UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA

FACULTAD DE CIENCIAS Y FILOSOFÍA

“ALBERTO CAZORLA TALLERI”

Implementación y certificación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

según la normativa nacional R.M. N° 833-2015/MINSA en una droguería encargada de
la importación, comercialización y distribución de Productos Farmacéuticos a
temperatura ambiente

Trabajo de suficiencia profesional para optar el Título Profesional de Químico

Farmacéutico

Rocio de la Aurora Alarcón Benavides

LIMA – PERÚ

2021
 DEDICATORIA

Para Nicolás,

la personita que hace

mi vida caóticamente hermosa.

2
 AGRADECIMIENTOS

Agradecer a mis padres, hermanos, abuelos, tíos y sobrinos

por su constante apoyo y motivación.

A mi asesora MG. Q.F. Carolina Ponce de León de Lama

por haber guiado el desarrollo de este trabajo

y por su valioso apoyo para la finalización del mismo.

A mi revisor, MG. Q.F. León Villegas Vílchez

por el aporte brindado para la culminación de este trabajo.

A los doctores, Mónica Pajuelo Travezaño y Diego Venegas Ojeda

por haber hecho posible la apertura de este curso y haber brindado

sus máximos conocimientos

3
INDICE

I RESUMEN ______________________________________________ 5
II ABREVIATURAS ________________________________________ 7
III INTRODUCCIÓN ________________________________________ 8

IV PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ______________________ 12

V OBJETIVOS _____________________________________________ 14

VI MARCO TEÓRICO

6.1 Información general de la empresa ________________________ 14

6.2 Ámbito legal ___________________________________________ 17

6.3 Limitaciones ___________________________________________ 20

VII METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN

7.1 I ETAPA: Preparatoria __________________________________ 21

7.2 II ETAPA: Diagnóstico e identificación de procesos __________ 22
7.3 III ETAPA: Mejora de procesos __________________________ 23
7.4 IV ETAPA: Auto-inspecciones ___________________________ 23

VIII RESULTADOS ____________________________________________ 24

IX DISCUSIONES ____________________________________________ 35

IX CONCLUSIONES __________________________________________ 39

X RECOMENDACIONES _____________________________________ 39

XI REFERENCIAS ___________________________________________ 40

XII ANEXOS _________________________________________________ 43

4
I. RESUMEN
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), emitió mediante

R.M. N° 833-2015/MINSA el “Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; el marco de

dicho documento está enfocado en el cumplimiento de normas mínimas obligatorias que

deben cumplirse para garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad de los

productos farmacéuticos durante el transporte. La certificación es otorgada por las

Direcciones Regionales de Salud (DIRESA), la cual en nuestro caso corresponde a la

DIRESA-CALLAO.

En este trabajo de suficiencia profesional, como primer paso, se realizó un diagnóstico de

la empresa en cuestión según un análisis detallado y conforme a las exigencias de la R.M.

N° 833-2015/MINSA; posterior a ello, se planteó la propuesta de implementación de las

acciones de mejora y documentos técnicos para la obtención de la certificación. Con el

objetivo de demostrar cómo tras la ejecución y cumplimiento de estos lineamientos se

realizó una mejora a los procesos relacionados a la distribución y transporte de los

productos farmacéuticos, preservando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. El

logro de todos estos objetivos ayuda a alcanzar la satisfacción de nuestros clientes o

usuarios finales (pacientes).

Para la obtención del planteamiento e implementación de lo anteriormente mencionado,

es necesario poner en práctica todos los conocimientos, habilidades, así como demostrar

aptitudes, competencias y espíritu investigador adquiridos durante mi formación

universitaria.

Palabras clave: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Procedimientos

Operativos Estándares, Manual de Calidad y Funciones, Temperatura ambiente.

5
I. SUMMARY

The General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID), issued by R.M.

N ° 833-2015/MINSA the “Manual of Good Practices for Distribution and Transport of

Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products”; The framework of

these document is focused on the fulfillment of mandatory minimum standards that must

be met to guarantee the maintenance of the quality and integrity of pharmaceutical

products. The certification is granted by the Regional Health Directorates (DIRESA),

which in our case corresponds to DIRESA-CALLAO.

In this work of professional sufficiency, as a first step, a diagnosis of the company in

question was carried out according to a detailed analysis and in accordance with the

requirements of the R.M. N ° 833-2015 / MINSA; after that, the proposal for the

implementation of the improvement actions and technical documents to obtain the

certification was proposed. In order to demonstrate how, after the execution and

compliance with these guidelines, an improvement was made to the processes related to

the distribution and transportation of pharmaceutical products, preserving their quality,

safety and efficacy. The achievement of all these objectives helps to achieve the

satisfaction of our clients or end users (patients).

In order to obtain the approach and implementation of the aforementioned, it is necessary

to put into practice all the knowledge, skills, as well as demonstrate the aptitudes,

competencies and research spirit acquired during my university training.

Keywords: Good Distribution and Transportation Practices, Standard Operating

Procedures, Quality and Functions Manual, Ambient temperature.

6
II. ABREVIATURAS

 BPDyT: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

 OMS: Organización Mundial de la Salud.

 USP: Farmacopea de los Estados Unidos

 OPS: Organización Panamericana de la Salud.

 ICH: Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el

registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

 DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

 ANM: Autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

 ARS: Autoridad Regional de Salud.

 ARM: Autoridad Regional del Ministerio de Salud.

 SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

 BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.

 TCM: Temperatura cinética media.

 CAPA: Sistema de acciones correctivas y preventivas.

 DT: Director Técnico

 OD: Organismos descentralizados

 UE: Unión Europea

 DS: Decreto Supremo

 FIFO (First in, first out): Primero en ingresar, primero en salir

 FEFO (First expire, first out): Primero en expira, primero en salir

 DIRESA: Dirección Regional de Salud

7
III. INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica, al igual que la industria aeronáutica y nuclear, es una de las

industrias que más se regulan a nivel mundial a través de diferentes agencias dado que su

ámbito es de aplicación universal y generan un gran impacto sobre la salud de las personas

alrededor del mundo. Por ello es necesario que sus procesos se administren eficientemente

y con la mayor calidad posible.

En el sector farmacéutico, desde la adquisición de las materias primas hasta la

obtención de los productos finales, existe una serie de procesos que son estrictamente

regulados; sin embargo, el control sanitario en el ámbito farmacéutico es eficaz si abarca

toda la cadena de suministro, es decir desde la planificación de la fabricación hasta la entrega

del medicamento al cliente o usuario final (paciente). Dentro de los procesos que se

relacionan a la industria farmacéutica, el almacenamiento y transporte de estos productos

son considerados actividades críticas dentro del ciclo de vida útil de los medicamentos, ya

que, sin un adecuado control en estos procesos, se pueden generar riesgos sobre los

productos farmacéuticos. Por ejemplo, la exposición del producto a altas temperaturas, frío

intenso, elevado porcentaje de humedad u otros factores como la exposición a

microorganismos o plagas pueden afectar negativamente a la calidad y estabilidad del

medicamento. Es por ello, la importancia de controlar las condiciones ambientales durante

el transporte y almacenamiento a través del control de la temperatura y la humedad relativa1

a intervalos constante de tiempo.

Toda empresa dedicada al manejo de medicamentos debe poseer políticas, planes,

actividades y recursos que tengan como finalidad garantizar la identidad, seguridad y calidad

de los productos para una buena prestación de servicios de salud. Por ello, organismos

sanitarios a nivel mundial como la “Organización Mundial de la Salud (OMS), la

Conferencia Internacional de armonización (ICH) y la Farmacopea de Estados Unidos

8
(USP)” incluyen dentro de sus lineamientos capítulos a tener en consideración durante el

transporte y distribución de los medicamentos hasta que estos lleguen al paciente,

garantizando y asegurando con esto que se mantenga la estabilidad del medicamento.

