LA TRAZABILIDAD DE UN
PRODUCTO
ETAPA 1
Desarrollo de la vacuna
Las vacunas experimentales contra la COVID-19 surgen de una red mundial de
asociaciones de investigación y desarrollo (I+D) constituida por universidades e institutos
de investigación, organizaciones no gubernamentales, Gobiernos, el sector privado y
organizaciones internacionales. La diversidad y la extensión geográfica de las partes
dedicadas a I+D es un rasgo definitorio de las cadenas de suministro que sustentan cada
etapa de la cadena de valor de la vacuna. Las normas y directrices internacionales sirven
de apoyo a las actividades de I+D y son un reflejo del estado actual de la tecnología
médica y los conocimientos científicos.
ETAPA 2
Autorización nacional (fabricación)
Las vacunas son aprobadas por el organismo nacional de reglamentación competente
encargado de garantizar la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos médicos.
Debido a la complejidad de los productos bioterapéuticos, su autorización en general
requiere un mayor número de estudios clínicos de mayor envergadura en comparación
con los “productos de pequeñas moléculas”. La OMS ha elaborado directrices específicas
para los productos bioterapéuticos. Algunos organismos de reglamentación también
aplican normas específicas.
Estas normas se han complementado con orientaciones técnicas para los desarrolladores
de vacunas contra la COVID-19 (por ejemplo, las proporcionadas por la OMS). Las
vacunas contra la COVID-19, una vez autorizadas en lo que respecta a su calidad,
inocuidad y eficacia y a la adecuación de la información del producto (por ejemplo, las
instrucciones de almacenamiento y uso), también pueden requerir una autorización de
comercialización separada, distinta de la autorización reglamentaria. El proceso de
autorización de las vacunas a nivel nacional o regional se guiará a su vez por las normas
y directrices internacionales pertinentes, incluidas las de la OMS.
ETAPA 3
Fabricación de la vacuna
La fabricación de vacunas depende de complejas cadenas de valor de materias primas y
componentes. Una planta típica de fabricación de vacunas utilizará alrededor de 9.000
materiales diferentes procedentes de unos 300 proveedores de 30 países diferentes
(estimación de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento). Las
estadísticas comerciales de la OMC indican que las exportaciones mundiales de algunas
materias primas de especial importancia para la producción de vacunas (como los ácidos
nucleicos, los aminoácidos-fenoles, las amidas acíclicas, las lecitinas y los esteroles)
aumentaron un 49% en el primer semestre de 2020 hasta alcanzar un valor de unos
15.500 millones de dólares.
En la fabricación de vacunas se emplean procesos de producción y tecnologías dispares,
en función de si se trata de vacunas basadas en proteínas, vectores virales no replicantes
o vacunas de ADN, por ejemplo. De ahí que el equipo y los procesos para producir cada
vacuna sean diferentes. La aprobación de las instalaciones de fabricación es una parte
esencial del proceso de autorización reglamentaria, incluso si la planta de fabricación ha
sido ya aprobada para la producción de (otras) vacunas. Los organismos de
reglamentación inspeccionan periódicamente las instalaciones de fabricación para evaluar
el cumplimiento de la normativa aplicable e identificar posibles deficiencias.
El etiquetado proporciona información vital relacionada con la garantía de calidad
de la vacuna. Por ejemplo, el etiquetado transmite generalmente información sobre el uso,
la caducidad, las recomendaciones de almacenamiento, la formulación y las advertencias
del producto.
ETAPA 4
Autorización nacional (importador)
La lista de documentos oficiales que los fabricantes de vacunas deben presentar a los
organismos de reglamentación de los países importadores al solicitar la autorización de
una nueva vacuna o de productos médicos conexos puede ser larga y comprende datos
de ensayos clínicos, expedientes de registro, licencias de explotación, autorizaciones de
comercialización de productos, certificación de la garantía de la calidad y evaluaciones del
riesgo ambiental. Además, las prescripciones no son uniformes de un país a otro. Los
formatos difieren (por ejemplo, electrónico o impreso, y también la forma en que deben
presentarse los datos de los ensayos clínicos), las traducciones pueden llevar tiempo (por
ejemplo, los documentos habitualmente deberán rellenarse en los idiomas oficiales), la
duración de los plazos de registro puede variar y las entidades públicas de las que se
requieren autorizaciones pueden diferir considerablemente (por ejemplo, puede ser
necesaria la autorización de autoridades subnacionales).
