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Eficacia de la Ozonoterapia Musculoesquelética

Analyse and synthesise scientific evidence concerning the efficiency and safety of ozone therapy in the treatment of musculoskeletal diseases.

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INDICACIONES DE LA OZONOTERAPIA

Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Autores:
Sara Trujillo1
Cari Almazán2

1
Unidad Docente de Medicina Preventiva y Salud Pública de Canarias. Complejo
Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Gran Canaria.
2
Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
Indicaciones de la ozonoterapia / Sara Trujillo, Cari Almazán..-- Madrid: Plan de Calidad para el
Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Barcelona: Agència
de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya, 20XX.- XX p; 24 cm. (Colección: Informes, estudios
e investigación / Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Informes de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias; AQuAS 20XX/XX)

1. Ozonoterapia 2. Sistema musculoesquelético -- Tratamiento 3. Ozono -- Terapia

I.- España. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad II. Cataluña. Departament de
Salut. Generalitat de Catalunya III. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya

Para citar este informe:

Trujillo S, Almazán C. Indicaciones de la ozonoterapia. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema


Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agència de Qualitat i
Avaluació Sanitàries de Catalunya; 20XX (Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, AQuAS
núm. 20XX/XX)

Este documento se ha realizado al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de
Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Economía y Competitividad, y Agència de
Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQUAS), en el marco del desarrollo de actividades de la
Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS,
financiadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2
Agradecemos

3
ÍNDICE

RESUMEN EJECUTIVO................................................................................................................................................ 5
INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................................. 6
OBJETIVOS........................................................................................................................................................................ 8
METODOLOGÍA.............................................................................................................................................................. 9
RESULTADOS................................................................................................................................................................ 11
Estudios seleccionados.............................................................................................................................................. 11
Descripción de los estudios...................................................................................................................................... 12
Eficacia de las intervenciones con ozono............................................................................................................ 13
Seguridad de las intervenciones con ozono......................................................................................................... 17
DISCUSIÓN...................................................................................................................................................................... 19
CONCLUSIONES........................................................................................................................................................... 24
Anexo I............................................................................................................................................................................... 25
Anexo II.............................................................................................................................................................................. 27
Anexo III............................................................................................................................................................................ 28
Anexo IV............................................................................................................................................................................ 29
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................................................. 46

4
RESUMEN EJECUTIVO

Objetivo. Analizar y sintetizar la evidencia científica sobre la eficacia y la seguridad de la


ozonoterapia en el tratamiento de las patologías musculoesqueléticas.

Metodología. Se ha realizado una revisión sistemática de la evidencia científica (RSEC) en


las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, SCOPUS, ISI Web of Knowledge,
OVID EMB y UK CRD Databases) desde 2006 y hasta marzo de 2013, para localizar guías
de práctica clínica (GCP), RSEC, metaanálisis y estudios experimentales (ensayos clínicos
aleatorizados o no) con grupo de comparación. Se definió como población de estudio a
pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de algún tipo de patología musculoesquelética.
Se comparó el uso del ozono de manera aislada o en combinación, con placebo u otra
intervención. Las variables de resultado generales fueron los cambios morfológicos, cambios
en los síntomas y signos principales de la patología en cuestión, cambios en la funcionalidad,
cambios en la calidad de vida, satisfacción del paciente y efectos adversos. La valoración de
la calidad metodológica de las publicaciones identificadas se realizó según los criterios y los
niveles de evidencia de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Los datos
extraídos se sintetizaron de manera narrativa y se presentaron en tablas de evidencia.

Resultados. Se seleccionaron 24 publicaciones, de las cuales 3 valoran la eficacia/efectividad


de la ozonoterapia (1 metaanálisis y 2 estudios experimentales con grupo control), 6 evalúan
la eficacia/efectividad y la seguridad de manera conjunta (1 metaanálisis y 5 estudios
experimentales con grupo de comparación) y 15 estudios hacen referencia a la seguridad (15
series de casos). La calidad metodológica de la mayor parte de los estudios se consideró baja.
La gran mayoría de los estudios incluidos para evaluar eficacia/efectividad de la ozonoterapia
analiza pacientes diagnosticados de hernias de disco. De manera general, esta terapia presenta
mejores resultados que los tratamientos de control como las inyecciones de esteroides, las
inyecciones de antiinflamatorios no esteroideos o el tratamiento conservador con analgésicos
y reposo relativo; pero no así si se compara con la discectomía. De manera específica, la
mejoría descrita con la ozonoterapia se basa, fundamentalmente, en el alivio del dolor y la
mejoría de la discapacidad funcional. El tratamiento que parece presentar mejores resultados
es la combinación de inyecciones de O2-O3 a nivel intradiscal en combinación con
radiofrecuencia, en pacientes con dolor radicular agudo con evidencia en una prueba de
imagen de hernia discal contenida. Para la evaluación de la seguridad de la ozonoterapia,
además de las hernias discales, también se obtuvieron estudios que incluían otras patologías
musculoesqueléticas. No se han observado complicaciones extremadamente graves. El efecto
adverso más comúnmente descrito es la cefalea transitoria, seguido del dolor en la zona de
punción.

Conclusiones. La ozonoterapia combinada con radiofrecuencia parece ser eficaz en pacientes


con dolor lumbar secundario a hernia discal, produciendo una mejora del dolor y de la
discapacidad funcional. Las complicaciones y los efectos adversos descritos son, en general,

5
de carácter leve y transitorio. A pesar de los resultados descritos en los estudios revisados, la
evidencia científica disponible hasta este momento es insuficiente y de baja calidad
metodológica como para poder demostrar la efectividad de la ozonoterapia en el tratamiento
de la hernia discal, en particular, y de otras patologías musculoesqueléticas, en general.

INTRODUCCIÓN

El ozono se presenta normalmente como un gas compuesto por 3 átomos de oxígeno con una
estructura cíclica. El ozono utilizado en medicina es producido por un generador médico que
obtiene el ozono a partir de oxígeno puro pasándolo a través de un gradiente de alta tensión.
De este manera, se genera una mezcla gaseosa compuesta por oxígeno (no menos del 95%) y
ozono (no más del 5%). 1

Se han propuesto diversos mecanismos de acción para explicar la eficacia de la ozonoterapia


incluida la acción analgésica, antiinflamatoria y oxidativa de los proteoglucanos2.

En los últimos años, el ozono ha obtenido un mayor desarrollo y difusión como método
terapéutico, aunque principalmente asociado a la práctica de la medicina privada. Los
profesionales dedicados a la ozonoterapia han mostrado un mayor interés por regularizar esta
práctica. De este modo, en 2007, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en regularizar
la ozonoterapia, que fue normalizada por el Servicio Federal de Control en Área de Salud
Pública y Desarrollo Social. Le siguió Cuba, donde el Ministerio de Salud Pública reconoció
y regularizó esta terapia en 2009. En España, la ozonoterapia ya está regulada en más del 76%
de las comunidades autónomas2.

Asimismo, en 2010, se aprobó la «Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia» en el


Encuentro Internacional de Escuelas de Ozonoterapia. Hasta marzo de 2013, 28 asociaciones
nacionales y federaciones internacionales de la ozonoterapia de África, América, Asia y
Europa se han adherido y han firmado esta declaración. En ella se recogen, entre otros, los
fundamentos terapéuticos, las vías de aplicación recomendadas o las patologías más
apropiadas para ser tratadas con ozonoterapia. Las indicaciones terapéuticas del ozono se
fundamentan en que bajas concentraciones de ozono pueden realizar funciones importantes
dentro de la célula. Acualmente, en esta declaración se acepta que las concentraciones
terapéuticas de la ozonoterapia van desde los 5 a los 60 µg/ml. Este rango incluye tanto
técnicas de aplicación local como sistémica y cada vía de aplicación presenta las
concentraciones y volúmenes específicos que hay que administrar3.

En los últimos 10 años, tanto la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de


Andalucía (AETSA) como la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia
(avalia-t) han publicado informes de evaluación y consultas técnicas, respectivamente 4-6.
Avalia-t ha publicado dos consultas técnicas, una en 2004, enfocada sólo al tratamiento de la
hernia discal7; y la segunda, publicada en 2006, en la que se amplía la evaluación no
únicamente para el tratamiento de la hernia discal, sino también para otras patologías
dolorosas de la zona lumbar8. En ambas se concluye que no existen argumentos sólidos para

6
recomendar la implementación de la ozonoterapia debido a la insuficiente evidencia científica
disponible hasta el momento.

Por otro lado, la AETSA publicó en 2003 un informe de evaluación de tecnologías sanitarias
en el que se concluía que la evidencia científica de la que se disponía hasta el momento era
insuficiente y de baja calidad para demostrar la efectividad de la terapia con ozono en el
tratamiento de la hernia discal. Posteriormente, en 2008, publicaron un nuevo informe sobre
Efectividad clínica de las intervenciones con ozono, el cual actualizaba el estudio previo en lo
referente a la ozonoterapia para el tratamiento de la hernia discal e incluía un amplio número
de patologías diversas para las que se está empleando esta terapia. En este trabajo no se
localizó ningún ensayo clínico ni otro tipo de estudio que pudiera proporcionar evidencia de
buena calidad de manera que la evidencia disponible no permitió determinar la efectividad del
ozono en las patologías que ellos estudiaron9.

En este contexto, la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya ha desarrollado


una actualización del último informe publicado por AETSA y focalizado, en este caso, en las
patologías musculoesqueléticas puesto que, aunque el ozono ha sido utilizado en el
tratamiento de múltiples y variadas enfermedades, éste se ha empleado sobre todo para el
control del dolor en patologías del área traumatológica10.

7
OBJETIVOS

 Sintetizar y analizar la información sobre la eficacia/efectividad de la ozonoterapia en


el tratamiento de patologías musculoesqueléticas.
 Sintetizar y analizar la información sobre la seguridad de la ozonoterapia en el
tratamiento de patologías musculoesqueléticas.

8
METODOLOGÍA

Diseño

Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica (RSEC).

Identificación de estudios

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica en las siguientes bases de datos: MEDLINE,
SCOPUS, ISI Web of Knowledge, OVID EMB y UK CRD Databases desde al año 2006
hasta marzo de 2013. Se añadió el filtro de 2006, puesto que para el informe previo 11, la
búsqueda bibliográfica se había acotado a 2006, entre los meses de marzo y junio, en función
de la estrategia de búsqueda especificada. La estrategia de búsqueda llevada a cabo para el
presente informe se detalla en el Anexo I.

Se incluyeron los estudios que cumplían los siguientes criterios:

 Diseño de estudio: GPC, RSEC, metaanálisis y estudios experimentales con grupo de


comparación (ensayos clínicos aleatorizados o no). También se consideraron otros
documentos como informes de evaluación de tecnologías sanitarias. Para la evaluación
específica de la dimensión de seguridad del paciente (complicaciones y efectos
adversos), se incluyó cualquier tipo de estudio independientemente del diseño y con
un número mínimo de 10 casos.
 Población de estudio: pacientes mayores de 18 años de ambos sexos con diagnóstico
de algún tipo de patología musculo-esquelética. Entre las patologías seleccionadas
inicialmente, se encuentran:
o Patologías de la columna vertebral: hernia discal, espondilólisis,
espondilolistesis, lumbalgia, cervicalgia, dorsalgia y estenosis del canal.
o Tendinopatías: epicondilitis lateral del húmero o codo de tenista, epicondilitis
medial del húmero o epitrocleítis o codo de golfista, tendinitis patelar o rodilla
del saltador, hombro doloroso, tendinitis aguda o crónica, entensitis y bursitis,
otros trastornos del tendón y síndromes compresivos como el síndrome del
túnel carpiano.
o Otras patologías musculoesqueléticas: condromalacia rotuliana, gonartrosis,
tenosinovitis de De Quervain, trastornos de la articulación temporomandibular
y otros trastornos dolorosos del tejido blando musculoesquelético (artrosis,
esguinces, talón doloroso…).
 Intervención: uso del ozono de manera aislada o en combinación con otra terapia
(tratamiento farmacológico, fisioterapia…).
 Comparación: con placebo o con otra intervención.

9
 Variables de resultado generales: cambios morfológicos, cambios en los síntomas y
signos principales de la patología en cuestión, cambios en la funcionalidad, cambios
en la calidad de vida, satisfacción del paciente y efectos adversos.

Se excluyeron los estudios que cumplían alguno de los siguientes criterios:

 Revisiones narrativas, editoriales, artículos de opinión y presentaciones a congresos


(resúmenes y pósteres).
 Estudios experimentales realizados en animales.
 Estudios realizados sobre ozono ambiental.
 Aplicaciones del ozono con fines no terapéuticos (por ejemplo, tratamientos estéticos).
 Estudios realizados con menos de 10 pacientes.
 Documentos publicados en idiomas distintos al inglés, francés, italiano y español.

Selección de estudios y extracción de datos

La selección de los estudios se llevó a cabo por dos revisores que realizaron una lectura de los
títulos y resúmenes de los documentos identificados en la búsqueda bibliográfica y, cuando
éstos no estaban disponibles, se valoró sólo con el título del trabajo.

Se extrajeron de manera protocolizada los datos. Las principales variables recogidas fueron:
referencia completa (autores, título, revista, año y país de publicación), diseño del estudio,
proceso de aleatorización, tipo de enmascaramiento, criterios de inclusión y exclusión de
pacientes, tamaño muestral (grupo control y grupo de intervención), pérdidas de seguimiento,
tipo de intervención, características de los participantes, medidas de resultado principales y
secundarias, y resultados. La valoración de la calidad metodológica se realizó, por parte de los
dos revisores, según los criterios y los niveles de evidencia del Scottish Intercollegiate
Guidelines Network (SIGN). Los estudios de calidad alta (++) tienen alta validez interna y
bajo riesgo de sesgo, los de calidad moderada (+) tienen validez interna y moderado riesgo de
sesgo, y los de calidad baja (-) tienen elevado riesgo de sesgo (Anexo II: Niveles de evidencia
SIGN para la clasificación de la evidencia).

