
siglas en inglés). Asimismo, deben respetar ciertas exigencias sobre contenido de aditivos y
colorantes y cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos por la FDA.

5.1. Ley de Bioterrorismo

Según el Bioterrorism Act, el primer requisito para poder exportar productos agroalimentarios 1 a
[Link]., incluidos los insectos y productos alimenticios a base de insectos, es que las instalaciones
extranjeras que fabriquen, procesen, empaqueten o almacenen alimentos, ingredientes alimenticios
u otros productos de uso en la alimentación humana o animal y que vayan a ser exportados y
comercializados en el mercado estadounidense estén registradas ante la FDA. Dicho registro se
realiza de manera gratuita para productos agroalimentarios a través del sistema electrónico FDA
Industry System (FIS).

En el caso de que la empresa ya haya registrado las instalaciones, es importante que mantenga la
renovación del registro. Este trámite se realiza bianualmente, en los años pares, y durante el último
trimestre. Desde el 1 de octubre de 2020, la FDA requiere que las instalaciones, tanto extranjeras
como nacionales, posean el Unique Facility Identifier (UFI)2. De momento, únicamente está
reconocido a estos efectos el número DUNs, asignado por la empresa Dun&Bradstreet y cuya
solicitud puede realizarse a través de su página web.

Además, es imprescindible que las instalaciones extranjeras designen un agente en EE. UU.3,
trámite necesario para la finalización del registro de la empresa exportadora ante la FDA. Dicho
registro debe realizarse con anterioridad a la exportación de los productos agroalimentarios y, por
su parte, el agente en EE. UU. deberá confirmar ante la FDA que acepta ser el agente/importador
de la empresa extranjera. De ahí la importancia de la selección, por parte de los exportadores
españoles, de un buen agente, pues este va a ser su interlocutor ante las autoridades

1
Están exceptuados de este requisito los productos cárnicos, aves, ovoproductos y sus derivados que se encuentran regulados por el
United States Department of Agriculture (USDA). El seguimiento de estas regulaciones del USDA en España es competencia del
Ministerio de Agricultura y Pesca (MAPA).
2
Véase la Parte 1.232(a)(2) del Título 21 del CFR.
3
La regulación sobre la figura del Agente en EE. UU. puede consultarse en la Parte 207.69 del Título 21 del CFR.

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estadounidenses de la FDA y/o del CBP en caso de que surja algún problema durante la
importación.

Es también necesario realizar la Notificación Previa a la Importación, conocida como Prior Notice4,
cuyo objetivo es que la FDA tenga conocimiento previo de los envíos que se pretenden realizar a
EE. UU. con el fin de analizar con anticipación la documentación aportada y decidir si debe
procederse o no a la inspección de la mercancía a su llegada al territorio nacional.

Por último, las empresas obligadas al registro bajo la Bioterrorism Act y que dispongan, por tanto,
de un food facility registration number (número de registro de instalaciones extranjeras) deberán
notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que las mismas consideren que podría
afectar a la seguridad del alimento. Esta notificación se debe hacer a través del portal que la FDA
ha habilitado a tal efecto en el enlace Registro de Alimentos Declarables para la Industria. La
notificación de esta incidencia no implica necesariamente la retirada del producto, que dependerá
del riesgo notificado, de su confirmación y de la decisión de la FDA.

Se puede encontrar más información sobre estas cuestiones en la siguiente nota elaborada por esta
Oficina Económica y Comercial: Nota técnica de Normas de desarrollo de la Ley de salud pública y
prevención y respuesta al Bioterrorismo en EE. UU., que incluye requisitos de registro, notificación
previa de envíos y renovación del registro, entre los asuntos más relevantes.

5.2. Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)

La FSMA, que entró en vigor en 2014, es la reforma más radical de las leyes de seguridad
alimentaria estadounidense. Su objetivo es garantizar que el suministro de alimentos de los EE. UU.
es seguro a través de la prevención de su contaminación. Así, cuenta con siete normas cuya
aplicación varía en función del producto y operadores de que se trate. De entre todas ellas, se
considera que las cuatro siguientes son de especial importancia para la importación de golosinas,
chocolates y turrones:

5.2.1. Controles preventivos para la alimentación humana

Estas normas requieren que las instalaciones de productos agroalimentarios regulados por la FDA
cuenten con un plan de seguridad alimentaria que incluya un análisis de riesgos y controles
preventivos con el fin de reducir al mínimo los peligros potenciales antes de que los alimentos
lleguen a la cadena de suministro.