Existen diversas opciones para acelerar el procedimiento de autorización:
Entre las opciones reglamentarias de que disponen los organismos nacionales de
reglamentación figuran el reconocimiento de la autorización otorgada por organismos de
reglamentación rigurosos o por organismos incluidos en la lista de la OMS y/o la confianza
en dicha autorización. También puede ser pertinente a este respecto la lista indicativa de
enfoques que pueden facilitar la aceptación de los resultados de la evaluación de la
conformidad del Comité OTC.
ETAPA 5
Distribución internacional
El tiempo es esencial para la distribución mundial de vacunas, por lo que la velocidad y el
alcance de la aviación serán un factor decisivo para la pronta distribución de la vacuna de
la COVID-19 y para que las economías, independientemente de su ubicación geográfica,
puedan acceder a las vacunas y a las cadenas de suministro conexas. Según la
Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) y la Organización Mundial de
Aduanas (OMA), el transporte aéreo desempeña una función fundamental para muchos
países en desarrollo, ya que les permite superar los escasos servicios de transporte
marítimo o la deficiente infraestructura de transporte terrestre.
Para ayudar a priorizar y facilitar la entrega de extremo a extremo de productos sensibles
a la temperatura, el UNICEF ha venido analizando el equipo de cadena de frío y la
capacidad de almacenamiento durante algún tiempo y ha estado preparando directrices
para los países relativas a la recepción de vacunas. Con el apoyo de GAVI, la Alianza
para las Vacunas, y en asociación con la OMS, el UNICEF está mejorando el equipo de
cadena de frío. Desde 2017, se han instalado más de 40.000 refrigeradores para
mantenimiento de la cadena de frío alimentados por energía solar, principalmente en
África.
ETAPA 6
Despacho en frontera
Las medidas adoptadas por las aduanas y otros organismos que intervienen en la frontera
para acelerar los procedimientos de despacho en frontera desde el inicio de la pandemia
han establecido una base sólida para una mayor cooperación entre esos organismos y
para la adopción de medidas destinadas a facilitar la entrada de vacunas de la COVID-19
(véase también la reciente nota informativa de la OMC sobre esta cuestión). Entre las
medidas adoptadas figuran las siguientes:
Establecimiento de prioridad en el despacho de aduana para las mercancías
“relacionadas con la COVID-19” (por ejemplo, productos médicos)
Establecimiento de procedimientos especiales para agilizar los envíos de equipo
médico a los operadores autorizados
Suspensión temporal o simplificación de los procedimientos para el trámite de
licencias de importación
Aceptación de la presentación electrónica de documentos para su tramitación
previa a la llegada
suspensión temporal o simplificación de las prescripciones en materia de origen
Simplificación de los formularios de importación y exportación
Puesta en marcha de corredores verdes en el marco de las Directrices sobre
medidas de gestión de fronteras (véase, por ejemplo, la comunicación de la
Comisión Europea sobre la mejora de los corredores verdes de transporte durante
el rebrote de la pandemia de COVID-19).
ETAPA 7
Distribución nacional y vigilancia
La vigilancia y el control del mercado desempeñan una función crucial para garantizar la
inocuidad de los productos médicos para los consumidores. Según una herramienta
mundial de evaluación comparativa de la OMS publicada en 2018, esas actividades
abarcan el control de las actividades de importación, la prevención y detección de
productos médicos de calidad subestándar o adulterados y las medidas adoptadas en
relación con esos productos, los programas de vigilancia del mercado (por ejemplo,
controles por muestreo) para vigilar la calidad de los productos médicos en toda la cadena
de suministro, y el control de las actividades de promoción, comercialización, etiquetado/
acondicionamiento y publicidad. La infraestructura de la calidad y los sistemas de
metrología sirven de base para la vigilancia del mercado y la observancia. Deberían
establecerse actividades de vigilancia en los países sobre la base de un enfoque de
gestión del riesgo. En general, un sistema de vigilancia controla todos los tipos de daño
que puedan sufrir los pacientes a causa de los productos médicos, independientemente
de que se deban a una calidad inapropiada del producto, a un uso inadecuado (por
ejemplo, errores de medicación) o a los efectos adversos intrínsecos
METAS DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD PARA EL PRODUCTO
La principal meta con el sistema de trazabilidad es la Inmunidad de Rebaño (o inmunidad
de grupo) es una situación en la que suficientes individuos en una población adquieren
inmunidad contra una infección. En caso de un brote, al aumentar el número de individuos
inmunes, disminuye la probabilidad de contacto entre uno susceptible y uno infectado
(hasta que llega el momento en el que se bloquea la transmisión).
