Diplomado de profundización en farmacovigilancia
Entregado por:
Jorge Eliecer Acevedo Cód. 74339537
Kevin De Jesús Navarro Cód. 1124062629
Cindy Lorena Quintero Santamaría Cód. [Link]
Arelys Esther correa carbono cod.57.106.868
Torcoroma Carrascal Toro Cód. 37.338.213
Entregado a:
Tutora:
Martha Elena Carmona Cadavid
Programa: Tecnología en regencia de farmacia
Grupo 152004_2
Universidad nacional abierta y a distancia - UNAD
Escuela en ciencias de salud ECISALUD
Mayo del 2022
Tabla de contenido
Introducción................................................................................................................3
Titulo...........................................................................................................................4
Planteamiento del problema........................................................................................5
Objetivos.....................................................................................................................6
Objetivo general......................................................................................................6
Objetivos específicos...............................................................................................6
Justificación.................................................................................................................7
Metodología................................................................................................................9
Conclusiones.............................................................................................................12
Bibliografía...............................................................................................................15
Introducción
Para la OMS la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier
otro problema de salud relacionado con medicamentos.
En este documento se sintetizan, los avances propios del curso de Diplomado de
Farmacovigilancia, teniendo en cuenta que corresponde a un prerrequisito, para alcanzar el
título de Tecnólogos en Regencia de Farmacia realizando todo lo establecido acorte a la
tarea 4 donde se establece la metodología para la implementación de un programa de
farmacovigilancia para el establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.
Titulo
Programa de un sistema de Farmacovigilancia para mitigar reacciones adversas y la
concientización del uso racional de medicamentos en los trabajadores del establecimiento
farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.
Planteamiento del problema
Los Establecimientos Farmacéuticos como es en este caso la droguería La Curita ha
presentado falencias en la prestación de sus servicios en temas de desconocimiento de la
normatividad por parte del cuerpo laboral, también una gran deficiencia en la
implementación de los manuales de gestión del
Servicio farmacéutico y así mismo no se han tomado las medidas necesarias para
una adecuada educación sanitaria y farmacovigilancia, por lo cual se ha presentado
reacciones adversas a medicamentos (RAM) y esto puede perjudicar la salud de los
usuarios hasta llegar a causarles la muerte.
Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de
farmacovigilancia es un Requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos
asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos. Además, es
una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación
beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un
papel importante en la toma de decisiones en Farmacoterapia, en los aspectos individual,
regional, nacional e internacional. (OPS, 2010).
Por lo dicho anteriormente la droguería La Curita debe contar con un sistema de
farmacovigilancia que les permita asumir responsabilidad por los productos que vende,
Tomar las medidas apropiadas según sea necesario para garantizar la seguridad y la
eficacia, pero lamentablemente, no se tiene definido un programa de farmacovigilancia, lo
que conlleva a no generar seguridad en los usuarios y no tener un registro preciso de
eventos adversos para la notificación a las entidades correspondientes.
Objetivos
Objetivo general
Elaborar e implementar un programa de un sistema de Farmacovigilancia para
mitigar reacciones adversas y la concientización del uso racional de medicamentos en los
trabajadores del establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica, Cesar.
Objetivos específicos
Identificar los Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) y Reacciones adversas al
medicamento (RAM), en el establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica,
Cesar.
Establecer un procedimiento, registro, análisis y evaluación en farmacovigilancia
para el establecimiento farmacéutico, realizando así reportes de evidencias a los
entes de control como al INVIMA.
fomentar la seguridad, del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más
efectiva en el personal laboral y usuarios del establecimiento farmacéutico.
Justificación
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia es la
ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud
relacionado con ellos. La farmacovigilancia vela por el cuidado y seguridad de los
pacientes en relación con el uso de Medicamentos y con todas las intervenciones médica.
(OPS, 2010).
La RAM es cualquier respuesta perjudicial e involuntaria a un medicamento que se
presente a las dosis utilizadas normalmente en el ser humano como profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica. (OMS,
2004).
