C2000-2 SEMI-AUTO
ANALIZADOR DE COAGULACIÓN
MANUAL DEL OPERADOR
Beijing Precil Instrument Co., Ltd
Declaración de propiedad intelectual
Beijing Precil Instrument Co., Ltd. (en lo sucesivo, precil) posee los derechos de
propiedad intelectual sobre el producto y el manual de precil. Este manual puede
hacer referencia a información protegida por derechos de autor o patentes y no
transmite ninguna licencia bajo los derechos de patente o derechos de autor de
precil o de otros.
Precil tiene la intención de mantener el contenido de este manual como
información confidencial. Queda estrictamente prohibida la divulgación de la
información contenida en este manual de cualquier forma sin el permiso por
escrito del precil.
Queda estrictamente prohibida la divulgación, enmienda, reproducción,
distribución, alquiler, adaptación, traducción o cualquier otro trabajo derivado de
este manual de cualquier manera sin el permiso por escrito de precil.
Responsabilidad del fabricante
El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso.
Se cree que toda la información contenida en este manual es correcta. Precil no
será responsable de los errores contenidos en este documento ni de los daños
incidentales o consecuentes en relación con el suministro, el rendimiento o el uso
de este manual.
Precil es responsable de los efectos sobre la seguridad, la fiabilidad y el
rendimiento de este producto, solo si:
Todas las operaciones de instalación, expansiones, cambios, modificaciones y
reparaciones de este producto son realizadas por personal autorizado por el precil.
La instalación eléctrica de la sala correspondiente cumple con los requisitos
nacionales y locales aplicables.
El producto se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
Departamento de servicio al cliente
Manufacturer: Beijing Precil Instrument Co., Ltd
Address: 2F East 5 Building, Qunying kejiyuan, Shangdi Information Base, Haidian
District, Beijing, [Link]
Website: [Link]
Tel: +86 4008180609
Fax: +86 010-62987761
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
Address: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726
Version V1.2
Publish date 2013.05.10
Modified date 2013.08.20
File No. H-046-005329-00
ATENCION
Es importante que el hospital u organización que emplea este equipo lleve a cabo
un plan de servicio / mantenimiento razonable. El descuido de esto puede resultar
en averías de la máquina o daños a la salud humana.
Asegúrese de operar el analizador en la situación especificada en este manual;
de lo contrario, el analizador no funcionará normalmente y los resultados del
análisis no serán fiables, lo que dañaría los componentes del analizador y
provocaría lesiones personales.
NOTA
Este instrumento debe ser operado por profesionales clínicos capacitados /
capacitados.
CONTENIDO
1 Acerca de este
manual....................................................................................1
1.1
Introducción ................................................ ...........................................
. .1
1.2 Quién debe leer este
manual ............................................ ........................ 1
1.3 Símbolos de
advertencia ........................................................................... 1
1.4
Símbolos ................................................ ................................................
.. 1
1.5 Símbolos
seguros ............................................... ...................................... 2
2 Comprensión de su
analizador .............................................. ..................... 3
2.1
Introducción ................................................ ...........................................
.3
2.2 Principio de la medición .............................................
….......................... 3
2.3 Elementos de
prueba ............................................... ........................... ..... 3
2.4
Características ................................................ .................................. ....
... 4
2.5 Principales parámetros
técnicos .............................................. ................. 4
2.5.1 Condición de trabajo
normal ............................................ ...................... 4
2.5.2
Temperatura .............................................. ............................................
4
2.5.3
Especificación ............................................. ...........................................
4
2.5.4
Contraindicaciones .............................................. ..................................
.5
3 Instalación de su
analizador .......................................................................... 6
3.1
Introducción ................................................ ...........................................
....6
3.2 Procedimiento de
instalación ............................................... ..................... 6
3.3 Requisitos de
espacio ............................................... ................................. 7
4
Operación ................................................ ..............................................
....... 8
4.1
Introducción ................................................ ...........................................
. .8
4.2
Operación ................................................ ..............................................
.... 9
4.2.1 Menú de
inicio ............................................. ............................................9
4.2.2
Configuración .............................................. ..................................... .....
9 4.2.3
Refs ........................................ .................................................. ...........
10
4.2.4 Cali .............................................. ..................................................
...... 11
4.2.5
Prueba .............................................. .....................................................