La OMS en su “Informe 44 N° 957 del año 2010, en el Anexo N° 5 titulado Guía

Buenas Prácticas de Distribución para Productos Farmacéuticos”, indica y propone las

medidas y responsabilidades adecuadas para cumplir con los diferentes aspectos que

involucran al proceso de distribución durante la cadena de suministro y así poder evitar la

presencia de medicamentos falsificados en el mercado. Tiene por objetivo ayudar a que se

asegure la identidad y calidad de los productos farmacéuticos durante todas las actividades

relacionadas al proceso de distribución2.

La “Conferencia Internacional sobre la Armonización” (ICH) de la Comunidad

Europea, brinda los requerimientos técnicos para registrar los productos Farmacéuticos en

la “Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano, documento

emitido por la Unión Europea (EU) en el año 2013”, en esta guía se determina cuáles son las

herramientas más idóneas para ayudar a los distribuidores de mayor escala a desarrollar sus

procesos o actividades y así evitar la existencia de medicamentos falsos. La ejecución de

estas directrices asegura el adecuado control en la cadena de distribución, así como la

conservación de la calidad e integridad de los medicamentos3.

En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 40) del año 2016, en el capítulo <1079>

titulado “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Medicamentos” se

refieren los lineamientos que nos permite asegurar que los medicamentos lleguen hasta el

usuario final con la calidad íntegra, estos lineamientos se aplican a las prácticas y procesos

durante el almacenamiento y posterior distribución de los productos farmacéuticos, procesos

que integran la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos4.

9
 En nuestro ámbito nacional, la “Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas” (DIGEMID) es el órgano de línea del Ministerio de Salud. Esta es la entidad

responsable de proponer las políticas, establecer normas, regular dentro de su ámbito legal,

evaluar las directrices; así como controlar, supervisar, vigilar y auditar las disposiciones y

normas sanitarias existentes. Con el fin de estar acorde con las normativas internacionales,

determinan disposiciones con un nivel de exigencia cada vez mayor para que las droguerías

vigentes en el país estén obligadas a cumplirlas. Es por ello, que en la “Ley 29459: De los

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y el D.S. N°014-

2011-SA: “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” (con su modificatoria dada por

D.S. N°002-2012-SA), menciona en sus artículos número 22 y 110 respectivamente, la

obligatoriedad de todos los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación,

importación, distribución, almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos de

adecuarse y cumplir con los requisitos y lineamientos sanitarios establecidas; así mismo,

también hace mención a la manera en que debe desarrollarse la distribución y transporte, de

los medicamentos con el propósito de asegurar las características, integridad, calidad y

condiciones óptimas de los mismos durante su transporte de un lugar a otro5,6.

Así mismo, el 23 de diciembre del año 2015 se publicó el “Manual de Buenas Prácticas

de Distribución y Transporte de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios” (la R.M N°833-2015), en este manual se dictamina las normas

mínimas obligatorias y los procedimientos operativos que deben de cumplir

obligatoriamente los establecimientos farmaceuticos7. El objetivo de este manual es

garantizar que los procesos que estén relacionados al transporte y distribución de los

medicamentos se lleven a cabo de tal manera que no se altere la calidad de los medicamentos

y que se conserve su estabilidad conforme lo indicado por el laboratorio fabricante y

autorizado en su registro sanitario, durante todo su tiempo de vida útil.

10
 La importancia de la implementación, y posterior certificación, de estas “Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos” llevan a la empresa a

estar acorde con los reglamentos sanitarios que impone el Ministerio de Salud a través de su

ente regulador, la DIGEMID. Esto implica una inversión para el empresario, pero a la vez

generará rentabilidad a mediano y largo plazo porque garantizará la calidad del producto

farmacéutico, se concientizará al personal sobre la importancia de sus labores dentro de la

cadena de suministro del medicamento y se buscará la satisfacción del cliente dado que se

realizará mejoras continuas al sistema.

Estos últimos años, se ha observado que gestionar la calidad dentro de una

organización es parte de las estrategias empresariales; entre ellas están los establecimientos

farmacéuticos que desean permanecer en el mercado y que los dirigentes estén dispuestos a

cumplir con las mayores exigencias de sus clientes o consumidores creando nuevos o

mejores servicios, lo cual constituye una ventaja comparativa en el mercado. Para esto, se

debe establecer una serie de acciones objetivas, planificadas y sistemáticas con la finalidad

de generar confianza en las personas con respecto a los medicamentos ofertados y

proporcionar garantías en que estos cumplen con los requisitos de calidad.

Por lo tanto, la droguería necesita establecer un Sistema de Aseguramiento de la

Calidad definido, con los estándares exigidos por la Autoridad Nacional de Salud, para

planificar y ejecutar un plan de monitoreo, de esta manera mantener la calidad de sus

productos, asegurar el desempeño de los procesos; así como de la calidad del servicio

brindado a través del uso de herramientas de gestión de riesgo. La implementación de un

sistema de acción de medidas correctivas/preventivas, es importante para poder tener un

mejor control de las quejas al servicio, reclamos sobre los productos, no conformidades y/o

desviaciones relacionados al sistema. En ese sentido, la propuesta de implementación de las

BPDyT se realizó a través del análisis de la normativa y la confrontación de los procesos de

11
 la empresa, así como de los requisitos legales que permitan asegurar la integridad de los

productos farmacéuticos durante el transporte y distribución a nivel local y nacional para

lograr la permanencia de la empresa en el mercado y generar la satisfacción del cliente.

IV. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Según nuestra Directiva Sanitaria que regula los estudios de estabilidad de los

medicamentos (R.M. 085-2009), indica que el Perú pertenece a la zona climática IVa8. Esta

directiva sanitaria muestra las condiciones ambientales de temperatura (°C) y humedad

relativa (%HR) a las cuales se deben desarrollar los estudios de estabilidad y en base a estos

factores, establecer la vida útil de los medicamentos, dictaminar la temperatura y humedad

de almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos. La zona climática IVa,

que caracteriza a nuestro país, representa las condiciones ambientales: temperatura ≤ 30 ±

2°C y humedad relativa ≤ 65 ± 5%.

Por su parte, los medicamentos también pueden sufrir reacciones de degradación por

factores ambientales como la luz, el oxígeno (aire), el calor y la humedad (determinado como

el porcentaje de agua en el ambiente), los cuales deben ser controlados durante el ciclo de

vida del medicamento9. Es así como tenemos que, en un ambiente cerrado no controlado

como ocurre durante el transporte y distribución de los medicamentos, la probabilidad de

variación de la temperatura es alta llegando inclusive a generar perjuicios en los

medicamentos10; además, la humedad no controlada del ambiente (teniendo en consideración

que en el Perú el % humedad llega hasta por encima de los 90%) durante un intervalo de

tiempo, facilita el desarrollo microbiano y reacciones de hidrólisis y oxidación en el

medicamento. Por lo anteriormente mencionado, es que se da importancia a los procesos

relacionados al almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos, procesos en

donde se requiere monitorear constantemente la temperatura y humedad relativa ya que

12
condiciones desfavorables, improvisadas y empíricas llevan a la exposición de los productos

fuera de los rangos establecidos afectando así la efectividad terapéutica y la formación de

reacciones de degradación que pueden llegar a ser tóxicos para la salud10.