Síntesis de datos

Finalmente, los datos obtenidos se sintetizaron de manera narrativa y se presentaron mediante


tablas de evidencia que recogen las características y los resultados de los diferentes trabajos,
así como su calidad metodológica y el diseño del estudio.

10
RESULTADOS
Estudios seleccionados
En la búsqueda bibliográfica se identificaron 216 documentos, una vez eliminados los
duplicados. Inicialmente, con la lectura del título, el resumen o ambos, se seleccionaron 24
publicaciones. De estas 24 publicaciones, 3 valoran la efectividad de la ozonoterapia (1
metanaálisis y 2 estudios experimentales con grupo control), 6 evalúan la efectividad y la
seguridad (1 metaanálisis y 5 estudios experimentales con grupo de comparación) y 14
estudios hacen referencia a la seguridad de dicha terapia (15 series de casos). La figura 1
muestra la estrategia de selección de los estudios (en el Anexo III se adjuntan los motivos de
exclusión de los estudios)

216 documentos

Lectura título y
resumen

42 documentos

Revisió n texto
completo

24 documentos

2 7 estudios 15 series de
metaaná lisis con grupo de casos
comparació n

La mayoría de las publicaciones analiza a pacientes con dolor lumbar o lumbociático


secundario a algún tipo de hernia discal12-23, o bien secundario a ésta u otra patología de la
columna vertebral24-32. Por otro lado, 3 de las series de casos incluyen pacientes
diagnosticados de artrosis de rodilla33,34, o bien pacientes con artrosis de las extremidades o de
la columna vertebral35.

La calidad metodológica de los estudios incluidos con datos primarios para evaluar
eficacia/efectividad clínica ha sido, en general, baja: 2 trabajos tienen calidad moderada
(1+)36,37 y 5 son de calidad baja, con alta probabilidad de sesgo (1-) 17,32,24,38,31. Entre las

11
limitaciones más destacadas se encuentran, en general, los tamaños de las muestras muy
pequeños, entre 30 y 351 participantes. Además, otras de las limitaciones son la ausencia de
aleatorización y/o cegamiento y los tiempos de seguimiento muy cortos, entre 6 y 12 meses, y
en muy pocos estudios se mencionan las pérdidas en el seguimiento39,24. Además, en el total
de estudios experimentales con grupo de comparación la descripción de la metodología es
incompleta, en particular lo referente a la información relativa a los criterios de selección de
los participantes. En general, no se detalla cómo se ha realizado el cálculo del tamaño de la
muestra, ni se explicita la técnica estadística utilizada en el análisis, ni si el análisis se ha
realizado por intención de tratar o si han analizado la comparabilidad del grupo de
intervención y grupo control. Sin embargo, la intervención que se realiza a los participantes,
en todos los casos, está explicada muy detalladamente.

Para completar la información sobre la eficacia y seguridad de la ozonoterapia, se han


incluido 2 metaanálisis: uno de ellos, de calidad alta (1++) 40, se ha realizado a partir de 4
ensayos clínicos aleatorizados (ECA). El segundo metaanálisis incluido 41, de baja calidad (1),
incluye 13 estudios observacionales de los cuales sólo 3 presentan un grupo de comparación.
En cuanto a los tamaños de la muestra, incluyen a 86142 y 7.859 pacientes43, respectivamente.
Y el tiempo de seguimiento es de 6 meses para el metaanálisis que incluye 4 ECA 44 y en un
rango de 2 semanas a 28 meses para el metaanálisis realizado a partir de estudios
observacionales45.

Descripción de los estudios

Patología

Prácticamente el total de los estudios incluidos para evaluar eficacia/efectividad analiza


intervenciones con ozono en pacientes diagnosticados de hernias de disco46-50,17. Sólo un
trabajo se centra en el tratamiento de la enfermedad degenerativa de la articulación de la
columna lumbar con insuficiencia funcional de la unidad motora vertebral 32. Y otros dos
estudios incluyen a pacientes con dolor lumbar o lumbociático sin especificar la patología
diagnosticada24,31.

Población

Los criterios de inclusión de los pacientes son, en general, dolor lumbar refractario a medidas
conservadoras (tratamiento médico, principalmente)51,52,17,24,31 que se acompaña de una prueba
de imagen (RM/TAC) que muestra signos de hernia de disco 53-55,17,31. El tiempo mínimo de
duración del dolor a pesar del tratamiento conservador varía, entre los estudios, de 1 mes a 6
meses56,57,17,24,31; aunque en varios trabajos no se recoge esta información 58-60,32.

En la mayoría de los estudios no se especifica el tipo de hernia dentro de los criterios de


inclusión de los participantes, aunque se explicita en los criterios de exclusión. Éstos son muy

12
diversos y no se observa un patrón específico para todos los estudios. Entre los criterios de
exclusión que más se repiten en los distintos trabajos se encuentran la espondilolistesis 61, la
estenosis del canal62-64,24, el síndrome de cola de caballo65, la calcificación de la
protrusión66,67,24, la hernia discal extruida68,24 o la cirugía previa de columna69,70. Asimismo, el
trabajo de Ansede-Alonso JC et ál.24 recoge las contraindicaciones para el uso del ozono:
hemofilia, déficit de 6GPD, anemia hemolítica, embarazo, HTA inestable o no controlada,
anticoagulación e hipertiroidismo.

Intervención

Las inyecciones de O2-O3 son aplicadas a nivel del disco herniado (intradiscal) 71-74,17, o
también, a nivel del músculo paravertebral (intramuscular)75,76,24,31,32. Esta técnica se puede
realizar guiada por fluoroscopia o TAC77-80,24.

La dosis y la concentración de O2-O3 administradas son heterogéneas entre los estudios


evaluados, variando las dosis de 5 a 20 ml y la concentración de 10 a 45 µg de O 3 por ml de
O281,17,82,24,31,32. El número de sesiones es diferente entre los estudios (entre 3 y 12)83,24,32,
aunque en la mayoría de los trabajos no se incluye esta información84-87,17,31.

En algunos casos se combinan las infiltraciones de O 2-O3 con termocoagulación percutánea


intradiscal88, con colagenasa89, con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal
correspondiente17, con analgesia24 o con un conjunto de terapias que incluyen la
biorresonancia por magnetoterapia, electroestimulación transcutánea y la rehabilitación
postural32.

Las intervenciones en el grupo control también son diversas: grupo activo de inyecciones con
esteroides90,91,31 o grupo control con inyecciones simuladas 92, antiinflamatorios no
esteroideos93, anestésicos94, reposo relativo y analgésicos24, radiofrecuencia pulsada del
ganglio de la raíz dorsal17 o discectomía quirúrgica95,96.

Variables de resultado

La variable de resultado principal es el dolor, medido generalmente a través de la EVA. Este


resultado se recoge en los 9 estudios incluidos para eficacia/efectividad clínica, puesto que se
trata del síntoma más importante de la patología discal 97-101,17,24,31,32. Además, en más de la
mitad de los trabajos también se recoge la incapacidad por el dolor lumbar medida a través de
la escala de Owestry (ODI) 102-105,24. En 3 estudios se utilizó el Método MacNab, bien el
estándar106, bien el modificado107,31, que permite la evaluación conjunta de dolor y función. Por
otro lado, en varios trabajos se recogen los resultados de las pruebas de imagen
(RM/TAC)108,17, pruebas neurofisiológicas (EMG)109 o la satisfacción del paciente110.

13
Eficacia de las intervenciones con ozono
Los resultados de eficacia de la ozonoterapia que se utilizan en este informe son el dolor
lumbar y el estado funcional.

Dolor lumbar y estado funcional

El metaanálisis más reciente111, del año 2012, que incluyó la RSEC realizada a partir de 8
estudios observacionales y el metaanálisis a partir de 4 ECA (861 participantes) concluyó que
la intervención con inyecciones de O2-O3 mejoraba el dolor lumbar respecto al tratamiento
control que consistía en inyecciones de esteroides o inyecciones simuladas (OR: 2,66; IC
95%: 1,94 – 3,63; p-valor < 0,0001). Por otra parte, el metaanálisis realizado en el año
2010112, a partir de 1 ECA, 2 estudios prospectivos y 9 estudios retrospectivos (7.859
participantes) concluyó que los resultados de las variables dolor y función en los pacientes
que recibieron tratamiento con O2-O3 son similares a los obtenidos con la discectomía
quirúrgica de los discos lumbares. La media de mejora entre puntuación basal y
postratamiento con O2-O3 fue de 3,9 puntos para EVA y de 25,7 para ODI. La probabilidad de
mostrar mejoría en la escala modificada de MacNab fue del 79,7%. El modelo de random-
effects para todos los brazos de tratamiento muestran una mejoría media de 3,5 puntos en
EVA y 21,0 en ODI y un 78,2% de probabilidad de mejoría en la escala modificada de
MacNab. Las medias para EVA y ODI están muy por encima de la diferencia clínica
mínimamente importante y el cambio mínimo (significativo) detectable. Sin embargo, la tasa
de complicaciones fue mucho menor y el tiempo de recuperación significativamente más
corto en el caso de la ozonoterapia.

De los 7 estudios que incluyen grupo de comparación, 2 son de calidad moderada (1+) 113,114 y
se llevaron a cabo en India y China, respectivamente. El estudio de Gautam et ál. 115 se publicó
en 2011. Se comparó el uso de O 2-O3 de manera aislada con la terapia combinada de O 2-O3 y
termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal percutánea para el tratamiento de la hernia
lumbar contenida de disco. Se observó que la terapia combinada de O 2-O3 con
termocoagulación fue más eficaz que el uso aislado de ozono en la reducción del dolor: a las 2
semanas (p = 0,035 para EVA y p = 0,014 para ODI), al mes (p = 0,021 para EVA y p = 0,038
para ODI), a los 3 meses (p = 0,014 para EVA y p = 0,016 para ODI), a los 6 meses (p =
0,026 para EVA y p = 0,027 para ODI), y al año de seguimiento (p = 0,018 para EVA y 0,046
para ODI). Tras un año de seguimiento, el valor de la EVA para los tratados con la terapia
combinada fue de 26,4 (SD: ±12,4) frente a 33,1 (SD: ±12,9) para los pacientes que sólo
recibieron ozonoterapia (p = 0,018). Del mismo modo, el valor de la ODI fue de 21,4 (SD:
±6,6) frente a 25,5, (SD: ± 11,3), con p = 0,046. Asimismo, la terapia combinada también
produjo un cambio significativo en comparación con la terapia exclusiva con ozono, en todas
las medidas de resultado secundarias en todos los tiempos de seguimiento. Al año, la
reducción del consumo de analgésicos fue mayor en el grupo de intervención con la terapia
combinada (38 participantes frente a 27), así como el alivio del dolor en más del 50% (39
frente a 28) y el número de pacientes satisfechos (39 frente a 30). Todas estas diferencias con
p < 0,05 en la comparación intergrupal.

14
Wu et ál., en el año 2008116, evaluaron la terapia con ozono en pacientes que presentaban
hernia de disco no contenida en un único nivel y con fracaso terapéutico de tratamiento no
quirúrgico en los 6 meses previos. En concreto, compararon el tratamiento percutáneo
mediante inyección de O2-O3 combinado con colagenasa (Grupo A), y la discectomía
tradicional (Grupo B), de manera que determinaron que el tratamiento con ozono muestra
reducciones significativas en el dolor y mejorías en la funcionalidad a los 3 y 12 meses. La
tasa de éxito a los 3 y 12 meses (resultado excelente o bueno en el MacNab modificado) fue
algo mayor en el Grupo B (86,11% vs. 92,59% a los 3 meses y 88,89% vs. 95,37% a los 12
meses), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,123; p = 0,08,
respectivamente).

Finalmente, los 5 artículos restantes son de calidad baja (1-), 2 realizados en España y los
otros 3 en Italia. Cánovas et ál.17 analizó el tratamiento del dolor radicular secundario a hernia
discal. Para ello, realizó un estudio prospectivo en el que comparó la administración
intradiscal de ozono asociada a radiofrecuencia pulsada de la raíz lumbar comprometida, con
cada una de estas dos técnicas de forma aislada. La radiofrecuencia pulsada de la raíz afectada
mejoró los resultados obtenidos con la administración de ozono intradiscal, produciendo un
inicio precoz de la reducción del dolor, posteriormente mantenida por la reducción tardía del
tamaño de la hernia producida por el ozono. El 90% de los pacientes del Grupo A (ozono
intradiscal y radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal correspondiente) presentó
mejoría significativa (p < 0,05) en todas las revisiones hasta los 6 meses de seguimiento
(EVA basal 7,9 (SD: ± 0,88) y a los 6 meses 1,6 (SD: ± 1,2)). En el 80% de los pacientes del
Grupo B (ozono intradiscal) la mejoría se produjo más tardíamente, a partir de las 6 semanas
de realizada la discólisis, y se mantuvo a los 6 meses (EVA basal 8 (SD: ± 1,2), y a los 6
meses 1,9 (SD: ± 1,1)). En el 90% de los pacientes del Grupo C (radiofrecuencia pulsada del
ganglio de la raíz dorsal al nivel comprometido de la hernia), la mejoría se inició de forma
precoz, pero su duración fue significativamente más corta que la de los otros 2 grupos, sin
llegar a los 6 meses de duración (EVA basal 8,1 (SD: ± 0,9) y a los 6 meses 6,7 (SD: ± 2,1)).
La RM realizada tras el tratamiento (a los 3 meses) mostró una reducción significativa del
volumen herniario en comparación al estudio pretratamiento en los Grupos A y B (65 y 70%,
respectivamente).

