PLAN DE INSPECCIONES PARA EL

CONTROL Y VIGILANCIA A LOS

ESTABLECIMENTOS
FARMACEUTICOS DE LA DISA II
LIMA SUR - AÑO 2016

DIRECCION EJECUTIVA DE
MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Enero 2016
 Dirección de Salud II Dirección Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos
Lima Sur y Drogas

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Consolidación del Mar de Grau”

PLAN DE INSPECCIONES PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA A LOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE LA
DISA II LIMA SUR – AÑO 2016

I. INTRODUCCION.-
La Constitución Política, la Ley General de Salud y la Política Nacional de Medicamentos,
contemplan la salud como condición indispensable del desarrollo humano, medio
fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, así mismo la protección de la
salud es de interés público y es responsabilidad del Estado, regularla, vigilarla, promoverla,
garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en
el mercado nacional, por lo que la Autoridad Reguladora debe desarrollar acciones de
control y vigilancia.

La Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través de la Dirección de

Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, tiene dentro de sus atribuciones el control y
vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, públicos y no
públicos ubicados dentro de la jurisdicción de la Dirección de Salud II Lima Sur, además de
aplicar las medidas de seguridad y las sanciones correspondientes, conforme a lo
dispuesto en el artículo 30° del Reglamento de Organización y Funciones (ROF) de la
Dirección de Salud II Lima Sur, aprobado mediante Resolución Ministerial N° 0341-
2006/MINSA.

Mediante la Ley N° 29459- “ Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios”, se han definido y establecido los principios, normas, criterios,
exigencias básicas sobre los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y
la Política de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el estado prioridades
dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con
calidad de los servicios de salud. Asi mismo, regula también la actuación de las personas
naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, atención
farmacéutica, entre otros, así como las responsabilidades y competencia de la Autoridad
Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).

El Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y

sus modificatorias, establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento
de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a que hace referencia la Ley
29459, incluyendo en el ámbito de aplicación a los establecimientos farmacéuticos de
EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional del Perú, así como los establecimientos
no farmacéuticos en lo que corresponda.

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En ese contexto, el fortalecer el sistema de control y vigilancia sanitaria, implica el

cumplimiento de las disposiciones sanitarias y las Buenas Prácticas de los
establecimientos farmacéuticos, en concordancia con lo establecido en la normatividad
vigente: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte,
Farmacovigilancia y otras según corresponda.

Como bien público, los productos farmacéuticos y dispositivos médicos están directamente
relacionados con el cuidado de la salud y por lo tanto debe asegurarse su calidad para
evitar riesgos en la salud de la población; por lo que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a cargo de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas , las Direcciones de Salud como órganos
Desconcentrados (OD), a través de sus Direcciones de Medicamentos supervisa y evalúa
las actividades que realizan los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos que
realizan las funciones anteriormente mencionadas.

Todas estas actividades se supervisan y controlan a través de las inspecciones sanitarias

efectuadas por un equipo de Químico Farmacéuticos, pudiendo contar además con el
apoyo de profesionales especializados de la Autoridad Nacional.

En ese sentido, el proceso de inspección sanitaria, constituye una herramienta efectiva

para el fortalecimiento del Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria, garantizando
la salud de la población, el acceso de productos farmacéuticos seguros, eficaces y de
calidad.

II. FINALIDAD.-
Asegurar el cumplimiento de las condiciones técnicas sanitarias para el funcionamiento de
los establecimientos dedicados al almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios , según lo establecido en el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y el Reglamento para el
Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus respectivas
modificatorias; a fín de garantizar que la población acceda a medicamentos de calidad,
evitando que se produzcan daños indeseables y contribuyendo una mejor Salud Pública.