Por ello, es importante que se realice adecuadamente los procesos relacionados a la

distribución y transporte y garantizar la eficacia y calidad de los medicamentos dentro de la

cadena de suministro; también se debe asegurar el cumplimiento de los otros procesos como

recepción, embalaje y despacho. Para lo cual, se debe establecer un Sistema de

Aseguramiento de la Calidad que nos brinde la posibilidad de vigilar y evaluar

periódicamente los procesos, mediante autoinspecciones para detectar las posibles no

conformidades y/o desviaciones al sistema y realizar las acciones correctivas/preventivas del

caso. Todo esto con el fin de conseguir la satisfacción del cliente a raíz de la calidad del

producto adquirido y del servicio recibido.

Por todo lo anterior expuesto, consideramos que la implementación de los lineamientos

del presente “Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte” son fundamentales

para cumplir con las normativas vigentes, pero sobre todo para mantener las propiedades de

los medicamentos durante su vida útil, es decir hasta la fecha de vencimiento indicado en el

envase. Sin embargo, esto no sería posible sin la concientización de las altas gerencias y de

los trabajadores de la empresa que participan en los procesos de distribución y transporte

para que se brinde un servicio de calidad con el objetivo final de mantener la estabilidad de

los productos farmacéuticos, productos que en algún momento pueden ser usados por algún

miembro de nuestra familia.

13
V. OBJETIVOS

6.1 GENERALES

 Implementar las acciones de mejora y los documentos técnicos según la R.M.

N°833-2015/MINSA para el cumplimiento y posterior certificación de las BPDyT

en la droguería CAFERMA S.A.C.

6.2 ESPECÍFICOS

 Realizar un diagnóstico inicial de la empresa CAFERMA S.A.C. para identificar

los procesos que se deben implementar en función de un análisis de la R.M. N°833-

2015/MINSA.

 Elaborar los documentos técnicos para el cumplimiento de las BPDyT en la

empresa CAFERMA S.A.C. que distribuye y transporta productos farmacéuticos a

temperatura de ambiente, logrando así mantener la estabilidad e integridad de los

medicamentos

 Realizar mejoras continuas a los procesos que correspondan a la distribución y

transporte de los productos farmacéuticos a temperatura de ambiente para brindar

un servicio de calidad, hasta la entrega del producto al cliente o usuario final

(paciente).

VI. MARCO TEÓRICO

6.1 INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

“CAFERMA S.A.C. es una empresa farmacéutica peruana fundada en el año 2000

dedicada a la importación, almacenamiento, comercialización y distribución de

medicamentos a nivel local y nacional. Actualmente cuenta con más de 100 productos

de marca propia y presenta un crecimiento anual del 20%

14
 Es una empresa confiable, innovadora y eficiente con respecto a la comercialización de

productos y brindando servicios de calidad. Brinda alternativas terapéuticas a la

población según sus necesidades, para prevenir, tratar y controlar enfermedades y

ofrecerles una vida más saludable y feliz”.

 Misión: “Brindar alternativas terapéuticas de calidad al alcance de los pacientes y

servicios de primera línea, con la pasión de un equipo de profesionales a la vanguardia,

para ofrecer una diferencia positiva en la vida de millones de peruanos”.

 Visión: “Ser la compañía farmacéutica confiable, que busca mejorar la salud y el

bienestar de las personas”.

 Valores: Los valores de CAFERMA son:

 COMPROMISO: con el trabajo a realizar y los objetivos de negocio

 COLABORACIÓN: entre todas las personas de las distintas áreas, por una

misma meta

 CREATIVIDAD: proponer ideas, marcar la diferencia y llevarlas a cabo con

éxito

 CONSTANCIA: seguir paso a paso y de forma organizada los planes

estratégicos y tácticos.

15
 Organigrama de la empresa. En el organigrama se muestran las diferentes áreas de la empresa y como el área de Dirección Técnica tiene
injerencia directa con el área de almacén para la supervisión de todos los procesos que involucran a las BPA y BPDyT. Ver Figura 1

Figura 1. Organigrama de la empresa CAFERMA S.A.C.

*Según el Manual de Calidad de CAFERMA S.A.C (DT-MC-01)

6.2 ÁMBITO LEGAL:

 Ley N° 26842: “Ley General de Salud” aprobado el diciembre de 1997, en su artículo

N°57 menciona que el “laboratorio fabricante es el responsable de la calidad de los

productos farmacéuticos si es que estos son elaborados en el mismo país. Si el producto es

elaborado en el extranjero, la responsabilidad recae sobre el importador o distribuidor

dueño del registro sanitario”11. Entiéndase por calidad como la capacidad para satisfacer

las necesidades de los clientes en relación a un producto o servicio (Crosby-1997), logrando

un grado de uniformidad y fiabilidad. Para lograr la calidad deben de efectuarse los

requisitos demandados por el cliente (Valls-2007)”, ya que la calidad es todo lo que el

consumidor necesita y anhela. (Deming, 2009).

En el artículo 60º se indica que “La autoridad de salud es la responsable de vigilar la calidad

de los productos mediante la realización de inspecciones en las empresas fabricantes,

droguería, distribuidoras y dispensadoras, así como realizar pesquisas a los productos en

cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución y expendio”11. Entiéndase por el

término droguería al “establecimiento farmacéutico dedicado a la importación,

exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios dirigido por un

profesional de la Salud – Químico Farmacéutico denominado Director Técnico, el cual será

responsable del buen funcionamiento y el adecuado cumplimiento de todos los procesos

que se desarrollan dentro de una droguería, además de ser el responsable de responder ante

la ANM, OD o ARS a través de la ARM, según corresponda, por el debido cumplimiento

de las disposiciones establecidas en las normas vigentes. Estas deben tener una

infraestructura adecuada al tipo de producto que maneja y contar con el equipamiento

debido para garantizar la conservación, almacenamiento y mantenimiento de las

 condiciones ambientales. Deben de cumplir con las certificaciones en Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución, y de Transporte y Farmacovigilancia, según corresponda.

 Ley N°29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, aprobada el 26 de noviembre del 2009, del artículo N°18º menciona que la

calidad de un productos farmacéutico abarca todos los aspectos de fabricación, es decir

desde las materias primas a ser usadas hasta la generación de los productos terminados, así

como los procesos que ocurren después de ello, entre los cuales están el almacenamiento,

distribución, transporte y dispensación”4; para el caso del presente trabajo, considérese la

definición de distribución como el conjunto de operaciones relacionadas al transporte de

los productos farmacéuticos hacia los establecimientos farmacéuticos autorizados que los

almacenan, dispensan o expenden hacia el usuario final o paciente. Esto deben ser

realizados en vehículos equipados con instalaciones apropiadas para que no se vea afectada

la calidad de los productos y se garantice la protección frente a factores externos y la

contaminación cruzada.

En el artículo 22º, se establece la “obligatoriedad de los establecimientos farmacéuticos de

cumplir con las condiciones sanitarias de la presente ley y con lo dispuesto en las Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte con el fin de asegurar el mantenimiento de la

calidad, integridad y características de los productos farmacéuticos durante su transporte

de un lugar a otro4. Entiéndase por transporte al medio o infraestructura requerida para el

traslado de medicamentos desde un establecimiento a un punto intermedio, ambos

debidamente autorizados, y su posterior entrega al cliente y/o usuario final (paciente). La

persona que realiza esta labor es el transportista, el cual debe estar debidamente capacitado

en los procedimientos adecuados para mantener la temperatura del ambiente en donde están

los medicamentos y realizar una adecuada colocación de los productos; el medio usado

18
 (vehículo de transporte) pueden ser: camiones, furgonetas, minibuses, automóviles,

aviones, barcos, etc.; los cuales deben estar debidamente equipados con el fin de garantizar

que las variaciones de temperatura estén dentro del rango establecido y evitar exposiciones

de temperaturas extremas, superiores o inferiores durante el procedimiento de entrega.

