Gluten

Gratis

NÚMERO 3
SIN GLUTEN
CERTIFICACIÓN
PROGRAMA

brcgs.com
 Comida
La seguridad

Sin gluten
Certificación
Programa
Estandar global
Número 3

Febrero de 2019 brcgs.com

Responsabilidad
BRCGS 1 publica información y expresa opiniones de buena fe, pero no acepta responsabilidad por ningún error u omisión en dicha información u opinión, incluida
cualquier información u opinión contenida en esta publicación.

Si bien los desarrolladores de este documento han hecho todo lo posible para garantizar que la información contenida en este documento sea precisa y completa en el momento de su

emisión, BRCGS, así como Beyond Celiac y la Canadian Celiac Association, sus miembros y otras personas que participaron en el desarrollo, no se hace responsable de errores u

omisiones. La aplicación de estos documentos queda a discreción del usuario únicamente. Se sugiere que los usuarios potenciales confirmen, de antemano, la aplicabilidad de estos

documentos a sus necesidades específicas. Nada en esta versión del documento Estándar Global del Programa de Certificación Libre de Gluten (GFCP) está destinado a reemplazar o

reemplazar cualquier regulación o política que esté bajo el mandato de cualquier autoridad competente local, regional o nacional.

Derechos de autor
© 2019 BRCGS (anteriormente © Allergen Control Group).

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser transmitida o reproducida en cualquier forma (incluyendo fotocopias o almacenamiento en cualquier medio

electrónico) sin el permiso por escrito del propietario de los derechos de autor. La solicitud de permiso debe dirigirse al Director de Operaciones de Estándares Globales en BRCGS

(detalles de contacto a continuación). Se debe dar el reconocimiento completo del autor y la fuente.

El contenido de esta publicación no se puede reproducir con fines formativos o cualquier otra actividad comercial. Ninguna parte de esta publicación puede
traducirse sin el permiso por escrito del propietario de los derechos de autor.

Advertencia: Cualquier acto no autorizado en relación con un trabajo protegido por derechos de autor puede resultar tanto en una demanda civil por daños como en un proceso penal. Para obtener más

información sobre BRCGS, comuníquese con:

BRCGS
Segunda planta

7 carril de arpa

Londres EC3R 6DP

Tel: +44 (0) 20 3931 8150 Correo electrónico: [email protected]

Sitio web: www.brcgs.com

1 BRCGS es un nombre comercial de BRC Trading Ltd.

Contenido

Agradecimientos iv
Definiciones v
Abreviaturas viii

Parte I El sistema de gestión sin gluten 1

Parte II Requisitos 5
1 Compromiso de liderazgo senior 6
2 programas de requisitos previos 8
3 controles de gluten 8
4 principios de HACCP 13
5 registros 13
6 Control de documentos 14
7 Validación 14
8 Mantenimiento y reevaluación del GFMS 9 Auditorías 14
internas 15

Parte III Proceso de certificación y protocolo de auditoría 17

Parte IV Gestión y gobernanza 25

Apéndices 29
Apéndice 1 Requisitos de calificaciones, capacitación y experiencia para auditores GFCPGlobal 30
Apéndice 2 Standard categorías de producto / alcance 31
Apéndice 3 GFCPGlobal Standard certificado de plantilla de reconocimiento Requisitos para 33
Apéndice 4 proveedores de granos 34
Apéndice 5 Guía de mejores prácticas para muestreo y análisis, y gestión de riesgos para el gluten 39

Referencias 61

www.brcgs.com iii
Agradecimientos
Un "gracias" de BRCGS

BRCGS desea agradecer a todos los productores, fabricantes, distribuidores, minoristas, profesionales de la salud, especialistas en productos y organizaciones celíacas líderes que

participaron en el desarrollo de esta versión del Estándar GFCPGlobal. Esta Norma se basa en gran medida en materiales y procesos utilizados por las autoridades competentes,

reconocidas mundialmente, que promueven el uso de los principios de HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control) o equivalentes.

iv www.brcgs.com
Definiciones

acreditación es una evaluación de competencia independiente de un organismo de certificación, realizada por un organismo de acreditación y mediante la cual el

sistema de gestión evaluado se basa en normas internacionales aceptadas a nivel mundial.

anunciar incluye la realización de una representación por cualquier medio con el fin de promover, directa o indirectamente, la venta o eliminación de un

producto sin gluten.

solicitud es el primer paso (realizado en línea) para un nuevo propietario y fabricante de una marca que desea adquirir reconocimiento bajo el Estándar

GFCPGlobal.

auditor aprobado significa una persona que ha cumplido con los criterios de BRCGS y está aprobada para ser un auditor autorizado para el Estándar Global GFCP.

auditoría incluye:

○ con respecto a un proceso, la verificación o seguimiento del proceso, y

○ el examen de la otra información que pueda ser necesaria para verificar la conformidad con los requisitos del
Estándar GFCPGlobal.

enfermedad celíaca (también deletreada enfermedad celíaca) es un trastorno autoinmune grave que puede ocurrir en personas genéticamente predispuestas en las que la

ingestión de gluten provoca daños en el intestino delgado, lo que a su vez puede provocar complicaciones de salud a largo plazo. Ver también Sensibilidad

al gluten no celíaca.

certificado de es el reconocimiento oficial otorgado a un sitio que cumple con el Estándar GFCPGlobal.
reconocimiento

organismo de certificación es una entidad autorizada por BRCGS para proporcionar y gestionar servicios de auditoría.

certificado significa que se ha evaluado que un sitio y su GFMS en general cumplen con los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

control crítico significa un punto de un proceso en el que se debe aplicar control para prevenir o eliminar un peligro o reducir un peligro a un
punto nivel aceptable.

límite crítico significa el valor máximo mínimo al que debe controlarse un peligro en un punto crítico de control o equivalente para prevenir o eliminar
el peligro o reducirlo a un nivel aceptable que pueda determinar la autoridad nacional competente en materia de reglamentación.

droga tiene el mismo significado que el definido por la autoridad reguladora nacional competente donde se vende el producto. tiene el mismo significado que

comida el definido por la autoridad reguladora nacional competente donde se vende el producto. tiene el mismo significado que el definido por la autoridad

aditivo alimentario reguladora nacional competente donde se vende el producto.

gluten se define como una fracción de proteínas (p. ej., gliadinas o gluteninas) de trigo, centeno, cebada, avena 2 o sus variedades cruzadas y derivados

de las mismas, a las que algunas personas son intolerantes y que es insoluble en agua y

0,5 M de cloruro de sodio.

2 No incluye avena sin gluten verificable.

www.brcgs.com v
Sin gluten es el nombre de un conjunto de estándares y requisitos que, cuando se implementan y verifican con éxito, permiten a los propietarios de marcas y a

Certificación los sitios de fabricación comercializar garantías y reclamos sin gluten para clientes y consumidores.