En el estudio prospectivo con grupo control paralelo llevado a cabo por Ansede J. C. et ál. 24
en Sevilla, se estudiaron los resultados clínicos en pacientes con lumbalgias por un lado, y
pacientes con lumbociáticas o ciatalgias, por otro. Ambos grupos de participantes fueron
tratados con ozono paravertebral e intradiscal y al grupo control se le pautó una terapia que
incluyó reposo y analgesia. En el grupo de pacientes con lumbalgia encontraron diferencias
significativas (p ≤ 0,001) entre el valor inicial y final de la Escala de Intensidad del Dolor
(EID) tanto en el grupo control como en el grupo de intervención. Sin embargo, al comparar
el grupo control con el grupo de tratamiento con ozono, no se encontraron diferencias. En
cuanto al ODI, en el grupo control se observa un 20,9% de mejora entre el valor al inicio del
estudio y al final (p ≥ 0,018), tras 6 meses de seguimiento, y una mejora significativa del
17,9% en el grupo que recibió ozonoterapia (p ≤ 0,001). Por otro lado, en el grupo de
pacientes con ciatalgia se observaron diferencias significativas (p ≤ 0,001) en la diferencia del
valor de la EID inicial y final (a los 6 meses) en el grupo tratado con ozono y una mejoría del
15
40,4% (p ≤ 0,001) en el ODI en este mismo grupo de pacientes. El grupo control de los
pacientes con ciatalgia no mejoró el dolor y empeoró la escala ODI (resultados no
estadísticamente significativos).

Melchionda D. et ál.117 evaluó la efectividad de las inyecciones lumbares paravertebrales de la


mezcla de O2-O3 en pacientes con radiculopatías lumbares causadas por hernias de disco L4-
L5 o L5-S1, en comparación con la terapia farmacológica basada en antiinflamatorios no
esteroideos. Se encontró una reducción temprana del dolor y la molestia tras 1 semana de
tratamiento con inyecciones de O2-O3 en comparación con el tratamiento farmacológico (15%
vs. 5,5%). Esta mejora en el dolor se mantuvo hasta los 6 meses de seguimiento (6 meses:
80% vs. 44,4%, p = 0,042). A pesar de ello, no se encontraron diferencias estadísticamente
significativas en las pruebas de imagen (RM) ni en las pruebas neurofisiológicas (EMG).

En Zambello A. et ál.31 se comparó la eficacia de la inyección epidural de esteroides con la


infiltración muscular paravertebral de una mezcla de O 2-O3 en el tratamiento de pacientes con
hernias lumbares de disco sintomáticas. La infiltración de O2-O3 fue significativamente más
satisfactoria en términos de número de pacientes con un resultado excelente con remisión del
dolor a corto (45,0% vs. 72,7%; p < 0,05) y a largo plazo (31,5% vs. 70,0%; p < 0,05).

Asimismo, el número de pacientes que manifestaron resultados satisfactorios/pobres fue


significativamente superior en el grupo de pacientes tratados con inyección epidural de
esteroides tanto a corto plazo (26,9% en el grupo de esteroides vs. 11,6% en el grupo de O 2-
O3; p < 0,05) como a largo plazo (22,2% vs. 4,4%; p < 0,05). En los pacientes que
intervinieron en el cross-over el resultado es similar aunque menos satisfactorio: los pacientes
tratados con O2-O3 obtuvieron resultados excelentes/buenos a corto plazo en el 70,8% de los
casos vs. el 30,4% en el grupo epidural (p < 0,05) y un resultado similar a largo plazo (72,9%
vs. 36,4%; p < 0,05).

Por último, el estudio de Arena M. et ál. 32 es el único de este grupo que no analiza a pacientes
con hernia de disco. Su objetivo es verificar un tratamiento alternativo para la enfermedad
degenerativa de la articulación de la columna lumbar con insuficiencia funcional de la unidad
motora vertebral mediante el uso combinado de biorresonancia por magnetoterapia,
electroestimulación transcutánea, la rehabilitación postural y las infiltraciones percutáneas
paravertebrales de O2-O3. Teniendo sólo en cuenta la comparación de los Grupos B
(electroestimulación nerviosa transcutánea, rehabilitación postural y biorresonancia por
magnetoterapia) y C (electroestimulación nerviosa transcutánea, rehabilitación postural e
infiltraciones percutáneas paravertebrales de O2-O3) porque son los que utilizan ozonoterapia,
se observó que los pacientes que recibieron infiltraciones paravertebrales de O 2-O3 tuvieron
mejores resultados en la medida del dolor: el 34% de los pacientes del Grupo B tenían dolor
considerable o grave al mes del tratamiento frente al 22,45% en el Grupo C; del mismo modo,
los resultados para los 6 y 12 meses fueron 40% frente a 24,49% y 40% frente a 43,88%,
respectivamente. En definitiva, en la comparación del grupo B y C, tras las 11 semanas de
tratamiento, inicialmente se observó una mejoría superior en el Grupo C. Los pacientes de
este grupo mantuvieron mejores efectos terapéuticos mostrando menos regresiones que el

16
Grupo B en los primeros 6 meses, seguido de una mayor pérdida de los efectos en los
siguientes 6 meses.

Seguridad de las intervenciones con ozono


Para la evaluación de la seguridad de las intervenciones con ozono (complicaciones y efectos
adversos), se ha considerado cualquier tipo de estudio independientemente del diseño y con
un número mínimo de 10 casos. Por tanto, respondiendo a este criterio, se han incluido 20
estudios: 1 metaanálisis118, 5 estudios experimentales con grupo de comparación119-121,17,24 y 14
series de casos 25-27,122,20,123,124,30,28,34,33,125-127. Es importante resaltar que algunos de los estudios
descritos en este apartado también fueron incluidos para la evaluación de la
eficacia/efectividad de las intervenciones con ozono128-131,17,24. Por otra parte, de los estudios
inicialmente incluidos y revisados a texto completo, hay 3 de ellos que no hacen mención
alguna a la dimensión de evaluación de la seguridad por lo que finalmente fueron excluidos
para la realización de este informe132-134.

El total de los documentos evaluados para el análisis de la seguridad de las intervenciones con
ozono estudian el efecto de esta terapia en patologías de la columna vertebral, principalmente
en hernias de disco, estenosis del canal lumbar, el síndrome de cirugía fallida de espalda o
artrosis de la columna135-138,17,25,26,24,27,139,20,140,141,30,28. Sólo hay 1 estudio en el que se evalúan las
intervenciones con ozono en artrosis de las extremidades142 (además de la artrosis de columna)
y otros 2 centrados en la artrosis de rodilla34,33.

En general, las complicaciones y efectos adversos que se observan en los trabajos incluidos
son de carácter leve. En la tabla se adjunta un resumen de complicaciones del ozono.

En el metaanálisis de Steppan J. et ál. 143 se estima que la probabilidad de complicaciones fue


del 0,064% (IC 95%: 0,000% - 0,136%), de manera que concluye que la tasa de complicación
es mucho menor para las hernias discales lumbares tratadas con O 2-O3 respecto a las
intervenidas quirúrgicamente.

Dentro del grupo de los estudios experimentales con grupo de comparación, en el estudio de
Melchionda et ál.144 no se observaron reacciones adversas ni efectos secundarios en el grupo
de pacientes tratados con inyección de O2-O3, a excepción de un paciente que sufrió un
desvanecimiento temprano tras la inyección del gas. Por su parte, en el estudio llevado a cabo
por Gautam S. et ál.145 no hubo complicaciones asociadas con el procedimiento durante el
periodo de seguimiento; así como tampoco se produjeron complicaciones serias en ninguno
de los dos grupos de tratamiento en el trabajo de Wu Z. et ál. 146, ni en el estudio realizado por
Cánovas L. et ál.17.

En el estudio de Alexandre A. et ál. 25, en el grupo de pacientes que recibieron inyección


paravertebral de ozono y fleboclisis más neurolisis endoscópica con procedimiento
intradiscal, dos de ellos (0,194%) no toleraron el tratamiento aplicado. Presentaron reacciones
de intolerancia al ozono con repentinos cambios en la tensión arterial, hipertensión e

17
hipotensión respectivamente, que fueron controlados y resueltos de inmediato con el
apropiado tratamiento de emergencia.

En la serie de casos presentada por Di Donato A. et ál.27, en el 6% de los casos se presentó


parestesia no dolorosa relacionada con los dermatomas de la raíz nerviosa sobre la que se
intervino, que se resolvió a los 6 días tras la intervención de manera espontánea. Asimismo, se
observó parestesia muy dolorosa (EVA 9-10) con alteración en la transmisión neurológica y
áreas de hiperestesia e hipoestesia (0,85%). Estos dos casos de parestesia muy dolorosa se
resolvieron de manera espontánea a las 4 y 8 horas tras la intervención, respectivamente, sin
dejar secuelas.

En el estudio realizado por Torres L. M. et ál. 28 en España, se encontraron las siguientes


complicaciones asociadas a las técnicas empleadas: 1 caso de discitis que se resolvió con
reposo y antibioterapia, 11 casos de cefalea pospunción (todos en pacientes con discólisis de
L5-S1) y 4 con dolor lumbar que requirieron tratamiento analgésico.

En el mismo año y en la misma revista se publicó el estudio de Castro M. et ál. 20 en el que 5


pacientes (12,2%) presentaron efectos adversos: 4 cefaleas transitorias leves y 1
neumoencéfalo bastante incapacitante que obligó al paciente a guardar reposo en cama
durante 1 semana hasta su reabsorción espontánea completa.

En el estudio de Pellicanò G. et ál.22, publicado en 2007 y con un tamaño muestral de 12.000


pacientes, no se registraron complicaciones, sólo se observaron pocos casos de crisis vagales
que se resolvieron sin tratamiento médico, manteniendo al paciente en posición de
Trendelemburg.

Finalmente, Milanés J. R. et ál.34 siguieron durante 3 meses a 321 pacientes con artrosis de
rodilla y sólo se observó, como efectos indeseables, un 9,03% de casos de dolor en el lugar de
la infiltración de O2-O3, en el borde infrarrotuliano.

Finalmente, en 8 de los artículos incluidos para evaluar seguridad no se observaron


complicaciones durante el periodo de seguimiento33,147,26,148,17,149,150,29,30.

18
DISCUSIÓN

Calidad de los estudios

En general, los estudios incluidos en esta revisión son de baja calidad, y sólo se ha contado
con un documento de alta calidad (1++)151. A pesar de que la búsqueda bibliográfica aportó un
número considerable de referencias (216), en realidad, la mayoría de estos documentos no
cumplían los criterios de inclusión, fundamentalmente en lo que respecta al diseño. Muchos
de estos artículos describían series de casos, diseño que se consideró desde un primer
momento inadecuado para valorar eficacia/efectividad de las intervenciones con ozono. Por
tanto, finalmente fueron incluidos sólo 9 estudios para el análisis de la eficacia/efectividad de
estas intervenciones. Sin tener en cuenta los 2 metaanálisis, que por su diseño sí logran incluir
a un importante número de pacientes, el resto de los documentos incluidos (7 estudios
experimentales con grupo de comparación) se caracterizan por tener tamaño muestral que
varía entre 30 y 351 pacientes. Por tanto, se podría decir que se trata de estudios con pequeño
tamaño muestral. Esto compromete el poder estadístico de los estudios incluidos, que podrían
ser incapaces de detectar las posibles diferencias entre los grupos y llegar a conclusiones
erróneas. De hecho, en ninguno de estos trabajos se calcula el tamaño muestral, por lo que no
se puede determinar si las diferencias halladas son verdaderamente originadas por el
tratamiento analizado o son diferencias debidas al azar.

Por otra parte, son relevantes las diferencias en los criterios de selección de los pacientes o la
falta de información detallada sobre éstos, lo que da lugar a una heterogeneidad importante.
Pero no sólo son heterogéneos los pacientes estudiados, sino que también existen diferencias
en cuando al tratamiento que recibe el grupo de intervención y el grupo control, de modo que
en algunos casos se emplean inyecciones paravertebrales O 2-O3 de manera aislada frente a un
tratamiento con esteroides o frente a un tratamiento simulador de las inyecciones
paravertebrales152, o bien una terapia intradiscal con O2-O3 frente a la combinación de esta
misma terapia con termocoagulación con radiofrecuencia percutánea intradiscal 153, o la
combinación de inyecciones intradiscales de O2-O3 y colagenasa frente a la discetomía
tradicional154, entre otros. O incluso el caso del trabajo de Arena M et ál.32, centrado en la
enfermedad degenerativa de la articulación de la columna lumbar con insuficiencia funcional
de la unidad motora vertebral que estudia la efectividad de la combinación de diferentes
terapias como son la biorresonancia por magnetoterapia, la electroestimulación transcutánea,
la rehabilitación postural y las infiltraciones percutáneas paravertebrales de O 2-O3. Esta
heterogeneidad dificulta la posibilidad de obtener conclusiones homogéneas acerca de la
eficacia/efectividad de las intervenciones con ozono.

Otras limitaciones metodológicas son la falta de información sobre la aleatorización, el tipo


de enmascaramiento o la realización del análisis por intención de tratar. Todas estas
características pueden ocasionar sesgos de selección y de información.

19
De los estudios de datos primarios, 5 mencionan la realización de un procedimiento de
aleatorización17,155,24,156,31, además de los metaanálisis, uno de ellos elaborado a partir de 4
ECA157 y el otro que entre varios estudios observacionales incluye precisamente un ensayo
clínico con aleatorización158, pero en todos los casos la descripción de este procedimiento es
escasa. Una correcta aleatorización implica tanto la generación de una secuencia de
asignación como la ocultación de la asignación. Sólo se menciona la existencia de cegamiento
en 3 trabajos159,31,160.

