La redacción
del apartado de
metodología diferente es organizarlo en
en los estudios
subapartados en función de estos
objetivos.
El presente capítulo profundizará en
cuantitativos
la redacción de este apartado
cuando se trate de metodología
cuantitativa; el siguiente capítulo se
centrará en la metodología
Elena Ronda y Blanca Lumbreras cualitativa, y el siguiente en los
estudios de biomedicina.
El enfoque cuantitativo en los
Consideraciones generales en la estratégica de salud del Instituto de
proyectos de investigación
redacción del apartado de Salud Carlos III de 2016. En este
metodología en los proyectos de caso concreto, se establece un El enfoque cuantitativo de la
investigación en salud número máximo de tres páginas investigación en ciencias de la salud
(15.700 caracteres). No obstante, se centra en el estudio de las
La finalidad del apartado de
algunas convocatorias permiten relaciones causales entre las
metodología en un proyecto de
incluir en anexos alguna distintas partes que componen un
investigación es explicar el diseño
documentación complementaria fenómeno. Es decir, examina los
del estudio y los procedimientos que
(cuestionarios, figuras, cartas de efectos de circunstancias
los investigadores llevarán a cabo
autorización, consentimiento específicas (variables
para dar respuesta a cada uno de los
informado, entre otros). Una independientes) sobre un
objetivos planteados. Al final de su
segunda recomendación para desenlace o respuesta de interés
redacción, los autores deben
aquellas investigaciones en que (variable dependiente). El ejemplo
demostrar y convencer al evaluador
cada objetivo precise un diseño más puro es el experimento
de que el método escogido es el
adecuado y de que además están
familiarizados con él.
Figura 1. Encabezamiento de la sección de metodología en la convocatoria de
La organización de este apartado es proyectos y ayudas de la Acción Estratégica de Salud del Instituto de Salud
especialmente importante por su Carlos III para proyectos de investigación.
limitada extensión, la cantidad de
información requerida y la
necesidad de rigurosidad en su
redacción. Una primera
recomendación, y además algunas
instituciones ya la solicitan, es la
organización en secciones. En la
figura 1 se presenta como ejemplo
la convocatoria de la Acción
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CUADERNOS 43 CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD
verdadero, por ejemplo, la Figura 2. Esquema de los diferentes tipos de diseño en investigación epidemiológica cuantitativa.
investigación de laboratorio. En
este capítulo, no obstante,
trataremos de la metodología Estudios Estudios
cuantitativa centrada en estudios descriptivos analíticos
epidemiológicos, que utiliza la
recolección y el análisis de datos
para contestar preguntas de
Series Estudios Estudios Estudios
investigación y probar hipótesis de casos ecológicos observacionales experimentales
establecidas previamente, y confía
en la medición numérica, el conteo
y frecuentemente el uso de la Estudios Estudios
Estudio de Ensayos
transversales de casos
estadística para establecer con cohortes clínicos
y controles
exactitud patrones de
comportamiento en una población.
de diseños que existen, así como sus pueden resultar relevantes.
Las secciones del apartado
utilidades, ya que en función de la Asimismo, es importante que
de metodología
pregunta de investigación planteada queden claros los motivos por los
Diseño del estudio deberemos elegir un diseño u otro. cuales se ha seleccionado ese
La elección del diseño de Además, el diseño debe ser ámbito y no otro; es decir, que el
investigación es el paso siguiente en compatible con los recursos investigador pueda fundamentar
la elaboración de un protocolo de disponibles (tiempo, población, claramente la viabilidad o factibilidad
investigación, una vez formulada la consideraciones éticas, etc.). En la del lugar seleccionado. Por ejemplo,
pregunta de investigación pertinente figura 2 se muestran de manera si el estudio incluye población de
y planteados la hipótesis y los esquemática los diferentes tipos de diferentes centros de atención
objetivos; es decir, la elección del diseño de estudios. primaria, es relevante que el
diseño es el paso intermedio entre la investigador indique que el gerente
conceptualización del problema Ámbito ha dado su aprobación.
(justificación, hipótesis y objetivos) y En general, es preciso describir las Otro aspecto importante es que los
la siguiente fase, que trata de los características del lugar donde va a estudios de investigación pueden ser:
aspectos operativos de la realizarse la investigación, sea cual
investigación que se quiere realizar. · Unicéntricos.
sea el diseño. Por ejemplo, si el
Los principales estudios que se estudio se va a llevar a cabo en un · Multicéntricos (con o sin distintos
emplean en epidemiología son los centro hospitalario, es importante investigadores principales en cada
descriptivos y los analíticos. Estos detallar si es de naturaleza pública o centro): proyecto de investigación
últimos, a su vez, pueden ser privada, el nivel de atención que se va a realizar en más de un
observacionales o experimentales. sanitaria, el número de población centro y todas las solicitudes
Es muy importante conocer los tipos que atiende y otros detalles que tendrán un protocolo único.