Programa (GFCP)

Estandar global

sin gluten es el resultado de una evaluación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) que se prepara de acuerdo con los requisitos del

administración Estándar Global GFCP para un proceso o producto y que especifica, con respecto al proceso o producto, todos los peligros, control crítico puntos,

sistema (GFMS) límites críticos, procedimientos de monitoreo, procedimientos de desviación, procedimientos de verificación y registros.

producto sin gluten se definirá como cualquier producto que cumpla con los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

APPCC El análisis de peligros y puntos críticos de control es un sistema de gestión de riesgos basado en la ciencia con el objetivo de identificar y prevenir, reducir o

eliminar los peligros para la seguridad alimentaria.

peligro significa un agente o factor biológico, químico o físico que tiene el potencial de causar que un producto no sea seguro para el
consumo humano o que no cumpla con el Estándar GFCPGlobal en ausencia de su control.

ingrediente es una unidad individual de producto que se combina con una o más de otras unidades individuales de la formulación de un producto para formar una

unidad integral de producto.

entrada significa un material que no es un ingrediente pero que, sin embargo, es necesario para completar la fabricación del producto (por ejemplo, coadyuvantes de

procesamiento, empaque, materiales de limpieza) y puede contribuir a la contaminación del producto por gluten.

auditoría interna es una evaluación de la conformidad realizada por el sitio como requisito del GFMS.

etiqueta significa cualquier rótulo, marca, marca, gráfico u otro material descriptivo que esté escrito, impreso, estarcido, marcado, grabado o grabado

en, o adherido a, un recipiente de comida.

límite de detección (LOD) El límite de detección generalmente se define como la concentración o cantidad más baja de una sustancia que se puede distinguir de manera

confiable con un método analítico específico.

limite de (LOQ) El límite de cuantificación es la concentración más baja a la que el analito puede detectarse de forma fiable pero a la que se alcanzan

cuantificación algunos objetivos predefinidos de sesgo e imprecisión. El LOQ puede ser equivalente al LOD o puede ser una concentración mucho mayor o

menor.

lista de sitios certificados es la lista de empresas que se considera que cumplen con el Estándar GFCPGlobal que mantiene BRCGS.

matriz se refiere a todos los componentes de una muestra, a excepción del analito de interés (en este caso, gluten) que puede afectar el resultado de la

prueba.

gluten no celiaco es una afección con síntomas gastrointestinales y / o extraintestinales que se desencadena por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad

sensibilidad celíaca y alergia al trigo.

requisito previo son los programas escritos desarrollados para un sitio reconocido según corresponda de acuerdo con BRCGS para garantizar el cumplimiento del Estándar

programas GFCPGlobal. Dichos programas se relacionan con:

○ las instalaciones, incluida la propiedad exterior, los edificios y las instalaciones sanitarias la calidad del
○ agua, el hielo y el vapor
○ el almacenamiento y transporte de productos, incluido el control de temperatura y los vehículos para transportar productos

○ el almacenamiento de material (por ejemplo, material entrante, productos químicos no alimentarios y productos terminados), incluido el control de temperatura

○ el equipo, incluido su diseño general, instalación, mantenimiento y calibración la formación, higiene y

○ salud del personal
○ saneamiento y control de plagas

○ procedimientos de recuperación y registros de distribución.

vi www.brcgs.com
ProgramaLicencia es la autorización oficial para usar y aplicar las marcas comerciales de GFCPGlobal Standard o palabras similares.

Acuerdo (PLA)

recuperación es el proceso de encontrar la cantidad exacta de sustancia objetivo en una muestra.

Planificar una es un documento de control y seguimiento que enumera todos los productos sin gluten producidos en un sitio y que están destinados a mostrar cualquiera de las marcas

comerciales permitidas de GFCPGlobal Standard.

clavar es el proceso de agregar una cantidad conocida de un analito a una muestra para confirmar el desempeño de un procedimiento analítico.

validación (de conformidad con el Codex Alimentarius) es el proceso de obtención de pruebas de que una medida de control, si se aplica correctamente, es

capaz de controlar un peligro particular hasta el nivel especificado.

verificación (de acuerdo con el Codex Alimentarius, y además de monitorear) es la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y evaluaciones para
determinar si una medida de control está operando o ha estado operando según lo previsto.

www.brcgs.com vii
Abreviaturas

ACSP Programa de muestreo de contenedores acreditado administrado por la Comisión Canadiense de Granos Junta Nacional de

ANAB Acreditación Estadounidense

AOAC Asociación de Químicos Analíticos

CCSP Programa de muestreo de contenedores certificados administrado por la Comisión Canadiense de Granos Comisión Canadiense de

CGC Granos

CGSP Programa canadiense de muestreo de granos administrado por la Sección de granos y semillas oleaginosas de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos

GFCP Programa de certificación sin gluten

GFMS sistema de gestión sin gluten

GFSI Iniciativa mundial de seguridad alimentaria

APPCC Indicador clave de rendimiento de análisis de peligros y puntos

KPI críticos de control

LSSP Licencia del Programa de muestreo de semillas administrado por el Programa de la Agencia Canadiense de Inspección de

PLA Alimentos.

viii www.brcgs.com
Parte I
El sin gluten
sistema de gestión

Alcance del estándar

GFCPGlobal 3

Beneficios de un sistema de
gestión sin gluten 3

Responsabilidades de BRCGS 3

Compromiso de liderazgo senior 3

Un sistema basado en HACCP 3

Tipos de peligros para la seguridad del

producto controlados por un GFMS 4

Proceso de certificación 4

Orientación y formación 4

Fecha efectiva 4

www.brcgs.com 1
Parte I
El sistema de gestión sin gluten

Actualmente no existe cura para las personas que padecen la enfermedad celíaca o la sensibilidad o intolerancia al gluten no celíaca, ni hay ninguna en el horizonte. La única mitigación o

tratamiento es una dieta estricta libre de gluten (es decir, todos los alimentos deben contener menos de 20 ppm de gluten, siendo ideal que no se detecte ninguno), ya que la ciencia más

reciente indica que la mera evitación del gluten para estas personas no es suficiente. . Los alimentos que provienen de sitios y sistemas certificados por el Estándar Global del Programa de

Certificación Sin Gluten (GFCP) satisfarán esa necesidad esencial.

En Europa, Canadá y EE. UU., La frecuencia de enfermedad celíaca (EC) en la población general es aproximadamente del 1% y está aumentando, con algunas diferencias

regionales. Se ha encontrado una prevalencia de enfermedad similar en otros países poblados principalmente por individuos de origen europeo, por ejemplo, Australia y Argentina.

La EC es un trastorno común en África del Norte, Oriente Medio e India, habiéndose descrito la prevalencia de EC más alta del mundo (5,6%) en los saharauis, que tienen

ascendencia árabe-bereber y se originan en el área conocida como Sáhara Occidental.

La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) ha sido reconocida recientemente por la comunidad científica como un trastorno relacionado con el gluten y se define como una afección con

síntomas gastrointestinales y / o extraintestinales desencadenados por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad celíaca y alergia al trigo. Se estima que la prevalencia mundial es

del 5% de la población. Actualmente, no existe un marcador serológico específico y la sensibilidad al gluten no celíaca sigue siendo un diagnóstico de exclusión de la EC y alergia al trigo.

Sin embargo, una dieta sin gluten normalmente reduce los efectos. La EC existe en la población con una prevalencia del 1%; los niveles relativos de reacción a algunos alérgenos comunes

son: mariscos (1.4%), nueces de árbol (1.2%), maní (1.0%) y huevo (0.6%). La prevalencia estimada de EC más NCGS en aproximadamente el 6% es comparable a la de todos los

alérgenos prioritarios combinados, que es 7.5%. Esto es del orden de más de 60 millones de consumidores que requieren una dieta libre de gluten en Canadá, Estados Unidos y Europa

juntos.

En la EC clásica y la NCGS, los pacientes tienen una variedad de signos y síntomas, como hinchazón, calambres y diarrea; anemia y fatiga crónica; y pérdida de peso (o retraso del

crecimiento en los niños), así como dolor de huesos o articulaciones. Como se indicó anteriormente, no existe cura. La única opción de mitigación para los afectados es dedicarse a una dieta

100% libre de gluten, lo cual es muy difícil. Las investigaciones han demostrado que sin una dieta libre de gluten, los efectos a largo plazo pueden tener consecuencias muy graves para la

salud (p. Ej., Manifestaciones neurológicas graves como la encefalopatía). En el caso de la encefalopatía, que es un término amplio que se usa para describir una función o estructura

cerebral anormal, la anomalía puede ser transitoria, recurrente o permanente. La pérdida de la función cerebral puede ser reversible, estática y estable. o empeora progresivamente con una

pérdida creciente de actividad cerebral con el tiempo. Un estudio clínico mostró que en promedio el 73% de los pacientes con EC y NCGS tenían ataxia leve (efectos motores graves pero el

paciente podía caminar sin ayuda), 16% moderada (el paciente necesita ayudas / apoyo para caminar para poder caminar) y 11% grave (el paciente usa un silla de ruedas). En ausencia de

una dieta estricta sin gluten, estas consecuencias son prácticamente inevitables.