4
La regulación sobre Prior Notice puede consultarse en la Parte 1.276 (y siguientes) del Título 21 del CFR.

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Además, esta regulación actualiza las Buenas Prácticas de Producción5, de aplicación para todas
las industrias del sector alimenticio independientemente o no de que necesiten estar registradas
ante la FDA, y convierte todas sus disposiciones en obligatorias. En este sentido, hoy todos los
empleados deben estar cualificados, formados y entrenados para el desarrollo de las tareas que
desempeñan. Finalmente, se ha añadido una disposición explícita sobre los peligros de
contaminación cruzada de alérgenos.

En este enlace se pueden consultar con más detalle estos Controles Preventivos para la
Alimentación Humana

5.2.2. Programa de verificación de proveedores extranjeros

A pesar de que se trata de una regla cuyo cumplimiento obliga a los importadores, es importante
estar al corriente de los requisitos establecidos en el Programa de Verificación de Proveedores
Extranjeros, el cual exige que los importadores verifiquen que sus proveedores extranjeros
producen los alimentos que se exportan a EE. UU. con el mismo nivel de calidad que aquellos
establecidos en el país. Les obliga también a comprobar que los alimentos importados no están
adulterados y cumplen con todas las exigencias de etiquetado que establece la FDA.

5.2.3. Estrategias de mitigación para proteger los alimentos de

adulteración intencionada
Esta norma, que se aplica a las grandes empresas nacionales o extranjeras que deben registrar sus
instalaciones en la FDA, está diseñada para evitar daños a gran escala a la salud pública. Para
conseguir este objetivo, dichas instalaciones deben contar con un plan de seguridad alimentaria por
escrito que identifique las vulnerabilidades de su procesado de alimentos, las estrategias de
mitigación y monitoreo correspondientes, y las acciones correctivas y de verificación a seguir en
caso de disfuncionalidades en el proceso. Se requiere un análisis cada tres años o cuando se
cumplen ciertos criterios, como por ejemplo si se determina que una estrategia de mitigación se
implementó de manera incorrecta.

Además, es relevante el hecho de que la persona a cargo de llevar a cabo las actividades de control
alimentario necesarias deberá estar cualificada con la educación, el entrenamiento o la experiencia
necesaria (o una combinación de estos), tal y como detallan las disposiciones de esta norma, que
quedan recogidas en la Parte 121.4 del Título 21 del CFR.

5
Las las Buenas Prácticas de Producción vigentes (CGMPs) para los productos alimenticios se encuentran en la Parte 110 (consumo
humano) y en la Parte 507 (consumo animal) del Título 21 del CFR. Según sus premisas los insectos deben criarse específicamente
para la alimentación humana y no se pueden desviar a la alimentación animal (y viceversa). En este sentido, los animales no pueden ser
recolectados en la naturaleza y posteriormente vendidos debido a la posibilidad de que transmitan enfermedades o pesticidas.

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5.2.4. Transporte sanitario de alimentos

Esta norma tiene como principal objetivo garantizar que los alimentos quedan a salvo de cualquier
tipo de contaminación durante su transporte. Para ello, es esencial establecer pautas y prácticas
que reduzcan al mínimo potenciales riesgos para la seguridad alimentaria. Entre estas puede citarse
los requisitos de refrigeración de los alimentos, en caso de ser necesario mantener una cadena de
frío continua, la adecuada protección de los productos o la limpieza de los vehículos en los que se
vaya a llevar a cabo el transporte de los mismos.

Para más información sobre la Ley FSMA, se recomienda una lectura minuciosa de la Nota técnica
de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria. Programa de verificación de proveedores
extranjeros, acreditación y certificación, elaborada por esta ofecomes.

5.3. Defectos naturales o inevitables en alimentos

A veces, los productos alimenticios pueden contener defectos naturales o inevitables como metales
pesados o toxinas, que sin embargo pueden ser admitidos en el producto si no superan ciertos
umbrales. Estos quedan regulados en la Parte 109 del mismo Título 21. Con el fin de orientar a las
empresas, la FDA publica unas guías sobre los umbrales de estos contaminantes:

 Manual sobre umbrales de defectos alimentarios. Umbrales de defectos naturales o

inevitables en los alimentos que no presentan riesgos para la salud humana.

 Guía para la industria. Umbrales de acción para sustancias venenosas o nocivas en la

alimentación humana o animal.

5.4. Aditivos. Colorantes. Irradiación de alimentos

5.4.1. Aditivos
A la hora de exportar golosinas, chocolates y turrones a EE. UU. es importante tener en cuenta la
regulación federal de la FDA sobre el uso de aditivos en alimentos. En virtud de la Ley FD&C,
cualquier sustancia agregada en un alimento, ya sea directa o indirectamente, debe hacerlo de
acuerdo con la regulación de aditivos alimentarios, excepto si es considerada una sustancia segura
para tal uso (GRAS). En caso de productos para el consumo humano, dicha regulación se encuentra
en las Partes 170 a 189 del Título 21 del CFR.