Al no describir correctamente el proceso de aleatorización, se desconoce si ésta ha sido o no


adecuada, y si los pacientes han podido ser asignados a un grupo en función de sus
preferencias o de las del investigador, o de las características de la historia clínica del
paciente. Del mismo modo, es importante tener en cuenta que la asignación no aleatoria puede
estar relacionada con la sobreestimación o la subestimación de los efectos.

Resultados de eficacia de las intervenciones con ozono

La ozonoterapia, de manera general, presenta mejores resultados que los tratamientos de


control como las inyecciones de esteroides, las inyecciones de antiinflamatorios no
esteroideos o el tratamiento conservador con analgésicos y reposo relativo; excepto para el
caso en el que se comparó con la discectomía, puesto que fueron los pacientes que recibieron
el tratamiento quirúrgico los que presentaron los mejores resultados161. La mejoría descrita
con la ozonoterapia se basa, fundamentalmente, en dos parámetros, el dolor y la función,
medidos, en la mayor parte de los casos, a través de las escalas EVA y ODI, respectivamente.
De este modo, los pacientes que reciben inyecciones de O 2-O3 presentan una mayor reducción
de la puntuación EVA y una mayor reducción de la puntuación ODI. Estas reducciones se
mantienen en algunos casos tras un año de seguimiento, aunque no se han determinado los
efectos a más largo plazo.

El tratamiento que parece presentar mejores resultados es la combinación de inyecciones de


O2-O3 a nivel intradiscal en combinación con radiofrecuencia tanto en términos de alivio del
dolor como en mejoría funcional162,17. Esta terapia combinada consigue disminuir el dolor de
manera rápida, principalmente gracias a la radiofrecuencia, y mantenida en el tiempo, gracias
a la ozonoterapia17. Los pacientes beneficiarios de estos resultados son, fundamentalmente,
pacientes con dolor radicular agudo que presentan una prueba de imagen (RM) en la que se
evidencia una hernia discal contenida. La dosis, el número de sesiones o la duración de este
tratamiento combinado son difíciles de explicitar porque generalmente no se especifica esta
información. Asimismo, tampoco se pueden determinar los efectos a muy largo plazo puesto
que el tiempo máximo de seguimiento es de un año.

Al margen de los resultados relacionados con el dolor y la capacidad funcional, el tratamiento


combinado de terapia intradiscal con O2-O3 y termocoagulación con radiofrecuencia
percutánea intradiscal parece ser también más efectivo en cuanto a que produce una mayor
reducción del consumo de analgésicos (en comparación con la terapia intradiscal con O 2-O3
sola) y un mayor número de pacientes satisfechos con el tratamiento 163. Además, en la RM se

20
han observado reducciones del volumen herniario en pacientes con hernia discal que reciben
tratamiento con ozono intradiscal solo o combinado con radiofrecuencia17.

Por otra parte, el tratamiento sólo con inyecciones de O2-O3, bien sean intradiscales o
paravertebrales, también presenta buenos resultados en términos de alivio del dolor y mejoría
funcional en pacientes con dolor lumbar secundario a hernia discal,164,165,166,31. Las inyecciones
de ozono no sólo presentan una mejoría en los resultados tras el tratamiento, sino que además,
al comparar este tratamiento con otros como las inyecciones de esteroides, las inyecciones de
antiinflamatorios no esteroideos o las inyecciones simuladas, la ozonoterapia parece ser más
efectiva (presenta mejores resultados en términos de alivio del dolor y mejoría
funcional)167,168,31.

Sin embargo, es muy complicado establecer la dosis, la concentración de O 2-O3 o la duración


del tratamiento sólo con ozono que presenta mayor efectividad, puesto que los valores
utilizados en los diferentes estudios son muy dispares entre sí e incluso en algunos casos ni
siquiera se mencionan.

En definitiva, no se ha encontrado suficiente evidencia científica para poder describir cuál es


la dosis, el número de sesiones o la duración del tratamiento que presentan mejores
resultados.

Finalmente, a pesar de que existen múltiples vías de administración, las inyecciones


intradiscales y las paravertebrales son las más frecuentemente empleadas y las que parecen
tener mejores resultados. Asimismo, la patología que más se beneficia de esta terapia es la
hernia de disco.

Complicaciones y efectos adversos asociados a las intervenciones con ozono

De manera general, no se han observado complicaciones extremadamente graves por lo que la


ozonoterapia parece ser un tratamiento seguro en cualquiera de las concentraciones, dosis y
número de sesiones que se han aplicado en los estudios recogidos para la realización de este
informe de evaluación. Se han observado fundamentalmente complicaciones inmediatas y de
rápida resolución, pero no se han detectado complicaciones a largo plazo. De todos modos, es
importante tener en cuenta que los estudios incluidos tampoco presentan un tiempo de
seguimiento muy amplio que permita detectar complicaciones a largo plazo.

Concretamente, se podría determinar que el tratamiento más seguro es aquel que,


independientemente de la vía de administración, la dosis o la concentración de ozono, se lleva
a cabo guiado por TAC, fluoroscopia o endoscopia, ya que permite realizar la infiltración con
mayor precisión169,170,24-26,171,172,29,22. Estas inyecciones guiadas por visualización se realizan
fundamentalmente en pacientes con hernias de disco (aunque también se han empleado en el
tratamiento del síndrome de cirugía fallida o síndrome de la unión facetaria) y la vía de
administración es muy diversa (intradiscal, paravertebral, epidural, percutánea o
intraforaminal).

21
El efecto adverso más comúnmente descrito es la cefalea transitoria y el tratamiento que más
frecuentemente se asocia a este efecto adverso son las inyecciones intradiscales en pacientes
con dolor lumbar secundario a hernia discal24,25,28,20.

Por otra parte, otra complicación común es el dolor en la zona de punción,


independientemente de la vía de administración y la patología del paciente, puesto que se ha
observado tanto en pacientes con artrosis de rodilla que recibieron inyecciones de ozono
infrarrotulianas así como en pacientes con dolor lumbar tratados con infiltraciones
paravertebrales20,24.

También se ha observado un caso de discitis en un paciente que recibió un tratamiento


combinado en 3 sesiones. La primera sesión consistió en la administración epidural de 10 ml
de ozono a 30 µg/ml, triamcinolona a 4 mg y 5 ml de bupivacaína al 0,25%, más
administración paravertebral de 10 ml de O 3 a 30 µg/ml, triamcinolona 4 mg y 5 ml de
bupivacaína al 0,25% en el lado afectado. Además, recibió una segunda sesión igual a ésta a
los 7-10 días de la primera y, finalmente, una tercera sesión con administración intradiscal de
10-20 ml de O3 a 50 µg/ml más antibioterapia profiláctica28. Es importante resaltar que se trata
de técnicas que requieren de unas adecuadas medidas asépticas por el riesgo de infección que
llevan implícito. Aunque las complicaciones infecciosas no son frecuentes, es muy importante
tenerlas en cuenta. Sin embargo, hay muy pocos trabajos en los que se describan las medidas
asépticas a la hora de realizar la técnica de infiltración del ozono o en los que se mencione la
necesidad o no de profilaxis antibiótica.

Los pacientes con síndrome de cirugía fallida de espalda son, probablemente, los que han
presentado las mayores complicaciones. Por un lado, reacciones de intolerancia al ozono con
repentinos cambios en la tensión arterial, en pacientes recibieron inyección paravertebral y
fleboclisis más neurolisis endoscópica con procedimiento intradiscal 25. Y, por otro lado,
parestesias leves en pacientes que fueron tratados con epirudolisis endoscópica en
combinación con ozono y ciprofloxacino, aunque realmente no queda claro si los pacientes
que sufrieron este efecto adverso tenían un diagnóstico de síndrome de cirugía fallida de
espalda, puesto que este trabajo también se recogen pacientes con espondilolistesis, estenosis
o hernia27.

Finalmente, la complicación más grave observada ha sido la aparición de un neumoencéfalo


bastante incapacitante en un paciente con diagnóstico de hernia discal lumbar sintomático
(RM) al que se le administró ozono intradiscal (5-7 ml), epidural (5-7 ml) y perirradicular (5-
7 ml) a una concentración de 27 µg/ml. Tras una semana de reposo en cama, el
neumoencéfalo se reabsorbió espontáneamente de manera completa20.

En cualquier caso, no todos los trabajos incluyen datos sobre seguridad. En muchos de ellos
se describe la ausencia de complicaciones y efectos adversos26,173,17,174,30,33,29. Pero muchos otros
ni siquiera mencionan la seguridad dentro de sus objetivos, de manera que no se puede saber
si la ausencia de información es debida a que efectivamente no se presentaron efectos
adversos ni complicaciones, o que sí se presentaron pero no fueron recogidos en el estudio 132-
134
. En definitiva, la valoración de la seguridad se ha basado principalmente en series de casos,
estudios que presentan muchas limitaciones.

22
Limitaciones

El análisis de los resultados que se ha llevado a cabo en el presente informe es de tipo


cualitativo como consecuencia de la baja calidad metodológica de los estudios hallados y la
elevada heterogeneidad entre ellos en lo que respecta, fundamentalmente, a los
procedimientos analizados (grupo de intervención y grupo de comparación). Esto ha
imposibilitado la síntesis y la combinación estadística del conjunto de resultados.

Es importante destacar que, a pesar de que la estrategia de búsqueda iba dirigida a todas las
patologías musculoesqueléticas en general, los trabajos incluidos en el presente informe
analizan pacientes con patología de la columna vertebral, principalmente pacientes con dolor
lumbar secundario a hernia discal. Por tanto, aunque el objetivo inicial ha sido evaluar
eficacia/efectividad y seguridad de las intervenciones con ozono en patologías
musculoesqueléticas, el análisis se ha quedado reducido a patologías de la columna vertebral
en general.

Por otra parte, es muy importante tener en cuenta la limitación del idioma. El segundo motivo
de exclusión más importante teniendo en cuenta el número de artículos descartados es,
precisamente, el idioma. A partir del título y al resumen, generalmente publicados en inglés,
se seleccionaron una serie de trabajos en los que se esbozaba el análisis de grupos
experimentales con grupos de comparación, pero que debido al idioma, tuvieron que ser
excluidos. Esto ha podido influir a la hora de poder determinar la eficacia/efectividad de la
ozonoterapia.

23
CONCLUSIONES

La ozonoterapia combinada con radiofrecuencia parece ser el tratamiento más efectivo en


pacientes con dolor lumbar secundario a hernia discal. Produce un alivio del dolor y una
mejoría funcional de manera inmediata y con una duración del efecto de unos 6-12 meses, sin
poder determinar cuáles son los efectos a más largo plazo. Mayoritariamente, los resultados
observados con este tratamiento son una reducción en la puntuación EVA (dolor) y en la
puntuación ODI (función).

El tratamiento sólo con ozono presenta mejores resultados en términos de alivio del dolor y
mejoría de la discapacidad que las inyecciones de esteroides, inyecciones de antiinflamatorios
no esteroideos, inyecciones simuladas o el tratamiento con analgésicos y reposo relativo.
Estos efectos se observan de forma temprana y se mantienen hasta los 6-12 meses. Pero al
comparar la ozonoterapia con la discectomía, se observaron mejores resultados (alivio del
dolor lumbar y mejoría de la discapacidad valorados a través de los criterios de MacNab
modificados) en los pacientes sometidos al tratamiento quirúrgico. Esta diferencia entre
ambos tratamientos se observó en las dos primeras semanas y se mantuvo a los 12 meses,
aunque perdiendo la significación estadística.

Además del alivio del dolor y la mejoría funcional, en algunos casos se ha observado una
reducción en el consumo de analgésicos y un mayor porcentaje de pacientes satisfechos con el
tratamiento, así como una reducción en el volumen herniario detectada por RM. Los
resultados obtenidos valoran fundamentalmente la ozonoterapia (combinada o no) en el
tratamiento de la hernia de disco, puesto que son estas patologías para las que se han realizado
estudios cuasiexperimentales cuyo objetivo era valorar la eficacia/efectividad de la
ozonoterapia.

Las complicaciones y los efectos adversos descritos con la ozonoterapia son, en general, de
carácter leve y transitorio. Los efectos más frecuentemente observados son la cefalea y el
dolor en el punto de punción. Sin embargo, en muchos trabajos no se menciona nada
relacionado con la seguridad de esta terapia.

Aunque la ozonoterapia se ha utilizado en el tratamiento de múltiples patologías


musculoesqueléticas y mediante diversas vías de administración, es la hernia discal la
patología más frecuentemente estudiada y las inyecciones, tanto intradiscales como
paravertebrales, las más utilizadas. A pesar de la eficacia/efectividad observada en los
estudios revisados, la calidad de la evidencia científica es poco robusta y los estudios
presentan importantes limitaciones que pueden sesgar o influir en los resultados observados.