Claramente, el Estándar GFCPGlobal supera el status quo:

○ que se centra en las pruebas del producto final para el gluten cuando se declara libre de gluten, sin prueba de un sistema de gestión en funcionamiento; y / o

○ en el cual, las personas celíacas sin supervisión que buscan los llamados productos inherentemente libres de gluten o evitan los ingredientes que contienen gluten como aparecen
en las etiquetas continúan sufriendo efectos debilitantes a corto y largo plazo.

Bajo el statu quo, estudios clínicos recientes que midieron la cantidad de gluten consumida por personas con CD que creían estar en una dieta libre de gluten encontraron que

su materia fecal contenía significativamente más de 200 mg de gluten por día. El consenso científico es que el nivel seguro para la mayoría de estas personas es de 10 mg de

gluten por día, lo que equivale a 17 porciones de una onza de alimentos etiquetados sin gluten que contienen poco menos de 20 ppm de gluten. Un factor que contribuye es

que los consumidores no

2 www.brcgs.com
 Parte I El sistema de gestión sin gluten
distinguir correctamente los ingredientes que contienen gluten. Un estudio canadiense ha encontrado que los adultos con EC que están tratando de seguir una dieta sin gluten tienen

dificultades para elegir alimentos sin gluten apropiados según la información del etiquetado del producto, lo que lleva a sugerencias de que el etiquetado explícito que identifica los productos sin

gluten puede ser útil. Los productos que muestran marcas comerciales explícitas de GFCPGlobal Standard en el punto de compra ayudan a los consumidores a eliminar el estrés de profundizar

en una lista complicada de ingredientes que el fabricante podría haber cambiado sin previo aviso, posiblemente agregando gluten a un producto sin gluten de confianza anteriormente.

Alcance del estándar global GFCP

El Estándar GFCPGlobal se aplica únicamente al control del gluten en la fabricación, procesamiento y empaque de productos sin gluten. Éstas incluyen:

○ alimentos procesados, tanto de marca propia como de marca del cliente

○ Ingredientes para uso de empresas de servicios alimentarios, empresas de catering y fabricantes de alimentos.

○ alimentos para mascotas

○ productos cosméticos

○ productos naturales para la salud

○ Drogas

Beneficios de un sistema de gestión sin gluten

El resultado a largo plazo de GFCPGlobal Standard es promover un enfoque de sistemas para prevenir fallas que podrían dañar al público. Si se aplica correctamente, el
sistema de gestión sin gluten (GFMS) de un sitio proporcionará un nivel muy fuerte de protección contra fallas, y si ocurre una falla, permitirá la rápida identificación y gestión
de riesgos y desviaciones. El aumento de la disponibilidad de productos sin gluten que cumplan con los requisitos reglamentarios permitirá la expansión del mercado y, al
mismo tiempo, debería reducir la carga sobre la aplicación del gobierno. Los consumidores se beneficiarán al tener una mayor confianza en sus compras, mayor
disponibilidad y variedad de opciones.

Responsabilidades de BRCGS
○ Desarrollar y mantener un Estándar GFCPGlobal en consulta con los consumidores, la industria y las partes interesadas del gobierno. Se considerará la
posibilidad de armonizarlos con los mejores enfoques que se hayan desarrollado y aplicado con éxito. Reconocer los sistemas que cumplen con los
○ requisitos del Estándar GFCPGlobal.
○ Verificar la implementación, efectividad y mantenimiento del GFMS que los fabricantes y distribuidores tienen implementado. Asegurar las competencias para el
○ reconocimiento y verificación del GFMS desarrollado e implementado por los sitios.
○ Asegurar la coherencia de los procesos de evaluación y auditoría, así como la coherencia de la verificación de conformidad. Proporcionar los recursos
○ para permitir la evaluación y administración oportuna del Estándar GFCPGlobal.
○ Considere que cualquier información presentada en la conducción del Estándar GFCPGlobal, como copias de la documentación GFMS que son obtenidas por un
funcionario o auditor de BRCGS, es privada y confidencial, y proteja la información en la medida de la ley. BRCGS solo solicitará información que sea relevante
para la administración del Estándar.

Compromiso de liderazgo senior

Dentro de una empresa alimentaria, la seguridad alimentaria debe verse como una responsabilidad multifuncional que incluye actividades que se basan en muchos departamentos, utilizando

diferentes habilidades y niveles de experiencia en gestión en toda la organización. La gestión eficaz del gluten se extiende más allá de los departamentos técnicos y debe involucrar el

compromiso de la investigación y el desarrollo, las operaciones de producción, la ingeniería, la gestión de la distribución, las adquisiciones, la gestión de la marca, el marketing, los comentarios

de los clientes y la actividad de recursos humanos, como la formación.

El punto de partida para un GFMS efectivo es el compromiso de los altos directivos con el desarrollo de una política integral para guiar las actividades que garantizan

colectivamente la seguridad alimentaria. El Estándar GFCPGlobal otorga una alta prioridad a la evidencia clara del compromiso de la alta dirección.

Un sistema basado en HACCP

El programa promueve el uso de los principios de HACCP y un enfoque de sistemas de gestión, o su equivalente, para prevenir fallas sistemáticamente en lugar de depender

únicamente de las pruebas del producto final. Una vez en su lugar, un fabricante de productos que cumpla con el Estándar Global GFCP estará sujeto a auditorías periódicas por

parte de un tercero independiente aprobado por BRCGS. La auditoría evaluará la

www.brcgs.com 3
el logro del sitio, y cualquier deficiencia, en la aplicación y uso de las mejores prácticas generales dentro de su GFMS, con la expectativa de que la conformidad se pueda cumplir de manera

consistente.

Tipos de peligros para la seguridad del producto controlados por un GFMS

El Estándar GFCPGlobal utiliza la seguridad del producto y los principios de HACCP para controlar los peligros físicos, químicos y biológicos, con el control del gluten como enfoque. El

Estándar GFCPGlobal aborda el gluten como un peligro químico y certificará los sitios que cumplen con las buenas prácticas de fabricación mínimas y producen productos seguros sin

gluten. La mayoría de los fabricantes y distribuidores de renombre cuentan con programas de requisitos previos y otros sistemas para evitar que ocurran fallas de seguridad del producto.

BRCGS espera no duplicar lo que ya existe, sino permitir que los socios de la industria expandan gradualmente los programas de seguridad del producto para incorporar elementos que, si

se aplican correctamente, producirán productos seguros y sin gluten que provienen de sitios certificados bajo el Estándar GFCPGlobal.

Proceso de certificación
Los productores y fabricantes serán evaluados y auditados por un tercero, un organismo de certificación reconocido por BRCGS. La auditoría evaluará el logro y cualquier deficiencia

en la aplicación y uso de las mejores prácticas generales dentro del GFMS del sitio, con la expectativa de que la conformidad se pueda cumplir de manera consistente. Tras el

reconocimiento, los sitios y sus distribuidores tendrán licencia para usar y aplicar las marcas comerciales de GFCPGlobal Standard, sabiendo que los productos que llevan las marcas

comerciales de GFCPGlobal Standard deben obtenerse de un sitio certificado en regla.

Orientación y formación
BRCGS produce una variedad de documentos de orientación, cursos de capacitación y una herramienta de autoevaluación diseñada para ayudar a los sitios con la aplicación del Estándar

GFCPGlobal y proporcionar una comprensión de las habilidades básicas, como la evaluación de riesgos.

Puede encontrar más información sobre los cursos de formación en www.glutenfreecert.com

Fecha efectiva
Al igual que con todas las revisiones del Estándar GFCPGlobal, debe reconocerse que existe un período de transición entre la publicación y la implementación total. Esto da tiempo para

la reentrenamiento de todos los auditores y permite a los fabricantes prepararse para la nueva emisión del Estándar GFCPGlobal. Por lo tanto, la certificación contra el Issue 3 comenzará

a partir del 1 de agosto de 2019. Todos los certificados emitidos contra auditorías realizadas antes de esta fecha serán contra la Versión 2 y serán válidos por el período especificado en el

certificado de reconocimiento.