Aditivos directos
Recogidos en la Parte 172, son aquellos que se añaden a los alimentos con la finalidad de ejercer
una función específica en los mismos.

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Los aditivos directos que más nos interesan para la nota en cuestión son los denominados
edulcorantes de alta intensidad, los cuales se usan como sustituto al azúcar por ser más golosinas
y menos calóricos. En EE. UU., la FDA ha aprobado un total de seis edulcorantes de alta intensidad
para su uso como aditivos alimentarios: sacarina, aspartamo, acesulfamo de potasio (Ace-K),
sucralosa, neotame y Advantame. Además, otros dos edulcorantes de alta intensidad han solicitado
la categoría de GRAS: ciertos glicósidos de esteviol obtenidos de las hojas de la planta de estevia
y extractos obtenidos de la fruta del monje o Luo Han Guo.

A parte de este tipo de ingredientes, la FDA también ha aprobado aditivos más comunes como
serían la glucosa, el jarabe de maíz, la maicena o el glicerol. Todos los aditivos directos permitidos
pueden consultarse en la base de datos de la FDA Sustancias Añadidas a los Alimentos.

Aditivos indirectos
Recogidos en las Partes 174 a 178, son aquellos que entran en contacto con los alimentos como
parte del envasado, la conservación o el procesamiento, pero que no están destinados a ser
añadidos directamente, a convertirse en un componente o a tener un efecto técnico sobre el
alimento. En el enlace Lista de Aditivos Indirectos usados en Sustancias en Contacto con los
Alimentos se puede obtener más información.

Asimismo, en la Lista de Estado de los Aditivos Alimentarios puede consultarse la relación de

aditivos directos e indirectos autorizados. En el caso de que el aditivo deseado no se encuentre en
dicha lista, se puede solicitar su inclusión en ella de acuerdo con un procedimiento largo y costoso
reglamentado por la FDA, en el que se deberá proveer a la agencia con todos los datos necesarios
para que esta pueda finalmente autorizarlo. En caso de resultar de interés, se recomienda la lectura
de esta Guía de Consulta Previa a la Solicitud de Aditivos Alimentarios.

Para más información, se puede consultar esta nota sobre la Reglamentación en [Link]. sobre
aditivos en alimentos, elaborada por esta Oficina Económica y Comercial.

5.4.2. Colorantes
Los colorantes son todas aquellas sustancias o pigmentos que modifican el color de un alimento
cuando se añaden al mismo (21 CFR 70.3).

La regulación de la FDA contempla dos tipos de colorantes: los que requieren certificación y los que
no la requieren (porque se consideran GRAS o porque han sido previamente analizados y
aprobados). Dentro de los colorantes que requieren un número de lote podemos encontrar los tintes
(dyes) y las lacas (lakes). Los primeros se disuelven en agua y se pueden usar en bebidas, mezclas
secas, productos horneados, golosinas o productos lácteos. Las lacas son insolubles y más estables
que los tintes y son ideales para colorear productos que contienen grasas y aceites o artículos que
carecen de suficiente humedad para disolver los tintes. Los usos típicos incluyen tabletas
recubiertas, mezclas para pasteles y rosquillas, caramelos duros y chicles.

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Las Partes 70 a 82 recogen los colorantes que pueden ser utilizados en los alimentos. Puede
consultarse asimismo la Lista del Estado de Colorantes para las últimas actualizaciones en la
materia y el Sumario de colorantes para el uso en los Estados Unidos en alimentos, medicamentos,
cosméticos y dispositivos médicos.

5.4.3. Irradiación de alimentos

La normativa que regula la irradiación de alimentos para combatir la presencia de bacterias dañinas
queda recogida en el Capítulo 179 y cubre también restricciones en el uso de ciertos materiales de
envases que pueden contaminarse con un tratamiento radioactivo. Al exportar productos irradiados
es importante que las empresas tengan en cuenta la citada regulación, así como la información que
facilita la FDA en el enlace a Irradiación de Alimentos y Embalaje.

5.5. Etiquetado de los productos alimenticios

El etiquetado de los productos alimenticios se encuentra recogido en la Parte 101 del Título 21 del
CFR. Excepto para Puerto Rico, donde el español es admitido, el etiquetado deberá figurar en
inglés, aunque una segunda lengua adicional también es aceptada.