 D.S. Nº014-2011-SA: “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” con fecha de

aprobación en julio 2011, especifica las consideraciones a tener en cuenta para solicitar la

certificación o renovación de la BPD0yT. Esto se encuentra en el CAPITULO IV en los

artículos N°120 al 122, donde se indica que se deben presentar la solicitud con declaración

jurada y documentos técnicos señalados en la norma en un plazo no menor a cuarenta y

cinco (45) días útiles y que la vigencia del certificado es por tres (3) años.

 D.S. Nº016-2011/SA (modificatoria D.S. N°001-2012-SA): “Reglamento para el

registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios”. En los artículos 81, 93 y 104 mencionan las

consideraciones a tener en cuenta para la presentación de la prueba de estabilidad, lo cual

nos va a permitir determinar las condiciones ambientales en las que pueda almacenar un

producto farmacéutico12. Considérese la siguiente definición para estabilidad:

mantenimiento de las características físicas y químicas de los medicamentos; así como su

protección contra los factores ambientales adversos y la contaminación microbiológica.

Esta puede ser afectada por las condiciones ambientales a las que se expone el producto

(temperatura, luz, aire y humedad), así como por los materiales del envase. A esto se le

conoce como el tiempo de vida útil del medicamento, tiempo en el cual se asegura la

identidad, contenido, calidad y pureza del producto farmacéutico. Para determinar la

19
 estabilidad de los productos se llevan a cabo estudios específicos considerando la zona

climática del país o región a comercializarse.

Es por ello que los productos farmacéuticos incluyen en sus rotulados las condiciones

ambientales a las que puede estar expuesto, las cuales debe respetarse a lo largo de toda la

cadena de suministro.

 El “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines (R.M. N° 132-2015/MINSA) y el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(R.M. N° 833-2015/MINSA)”, aprobados en marzo del 2015 y en diciembre del 2016

respectivamente, se complementan mutuamente; ya que abarcan todo la cadena de

suministro desde que el producto sale de su fabricación hasta la llegada a su usuario

final (paciente). El objetivo de estos manuales es garantizar la integridad y calidad de

los medicamentos durante las operaciones de almacenamiento, distribución y transporte

de los medicamentos.

6.3 Limitaciones:

 La siguiente propuesta de implementación será de utilidad durante el periodo de

vigencia de la R.M. N°833-2015/ MINSA, ya que puede ser posteriormente

cambiada por nuevas y mejores disposiciones sanitarias.

 La empresa de referencia es una droguería dedicada a la importación,

almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de productos

farmacéuticos a temperatura de ambiente, no comercializa dispositivos médicos

y productos sanitarios

20
VII. METODOLOGIA:

Este trabajo práctico ha sido realizado sobre mi experiencia profesional referido a

labores propias de la carrera; el cual da cuenta de mis conocimientos como bachiller, así

como de la aptitud para demostrar el dominio y la aplicación de competencias profesionales.

Este trabajo se realizó haciendo uso de la metodología de Implementación por Gestión de

Procesos y de la normativa antes descrita.

Consideraciones previas:

 Contar con el compromiso, la participación activa y el soporte económico de

gerencia general.

 Asegurar los recursos necesarios y de manera oportuna.

 Fortalecer al área encargada de la implementación y designar un responsable

directo de esta gestión.

Esta metodología de implementación de Gestión por procesos consta de cuatro (4)

grandes etapas (VER ANEXO N°1) como son:

I ETAPA: PREPARATORIA

Como primera actividad se realizó un análisis inicial de la empresa con el objetivo de

identificar el grado de avance con respecto a los procesos que involucran a la

implementación de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Este análisis se

logró a través del estudio e interpretación de la normativa en cada una de las

consideraciones específicas que la misma exige versus la situación actual de la

empresa. Esto nos llevó a identificar las acciones que se deben aplicar en los distintos

procesos de la empresa y los requisitos a tener en cuenta para la elaboración de los

documentos técnicos; es así como nos permitió elaborar el plan de trabajo como una

segunda actividad.

21
Para la elaboración del plan de trabajo, se consideró la estrategia de implementación

según la situación de la empresa, el alcance de las actividades por realizar, la definición

de los objetivos y las metas alcanzables, los recursos a necesitar, las acciones de

sensibilización y comunicación y por último el cronograma de actividades con los

tiempos estimados.

Como tercera actividad, se realizó la capacitación a los encargados de la

implementación, así mismo, para conseguir que el personal de la empresa se involucre

activamente a través de la sensibilización a los trabajadores sobre la importancia y

transcendencia de sus actividades.

II ETAPA: DIAGNÓSTICO E IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS

En esta etapa, como primera actividad se describieron los procesos actuales de la

empresa CAFERMA S.A.C. con la finalidad de identificar los procesos a mejorar o

implementar aquellos relacionados a la distribución y transporte de medicamentos.

Para ello se realizaron las siguientes acciones:

 Se revisaron los documentos técnicos como procedimientos, formatos, manuales,

instructivos, programas, planes.

 Se realizó inspecciones al personal, in situ, para observar el desarrollo de sus

funciones en los diferentes procesos que realiza.

 Se organizó reuniones con el personal involucrado en los procesos, con el fin de

conocer sus opiniones y detectar acciones de mejora.

 Se evaluó a proveedores que brindad servicios de equipos de acondicionamiento

vehicular y de calificación vehicular.

Una vez identificados los procesos a mejorar o implementar, se elaboró el mapa de

procesos final mediante una representación gráfica que demuestra la secuencia e

22
interacción de los diferentes procesos de la empresa clasificados como: estratégicos,

operacional y de soporte.

III ETAPA: MEJORA DE PROCESOS

A) Establecimiento de indicadores

Una vez que se hayan mejorado y/o implementado los procesos pertinentes, estos

fueron medidos y evaluados para asegurar su cumplimiento. Para ello, se determinaron

qué procesos eran críticos y cuales necesitaban hacer uso de indicadores para

determinar la relación entre lo real y lo planificado, en base a los resultados adquiridos

se determinaría las oportunidades de mejoras en los procesos con el fin de cumplir con

los objetivos trazados.

B) Mejora continua

Para realizar una mejora continua de los procesos, se determinó previamente que una

desviación o no conformidad, esta deberá ser analizada con la finalidad de encontrar

la causa-raíz haciendo uso de la herramienta de análisis de riesgo. Esta herramienta de

trabajo nos permite implementar las medidas correctivas y preventivas, así como

verificar su eficacia mediante un seguimiento constante con el objetivo de lograr una

mejora de manera permanente, siempre buscando la satisfacción del cliente y

permitiendo a la empresa mejorar en el desempeño de sus procesos.

IV ETAPA: AUTOINSPECCIONES

Para determinar y evidenciar el nivel de cumplimiento de los lineamientos dados en el

“Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte” se realizó una

autoinspección basándose en la “Guía para la inspección de droguerías y almacenes

23
 especializados que distribuyen y transportan productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de la DIGEMID” (R.M. 833-2015/MINSA). VER

ANEXO N°2.

VIII. RESULTADOS

Debido a la entrada en vigencia de la R.M N°833-2015 y su modificatoria R.M N°1000-

2016 el día 2 de enero del 2018, el área de Dirección Técnica de la empresa CAFERMA

S.A.C. empezó a planificar la implementación de las Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte con la finalidad de obtener la certificación correspondiente y poder cumplir

con la normativa vigente. Para ello, primero se dialogó con gerencia general para solicitar

su compromiso y participación activa.

