“UNIVERSIDAD DOMINGO SAVIO”

MATERIA: GESTION DE LA CALIDAD I

DOCENTE: VACA BANEGAS MARIA EUGENIA

INTEGRANTE:
KARI MELIZA CUELLAR GUTIERREZ

SANTA CRUZ – BOLIVIA

202
RESUMEN DE LA CLASE 1 Y 2 Y LAS DEFINICIONES MAS IMPORTES
NORMAS ISO

ISO 9000 era un conjunto de normas de Control de calidad y gestión de

calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la
producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido
mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los
métodos de auditoría.

ISO 9000 específica la manera en que una organización opera sus estándares
de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20
elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en
que los sistemas operan.

Ventajas
 Su implementación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas
ventajas para las empresas, como pueden ser:

 Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la

organización por medio de la documentación.
 Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de
productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de
los procedimientos y actividades.
 Medir y monitorear el desempeño de los procesos productivos,
distribuidos y administrativos de los productos.
  Incrementar la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus
objetivos.
 Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
 Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de
servicios.
 Mantener la calidad
Desventajas
 Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación
de los sistemas.

Certificación
La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001.
ISO e IEC dan la siguiente definición: "Procedimiento por el cual un tercero
provee garantía escrita de que un producto, proceso o servicio cumple con los
requisitos especificados en un índice de referencia."
La certificación es una manera de acreditar la capacidad de un organismo para
ofrecer un servicio, producto o sistema de acuerdo con los requisitos del cliente
y la regulación existente, utilizando un tercer certificador como intermediario.
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas
entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo
un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos
nacionales que regulan su actividad.
La familia de normas ISO 9000 corresponde a un conjunto de índices de
referencia de las mejores prácticas de gestión con respecto a la calidad, que se
encuentran definidos por la ISO (Organización Internacional de Normalización).
Las normas ISO 9000 fueron escritas originariamente en 1987 y modificadas en
1994 y 2000. Por lo tanto, la versión 2000 de la norma ISO 9001, que es parte
de la familia ISO 9000, se escribe ISO 9001:2000. La norma ISO 9001:2000 se
concentra principalmente en los procesos usados para producir un servicio o
producto, mientras que la norma ISO 9001:1994 se centra fundamentalmente
en el producto. A continuación, presentamos un resumen de las diferentes
normas de la familia ISO 9000:
 ISO 9000: "Sistemas de gestión de calidad - Principios básicos y
vocabulario". La norma ISO 9000 describe los principios de un sistema
de gestión de calidad y define la terminología.
 ISO 9001: "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos". La norma ISO
9001 describe los requisitos relacionados a un sistema de gestión de
calidad, ya sea para uso interno o para fines contractuales o de
certificación. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos que
las compañías deben respetar.
 ISO 9004: "Sistemas de gestión de calidad - Instrucciones para mejorar
el rendimiento". Esta norma, que no está diseñada con fines
contractuales sino para uso interno, se centra particularmente en la
mejora constante del rendimiento.
 ISO 10011: "Instrucciones para auditar gestiones de calidad y/o sistemas
de gestión del entorno".
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la
organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el
firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que
es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el
Sistema de gestión de la calidad.
Proceso de certificación
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma
certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a
certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto,
seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con
éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben
ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales
como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc.
Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un
proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios
específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la
empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa
construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la
organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la
vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación
(dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

 Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos

alcanzan a la actividad de la empresa.
 Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe
llegar.
 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como
aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
 La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a:
gestión y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas,
producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
 Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
 Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal
en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la
calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su
actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar
compromiso y conciencia), proporcionando herramientas de auditoría
interna para aquellas personas que se desempeñen en esa posición.
 Realizar Auditorías Internas.
 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo
durante varios meses.
 Solicitar la Auditoría de Certificación.

Clasificación
Las normas ISO se clasifican en:

 ISO 9000 (vocabulario de la calidad)

 ISO 9001 (modelo para sistema de gestión)
 ISO 9003 (modelo para producción): Esta norma es anulada por la ISO
9001:2000, siendo la versión actual la ISO 9001:2015.
 ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño)
Reseña de la norma ISO 9001
La norma ISO 9001 no es gratuita y está a la venta en el sitio web de la ISO. El
documento especifica una serie de medidas a ser tomadas por la entidad que
busca la certificación.

La norma ISO 9001 incluye información como área de aplicación, puntos

generales, área de aplicación, referencia de normativa, términos y definiciones,
sistema de gestión de calidad, requisitos generales, requisitos generales en
términos de documentación, responsabilidad de gestión, compromiso de
gestión, cómo escuchar al cliente, política de calidad, planificación,
responsabilidad, autoridad y comunicación, revisión de gestión, administración
de recursos, recursos disponibles, recursos humanos, infraestructuras, entorno
del lugar de trabajo, creación del producto, planificación para la creación del
producto, procesos relacionados con los clientes, diseño y desarrollo, compras,
preparación y producción de servicios, dominio de los mecanismos de control y
medición, medición, análisis y mejora, puntos generales, control y medición,
control de incumplimientos, análisis de datos, mejoras.
Considerada como un referente mundial, la norma ISO 9001 fija principios
fundamentales de gestión de calidad que ayudan a las organizaciones a
controlar y mejorar su rendimiento y conducirlos hacia la eficiencia, la
excelencia de sus productos y la optimización de su servicio al cliente.
La ISO 9001 es un estándar concebido para crear, implementar y mantener un
Sistema de Gestión de Calidad para organizaciones de cualquier tamaño o
sector.
De su aplicación se derivan innumerables beneficios, como la capacidad de
aumentar la cuota de mercado, la reducción de costes y el aumento de
efectividad en la gestión del riesgo, entre otros.
Requisitos para ISO 9001:
La implantación de la norma ISO 9001 en una organización requiere de un
plazo tiempo prudente que varía según las necesidades de la empresa y el
grado de mejora de las acciones propuestas. Sin embargo, a estas condiciones
le anteceden una serie de requisitos fundamentales:
 Desembolso económico: en la fase de implementación se necesita de
cierta inversión económica para ejecutar las mejoras requeridas por la
norma.
 Cumplimiento de requisitos legales: no sólo es necesario adherirse a los
requisitos de la norma, sino que es necesario que las empresas cumplan
con la legislación relacionada con su actividad: protección de datos,
licencias de actividad, prevención de riesgos laborales, etc.
 Formación del personal: el proceso no es posible sin la formación
adecuada de los integrantes de la organización en la nueva metodología
de trabajo a seguir y en la norma de referencia.
 Participación general: además de la formación, mantener un Sistema de
Gestión de Calidad requiere de la implicación y el compromiso de cada
uno de los integrantes de la empresa.
Proceso
El desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad no es un proceso complejo,
pero sí requiere de la inversión de tiempo y esfuerzo. Para la implantación de la
ISO 9001, en cualquier organización se deberían completar las siguientes
etapas:

 Definir la estrategia y el equipo encargado del proyecto. La Alta

Dirección juega un papel de vital importancia en esta etapa.
 Analizar de la situación de la organización: tomando en consideración
los requisitos de la norma ISO 9001, haremos un diagnóstico de la
organización, a fin de ver en qué áreas ya se están siguiendo los
criterios de la norma.
 Formular la parte documental asociada al Sistema de Gestión de
Calidad y comunicar la misma a todos los implicados. Esta
documentación se compondrá de fichas de procesos, manuales,
instrucciones de trabajo, plantillas, etc.
 Implantar la nueva metodología de trabajo definida para cumplir con la
norma: esta fase consiste en realizar las actividades de acuerdo a los
documentos definidos en la etapa anterior.
 Realizar la auditoría interna: se debe planificar y ejecutar con el fin de
verificar la efectividad y eficacia del sistema definido y puesto en
 marcha. Es importante que se lleve a cabo por personal cualificado y
objetivo.

ISO 9001
¿En qué consiste la implantación?
Implementar ISO 9001 no supone ni mucho menos un cambio total en el
funcionamiento de una empresa, sino más bien en una mejora progresiva de la
empresa con la colaboración de todas las partes.

CALIDAD y GESTIÓN en sus + de 15 años de experiencia y con más de 4.000

implantaciones, tenemos la experiencia para implantar su sistema reduciendo
el tiempo necesario, evitando problemas y manteniendo la eficacia del sistema
ISO 9001.

Beneficios del certificado ISO 9001

La norma ISO 9001 cuenta con una nueva redacción como consecuencia de su
adaptación a las necesidades tanto de los nuevos modelos de gestión como a
la evolución de los estándares ISO que buscan encontrar un marco común para
facilitar la integración de los diversos sistemas de gestión basándose en la
nueva estructura propuesta por el anexo SL.
En esta nueva versión la norma ISO 9001:2015 incorpora la visión del enfoque
de procesos ya incorporado en su versión anterior junto al nuevo enfoque
basado en el riesgo.
 Contexto de la organización
 Uno de los puntos básicos de la nueva versión ISO 9001:2015 está en el
requisito de realizar un análisis del contexto de la organización como
punto de partida para identificar las necesidades de calidad en todos los
ámbitos en los que se desarrollan las actividades de una empresa
involucrando a todas las partes y entes interesados en la consecución
de los objetivos.
 Enfoque basado en el Riesgo

El análisis de riesgos es otro de los puntos básicos de la nueva norma

ISO 9001: El análisis de riesgos es la herramienta que nos permite
establece las medidas adecuadas para la mejora de la calidad en los
procesos.

Este enfoque de riesgos se basa en un análisis amplio que contempla

tanto las amenazas que pueden afectar a la calidad de productos y
servicios como las acciones para abordar las oportunidades de mejora.
 Adaptación ISO 9001.

Novedades 2015 de la norma ISO 9001

La versión 2015 de la norma ISO 9001 habla de liderazgo, de externalización,
de habilidades y competencias, de riesgo y de oportunidad, entre otras
directrices sobre las que se estructura su texto.
Manteniendo el propósito de estandarizar normas para ayudar a las empresas
a satisfacer a un cliente final cada vez más exigente, la revisión de la norma
ISO destaca el papel del plantel gerencial en lo relativo a supervisar la eficacia
del sistema de gestión de calidad.
En este sentido, se observa la integración del pensamiento basado en riesgos,
se impulsa la aplicación del ciclo PDCA y se mantiene el enfoque en procesos.
Dentro de la estructura de la ISO 9001, que se mantiene en su mayor parte se
observa un cambio de sección que aumenta el alcance del Sistema de Gestión
de Calidad teniendo en cuenta el «contexto» de la organización (por ejemplo, el
impacto social).
Los principales beneficios de la ISO 9001
Entre las principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 9001 se
encuentran las siguientes:

 Mejora de los niveles de satisfacción del cliente.

 Incremento de la tasa de fidelización, que procede de una mayor lealtad
del cliente que lleva a la repetición de negocios.
 Aumento de los ingresos y la cuota de mercado obtenida.
  Mayor flexibilidad y capacidad de respuesta frente a las oportunidades
de mercado.
 Integración y alineación de los procesos internos, que dará lugar a un
aumento de la productividad y una mejora en los resultados.
 Rendimiento empresarial mejorado.
 Mayor eficiencia en la gestión de costes.
 Incremento del nivel de confianza con respecto a las partes interesadas
en cuanto a la coherencia, la eficacia y la eficiencia de la organización.
 Aumento de la credibilidad y la competitividad en el mercado.
 Mayor consistencia en la entrega del producto o servicio.
 Menores costos y tiempos de ciclo más cortos, gracias a un uso más
eficaz de los recursos.
 Mejora de los procesos de comunicación, planificación y administración.
 Al ser la mayor norma de gestión de calidad que puede adquirir un
negocio (es un referente internacional) sus beneficios tienen un impacto
directe ante el mercado, cliente y gestión de la empresa.
Si una organización se califica a sí misma como Certificada ISO 9001, esto
significa que ha cumplido con los requisitos designados bajo el estándar ISO
9001.
La ISO 9001 requiere que las organizaciones definan y sigan un sistema de
gestión de calidad que sea apropiado y efectivo, a la vez que les exige
identificar áreas de mejora y tomar medidas para lograr esas mejoras.
Como resultado, generalmente se entiende que una organización que reclama
la certificación ISO 9001 es una organización con productos y servicios que
cumplen con los estándares de calidad.
ISO 22000
Define y especifica los requerimientos para desarrollar e implantar Sistemas de
Gestión de Seguridad Alimentaria, con el fin de lograr una mejora de la
seguridad alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro.

Es un estándar internacional certificable, que especifica los requisitos para un

Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporación de
todos los elementos de la Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el Sistema
de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico.
ISO 22000
LOGRO FUNDAMENTAL
Es la armonización a nivel internacional de los requisitos de los Sistemas de
Gestión de Seguridad Alimentaria."
CARACTERISTICAS

 ✓ Enfoque por sistema en lugar de enfoque por producto

 ✓ Optimización de recursos tanto internamente como en toda
 la cadena alimentaria
 ✓ Todas las medidas de control están sujetas al análisis de
 riesgos
Palabras
NORMATIVA: Se denomina normativa al conjunto de reglas que organizan a
una organización o sociedad determinada. ... Estas tienen la función de
organizar y coordinar el comportamiento de las personas, como también evitar
y punir el comportamiento indeseado.
GOBERNANZA: una suma de gobierno y confianza. Es el estilo de
funcionamiento de una sociedad.” En el acto de gobernar intervienen los
gobernantes y los gobernados. El modo en que ambos se relacionan y
participan en la toma de decisiones, se conoce como Gobernanza.
CADENA DE VALOR: Se conoce como cadena de valor a un concepto teórico
que describe el modo en que se desarrollan las acciones y actividades de una
empresa
La vulnerabilidad es la incapacidad de resistencia cuando se presenta un
fenómeno amenazante, o la incapacidad para reponerse después de que ha
ocurrido un desastre. Por ejemplo, las personas que viven en la planicie son
más vulnerables ante las inundaciones que los que viven en lugares más altos