III. OBJETIVOS.-

OBJETIVO GENERAL
Vigilar el cumplimiento de las condiciones técnico sanitario en los establecimientos
farmacéuticos y no farmacéuticos de dispensación y/o expendio, para garantizar que la
población tenga acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos seguros,
eficaces y de calidad.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Las Buenas
Prácticas de Dispensación y las demás Buenas Prácticas que se aprueben, en los
establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos según corresponda, en la

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jurisdicción de la Dirección de Salud II Lima Sur, mediante la aplicación del

instrumento de Inspección.
2. Verificar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios se conserven adecuadamente de acuerdo a las especificaciones
técnicas de su fabricante, hasta su utilización por el consumidor final, mediante la
aplicación del instrumento de Inspección.
3. Contribuir a erradicar el comercio informal de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, a nivel de la jurisdicción de la
Dirección de Salud II Lima Sur, promoviendo la participación multisectorial.
4. Determinar infracciones y aplicar sanciones y/o medidas de seguridad sanitarias a
los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, en los que se dispensan o
expenden al consumidor final los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, que infringen la normatividad legal vigente.

IV. AMBITO DE APLICACION

Se aplicará en los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos de la jurisdicción de
la Dirección de Salud II Lima Sur.

V. BASE LEGAL
o Resolución Ministerial N° 341-2006/MINSA, Reglamento de Organización y Funciones-
ROF, de la Dirección de Salud II Lima Sur
o Ley N° 26842, Ley General de Salud
o Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
o Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
o Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General
o Decreto Legislativo N° 1029 Decreto Legislativo que modifica la Ley del Procedimiento
Administrativo General (Ley N°27444)
o Supremo N° 014-2011-SA, “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” y sus
modificatorias aprobadas con los Decretos Supremos N° 002-2012-SA, y N° 033-
2014-SA.
o Decreto Supremo N° 016-2011-SA, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
o Resolución Ministerial N° 585-99-AS/DM, Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
o Decreto Supremo N° 015-2009-SA, establecen modificaciones al Decreto Supremo N°
019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la información sobre
precios y denominación común de medicamentos
o Decreto Supremo N° 013-2014-SA, dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
o Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA, Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
o Resolución Ministerial N° 040-2010/MINSA, dictan normas referentes al sistema de
información de precios de productos farmacéuticos que debe ser proporcionada por
los establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
o Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA, modifican la R.M. N° 040-2010/MINSA, que
establece normas referentes al Sistema de Información de Precios de Productos

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Farmacéuticos que debe ser proporcionado por los establecimientos farmacéuticos y

aprueban Directiva Administrativa que establece procedimiento para el reporte de
precios de los establecimientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de Información
de Precios de productos farmacéuticos.
o Decisión 516 , 706 armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos
y productos de higiene doméstica.

VI. DEFINICIONES OPERATIVAS

Inspección: es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia

de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria.
Establecimiento farmacéuticos.- establecimiento dedicado a la fabricación, control de
calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
entre otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización
sanitaria de funcionamiento.
Establecimiento no farmacéutico.- establecimiento que entre algunas de sus
actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar
con autorización sanitaria de funcionamiento, término referido a los almacenes
aduaneros y establecimientos comerciales.
Buenas Prácticas de Almacenamiento.- conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el
fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante
el almacenamiento.
Buenas Prácticas de Dispensación.- conjunto de normas establecidas para asegurar
el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en
investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas
Prácticas de Dispensación, garantizan que se entregue al paciente el producto o
dispositivo en la dosis y cantidad correctas según corresponda, con información clara
sobre su uso, administración, seguridad y conservación.

VII. ACTIVIDADES A DESARROLLAR

La cantidad de establecimientos farmacéuticos en los 35 distritos que comprende el
ámbito jurisdiccional de la DISA II Lima Sur asciende a 5,819 registrados en el SI-
DIGEMID ( información al cierre del mes de noviembre 2015) tal como se detalla:

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FARMACIA DE
FARMACIAS ESTABLECIMIENTO ALMACEN
BOTIQUI
DISTRITO BOTICAS DE SALUD ESPECIALIZA Total
NES
DO
Publico Privado Publico Privado