Etiquetado general
El etiquetado general es obligatorio y proporciona al consumidor la información de base sobre el
producto. Las principales disposiciones necesarias se recogen en la siguiente tabla y las exigencias
de formato quedan recogidas en la Parte 101.2(a).

Disposiciones generales Especificaciones

Debe aparecer en la cara principal del envase y en aquella

Nombre del producto
inmediatamente a su derecha.

Debe aparecer en la cara principal del envase y en aquella

Peso neto del contenido inmediatamente a su derecha y en ambos sistemas: métrico y el
habitual de EE. UU., [Link]. «Net wt 1 lb 8 oz (680g)».

A menos que el nombre proporcionado sea el del fabricante, dicho

Nombre y dirección del fabricante, envasador o escrito debe ir acompañado con una frase que establezca la
distribuidor relación de la empresa con el producto, como por ejemplo
«manufactured for» o «distributed by».

Si se proporcionan el nombre y dirección de un distribuidor

nacional, entonces la declaración del país de origen debe aparecer
País de origen del contenido del producto
muy cerca a dicho nombre y ser al menos comparable en tamaño
de letra.

En orden descendente con predominio en el peso, con declaración

Declaración de ingredientes de presencia de alérgenos y declaración de presencia de ciertos
colorantes y aditivos (ver siguientes puntos).

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Declaración de presencia de alérgenos: leche, Entre paréntesis a continuación del nombre del ingrediente, [Link].:
«lecitina (soja), harina (trigo) y suero (leche)» o inmediatamente
huevos, pescado, marisco, frutos secos de árbol6,
después o al lado de la lista de ingredientes en una declaración
cacahuetes, trigo y soja.7 tipo «Contiene trigo, leche y soja».

Declaración de presencia de los colorantes FD&C La declaración de ingredientes debe incluir los colorantes que
Blue No. 1 and 2, FD&C Green No. 3, Orange B, requieren certificación por la FDA. Los colorantes exentos de
Citrus Red No. 2, FD&C Red No. 3 and 40, FD&C certificación pueden enumerarse colectivamente «colorantes
Yellow No. 5 and 6, extracto de cochinilla o carmín. artificiales», excepto el extracto de cochinilla o carmín. 8

Algunos aditivos deben aparecer en la lista de ingredientes, y otros

Declaración de presencia de ciertos aditivos, como
pueden enumerarse colectivamente como «sabores», «especias»
los sulfitos.
o «aromatizantes artificiales».

FDA, 2021

Etiquetado nutricional

El etiquetado nutricional, Título de la etiqueta «Nutrition Facts»

también obligatorio y regulado
en la Parte 101.9, cuenta con Raciones por paquete
normas muy estrictas tanto en Cantidad por ración
lo que se refiere al formato
Número de calorías por ración
como al contenido dietético del
producto alimenticio. Dada la Cantidad de grasa total
gran variedad de tamaño y Grasas saturadas
dimensiones de los envases de Grasas trans
productos alimenticios, la FDA Colesterol
pone a disposición de las
Sodio En gramos y en valor diario
empresas un abanico de
de referencia (DRV, por sus
posibilidades en cuanto al Hidratos de carbono siglas en inglés)
formato de la etiqueta, si bien Fibras dietéticas
todas ellas deben contar con la Azúcares totales
misma estructura jerárquica: Azúcares añadidos

Proteínas

Vitaminas y minerales

FDA, 2021

6
Se incluyen en esta definición los siguientes frutos secos: almendras, hayucos, coquitos, nueces (blancas, de ginkgo, de paca na, de
macadamia), anacardos, castañas, avellanas, cocos, lichis, pecanas, piñones, pistachos, karités.
7
A partir del 1 de enero de 2023 también será de obligación incluir el sésamo en la lista de alérgenos, aunque hasta ese momen to en la
mayoría de los casos debe aparecer en la declaración de ingredientes, con ciertas excepciones: cuando el sésamo es parte de un
condimento/especia natural o cuando el sésamo no está en el nombre común o habitual de un alimento (por ejemplo, tahini, que está
hecho de semillas de sésamo).
8
Los colorantes que requieren certificación se encuentran enumerados en la Subparte A de la Parte 74 del Título 21, y aquellos que no
la requieren en la Subparte A de la Parte 73. Alternativamente, existen las siguientes tablas-resumen.