Lo dicho por Bolaños, R. (2017) establece que el uso incorrecto de medicamentos
genera un escenario nocivo para los pacientes y trae aparejadas importantes consecuencias
a nivel de la salud pública: resistencia a los antimicrobianos, reacciones adversas a los
medicamentos, errores de medicación, desperdicio de recursos, pérdida de confianza del
paciente
Conocer de un fármaco desde su inicio hasta su comercialización y reconocer los
efectos o las reacciones adversas que puedan tener sobre el producto a sus pacientes,
creando un margen de seguridad en ellos para evitar riesgos innecesarios al ser consumidos
es lo que se pretende implementar en la droguería La Curita de Aguachica, Cesar,
generando así un correcto programa de farmacovigilancia velando por la salud y seguridad
del paciente, como también brindarles una atención Integral eficiente y de calidad que le
permita mejorar su salud.
Por otra parte, se pretende implementar un fortalecimiento de las competencias en
los trabajadores atreves de capacitaciones para así tener un personal atento a la detección
oportuna de los eventos adversos relacionados con medicamentos y/o dispositivos médicos,
mejorando el sistema de gestión de calidad de los servicios farmacéuticos.
Metodología
Para este trabajo se establece de tipo cualitativo-descriptivo lo cual se estudian
situaciones que generalmente ocurren en condiciones naturales, más que aquellos que se
basan en situaciones experimentales por definición, los estudios descriptivos conciernen y
son diseñados para describir la distribución de variables, sin considerar hipótesis causales o
de otra naturaleza. De ellos se derivan frecuentemente eventuales hipótesis de trabajo
susceptibles de ser verificadas en una fase posterior. (Valdivia, 2008. pág 1).
Por lo cual a la población que se encuentra dirigido este trabajo es para el personal
laboral del establecimiento farmacéutico La Curita de Aguachica Cesar, como también para
los usuarios que adquieren sus medicamentos en este.
De tal forma para poder lograr los objetivos establecidos en este programa de
farmacovigilancia es primordial participar en el análisis y evaluación de todos los eventos
adversos que puedan presentarse en el establecimiento es por eso que para el desarrollo de
este programa lo realizaremos según las siguientes etapas:
Etapa 1
Para esta etapa se hizo una exhaustiva investigación de cada normatividad que se
rige en la farmacovigilancia establecida por el Ministerio de Protección Social al Servicio
Farmacéutico como podemos evidenciar en los siguientes decretos y resoluciones halladas.
Resolución 1403 de 2007
En el año 2007 de la Resolución 1403 nos lleva a especificar Modelos de gestión de
servicio, manuales de condiciones esenciales y procedimientos dirigidos al sector salud y
servicio farmacéutico. (Ministerio de Protección Social, Establecimientos farmacéuticos
minoristas. Droguerías. 2007, p 56).
El servicio farmacéutico enfocado a prever estilos de vida saludables para la
comunidad en general, dándonos conocimientos claros de la importancia del desarrollo de
las buenas prácticas de servicio, los reglamentos propios de las actividades y procesos,
orientado a los establecimientos de servicios de salud, este busca la seguridad
farmacoterapéutica en una población determinada. Se cuenta con la supervisión de
mecanismos técnicos, procesos, procedimientos y documentos legales propios del servicio
farmacéutico. Se refiere a los Servicios farmacéuticos con relación a las instituciones
prestadoras de este servicio, desarrollando normas, dando información tal como; uso
adecuado de medicamentos, farmacovigilancia, eventos adversos, generalidades y
complejidad del servicio farmacéutico y demás parámetros legales para el buen
funcionamiento en cualquier entidad de salud pública y/o privada.
En el capítulo 3 numeral 5 habla
Programas institucionales de farmacovigilancia
Los formatos, reportes y el programa nacional de farmacovigilancia y periodicidad
del reporte.
La responsabilidad en establecimiento farmacéutico.