24
Anexo I

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA

PUBMED/MEDLINE

#3 Add Search #1 AND #2 Filters: Publication date from 2006/01/01 to 2013/12/31 80


 
#2 Add Search ozone OR (( "Ozone/administration and dosage"[Mesh] OR "Ozone/adverse
effects"[Mesh] OR "Ozone/contraindications"[Mesh] OR "Ozone/economics"[Mesh] OR
"Ozone/poisoning"[Mesh] OR "Ozone/therapeutic use"[Mesh] OR "Ozone/therapy"[Mesh] OR
"Ozone/toxicity"[Mesh] )) Filters: Publication date from 2006/01/01 to 2013/12/31 5962
 
#1 Add Search "Musculoskeletal Diseases"[Mesh] OR musculoskeletal OR hernia* OR spondy* OR
"low back pain" OR "neck pain" OR "spine pain" OR "spinal stenosis" OR epicondylitis OR "tennis
elbow" OR epitrochleitis OR "golfer elbow" OR tendonit* OR tendinit* OR "painful shoulder" OR
"pain shoulder" OR enthesitis OR bursitis OR "carpal tunnel" OR (tendom* AND syndrome*) OR
chondromalacia OR gonarthrosis OR "joint disease" OR "joint disorder" OR "joint diseases" OR "joint
disorders" OR osteoarthritis OR "painful heel" OR "painful disorders" OR "skeletal soft tissues"
Filters: Publication date from 2006/01/01 to 2013/12/31 230766
 

SCOPUS

(TITLE-ABS-KEY(ozone)) AND ((TITLE-ABS-KEY(hernia* OR spondy* OR "low back pain" OR


"neck pain" OR "spine pain" OR "spinal stenosis" OR epicondilytis OR "tennis elbow" OR
epitrochleitis OR "golfer elbow" OR tendonit* OR tendinit*) OR TITLE-ABS-KEY("painful
shoulder" OR "pain shoulder" OR enthesitis OR bursitis OR "carpal tunnel" OR (tendom* AND
syndrome*)) OR TITLE-ABS-KEY(chondromalacia OR gonarthrosis OR "joint disesase" OR "joint
disorder" OR "joint diseases" OR "joint disorders" OR osteoarthritis OR "painful heel" OR "painful
disorders" OR "skeletal soft tissues"))) AND (LIMIT-TO(PUBYEAR, 2012) OR LIMIT-
TO(PUBYEAR, 2011) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2010) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2009) OR
LIMIT-TO(PUBYEAR, 2008) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2007) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2006))

ISI WEB OF KNOWLEDGE

Topic=(ozone*) AND Topic=(hernia* OR spondy* OR "low back pain" OR "neck pain" OR "spine
pain" OR "spinal stenosis" OR epicondilytis OR "tennis elbow" OR epitrochleitis OR "golfer elbow"
OR tendonit* OR tendinit* OR "painful shoulder" OR "pain shoulder" OR enthesitis OR bursitis OR
"carpal tunnel" OR (tendom* AND syndrome*) OR chondromalacia OR gonarthrosis OR "joint
disesase" OR "joint disorder" OR "joint diseases" OR "joint disorders" OR osteoarthritis OR "painful
heel" OR "painful disorders" OR "skeletal soft tissues")
 

OVID EBM

EBM Reviews - ACP Journal Club 1991 to March 2013, EBM Reviews - Cochrane Central Register
of Controlled Trials March 2013, EBM Reviews - Cochrane Database of Systematic Reviews 2005 to
February 2013, EBM Reviews - Database of Abstracts of Reviews of Effects 1st Quarter 2013, EBM
Reviews - Health Technology Assessment 1st Quarter 2013, EBM Reviews - NHS Economic

25
Evaluation Database 1st Quarter 2013, EBM Reviews - Cochrane Methodology Register 3rd Quarter
2012
( 105 )
ozon*".hw,sh,ti.

UK CRD DATABASES

Ozon* OR ozone in Mesh


Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica (RSEC).

26
Anexo II

Niveles de evidencia SIGN para la clasificación de la evidencia

27
Anexo III

Motivos de exclusión de los estudios

Motivos de exclusión
Idioma 38
Diseño 15
Serie de casos con menos de 10 pacientes 12
Medicina alternativa 1
Artículos de opinión o de carácter narrativo, cartas al director,
46
editoriales o resúmenes de congresos
No evalúa efectividad/seguridad de la ozonoterapia 11
No patología musculoesquelética 21
Estudios experimentales realizados en animales 10
Denegado 5
Estudios realizados sobre ozono ambiental 20
Hay una actualización posterior 1
Incluido en un metaanálisis 3
Duplicado 4
No menciona nada de seguridad 3
Incluido en el informe de Andalucía 2
TOTAL 192

28
29
Anexo IV

Tabla 1. Características estudios de eficacia

Estudio:
Diseño
Primer Características de los
Calidad / Variables de
autor, pacientes, tamaño muestral Criterios de selección de los participantes Grupos de comparación Resultados
Nivel resultado
año, país y y seguimiento
evidencia
revista
Pendiente Metaanálisis 861 participantes ≥ 18 años Inclusión: Inyecciones de O2-O3 aplicadas Alivio del dolor a Alivio del dolor mayor en el grupo de
2012 175 1++ con dolor de espalda Para el metaanálisis se incluyeron ECA que en el músculo paravertebral y a corto plazo (< 6 tratamiento con ozono: OR 2,66 (IC 95%:
Italia secundario a hernia discal fueron evaluados según su calidad nivel del disco herniado de meses) y a largo plazo 1,94-3,63; p-valor < 0,00001).
Pain lumbar o enfermedad metodológica con un instrumento manera yuxtaforaminal (técnica (> 6 meses): EVA,
Physician degenerativa de disco. modificado basado en los criterios para guiada por fluoroscopia o puntuación de Backill,
revisiones de la Cochrane y adaptados de tomografía) en comparación con ingesta de fármacos,
451 pacientes en el grupo Koes et ál. un grupo activo (inyecciones de criterios de MacNab y
experimental y 410 en el esteroides) o un grupo control escala de incapacidad
grupo control. (inyecciones simuladas). de Oswestry.

Seguimiento: 6 meses.
Steppan J. Metaanálisis 7.859 pacientes de 13 a 94 Inclusión: Tratamiento con O2-O3 a nivel Dolor: EVA. EVA: media de mejora prepostratamiento
2010176 1- años con todo tipo de hernias No informada. intradiscal o extradiscal, guiado Función: ODI y escala con O2-O3 de 3,9 puntos.
Italia, discales lumbares y que Exclusión: por fluoroscopia o TAC. modificada de ODI: media de mejora prepostratamiento
China y presentaban síntomas en Trabajos en los que no se administraran MacNab. con O2-O3 de 25,7 puntos.
Austria consonancia con la evidencia inyecciones intradiscales de ozono o en los Escala modificada de MacNab: probabilidad
J Vasc de una hernia discal lumbar que se administraran inyecciones múltiples de mejoría del 79,7%. Modelo de efectos
Interv en una prueba de imagen paravertebrales. aleatorios: media de mejoría para todos los
Radiol (TAC o RM), con o sin Estudios que trataran discos cervicales. brazos de tratamiento de 2,5 puntos para
enfermedad degenerativa de Estudios que no tenían traducción al inglés, EVA, 21,0 puntos para ODI y un 78,2% de
disco o vertebral. aquellos en los que se sospechaba que probabilidad de mejoría en la escala
contenían resultados publicados en varios modificada de MacNab.
Seguimiento variable con un artículos (sólo se escogía el que recogía los
máximo de 28 meses. resultados más recientes), los que
empleaban escalas de resultados que no eran
estándar, los que no proporcionaban datos
suficientes o proporcionaban datos que no
podían ser estimados con un método
estadístico o trabajos fundamentados en

30
discusiones sobre el tratamiento con O2-O3
sin resultados de estudios clínicos.
Melchiond Estudio 38 pacientes entre 24 y 75 Inclusión: Grupo A (n = 20): Inyección de Principales: Número 1ª semana de tratamiento con inyecciones de
a D. experimental años con monorradiculopatía Dolor agudo radicular en la región L5-S1 de O2-O3 inyectada rápidamente de pacientes que O2-O3: reducción del dolor y el malestar
2012177 con grupo de de L5 o S1 secundaria a una 1 mes de duración, parestesia o debilidad (< (en aproximadamente 10 mostraron una (15% vs. 5,5%; no significativo).
Italia comparación hernia discal monolateral de 4 escala MRC), alteración de los reflejos segundos), bajo condiciones reducción del dolor 2ª semana de tratamiento: (50% vs.16,6%, p
J. Biol 1- L4-L5 o L5-S1. Duración osteotendinosos con distribución radicular estériles a una concentración de (EVA < 4) y una = 0,043).
Regul media del dolor radicular en propia, valor positivo en el test de elevación 40 µg/ml. La cantidad de gas reducción de la 3 meses y 6 meses de tratamiento (75% vs.
Homeost el momento del tratamiento: de la pierna recta, examen neurofisiológico inyectado fue de 20 ml, 10 ml puntuación de ODI 38,9% y 80% vs. 44,4%, respectivamente; p
Agents 1 mes. Dolor tan intensivo con signos radiculares (actividad por cada lado de la región por debajo del 40% a = 0,047 y 0,042).
como para causar una espontánea, reducción de la activación paravertebral, a una distancia de las 2 semanas y a los No se encontraron diferencias
incapacidad total para máxima de músculos voluntarios, evidencia 1,5 cm lateral al proceso 6 meses. estadísticamente significativas en las
trabajar. en la RM de hernia discal correspondiente al espinoso de L4 (para Secundarias: cambios pruebas de imagen (RM) ni en las pruebas
nivel de los síntomas y los signos radiculopatías de L5) o L5 (para en la RM y en el neurofisiológicas (EMG).
Seguimiento: 6 meses. neurológicos (la entidad de la hernia fue radiculopatías de S1), usando EMG a los 6 meses
clasificada en 3 tipos: protrusión, extrusión una aguja de 22 G introducida del tratamiento y
y fragmentos libres, de acuerdo a la perpendicularmente al cuerpo tolerancia y viabilidad
clasificación de Modic). del axis. Sesiones: 3 veces a la de la técnica.
Exclusión: semana hasta un total de 12
Embarazo, alergia a los medicamentos inyecciones. No se administró
propuestos, déficit cognitivos mayores, medicación previa ni anestesia.
cirugía previa de columna, lesiones óseas, Grupo B (n = 18): terapia
estenosis del canal espinal, debilidad intensa farmacológica compuesta por
del miotoma que causa parálisis de la pierna, una inyección intramuscular de
calcificación del disco. 100 mg de ketoprofeno diarias
durante 15 días, seguida de 200
mg de ketoprofeno diarias
durante otros 15 días. Todos los
pacientes del grupo B se trataron
con lansoprazol a una dosis de
30 mg/día durante 45 días.
Gautam S. Estudio 91 pacientes de 16 a 60 años Inclusión: Grupo A (n = 45): Primarias: Grupo B: Reducción significativa en la
2011178 experimental con dolor de espalda Dolor (EVA) y puntuación de EVA y en ODI a las 2
India con grupo de secundario a hernia discal Dolor radicular agudo (puntuación EVA Terapia intradiscal con O2-O3 función (ODI). semanas (p = 0,035 para EVA y p = 0,014
Pain Pract comparación lumbar. superior a 40 mm), resistente a medidas aplicada en el lado sintomático. Secundarias: para ODI), al mes (p = 0,021 para EVA y p
1+ conservadoras, de al menos 3 meses de La cánula de radiofrecuencia se Porcentaje de alivio = 0,038 para ODI), a los 3 meses (p = 0,014
Seguimiento: 12 meses. duración acompañado de una prueba de colocó dentro del disco pero el del dolor, reducción para EVA y p = 0,016 para ODI), a los 6
imagen (RM) evidente de hernia de disco técnico no aplicó el generador del consumo de meses (p = 0,026 para EVA y p = 0,027 para
contenida en consonancia con los síntomas de radiofrecuencia. analgésicos y ODI), y al año de seguimiento (p = 0,018
del paciente. satisfacción del para EVA y 0,046 para ODI). Tras un año
Grupo B (n = 46): paciente. de seguimiento el valor de la EVA para el
Exclusión: Todas las variables de grupo B fue de 26,4 (SD: 12,4) frente a 33,1

31
Infección, tumor o fractura espinal, Combinación de terapia resultado fueron (SD: 12,9) para el grupo A (p = 0,018); y el
espondilolistesis, síntomas en más de 2 intradiscal con O2-O3 y evaluadas antes del valor de la ODI fue de 21,4 (SD: 6,6) frente
niveles, déficit motor severo, alteración del termocoagulación con procedimiento y a las a 25,5, (SD: 11,3), con un p-valor de 0,046.
esfínter anal, hernia extruida, o secuestro o radiofrecuencia percutánea 2 semanas, al mes, a Variables de resultado secundarias (p-valor
estenosis del canal en la RM, historia de intradiscal aplicado en el lado los 3 meses, a los 6 < 0,05): Al año, la reducción del consumo
cirugía abierta de disco a niveles no contrario al sintomático. En el meses y al año. de analgésicos fue mayor en el grupo B (38
confirmados e historia de enfermedad caso de presentar síntomas participantes frente a 27), así como el alivio
médica no controlada. bilaterales, la inyección de O2- del dolor en más del 50% (39 frente a 28) y
O3 se aplicó en el lado derecho y el número de pacientes satisfechos (39
la terapia combinada con frente a 30).
radiofrecuencia en el lado
izquierdo.
Ambos procedimientos se
llevaron a cabo guiados por
fluoroscopia. Se colocó una
aguja espinal para la inyección
de O2-O3 en un lado y una
cánula de radiofrecuencia para
la termocoagulación en el
interior del disco.