13
4.3 Funcionamiento del
software .............................................. .................... 14
5 Las expresiones de los resultados de
laboratorio ........................................15
5.1 La definición de
unidades ............................................. ...........................15
5.2 El modo de expresión de los resultados de laboratorio
seleccionables ... 15
6 Mantenimiento y
precauciones .............................................. .................... 16
6.1
Mantenimiento ................................................ .......................................
.16
-1-
6.2
Precauciones ................................................ .........................................
...16
7 Almacenamiento y
transporte .............................................. ......................17
7.1
Almacenamiento ................................................ ....................................
.17
7.2
Transporte ................................................ ..............................................
.17
8 Eliminación de
desechos .............................................. ..............................18
Apéndice 1 Copa de prueba de Precil y bola de
acero ...................................19
1 Configuración y
capacidad .............................................. .......................... 19
2
Uso ................................................ .................................................. ......
....19
3
Precauciones ................................................ .........................................
......19
4
Almacenamiento ................................................ ....................................
.... 19
1 Acerca de este manual
1.1 Introducción
Este capítulo explica cómo utilizar el manual del operador de su
C2000-2. Este capítulo explica cómo usar el manual del operador, que
se envía con su analizador de coagulación SEMI-AUTO y contiene
información de referencia sobre el C2000-2 y los procedimientos para
operar, solucionar problemas y mantener el analizador. Lea este
manual detenidamente antes de utilizar su analizador C2000-2 y utilice
su analizador de coagulación C2000-2 SEMI-AUTO estrictamente
como se indica en este manual.
1.2 Quién debe leer este manual
Este manual contiene información escrita para que los profesionales
del laboratorio clínico: Aprendan sobre el C2000-2.
Personaliza la configuración del sistema.
Realice las tareas operativas diarias.
Realice el mantenimiento y la resolución de problemas del
instrumento.
1.3 Símbolos de advertencia
Los siguientes símbolos se utilizan para indicar información de alerta y
peligro en el instrumento.
Símbolos Sentido
Dentro del instrumento
Tenga en cuenta la PCB, no la toque ni mida cuando este electrificada.
Externo del instrumento
Hay sangre en el vaso de prueba, use guantes médicos. La taza usada debe
desecharse como
desperdicio médico de manera apropiada para evitar condiciones potencialmente
biopeligrosas.
¡Atención, el instrumento en funcionamiento tiene una superficie caliente!
¡No coloque una bola de acero en el orificio de agitación!
1.4 Símbolos
Durante el uso diario del analizador, especialmente durante el proceso de
limpieza, el operador debe asegurarse de que las etiquetas estén intactas.
Símbolos Sentido
Precaución, consulte los documentos adjuntos. Nota: sugiriendo a los
usuarios que consulten al acompañante para obtener información de seguridad
importante.
Riesgo biológico
El dispositivo cumple totalmente con la directiva del consejo sobre
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 98/79 / EC.
Número de serie
Fecha de manufactura
Fabricar
La siguiente definición de la etiqueta WEEE se aplica únicamente a los
estados miembros de la UE: el uso de este símbolo indica que este producto no
debe tratarse como residuo doméstico. Si se asegura de que este producto se
deseche correctamente, ayudará a evitar posibles consecuencias negativas para
el medio ambiente y la salud humana. Para obtener información más detallada
sobre la devolución y el reciclaje de este producto, consulte al distribuidor al que le
compró el producto.
Representante autorizado en la comunidad europea.
1.5 Símbolos seguros
Precaución, consulte los documentos adjuntos. Nota: sugiriendo a los
usuarios que consulten los documentos adjuntos para obtener información de
seguridad importante.
I Encendido (alimentación: conexión a la red)
Apagado (alimentación: desconexión a la red)
Tierra protectora (tierra)
Para uso diagnóstico in vitro
NOTA: Utilice el analizador estrictamente como se indica en este manual; una
operación incorrecta destruirá su analizador y dañará al operador.
NOTA
2 Comprensión de su analizador
2.1 Introducción
El modelo C2000-2 tiene 2 áreas de prueba y 6 ranuras de
precalentamiento. El instrumento tiene muchas funciones, incluido el
precalentamiento de reactivos químicos, la mezcla magnética, la
impresión automática y el tiempo de precalentamiento. Las curvas
estándar se han almacenado en el instrumento y se pueden imprimir.
El principio de la medición es medir la amplitud de vibración de una
pequeña bola de acero en las ranuras de prueba mediante sensores
electromagnéticos y mediante un microprocesador incorporado para
obtener el resultado de la prueba. Este método de prueba no se ve
afectado por muestras como la viscosidad del plasma original,
hemólisis, lípidos en sangre e ictericia, etc. Debido a que la pipeta
automática se activa electrónicamente, se elimina el error causado por
la pipeta manual y se puede garantizar una alta precisión y
repetibilidad del instrumento.
