PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Y PROPIEDAD INTELECTUAL

Q.F. Tatiana Tobar Aravena

Jefa Departamento Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas
División Políticas Públicas Saludables y Promoción
Ministerio de Salud de Chile

[email protected]

Santiago, 3 septiembre de 2015

 DECLARACIÓN UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS
ASAMBLEA GENERAL DE LAS NACIONES UNIDAS
10 DE DICIEMBRE DE 1948

Artículo 25

Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure,

así como a su familia,

la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la

vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene
asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad,
invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de
subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad.

2
 La salud

Es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no

solamente la ausencia de afecciones o enfermedades.

La Constitución de la OMS establece que el goce del grado máximo de

salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo
ser humano.**

El derecho a la salud incluye el acceso a una atención sanitaria

oportuna, aceptable, asequible y de calidad satisfactoria.

El derecho a la salud significa que los Estados deben crear las

condiciones que permitan que todas las personas puedan vivir lo
más saludablemente posible.

** Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud.

Adoptada por la Conferencia Sanitaria Internacional Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946.
3
 CONSTITUCION POLITICA DE LA REPUBLICA DE CHILE
Capítulo III: De Los Derechos y Deberes Constitucionales

Artículo 19 La Constitución asegura a todas las personas:

9º.- El derecho a la protección de la salud.

El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección

y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo.
Le corresponderá, asimismo, la coordinación y control de las acciones relacionadas con la
salud. Es deber preferente del Estado garantizar la ejecución de las acciones de salud, sea
que se presten a través de instituciones públicas o privadas, en la forma y condiciones que
determine la ley, la que podrá establecer cotizaciones obligatorias.

Cada persona tendrá el derecho a elegir el sistema de salud al que desee acogerse,
sea éste estatal o privado;

25º……Se garantiza, la propiedad industrial sobre las patentes de invención, marcas

comerciales, modelos, procesos tecnológicos u otras creaciones análogas, por el tiempo que
establezca la ley.

4
 CAMBIAR LA MIRADA

DERECHOS DE PROPIEDAD

EXCEPCIONES Y LIMITACIONES

CASOS DE EMERGENCIA SANITARIA

RAZONES DE SALUD PUBLICA

5
 CAMBIAR LA MIRADA

DERECHOS A LA VIDA Y A LA SALUD

DERECHOS DE PROPIEDAD

EXCEPCIONES Y LIMITACIONES
CASOS DE EMERGENCIA SANITARIA
RAZONES DE SALUD PUBLICA

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 ADPIC o TRIPS
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio

ORIGEN

• Propuesta para prevenir falsificaciones EEUU

• Oposición países en desarrollo Brasil – Argentina

• Apoyo UNCTAD a países en desarrollo reafirman posiciones frente a (PED)

• Excepciones de patentabilidad
• Licencias obligatorias de patentes …..

Protección sin abusos Europa -Japón

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 ADPIC o TRIPS
Establece estándares mínimos universales en materia de patentes, derechos de autor,
marcas, diseños industriales, indicaciones geográficas, circuitos integrados e
información no divulgada (secretos comerciales) .

EXCEPCIONES A LA EXCLUSIVIDAD
•Importación de un producto puesto legítimamente en el mercado de otro país.

•Utilización de la invención para investigación, experimentación y para fines docentes

•Uso de la invención por un tercero para iniciar la solicitud de una patente

•Explotación temprana o Disposición Bolar: Estas disposiciones permiten que los

fabricantes de productos genéricos empiecen los procesos necesarios para registrar un
producto antes de la expiración de las patentes.

PERMITE QUE NO SE EXTIENDA ARTIFICIALMENTE EL PLAZO DE PROTECCIÓN

SOLICITAR
OTORGAR
8
 EXCEPCIONES

Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las
medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población

Licencia Obligatoria, que se entiende como el permiso que da un gobierno

para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado
sin el consentimiento del titular de la patente:

9
ACCIONES SANITARIAS RELACIONADAS CON LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

1996
Resolución “Estrategia Revisada en Materia de Medicamentos” OMS
Consecuencias de los acuerdos de globalización y comercio sobre el acceso
a los medicamentos.
Necesidad de trabajo conjunto entre la OMS y la OMC.

1997
“Globalización y Acceso a los Medicamentos, Perspectivas sobre el Acuerdo
ADPIC/OMC”
Identifica desde un punto de vista sanitario todas las salvaguardias que
ADPIC contiene y que permiten a los países proteger la salud y promover el
acceso a los medicamentos.

1997
Sudáfrica implementó la Medicines Act, Ley de Enmienda sobre el
Control de Medicamentos y Substancias Relacionadas, que
reglamentaba la sustitución genérica y las importaciones paralelas,
dentro de su nueva Política Nacional de Medicamentos.

10
 Conferencia Ministerial de la OMC
Cuarto período de sesiones
realizada en Doha, Qatar
9 - 14 de noviembre de 2001

Aparte de los acuerdo principales

Se establece un acuerdo específico en materias de Salud Pública:

Declaración de los Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionadas con la

Salud Pública

Aclara las flexibilidades del acuerdo sobre los ADPIC para asegurar a los gobiernos que
podían utilizarlas.

11
Declaración de los Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionadas
con la Salud Pública

Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir

que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.
En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo
sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser
interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los
Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de
promover el acceso a los medicamentos para todos.

Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la

libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales
licencias.

Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia

nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las
crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis,
el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u
otras circunstancias de extrema urgencia.

12
 LICENCIAS OBLIGATORIAS

MALASIA 2003

TAILANDIA 2006

CASO CANADÁ – RWANDA 2007

BRASIL 2007

CASO ECUADOR 2010

PERU

COMO ESTA FUNCIONANDO

MECANISMO COMPLEJO
FINALMENTE SE ADJUDICA EL INNOVADOR
DESINCENTIVO EN LA INDUSTRIA GENERICA
13
 PATENTE Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Derecho exclusivo concedido a una invención

Requisitos : Nueva, nivel inventivo, aplicación industrial
Se concede por un período de 20 años
EXCLUSIVIDAD DE MERCADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO
molécula o principio activo
procedimiento de elaboración de una formulación farmacéutica
segundo uso o nueva indicación terapéutica de un compuesto

PRODUCTO FARMACÉUTICO DEBE REGISTRARSE EN EL ISP

previo a su distribución

14
 PRODUCTOS FARMACEUTICOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
Los estudios dependen del grado de novedad

SE INCORPORA
POR PRIMERA
VEZ

FORMA MODIFICACIÓN
FARMACÉUTICA DE LA
NUEVA COMPOSICIÓN

PRODUCTO
NUEVO
NUEVAS VÍAS UNA NUEVA
DE UTILIDAD
ADMINISTRACIÓN TERAPÉUTICA

COMBINACIÓN
NUEVAS SALES
DE
O ESTERES
MEDICAMENTOS

15
 DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

Preclínicos Clínicos Post marketing

Fase I Fase II Fase III Fase IV

ANIMALES PERSONAS Registro

Retiro
ISP
 PRODUCTO FARMACÉUTICO SIMILAR A OTRO QUE CUENTA CON
REGISTRO SANITARIO
En términos generales cuando la autoridad sanitaria se ha formado la convicción de que un
principio activo es eficaz y seguro no es necesario realizar nuevas pruebas.

PRINCIPIO
ACTIVO CANTIDAD

PRODUCTO
SIMILAR

INDICACIÓN FORMA
TERAPÉUTICA FARMACÉUTICA

VÍA DE
ADMINISTRACIÓN
 PRODUCTO CON PATENTE

SE INCORPORA
POR PRIMERA
VEZ
NUEVA ENTIDAD
QUÍMICA

FORMA MODIFICACIÓN
FARMACÉUTICA DE LA
NUEVA COMPOSICIÓN

PRODUCTO
NUEVO
NUEVAS VÍAS UNA NUEVA
DE UTILIDAD
ADMINISTRACIÓN TERAPÉUTICA

COMBINACIÓN
NUEVAS SALES
DE
O ESTERES
MEDICAMENTOS

18
 PRODUCTO FARMACÉUTICO SIMILAR

HASTA EL VENCIMIENTO DE LA PATENTE

PRINCIPIO
ACTIVO CANTIDAD

PRODUCTO
SIMILAR

INDICACIÓN FORMA
TERAPÉUTICA FARMACÉUTICA

VÍA DE
ADMINISTRACIÓN
19
 PATENTE DE MEDICAMENTOS

PATENTE REGISTRO
20 AÑOS

5 AÑOS 6 a 8 MESES +- 15 AÑOS

20 AÑOS DE EXCLUSIVIDAD

SOLICITUD SOLICITUD DE
DE PATENTE REGISTRO
 DERECHOS DE PROPIEDAD EN
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

PROPIEDAD INDUSTRIAL PROTECCION SANITARIA

MINECOM INAPI ISP

.- invenciones .- registros sanitarios con protección

de datos 5 años

.- registros sanitarios de productos

biológicos con protección de
datos 12 años u 8 años

PATENTEPROTECCIÓN DE
PATENTES
CON PROTECCIÓN DE DATOS
DATOSIND
IND
 INFORMACIÓN NO DIVULGADA

•RELACIONADA CON SECRETO COMERCIAL

•INFORMACIÓN SECRETA CONFIDENCIAL
•NO SE PUEDE DIVULGAR NI PUBLICAR
•SOLO PERMITE REGISTRO SANITARIO
•AUTORIDAD REGULATORIA NO PUEDE USAR LOS ESTUDIOS PARA
OTORGAR REGISTROS SIMILARES
•CHILE TLC CON EEUU
•5 AÑOS NEQ
• TODO PRODUCTOS FARMACEUTICO CON NUEVO PRINCIPIO ACTIVO
• NO SOLO A LAS NEQ DE SINTESIS QUIMICA

22
 INFORMACIÓN NO DIVULGADA

CONDICIONES
•1 AÑO PARA SOLICITAR PROTECCIÓN EN CHILE
•1 AÑO PARA DISTRIBUIR EL PRODUCTO
•SUSPENSIÓN DEL BENEFICIO POR RAZONES DE SALUD PUBLICA

•…….JUSTIFICACIÓN…………..

•DISTORSIÓN
•PROTECCIÓN DE DATOS
•SE PUEDE DIVULGAR

23
PRODUCTO FARMACEUTICO NUEVO

SE INCORPORA
NUEVO PRINCIPIO
POR PRIMERA
ACTIVO
VEZ
CON PROTECCIÓN
DE DATOS
FORMA MODIFICACIÓN
FARMACÉUTICA DE LA
NUEVA COMPOSICIÓN

PRODUCTO
NUEVO
NUEVAS VÍAS UNA NUEVA
DE UTILIDAD
ADMINISTRACIÓN TERAPÉUTICA

COMBINACIÓN
NUEVAS SALES
DE
O ESTERES
MEDICAMENTOS

24
REGISTRO CON PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN

LA AUTORIDAD COMPETENTE NO PODRÁ DIVULGAR NI UTILIZAR DICHOS DATOS PARA OTORGAR

UN REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIOS A QUIEN NO CUENTE CON EL PERMISO DEL TITULAR
DE AQUELLOS, POR UN PLAZO DE CINCO AÑOS, PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

PRINCIPIO
ACTIVO CANTIDAD

PRODUCTO
SIMILAR

INDICACIÓN FORMA
TERAPÉUTICA FARMACÉUTICA

VÍA DE
ADMINISTRACIÓN 25
 DECLARACIÓN DE HELSINKI
DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL

Propuesta de principios éticos 1964 (última revisión 2000)

“ La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la

importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el
individuo”

“ En investigación médica en seres humanos la preocupación por el bienestar

de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad”

“ El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar

los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos”

¿¿ DERECHOS DE PROPIEDAD ??
PATENTE DE MEDICAMENTOS CON PROTECCION DE DATOS
TLC CHILE EEUU 2004 DESDE 2006

REGISTRO CON
PATENTE PROTECCIÓN
20 AÑOS

5 AÑOS
exclusividad
5 AÑOS 6 - 8 MESES

20 AÑOS DE EXCLUSIVIDAD EN EL MERCADO

15 AÑOS

SOLICITUD SOLICITUD DE
DE PATENTE REGISTRO
PATENTE DE MEDICAMENTOS CON PROTECCION DE DATOS
TLC CHILE EEUU 2004 DESDE 2006

REGISTRO CON
PROTECCIÓN

5 AÑOS
PATENTE

20 AÑOS DE EXCLUSIVIDAD EN EL MERCADO

25 AÑOS

PERIODO DE EXCLUSIVIDAD DE MERCADO

ADICIONAL AL PERIODO DE PROTECCION DE PATENTE
29
 PROTECCION DE DATOS SIN PATENTE
NO NOVEDAD / NIVEL INVENTIVO / APLICACIÓN INDUSTRIAL

REGISTRO CON BIOTECNOLOGICOS

PROTECCIÓN
5 AÑOS 8 AÑOS 12 AÑOS

SOLICITUD DE REGISTRO DE
REGISTRO SIMILARES
5AÑOS 1 DIA
NUEVO P.A.
 PROTECCION DE DATOS SIN PATENTE
NO : NOVEDAD / NIVEL INVENTIVO / APLICACIÓN INDUSTRIAL

REGISTRO CON
PROTECCIÓN

5 AÑOS
SOLICITUD DE REGISTRO DE
REGISTRO SIMILARES
NUEVO P.A. 5AÑOS 1 DIA

TPP
BIOTECNOLÓGICOS

8 AÑOS

12 AÑOS
 LINKAGE

•Vínculo entre las oficinas de propiedad intelectual y las agencias

regulatorias

•INAPI otorga patentes

•ISP otorgar registros sanitarios

•causales sanitarias de otorgamiento y cancelación o rechazo

Se dan las facilidades para que se puedan ejercer los derechos de

propiedad ante una infracción

32
 INAPI ISP
XENICAL CAPSULAS 120 MG
TITULO O MATERIA DE LA SOLICITUD
PRINCIPIO ACTIVO : ORLISTAT

COMPOSICION FARMACEUTICA
CONTENIENDO UN INHIBIDOR DE
GLUCOXIDASA Y/O AMILASA Y UN INHIBIDOR INDICACIÓN TERAPÉUTICA APROBADA
DE LIPASA, UTIL PARA EL TRATAMIENTO DE
LA OBESIDAD.

RESUMEN XENICAL ESTA INDICADA PARA EL MANEJO

A LARGO PLAZO DE LA OBESIDAD,
UNA COMPOSICION FARMACEUTICA QUE INCLUYENDO PÉRDIDA Y MANTENCIÓN DE
CONTIENE UN INHIBIDOR DE GLUCOSIDASA PESO, CUANDO SE USAN EN CONJUNTO
Y/O AMILASA EL CUAL ES ACARBOSA, CON DIETA REDUCIDA EN CALORÍAS.
ADIPOSINA, VOGLIBOSA (A0-128), NIGLITOL
(BAY-M-1099), EMIGLITATO (BAY-0-1248),
MDL-25637, CAMIGLIBOSA (MDL-73945),
TENDAMISTATO, AL-3688, TRETATINA, XENICAL TAMBIÉN ESTA INDICADO PARA
PRADIMICINA-Q O SALBOSTATINA Y UN REDUCIR EL RIESGO DE VOLVER A
INHIBIDOR DE LIPOSA EL CUAL ES AUMENTAR DE PESO, DESPUÉS DE UNA
TETRAHIDROLIPOSTATINA, LIPOSTATINA, PÉRDIDA INICIAL DE ESTE.
VALILACTONA, ESTERASTINA, EBELACTONA-A
EBELACTONA – B O RHC 80267, UTILES EN
EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD.
POLÍTICA COMERCIAL DE APERTURA

Chile ha desarrollado una

política de apertura
comercial, utilizando las
herramientas de
reducción unilateral de
aranceles, negociación
multilateral y los tratados
comerciales bilaterales.
 CRONOLOGÍA POLÍTICA COMERCIAL DE CHILE