1 ANCON 23 0 0 0 0 0 0 23
2 BREÑA 99 0 2 4 1 0 0 106
3 CARABAYLLO 191 0 10 0 3 0 0 204
4 COMAS 461 0 22 2 7 1 0 493
5 INDEPENDENCIA 152 0 13 0 5 0 0 170
6 JESUS MARIA 64 0 3 8 10 1 0 86
7 LA VICTORIA 179 0 27 3 3 0 0 212
8 LIMA 326 1 29 11 19 1 1 388
9 LINCE 62 0 12 1 9 1 0 85
10 LOS OLIVOS 476 0 30 1 13 0 0 520
11 MAGDALENA DEL MAR 44 0 4 2 6 1 1 58
12 MIRAFLORES 81 0 6 7 8 0 0 102
13 PUEBLO LIBRE 61 0 15 1 5 0 0 82
14 PUENTE PIEDRA 223 0 7 2 3 1 0 236
15 RIMAC 110 0 10 2 3 0 0 125
16 SAN BORJA 71 0 5 2 11 0 0 89
17 SAN ISIDRO 53 0 4 0 18 0 0 75
18 SAN LUIS 65 0 12 1 3 0 0 81
19 SAN MARTIN DE PORRES 629 0 68 3 13 0 0 713
20 SAN MIGUEL 85 0 12 1 6 0 0 104
21 SANTA ROSA 2 0 0 0 0 0 0 2
22 SURQUILLO 77 1 12 1 6 0 0 97
23 BARRANCO 18 0 5 2 3 0 0 28
24 CHORRILLOS 194 0 24 18 4 0 0 240
SAN JUAN DE
25 MIRAFLORES 348 0 29 25 6 2 0 410
VILLA MARIA DEL
26 TRIUNFO 245 0 12 22 3 0 0 282
27 VILLA EL SALVADOR 309 0 10 19 1 0 0 339
28 LURIN 62 0 2 6 0 0 0 151
29 PACHACAMAC 66 0 2 13 0 0 0 81
30 SAN BARTOLO 7 0 0 1 0 0 0 8
31 PUCUSANA 5 0 1 2 0 0 0 8
32 SURCO 257 0 16 8 14 1 0 296
33 PUNTA HERMOZA 1 0 1 1 0 0 0 3
34 PUNTA NEGRA 2 0 0 1 0 0 0 3
34 SANTA MARIA DEL MAR 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTAL 5048 2 405 170 183 9 2 5819

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Con el propósito de optimizar los recursos se ha dividido los distritos de la jurisdicción

en 3 zonas, según detalle en el siguiente cuadro:

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN DISTRITOS DE ZONA NORTE

FARMACIA DE
FARMACIAS ESTABLECIMIENTO ALMACEN
BOTIQUI
DISTRITO BOTICAS DE SALUD ESPECIALI Total
NES
ZADO
Publico Privado Publico Privado

1 ANCON 23 0 0 0 0 0 0 23
2 CARABAYLLO 191 0 10 0 3 0 0 204
3 COMAS 461 0 22 2 7 1 0 493
4 INDEPENDENCIA 152 0 13 0 5 0 0 170
5 LOS OLIVOS 476 0 30 1 13 0 0 520
6 PUENTE PIEDRA 223 0 7 2 3 1 0 236
SAN MARTIN DE
7 PORRES 629 0 68 3 13 0 0 713
8 SANTA ROSA 2 0 0 0 0 0 0 2
TOTAL 2157 0 150 8 44 2 0 2361

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN DISTRITOS DE ZONA CENTRO

FARMACIA DE
FARMACIAS ESTABLECIMIENTO ALMACEN
BOTIQUI
DISTRITO BOTICAS DE SALUD ESPECIALI Total
NES
ZADO
Publico Privado Publico Privado

1 BARRANCO 18 0 5 2 3 0 0 28
2 BREÑA 99 0 2 4 1 0 0 106
3 JESUS MARIA 64 0 3 8 10 1 0 86
4 LA VICTORIA 179 0 27 3 3 0 0 212
5 LIMA 326 1 29 11 19 1 1 388
6 LINCE 62 0 12 1 9 1 0 85
MAGDALENA DEL
7 MAR 44 0 4 2 6 1 1 58
8 MIRAFLORES 81 0 6 7 8 0 0 102
9 PUEBLO LIBRE 61 0 15 1 5 0 0 82
10 RIMAC 110 0 10 2 3 0 0 125
11 SAN BORJA 71 0 5 2 11 0 0 89
12 SAN ISIDRO 53 0 4 0 18 0 0 75
13 SAN LUIS 65 0 12 1 3 0 0 81
14 SAN MIGUEL 85 0 12 1 6 0 0 104
15 SURQUILLO 77 1 12 1 6 0 0 97
TOTAL 1395 2 158 46 111 4 2 1718

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ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN DISTRITOS DE ZONA SUR

FARMACIA DE
FARMACIAS ESTABLECIMIENTO ALMACEN
BOTIQUI
DISTRITO BOTICAS DE SALUD ESPECIALI Total
NES
ZADO
Publico Privado Publico Privado

1 CHORRILLOS 194 0 24 18 4 0 0 240

2 LURIN 62 0 2 6 0 0 0 70
3 PACHACAMAC 66 0 2 13 0 0 0 81
4 PUCUSANA 5 0 1 2 0 0 0 8
5 PUNTA HERMOZA 1 0 1 1 0 0 0 3
6 PUNTA NEGRA 2 0 0 1 0 0 0 3
7 SAN BARTOLO 7 0 0 1 0 0 0 8
SAN JUAN DE
8 MIRAFLORES 348 0 29 25 6 2 0 410
9 SURCO 257 0 16 8 14 1 0 296
10 VILLA EL SALVADOR 309 0 10 19 1 0 0 339
VILLA MARIA DEL
11 TRIUNFO 245 0 12 22 3 0 0 282
TOTAL 1496 0 97 116 28 3 0 1740

La Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través de la Dirección de

Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria , ha programado realizar las inspecciones a los
establecimientos farmacéuticos en función a los recursos humanos y movilidad disponible;
considerando disponer a tiempo completo de 08 profesionales Químico Farmacéuticos, con una
movilidad por cada zona, para alcanzar una cobertura promedio del 20% de Establecimientos
Farmacéuticos inspeccionados.

VII.1. INSPECCIONES A EJECUTAR DURANTE EL AÑO 2016

VII.1.1.CUADRO GENERAL: cobertura Inspecciones al 20% de EEFF registrados,

distribuídos según zonas

INSPECCIONES REGLAMENTARIAS
N° Q.F.
TOTAL %
ZONAS EVALUADORES DE
EEFF COBERTURA META
META ANUAL N° ACTAS
MENSUAL
INSPECCIONES INSPECTORES
INSPECCIONES

NORTE 2361 627 26 51 4

98 actas
CENTRO 1718 244 14 20 2 mensuales para
SUR 1740 324 19 27 2 evaluar ( 5
TOTAL 5819 1195 20 98 8 diarias)

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VII.1.2. INSPECCIONES A EJECUTAR SEGUN ZONA, DISTRITO Y

CLASE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO.

INSPECCIONES EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DISTRITOS DE ZONA NORTE

FARMACIA DE Cobertura
ALMACE
FARMACIAS ESTABLECIMIENTO BOTI N
Insp.
DISTRITO BOTICAS DE SALUD QUI Total
ESPECIA
NES
Publico Privado Publico Privado LIZADO

1 ANCON 2 0 0 0 0 0 0 2 10%
2 CARABAYLLO 38 0 2 0 1 0 0 41 20%
3 COMAS 137 0 7 1 2 1 0 148 30%
4 INDEPENDENCIA 15 0 1 0 1 0 0 17 10%
5 LOS OLIVOS 143 0 9 0 4 0 0 156 30%
6 PUENTE PIEDRA 45 0 1 1 0 0 0 47 20%
SAN MARTIN DE 30%
7 PORRES 189 0 20 1 4 0 0 214
8 SANTA ROSA 2 0 0 0 0 0 0 2 100%
TOTAL 571 0 40 3 12 1 0 627 26%

INSPECCIONES EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DISTRITOS DE ZONA CENTRO

FARMACIA DE ALMACE Cobertura

FARMACIAS ESTABLECIMIENTO BOTI N Insp.
DISTRITO BOTICAS DE SALUD QUI Total
ESPECIA
NES
Publico Privado Publico Privado LIZADO
1 BARRANCO 2 0 1 0 0 0 0 3 10%
2 BREÑA 10 0 0 1 0 0 0 11 10%
3 JESUS MARIA 6 0 0 1 2 0 0 9 10%
4 LA VICTORIA 36 0 5 0 1 0 0 42 20%
5 LIMA 64 0 5 3 5 1 0 78 20%
6 LINCE 5 0 1 0 2 0 0 8 10%
MAGDALENA DEL 10%
7 MAR 5 0 0 0 1 0 0 6
8 MIRAFLORES 7 0 1 1 1 0 0 10 10%
9 PUEBLO LIBRE 6 0 1 0 1 0 0 8 10%
10 RIMAC 22 0 2 0 1 0 0 25 20%
11 SAN BORJA 7 0 1 0 1 0 0 9 10%
12 SAN ISIDRO 5 0 0 0 2 0 0 7 10%
13 SAN LUIS 6 0 1 0 1 0 0 8 10%
14 SAN MIGUEL 8 0 1 0 1 0 0 10 10%
15 SURQUILLO 8 0 1 0 1 0 0 10 10%
TOTAL 197 0 20 6 20 1 0 244 14%

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INSPECCIONES EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DISTRITOS DE ZONA SUR

FARMACIA DE ALMACE Cobertura

FARMACIAS ESTABLECIMIENTO BOTI N Insp.
DISTRITO BOTICAS DE SALUD QUI Total
ESPECIA
NES
Publico Privado Publico Privado LIZADO
1 CHORRILLOS 19 0 2 2 1 0 0 24 10%
2 LURIN 6 0 1 0 0 0 7 10%
3 PACHACAMAC 7 0 0 1 0 0 0 8 10%
4 PUCUSANA 1 0 0 0 0 0 0 1 10%
PUNTA 100%
5 HERMOZA 1 0 1 1 0 0 0 3
6 PUNTA NEGRA 2 0 0 1 0 0 0 3 100%
7 SAN BARTOLO 1 0 0 0 0 0 0 1 10%
SAN JUAN DE 30%
8 MIRAFLORES 104 0 9 6 3 1 0 123
9 SURCO 24 0 2 1 3 0 0 30 10%
VILLA EL 20%
10 SALVADOR 62 0 2 4 0 0 0 68
VILLA MARIA DEL 20%
11 TRIUNFO 50 0 2 3 1 0 0 56
TOTAL 277 0 18 20 8 1 0 324 19%

VIII. METODOLOGIA
Las actividades se desarrollarán diariamente y en forma simultánea, tanto la fase de
programación, intervención, evaluación de actas y reporte periódico del avance.

Fase de Programación:
El Químico Farmacéutico encargado de la programación de Inspecciones, identificará
los lugares y establecimientos farmacéuticos a inspeccionar de acuerdo a los
siguientes criterios:
 Distritos con mayor concentración de Establecimientos Farmacéuticos registrados
 EEFF ubicados alrededor de Hospitales, corredores viales
 EEFF que no han sido inspeccionados en los 2 últimos años
 EEFF que han tenido incautación de productos con observaciones sanitarias el año
anterior
 EEFF que no han tenido una inspección de autorización previa de funcionamiento
 EEFF que no tiene registrado Director Técnico o que no ha sido cubierto por
profesional Químico Farmacéutico en la totalidad del horario de atención del
establecimiento.
 EEFF cuyo Director Técnico tenga cruce de horario de atención en sus múltiples
direcciones técnicas en los EEFF o con sus labores profesionales conocidas.

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 EEFF que se mantienen con Cierre Temporal por medida de seguridad por más de 01
mes y que no han solicitado el levantamiento respectivo
 Dos o más establecimientos que tienen una misma dirección de funcionamiento en la
base de datos del sistema informático de DIGEMID ( SIDIGEMID)
 EEFF que no reportan los precios de medicamentos en el Observatorio Peruano de
Precios
 EEFF que de acuerdo al reporte de ALERTAS DIGEMID podrían contar con stock
productos observados

Para aportar información histórica que contribuya a los criterios de programación, se

presenta cuadro resumen de las Inspecciones realizadas durante el año 2015 (anexo
01)

El programador prepara los antecedentes de cada EEFF, las Actas de Inspección y las
Cartas de Presentación que serán entregados a cada equipo de Inspectores.

De ser necesario la participación de otras instituciones, se coordinará con las

autoridades que cumplen un rol fiscalizador (Ministerio Público, SUNAT, Aduanas,
Policía Nacional del Perú, Municipalidad de Lima Metropolitana o DIGEMID), para el
apoyo correspondiente.

Fase de Intervención o inspección

 Las visitas de inspección se realizarán según programación diaria a los EEFF, en
horario de 8:30 a 15:30 hrs.
 Una vez al mes se programarán visitas de inspección en horario diferente al de
labores de la Institución, pero dentro del horario de funcionamiento del
establecimiento (tardes de 12:30 a 19:00 horas).
 Las inspecciones se realizan por un equipo de Inspectores integrado por 2
Químicos Farmacéuticos
 Se debe contar con movilidad para el traslado de los Inspectores
 Al término de la jornada, los inspectores deben entregar el Acta de Inspección al
encargado de la custodia de las mismas, para su posterior evaluación y aplicación
de las sanciones si las hubiere.
 Si como consecuencia de la inspección, se ha dispuesto la aplicación de medida
de seguridad de Cierre Temporal, los inspectores deben en el mismo día entregar
el Acta al personal encargado para que proyecte la Resolución Administrativa de
ratificación de Cierre Temporal por medida de seguridad. Se procederá del mismo
modo en caso de levantamiento de la medida de seguridad.

Fase de Evaluación del Acta de Inspección

 Transcurrido el tiempo establecido para la presentación de los descargos, el
profesional encargado, procede a realizar la evaluación del Acta de
Inspección, elabora el Informe Técnico y proyecta la Resolución Administrativa
de sanción en caso se encuentren infracciones al Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
 En caso de haberse incautado productos con observaciones sanitarias
Presuntamente Falsificado (PF), Procedencia Desconocida (PD), Rotulado
Adulterado Borrado (RAB) o Fecha de Expiración Vencida (FEV), se realizará

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previamente la evaluación de los productos incautados y la elaboración de las

Actas de Verificación respectivamente.

Fase de Registro de la actividad y reporte periódico de avances

 Registro de las actividades realizadas en la base de datos existente
 Reporte mensual de actividades a DIGEMID
 Reporte mensual de avance de metas a la Dirección General de la DISA II
Lima Sur

IX. RECURSOS NECESARIOS

 Recursos Humanos
o Químicos Farmacéuticos que conformen los equipos de inspección.
o Abogados para atender los Recursos de Reconsideración
o Choferes para los vehículos de traslado a inspectores
 Equipos y movilidad
o Vehículos para el traslado de los equipos de inspectores y de los
productos que se incauten (Mínimo 02 movilidades permanentes)
o Equipos de telefonía celular (RPM) (Mínimo 08 celulares)
o Termohigrómetro por cada equipo de inspección (total 4)
 Materiales
o Carteles de cierre
o Rótulos para empaquetar productos incautados
o Tableros
o Engrapadores
o Cámara fotográfica
o Costales
o Cintas de embalaje
o Plumones indelebles
o Chalecos

X. HERRAMIENTAS
o Cartas de Presentación
o Acta de Inspección a Establecimientos Farmacéuticos de dispensación y/o expendio
o Acta de evaluación de productos
o Formato de reporte diario de Inspecciones realizadas
o Normas sanitarias
o Alertas DIGEMID

XI. PLAZO DE EJECUCION

Enero a Diciembre 2016

XII. RESPONSABILIDAD EJECUCION DEL PLAN

Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través
de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, cumplir con la ejecución del
presente Plan.