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Excepcionalmente, cuando los nutrientes por

ración de un producto alimenticio no llegan a
EXENCIONES DEL ETIQUETADO
representar un cierto porcentaje, se pueden
NUTRICIONAL PARA PEQUEÑAS
omitir de la lista principal de la etiqueta e
EMPRESAS
incluir después de listar las vitaminas, el
calcio y el hierro, de la siguiente manera: La FDA establece una exención de la obligación del
etiquetado nutricional para determinadas empresas
«Not a significant source of [calories from fat,
pequeñas, salvo que la etiqueta incluya algún mensaje de
saturated fat, trans fat, cholesterol, dietary reclamo sobre salud o nutrición. Es el caso de:
fiber, sugars, vitamin A, vitamin C, calcium,
 Empresas minoristas cuya facturación total anual sea
iron]». Los umbrales exactos se encuentran inferior a 500.000 dólares, o $50,000 dólares de
detallados en la Parte 101.9(c). facturación en alimentación o suplementos dietéticos.
 Empresas con menos de 100 empleados a tiempo
Para obtener una idea más precisa de su completo de media y que venden en [Link]. menos de
visualización, se pueden consultar estos 100.000 unidades por año.
ejemplos, que ofrecen flexibilidad al Solo en el segundo caso, las empresas que cumplan con
fabricante en cuando a la forma o tamaño del los requisitos mencionados y quieran acogerse a esta
exención deberán cumplimentar y remitir a la FDA
paquete con distintas posibilidades en
anualmente este formulario de solicitud. Para más
vertical, horizontal o cantidad de ingredientes información se puede consultar esta Guía para la exención
necesarios. de la etiqueta nutricional de pequeñas empresas.

Para más información sobre el etiquetado obligatorio de productos alimenticios se puede consultar
la Guía de Etiquetado de Alimentos, la Guía De Etiquetado Nutricional y la Guía de Alimentos
Alérgicos. Además, los fabricantes interesados en que la FDA reconozca nuevos valores nutritivos
o advertencias de salud para un producto pueden solicitarlo según se explica en el enlace Cómo
Presentar Peticiones y Notificaciones de Reclamos de Etiquetas.

Etiquetas voluntarias
A parte de las disposiciones obligatorias, el envase de los productos alimenticios puede contener
disposiciones de carácter voluntario, que de ningún modo podrán confundir al consumidor o ser
reclamos de salud que no se ajusten a los requisitos fijados por la FDA y hayan sido previamente
aprobados por dicha agencia.

Una de las etiquetas relevantes para esta nota trata la presencia de glicitoles (conocidos como sugar
alcohol) en los alimentos, la cual, salvo que se haga declaración específica en el etiquetado del
paquete sobre sus efectos en la salud, es voluntaria (ver 101.9 (c)(6)(B)(iv)). En segundo lugar, para
las golosinas, chocolates y turrones es importante mencionar que no es obligatorio declarar si un
producto alimenticio contiene gluten pero, en el caso de querer mostrar el distintivo «gluten-free»,
se deberán cumplir las disposiciones establecidas por la FDA en la Parte 101.91 del Título 21,
detalladas asimismo en esta Guía para el etiquetado de alimentos libres de gluten. Asimismo, el
anuncio sobre la posible presencia de alimentos alérgenos a causa de un proceso de contaminación
cruzada no intencionado también es de carácter opcional.

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Todas las provisiones restantes de aplicación voluntaria, como los reclamos dietéticos y las
advertencias de salud ―divididas entre QHC y SSA―, están estrictamente reguladas por la FDA y
pueden encontrarse en las Subpartes C, D, E y F de la Parte 101.

Por considerarse de utilidad, se incluye también la Nota técnica sobre etiquetado de alimentos para
su comercialización en [Link]., elaborada por esta Oficina Económica y Comercial.

5.6. Requisitos del embalaje en contacto con alimentos

Es importante que se tenga en cuenta que los materiales que se utilizan para empaquetar o envasar
productos alimenticios deben cumplir con los requisitos que fija la FDA. Se incluyen a continuación
enlaces a dos guías elaboradas por dicha agencia federal, en las que se encuentra información
detallada sobre los mismos: Embalaje y Substancias en Contacto con los Alimentos y Uso de
Plásticos Reciclados en el Embalaje de Alimentos. Adicionalmente, esta Oficina Económica y
Comercial ha elaborado una nota técnica de utilidad para estos aspectos: Food Contact Substances
- FCS. Aspectos regulatorios de FDA para la importación de sustancias en contacto con alimentos
en EE. UU.