32
Cánovas Estudio 30 pacientes con clínica de Inclusión: Grupo A (n = 10): Eficacia analgésica a El 90% de los pacientes del Grupo A
L. experimental dolor lumbar severo de más Evidencia en la RM de hernia discal 5-15 ml de ozono intradiscal, en los 15 días, al mes y a presentó mejoría significativa (p < 0,05) en
200917 con grupo de de 3 meses de duración, contenida con o sin degeneración discal. el disco herniado, a 27 µg/ml de los 3 y 6 meses de la todas las revisiones: EVA basal 7,9 (SD:
España comparación resistente a tratamiento Exclusión: concentración y radiofrecuencia técnica mediante 0,88), a los 15 días 3,5 (SD: 0,9), al mes 3,2
Rev. Soc. 1- conservador (medicación oral Presencia de fragmento discal en la RM y la pulsada del ganglio de la raíz EVA. (SD: 0,8), a los 3 meses 1,9 (SD: 1,1) y a los
Esp. Dolor y fármacos epidurales), con existencia de un déficit neurológico mayor dorsal correspondiente. Valoración 6 meses 1,6 (SD: 1,2). En el 80% de los
un valor en la EVA > 6, con relacionado con el trastorno discal que Grupo B (n = 10): 5-15 ml de radiológica con RM a pacientes del Grupo B la mejoría se produjo
signos de afectación indicara la necesidad de una intervención ozono intradiscal, en el disco los 3 meses de la más tardíamente, a partir de las 6 semanas, y
radicular, con o sin parestesia quirúrgica. herniado, a 27 µg/ml de técnica. se mantuvo a los 6 meses: EVA basal 8 (SD:
e hipoestesia, y con concentración. 1,2), a los 15 días 7,9 (SD: 1,2), al mes 7,5
distribución correspondiente Grupo C (n = 10): Técnica de (SD: 0,9), a los 3 meses 2,2 (SD: 0,9) y a los
al dermatoma afectado. radiofrecuencia pulsada del 6 meses 1,9 (SD: 1,1). En el 90% de los
ganglio de la raíz dorsal al nivel pacientes del Grupo C la mejoría se inició
Seguimiento: 6 meses. comprometido de la hernia. de forma precoz, pero su duración fue
significativamente más corta que la de los
otros 2 grupos, sin llegar a los 6 meses de
duración: EVA basal 8,1 (SD: 0,9), a los 15
días 4 (SD: 1,3), al mes 3,2 (SD: 1,2), a los
3 meses 3 (SD: 0,8) y a los 6 meses 6,7 (SD:
2,1). La RM a los 6 meses mostró una
reducción significativa del volumen
herniario en los Grupos A y B (65 y 70%,
respectivamente).

Wu Z. Estudio 216 pacientes de entre 20 y Inclusión: Grupo A (n = 108): Dolor de pierna, dolor La tasa de éxito a los 3 y 12 meses
2008179 experimental 70 años con dolor de espalda Evidencia de enfermedad de disco en una Inyección intradiscal de 10-15 lumbar y discapacidad (resultado excelente o bueno en el MacNab
China con grupo de y dolor en una o ambas prueba de imagen (RM o TAC) que ml de O2-O3 a 35-45 µg/ml de manifestada por el modificado) fue algo mayor en el Grupo B
Eur J comparación piernas. mostrara hernia no contenida a un único concentración, guiada por paciente, valorados a (86,11% vs. 92,59% a los 3 meses y 88,89%
Radiol 1+ nivel. fluoroscopia en combinación través de los criterios vs. 95,37% a los 12 meses), pero esta
Fracaso de las terapias no quirúrgicas en los con la inyección de 1.200 u (4 modificados de diferencia no fue estadísticamente
Seguimiento: 12 meses. 6 meses previos (incluido terapia física, ml) de colagenasa en el área de MacNab a las 2 significativa (p = 0,123; p = 0,08,
AINES, tratamiento epidural con protrusión dentro del espacio semanas, 3 y 12 respectivamente). En las primeras 2 semanas
esteroides). epidural. meses. en el Grupo B se produjo una mayor mejoría
Grupo B (n = 108): discectomía del dolor de espalda y de la discapacidad
Exclusión: tradicional. respecto al Grupo A que sí fue
Déficits neurológicos (inestables) y estadísticamente significativa (51,86% vs.
síndrome de cola de caballo, estenosis del 85,18%; p = 0,0001).
canal vertebral, calcificación de la
protrusión, dislocación de la vértebra,
estenosis del acceso lateral), trastorno
mental, malignidad, otras enfermedades
crónicas.

33
Ansede- Estudio 103 pacientes forman parte Grupo A: pacientes con lumbalgia Grupo A: pacientes con Escala de intensidad Grupo A: pacientes con lumbalgia
Alonso J. experimental del estudio con una edad Inclusión: lumbalgia del dolor de 11 Diferencias significativas (p ≤ 0,001) entre
C. con grupo de media de 40 años (88 Lumbalgia de al menos 30 días de evolución El grupo de intervención se trató casillas (EID). el valor inicial y final de la Escala de
200724 comparación hombres y 15 mujeres). En con tratamiento conservador previo sin con inyecciones de ozono Cuestionario Intensidad del Dolor (EID) tanto en el grupo
España 1- función de la patología se resultados, sin presencia de clínica radicular paravertebral bajo control Oswestry (ODI). control como en el grupo de intervención.
Patología clasifican a los participantes y con RM con ausencia de efecto masa escópico (20 ml en cada punto a Distancia mano-suelo. Comparación intervención/control: no se
del en 2 grupos: 44 pacientes con sobre saco o raíces y con valoración infiltrar a una concentración de Lassègue. encontraron diferencias. ODI: En el grupo
Aparato lumbalgia y 59 con ciática o Oswestry < 70. 23 µg/ml). Además, la analgesia Incorporación laboral control se observa un 20,9% de mejora entre
Locomotor lumbociática. Exclusión: se efectuó con paracetamol 500 tras el tratamiento. el valor al inicio del estudio y al final (p ≥
Pacientes que cumplían criterios de mg cada 8 horas. Resultados clínicos 0,018), tras 6 meses de seguimiento, y una
Seguimiento: 6 meses fibromialgia o presentaban una dudosa Al grupo control se le por tipo de hernia no mejora significativa del 17,9% en el grupo
radiculopatía. recomendó reposo relativo, especificados. que recibió ozonoterapia (p ≤ 0,001).
Grupo B: pacientes con ciática o tratamiento analgésico con Cabe mencionar que Grupo B: pacientes con ciática o
lumbociática paracetamol 500 mg cada 8 se recogen otras lumbociática
Inclusión: horas y no rehabilitación. variables de resultado EID: diferencias significativas (p ≤ 0,001)
Clínica de compresión de una o varias como la distancia en la diferencia del valor de la EID inicial y
raíces, sin déficit motor agudo, tratamiento Grupo B: pacientes con ciática mano-suelo, los final (a los 6 meses) en el grupo tratado con
conservador previo de al menos 45 días sin o lumbociática grados de Lassègue o ozono y una mejoría del 40,4% (p ≤ 0,001)
resultado y con hernia discal contenida El grupo de intervención se trató la situación laboral. en el ODI en este mismo grupo de pacientes.
(protruida) o extruida (subligamentaria) con con ozono intradiscal y El grupo control no mejoró el dolor y
efecto masa en la RM. paravertebral (en el caso de 3 empeoró la escala ODI (resultados no
Exclusión: sesiones, 2 fueron estadísticamente significativos).
Ciática de origen desconocido, infiltraciones paravertebrales y una
epidurales previas, déficit motor agudo, intradiscal; en el caso de 5
estenosis de canal o recesos y hernias sesiones, 3 fueron
discales extruidas no subligamentarias, paravertebrales y 2 intradiscales.
migradas o calcificadas. A una concentración de 30
Ambos grupos µg/ml en cantidad de 7 a 10 ml
Exclusión: en cada nivel. También se
Edad > 60 años o < 20 años, signos de administró paracetamol 500 mg
inestabilidad lumbar, cociente intelectual cada 8 horas como analgesia
insuficiente para entender el consentimiento entre sesiones.
informado y presencia de patología Al grupo control se le indicó
psicosocial. Además, se siguieron los reposo con control ambulatorio
criterios generales de contraindicaciones y paracetamol 500 mg cada 6
para el uso de ozono: hemofilia, déficit de horas.
G6PD, anemia hemolítica, embarazo, HTA
inestable o no controlada, anticoagulados e
hipertiroidismo.

34
Zambello Estudio 352 pacientes con dolor Inclusión: Grupo A (n = 171): Método MacNab Grupo A vs Grupo B: Porcentaje de
A. experimental lumbar con irradiación sobre Presentación del informe de una prueba de Inyección epidural de esteroides modificado (resultado pacientes con un resultado excelente con
200631 con grupo de el nervio ciático de menos de imagen (TAC o RM) de no más de 6 meses diluidos en 20 ml de solución excelente, bueno, remisión del dolor a corto (45,0% vs. 72,7%;
Italia comparación 180 días de duración y con de antigüedad. salina administrada en el satisfactorio o pobre): p < 0,05) y a largo plazo (31,5% vs. 70,0%;
Riv Ital 1- fracaso en la respuesta al Exclusión: espacio intervertebral del disco valoración a corto p < 0,05).
Ossigeno- tratamiento médico con Pacientes con características clínicas o herniado o en el espacio plazo (3 semanas) y a Porcentaje de pacientes que manifiestan
Ozonoter esteroides, AINES, tramadol electromiográficas de dolor neurogénico o inmediatamente superior. Se largo plazo (6 meses). resultados satisfactorios/pobres a corto plazo
y relajantes musculares. denervación. administró un máximo de 3 (26,9% vs. 11,6%; p < 0,05) como a largo
inyecciones en intervalos de una plazo (22,2% vs. 4,4%; p < 0,05).
Seguimiento: 6 meses. semana tras respuesta parcial o *Falta el cross-over
no respuesta al tratamiento.
Grupo B (n = 180):
Tratamiento con una mezcla
gaseosa de O2-O3 (5 ml de O2-O3
A una concentración de 10-20
µg/ml inyectados bilateralmente
en el músculo paravertebral a 2
cm de la apófisis espinosa del
disco herniado y en los espacios
inmediatamente superior e
inferior.

Arena M. Estudio Grupo A: 135 pacientes con Inclusión: No informado. Biorresonancia por Dolor (EVA) y, en los Comparación Grupo B frente a Grupo C.
200832 experimental enfermedad articular Exclusión: Diabetes, osteoporosis magnetoterapia, casos en los que era Porcentaje de pacientes con dolor
Italia con grupo de degenerativa de la columna secundaria y osteoporosis en estadios 2 y 3, electroestimulación nerviosa aplicable, también se considerable o grave al mes de tratamiento
Internation comparación lumbar e insuficiencia con sufrimiento neurológico mostrado transcutánea, rehabilitación evaluó el índice de (34% vs. 22,45, a los 6 meses (40% vs.
al Journal 1- funcional de la unidad electromiográficamente. postural e infiltraciones Barthel: no dolor o 24,49% ) y a los 12 meses (40% vs.
of Ozone motora vertebral. Ambos percutáneas paravertebrales de vago (0-3 EVA y 81- 43,88%). Grupo C: El 71,5% de los
Therapy sexos, 50-75 años, tratados O2-O3. 100 Barthel); pacientes presentaron una mejoría sólida en
anteriormente con fármacos Grupo A (135): moderado o leve (4-7 los 6 primeros meses del tratamiento.
(FANS or COX), con mejoría electroestimulación nerviosa EVA y 41-80
transitoria pero disminución transcutánea y rehabilitación Barthel); grave o
posterior. postural. considerable (8-10
Seguimiento: 12 meses. Grupo B (139): igual al grupo A EVA y 0-40 Barthel).
+ biorresonancia por
magnetoterapia.
Grupo C (137): igual al grupo A
+ infiltraciones percutáneas
paravertebrales de O2-O3.
Grupo D (139): igual al grupo B
+ infiltraciones percutáneas
paravertebrales de O2-O3.
Las infiltraciones percutáneas

35
paravertebrales consistían en la
inyección bilateral de 10 ml de
O2-O3 a una concentración de 20
µg/ml. 15 sesiones, 2 a la
semana durante las primeras 8
semanas y 1 a la semana desde
la 9ª sesión en adelante.