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La redacción del apartado de metodología en los estudios cuantitativos
· Coordinados: hay dos o más un estudio con un ejemplo práctico. Variables
proyectos con un objetivo científico En este apartado deben incluirse,
Al igual que sucede con los apartados
común, aunque con distintos por tanto, una definición de la de todo el protocolo, es fundamental
objetivos específicos que se van a población accesible a nuestro que el volumen y el tipo de
realizar en distintos centros por estudio (que incluirá la población información que se recaben en el
distintos equipos de investigación
diana que hemos definido) y una trabajo de campo estén plenamente
y distintos protocolos. Cada
definición de los criterios de justificados por los objetivos y las
proyecto será liderado por un
selección (inclusión y exclusión). Es hipótesis de la investigación. Las
investigador principal. En este caso,
importante señalar que los criterios variables deben estar claramente
es necesario presentar diferentes
de exclusión no son una negación de definidas y es aconsejable utilizar
solicitudes en las que se debe
los de inclusión, sino criterios claros definiciones bien aceptadas, sobre
justificar la necesidad de que sean
todo para aquellas variables que
considerados como coordinadores. que impiden a los sujetos participar
pueden tener una definición no clara
en el estudio. Es imprescindible
(p. ej., satisfacción del paciente). Se
Población de estudio incluir la determinación del tamaño
aconseja que las variables se
El objetivo principal de este muestral que compondrá nuestro
describan y agrupen en función de
apartado es identificar y definir todos estudio, así como la estrategia de
cada uno de los objetivos específicos
los aspectos relacionados con la muestreo para llegar hasta el número previamente descritos, de tal manera
población que se va a incluir en el de participantes finalmente elegidos. que para cada objetivo se detallará(n)
estudio. En la figura 3 se muestran En la tabla 1 se muestra un ejemplo la(s) variable(s) dependiente(s) o
los distintos niveles de población en de cómo rellenar este apartado. resultado y la(s) variable(s)
independiente(s) o explicativa(s).
Recogida de datos
Figura 3. Descripción de los distintos niveles de población.
En esta sección se describirán las
fuentes de datos que utilizaremos en
Población definida por la pregunta de nuestro proyecto y el procedimiento
investigación. A ella se generalizarán
POBLACIÓN para su obtención.
los resultados obtenidos.
DIANA
En relación a las fuentes, los datos
Ejemplo: Población diana definida pueden ser de dos orígenes: datos
adolescentes POBLACIÓN geográficamente, y que está disponible primarios (información que se obtiene
con asma para el estudio.
ACCESIBLE y se va a producir en esa
Ejemplo: investigación) o datos secundarios
Criterios de selección
adolescentes con asma de Tamaño muestral (aquellos que ya han sido recogidos,
la provincia de Alicante
Pérdidas procesados y publicados de una
durante el año 2013
manera determinada, bien sobre un
Ejemplo: MUESTRA
adolescentes participantes
fenómeno del cual se recopila
DE ESTUDIO
en el estudio información de una forma exhaustiva,
p. ej. el registro de mortalidad, o bien
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CUADERNOS 43 CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD
Tabla 1. Ejemplo de la descripción de la población a estudio.
Apartado Ejemplo
Población Población general adscrita a los departamentos de salud 17 y 10 de la Comunidad Valenciana.
elegible
Criterios Criterios de inclusión: sujetos mayores de edad, con asignación a alguno de los dos departamentos de salud.
de selección
Criterios de exclusión: sujetos con quienes no se ha podido contactar, personas con imposibilidad de completar
los cuestionarios por razones físicas o psíquicas, y aquellos que se encuentren hospitalizados o institucionalizados.
Determinación Se seleccionará una muestra aleatoria de población adscrita a los dos departamentos incluidos. Teniendo en
de tamaño cuenta la situación más desfavorable, en la que el 50% de la población no tenga conocimiento de los riesgos de
muestral la radiación, con una precisión del 5% y un intervalo de confianza del 95%, incluiremos 384 personas. Esta cifra
la aumentamos en previsión de posibles pérdidas (20%) y para estimar la tasa de conocimiento en subgrupos de
interés (30%) hasta 624 personas: 393 personas del Departamento 10 y 231 del Departamento 17.