4 www.brcgs.com
Parte II
Requisitos

1 Compromiso de la alta dirección 6 2 Programas de

requisitos previos 8

3 controles de gluten 8
3.1 Entrenamiento de conciencia de gluten 8
3.2 Desarrollo de productos 8
3.3 Aprobación, compra y entrada de ingredientes e insumos de
proveedores 9
3.4 Aprobación y control de etiquetas 10

3,5 Declaraciones de marketing 11

3.6 Especificaciones del producto terminado 11

3,7 Control de contaminacion 11

3.8 Trabajo en progreso 11

3.9 Segregación y eliminación de material obsoleto y residual

12

3.10 Laboratorio y pruebas 12

3.11 Manejo de quejas 12

3.12 Recordar 12

4 Principios HACCP 13

5 Registros 13

6 Control de documentos 14

7 Validación 14

8 Mantenimiento GFMS y
revaloración 14

9 Auditorías internas 15

www.brcgs.com 5
Parte II
Requisitos

Todos los sitios deben establecer y mantener los programas ambientales y operativos (programas de requisitos previos) necesarios para crear un ambiente adecuado para producir productos

alimenticios seguros y legales. Además, todos los sitios deberán realizar un análisis de peligros completo, basado en los principios del Codex HACCP, para todos sus procesos y productos con el fin

de identificar y controlar todos los peligros de manera efectiva. Los sitios que no están certificados en un esquema comparativo de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) deben estar

certificados en el BRC. ¡COMIENZO!

Programa o un programa de mercados globales equivalente ofrecido por un propietario de estándar comparado por GFSI.

1 Compromiso de liderazgo senior

CLÁUSULA REQUISITOS

1.1 El liderazgo superior del sitio se asegurará de que el GFMS del sitio cumpla con todos los requisitos identificados en el Estándar
GFCPGlobal.

El liderazgo senior del sitio deberá demostrar un compromiso con su GFMS al:

○ Proporcionar los recursos necesarios y el tiempo requerido para el desarrollo, implementación y mantenimiento efectivo del GFMS
y para la capacitación del personal apropiado en su (s) área (s) de responsabilidad.

○ Proporcionar los recursos financieros para asegurar que la construcción de las instalaciones, sus accesorios internos, la instalación del
equipo, el mantenimiento de las instalaciones y el equipo, así como los suministros necesarios para llevar a cabo lo anterior, cumplan con

todos los requisitos reglamentarios y programáticos aplicables y el apoyo. la implementación y efectividad del GFMS

○ designar personal con responsabilidades definidas y la autoridad para iniciar, implementar y registrar acciones correctivas

○ comunicar a los empleados la importancia de cumplir con los requisitos del GFMS del sitio, incluidos los requisitos reglamentarios relacionados con
la seguridad del producto y el control del gluten, y la importancia de informar los problemas a las personas identificadas; designar personal, con

autoridad, para hacer cumplir la conformidad de los procedimientos de seguridad del producto identificados en el GFMS del sitio para cualquier

persona que ingrese o trabaje dentro del sitio

○ Fomentar la mejora continua del GFMS para garantizar su eficacia mediante: la validación de las medidas de control, la realización de cambios en el

sistema como resultado de acciones correctivas o actividades de reevaluación y la garantía de la participación activa en las reuniones del equipo del

GFMS.

○ proporcionando tiempo suficiente para las reuniones del equipo de GFMS.

1.2 El equipo de liderazgo del sitio debe garantizar que toda la información y documentación sea accesible durante los procesos de evaluación y las actividades de

verificación / auditoría posteriores.

6 www.brcgs.com
 Parte II Requisitos
CLÁUSULA REQUISITOS

1.3 El sitio deberá tener una política documentada que confirme:

○ el apoyo total del liderazgo superior para desarrollar, implementar y mantener un GFMS efectivo
○ el compromiso del sitio de producir un producto de conformidad con todos los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

La política deberá estar firmada y fechada por un representante del liderazgo superior en el sitio con autoridad para garantizar el
cumplimiento de las responsabilidades descritas en esta sección. La póliza se renovará anualmente y cuando se reemplace al representante
de la alta dirección. La política debe comunicarse a todo el personal.

Nota: La política puede combinarse con una política equivalente como parte de otro sistema de gestión de seguridad alimentaria.

1.4 El liderazgo superior designará a un líder de equipo GFMS que, independientemente de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y la

autoridad para:

○ Asegurar que el GFMS sea desarrollado, validado, revisado periódicamente, implementado y mantenido.
○ ser el contacto principal con el personal designado y los auditores.

El líder del equipo GFMS debe estar capacitado, tener un conocimiento profundo y demostrar competencia en los principios de GFMS.

El líder del equipo de GFMS debe haber tomado y aprobado el curso de capacitación de la industria de GFCP o un curso equivalente que sea aceptable

para BRCGS.

1,5 El equipo de GFMS será multidisciplinario y debe incluir a los responsables de la calidad / técnica, desarrollo de productos, saneamiento
e higiene, operaciones de producción, ingeniería / mantenimiento y otras funciones relevantes.

Los miembros del equipo deberán tener conocimientos específicos sobre el control del gluten y conocimientos relevantes sobre el producto, el proceso, las afirmaciones

de marketing y los peligros asociados.

Se pueden utilizar expertos externos, pero la gestión diaria del sistema de seguridad alimentaria seguirá siendo responsabilidad del sitio.

1,6 El equipo de GFMS se reunirá a intervalos debidamente planificados, como mínimo una vez al año, para discutir, entre otros puntos:

○ Los planes de acción y los plazos de la reunión del equipo GFMS anterior revisa los cambios en el
○ GFMS.
○ resultados de auditorías internas, de segunda y / o de terceros de GFMS, quejas de los clientes

○ y resultados de cualquier comentario de los clientes

○ incidentes (incluidos retiros y retiros), acciones correctivas, resultados fuera de especificación y materiales no conformes

○ revisiones de la eficacia de los requisitos de

○ recursos del GFMS.

La frecuencia de las reuniones debe ser suficiente para gestionar los riesgos asociados a los temas tratados y puede incrementarse
según las circunstancias.

Se deben documentar los registros de las reuniones. Las decisiones y acciones acordadas dentro del proceso de revisión deben comunicarse de manera

efectiva al personal apropiado y las acciones implementadas dentro de los plazos acordados.

Un miembro del equipo de liderazgo superior debe asistir, como mínimo, a una reunión anual del equipo de GFMS.

www.brcgs.com 7
2 programas de requisitos previos

CLÁUSULA REQUISITOS

2.1 El sitio deberá contar con programas ambientales y operativos completamente implementados (programas de requisitos previos). Estos deben

incluir, pero no se limitan a, los siguientes:

○ local
○ adquisitivo
○ equipo de transporte, recepción, envío y almacenamiento
○ y mantenimiento
○ personal y formación
○ saneamiento

○ control de plagas

○ controles de trazabilidad, retirada y abstinencia de

○ alérgenos.

Las medidas de control y los procedimientos de seguimiento para los programas de requisitos previos deben estar claramente

documentados e incluidos en el desarrollo y las revisiones del GFMS.

3 controles de gluten
3.1 Entrenamiento de conciencia sobre el gluten

CLÁUSULA REQUISITOS

3.1.1 Debe haber un programa documentado de capacitación en conciencia sobre el gluten y las actividades de capacitación deben estar documentadas. La documentación

debe incluir materiales de capacitación, registros de capacitación y evaluación de competencias.

Todo el personal relevante, incluidos los ingenieros / mantenimiento, el personal temporal y los contratistas, deberán haber recibido capacitación general sobre el

conocimiento del gluten y estar capacitados en los procedimientos de manipulación del gluten del sitio.

