Profesor: A.
Arturo Saldierna Gómez
Alumno: Juan Carlos Pedraza González
NORMAS Y PROCESOS DE CALIDAD
EXAMEN MANUAL
Introducción
Edición y Control del Manual de Calidad……………………………………………………………………1
Alcance y exclusiones………………………………………………………………………………………………..1
Definición del Contexto y Partes Interesadas de TMPMX…………………………………………..2
Partes Interesadas…………………………………………………………………………………….……………….2
Contexto de la organización…………………………………………………………….…………………..…….3
Liderazgo 5.1…………………………………………………………………………………………………….……….4
Planificación……………………………………………………………………………………………………………….7
Apoyo……………………………………………………………………………………………………………………….10
Operación…………………………………………………………………………………………………………………10
Edición y Control del Manual de Calidad
1 Objetivo El objetivo de esta sección del manual es establecer la metodología utilizada para el
control de la edición, revisión y distribución del Manual de Calidad de TMPMX Precision Metal
Forming de México, S. de R.L de C.V.
2 Responsabilidades
2.1 Es responsabilidad del Comité de Calidad la generación del Manual de Calidad.
2.2 Es responsabilidad del Coordinador de Calidad, la edición, actualización y control del mismo.
2.3 Es responsabilidad del Gerente General la aprobación del Manual de Calidad.
3. Procedimiento
3.1 Modificaciones al Manual Las modificaciones al Manual de Calidad se realizan a través del
Coordinador de Calidad, las cuales son sometidas a su consideración por el comité de Calidad. En
el caso de propuestas de modificación aceptadas, el Coordinador de Calidad o su asignado
distribuye los cambios autorizados a todos los tenedores de copias controladas del manual.
3.2 Revisiones Periódicas Cada tres años o cuando aparezcan cambios en el estándar IATF16949 /
ISO9001 (o en los requerimientos legales o reglamentarios), el manual es revisado formalmente
por el Comité de Calidad, y se realizan los ajustes pertinentes.
3.3 Distribución de Manuales Controlados Los manuales controlados se identifican en su portada
mediante un número único y el nombre del poseedor. La actualización y distribución de los
manuales controlados es realizada por el Coordinador de Calidad o su asignado quien mantiene un
registro actualizado de los nombres de los poseedores de copias controladas del manual.
Alcance y exclusiones
El Sistema de Gestión de Calidad IATF 16949 de TMPMX, aplica en su planta ubicada en
Servidumbre de Paso #3193 Col. Hacienda el Palmar, Sta. Catarina, N.L. C.P.66367, México, en
donde realiza la “Manufactura de Piezas Metálicas con Troquelado Profundo de Precisión y
Estampado”, para la Industria automotriz. Para los productos no automotrices se cumple con los
requerimientos de la norma ISO 9001:2015. La planta de TMPMX México cuenta con el apoyo de
las Oficinas Corporativas de la compañía ubicadas en 300 E. 48th St. Holland, MI 49423, U.S.A.
El Sistema de Gestión de Calidad de TMPMX cumple con todos los requisitos de la norma IATF
16949:2016 e ISO 9001:2015 a excepción de lo relativo a la cláusula 8.3 “Diseño y desarrollo de
productos y servicios” debido a que la operación de TMPMX no es responsable del diseño de los
productos que fabrica. Las cláusulas de Entradas y Salidas para el Diseño del Proceso de
Fabricación (8.3.3.2 / 8.3.3.3 / 8.3.4.1 / 8.3.4.4 / 8.3.5.2 / 8.3.6.1) sí aplican al Sistema de gestión
de calidad
Definición del Contexto y Partes Interesadas de TMPMX
Contexto de la Organización
TMPMX ha determinado las siguientes cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de
su Sistema de la Gestión de la Calidad, usando el análisis de FODA
Partes Interesada
TMPMX ha determinado que las partes interesadas pertinentes para su Sistema de Calidad, así
como sus requisitos pertinentes son como sigue:
Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
TMPMX determina las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad. (ver SECCION 3 de este Manual) TMPMX realiza el seguimiento y
la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas a intervalos establecidos
durante las juntas de revisión por la dirección (ver apartado 9.3.1), según aplique.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de TMPMX de proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
TMPMX determina: a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad (ver SECCION 3 de este Manual); b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de la calidad. TMPMX lleva a cabo el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. (ver apartado 9.3.1)
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
TMPMX determina los límites y la aplicabilidad de su sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance (ver SECCION 2 de este Manual). Al determinar este alcance, TMPMX toma
en consideración: a) Las cuestiones externas e internas indicadas en la SECCION 3 de este Manual
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en la SECCION 3 de este Manual.