2.2 Principio de medición
El instrumento de coagulación C2000-2 funciona según el principio del
método de bola magnética pequeña. A través de una técnica bi-
magnética avanzada, el instrumento mide los cambios de amplitud de
vibración de las pequeñas bolas de acero en la copa de prueba y
luego establece el punto final de la coagulación.
El método utilizado por el instrumento es el método de medición
directo más avanzado, confiable y actualmente reconocido en todo el
mundo.
Las ventajas del instrumento son las siguientes:
a) Puede eliminarse la interferencia causada por ictericia en la sangre,
hemólisis, gránulos quilosos, turbidez de los reactivos. (El método de
medición indirecta utilizado por los instrumentos fotométricos no puede
eliminar directamente la interferencia anterior)
b) La viscosidad del plasma no tiene ningún efecto sobre la medición,
porque el instrumento solo mide los cambios relativos de la vibración
de las pequeñas bolas de acero.
c) Utilizando el mismo reactivo, el valor ISI del método mecánico es
menor que el del método fotométrico, por lo que el instrumento puede
obtener una mejor sensibilidad de medición.
2.3 Elementos de prueba
PT tiempo de protrombina
APTT tiempo de tromboplastina parcial activado FIB fibrinógeno
TT tiempo de trombina
HEP heparina de alto peso molecular LMWH heparina de bajo peso
molecular ProC proteína C
ProS proteína S
factor de trombina II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII estimación
2.4 Funciones
Todos los parámetros de prueba se pueden preajustar de acuerdo
con la solicitud del cliente.
La temperatura de prueba actual puede mostrarse mediante el
sistema de temperatura controlada estabilizada.
El sistema de precalentamiento está equipado con una alerta sonora.
Las curvas estándar se pueden preajustar, imprimir y almacenar.
Se puede conectar con la computadora.
La apertura del sistema de reactivos solo necesita la mitad de la dosis
del reactivo habitual para la prueba.
Se proporcionan taza de prueba Precil de alta calidad y bola de acero.
2.5 Principales parámetros técnicos
2.5.1 Condición de trabajo normal
(1) Condiciones ambientales Temperatura: + 100C ~ + 300C
Humedad relativa: ≤70%
Presión atmosférica: 86 kPa ~ 106 kPa
Sin interferencias electromagnéticas, sin vibraciones, sin polvo
conductor, sin gas de grabado.
(2) Suministro principal: CA 230V, 50Hz
(3) Peso: ≤3,85 kg
(4) Tamaño (L × W × H, en mm): 385 × 320 × 140
2.5.2 Temperatura
La prueba se puede realizar solo después de que el analizador de
coagulación se encienda para precalentamiento hasta que la
temperatura experimental alcance 37 ℃ y se conserve en 37 ℃ ± 1 ℃,
con un tiempo de precalentamiento de no menos de 30 minutos.
2.5.3 Especificación
(1) Consistencia del canal: PT≤10% FIB≤15%
(2) Precisión: el desplazamiento relativo de FIB no es más de ± 10,0%
(3) Lineal: el coeficiente de correlación lineal de FIB entre el rango
lineal 90-650 mg / dL:
＞ 0,975
(4) El tiempo de trabajo continuo: ≥24 h
(5) Las ranuras de precalentamiento, las ranuras de reactivo y el canal
de prueba: temperatura 37 ℃ ± 1 ℃
(6) Error de repetición:
(3) Lineal: el coeficiente de correlación lineal de FIB entre el rango
lineal 90-650 mg / dL:＞ 0,975
(4) El tiempo de trabajo continuo: ≥24 h
(5) Las ranuras de precalentamiento, las ranuras de reactivo y el canal
de prueba: temperatura 37 ℃ ± 1 ℃
(6) Error de repetición:
ITEM CV
Muestra normal Muestra
anormal
PT / S ≤5.0%
≤10.0%
APTT / S ≤5.0%
≤10.0%
FIB / (g / L) ≤10.0% ≤20.0%
TT / S ≤15.0%
≤20.0%
Nota: Muestra anormal se refiere a que el valor no es menor que el
doble del rango de referencia normal.
2.5.4 Contraindicaciones
Ninguno.
3 Instalación de su analizador
El analizador de coagulación debe colocarse sobre una mesa de
trabajo plana y sólida.