La formación incluirá, como mínimo, cuando proceda:

○ trastornos, síntomas y reacciones relacionados con el gluten

○ ingredientes y tipos de alimentos que contienen gluten patrones de
○ tráfico de personas y equipos áreas de producción sin gluten de alto
○ riesgo
○ uniformes y equipos de protección personal prácticas de
○ rotación laboral
○ gestión de contratistas, visitantes y empleados temporales.

3.2 Desarrollo de producto

CLÁUSULA REQUISITOS

3.2.1 Se deben desarrollar e implementar procedimientos y / o políticas para asegurar un control adecuado de las formulaciones de productos nuevos o

modificados. Esto debe incluir un mínimo de:

○ Un flujo de proceso de desarrollo y aprobación de productos, incluidos los pasos a seguir cuando se realizan modificaciones a las formulaciones de

productos existentes.

○ Vínculos de comunicación entre todos los pasos de la cadena de producción una vez que se ha aprobado una nueva formulación o cambios en una
formulación.

○ un requisito para que el proceso de desarrollo y aprobación del producto incluya la revisión y el acuerdo del líder del equipo de GFMS.

8 www.brcgs.com
 Parte II Requisitos
3.3 Aprobación, compra y entrada de ingredientes e insumos del proveedor

CLÁUSULA REQUISITOS

3.3.1 Se deben desarrollar e implementar procedimientos y / o políticas relacionados con la compra de ingredientes e insumos para asegurar:

○ control e identificación adecuados del gluten

○ que todos los ingredientes e insumos destinados a convertirse en libres de gluten mediante un proceso de producción se validen utilizando la

metodología y las pruebas adecuadas

○ que todos los ingredientes e insumos libres de gluten que se han convertido en libres de gluten mediante un proceso de producción se han

validado utilizando la metodología y las pruebas adecuadas.

El uso de ingredientes que se hayan vuelto libres de gluten mediante un proceso validado debe ser aceptable para BRCGS.

El sitio deberá realizar una evaluación de riesgo documentada de todos los ingredientes e insumos para identificar posibles fuentes de gluten (incluidas las

fuentes ocultas de contaminación del gluten). La evaluación de riesgos constituirá la base para la aceptación de los ingredientes y los insumos sin gluten,

así como para el procedimiento de prueba y los procesos adoptados para la aprobación y el seguimiento del proveedor.

La evaluación de riesgos para los ingredientes e insumos sin gluten debe estar actualizada y se actualizará, como mínimo, cuando:

○ hay un cambio en los ingredientes e insumos sin gluten, en el procesamiento de ingredientes e insumos sin gluten, o el proveedor de los
ingredientes e insumos sin gluten

○ surge un nuevo riesgo de contaminación por gluten

○ hay un retiro o retirada de un producto en el que está implicado un ingrediente o insumo específico sin gluten.

3.3.2 El sitio debe tener un procedimiento de aprobación de proveedores documentado para garantizar que todos los proveedores y proveedores de emergencia de

ingredientes e insumos manejen de manera efectiva los riesgos de contaminación por gluten y estén operando procesos de trazabilidad efectivos. El procedimiento

de aprobación incluirá, como mínimo:

○ un certificado de reconocimiento válido para demostrar que el sitio cumple con el Estándar GFCPGlobal. El ingrediente o insumo sin
gluten debe estar incluido en el Anexo A del proveedor. o

○ un certificado válido de un programa de certificación de proveedores sin gluten reconocido por BRCGS o
○ Todo lo siguiente:
○ un cuestionario para proveedores, con un alcance que incluye control de gluten, seguridad del producto, trazabilidad, revisión de
HACCP y buenas prácticas de fabricación, que ha sido revisado y verificado por una persona y miembro demostrablemente

competente del equipo de GFMS

○ un cuestionario de alérgenos que incluye preguntas sobre el contenido de gluten e identifica el estado del gluten de cada ingrediente
o entrada

○ la especificación del proveedor para cada ingrediente, mezcla de ingredientes y componentes de las mezclas de ingredientes (según

corresponda), enumerando claramente cada ingrediente y, cuando corresponda, los componentes de los ingredientes. Las especificaciones

deben ser revisadas y acordadas por un miembro del equipo de GFMS. La documentación (por ejemplo, una carta de garantía) indica que el

○ proveedor debe: cumplir con las especificaciones del sitio; notificar al sitio cuando se realiza un cambio en su fórmula de mezcla de

ingredientes; y confirmación de que dichos cambios no se realizarán sin la aprobación previa del sitio.

Los elementos adicionales que apoyarían y fortalecerían el proceso de aprobación son:

○ Auditoría y certificación sin gluten de segunda o tercera parte.

○ certificados para otros planes de seguridad alimentaria

○ un esquema y plan sólido de pruebas de ingredientes basado en el riesgo.

Nota: Las empresas de manipulación y procesamiento de granos también deben cumplir con los requisitos establecidos en el Apéndice 4. Las empresas que compran

granos e ingredientes a base de granos pueden utilizar los requisitos del Apéndice 4 como herramienta para evaluar a sus proveedores de estos ingredientes.

www.brcgs.com 9
 CLÁUSULA REQUISITOS

3.3.3 Debe haber un proceso documentado para la revisión continua del desempeño del proveedor, basado en el riesgo y utilizando criterios de desempeño

definidos. Se mantendrán registros de la revisión y las acciones tomadas como resultado de la revisión.

3.3.4 El sitio deberá tener una lista o base de datos actualizada de proveedores aprobados. Esto puede estar en papel (copia impresa) o puede estar controlado en un sistema

electrónico. La lista o los componentes aplicables de la base de datos deberán estar fácilmente disponibles para el personal pertinente (por ejemplo, en la entrada de

mercancías).

3.3.5 El sitio debe tener un procedimiento para la aceptación de los ingredientes y los insumos entrantes al recibirlos, basado en la evaluación de

riesgos, y debe considerar:

○ muestreo y prueba
○ inspección visual a la recepción
○ certificados de análisis de gluten de un laboratorio acreditado - específicos para cada envío certificados de análisis de gluten, de
○ proveedores que han utilizado un método aprobado (según el Apéndice 5) que ha sido validado internamente. La validación debe incluir
la participación en un programa de pruebas de aptitud, a través de un proveedor de pruebas de aptitud acreditado.

○ cualquier otro medio necesario para satisfacer la evaluación de riesgos.

Deberá estar disponible una lista de los ingredientes e insumos entrantes y los requisitos que deben cumplirse para la aceptación. Los parámetros de

aceptación y frecuencia de las pruebas deben definirse, implementarse y revisarse claramente.

3.3.6 Deberán existir procedimientos para garantizar que los cambios aprobados en los ingredientes e insumos, o de los proveedores, se comuniquen al

personal de recepción de mercancías y que solo se acepte la versión correcta del ingrediente y los insumos (por ejemplo, cuando se hayan

modificado las etiquetas o el empaque impreso ). Solo se lanzará a producción la versión correcta.

3.4 Aprobación y control de etiquetas

CLÁUSULA REQUISITOS

3.4.1 Cuando corresponda, se deben desarrollar e implementar procedimientos y / o políticas para asegurar un control adecuado de las etiquetas

nuevas o modificadas. Esto debe incluir un mínimo de:

○ un proceso de aprobación de etiquetas que incluye los pasos a seguir en caso de que se vuelvan a aprobar las etiquetas de los productos después de las

modificaciones a las formulaciones de productos existentes

○ la documentación de los enlaces de comunicación entre todos los pasos de la cadena de producción después de la aprobación de una nueva

etiqueta o cambios en una etiqueta

○ comparación física de las etiquetas recibidas con las aprobadas

○ confirmación de que las etiquetas impresas externamente cumplen con las especificaciones acordadas entre la impresora y el sitio.

Cuando corresponda, se deben desarrollar e implementar procedimientos y / o políticas con respecto a las etiquetas para garantizar que las etiquetas de los

ingredientes aprobados recibidos coincidan con la lista de productos terminados de ingredientes y componentes de ingredientes del sitio.

Cuando corresponda, se deben desarrollar e implementar procedimientos relacionados con el etiquetado del producto terminado para garantizar que la

información de la etiqueta del producto terminado represente con precisión el nombre del producto y la composición del producto en el que se coloca la

etiqueta.

Cuando la información de la etiqueta sea responsabilidad de un cliente o de un tercero designado, la empresa deberá proporcionar:

○ información para permitir que la etiqueta se cree con precisión

○ actualizaciones cada vez que ocurre un cambio que puede afectar la información de la etiqueta.

10 www.brcgs.com
 Parte II Requisitos
3.5 Declaraciones de marketing

CLÁUSULA REQUISITOS

3.5.1 El uso de GFCP y otras marcas comerciales o declaraciones de terceros en etiquetas, publicidad, marketing y material de comunicación (ya

sea en forma impresa o digital / en línea) debe ser:

○ aprobado por BRCGS

○ de conformidad con la Guía de uso de marcas comerciales de GFCP y / o los requisitos del propietario de la marca comercial o declaración

○ de conformidad con la legislación del país donde se venderá el producto.

Cualquier referencia a la "certificación" se limitará al sitio y / o al GFMS que se entrega allí. No habrá ninguna referencia a la
"certificación de producto".

3.6 Especificaciones del producto terminado

CLÁUSULA REQUISITOS

3.6.1 Se dispondrá de especificaciones precisas y actualizadas para todos los productos terminados. Estos pueden tener la forma de un documento

impreso o electrónico o parte de un sistema de especificación en línea.

Incluirán datos clave para cumplir con los requisitos legales y del cliente y ayudar al usuario en el uso seguro del producto.

3.7 Control de contaminación

CLÁUSULA REQUISITOS

3.7.1 Cuando corresponda, y con base en el riesgo, los procedimientos y / o políticas se deben desarrollar e implementar para controlar las sustituciones y

la contaminación cruzada de fuentes de gluten no declaradas en los productos. Dichos procedimientos incluirán, como mínimo:

○ programación de la producción si las líneas dedicadas para las fuentes de gluten no están disponibles los patrones de

○ tráfico de los empleados que manejan las fuentes de gluten

○ el flujo de tráfico y la manipulación durante la recepción, almacenamiento, procesamiento y envasado de ingredientes que contienen fuentes de

gluten

○ uniformes y equipo de protección personal dedicados para los empleados que manipulan fuentes de gluten almacenamiento dedicado o

○ segregado de ingredientes que contienen fuentes de gluten

○ la identificación y saneamiento de contenedores a granel que contienen una fuente de gluten o ingredientes que contienen fuentes de gluten

○ utensilios, equipos y áreas dedicados que se utilizan para manipular las fuentes de gluten

○ el manejo y almacenamiento de productos de reprocesamiento que contienen ingredientes que son fuentes de gluten el uso de equipos,

○ herramientas y utensilios con un diseño sanitario sólido

○ la limpieza de las superficies / áreas de contacto del equipo / producto durante las operaciones si no hay disponibles líneas / equipos / áreas

dedicadas para fuentes de gluten

○ herramientas de ingeniería y mantenimiento dedicadas flujo de aire

○ adecuado

○ el control y la separación de los ingredientes que se utilizan tanto en la producción sin gluten como en la que contiene gluten.

3.8 Trabajo en curso

CLÁUSULA REQUISITOS

3.8.1 Cuando corresponda, los procedimientos asociados con el pesaje / combinación / mezcla / formulación deben desarrollarse e implementarse para

garantizar que se agregue el ingrediente correcto al producto correcto como se indica en la fórmula.

www.brcgs.com 11
 CLÁUSULA REQUISITOS

3.8.2 Cuando corresponda, se desarrollarán e implementarán procedimientos y / o políticas relacionadas con el uso de retrabajo para prevenir la

introducción de gluten en un producto sin gluten y para asegurar que los ingredientes de la formulación de retrabajo y los ingredientes de la

formulación del producto sean compatibles, incluyendo sus designación apropiada (por ejemplo, etiquetado).

3.9 Segregación y eliminación de material obsoleto y de desecho

CLÁUSULA REQUISITOS

3.9.1 Cuando corresponda, los procedimientos y / o políticas para la segregación y eliminación segura de materiales obsoletos deben desarrollarse e

implementarse para prevenir su uso inadvertido (por ejemplo, marca comercial GFCP) o el riesgo de contaminación cruzada. Los materiales obsoletos

incluyen:

○ etiquetas (se refiere a cualquier empaque preimpreso que tenga una lista de ingredientes)

○ ingredientes y trabajo en progreso

○ productos terminados.

3.10 Laboratorio y pruebas

CLÁUSULA REQUISITOS

3.10.1 Se debe desarrollar e implementar un programa de muestreo y pruebas de gluten como parte de un programa general para validar y verificar el control de

la contaminación cruzada de fuentes de gluten no declaradas en ingredientes y productos terminados. Todos los fabricantes deben evaluar su riesgo de

contaminación con gluten antes de comenzar a desarrollar un programa de muestreo para todos los materiales entrantes y para cada paso del

procesamiento (incluida la limpieza y el saneamiento), siguiendo las pautas y las herramientas de evaluación de riesgos descritas en el Apéndice 5. El

objetivo es garantizar que el producto terminado cumple con los requisitos reglamentarios (por ejemplo, no más de 20 ppm de gluten) o un límite inferior

impuesto y anunciado por el sitio (por ejemplo, <5 ppmor indetectable).

3.10.2 Se debe utilizar un laboratorio acreditado anualmente (como mínimo) para validar las prácticas de prueba internas o contratadas del sitio.

El laboratorio debe tener la acreditación ISO 17025 de una autoridad competente, los métodos para la prueba del gluten deben estar dentro del

alcance de su acreditación y los métodos para la matriz aplicable deben haber sido completamente validados en su sitio.

3.11 Manejo de quejas

CLÁUSULA REQUISITOS

3.11.1 Todas las quejas se registrarán. Cuando se proporcione información suficiente, se investigarán las quejas y se registrarán los resultados de esa

investigación. Las acciones apropiadas a la gravedad y frecuencia de los problemas identificados deberán ser llevadas a cabo de manera rápida

y eficaz por personal debidamente capacitado.

Tan pronto como sea razonablemente posible, el sitio debe notificar a BRCGS sobre cualquier queja sobre un producto sin gluten que

sugiera que tiene una alta probabilidad de no cumplir con los requisitos del Estándar Global GFCP.

3.12 Recordar

CLÁUSULA REQUISITOS

3.12.1 El sitio deberá notificar a la autoridad nacional, la autoridad reguladora competente, el organismo de certificación y BRCGS de cualquier retiro o retiro

relacionado con un producto sin gluten. La notificación a BRCGS debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la fecha de publicación del aviso oficial de

retiro o retiro del mercado.

La efectividad del plan de retiro del mercado debe probarse en un producto sin gluten al menos una vez al año.

12 www.brcgs.com
 Parte II Requisitos
4 principios de HACCP

CLÁUSULA REQUISITOS

4.1 La empresa deberá contar con un plan de seguridad alimentaria eficaz y plenamente implementado que incorpore los principios HACCP del Codex

Alimentarius:

○ Reúna al equipo
○ Describa el producto e identifique su uso previsto (por ejemplo, sin gluten) Enumere los ingredientes

○ del producto y el material entrante

○ Construya un diagrama de flujo del proceso y confirme su precisión Construya un

○ esquema de planta y confirme su precisión Identifique y analice peligros
○ (Principio 1 de HACCP) 3
○ Determinar los puntos críticos de control (PCC) y otras medidas de control (es decir, control de procesos (PC) y programas de prerrequisitos

(PP)) (Principio 2 de HACCP)

○ Establecer límites críticos (Principio 3 de HACCP) Establecer procedimientos de

○ monitoreo (Principio 4 de HACCP) Establecer procedimientos de desviación

○ (Principio 5 de HACCP) Establecer procedimientos de verificación (Principio 6 de

○ HACCP) Establecer mantenimiento de registros (Principio 7 de HACCP)

Toda la información relevante necesaria para llevar a cabo los pasos preliminares, el análisis de peligros y la determinación de
los PCC y los controles del proceso se documentará, actualizará siempre que haya cambios e incluirá en el desarrollo y las
revisiones del GFMS.

5 registros

CLÁUSULA REQUISITOS

5.1 Se conservarán registros para demostrar la aplicación efectiva de la medida de control y para facilitar las verificaciones oficiales por parte

del auditor aprobado por BRCGS u otra autoridad competente.

Se establecerán registros para documentar:

○ Los resultados del seguimiento, incluido, cuando sea necesario, el registro de valores cuantificables según lo prescrito en las medidas de control.

○ Toda la información y las acciones tomadas en respuesta a una desviación identificada como resultado del monitoreo y la verificación.

○ los resultados de la verificación.

5.2 Los registros deben estar actualizados, ser legibles, precisos, estar en buenas condiciones y ser recuperables. Se autorizará cualquier alteración de los

registros y se registrará la justificación de la alteración. Cuando los registros estén en formato electrónico, estos también deberán ser:

○ adecuadamente respaldado para evitar pérdidas

○ almacenados de forma segura (por ejemplo, acceso autorizado, control de modificaciones, protegido con contraseña)

○ auditable (captura nombre, fecha, etc.).

5.3 Los registros se conservarán durante un período definido teniendo en cuenta:

○ cualquier requisito legal o del cliente

○ la vida útil del producto.

Esto deberá tener en cuenta, donde se especifique en la etiqueta, la posibilidad de que el consumidor pueda extender la vida útil (por ejemplo,

mediante congelación).

Como mínimo, se conservarán registros de la vida útil del producto más 12 meses.

3 Nota: Es obligatorio que el gluten esté identificado como un peligro.

www.brcgs.com 13
6 Control de documentos

CLÁUSULA REQUISITOS

6.1 El sitio deberá tener un procedimiento para administrar los documentos que forman parte del GFMS. Esto incluirá:

○ una lista de todos los documentos controlados, indicando el número de versión más reciente

○ método para la identificación y autorización de documentos controlados

○ un registro del motivo de cualquier cambio o enmienda a los documentos
○ el sistema para la sustitución de documentos existentes cuando estos se actualizan.

Cuando los documentos se almacenen en formato electrónico, estos también deberán ser:

○ almacenados de forma segura (por ejemplo, acceso autorizado, control de modificaciones, protegido con contraseña)

○ respaldado para evitar pérdidas.

7 Validación
CLÁUSULA REQUISITOS

7.1 Las medidas de control deben validarse. La documentación de validación debe incluir, pero no se limita a:

○ apoyo científico, técnico o reglamentario para demostrar un control eficaz del peligro
○ datos de apoyo para demostrar que los procedimientos de seguimiento son lo suficientemente eficaces como para detectar la pérdida de control en un punto de

control antes de que el producto terminado abandone el sitio.

El auditor aprobado puede solicitar documentación de validación para nuevas medidas de control cubiertas por programas de requisitos previos que tienen un

impacto inmediato en el control del gluten (por ejemplo, nueva tecnología para pruebas).

Para obtener más información sobre el proceso de validación, BRCGS recomienda las Directrices para la Validación de Medidas de Control de la Inocuidad de

los Alimentos desarrolladas por el Comité del Codex Alimentarius.

8 Mantenimiento y reevaluación de GFMS

CLÁUSULA REQUISITOS

8.1 El equipo de GFMS deberá revisar el GFMS al menos una vez al año y antes de cualquier cambio que pueda afectar la seguridad del producto (específicamente el

gluten). Como guía, estos pueden incluir cuestiones como:

○ cambio en materiales sin gluten o en un proveedor de materiales sin gluten cambio en

○ ingredientes / receta
○ cambio en las condiciones de procesamiento, flujo del proceso o cambio de equipo en las

○ condiciones de empaque, almacenamiento o distribución

○ aparición de un nuevo riesgo (p. ej., adulteración conocida de un ingrediente u otra información relevante publicada, como el retiro del

mercado de un producto similar)

○ cambios necesarios después de una retirada o retirada

○ Nuevos desarrollos en información científica y / o regulatoria asociada con ingredientes, procesos o productos.

○ incumplimiento identificado durante las actividades de monitoreo y verificación quejas de

○ consumidores / clientes
○ No conformidades identificadas durante las auditorías o encuestas de GFCPGlobal Standard realizadas por agencias gubernamentales o la

autoridad reguladora nacional competente.

○ cambios en el volumen de producción que impactan en el flujo de producto, programa de saneamiento, capacitación de empleados, etc.

Los cambios apropiados que resulten de la revisión se incorporarán en el GFMS, se comunicarán a través de la capacitación pertinente, se

documentarán completamente y se registrará la validación.

14 www.brcgs.com
 Parte II Requisitos
9 Auditorías internas

CLÁUSULA REQUISITOS

9.1 Habrá un programa programado de auditorías internas. La frecuencia con la que se audita cada actividad dentro del programa programado se

establecerá en relación con los riesgos asociados a la actividad y al desempeño de la auditoría anterior; todas las actividades se cubrirán al

menos una vez al año.

Como mínimo, el alcance del programa de auditoría interna debe incluir:

○ el GFMS, incluidas las actividades para implementar el sistema (por ejemplo, aprobación del proveedor, acciones correctivas y verificación)

○ programas de requisitos previos

○ procedimientos implementados para lograr los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

Cada auditoría interna dentro del programa debe tener un alcance definido y considerar una actividad o sección definida del GFMS.

Las auditorías internas deberán ser realizadas por auditores competentes y debidamente capacitados. Los auditores deben ser independientes y evitar un

conflicto de intereses con el área que están auditando (por ejemplo, no deben auditar su propio trabajo).

El programa de auditoría interna se ejecutará en su totalidad. Los informes de auditoría interna deben identificar tanto la conformidad como la no

conformidad e incluir evidencia objetiva de los hallazgos.

Los resultados se comunicarán al personal responsable de la actividad auditada.

Se acordarán acciones correctivas, acciones preventivas y plazos para su implementación y se verificará la finalización de las
acciones.

www.brcgs.com 15
dieciséis www.brcgs.com
Parte III
Proceso de certificación
y protocolo de auditoría

1 Aplicación a BRCGS 18

2 Acuerdo de licencia del programa 18

3 Planificar una 18

4 Selección de una opción de auditoría 18

5 Autoevaluación de
conformidad 18

6 Selección de un organismo de
certificación 20

7 Alcance de la auditoría 20

8 Selección de auditores 20

9 Duración de la auditoría 20

10 La auditoría in situ 20

11 Manejo de no conformidades 21

12 Informes de auditoría 22

13 Certificación 22

14 Frecuencia de auditoría y
recertificación 22

15 Extensiones de caducidad de certificados 22

16 Auditorías realizadas antes de su vencimiento

fechas 23

17 Suspensión de un sitio certificado 23 18

Retirada de la certificación 23

www.brcgs.com 17
Parte III
Proceso de certificación y protocolo de auditoría

Esta sección detalla el proceso para la certificación de sitios y la concesión de licencias según el Estándar GFCPGlobal. El programa ha sido diseñado para adaptarse a cualquier

producto de un sitio de cualquier tamaño.