c) Los productos de la empresa. TMPMX aplica todos los requisitos de la Norma IATF 16949 que
son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del
sistema de gestión de la calidad de TMPMX está disponible y se mantiene como información
documentada (ver SECCION 2 de este Manual). Este alcance establece los tipos de productos
cubiertos, y proporciona la justificación para cualquier requisito de la Norma IATF 16949 que
TMPMX determina que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad — Suplemento
Las funciones de apoyo, ubicadas en la planta o fuera de ella (tales como los centros de diseño,
oficinas corporativas de la compañía y los centros de distribución), están incluidos en el alcance
del sistema de gestión de la calidad. Las exclusiones se justifican y se mantienen como información
documentada (ver sección 2 de este Manual).
4.3.2 Requisitos específicos del cliente
Los requisitos específicos del cliente son evaluados y se incluyen en el alcance del sistema de
gestión de la calidad de la TMPMX (ver sección 2 de este manual y documento Matriz de
Requerimientos específicos de Cliente DV-SC-03).
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 TMPMX establece, implementa, mantiene y mejora continuamente su sistema de gestión de
la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la
Norma IATF 16949. TMPMX tiene determinados los procesos necesarios para su sistema de
gestión de la calidad (ver Anexo 6) y su aplicación a través de la empresa y, además:
a) Determina las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determina y aplica los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) Determina los recursos necesarios para estos procesos y se asegura de su disponibilidad;
e) Asigna las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) Aborda los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado
6.1;
g) Evalúa estos procesos e implementa cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos; h) Mejora los procesos y el sistema de gestión de la
calidad.
h) Mejora los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Liderazgo 5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades La Gerencia General de TMPMX demuestra su liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad (véase apartado 9.3.1);
b) Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización (ver anexo Política de Calidad DV-DG-01);
c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización;
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;
f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.
g) Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
i) Promoviendo la mejora (véase apartado 10.1);
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la
que aplique a sus áreas de responsabilidad.
5.1.1.1 Responsabilidad corporativa
TMPMX ha definido e implementado las siguientes políticas de responsabilidad corporativa:
Política de prevención de la corrupción, Código de conducta para los empleados y Política de
escalamiento ético, las cuales se encuentran en el Manual de Políticas (Ver ANEXO 3 de este
manual Política de Ética Empresarial DV-DG-05 y Política de Conducta de Empleados DG-06)
5.1.1.2 Eficacia del proceso La Gerencia General revisa los procesos de realización del producto y
los procesos de apoyo para evaluar y mejorar su eficacia y su eficiencia. Los resultados de las
actividades de este proceso de revisión se incluyen como una entrada de la Revisión por la
Dirección (véase el apartado 9.3.2.1).
5.1.1.3 Dueños de proceso La Gerencia General ha designado dueños de proceso que son
responsables de gestionar los procesos de la organización y sus salidas relacionadas. Los dueños
de proceso entienden sus roles y son competentes para llevar a cabo estos roles (véase el
apartado 7.2).
5.1.2 Enfoque al cliente
La Gerencia General demuestra su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La Gerencia General ha establecido,
implementado y mantiene una política de la calidad (ver ANEXO 1 de este Manual de Calidad y DV-
DG-01) que:
a) Es apropiada al propósito y contexto de TMPMX y apoya su dirección estratégica;
b) Proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) Incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) Incluye un compromiso de
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad:
a) Está disponible y se mantiene como información documentada (ver ANEXO1 DV-DG-01 Política
de Calidad);
b) Se comunica, se entiende y se aplica dentro de la organización;
c) Está disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en TMPMX
La Gerencia General se asegura de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la empresa (ver Organigrama
ANEXO 5 y DV-DG04).
La Gerencia General ha asignado al Coordinador de Calidad la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de la
Norma IATF 16949;
b) Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) Informar, en particular, a la Gerencia General sobre el desempeño del sistema de gestión de la
calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la empresa;
e) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización—suplemento.
5.3.2 Responsabilidad y autoridad respecto a los requisitos del producto y las acciones correctivas
La Gerencia General se asegura que:
a) Las personas responsables de la conformidad con los requisitos del producto tengan la
autoridad para parar la producción y detener un envío con el fin de corregir problemas relativos a
la calidad. TMPMX define las posiciones de Operador de Producción, Controlador de Calidad y
Coordinador de Calidad para tal efecto.
b) Las personas con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas sean rápidamente
informadas de los productos o los procesos que no son conformes con los requisitos, para
asegurar que no sea enviado un producto no conforme al cliente y que sean identificados y
contenidos todos los productos no conformes potenciales. TMPMX define al Coordinador de
Calidad para tal efecto.
c) En todos los turnos de trabajo, las operaciones de producción cuenten con personas encargadas
de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, o con responsabilidad delegada para
ello. TMPMX define las posiciones de Operador de Producción, Controlador de Calidad, y
Coordinador de Calidad para tal efecto
Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la
calidad, TMPMX toma en consideración las cuestiones referidas en el apartado
4.1 y los requisitos referidos en el apartado
4.2, ver sección 3 de este Manual y determina los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) Aumentar los efectos deseables;
c) Prevenir o reducir efectos no deseados;
d) Lograr la mejora.
6.1.2 TMPMX planifica:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase
4.4.);
2) Evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades son proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos.
6.1.2.1 Análisis de riesgos
TMPMX incluye en sus análisis de riesgos, como mínimo, las lecciones aprendidas de las retiradas
del producto en el mercado (recalls), las auditorías a producto, las devoluciones y reparaciones en
campo, las quejas, el desperdicio y el reproceso (ver Procedimiento PG-SC16 Análisis de Riesgos y
Oportunidades). TMPMX conserva registros como evidencia de los resultados del análisis de
riesgos
6.1.2.2 Acción preventiva
TMPMX determina e implementa una o más acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a
la severidad de las no conformidades potenciales. TMPMX tiene establecido un proceso (ver PG-
MC-04 Acciones Correctivas y Preventivas) para atenuar el impacto de los efectos negativos del
riesgo, que incluye: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas; b) Evaluar la
necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades; c) Determinar e
implementar las acciones necesarias; d) Conservar información documentada de las acciones
tomadas e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas; f) Utilizar las Lecciones
aprendidas para prevenir la recurrencia en procesos similares (véase el apartado 7.1.6).
6.1.2.3 Planes de contingencia
TMPMX:
a) Identifica y evalúa los riesgos internos y externos en todos los procesos de fabricación y los
equipos de la infraestructura que son esenciales para mantener las salidas de la producción y
asegurar que los requisitos del cliente se cumplen;
b) Define planes de contingencia acordes a los riesgos y al impacto en el cliente;
c) Prepara planes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de ocurrir cualquiera
de estos eventos: fallas de los equipos clave (véase el apartado 8.5.6.1.1); paros ocasionados por
los procesos, productos y servicios suministrados externamente; incendios; interrupción de los
servicios públicos; escasez de mano de obra o fallas de la infraestructura;
d) Incluye, como un suplemento a los planes de contingencia, un proceso de notificación al cliente
(ver procedimiento de planes de contingencia PG-SC-13 y a otras partes interesadas acerca de la
duración y alcance de cualquier situación que esté impactando las operaciones del cliente;
e) Periódicamente pone a prueba los planes de contingencia para confirmar su eficacia (por
ejemplo, simulaciones, cuando sea apropiado); f) Lleva a cabo revisiones y, si se requiere,
actualizaciones al plan de contingencia (anualm
ente, como mínimo), utilizando un equipo multidisciplinario que incluya a la alta dirección;
g) Documenta los planes de contingencia (ver procedimiento de planes de contingencia PG-SC-13 y
conserva información documentada que describa cualquier actualización, incluida la o las personas
que autorizan cualquier cambio.
h) Se asegura de que los planes de contingencia incluyan provisiones para validar el que el
producto manufacturado continúa cumpliendo las especificaciones del cliente inmediatamente
después de re-iniciada la producción y después de una
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 TMPMX tiene establecidos los objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad (ver ANEXO 2 de este Manual
Objetivos de Calidad y DV-DG-02). Los objetivos de la calidad: a) Son coherentes con la política de
la calidad; b) Son medibles; c) Toman en cuenta los requisitos aplicables; d) Son pertinentes para la
conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) Son
objeto de seguimiento;
f) Se comunican;
g) Se actualizan, según corresponda. TMPMX mantiene información documentada sobre los
objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, TMPMX determina:
a) Qué se va a hacer;
b) Qué recursos se requerirán; c) Quién será responsable; d) Cuándo se finalizará; e) Cómo se
evaluarán los resultados.
6.2.2.1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos — suplemento
La Gerencia General se asegura que estén definidos, establecidos y mantenidos los objetivos de la
calidad para cumplir los requisitos del cliente en los procesos, funciones y niveles pertinentes en
toda la organización.
Los resultados de la revisión de la organización respecto a las partes interesadas y sus requisitos
pertinentes se consideran cuando la organización, cada año (como mínimo), establece sus
objetivos de la calidad y las metas de desempeño correspondientes (internas y externas).
Los objetivos de Calidad se revisan en la Junta de Revisión por la Dirección.
6.3 Planificación de los cambios Cuando TMPMX determine la necesidad de cambios en su sistema
de gestión de la calidad, estos cambios se llevarán a cabo de manera planificada (véase 4.4). Los
cambios realizados al Sistema de Gestión de Calidad son documentados, implementados y
aprobados, usando el Administrador de Documentos en el Sistema ERP PLEX. TMPMX toma en
cuenta
Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades TMPMX determina y proporciona los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua de su sistema de gestión de
la calidad. TMPMX toma en cuenta:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas TMPMX determina y proporciona las personas necesarias para la implementación
eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura TMPMX determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para
la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos. (ver Procedimiento de
Infraestructura PG-MT-02)
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos TMPMX utiliza un enfoque
multidisciplinario, incluidos los métodos para la determinación y mitigación de riesgos, para el
desarrollo y mejora de los planes de la planta, instalaciones y equipos. Al diseñar la distribución de
la planta, TMPMX:
a) Optimiza la circulación de materiales, la manipulación de materiales y el valor añadido en el uso
de la superficie utilizada, incluido el control de producto no conforme
b) Facilita el flujo sincronizado de los materiales, cuando sea aplicable.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
TMPMX determina, proporciona y mantiene el ambiente necesario para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Operación
8.1 Planificación y control operacional TMPMX planifica, implementa y controla los procesos
necesarios (véase 4.4) para cumplir los requisitos para la provisión de productos y para
implementar las acciones determinadas en la sección 6, mediante:
a) La determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) El establecimiento de criterios para:
1) Los procesos;
2) La aceptación de los productos;
c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos;
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la
extensión necesaria
8.1.2 Confidencialidad
TMPMX se asegura de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados
por el cliente, incluida la información relacionada con el producto se resguardarán todos los
acuerdos de confidencialidad firmados con los clientes, cuando estos existan. 8.2 Requisitos para
los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes incluye:
a) Proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las
quejas de los clientes;
d) Manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.1.1 Comunicación con el cliente — suplemento
La comunicación verbal o escrita se establece en un idioma acordado con el cliente. TMPMX
cuenta con la capacidad para comunicar la información necesaria, incluidos datos, en un lenguaje
y medio especificado por el cliente (por ejemplo, datos de diseño asistidos por computadora,
intercambio electrónico de datos).
De acuerdo al requisito especifico del cliente Denso TMPMX envía listado de contactos al cliente,
así como su actualización en caso de haber algún cambio.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos que se van a ofrecer a los clientes,
TMPMX se asegura de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) Aquellos considerados necesarios por TMPMX;