Antes de reemplazar el tubo de seguro dentro del fusible, asegúrese
de que el sistema y la fuente de alimentación estén cerrados.
Especificación del fusible: 2A / 250V / 20 mm, código de tipo:
F2AL250V.
3.1 Introducción
Productos a juego:
Observación sobre el requisito de denominación
Taza de prueba Patente Precil
Patente de bola de acero Precil
Papel de impresión Coincide con la impresora de suministro
El sistema analizador Precil system Opcional
3.2 Procedimiento de instalación
Asegúrese de dejar el instrumento sobre una mesa de operaciones
estable, no se permiten vibraciones y temblores.
Figura 1 perfil del analizador
No. Descripción Explicación
1 Interruptor de encendido “︱” para encendido ； “○” para apagado
2 Puerto del cable de alimentación Voltaje: 230 V; Frecuencia: 50 Hz;
Especificación del fusible: AC 250V F2A
3 Puerto de datos RS232
Conexión
(1) Conecte el instrumento a la toma.
(2) Tire de un extremo del cable de datos en la salida del cable de
datos del analizador, tire del otro extremo en el puerto RS232 de la
computadora.
(3) Abra su computadora y haga clic en el programa "configurar", y
luego opere como la indicación del software.
3.3 Requisito de espacio
Al instalar el analizador, asegúrese de que quede suficiente espacio
para el servicio y las operaciones de mantenimiento, así como para
que el analizador disipe el calor. Los requisitos específicos se
muestran a continuación: Altura adecuada para colocar el analizador
Al menos 300 mm a cada lado del analizador
Al menos 500 mm por encima del analizador
4 Operación
4.1 Introducción
Figura 2 Panorama del instrumento
Figura 3 Panel de operación
1 Tapa de la impresora (impresora incorporada)
2 370C Orificio de colocación de reactivo con función de mezcla.
3 370C orificio de colocación de reactivos
4 Pantalla de visualización de cristal líquido
5 Botón de temporización de precalentamiento automático
6 Salir 7 Entrar
8 Configuración de parámetros
9 Flecha derecha
10 Flecha izquierda
11 Configuración de parámetros
12 Ranuras de prueba
13 Área de precalentamiento (4 columnas, 16ranuras)
14 Orificio de pipeta
15 Orificio del dispositivo de suministro de bolas
Precaución
(1) El orificio de colocación del reactivo con la marca “” tiene un campo
magnético, es producido por pequeñas bolas de mezcla magnéticas
para mezclar el reactivo.
(2) Mantenga el cargador de bolas de acero alejado de los imanes.
Utilice la bola de acero Precil y la copa de prueba Precil.
(3) La copa de prueba y la bola de acero no deben usarse más de una
vez.
4.2 Operación
4.2.1 Menú de inicio
Encienda el interruptor de encendido del analizador de coagulación, la
pantalla LCD se mostrará como figura 4, luego ingresará al menú
principal automáticamente como figura 5:
Coag. Monitor V x.x Beijing precil Co. Precil
TEL: (010)62987758
Figura 4 menú de inicio---
Precil C2000- T= xx.x
Test Calib Refs Setup
Figura 5 menú principal
Test: Test Calib: Calibration
Refs: Referrences Setup: Setup
4.2.2 Configuración
En el menú principal, resalte Configuración y presione ENT,
la pantalla se mostrará como se muestra a continuación:
Configuration
Prnt = On1 Beep = Tst
Temp_Set= xx.x
Temp_Get= xx.x …
Figura 6 menú del sistema (1)
Prnt: impresora
Encendido1 = impresión instantánea Encendido = impresión en serie
Prt = inicio Encendido apagado = sin impresión Bip: bip
Todo = todo seleccionado (emite un pitido durante la carga de la
muestra y el precalentamiento)
Tst = bip solo durante la carga de la muestra off = bip desactivado
Temp_Set = conjunto de la temperatura del área de prueba
Temp_Get = obtener la temperatura del área de prueba
Seleccione ... y presione ENT, la pantalla se mostrará como se
muestra a continuación:
Configuration
Stir=off xxxx xx- xx
Figura 7 menú del sistema (2)
Revuelva: revuelva
Encendido = inicio agitar apagado = apagar agitar xxxx xx-xx: año
mes-día ； El usuario puede configurarlo usted mismo.