También se determinó que se debía gestionar el contrato de una profesional para que esté

a cargo de las certificaciones y pueda realizar su respectivo control y/o seguimiento y a

la vez pueda realizar las mejoras continuas al sistema.

I ETAPA: PREPARATORIA

a) Situación inicial de la empresa. Se realizó un análisis inicial de la empresa CAFERMA

S.A.C. basándose en las consideraciones específicas indicadas en el Manual de las BPDyT

(R.M. 813/2015 MINSA). Ver Cuadro N°1.

24
 CUADRO N°1: Situación inicial de la empresa

CONSIDERACIONES
OBSERVACIONES
ESPECÍFICAS
 No se cuenta con una definición clara de los procesos relacionados al SGC.
Sistema de
 No se evidencian el compromiso de gerencia general frente al SGC, las decisiones y la
Aseguramiento de
provisión de recursos no están documentadas.
la Calidad
 Ausencia de una persona encargada del SGC en la empresa.

Personal  Falta capacitación en el manejo de equipos de monitoreo de condiciones ambientales.

 Infraestructura vehicular fuera de especificación, no se cuenta con equipos de
Instalaciones y
monitoreo de condiciones ambientales.
Equipos
 El vehículo no cuenta con las implementaciones necesarias y la calificación
(VEHICULO)
correspondiente
Embalaje y
 Embalaje deficiente, no se considera el tiempo de transporte del producto
Despacho
 Desconocimiento de condiciones ambientales a nivel nacional, no se toma en
Distribución y
consideración las zonas críticas para la distribución y transporte de los medicamentos.
Transporte
 No se controla la temperatura a la que llega el producto al cliente o usuario

 Algunas actividades realizadas no generan la documentación respectiva por falta de

Documentación y formatos adecuados y por lo tanto no se tiene control sobre los mismos
Trazabilidad  Las coordinaciones internas y/o externas se realizan mayormente de manera oral, no
dejando evidencias escritas de las actividades realizadas.

 Las quejas o reclamos son atendidos mayormente por el área comercial y/o el DT de
Quejas y Reclamos
manera verbal, sin dejar registro que evidencie esta actividad.
 Se generan devoluciones de productos por embalajes chancados durante el transporte.
Devoluciones  No se tiene un adecuado control de las devoluciones, no se registran adecuadamente
y no se adjunta la documentación respectiva.

Contratos para el  La comunicación con los proveedores es informal y de acuerdo al tipo de adquisición
servicio de se genera contrato o no.
Distribución y  No se realiza una inspección previa a los proveedores del servicio de distribución a
Transporte provincia.

25
b) Plan de trabajo. En concordancia al análisis inicial de la empresa CAFERMA S.A.C.; es necesario que se defina las acciones a implementar

y/o mejorar para el lineamiento del proceso de Distribución y Transporte con respecto a los requisitos de condiciones ambientales señalados

en el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (R.M. N°833-2015/MINSA). Ver Cuadro N°2.

CUADRO N°2: IMPLEMENTACION DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

IMPLEMENTACION DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

Acciones por realizar Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4 Mes 5 Mes 6
1) Acciones de acondicionamiento y mantenimiento del vehículo de
Transporte
2) Capacitaciones de especialización en Buenas prácticas de
distribución y transporte

3) Calificación del vehículo

4) Elaboración de Manual de Calidad y Manual de Organización y

Funciones

5) Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar

6) Implementación de Formatos de Registros

7) Contrato con el proveedor para el transporte a provincia

8) Verificación con la guía según el Manual de BPDyT (R.M.

813/2015 MINSA)

* PROGRAMADO REALIZADO
 c) Cronograma de capacitaciones. Se realizó el Cronograma de capacitaciones para los

responsables de la implementación, para reforzar sus conocimientos en BPA, BPDyT,

en ISO 9001-2015 y puedan dar un enfoque sobre Sistemas de Gestión de Calidad, en

Inteligencia Emocional para liderar y manejar al grupo de trabajo y en Calidad en el

servicio orientado a los clientes para capacitar al personal de distribución en este ámbito.

Ver cuadro N°3

CUADRO N° 3: Cronograma de capacitaciones

TEMAS ABORDADOS MES 1 MES 2 MES 3 MES 4

BPA X

BPDYT X

Sistema de gestión de la Calidad: ISO 9001-

X
2015 (lineamientos generales)

Inteligencia emocional X

Calidad en el servicio X

II ETAPA: DIAGNÓSTICO E IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS

a) Procesos de la droguería CAFERMA S.A.C.

La empresa CAFERMA S.A.C. se encuentra clasificada como droguería y por lo tanto

cuenta con los procesos relacionados a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (R.M.

N°132-2015). Los procesos que en su momento fueron identificados son:

1. Proceso de recepción y/o verificación: El personal de almacén realiza la recepción

de los medicamentos verificando la documentación pertinente y registrándolo en el

sistema. Posteriormente el área de Dirección Técnica realiza la verificación y

 análisis organolépticos, determinando la conformidad o no conformidad de los

productos. Si el producto está conforme pasa al área de aprobados.

2. Proceso de retención de contramuestras: Cada vez que ingresen al almacén

productos importados o de fabricación por encargo, cuyos registros sanitarios sean

propios de CAFERMA S.A.C., se retendrán contramuestras de cada lote del

producto según su forma farmacéutica, almacenándose en este lugar hasta un (01)

año después de la fecha de expiración del producto.

3. Rotación de productos: La rotación de stocks (existencias) de los productos se da

mediante el sistema Datcorp (Microsig); este software permite registrar los ingresos

e identificar el producto. La rotación del stock de los productos almacenados se

realiza mediante el sistema FEFO o FIFO, según corresponda.

4. Manejo de productos próximos a vencer: En los inventarios se controlan las

cantidades de los productos y sus fechas de vencimiento; los medicamentos con

fecha de vencimiento más próximas (Menores de 6 meses), se les colocará una

etiqueta de color anaranjado, para que sean los primeros que salgan del Almacén.

5. Almacenamiento de productos: El sistema de almacenamiento es semifluido,

guardando los productos de un mismo lote en un mismo lugar; las cajas saldos se

deben de rotular e identificar. Las condiciones de temperatura en el almacén son

≤30°C y la Humedad Relativa ≤ 70% HR.

6. Embalaje de productos: Los productos a ser despachados se colocan en el área de

embalaje para acondicionarlos y protegerlos contra los accidentes ambientales y

físicos de rutina (golpes, vibraciones, de impacto por caída). Para este proceso se

considera las características de los productos y la cantidad, los productos deben ser

ordenados según guía de remisión y factura en cada caja de cartón. Finalmente se

28
 rotulará cada caja con su respectivo rótulo de despacho en donde se consignará los

datos del cliente, RUC/DNI, dirección, destino, N° de guías, N° de cajas y peso.

7. Despacho de productos: Se realizará según la guía y/o factura elaborada, siempre

revisando que los productos correspondan a la información en los documentos. Los

productos deben ir acompañados de la siguiente documentación:

 Protocolo de análisis o especificaciones técnicas de cada lote del producto.

 Resolución Directoral del Registro Sanitario del Producto.

 Factura y Copia de facturas (Si el cliente lo solicita)

 Guía de Remisión y copias de guías (Si el cliente lo solicita)

8. Distribución y transporte: El personal de reparto verifica las guías y facturas junto

con los productos. Antes de colocar la mercadería en el vehículo de transporte, debe

asegurarse que se encuentre debidamente limpio y ordenado, además de portar sus

implementos de seguridad personal (botas punta de acero y casco).

9. Capacitaciones al personal de almacén: Se cuenta con un programa anual de

capacitación. Cada charla tiene una duración mínima de 30 minutos y las preguntas

de la evaluación son acorde al nivel de exigencia, toda capacitación se registra.

10. Autoinspecciones al almacén: Se realizan 2 veces al año de acuerdo al programa

establecido. Se usa el Formato de Guía de Autoinspecciones del manual de BPDyT

(R.M. 083/2015 MINSA) en el cual se evalúa los parámetros detallados en las BPA.

11. Control de cambios de documentos: Para la solicitar un cambio en la

documentación, se debe presentar una solicitud. Puede ser presentada por las

personas relacionadas con el Sistema de gestión de calidad; deberá presentarse al

DT quien analizará el cambio solicitado y autorizará o denegará dicha solicitud.

Una vez identificados los procesos que se realizaban en la empresa CAFERMA S.A.C.
para cumplir con los lineamientos de la BPA, se propuso la implementación o mejora de

29
 los siguientes documentos técnicos para la empresa en mención, con el objetivo que se
pueda alinear a la BPDyT. Ver cuadro N°4

CUADRO N° 4: Procesos que se deben mejorar o implementar en la empresa CAFERMA S.A.C.

CONSIDERACINES FUNCIÓN A
DOCUMENTO TÉCNICO FORMATO QUE APLICA
ESPECÍFICAS REALIZAR
SISTEMA DE Manual de calidad Mejorar N/A
ASEGURAMIENTO DE Funciones del personal Mejorar N/A
CALIDAD Organigrama de la empresa Mejorar N/A
Procedimiento: Higiene y conducta del Inspección al azar del
Implementar
personal personal
Instructivo de Higiene Personal Implementar N/A
PERSONAL
Instructivo de Ingreso al Almacén y
Implementar N/A
Vehículo de transporte
Programa de Capacitaciones Mejorar Capacitación al personal
Procedimiento: Calibración de los
termohigrómetro, Mapeo térmico y Implementar N/A
Calificación del Vehículo de transporte
INSTALACIONES Y Control de Temperatura y
Procedimiento: Control de Temperatura y
EQUIPOS Mejorar Humedad Relativa en la
Humedad relativa
Bodega del Vehículo
Programa de Fumigación y Saneamiento
Mejorar N/A
Ambiental
Procedimiento: Embalaje y Despacho Mejorar N/A
EMBALAJE Y DESPACHO
Instructivo de Embalaje para Productos Implementar N/A
Hoja de Ruta
Procedimiento: Distribución y transporte
Mejorar Rotulo de despacho
de productos
provincia-Lima
Procedimiento: Investigación de
Implementar Reporte de desviaciones
desviaciones
Registro de No
Manejo de acciones correctivas y
DISTRIBUCION Y Implementar Conformidades - Reporte
preventivas
TRANSPORTE de AC/AP
Plan de Contingencia en el Almacén y
Mejorar N/A
Vehículo de Transporte
Mantenimiento y Limpieza del vehículo de Registro de limpieza y
Implementar
transporte condiciones del vehículo
Programa de Calibración de
Mejorar N/A
Termohigrómetros
Informe de
DOCUMENTACION Y Procedimiento: Autoinspecciones Mejorar
autoinspecciones
TRAZABILIDAD
Programa de Autoinspecciones Mejorar N/A
QUEJAS Y RECLAMOS Manejo de quejas y reclamos Mejorar Quejas y/o reclamos
DEVOLUCIONES Devolución y Canje de productos Mejorar Devoluciones y canjes
CONTRATO PARA EL
Procedimiento: Selección de proveedores Implementar N/A
SERVICIO DE TRANSPORTE

30
Después de la implementación de los documentos técnicos en base al Manual de BPDyT, se realizó el mapa de procesos final de la empresa
CAFERMA S.A.C. En este diagrama, se puede visualizar todos los procesos estratégicos, operativos y de soporte que se realiza, así como la
interacción entre ellos. Ver Diagrama N°1.

DIAGRAMA N° 1: Mapa de procesos de la empresa CAFERMA S.A.C

 En este mapa de procesos final, se detectó los procesos que eran críticos dentro de la

distribución y transporte de los productos farmacéuticos, en base al efecto directo que

tenían sobre la calidad de los productos, si estos procesos no eran llevados de la manera

correcta, originando una no conformidad o desviación del sistema. Es así que se

identificaron los siguientes procesos críticos:

 Embalaje y despacho

 Distribución y transporte de mercadería

 Devolución de mercadería

III ETAPA: MEJORA DE PROCESOS

a) Generación de indicadores: Para la determinación de una proyección más realista de la

empresa posterior a la implementación, se establecieron los siguientes indicadores que

permiten en la actualidad tener un mayor control del cumplimiento de la R.M. N°833-2015

“Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte” (BPD&T):

 FORMATO DE DEVOLUCION Y CANJES: La medición del índice de

devoluciones detectadas mensualmente.

 REPORTE DE DESVIACIONES: Índice de Productos Mermados por

desviaciones presentadas en el sistema detectadas cada 3 meses.

 AUTOINSPECIONES: La medición de las no conformidades generadas después

de una autoinspección programada o inopinada detectadas semestralmente.

b) Mejora continua:

Una falla o incidente en el sistema puede ser identificada en cualquier etapa de los

procesos relacionados al almacenamiento, distribución y transporte del producto. Estas

desviaciones o no conformidades pueden darse por:

 Resultados de análisis fuera de especificaciones y/o defecto de calidad

  Desviación de los procedimientos operativos estándar de BPA y BPDyT

 Daño y/o contaminación del producto durante la manipulación (distribución,

transporte o almacenamiento).

 Falla del equipo o proceso que intervienen en el sistema de gestión de la calidad (aire

acondicionado, balanza, termohigrómetros, etc.)

 Perdida o daño de la documentación en el sistema de gestión de la Calidad.

 Queja o reclamo reportada por el cliente.

 No conformidad detectada durante una autoinspección o auditoría.

El análisis de Riesgo se realizará en los siguientes pasos:

1. Identificación del riesgo: Se debe responder las siguientes preguntas: ¿qué pasa

si no se toman las medidas necesarias?, ¿cuál es el riesgo que podría generar para

la empresa?, ¿cuál es el riesgo para el cliente? También debe considerar el tiempo

disponible antes de que la No Conformidad provoque daños mayores.

2. Valoración de los riesgos: Se determina cuáles de las observaciones encontradas

son las más significativas y se establece una medida de control para evitar su

reincidencia.

 IMPACTO: Relacionado a la gravedad o severidad del incidente.

 OCURRENCIA: Frecuencia o probabilidad con que el incidente sucede.

 DETECCIÓN: Nivel de percepción y control del incidente.

3. Clasificación de los riesgos: La escala de puntaje establecida es de 1 a 3, según

se detalla en el cuadro a continuación. Ver cuadro N°5.

33
 CUADRO N°5: Escala de calificación de riesgos

ESCALA DE CALIFICACION
PUNTAJE DEFINICION
1 Bajo: No afecta las condiciones del proceso ni la calidad del producto
IMPACTO

Medio: Afecta las condiciones operativas del proceso y afecta la calidad del producto
2
(I)

(envase mediato/inmediato, error texto) y no genera un daño al paciente

Alto: Afecta directamente las condiciones operativas del producto y afecta la calidad,
3
salud del paciente, perdida del producto.
Bajo: Nunca se ha presentado, o ha ocurrido una vez o es poca o nula probabilidad de
1
OCURRENCIA

que se presente.
(O)

2
Medio: Ha ocurrido más de una vez, muy probable de que vuelva a repetirse.
3
Alto: Ocurre constantemente, etapa no controlada.
Alto: El incidente se detecta de manera inmediata (detección inminente). O es
1
DETECCION

detectado antes de iniciar la etapa del proceso.