ACE ACE ACE 32

Venezuela Colombia Ecuador

Miembro Miembro Miembro Miembro

Fundador Fundador Fundador ACE ACE Fundador ACE TLC ACE TLC
GATT ALALC ALADI México Bolivia APEC OMC Mercosur Canadá Perú México

1949 1960 1980 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999

TLC AAP TLC TLC

EFTA Cuba Australia Centroamérica
TLC Guatemala
Centroamérica TLC AAE
Costa Rica Corea del Sur AAP TLC ALC TLC
P4 India Panamá Colombia OCDE Turquía
Nicaragua
TLC AAE TLC TLC Malasia
TLC
Centroamérica Unión Estados AAE Centroamérica ALC ACEVietnam
R.P. China
El Salvador Europea Unidos Japón Honduras Perú Ecuador
Hong Kong
China (Inversiones
2011 2012
2002 2003 2004 2006 2007 2008 2009 2010

ACE: Acuerdo de Complementación Económica ; TLC: Tratado de Libre Comercio; AAE: Acuerdo de Asociación Económica;
AAP: Acuerdo de Alcance Parcial
38
 COBERTURA DE UN TLC

 Acceso a mercado  Propiedad Intelectual

 Reglas de origen  Servicios

 Comercio electrónico
 Procedimientos aduaneros
 Entrada temporal
 Normas técnicas
 Inversiones
 Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Solución de controversias
 Laboral
 Defensa comercial
 Ambiental
 Salvaguardias
 Administración del Tratado
 Contratación Pública
 “Temas del Siglo XXI”
(Coherencia Regulatoria)
Chile tiene 24 acuerdos comerciales con 63 mercados
que representan el 63,3% de la población mundial

40
TPP ACUERDO TRANSPACÍFICO

ACTUAL GOBIERNO Y TPP

 ACUERDO TRANSPACIFIC PARTNERSHIP (TPP)

• Nuevo gobierno revisión exhaustiva de los alcances del TPP

• Participación de la sociedad civil es imprescindible.

• DIRECON inicia un proceso de transparencia y apertura de la

negociación

• Invitando a distintas organizaciones de la sociedad civil a

formar parte del denominado «Cuarto Adjunto»,

• Espacio de información, diálogo y debate que ayudará a definir

las posiciones de Chile en esta negociación.

43
 COORDINACIONES NECESARIAS

SECTOR PÚBLICO

CONTRAPARTE

SECTOR PRIVADO

CUARTO ADJUNTO
46
47
 LINEAS ROJAS PARA EL MINISTERIO DE SALUD

Temas relacionados con patentes y propiedad industrial tales como:

-. PATENTES DE SEGUNDOS USOS estándar TPP

-. LINKAGE ya no judicial

Además de aquellos relacionados con la protección de tipo sanitaria, tales como:

-. PROTECCIÓN SANITARIA DE INFORMACIÓN DE DATOS EN REGISTROS QUE HAN

SIDO APROBADOS POR REFERENCIA (PAÍS/AGENCIA BUZÓN)

-. PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN QUE SUSTENTA NUEVAS INDICACIONES POR 3

AÑOS Y

-. NUEVA DEFINICIÓN DE PRODUCTO BIOLÓGICO Y LA PROTECCIÓN DE

INFORMACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS POR MÁS DE 5 AÑOS

Otros…………..Bolar, plantas, implementación, certificación, …….

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 ESTRATEGIAS REGIONALES

•REGULACIÓN DE PRECIOS
•NEGOCIACIÓN DE PRECIOS
•COMPRAS Y NEGOCIACIÓN CONJUNTA REGIONAL

•PATENTES
•LICENCIAS OBLIGATORIAS
PRODUCCIÓN ESTATAL

PROTECCIÓN DE DATOS
EXCEPCIONES LIMITACIONES

INGRESO DE OTROS ACTORES

INDIA, COREA, EGIPTO.

CAPACIDAD PRODUCTIVA REGIONAL

ESTRATEGIA DE PRODUCCIÓN ESTATAL

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