4.2.3 Refs.
Desde el menú principal, resalte las Refs y presione ENT, la pantalla
se mostrará como
Refs T=xx.x
PT APTT FIB TT
II V VII X
VIII IX XI XII…
Figura 8 Menú Refs (1)
PT: tiempo de protrombina
APTT: tiempo de tromboplastina parcial activada
FIB: fibrinógeno
TT: tiempo de trombina
Estimación del factor de trombina II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII
Seleccione ... y presione ENT, la pantalla se mostrará como se
muestra a continuación:
Refs T=xx.x
HEP LMWH ProC ProS
Figura 9 Menú Refs (2)
Heparina de alto peso molecular HEP
Heparina de bajo peso molecular HBPM
ProC proteína C
ProS proteína S
Elija el elemento de prueba, por ejemplo, para resaltar PT y luego
presione ENT. La pantalla se mostrará como se muestra a
continuación:
PT Refs T=xx.x
Units: sec
Incub= 30
Diff= 5% Dupl= No
Figura 10 Menú PT Refs
Unidades:
Sec = segundo Ratio Ratio_INR%% _INR
Incub: el tiempo de precalentamiento (unidades: segundo)
Diff: diferencia
Dupl: duplicar
El usuario puede configurar otros elementos de manera similar.
4.2.4 Cali
Desde el menú principal, resalte Cali y presione ENT, la pantalla se
mostrará como se muestra a continuación:
Cali T=xx.x
PT APTT FIB TT
II V VII X
VIII IX XI XII…
Figura 11 menú cali (1)
Seleccione ... y presione ENT, la pantalla se mostrará como se
muestra a continuación:
Cali T=xx.x
HEP LMWH ProC ProS
[Link] 12 Menú Cali (2)
Elija el elemento de prueba, por ejemplo, para resaltar PT y luego
presione ENT. La pantalla se mostrará como se muestra a
continuación:
PT Cali T=xx.x
Lot Data Save
Figura 13 Menú PT cali
Lote = código de entrada
Datos = datos de entrada
Guardar = calcular y almacenar datos
Lote
Elija Lote y presione ENT, la pantalla se mostrará como se muestra a
continuación:
Reag_Lot=0
Ctrl_Lot=0
Max = xx.x Min = xx.x
Mean = xx.x ISI = xx.x
Figura 14 Menú Lote
ISI = índice de sensibilidad internacional Media = tiempo promedio de
la muestra estándar Precauciones:
1) Los datos son diferentes según el reactivo; el usuario puede obtener
el valor apropiado en el manual de reactivos.
2) El ISI debe importarse si los resultados se muestran en INR.
Datos
Elija Datos y presione ENT, la pantalla mostrará el menú Datos. Según
las unidades, hay tres círculos.
a) un segundo
Si el usuario elige seg como unidades PT en el menú Refs PT, la
pantalla se mostrará como se muestra a continuación:
PT Cali T=xx.x
Unit sec need no cali Any
key continue
Figura 15 menú de datos (1)
b) Ratio_INR y Ratio
Si el usuario elige Ratio_INR o Ratio como unidades PT en el menú
Refs PT, no es necesario calibrar.
c)% _INR y%
Si el usuario elige% _INR y% como unidades de PT en el menú Refs
PT, la pantalla se mostrará como se muestra a continuación:
PT Cali T=xx.x
Lot Data Save R=[Link]
ESC=Quit
Figura 19 Menú guardar PT (2)
R: índice relativo Precauciones:
1) El instrumento imprimirá la curva estándar y el coeficiente de
correlación después de confirmar y almacenar la curva estándar.
2) El usuario puede presionar ESC si no es necesario imprimir datos.
4.2.5 Prueba Preparación de la prueba
a) Procesamiento de la muestra: usando una solución de citrato de
sodio al 3.8% y sangre total en la proporción de 1: 9 para
anticoagulación, velocidad centrífuga 3000 / min durante 10 minutos,
tome la capa superior de plasma para la prueba.
b) Preparación del reactivo: consulte el manual de instrucciones del
reactivo.
c) Coloque la taza de prueba dentro de la ranura de precalentamiento
y precaliente.
d) Utilice un cargador de bolas de acero para cargar una bola de acero
en cada vaso de prueba.
e) Agregue reactivo a la taza de prueba, colóquelo en un orificio a 370
° C o en un orificio a temperatura ambiente, la bola de acero puede
agregarse a la taza de prueba para mezclar si es necesario.
Menú de prueba
En el menú principal, resalte Prueba y presione ENT, la pantalla se
mostrará como se muestra a continuación:
