“NO CONFORMIDADES FRECUENTES ENCONTRADAS

DURANTE LAS INSPECCIONES A LOS LABORATORIOS

FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR – AUDITOR EN BPM
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS – DCVS - DIGEMID
 ROL DE LA DIGEMID

Control y Vigilancia Sanitaria:

 Autorizaciones
sanitarias de  Inspecciones
funcionamiento, reglamentarias,
traslados, Certificaciones en BPM.
ampliaciones.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS DE CALIDAD, SEGUROS,
EFICACES y FUNCIONALES
Cambios de las Normas Sanitarias en BPM en el Perú
LEY 29459 – Ley
de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
La
normatividad R.M. 055-99 R.M. 737-
estaba SA/DM 2010/MINSA
dispersa en D.S. Nº 014-
LEY 26842
muchas Leyes R.M. 1240-2004 2011-SA y D.S.
Ley General
y Decretos SA/DM Nº 016-2011-SA
de Salud
Supremos y modificatorias

1937 1954 1997 1999 2004 Nov 2009 2010 Ene-2012

Ley General de Salud Ley 26842

Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Reglamento de Establecimientos
D.S. Nº 014-2011-SA
Farmacéuticos
D.S. Nº 002-2012-SA
Modifican el Reglamento de
D.S. N° 033-2014-SA
Establecimientos Farmacéuticos
D.S. N° 009-2015-SA

Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos
D.S. Nº 016-2011-SA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
 D.S. Nº 001-2012-SA
Modifican el Reglamento para el D.S. N° 016-2013-SA
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
D.S. N° 010-2015-SA
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 029-2015-SA

Ley del Procedimiento Administrativo Ley 27444 y sus

General modificatorias

Manual de Buenas Prácticas de

R.M. 055-99-SA/DM
Manufactura de Productos Farmacéuticos

Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura de Productos Galénicos y R.M. 125-2000/MINSA
Recursos Terapéuticos Naturales
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
R.M. 204-
Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico
2000/MINSA
Estériles y Productos Sanitarios Estériles

Armonización de Legislaciones en Materia de

Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas
Decisión 516
Prácticas de Manufactura para la Industria del
Cosmético en la Comunidad Andina

Armonización de Legislaciones en Materia de

Productos de Higiene Doméstica y Productos Decisión 706
Absorbentes de Higiene Personal
Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos
y Guía de Inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de Higiene Decisión 721
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal
Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA

Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios R.M. 805-2009/MINSA

de estabilidad de medicamentos

Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID

V.01 Directiva Administrativa para la Certificación
R.M. 737-2010/MINSA
de Buenas Prácticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, R.M. 132-2015/MINSA
Droguerías, Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros.
 I REUNION TECNICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA: ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
 RAZONES DE LAS NORMAS DE BPM
1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está
correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud
o vida.
2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un
medicamento, debido a que:
A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener
las pruebas carácter destructivo.
B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de
error.
3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una
etiqueta o rotulo incorrecto.
4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el
médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última
instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Siendo de gran
responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia
en la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.
 RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la
calidad de los productos farmacéuticos que produce
para asegurar que sean apropiadas para el uso
previsto, que reúnan los requerimientos del Registro
Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente,
debido a su seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Todas las partes del sistema de garantía
de la calidad deben ser atendidas por personal
competente y es necesario que se disponga de local,
equipos e instalaciones adecuadas.
SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PROCESOS BASICOS
FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO

Instalaciones, Instalaciones, Equipos, Instalaciones, Equipos,

Equipos, Sistemas de apoyo crítico, Envase mediato,
Sistemas de Materiales, Gráneles Productos
apoyo crítico,
Insumos

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos, Guías de fabricación, Calificados, Experiencia

protocolos, Registros Comprometidos
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES
EQUIPOS
BPM

CONTROL DE CALIDAD
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( BPM )
Normas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Asegurar
que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada.

Pilares de la BPM:
1.- No confusión
2.- No contaminación
Proceso de la Inspección/Auditoria BPM

Requisitos Comparación Evidencias

Norma BPM Hechos

Observaciones

Análisis

Hallazgos Análisis Conclusiones

No Conformidades frecuentes: Aseguramiento de calidad

- Ausencia del Plan Maestro de Validación

- Incumplimiento del cronograma de los distintos planes de

validación

- Ausencia de programas de monitoreo de procesos validados

- No se registran los controles de cambios efectuados

- No se califican o no se califican adecuadamente a los

proveedores de bienes y servicios
No Conformidades frecuentes: Aseguramiento de calidad

 Falta de registros para en el trato de quejas

y reclamos

 Procedimientos de retiro de productos del mercado

inadecuados. No se demuestra conciliación de retiro.