Actualmente y con base en los estudios publicados, el valor estimado poblacional para
inmunidad de rebaño para el caso del COVID-19, está alrededor del 70% (13–15).
DETERMINE LOS COMPONENTES DE TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
SELECCIONADO
Los componentes del sistema incluyen:
Los dispositivos de identificación.
Operadores que generan bases de datos.
Administradores que llevan adelante y auditan el sistema.
Empresas u organismos certifican el sistema. (OMS)
Para que todo esto funcione, es imprescindible un marco regulatorio que establezca “las
reglas de juego”.
EXPLIQUE CÓMO FUNCIONA EL SISTEMA EAN-UCC PARA EL PRODUCTO
SELECCIONADO.
EAN International y el Consejo de Codificación Uniforme (UCC) son organizaciones sin
fines de lucro, independientes y de alcance mundial que, de manera conjunta, administran
y mantienen el sistema [Link]. Dentro del contexto de la presente Guía, se hará
referencia básicamente a dos conjuntos de estándares [Link] complementarios
fundamentales para administrar la cadena de abastecimiento de manera efectiva: los
estándares [Link] para la Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC), que
se describe en el manual de Especificaciones Generales de [Link] y el estándar
EANCOM para el Intercambio Electrónico de Datos (EDI).
Los códigos de barras son portadores de datos. El código de barras se utiliza en el
Sistema EAN•UCC para codificar información relevante acerca del producto o servicio en
cada etapa de la cadena de abastecimiento. En términos simples, un código de barras
consiste en una serie de barras paralelas verticales y adyacentes (de color oscuro) y
espacios (de color claro). Se utilizan patrones de ancho pre-determinados para las barras
y los espacios a fin de codificar y representar los datos reales en el código de barras.
Estos datos pueden ser el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) en sí mismo o
cualquier otra información adicional atribuible a dicho artículo. Un lector de códigos
(escáner) decodifica el ancho de los patrones de las barras y espacios. La combinación
de la etiqueta de código de barras y el escáner permite una captura de datos en tiempo
real.
En términos generales, a cada producto comercializado o a un conjunto de productos que
se comercializan se le asigna un número mundial [Link] único e inequívoco. A este se
lo conoce como el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN). El GTIN no posee
información sobre el producto, es sólo un número de identificación único y no ambiguo de
alcance mundial.
El GTIN puede ser codificado en un código de barras. El código de barras EAN-13, que es
escaneado por lo general en el punto de venta minorista.
DETERMINE LOS PUNTOS CRÍTICOS DEL PROCESO DE TRAZABILIDAD.
Un punto critico en el proceso de trazabilidad es que los productos lleven un lote de
fabricación tiene el objetivo exclusivo de situar la mercancía en el mercado y poderla
retirar, rápidamente, en caso de alerta. Siguen siendo bastantes las empresas que no
saben qué lotes envían a sus clientes, lo que ocasiona un punto critico si se presenta
algún evento adverso.
¿CUÁNTO TIEMPO CONSIDERA QUE SE DEBEN GUARDAR LOS REGISTROS DEL
PRODUCTO QUE ESTÁ UTILIZANDO?
El Decreto 410 de 1971 Código de Comercio de Colombia Art. 60 Los libros y papeles a
que se refiere este Capítulo deberán ser conservados cuando menos por diez años,
contados desde el cierre de aquéllos o a la fecha del último asiento, documento o
comprobante.
Según las normas, los documentos que deben conservarse pueden eliminarse después
de veinte (20) años contados desde el cierre de aquellos o la fecha del último asiento,
documento o comprobante. No obstante, cuando se garantice su reproducción por
cualquier medio técnico, pueden eliminarse transcurridos diez (10) años. El liquidador de
las sociedades comerciales debe conservar los libros y papeles por el término de cinco (5)
años, contados a partir de la aprobación de la cuenta final de liquidación.
En los anteriores términos se absuelve la consulta planteada, la cual debe considerarse
dentro de los parámetros establecidos en el Código Contencioso de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, artículo 28, del Título II, Derecho de
Petición, capítulos I, II y III, sustituidos por la Ley 1755 de 2015, sobre el Alcance de los
Conceptos.