Tabla 2. Características de los estudios de seguridad

Estudio:
Diseño
Primer
Calidad / Características de los pacientes,
autor, año, Criterios de selección de los participantes Intervención Seguridad
Nivel tamaño muestral y seguimiento
país y
evidencia
revista
Steppan J. Metaanális 7.859 pacientes de 13 a 94 años con Inclusión: Tratamiento con O2-O3 a nivel intradiscal o Tasa de complicaciones:
2010180 is todo tipo de hernias discales lumbares No informada. extradiscal, guiado por fluoroscopia o TAC. La probabilidad de complicaciones
Italia, China 1- y que presentaban síntomas en Exclusión: fue del 0,064%.
y Austria consonancia con la evidencia de una Trabajos en los que no se administraran
J Vasc hernia discal lumbar en una prueba de inyecciones intradiscales de ozono o en los que
Interv imagen (TAC o RM), con o sin se administraran inyecciones múltiples
Radiol enfermedad degenerativa de disco o paravertebrales.
vertebral. Estudios que trataran discos cervicales.
Estudios que no tenían traducción al inglés,
Seguimiento variable con un máximo aquellos en los que se sospechaba que
de 28 meses. contenían resultados publicados en varios
artículos (sólo se escogía el que recogía los
resultados más recientes), los que empleaban
escalas de resultados que no eran estándar, los
que no proporcionaban datos suficientes o

36
proporcionaban datos que no podían ser
estimados con un método estadístico o trabajos
fundamentados en discusiones sobre el
tratamiento con O2-O3 sin resultados de
estudios clínicos.
Melchionda Estudio 38 pacientes entre 24 y 75 años con Inclusión: Grupo A (n = 20): Inyección de O2-O3 inyectada Complicaciones:
D. experiment monorradiculopatía de L5 o S1 Dolor agudo radicular en la región L5-S1 de 1 rápidamente (en aproximadamente 10 segundos), Para todos los pacientes tratados
2012 181 al con secundaria a una hernia discal mes de duración, parestesia o debilidad (< 4 bajo condiciones estériles a una concentración de con O2-O3 (Grupo A) no se
observaron reacciones adversas ni
Italia grupo de monolateral de L4-L5 o L5-S1. escala MRC), alteración de los reflejos 40 µg/ml. La cantidad de gas inyectado fue de 20
efectos secundarios, a excepción de
J Biol Regul comparaci Duración media del dolor radicular en osteotendinosos con distribución radicular ml, 10 ml por cada lado de la región 1 paciente que tuvo un
Homeost ón el momento del tratamiento: 1 mes. propia, valor positivo en el test de elevación de paravertebral, a una distancia de 1,5 cm lateral al desvanecimiento temprano tras la
Agents 1- Dolor tan intensivo como para causar la pierna recta, examen neurofisiológico con proceso espinoso de L4 (para radiculopatías de inyección del gas. En el Grupo B 2
una incapacidad total para trabajar. signos radiculares (actividad espontánea, L5) o L5 (para radiculopatías de S1), usando una pacientes presentaron síntomas
reducción de la activación máxima de músculos aguja de 22 G introducida perpendicularmente al gastrointestinales (y abandonaron el
Seguimiento: 6 meses. voluntarios, evidencia en la RM de hernia cuerpo del axis. Sesiones: 3 veces a la semana estudio) y otros 2 participantes
presentaron HTA.
discal correspondiente al nivel de los síntomas hasta un total de 12 inyecciones. No se
y los signos neurológicos (la entidad de la administró medicación previa ni anestesia.
hernia fue clasificada en 3 tipos: protrusión, Grupo B (n = 18): terapia farmacológica
extrusión y fragmentos libres, de acuerdo a la compuesta por una inyección intramuscular de
clasificación de Modic). 100 mg de ketoprofeno diario durante 15 días,
Exclusión: seguida de 200 mg de ketoprofeno diario durante
Embarazo, alergia a los medicamentos otros 15 días. Todos los pacientes del grupo B se
propuestos, déficit cognitivos mayores, cirugía trataron con lansoprazol a una dosis de 30 mg/día
previa de columna, lesiones óseas, estenosis del durante 45 días.
canal espinal, debilidad intensa del miotoma
que causa parálisis de la pierna, calcificación
del disco.

37
Gautam S Estudio 91 pacientes de 16 a 60 años con dolor Inclusión: Grupo A (n = 45): Complicaciones:
2011 experiment de espalda secundario a hernia discal Dolor radicular agudo (puntuación EVA Terapia intradiscal con O2-O3 aplicada en el lado No hubo complicaciones asociadas
182
al con lumbar. superior a 40 mm), resistente a medidas sintomático. La cánula de radiofrecuencia se con el procedimiento durante el
periodo de seguimiento.
India grupo de conservadoras, de al menos 3 meses de colocó dentro del disco pero el técnico no aplicó
Pain Pract comparaci Seguimiento: 12 meses. duración acompañado de una prueba de imagen el generador de radiofrecuencia.
ón (RM) evidente de hernia de disco contenida en Grupo B (n = 46):
1+ consonancia con los síntomas del paciente. Combinación de terapia intradiscal con O2-O3 y
Exclusión: termocoagulación con radiofrecuencia percutánea
Infección, tumor o fractura espinal, intradiscal aplicado en el lado contrario al
espondilolistesis, síntomas en más de 2 niveles, sintomático. En el caso de presentar síntomas
déficit motor severo, alteración del esfínter bilaterales, la inyección de O2-O3 se aplicó en el
anal, hernia extruida, o secuestro o estenosis lado derecho y la terapia combinada con
del canal en la RM, historia de cirugía abierta radiofrecuencia en el lado izquierdo.
de disco a niveles no confirmados e historia de Ambos procedimientos se llevaron a cabo
enfermedad médica no controlada. guiados por fluoroscopia. Se colocó una aguja
espinal para la inyección de O2-O3 en un lado y
una cánula de radiofrecuencia para la
termocoagulación en el interior del disco.
Cánovas L. Estudio 30 pacientes con clínica de dolor Inclusión: Grupo A (n = 10): Complicaciones:
2009 17 experiment lumbar severo de más de 3 meses de Evidencia en la RM de hernia discal contenida 5-15 ml de ozono intradiscal, en el disco No se observó ningún tipo de
España al con duración, resistente a tratamiento con o sin degeneración discal. herniado, a 27 µg/ml de concentración y complicación asociada a las
técnicas.
Rev Soc Esp grupo de conservador (medicación oral y Exclusión: radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz
Dolor comparaci fármacos epidurales), con un valor en Presencia de fragmento discal en la RM y la dorsal correspondiente.
ón la EVA > 6, con signos de afectación existencia de un déficit neurológico mayor Grupo B (n = 10): 5-15 ml de ozono intradiscal,
1- radicular, con o sin parestesia e relacionado con el trastorno discal que indicara en el disco herniado, a 27 µg/ml de
hipoestesia, y con distribución la necesidad de una intervención quirúrgica. concentración.
correspondiente al dermatoma Grupo C (n = 10): Técnica de radiofrecuencia
afectado. pulsada del ganglio de la raíz dorsal al nivel
comprometido de la hernia.
Seguimiento: 6 meses.

Wu Z. Estudio 216 pacientes de entre 20 y 70 años Inclusión: Grupo A (n = 108): Complicaciones:


2008 183 experiment con dolor de espalda y dolor en una o Evidencia de enfermedad de disco en una Inyección intradiscal de 10-15 ml de O2-O3 a 35- No se produjeron complicaciones
China al con ambas piernas. prueba de imagen (RM o TAC) que mostrara 45 µg/ml de concentración, guiada por serias en ninguno de los 2 grupos.
Eur J Radiol grupo de hernia no contenida a un único nivel. fluoroscopia en combinación con la inyección de
comparaci Fracaso de las terapias no quirúrgicas en los 6 1.200 u (4 ml) de colagenasa en el área de
ón Seguimiento: 12 meses. meses previos (incluida terapia física, AINES, protrusión dentro del espacio epidural.
1+ tratamiento epidural con esteroides). Grupo B (n = 108): discectomía tradicional.

Exclusión:
Déficits neurológicos (inestables) y síndrome
de cola de caballo, estenosis del canal vertebral,

38
calcificación de la protrusión, dislocación de la
vértebra, estenosis del acceso lateral, trastorno
mental, malignidad, otras enfermedades
crónicas.
Ansede- Estudio 103 pacientes forman parte del estudio Grupo A: pacientes con lumbalgia Grupo A: pacientes con lumbalgia Complicaciones/efectos
Alonso J. C. experiment con una edad media de 40 años (88 Inclusión: El grupo de intervención se trató con inyecciones secundarios:
200724 al con hombres y 15 mujeres). En función de Lumbalgia de al menos 30 días de evolución de ozono paravertebral bajo control escópico (20 Infiltración paravertebral (752
infiltraciones en 75 pacientes): 5
España grupo de la patología se clasifican a los con tratamiento conservador previo sin ml en cada punto a infiltrar a una concentración
cefaleas que desaparecieron a las
Patología comparaci participantes en 2 grupos: 44 pacientes resultados, sin presencia de clínica radicular y de 23 µg/ml). Además, la analgesia se efectuó 24-48 horas y 2 pacientes
del Aparato ón con lumbalgia y 59 con ciática o con RM con ausencia de efecto masa sobre con paracetamol 500 mg cada 8 horas. presentaron dolor persistente en el
Locomotor 1- lumbociática. saco o raíces y con valoración Oswestry < 70. Al grupo control se le recomendó reposo relativo, punto de entrada.
Exclusión: tratamiento analgésico con paracetamol 500 mg Infiltración discal (72
Seguimiento: 6 meses Pacientes que cumplían criterios de cada 8 horas y no rehabilitación. infiltraciones): 7 cefaleas de 24-48
fibromialgia o presentaban una dudosa horas de duración, aunque 1
presentó cefalea persistente que
radiculopatía. Grupo B: pacientes con ciática o lumbociática
duró 7 días y se resolvió con la
Grupo B: pacientes con ciática o El grupo de intervención se trató con ozono toma de un vasodilatador. 2
lumbociática intradiscal y paravertebral (en el caso de 3 pacientes presentaron reagudización
Inclusión: sesiones, 2 fueron paravertebrales y una de su ciatalagia.
Clínica de compresión de una o varias raíces, intradiscal; en el caso de 5 sesiones, 3 fueron
sin déficit motor agudo, tratamiento paravertebrales y 2 intradiscales. A una
conservador previo de al menos 45 días sin concentración de 30 µg/ml en cantidad de 7 a 10
resultado y con hernia discal contenida ml en cada nivel. También se administró
(protruida) o extruida (subligamentaria) con paracetamol 500 mg cada 8 horas como analgesia
efecto masa en la RM. entre sesiones.
Exclusión: Al grupo control se le indicó reposo con control
Ciática de origen desconocido, infiltraciones ambulatorio y paracetamol 500 mg cada 6 horas.
epidurales previas, déficit motor agudo,
estenosis de canal o recesos y hernias discales
extruidas no subligamentarias, migradas o
calcificadas.
Ambos grupos
Exclusión:
Edad > 60 años o < 20 años, signos de
inestabilidad lumbar, cociente intelectual
insuficiente para entender el consentimiento
informado y presencia de patología psicosocial.
Además, se siguieron los criterios generales de
contraindicaciones para el uso de ozono:
hemofilia, déficit de G6PD, anemia hemolítica,
embarazo, HTA inestable o no controlada,
anticoagulados e hipertiroidismo.

39
Alexandre Serie de 1.920 pacientes (26,5% hombres y   Grupo A: Inyección paravertebral y fleboclisis (2 Complicaciones:
A. casos 56,4% mujeres) con dolor ciclos de 6 sesiones, 1 cada 3 días) + neurolisis En el grupo B, 2 pacientes (0,194%)
2012 25 3 lumbociático divididos en 3 grupos en endoscópica. no toleraron el tratamiento aplicado.
Italia función del diagnóstico definido Grupo B: Inyección paravertebral y fleboclisis (2 Presentaron reacciones de
Ozone- mediante investigaciones ciclos de 6 sesiones, una cada 3 días) + neurolisis intolerancia al ozono con repentinos
Science & neurorradiológicas y endoscópica con procedimiento intradiscal cambios en la tensión arterial,
Engineering electromiográficas. (denominado peridurodiscolisis percutánea). hipertensión e hipotensión
Grupo A: pacientes con enfermedad Grupo C: inyección paravertebral y fleboclisis (2 respectivamente, que fueron
degenerativa del disco y artropatía ciclos de 6 sesiones, 1 cada 3 días) + discolisis controlados y resueltos
(509; 26,5%). percutánea. inmediatamente con el apropiado
Grupo B: pacientes con síndrome de tratamiento de emergencia. Estas
cirugía fallida de espalda (1.027; reacciones fueron estudiadas y son
53,489%). debidas muy probablemente a
Grupo C: pacientes con hernia discal cambios enzimáticos en los
lumbar pura (384; 20%). mecanismos de hiperoxidación que
podrían a su vez estar provocados
por situaciones clínicas latentes
como formas de favismo con
ausencia de determinadas cadenas
enzimáticas para la
antihiperoxidación.
Masini M. Serie de 32 pacientes con dolor lumbar Exclusión: Inyección de clonidina (0,5 µg/kg); marcaína Complicaciones y efectos adversos:
201126 casos refractario a ≥ 6 semanas de Pacientes con dolor en la unión facetaria o en la 0,5% 4 ml; depomedrol (esteroide) 2 ml (80 mg); No hubo complicaciones
Brasil 3 tratamiento basado en fármacos articulación sacroiliaca como principales fentanilo 0,5 ml (25 µg/ml). Finalmente, se importantes relacionadas con la
Acta antiinflamatorios y analgésicos, causantes de discapacidad. inyectó ozono (mezcla O2-O2), 20 ml a una intervención. Los fármacos usados
Neurochir fisioterapia y esteroides epidurales y/o concentración de 20 µg/ml a nivel epidural. Todo en la inyección no produjeron
Suppl inyecciones en la unión facetaria. ello guiado por visualización endoscópica y efectos adversos. No se produjeron
Todos los pacientes tenían un estudio fluoroscópica. infecciones. No déficit motor ni
de imagen con radiografías en posición alteración del esfínter (anal).
anteroposterior y lateral/oblicua, RM
y/o TAC (o ambos) de la columna
lumbar. A los pacientes que además
presentaban irradiación del dolor
asociada, se les realizó una EMG de
miembros inferiores.

Seguimiento: 24 meses.
Lu W. Serie de 58 pacientes con hernia discal lumbar.   Inyección percutánea de ozono a través de la ruta Complicaciones: No se observaron
2010184 casos posterolateral (5-10 ml de O2-O3 a una complicaciones tales como
China 3 Seguimiento: 18 meses. concentración de 30-40 μg/ml) y a través del infección del disco o daño vascular
World J margen interno de la unión facetaria (5-6 ml de o nervioso.
Radiol O2-O3 a una concentración de 30-40 μg/ml)
  mediante angiografía de sustracción digital.
Guiado por fluoroscopia.