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ESTABLECIMIENTOS ACTIVOS A NOVIEMBRE 2015- SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA INSPECCIONES REALIZADAS
FARMACIA DE
POBLACIO FARMACIA ESTABLECIMIE %
% Operat Denunc
N S NTO DE ALMACEN Total cobertur
BOTIC BOTIQUI Tota DEL ivos a Reglament Incautados c/obs. ias
DISTRITO SALUD ESPECIALIZ Insp.realiz a
AS NES l TOT solicitu arias Sanitarias atendi
Pu ADO adas Inspeccio
Priva Publi Priva AL d das
bli nes
do co do
co
1 ANCON 43,382 23 0 0 0 0 0 0 23 0.40 0 0
2 BREÑA 75,925 99 0 2 4 1 0 0 106 1.82 1 3 1 (FEV) 1 5 4.72
3 CARABAYLLO 301,978 191 0 10 0 3 0 0 204 3.51 7 1(MEC) 7 3.43
1(PF-
4 COMAS 524,894 461 0 22 2 7 1 0 493 8.47 5 46 2ITEMS,RAB,MM,SRS 1 52 10.55
,RAB,IP) 1(MM)
5 INDEPENDENCIA 216,822 152 0 13 0 5 0 0 170 2.92 11 11 6.47
6 JESUS MARIA 71,589 64 0 3 8 10 1 0 86 1.48 2 6 4 12 13.95
7 LA VICTORIA 171,779 179 0 27 3 3 0 0 212 3.64 2 2 0.94
1(VARIOS MEC)
8 LIMA 271,814 326 1 29 11 19 1 1 388 6.67 1 33 6 40 10.31
1(VARIOS FEV+RAB)
9 LINCE 50,228 62 0 12 1 9 1 0 85 1.46 2 2 2.35
10 LOS OLIVOS 371,229 476 0 30 1 13 0 0 520 8.94 21 1(VARIOS MEC) 2 23 4.42
11 MAGDALENA DEL MAR 54,656 44 0 4 2 6 1 1 58 1.00 1 1 1.72
12 MIRAFLORES 81,932 81 0 6 7 8 0 0 102 1.75 1 1 0.98
2(1
13 PUEBLO LIBRE 76,114 61 0 15 1 5 0 0 82 1.41 3 1(Magist.-SLSFV) RAB- 5 6.10
MEC)
14 PUENTE PIEDRA 353,327 223 0 7 2 3 1 0 236 4.06 24 1(MEC) 1(FEV-SLSFV) 2 26 11.02

15 RIMAC 152,048 110 0 10 2 3 0 0 125 2.15 16 16 12.80

16 SAN BORJA 111,928 71 0 5 2 11 0 0 89 1.53 1 1 2 2.25
17 SAN ISIDRO 54,206 53 0 4 0 18 0 0 75 1.29 2 1 3 4.00
18 SAN LUIS 57,600 65 0 12 1 3 0 0 81 1.39 2 2 2.47
12.2
19 SAN MARTIN DE PORRES 700,177 629 0 68 3 13 0 0 713 7 22 4 33 4.63
5

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20 SAN MIGUEL 135,506 85 0 12 1 6 0 0 104 1.79 1 1 0.96

21 SANTA ROSA 18,751 2 0 0 0 0 0 0 2 0.03 0 0.00
22 SURQUILLO 91,346 77 1 12 1 6 0 0 97 1.67 4 1 5 5.15
23 BARRANCO 29,984 18 0 5 2 3 0 0 28 0.48 0 0.00
24 CHORRILLOS 325,547 194 0 24 18 4 0 0 240 4.12 15 26 1 (MEC) 41 17.08
25 SAN JUAN DE MIRAFLORES 404,001 348 0 29 25 6 2 0 410 7.05 29 21 50 12.20
26 VILLA MARIA DEL TRIUNFO 448,545 245 0 12 22 3 0 0 282 4.85 11 16 27 9.57

1(FEV) 1(FEV-MM-
27 VILLA EL SALVADOR 463,014 309 0 10 19 1 0 0 339 5.83 37 49 2 88 25.96
RAB-SRS)

28 LURIN 85,132 62 0 2 6 0 0 0 70 1.20 4 4 5.71

29 PACHACAMAC 129,653 66 0 2 13 0 0 0 81 1.39 2 2 4 4.94
30 SAN BARTOLO 7,699 7 0 0 1 0 0 0 8 0.14 5 1 6 75.00
31 PUCUSANA 17,044 5 0 1 2 0 0 0 8 0.14 3 3 37.50
32 SURCO 344,242 257 0 16 8 14 1 0 296 5.09 25 1 (PD) 26 8.78
33 PUNTA HERMOZA 7,609 1 0 1 1 0 0 0 3 0.05 3 3 100.00
34 PUNTA NEGRA 7,934 2 0 0 1 0 0 0 3 0.05 0 0.00
35 SANTA MARIA DEL MAR 1,608
TOTAL 6,259,243 5048 2 405 170 183 9 2 5819 115 357 26 501

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