5.7. Normas de identidad para productos de cacao

Para poder denominar un producto derivado del cacao como tal en el mercado estadounidense, la
FDA cuenta con unos requisitos específicos estandarizados para estos alimentos, que son de
obligado cumplimiento. En concreto, la Parte 163 del Título 21 del CFR ofrece una definición, entre
otros productos, de los siguientes:

Producto derivado del cacao Requisitos

Alimentos que se preparan quitando la cáscara de los granos de cacao curados,

Semillas de cacao limpios, secos y partidos. El contenido de cáscara de cacao no debe superar el 1,75
% en peso […]

Alimentos sólidos o semiplásticos preparados moliendo finamente semillas de

cacao. El contenido de grasa del alimento puede ajustarse agregando uno o más
Licor de chocolate
de los ingredientes opcionales […] a las semillas de cacao. El licor de chocolate
contiene entre 50 y 60 % en peso de grasa de cacao […]

Alimento que se prepara pulverizando el material que queda después de que parte
Chocolate en polvo de la grasa del cacao se haya eliminado de las semillas de cacao molidas. Contiene
igual o más del 22 % en peso de grasa de cacao.

Alimentos sólidos o semiplásticos preparados mezclando y moliendo grasa de

cacao con uno o más de los ingredientes lácteos […] y uno o más edulcorantes de
carbohidratos nutritivos opcionales […] El chocolate blanco debe estar exento de
Chocolate blanco
colorantes y contener igual o más del 20 % en peso de grasa de cacao […] El
chocolate blanco acabado debe contener igual o más del 3,5 % en peso de grasa
de leche e igual o más del 14 % en peso del total de sólidos lácteos […]

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Alimentos sólidos o semiplásticos preparados mezclando y moliendo licor de

chocolate con uno o más de los ingredientes lácteos opcionales y uno o más
edulcorantes de carbohidratos nutritivos opcionales […] El chocolate con leche
Chocolate con leche
contiene igual o más del 10 % en peso de licor de chocolate […] El chocolate con
leche acabado contiene igual o más del 3,39 % en peso de grasa de leche e igual
o más del 12 % en peso del total de sólidos lácteos […]

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6. Requisitos del USDA

Si bien la FDA es la agencia que regula las importaciones de la mayoría de productos

agroalimentarios, el USDA desarrolla ciertas funciones complementarias como la regulación y
supervisión de los requisitos de importación y comercialización de carnes, aves y ovoproductos.
Además, es el organismo encargado de definir ciertos estándares de calidad, de acreditar los
productos orgánicos y de regular aspectos relativos al embalaje y transporte de agroalimentarios.

6.1. Estándares de calidad

La Agricultural Marketing Act de 1946 es la norma básica por la cual se otorga al Agricultural
Marketing Service (AMS), agencia del USDA, la capacidad de establecer estándares de calidad
para los productos agroalimentarios.

Estos estándares están diseñados para facilitar el proceso de control de comercialización,

estableciendo una base de programas de calidad del producto. Aunque son de carácter voluntario,
están ampliamente extendidos en este país y muchos operadores hacen uso de los mismos como
elemento distintivo de los productos que comercializan.

A pesar de que los productos objeto de análisis en esta nota son el resultado de una combinación
de distintos ingredientes, se cree relevante proporcionar el enlace a estos estándares en caso de
que sean requeridos por los importadores o en caso de que se desee cumplir con ellos en las
compras de aprovisionamientos, para los siguientes productos: sirope dorado, melaza de caña de
azúcar, sirope de caña de azúcar, manteca de cacahuete, jarabe de arce.

En el caso de que se haga uso de los distintos grados o categorías, deben cumplirse con todos los
requisitos y parámetros que se incluyen en estos estándares, tales como color, textura o
procesamiento. Adicionalmente, tendrán que tenerse en cuenta las consideraciones establecidas
en los mismos sobre el etiquetado.

6.2. Productos orgánicos

Los requisitos que deben cumplir los productos para poder denominarse como orgánicos en EE.
UU. están definidos por el USDA. Su cumplimento permite la utilización del sello de producto
orgánico del mismo organismo, tal y como detalla el National Organic Program del AMS, en el que
también se incluyen detalles sobre las normas a tener en cuenta y los requisitos de etiquetado.

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Es importante señalar que, en principio, los requisitos que definen cuándo un producto es orgánico
en EE. UU. no son plenamente coincidentes con los de la UE. No obstante, ambas regiones han
firmado un acuerdo de equivalencia llamado US-EU Organic Equivalency Arrangement mediante el
cual una serie de productos orgánicos que sean originarios de cualquier miembro de la UE serán
reconocidos como tales cuando se exporten a EE. UU. Estos productos deben ser certificados como
orgánicos por parte de organismos o empresas acreditadas, así que es importante conocer cuáles
son estas entidades y su ámbito de actuación (regional/nacional). Algunas de ellas pueden certificar
tanto con normas europeas como con normas estadounidenses y en el caso de que el producto
cumpla con ambos tipos podría ostentar los dos logotipos. A continuación se incluyen enlaces a los
directorios pertinentes:

 Entidades europeas (incluidas las  Entidades estadounidenses y de otros

españolas) certificadoras de productos países certificadoras del logotipo USDA.
orgánicos con el logotipo europeo.
Para más información se recomienda también la lectura de la Nota Técnica sobre regulación de
productos agroalimentarios ecológicos u orgánicos en [Link]. que ha elaborado esta ofecomes.