Medio: El incidente es detectado durante la etapa del proceso o es detectado al final
(D)

2
de la etapa del proceso.
Bajo: No es posible detectarlo en ninguna etapa del proceso o puede generar reclamo
3
externo.
Referencia: ISO 9001 “Identificación y Análisis de Riesgo - Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA)

4. Criticidad de los riesgos: Este valor se halla mediante el “Número de Prioridad

del Riesgo” (RPN):

RPN = I x O x D
De acuerdo al valor obtenido, se puede catalogar como riesgo leve, mayor o crítico

y establecer las acciones correctivas/preventivas correspondientes. Ver cuadro

N°6.

CUADRO N°6: Acciones a tomar según el nivel de riesgo

Nivel de Valores de
Acciones a tomar
Riesgo RPN

Crítica 19 - 27 Se detiene el proceso hasta que se tomen las acciones correctivas.

Mayor 10 - 18 El proceso no se detiene, sin embargo, se deben tomar acciones correctivas.

Leve 1-9 No implica tomar acciones para mitigar el riesgo

5. Implementación del plan de acción: El responsable de la ejecución debe

gestionar los recursos necesarios para implementar el plan de acción.

34
 6. Verificación del levantamiento de acciones: Se evaluará la efectividad del

cumplimiento de las acciones correctivas a través del seguimiento en las fechas

señaladas. Para el levantamiento definitivo de la No Conformidad.

IV ETAPA: AUTOINSPECCIONES

Se realizó la autoinspección a la empresa CAFERMA S.A.C en base a la “Guía para

la inspección de droguerías y almacenes especializados que distribuyen y transportan

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de la

DIGEMID” (R.M. 833-2015/MINSA). Se determinó que la empresa cumplía con los

lineamientos que se indican en el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte (R.M. 833-2015/MINSA). VER ANEXO N°3.

Finalmente, se logró que la empresa certifiqué en “Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte para Productos Farmacéuticos”, certificado válido por 3 años sujeto a

inspecciones inopinadas por el ente regulador. VER ANEXO N°4

IX. DISCUSIONES

En los lineamientos y documentos técnicos establecidos en el “Manual de Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte”, se puede observar que estos se basan en Normas

Internacionales como la OMS (Informes Técnico N°957-2010, Anexo 5), la ICH (Guía

Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano) y la Farmacopea de

los Estados Unidos (USP 40), capítulo <1079> “Guía Buenas Prácticas de Almacenamiento

y Distribución para Medicamentos”. Sin embargo, se ha visto que nuestra legislación

nacional tiene mayor grado de semejanza con la norma internacional ICH dada por la

Comisión Europea, ya que ambas tienen las mismas consideraciones específicas y es mucho

35
más detallado en cada ítem; además de ello también se considera los contratos con

proveedores terceros de transporte y las condiciones que este debe presentar.

Para un control eficaz de los productos farmacéuticos, se debe controlar no solo los

procesos relacionados a la fabricación del producto, sino también a los procesos que ocurren

luego de ello, que son almacenamiento, embalaje, despacho, transporte, distribución,

devolución (si es que hubiera). Es decir que debe abarcar toda la cadena de suministros,

desde la adquisición de las materias primas hasta su entrega al cliente o usuario final

(paciente). Para lograr esto es necesario constituir un adecuado Sistema de Aseguramiento

de Calidad en la empresa, para así poder designar responsabilidades y obligaciones a las

personas involucradas en los procesos; así como para evaluar que los lineamientos dados se

realizan según lo establecido en los documentos técnicos; de igual manera, en este sistema

se contempla la realización de autoinspecciones con la finalidad de detectar las no

conformidades o desviaciones, según se indica en los lineamientos de la USP.

Uno de los puntos cruciales del proceso de distribución es el embalaje de productos,

el cual debe realizarse según las características del producto (frascos, tubos, viales, ampollas,

blísteres, folios,), la cantidad de productos, el tiempo de transporte y el cuidado contra los

riesgos ambientales y físicos de rutina como golpes, vibraciones, impacto por caída, etc. Para

ello el personal debe estar capacitado para realizar una correcta manipulación y cuidado de

los productos según la forma farmacéutica, por eso se elaboró un instructivo de embalaje de

los productos para poder capacitar al personal y se estableció un cronograma de adquisición

de materiales de embalaje necesarios para el cumplimiento eficaz de su labor, como: cajas

de cartón, cintas de embalaje, plumón grueso, papel Kraft, stretch film, burbupack, entre

otros, según se indica en las directrices de la ICH.

Con respeto al impacto que genera las condiciones ambientales en la calidad y

estabilidad de los productos, se debe considerar que dentro de nuestro país hay varios

36
microclimas o pisos ecológicos, lo que nos lleva a tener departamentos con zonas más

críticas de temperatura como la parte Norte y selva del Perú, esto hace que el transporte de

medicamentos a nivel nacional sea más complicado, ya que si se expone los productos a una

temperatura y humedad cercana o que excede los límites especificados ocasionará cambios

en la calidad y estabilidad de los medicamentos. Vega (2019) evaluó durante 3 meses la

temperatura y humedad relativa con respecto a un producto de fabricación nacional, las

temperaturas registradas fueron de 22°C y 62% HR en Lima, 20.55°C y 41% HR en Huaraz

y 27.1°C y 64% HR en Tarapoto; siendo este último el lugar con los valores más altos de

humedad y temperatura. Luego de estar 3 meses almacenado el producto en la ciudad de

Tarapoto, se detectó cambios en el frasco encontrándose caracteres físicos no deseados como

un olor y sabor un poco desagradable del polvo y del reconstituido, así como la formación

de grumos en los polvos sin reconstituir13. Casarrolli (2013) realizó un estudio en Sao Paulo-

Brasil, país con climas tropicales similares a la zona selva del Perú. Se encontró que el dosaje

de 3 productos de diferentes laboratorios se encontraba fuera de especificación al séptimo

día de su almacenamiento a temperatura ambiente, esto originaba que constantemente se

reciba reclamos de pacientes por ineficacia terapéutica de suspensiones de amoxicilina y

dificultad en su reconstitución14. Ambos estudios, anteriormente mencionados, demuestran

cómo afecta las condiciones ambientales a la calidad del producto, especialmente los lugares

con climas tropicales donde hay altas temperaturas y humedades relativas, influyendo esto

en la caída significativa del pH y el dosaje de Amoxicilina trihidrato luego de 3 meses de

almacenamiento.

Por su parte, Zamanillo (2011) indicó que la exposición térmica no controlada del

producto, puede generar degradación del mismo, especialmente algunas formas

farmacéuticas, como supositorios, óvulos o cremas15. Las variaciones bruscas de temperatura

generan un efecto perjudicial en los productos que tienen sistemas cerrados, como ocurre en

37
los envases primarios de los productos farmacéuticos, provocando la aparición de fenómenos

de fatiga dadas por las contracciones y dilataciones de los materiales de envase16, como de

inestabilidad física del medicamento. Así mismo, otro factor que también es causante de la

inestabilidad en los medicamentos es la exposición a altos valores de humedad durante un

intervalo de tiempo, como en periodos de almacenamiento o transporte prolongado,

favorecen el desarrollo microbiano y/o reacciones de hidrólisis y oxidación debido a la

presencia de oxígeno, el cuál es más activo si se encuentra disuelto en agua (humedad); se

ha visto que la actividad del oxígeno en presencia del agua incrementa con la temperatura16.