Programa de divulgación y capacitación.
Decreto 780 del 2016
En el año 2016 se emitió el Decreto 780 el cual se relaciona con las normas y regula los
servicios farmacéuticos y sus procesos, se refiere a los reglamentos los cuales son:
comercialización, almacenamiento, distribución y dispensación de los medicamentos
según las técnicas de un servicio farmacéutico, para este caso droguerías
independientes. Todo esto está legalizado por el Ministerio de salud y Protección
Social. (Ministerio de Protección Social. Droguería y servicio farmacéutico. Capítulo
10. P 281.)
Resolución 2003 de 2014
En el 2014 en la Resolución de 2003 deroga la Resolución 1441 de 2013, esta tiene
como objetivo definir procesos y condiciones propias del servicio farmacéutico en
establecimientos donde se almacene, comercialice, distribuya o se dispense
medicamento y dispositivos médicos, de acuerdo a los procesos autorizados a los que se
debe acoger el establecimiento o los profesionales que se dediquen al proceso propio
del servicio farmacéutico, con excepción de los laboratorios farmacéuticos.(Ministerio
de Protección Social. Servicio Farmacéutico. 2005).
Teniendo en cuenta la normatividad colombiana vigente, el programa de
farmacovigilancia, es esencial para para brindar atención segura a los usuarios de diferentes
servicios y proveedores sanitarios públicos y privados.
Etapa 2
Para esta etapa la información que se obtiene en este Programa de
Farmacovigilancia, proviene de la propia palabra de todos los usuarios quienes podrán
reportar cualquier sospecha de evento adverso relacionado con el medicamento al personal
laboral de la farmacia, de tal forma se investigará toda la información necesaria para
posteriormente diligenciar el FOREAM(Anexo I), teniendo en cuenta que toda información
suministrada será confidencial, por lo cual así podemos obtener las notificaciones de
eventos adversos que se presentan en la comunidad.
Por lo cual, en la farmacia se tendrá en un formulario de notificación, para
establecer las sospechas de fallas terapéuticas asociadas a los medicamentos donde en este
se obtendrá los datos de los usuarios, la descripción del evento adverso, datos del
medicamento sospechoso y el profesional que notifica. (Anexo II) de acuerdo a lo
establecido en la normativa vigente y el responsable de recolectar esta información será el
regente farmacéutico que labora en el establecimiento.
La recopilación de datos por sí sola ha contribuido poco al progreso en la seguridad
del paciente. Se requiere un análisis y un seguimiento de los datos, por consiguiente, se
debe realizar una evaluación de las notificaciones de casos de reacciones adversas
revisando la calidad de la información, generando una codificación al registrar los
medicamentos de una forma sistemática o también por medio de la Clasificación ATC de la
OMS (es una clasificación anatomo-terapéutica-química de los medicamentos), revisando
la relevancia de las reacciones adversas presentadas y la gravedad de las mismas como
también la secuencia cronológica desde la administración del medicamento hasta la
aparición de la reacción adversa evaluando con mayor eficacia la causa-efecto del mismo.
Después de evaluar la información y determinar la causalidad, esta debe ser
reportada a la autoridad sanitaria competente, en este caso el INVIMA, donde a partir de la
cual se iniciará las pruebas epidemiológicas más detalladas para confirmar o refutar la
causa y las decisiones legales pertinentes.
Etapa 3
Para esta última etapa es importante adoptar buenas prácticas para el consumo de
medicamentos e implementar estrategias para incentivar a los usuarios a reportar cualquier
evento adverso del tratamiento que se esté realizando o de los medicamentos que ya se
estén tomando, y que el personal del establecimiento detecte, registre, notifique y evalúe los
efectos adversos, por ejemplo, esto se llevaría a cabo con afiches ilustrativos en la farmacia,
capacitaciones informativas a los usuarios y personal laboral, dispensación de
medicamentos con receta médica y monitoreo constante en el establecimiento farmacéutico
La Curita de Aguachica Cesar.
Conclusiones
Jorge Acevedo
Con el desarrollo del presente trabajo logramos profundizar en nuestras funciones
como profesionales de la salud regentes de farmacia, en nuestro desempeño de como
directores técnicos de un establecimiento farmacéutico, en el cual juagamos un papel
fundamental en la evaluación de la seguridad y efectividad de los medicamentos y la
implementación de estrategias para el uso adecuado de los medicamentos, en pro de la
prevención de eventos adversos en la población, estableciendo las herramientas necesarias
para un correcto asesoramiento de la comunidad sobre los diferentes problemas
relacionados con los medicamentos, generando actividades de promoción en salud y
prevención de enfermedades y uso adecuado de los medicamentos.
Kevin De Jesús Navarro
Desarrollando el programa de farmacovigilancia para el servicio farmacéutico La
Curita de Aguachica, Cesar se visualiza la importancia de implementarlo, ya que este
proceso especial está diseñado para mejorar las condiciones de seguridad que se le deben
brindar a todos los clientes que visiten la droguería, donde reconozcan la buena calidad de
los medicamentos y dispositivos médicos que solicitan y la manera responsable como se
dispensan dando fe de ello, el sello favorable impuesto por las entidades encargadas
generando mayor seguridad y respaldo a nuestra labor.
Cindy Lorena Quintero
La farmacovigilancia contribuye a mejorar la salud y seguridad de los pacientes
después de ser utilizados por los pacientes y fomentar entre la comunidad el uso adecuado
de los medicamentos e invita a reportar.
La aplicación de los conceptos adquiridos durante este proceso académico enfoca al
personal, en crear la seriedad necesaria sobre el uso racional y a su vez saludable de los
medicamentos y su formulación médica acompañando el programa de farmacovigilancia
vigente.
Torcoroma Carrascal
A través de este trabajo, somos capaces de entender y entender lo importante que
son para nosotros. Ejecutar el plan de farmacovigilancia correcto ya que nos ayuda a tener
un mejor control Cada evento adverso y problema asociado con el uso Medicamentos
(PRUM); cada evento también se informa a la entidad de control correspondiente Analizar
el producto y suspenderlo si es necesario. También Por su importancia para la salud de la
comunidad y la importante labor que realizan Farmacias en distribución de medicamentos y
automedicación del cliente, Implementar la farmacovigilancia es primordial porque permite
el acceso a Información de primera mano
Arelys correa
Con el presente trabajo se espera entender y afianzar los conocimientos obtenidos
en farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los pacientes.
Donde se contribuye a la disminución de daños, a la mala manipulación de estos
mismos. Se destaca también la importancia de reportar todo efecto adverso ya que si
reportamos ayudamos a prevenir economizar y conocer la seguridad de la medicina.
Bibliografía
OPS. (2010). Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Documento
Técnico No. 5. Washington DC.
OMS. (2004). World Health Organization. Formulario modelo de la OMS 2004
(Web page) (accessed 1/1/2018). Available
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Bolaños, R. (2017, 6 marzo). Uso racional de medicamentos | DELS. OPS.
[Link]
Min salud Lineamientos técnicos para la implementación de programas de
optimización de antimicrobianos en el escenario hospitalario y ambulatorio julio de 2019
recuperado de: [Link]
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Organización Panamericana de la Salud. (2008). Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para las Américas. [Link]
[Link]
Organización Mundial de la Salud. (2004). La Farmacovigilancia: Garantía de
Seguridad en el uso de los Medicamentos.
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sequence=1
Mejía Restrepo, S., Vélez Arango, A. L., Buriticá Arboleda, O. C., Arango Mejía,
M. C., & Río Gómez, J. A. D. (2002). La política farmacéutica nacional en Colombia y la
reforma de la seguridad social: acceso y uso racional de medicamentos. Cadernos de Saúde
Pública, 18, 1025-1039. [Link]
Anexos
Anexo I
Anexo II
