Módulo 2.
INDUCCIÓN EN NORMATIVAS VIGENTES APLICADAS A DROGUERÍAS
Entre la fabricación de medicamentos y su dispensación a través de las farmacias en los inicios del
rubro farmacéutico en el país, nace un nicho importante quien maneja la logística llevada a cabo por
los distribuidores, que se transforman en las droguerías o distribuidores mayoristas. Gran parte del
valor asignado a la dispensación de medicamento, en especial su accesibilidad y la garantía de
suministros, se sustenta en los intermediarios que centralizan compras y realizan varios repartos
diarios.
Las droguerías que realizan las compras para las cadenas son el instrumento logístico de compra que
permite negociar y establecer las condiciones con los laboratorios proveedores. El rol de estas
empresas dentro del grupo resulta de vital importancia para lograr mejores costos de los
medicamentos, coordinar el accionar de los laboratorios de producción propia e incluso trabajar para
algunos mercados específicos como son los medicamentos específicos y/o dispositivos médicos. En
esta etapa de distribución, las droguerías desempeñan su rol de diferentes maneras, las cuales
pueden sintetizarse del siguiente modo:
A. Las droguerías que son representantes de ciertos laboratorios,y comercializan exclusivamente sus
productos y asociados (Novafarma).
B. Las droguerías exclusivas que proveen a las cadenas de farmacias del mismo Grupo, (Ahumada y
Salcobrand).
C. Las droguerías abiertas o independientes, por su parte, realizan aprovisionamiento a todas las
entidades de salud interesadas, por ejemplo, Droguerías GBG.
D. Las droguerías “mixtas”, realizan el aprovisionamiento a farmacias clientes (independientes), pero
también abastecen las farmacias de la Cadena propietaria del Grupo. Es el caso del Grupo Cruz Verde
propietaria de Socofar, que controla el 20% de las ventas, de los cuales 13% corresponden a Cruz
Verde y el 7% como droguería abierta.
Desde este punto de vista, podemos definir entonces a grandes rasgos que una droguería, es un
distribuidor mayorista de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos y/o cosméticos y/o
materias primas, entre otras.
De esta forma, debemos entender que los productos que se distribuyen, cumplen un rol estratégico
en el bienestar de la salud de la población, por lo cual, son regulados el día de hoy, por el Instituto de
Salud Publica de Chile (ISPCH).
EL ISPCH, es la agencia reguladora en Chile, encargada de autorizar, fiscalizar, y suspender a cualquier
entidad pública o privada, que se dedique a prestar servicios de distribución de productos
farmacéuticos, cosméticos, veterinarios, dispositivos médicos, entre otros a cualquier centro de salud
(farmacias, botiquines, clínicas, etc).
Lo primero que debemos saber de las normativas es que, el derecho a tener un establecimiento tipo
drogueria, se basa en el Código sanitario, el cual es el cuerpo legal que estable las normativas que
regulan el fomento, protección y recuperación de la salud de los habitantes de Chile.
El código sanitario, como indica regula todas las profesiones que tengan injerencia directa en el
bienestar de la salud de la población.
Específicamente nos debemos enfocar en el Libro cuarto (IV) de los productos farmacéuticos,
alimenticios, cosméticos y artículos de uso médico.
Libro IV - Titulo IV: De los elementos de uso médico
Decreto N° 725: Aprueba Reglamento de control de productos y elementos de uso médico
Titulo I, Art. 2, Definiciones.
Titulo II, De procedimientos de autorización
Titulo III, De las Droguerías. (declara a grandes rasgos, como se compone, como se debe solicitar
autorización, manejo y su finalidad).
Título
Título IV, De los Almacenes farmacéuticos (Figura legal que ocupan algunos privados)
Titulo V, De los Botiquines, (Figura que utilizan clínicas, hospitales entre otros)
Libro V: Del ejercicio de la medicina y profesiones afines.
En este segmento, establece que profesionales están HABILITADOS por ley, para desempeñar el
ejercicio de la profesión.
Decreto 404: Reglamento de productos estupefacientes.(Clasificación: Estrella roja)
Habla sobre el alcance legislativo desde la importación, exportación, tránsito, extracción, producción,
fraccionamiento, preparación, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE, transferencia que tienen los
medicamentos que se componen de drogas que se clasifican en esa categoría, y sus sanciones por el
uso ilegal de los mismos.
Decreto 405: Reglamento de productos psicotropicos (Clasificación: Estrella Verde)
Habla sobre el alcance legislativo desde la importación, exportación, tránsito, extracción, producción,
fraccionamiento, preparación, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE, transferencia que tienen los
medicamentos que se componen de drogas que se clasifican en esa categoría, y sus sanciones por el
uso ilegal de los mismos.
Decreto supremo N° 466: Aprueba reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos,
botiquines y depósitos autorizados.
Este decreto toma fuerza, entre los años 1982 y 1984, donde se decide establecer las condiciones
sanitarias en que debe efectuarse la distribución, preparación de formulas magistrales y oficinales,
expendio de productos farmacéuticos, alimentos de uso medico en farmacias, almacenes
farmacéuticos, droguerías, depósitos de productos farmacéuticos humanos, veterinarios, dentales y
botiquines.
Tituto III. De las droguerías. Nos entregas los lineamiento de como se crea, que requisitos de
infraestructura, sanitarios, legales y de funcionamiento.
Conforme a la normativa sanitaria vigente, las droguerías incluyen además las siguientes regulaciones:
- Decreto Supremo N° 3 (D.S. 03/2010) Reglamento del Sistema Nacional de control de los productos
farmacéuticos de uso humano., Art. 5° (Definiciones), Art. 6° (prohibiciones en la distribución
referente a productos farmacéuticos), Titulo I y II (conceptos), Párrafo VII, art. 88 (Clasificación de
venta de medicamentos). Titulo VIII (Distribución de productos farmacéuticos), Título IX Párrafo
segundo y tercero. Titulo X de la vigilancia sanitaria (Farmacovigilangia)
- Norma técnica 147: Buenas practicas de almacenamiento y distribución
- Norma técnica 208 : Norma que establece como deben ser transportados los productos
farmacéuticos refrigerados y congelados. Esta norma actualmente no aplica.
- Norma General Técnica N°140: Sobre sistema nacional de Farmacovigilancia de productos
farmacéuticos de uso humano.
- Resolución Exenta N°1540 del 16-04-2020: Aprueba guía para el monitoreo de temperatura y
humedad en las operaciones de transporte.
- Resolución Exenta N° 6590 del 14-12-2018: Aprueba la guía para realizar el mapeo térmico de
áreas de almacenamiento