Estrategia El muestreo se hará por etapas (departamento de salud), estratificado (por sexo, edad y si se ha sometido o no
de muestreo a una prueba durante el año 2013) y aleatoriamente.
aquellos que se obtienen de una de cuestionarios ya diseñados y describirse de forma detallada (los
muestra representativa de la validados, y que se puede recurrir a medicamentos o productos que
población, como las encuestas de su utilización sin necesidad de vayan a utilizarse, actividades de
salud). Dependiendo de los objetivos elaborar uno nuevo. Como ejemplo, promoción de la salud o
de la investigación, pueden puede consultarse BiblioPro (http:// recomendaciones). A veces es
combinarse los dos tipos. www.bibliopro.org), una biblioteca suficiente la referencia a trabajos que
virtual de referencia científica de se hayan publicado si ya está descrita
Si nuestra investigación va a utilizar
cuestionarios en español de o se trata de un procedimiento
datos primarios, es necesario aportar
resultados percibidos por los estandarizado, pero si son
información sobre las observaciones
pacientes. En caso de que se trate de intervenciones nuevas o modificadas,
que se realizarán, cómo y con
cuestionarios ya validados, sería es necesario hacer una descripción
qué frecuencia (encuestas a
suficiente con proporcionar la adecuada. Cuando se haya realizado
participantes, mediciones
referencia bibliográfica. La lectura del un estudio piloto previo hay que
ambientales, muestras biológicas,
protocolo debe dejar claro quién será mencionarlo, ya que su presencia
entre otras). Si la observación se hace,
el responsable de cada una de las refuerza la viabilidad de la propuesta
por ejemplo, por medio de un
de investigación.
cuestionario diseñado ad hoc para la actividades, dónde tendrán lugar
investigación, es recomendable (centros e instituciones participantes) Cuando se trata de datos secundarios
adjuntarlo al protocolo. Conviene y cuándo se realizarán. Si se introduce debe especificarse que se conocen la
mencionar que hay una gran cantidad una intervención, esta debe disponibilidad de los datos, las
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La redacción del apartado de metodología en los estudios cuantitativos
variables incluidas y las condiciones dar soluciones para minimizar su · En la descripción del ámbito, hay
de acceso a su uso, y que se cumplen efecto. veces que, por ejemplo, no
los requisitos necesarios para detallamos cuántos centros
garantizar la confidencialidad. En Consideraciones éticas y legales sanitarios van a ser invitados a
algunos casos, el uso de fuentes Se debe incluir en el texto una participar, de qué centros se trata
secundarias puede plantear mención al cumplimiento de la ni dónde están localizados.
problemas burocráticos y técnicos, y reglamentación (véase el capítulo · En la selección de la población es
es conveniente que en el protocolo Ética en la investigación científica). importante tener en cuenta el tipo
se manifieste que se han considerado Cuando sea el caso, se describirán de diseño seleccionado, ya que
e incluso solucionado. los problemas éticos que pueden podemos considerar en el cálculo
surgir por la participación de del tamaño muestral las pérdidas
Análisis de los datos
personas o el uso de muestras por seguimiento cuando hemos
El protocolo debe describir biológicas o de datos personales en indicado al inicio de la
claramente los métodos estadísticos la propuesta de investigación. En el metodología que se trata de un
usados para el análisis de los datos en protocolo hay que hacer constar si el estudio transversal. Asimismo, si el
función de los objetivos específicos y proyecto ha obtenido o solicitado la estudio va a tener distintos
del marco conceptual que permita aprobación por un comité de ética objetivos específicos que incluyan
establecer las relaciones entre las de la institución. diferentes poblaciones, debería
diferentes variables, y definir el papel explicitarse la selección de la
de cada una de ellas. Puede incluirse Errores más frecuentes población para cada una de ellas.
también alguna referencia
El apartado de metodología es · En la sección de las variables, el
bibliográfica de apoyo.
fundamental en la evaluación de un principal error que se comete es el
Limitaciones y dificultades del estudio proyecto de investigación. Por tanto, relacionado con la definición de
hay que intentar no cometer ninguno las variables, que muchas veces
En esta sección los autores deben, puede dar lugar a varias
de los errores que con frecuencia
sin miedo, realizar una autocrítica interpretaciones.
pueden producirse:
sobre las principales limitaciones
· Respecto al diseño, podemos · Si se va a realizar una intervención
derivadas de la metodología
describir el estudio, por ejemplo, hay que incluir una descripción de
escogida y las posibles dificultades
como un estudio de cohortes, y sin ésta y cómo se realizará la
que pueden surgir en el transcurso
embargo más adelante detallar la asignación a los respectivos grupos.
de la realización del proyecto, en
términos de errores aleatorios (por aleatorización de los pacientes o la · Un error habitual en la redacción
no poder alcanzar el tamaño intervención, lo que es propio de de la sección de análisis es
muestral requerido) y errores los estudios experimentales. Es enumerar generalidades que
sistemáticos (sesgos de información, necesario conocer los aspectos servirían para cualquier proyecto
sesgos de selección y factores de epidemiológicos de cada tipo de en lugar de para uno específico, y
confusión). Lo más importante es diseño para evitar este tipo de por supuesto relacionado con el
reconocerlos y, cuando sea posible, errores. objetivo planteado.
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CUADERNOS 43 CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD
Bibliografía
• Fathalla MF, Fathalla MM. Guía práctica de investigación en salud. OPS. Washington: Oficina Regional de la
Organización Mundial para la Salud; 2008.
• Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
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