En los medicamentos con formas farmacéuticas sólidas, se modifica las propiedades

físicas, como disminución de la dureza, facilitando el desarrollo microbiológico o

posibilitando la producción de reacciones degradativas de hidrólisis17. Por el contrario, bajos

valores de humedad provocan la evaporación de líquidos y alteración de propiedades físicas,

como el incremento de la dureza17. Estas reacciones desfavorables en los medicamentos solo

se generarán en tiempos prolongados de exposición ya que todo producto posee una barrera

protectora conocida como el envase primario o inmediato del medicamento16.

El sistema de gestión de calidad en una droguería que importa productos

farmacéuticos, posee procesos de almacenamiento, comercialización, distribución y

transporte de medicamentos; garantiza la disponibilidad y el acceso de la población a

productos farmacéuticos de calidad, para el tratamiento de sus enfermedades18. Así mismo,

también permitirá que se estandarice los procesos, aumente la productividad, se generen

mayores ventas de los productos, incremente la confianza de los clientes y se pueda

promover la mejora continua en la empresa a través de mecanismos de acciones correctivas

y acciones preventivas (CAPA), el manejo de desviaciones y no conformidades. Es deber

del profesional Químico Farmacéutico, integrar y hacer cumplir las normativas nacionales

vigente y las buenas prácticas de calidad, para demostrar a la gerencia general los beneficios

38
 que conlleva el tener un sistema de gestión de calidad, que ente enfocado al beneficio de

nuestros clientes y que nuestros productos prevalezcan en el mercado farmacéutico por

brindar seguridad, eficacia y ser de buena calidad.

X. CONCLUSIONES

• Se logró plantear las acciones de mejora y los documentos técnicos para la implementación

de la normativa R.M. N°833-2015, que contribuye a la aplicación de las BPDyT en la

empresa CAFERMA S.A.C. que distribuye y transporta productos farmacéuticos a

temperatura ambiente. Y posteriormente se logró certificar en BPDyT.

• El cumplimiento de las actividades de manera oportuna, adecuada y segura; por personales

debidamente capacitados, evitó las improvisaciones que pueden crear problemas o

deficiencias; de esta forma se logró la certificación en BPDyT, otorgado por la DIRESA

• Se estableció un plan de monitoreo para las desviaciones o no conformidades que se puedan

presentar en el sistema de gestión de la calidad.

XI. RECOMENDACIONES

 Efectuar los programas establecidos y realizar la capacitación oportuna a los personales de

la empresa relacionados al proceso de distribución y transporte, resaltando en todo momento

la importancia de sus actividades.

 Las droguerías deben monitorear constantemente los puntos críticos durante la distribución

y transporte de los medicamentos, y registrar en el momento en los formatos establecidos.

 El profesional químico farmacéutico, debido a su área de ejercicio y formación debe asegurar

la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a fin de brindar productos de calidad.

39
XII. REFERENCIAS

1. Organización Mundial de la Salud. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones

para Las Preparaciones Farmacéuticas. Anexo 5. Buenas Prácticas de Distribución

para productos farmacéuticos. Informe 44. N°957. Ginebra, Suiza, 2010. Pág. 236.

2. La Conferencia Internacional sobre Armonización de los requisitos Técnicos para el

registro de Productos Farmacéuticos de uso humano, Diario Oficial de la Unión

Europea pública: Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso

Humano. 5 de noviembre del 2013.

3. The United States Pharmacopeia USP 40, Formulario Nacional 33 Autorizados por la

Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América. Preparados por el

Consejo de Expertos y sus Comités de Expertos mayo 1, 2016 Capitulo <1079>

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para medicamentos. Pág. 1125

4. Ley N°29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios. Lima: Diario Oficial El Peruano; 26 de noviembre 2009.

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Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Decreto Supremo N°014-2011-SA.

Diario Oficial El Peruano; 11 de julio 2011

6. R.M N°833-2015/MINSA. Aprueban Documento Técnico: Manual de Buenas

Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios. Lima: Diario Oficial El Peruano; 26 de diciembre del

2015.

7. Organización Mundial de la Salud. Anexo 5: Directrices para las pruebas de

estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien

establecidas en formas farmacéuticas corrientes. Comité de expertos. Ginebra: OMS;

2008. Serie de informes técnicos. 2-3.

40
8. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. Directiva Sanitaria que

Reglamenta los Estudios de estabilidad de estabilidad de medicamentos. Resolución

805/2009 de 25 de noviembre. Directiva Sanitaria, N°031, (25- 11-2009)

9. Chong R. Bases para la Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la

UNMSM. Perú. 2007

10. Paca, I. Aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de

Medicamentos e Insumos en el Hospital Pediátrico Alfonso Villagomez Román-

Ciudad de Riobamba. Ecuador. 2010

11. Ley N°26842. Ley general de Salud. Capítulo III: De los productos farmacéuticos y

galénicos, y de los recursos Terapéuticos naturales. Artículo N°57. Diario El Peruano

15 de julio de 1997

12. Decreto Supremo Nº016-2011/SA y sus modificatoria Decreto Supremo N°001-2012-

SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículos N° 81, 93 y

104. Diario el Peruano 27 de julio de 2011.

13. Vega. C. Análisis del efecto de las condiciones de almacenamiento en

establecimientos farmacéuticos de la costa, sierra y selva sobre la calidad y estabilidad

de polvos para suspensión oral de Amoxicilina 250mg/5 mL genéricos de 3

laboratorios nacionales. Perú. 2019.

14. Casarolli R. Estabilidade de suspensões extemporâneas de amoxicilina

comercializadas em Cascavel – PR: estudo comparativo. Brasil. 2013

15. Zamanillo S. Condiciones de transporte de medicamentos en misiones internacionales

de las Fuerzas Armadas: Diseño de un estudio de estabilidad específico para

operaciones. España. 2011.

41
16. Salazar, R. "Estabilidad de medicamentos". Asociación Española Farmacéuticos de la

Industria (AEFI). Sección Catalana. Barcelona 1998.

17. Lucas, TI, Bishara, RH, Seevers, RH. "Stability program for the distribution of drug

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18. Manual de calidad de la empresa CAFERMA S.A.C. Perú. 2018

19. Bahamonde, L. Análisis e impacto del cumplimiento de las buenas prácticas de

distribución y transporte en la cadena de suministro en el sector farmacéutico. Perú

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20. Alarcón, E.; Rodríguez, A.; Ulloa, J.; Zegarra, E.: Calidad en el Sector Comercial

Farmacéutico en la Provincia de Lima. Perú. 2015.

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22. Acosta, K. Propuesta de diseño e implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

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23. León, R.; Yupanqui, S. “Propuesta de implementación de documentos técnicos para el

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especialidades farmacéuticas a temperatura ambiente controlada; con base en la R.M.

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24. Bustamante, C.: “Propuesta de mejora en el proceso de transporte interprovincial de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a fin de su

adecuación a la normativa R.M. N° 833-2015/MINSA “MANUAL DE BUENAS

PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE”. Perú. 2019.

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XIII. ANEXOS

ANEXO N°1. DIAGRAMA DE LA METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN:

IMPLEMENTACIÓN DE GESTIÓN POR PROCESOS.

- Autoinspección según la “Guía

para la inspección de droguerías y
almacenes especializados”.

- Establecimientos de
indicadores
- Mejora continua

- Describir procesos actuales

- Identificación de los procesos a
implementar y/o mejorar
- Mapa de procesos actual

- Análisis de la empresa
- Elaboración del Plan de Trabajo
- Capacitaciones

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ANEXO N°2. “Guía para la inspección de droguerías y almacenes especializados que
distribuyen y transportan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de la DIGEMID” (R.M. 833-2015/MINSA).

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45
46
47
ANEXO N°3. “Informe de Autoinspección a la empresa CAFERMA S.A.C.

48
49
ANEXO N°4. “Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de la
empresa CAFERMA S.A.C.

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