 No se dispone y/o no se sigue un programa de estabilidad

 No se investigan adecuadamente las desviaciones ocurridas o

detectadas
No Conformidades frecuentes: Aseguramiento de Calidad
 No existe un programa de entrenamiento del personal

 No se registra la realización y evaluación del entrenamiento.

 El personal clave no demuestra competencia y/o deficiencias

en capacitaciones especificas acordes a sus funciones.

 No se incluye al producto nuevo en la matriz de la validación

de limpieza para retar al peor caso

 No se realiza un seguimiento a las Auto inspecciones

 No Conformidades frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento

• Diseño de la planta sin considerar el flujo lógico.

• No se cumplen los programas de mantenimiento preventivo de

instalaciones y equipos. A veces solo se centran en los mantenimientos
correctivos.

• Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del uso de la

vestimenta.

• El sistema de aire no se encuentra calificado de acuerdo a los

requerimientos establecidos para el tipo de productos que fabrican.
 No Conformidades frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento

• Equipos no calificados o instrumentos no calibrados

• Ausencia de registros de uso y mantenimiento de

punzones

• Instrumentos empleados para controles en proceso no

calibrados

• Ausencia de rotulación de áreas y equipos

 No Conformidades frecuentes: Materiales

- Productos sin la etiqueta de estado y/o con falta de fecha y

firmas en las etiquetas de estado

- Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo. No se

encuentran identificadas los contenedores muestreados.

- No se tiene procedimentado las operaciones de muestreo o

las mismas se realizan en ambientes no controlados

- Los envases de los gráneles no se encuentran debidamente

identificadas.
 No Conformidades frecuentes : Materiales
- No hay especificaciones escritas para cada envase y cierre
empleados

- No existe procedimiento de muestreo de material de empaque o

no se sigue el existente

- No se realizan todas las determinaciones declaradas para el

material de empaque

- Se aprueban los materiales de empaque, y en algunos casos de

activos y/o excipientes basándose en los certificados de análisis
del proveedor
 No Conformidades frecuentes: Producción
 Batch Records:
- Incompletos. No se registran o no se tiene establecido los
parámetros críticos de proceso
- Cambios no autorizados
- No se evidencia supervisión de responsable de producción
- No se registran las participaciones de Control de
Calidad durante los procesos
 No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios

 Gráneles: no se controlan ni se llevan registros de :

- Temperatura y humedad en las áreas
- En los rótulos no se indica la etapa en que se
encuentra, N° de lote y/o fecha
- No está establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel
 No Conformidades frecuentes: Empaque y Rotulación

• No existen órdenes de empaque con la descripción

detallada de los materiales a emplear

• No se registra la liberación de líneas de empaque

• No se registra la conciliación de materiales (etiquetas)

• No existe un procedimiento sobre disposición del material

sobrante de producción (codificado y no codificado)

• n
 No Conformidades frecuentes: Control de calidad

- Protocolos incompletos : no se dan valores numéricos, no se

aclaran los límites de aceptabilidad

- No se registran los datos primarios (fuentes primarias) de

manera de permitir trazabilidad

- Ausencia de la firma del supervisor en los registros

- Falta de estándares primarios y/o secundarios

 No Conformidades frecuentes: Control de calidad
- Se evidencia casos donde el personal de producción son los
que realizan el muestreo de productos intermedios o
terminados en planta

- No cuentan con las cepas o no realizan la promoción de

crecimiento de bacterias

- No se encuentran calificadas las estufas para el cultivo de

bacterias y hongos

- En algunos casos no se realizan la prueba de identidad a los

activos al 100%
 Observaciones frecuentes: Personal
- Comportamiento inadecuado del personal dentro de planta

- El personal no cumple con lo establecido en su

procedimiento

- Personal no registra oportunamente las acciones o

actividades realizadas

- Deficiencias en establecer la causa raíz de las no

conformidades detectadas en BPM
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
LO QUE NO DEBE DE
OCURRIR:
La regla 1-10-100
Costo de prevenir un
defecto antes de que
ocurra (1)

Costo de corregir un
defecto antes de que
llegue al cliente (10)

Costo de corregir un
defecto después de
que llega al cliente
(100)
 NUESTRO OBJETIVO:

PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS,

EFICACES y FUNCIONALES
LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
 GRACIAS POR SU ATENCIÓN

E-mail: [email protected]