6.3. Requisitos fitosanitarios para palés de madera

Deberán tenerse en cuenta además los requisitos fitosanitarios para palés de embalaje de madera
establecidos por el APHIS. Dichos requisitos, detallados en la Parte 319 del Título 7 del CFR, exigen
que la madera en palés o en medios de carga y embalaje se sometan a uno de los tratamientos
recomendados por la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, el calentamiento en
horno o fumigación con bromuro de metilo, según se detalla en la guía de Reglamentación del
embalaje de madera utilizado en el comercio internacional.

Para más información, se recomienda la lectura de la Nota técnica de Requisitos fitosanitarios

exigidos por [Link]. en la importación, a los embalajes de madera, elaborada por esta Oficina
Económica y Comercial.

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7. Regulación estatal

En Estados Unidos, las agencias federales son responsables de verificar el cumplimiento, por parte
de los agentes (importadores y mayoristas), de requisitos relacionados con permisos y licencias,
aprobación de etiquetas, y aprobación y delimitación de denominaciones de origen. Asimismo, son
responsables de velar para que los productos cumplan con los correspondientes requisitos de
calidad sanitaria y comercial.

Por su parte, los estados y condados regulan aspectos relacionados con la fiscalidad y la puesta en
el mercado, elementos que afectan más directamente a las figuras del comercializador, distribuidor,
detallista, local de venta o agencia de publicidad y promoción.

Así, se deberán tener en cuenta las leyes estatales que autorizan el permiso de venta de productos
no bebibles que contienen alcohol y su correspondiente etiquetado, entre otros aspectos. Estos
pueden ser relevantes para golosinas o chocolates que contengan ciertas cantidades de alcohol en
su composición. De hecho, en la mayoría de estados el porcentaje de alcohol que puede contener
un producto agroalimentario no bebible no puede superar el 4-5 %.

Por ejemplo, en el estado de Oregón requiere una licencia para vender productos no bebibles que
contengan alcohol, cuya graduación no puede ser superior al 5 % por peso o al 10 % por volumen,
cualquiera que sea mayor. Además, cualquier producto alimenticio que no sea bebida que contenga
más del 0.5 % de alcohol por volumen debe estar claramente etiquetado al respecto, y debe
contener una declaración en la cara principal del paquete para indicar que el producto no puede
venderse a personas menores de 21 años de edad. Lo mismo se aplica en Idaho. En el estado de
Nueva York, las golosinas que contienen entre el 0.5 y el 5 % de alcohol por volumen, entre otros
requisitos, deben venderse en cantidades individuales de al menos media libra o en un paquete o
recipiente que contenga al menos veinticuatro piezas.

En el estado de Washington, solo está permitida la venta de productos alimenticios que contengan
menos o el 1 % de alcohol por peso y que estén correspondientemente etiquetados. De igual forma,
en el estado de Michigan, las golosinas no pueden contener líquido o sirope con más del 1 % de
alcohol.

En este enlace se puede obtener un listado de todas las autoridades estatales estadounidenses
que regulan la venta de productos con alcohol.

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8. Envío de muestras

En Estados Unidos, las excepciones en el cumplimiento de las regulaciones federales, tanto

aduaneras como sanitarias, son prácticamente inexistentes o inaplicables en el caso del envío de
muestras. A pesar de que el procedimiento aduanero puede variar ligeramente dependiendo de si
estas van a ser consumidas o no en el país, en ambos supuestos es necesario que las muestras
cumplan con todos los requisitos de la FDA detallados en esta nota.

En el caso de estar destinadas al consumo, el envío de muestras puede realizarse como si de

una exportación regular se tratara. Si las muestras están destinadas a una feria comercial, a los
efectos de los trámites aduaneros se estará a lo dispuesto en la Parte 147 del Título 19 del CFR.
Además, los productos deben llevar una etiqueta imborrable indicando la consideración de muestra
y el objetivo de la misma, como por ejemplo la inclusión en la etiqueta de la expresión «For trade
fair only sample, not for sale or resale».

En el caso de tratarse de un envío de muestras para la obtención de pedidos comerciales y sin ser
consumidas en el país, estas pueden quedar exentas del pago de aranceles si se acogen a los
siguientes supuestos:
 Mercancías bajo las partida arancelaria HTS 9811.00.60, según recoge la regulación federal
en la Parte 54 del Título 19 del CFR, sobre muestras con un valor igual o inferior a 1 USD
cada una, o marcadas, rasgadas, perforadas o tratadas para que no sean apta para la venta
o el consumo.
 Mercancías bajo la partida arancelaria HTS 9813.00.20, referida a la importación temporal
bajo fianza o Temporary Importation under Bond (TIB), de conformidad con lo establecido
en la regulación federal contemplada en la Parte 113 del mismo Título.
Para más información sobre estas cuestiones le recomendamos la lectura de la guía de Customs
and Border Protection Importación de Muestras Comerciales o la Nota técnica requisitos para la
importación en [Link]. de muestras comerciales de alimentos y de bebidas, elaborada por esta
Oficina Económica y Comercial.

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9. Otros aspectos

9.1. Marcas y patentes

La agencia federal que se encarga del registro y administración de la normativa de marcas y
patentes es la USPTO. La regulación federal en materia de patentes, marcas y derechos de autor
queda contenida en el Título 37 del CFR. Para más detalles se facilita el enlace a la fuente oficial
de USPTO donde se puede obtener información de interés como guías para el registro de marcas
y patentes, impresos de solicitud, gastos y listados de agentes y abogados, entre otros asuntos.

9.2. Responsabilidad sobre el producto

No existe una normativa federal que regule el marco legal de responsabilidad sobre productos
(product liability). Los litigios son numerosos, por lo que el fabricante y/o exportador debe considerar
la posibilidad de suscribir, en la medida de lo posible, un seguro que cubra su producto y
componentes en el mercado estadounidense. En el enlace del organismo Insurance Information
Institute (III) se pueden obtener contactos de agentes de seguros.

9.3. Código de barras

Algunos importadores estadounidenses exigen que los productos importados vayan etiquetados
con el UPC o código de barras utilizado en EE. UU. (12 dígitos), el cual difiere del utilizado en
Europa y en la mayor parte de los países del mundo (13 dígitos). En tanto que los sistemas no estén
armonizados, las empresas españolas pueden dirigirse directamente a GS1 US, organismo
representado en España por la Asociación Española de Codificación Comercial (AECOC), para
conseguir un número UPC, o pueden acordar con su importador que sea éste quien lo gestione.

9.4. Asesoría profesional

La legislación sanitaria aplicada al sector agroalimentario es muy compleja, por lo que las empresas
exportadoras deben evaluar la contratación de los servicios de profesionales con experiencia en la
materia. Esta ofecomes posee un listado de varias empresas y despachos de abogados, disponible
bajo demanda.

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10. Enlaces de interés

 Agencia española de seguridad alimentaria y nutrición (AESAN)

Dirección web: [Link]
 Asociación española de codificación comercial (AECOC)
Dirección web: [Link]

 Harmonized Tariff Schedule (HTS). International Trade Commission.

Dirección web: [Link]
 National Confectioners Association (NCA)
Dirección web: [Link]

 U.S. Customs and Border Protection (CBP)

Dirección web: [Link]
 U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Dirección web: [Link]
 U.S. International Trade Commission (USITC)
Dirección web: [Link]
 U.S. Patent and Trademark Office (USPTO)
Dirección web: [Link]
 U.S. Department of Agriculture (USDA)
Dirección web: [Link]

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El contenido del presente documento tiene efectos meramente orientativos y fines única y exclusivamente informativos. La
información proporcionada en el presente documento no debe considerarse como asesoramiento legal ni debe ser utilizada
como una alternativa al asesoramiento, que en todo caso debe obtenerse directamente de profesionales del área legal u otros
competentes.

De la información suministrada no podrá en ningún caso deducirse que la Oficina Económica y Comercial de España en
Washington, D.C. asume compromiso alguno de prestar servicios legales o cualquier otro asesoramiento o servicio
profesional. Asimismo, teniendo en cuenta que la aplicación de la normativa en cuestión puede variar sustancialmente
dependiendo de cada caso concreto y que el análisis llevado a cabo tiene un carácter parcial y un alcance limitado, en ningún
caso esta Oficina Económica y Comercial asume responsabilidad alguna por la exactitud y/o completitud de la información
facilitada ni por los resultados que pudieran derivarse del uso o aplicación de dicha información.

La presente cláusula de exención de responsabilidad no tiene por objeto limitar la responsabilidad de la Oficina Económica y
Comercial de España en Washington, D.C. en forma contraria a lo dispuesto por la normativa nacional aplicable, ni excluir su
responsabilidad en los casos en los que, en virtud de dicha normativa, no pueda excluirse.

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