40
Di Donato Serie de 350 pacientes con dolor de espalda Exclusión: Síndrome de la cola de caballo Epidurolisis endoscópica con un endoscopio Efectos adversos:
A. casos atribuido al síndrome de cirugía fallida (cauda equina syndrome), intervención Myelotec y a través de la instilación intermitente Modificaciones temporales en el
201027 3 de espalda espondilolistesis, estenosis quirúrgica en los 6 meses previos, abuso de epidural de solución salina (administración media dolor a nivel sacro de al menos 2
Italia o hernia. Estos pacientes recibieron opioides y dependencia de los mismos, de 110 ml) con hialuronidasa (150 IU). Además, semanas de duración relacionadas
Clinical terapias conservadoras durante al depresión mayor no controlada o trastornos se aplicó ozono (8 ml; 38 gamma/ml) y con el ¿estrés? previo en el hiato del
Research menos 6 meses pero el tratamiento psiquiátricos, condiciones crónicas que ciprofloxacino (50 mg) en la zona próxima a las conducto sacro y el pequeño
and fracasó y rechazaron la intervención pudieran interferir con la interpretación en la áreas afectadas. El procedimiento se llevó a cabo conducto sacro (14%).
Regulatory quirúrgica. EVA ≥ 5 y ODI entre 0 y evaluación de resultados como artrosis grave de bajo anestesia local con sedación mínima. Parestesia no dolorosa relacionada
Affairs 60%. La edad media de los pacientes cadera o rodilla, neuropatía, mujer embarazada con los dermatomas de la raíz
fue de 68 años. o en lactancia, historia de reacción adversa a nerviosa sobre la que se intervino
anestésicos locales, incapacidad para entender (6%). Se resolvió a los 6 días tras la
Seguimiento: 60 meses. el consentimiento informado o el protocolo, o intervención de manera espontánea.
incapacidad para colocarse en posición de Parestesia muy dolorosa (EVA 9-
decúbito prono durante el procedimiento. 10) con alteración en la transmisión
neurológica y áreas de hiperestesia
e hipoestesia (0,85%). Se trató de 2
casos que se resolvieron
espontáneamente a las 4 y 8 horas
tras la intervención,
respectivamente, sin dejar secuelas.
Das G. Serie de 53 pacientes (edad media: 46,04 años; Inclusión: EVA ≥ 6, dolor radicular (en Midazolam 0,05 mg/kg intravenoso para Complicaciones (seguimiento a las
2009185 casos 32 hombres y 21 mujeres) con hernia relación a los resultados de una prueba de sedación consciente. Se inyectó una mezcla 3-7 3 semanas y a los 3, 6, 12 y 24
India 3 discal lumbar con fallo en la respuesta imagen) de más de 4 semanas y menos de 1 año ml de O2-O3 a una concentración de 29-32 µg/ml meses). No se observaron
Interv al tratamiento conservador durante 4 de duración, discapacidad funcional. a nivel del disco durante un periodo de 15-20 complicaciones tales como
Neuroradiol semanas y con rechazo o no viabilidad Exclusión: signos alerta positivos, trastorno de segundos. hipotensión sistémica, bradicardia,
de la intervención quirúrgica. la coagulación, infección local, deficiencia de shock vagal, irritación meníngea o
G6PD, diabetes no controlada, déficit neurológico.
Seguimiento: 24 meses. hiperparatiroidismo, embarazo, rechazo del
paciente.

Torres L. M. Serie de 100 pacientes con clínica de dolor Inclusión: 1ª sesión: administración epidural de 10 ml de O3 Complicaciones:
200928 casos lumbociático intenso con EVA > 6, de Dolor radicular, hipoestesia en el territorio de la a 30 µg/ml, 4 ml de triamcinolona y 5 ml de Las complicaciones asociadas a las
España 3 más de 3 meses de duración, que no raíz afectada, signo de Lassègue positivo, bupivacaína al 0,25%, más administración técnicas fueron: 1 caso de discitis
Rev Soc Esp respondieron al tratamiento con reflejos abolidos y con diagnóstico de hernia paravertebral de 10 ml de O3 a 30 µg/ml, 4 mg de que se resolvió con reposo y
Dolor analgésicos y corticoides por vía discal contenida en RM. triamcinolona en el lado afectado. antibioterapia, 11 casos de cefalea
sistémica durante un periodo mínimo Exclusión: 2ª sesión: entre 7 y 10 días de la 1ª, mismo pospunción (todos en pacientes con
de 1 mes, con signos de dolor radicular Toma de analgésicos opioides, corticoides o tratamiento. discólisis de L5-S1) y 4 con dolor
e irradiación al dermatoma afectado. anticonvulsionantes, presencia de déficit 3ª sesión: administración intradiscal de 10-20 ml lumbar que requirió tratamiento
neurológico mayor relacionado con el trastorno de O3 a 50 µg/ml más antibioterapia profiláctica. analgésico.
Seguimiento: 24 meses. discal que indicara la necesidad de una
intervención quirúrgica y presencia de hernia
extruida o fragmento discal en la RM.

41
Castro M. Serie de 41 pacientes con diagnóstico de hernia Inclusión: Discólisis percutánea con ozono realizada en Efectos adversos:
200920 casos discal lumbar sintomático realizado Criterios clínicos  Dolor lumbar con signos quirófano bajo control radioscópico con medidas 5 pacientes (12,2%) presentaron
España 3 por RM. de afectación radicular en el dermatoma de asepsia habituales, anestesia local y sedación. efectos adversos que consistieron en
Rev Soc Esp correspondiente, resistente a tratamiento Se administró ozono intradiscal (5-7 ml), 4 cefaleas transitorias leves y un
Dolor Seguimiento: 6 meses. conservador de al menos 3 meses de duración. epidural (5-7 ml) y perirradicular (5-7 ml) a una neumoencéfalo bastante
Criterios radiológicos  Hernia discal concentración de 27 µg. Además, se administró incapacitante que obligó al paciente
contenida, que se corresponde con la quimioprofilaxis con 1.500 mg de cefuroxima. a guardar reposo en cama durante 1
sintomatología del paciente, con o sin semana hasta su reabsorción
degeneración discal. Exclusión: espontánea completa.
Hernia discal con fragmento libre y déficit
neurológico mayor asociado.
Muto M. Serie de 2.900 pacientes (1.753 hombres y Inclusión: Inyecciones de mezcla de O2-O3 en el disco (3-4 Complicaciones:
2008186 casos 1.147 mujeres entre 19 y 86 años) con Criterios clínicos  Dolor lumbar y/o ciática ml) y en los espacios epidural e intraforaminal No se detectaron complicaciones
Italia 3 hernia de disco leve (2.650), hernia refractarios a tratamiento médico, fisioterapia y (10 ml) a una concentración de 30-40 µm/ml. neurológicas ni infecciosas durante
Radiol Med calcificada (250), múltiples hernias otros tratamientos (manipulaciones, Todos los procedimientos fueron llevados a cabo el seguimiento a corto (6 meses) y a
(350) y síndrome fracaso de la cirugía acupuntura, etc.) de al menos 2-3 meses de guiados por TAC. largo plazo (12 meses).
lumbar (200). duración.
Criterios neurológicos  Parestesia con
Seguimiento: 12 meses. distribución del dermatoma congruente, leve
debilidad muscular con distribución del
miotoma congruente, signos de irritación de la
raíz ganglionar.
Criterios psicológicos  Determinación firme
del paciente de recuperarse, con un
compromiso de cooperar y realizar la posterior
fisioterapia con rehabilitación postural y
motora.
Criterios neurorradiológicos  TAC o RM con
evidencia de hernias de disco de pequeño o
medio tamaño consistentes con los síntomas,
con o sin enfermedad degenerativa de la unidad
disco-vertebral.

Exclusión: hernia extruida o fragmento discal


libre, déficit motor grave de la extremidad y/o
trastornos del esfínter, ciática hiperálgica e
incapacidad neurológica progresiva del
miembro afectado.
Bonetti M. Serie de 58 pacientes de 49-82 años (media de Infiltración de 3-4 ml de O2-O3 a una Efectos secundarios:
200829 casos 68,7), 42 hombres y 16 mujeres, con concentración de 25 µg/ml en la unión facetaria; El tratamiento no presentó efectos
Italia 3 síndrome de la unión facetaria. guiada por TAC. secundarios.
International
Journal of Seguimiento: 6 meses.
Ozone
Therapy

42
Baeza-Noci Serie de 72 pacientes con estenosis leve o Inclusión: Inyecciones de 10 cc - 20 µg/ml de ozono en 10 Complicaciones:
J. casos moderada del canal lumbar. Edad > 50 años, claudicación neurológica sesiones bisemanales + 5 sesiones semanales. Se No se observaron complicaciones
200730 3 intermitente +/- dolor lumbar, con tratamiento realizaban dos inyecciones periforaminales mayores. Sólo hubo una pérdida en
España Seguimiento: 12 meses o 2 o 3 años? conservador durante > 3 meses. (derecha e izquierda) por cada nivel afectado. el seguimiento debida a
International Exclusión: fallecimiento por causas naturales.
Journal of Cirugía previa, claudicación vascular, Pérdidas: 13 pacientes en el primer
Ozone neuropatía periférica (diabetes), indicaciones de año sin clarificar el motivo.
Therapy cirugía urgente (déficit motor progresivo),
síndrome cola de caballo), contraindicación
para ozonoterapia.

Pellicanò G. Serie de 12.000 pacientes con hernia discal Inclusión: Dolor lumbar resistente a tratamiento Inyección intradiscal de 3 ml de O2-O3 a una Seguimiento a las 2 semanas, 2
200722 casos lumbar de 2 años de evolución y que conservador (fármacos, fisioterapia y otros) de concentración de 25 µg/ml, muy cerca del meses y 6 meses tras el tratamiento
Italia 3 no fueran candidatos a tratamiento al menos 3 meses de evolución, y dolor lumbar foramen neural. A continuación se extrajo la para valorar algunas complicaciones
International quirúrgico por razones clínicas o con signos positivos de afectación de la raíz aguja unos pocos milímetros y se inyectaron o efectos adversos:
Journal of anatómicas. nerviosa, con o sin parestesia o hipoestesia, con otros 5 ml de O2-O3 en la región de la unión No se produjeron complicaciones
Ozone distribución al dermatoma correspondiente. facetaria. Técnica guiada por TAC. neurológicas ni infecciosas,
Therapy Seguimiento: 6 meses. Criterios neurorradiológicos: Evidencia en tempranas ni tardías. Sólo se han
TAC/RM de hernia de disco contenida, en observado unos pocos casos de
consonancia con los síntomas clínicos del crisis vagales resueltas sin
paciente, con o sin degeneración del disco, y tratamiento médico, manteniendo al
pacientes operados mediante microdiscectomía paciente en posición de
con hernia recurrente. Trendelemburg.
Exclusión: Evidencia neurorradiológica de
prolapso discal o fragmentos libres del disco
herniado, y déficit mayor neurológico
correlacionado con la enfermedad del disco.

Calunga J. Serie de 42 pacientes (45-65 años) de ambos Exclusión: HTA grave, condiciones sépticas, Ozono administrado por vía rectal (20 sesiones Efectos secundarios:
L. casos sexos y de diferentes orígenes étnicos complicaciones diabéticas, enfermedades diarias de lunes a viernes), con escalado de dosis No se observaron efectos
201233 3 con diagnóstico clínico y radiológico cardiovasculares, hepáticas o hematológicas, (a concentraciones entre 25 y 40 mg/l y secundarios.
Cuba de artrosis de rodilla. hipersensibilidad a la medicación que iba a ser volúmenes de 100 a 200 ml; y ozono
Ozone- administrada, incapacidad para cooperar con administrado intraarticularmente (15 sesiones, 2 a
Science & Seguimiento: 12 meses. los requerimientos del estudio o historia la semana) a una concentración de 20 mg/l y
Engineering reciente de abuso de alcohol o drogas. También volúmenes entre 5 y 10 ml.
se excluyeron los pacientes que hubieran

43
tomado en los últimos 3 meses suplementos
vitamínicos antioxidantes o fármacos
antiinflamatorios.
Milanés J. Serie de 321 pacientes mayores de 50 años, de Inclusión: pacientes activos laboralmente o no Inyección de una masa de 10 ml de ozono a una Reacciones indeseables:
R. casos ambos sexos y con diagnóstico de con diagnóstico de artrosis de rodilla, con concentración de 24 µg/ml en el borde Se produjo dolor tras la aplicación
200934 3 artrosis de rodilla. independencia del tiempo de evolución de la infrarrotuliano externo. Se aplicó como máximo en el 9,03% de los pacientes y no
Cuba sintomatología y tratamiento realizado entre 5 y 7 sesiones a razón de 2 por semana. hubo ningún caso de sepsis local.
Dolor, Seguimiento: 3 meses. anteriormente, y deformidad angular de la
Clínica y rodilla en varus o valgus no mayor de 140.
Terapia Exclusión: pacientes con otras enfermedades en
fase aguda o subaguda, tumoraciones malignas
o fases terminales de enfermedades,
padecimientos de los órganos hematopoyéticos
o de la sangre, afecciones hemorragíparas,
tuberculosis de cualquier localización, HTA
descompensada, enfermedades
cardiovasculares descompensadas, insuficiencia
renal o hepática, osteomielitis, varices muy
voluminosas, diabetes mellitus descompensada
y edades muy avanzadas (> 90 años).
Al-Jaziri A. Serie de 220 pacientes (122 mujeres de 47,05 Exclusión: Inyecciones intraarticulares y en los músculos Complicaciones:
A. casos años de edad media; 98 hombres de Hipertiroidismo, trombocitopenia, infarto de paravertebrales a una concentración de 20 µg/ml No se detectó ningún caso de
2008187 3 52,8 años de media) con artrosis de las miocardio reciente, propensión al sangrado, con una periodicidad de 2 veces a la semana y complicación infecciosa,
Dubai, extremidades o de la columna vertebral sensibilidad a la ozonoterapia y embarazo. una intervención mínima de 12 sesiones. hipersensibilidad u otros efectos
Emiratos documentada radiográficamente. Seguimiento medio de 8,48 meses. adversos clínicamente detectables
Árabes en más de 2800 inyecciones de O2-
Unidos Seguimiento medio: 8,48 meses. O3 llevadas a cabo durante el
Saudi Med J estudio.

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