Intuitivamente, un sitio dedicado exclusivamente a la fabricación y / o distribución de productos sin gluten debería tener un GFMS menos complejo que los sitios donde entran

en juego las influencias de otros ingredientes o productos que contienen gluten. En este último, el GFMS deberá incorporar barreras virtuales y / o físicas para garantizar que

los productos resultantes que se dice que no contienen gluten cumplen con los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

1 Aplicación a BRCGS
Todos los sitios deben completar la solicitud en línea antes de la certificación. Esto se puede encontrar en el sitio web de GFCP en

www.glutenfreecert.com/product/gfcp-application

2 Acuerdo de licencia del programa

Tras la revisión de la solicitud, BRCGS se comunicará con el sitio del solicitante para celebrar un Acuerdo de licencia del programa (PLA). Es posible que se aplique un acuerdo separado de

tarifas, según lo determine BRCGS, de acuerdo con la cantidad de productos que aparecen en el Anexo A. El pago se debe realizar anualmente. La duración del PLA puede ser de un año o

de varios años.

3 Programa A
Los sitios deben completar y enviar un Anexo A y / o un proceso BRCGS aprobado equivalente. El Anexo A y / o el proceso BRCGS equivalente acordado deben capturar
todos los productos sin gluten que serán reconocidos bajo el Estándar GFCPGlobal y pueden requerir una actualización de vez en cuando.

4 Selección de una opción de auditoría

Las auditorías deben concertarse con el organismo de certificación para las fechas y horas en las que está programada la producción sin gluten. Las opciones y procesos disponibles para que

los sitios demuestren su compromiso con el Estándar GFCPGlobal son los siguientes:

○ Auditoría independiente El enfoque de una auditoría independiente está solo en los requisitos del Estándar GFCPGlobal.

○ Auditoría combinada El enfoque de una auditoría combinada está en los requisitos del Estándar GFCPGlobal junto con cualquier otra auditoría del sistema de gestión de seguridad

alimentaria de terceros.

○ Auditoría combinada no anunciada Si no hay producción libre de gluten cuando se lleva a cabo la auditoría combinada no anunciada, la auditoría aún se puede realizar
siempre que el auditor pueda recorrer el proceso y comprender los controles que operan durante la producción sin gluten. Deberán estar disponibles los registros de las series

de producción sin gluten anteriores. En este caso, la próxima auditoría de GFCP Global Standard debe realizarse mientras se lleva a cabo la producción sin gluten. Esta opción

(recorrido) no está permitida si es la primera auditoría de GFCPGlobal Standard.

5 Autoevaluación del cumplimiento

El Estándar GFCPGlobal debe leerse y entenderse, y el sitio debe realizar una autoevaluación preliminar en comparación con el Estándar GFCPGlobal, utilizando la lista de

verificación de autoevaluación de GFCP. Cualquier área de no conformidad identificada debe ser tratada por el sitio antes de ordenar una auditoría. Esto se puede hacer

como parte de una auditoría interna.

Los sitios que son de nueva construcción o “encargados” deben asegurarse de que los sistemas y procedimientos implementados cumplan con el Estándar GFCPGlobal antes de que se lleve a

cabo una auditoría inicial. Queda a discreción del sitio cuando deseen invitar a un organismo de certificación a llevar

18 www.brcgs.com
 Parte III Proceso de certificación y protocolo de auditoría
● Visite el sitio web de GFCP
Aprender
● Comuníquese con BRCGS para obtener más información.

● Aplicar al programa
Aplicar
● Reciba el Estándar Global GFCP y los documentos asociados

● Firme un contrato de licencia de programa (PLA) que describa los términos y condiciones con BRCGS
Licencia del programa
Acuerdo
● Envíe un Anexo A y / o un proceso aprobado equivalente a BRCGS

● Seleccione una opción de auditoría (independiente, combinada o combinada sin previo aviso)
● Realizar una autoevaluación para determinar el cumplimiento de la Norma
Prepárese para la auditoría ● Seleccione un organismo de certificación

● Proporcionar información al organismo de certificación para la preparación de la auditoría.

● Definir fecha de auditoría

● Reunión de apertura
● Revisión de documento
● Inspección de sitio

Auditoría in situ ● Desafío de trazabilidad

● Revisión de etiqueta
● Revisión final de los hallazgos por el auditor Reunión
● de clausura

● Acciones correctivas provistas para cualquier no conformidad identificada dentro de los 28 días.
No conformidades
● El organismo de certificación revisa las pruebas en un plazo de 14 días.
y
● Si las acciones correctivas se consideran satisfactorias, se emitirá un certificado de reconocimiento y un informe de auditoría.
acciones correctivas

● Mantenimiento continuo de la Norma y mejora continua

● Uso de marcas comerciales de GFCP
Auditoría posterior
● Comunicación continua con el organismo de certificación.
● Programar la fecha de nueva auditoría antes de la fecha de vencimiento de la nueva auditoría

www.brcgs.com 19
realizar una auditoría; sin embargo, es poco probable que se pueda demostrar satisfactoriamente el pleno cumplimiento en una auditoría realizada menos de 3 meses después del

inicio de la operación.

6 Selección de un organismo de certificación

Las auditorías contra el Estándar GFCPGlobal solo se reconocen si son realizadas por organismos de certificación aprobados. Se puede encontrar una lista de dichos organismos en el sitio

web de GFCP.

Se espera que exista un contrato entre el sitio y el organismo de certificación. El contrato debe contener cláusulas que permitan la gestión eficaz del proceso
de auditoría de GFCPGlobal Standard.

Los auditores pueden estar acompañados por otro personal con fines de capacitación, evaluación o calibración. Esta actividad puede incluir:

○ formación de nuevos auditores por parte del organismo de certificación

○ programas rutinarios de auditorías paralelas del organismo de certificación

○ auditorías de testigos por organismos de acreditación

○ auditorías de testigos por BRCGS.

7 Alcance de la auditoría
La auditoría incluirá todos los requisitos aplicables dentro del Estándar GFCPGlobal y todos los procesos de producción sin gluten realizados para los productos
enumerados en el Anexo A del sitio.

La categoría de alcance del producto de la auditoría debe ser acordada entre el sitio y el organismo de certificación antes de la auditoría para asegurar la asignación de auditor (es) con el

conocimiento correcto del producto. La categoría de alcance del producto se determina evaluando los productos producidos y los procesos de fabricación, y debe alinearse con una de las

categorías enumeradas en el documento Categorías de alcance / producto de alimentos y medicamentos en el Apéndice 2. En el momento de la auditoría, el auditor revisará el categoría de

alcance enumerada en el Anexo A del sitio para garantizar la alineación.

8 Selección de auditores
Es responsabilidad del sitio asegurarse de que se brinde información adecuada y precisa al organismo de certificación, detallando los productos que fabrica y las tecnologías de

proceso que utiliza, a fin de permitir al organismo de certificación seleccionar un equipo auditor apropiado con las habilidades requeridas para realizar la auditoría.

El organismo de certificación y los auditores deben ser conscientes de la necesidad de evitar conflictos de intereses al hacer arreglos para que un auditor o auditores visiten el sitio. El sitio

puede rechazar los servicios de un auditor en particular ofrecidos por el organismo de certificación. Idealmente, no se le permite al mismo auditor realizar auditorías en más de tres ocasiones

consecutivas en el mismo sitio.

Cuando la auditoría no la esté llevando a cabo el auditor o auditores en el idioma nativo del sitio, se proporcionará un traductor apropiado, que tenga conocimiento de los

términos técnicos utilizados durante la auditoría. El informe final de auditoría debe enviarse a BRCGS en inglés.

9 Duración de la auditoría
Antes de que tenga lugar la auditoría, el organismo de certificación debe indicar su duración aproximada. La duración típica de un autónomo es

1,5 a 2 días consecutivos en el sitio. Cuando una auditoría de GFCPGlobal Standard se combina con otra auditoría de gestión de seguridad alimentaria, tomará al menos 0,5 días

adicionales.

10 La auditoría in situ
Una auditoría in situ típica consta de las siguientes etapas:

○ Reunión de apertura Confirmar el alcance y proceso de la auditoría.

○ Revisión de documento Una revisión del GFMS documentado.

○ Inspección del lugar de producción Revisar la implementación práctica de los sistemas, incluida la observación de los procedimientos de cambio de producto y las entrevistas con
el personal.

○ Desafío de trazabilidad Incluyendo una revisión de todos los registros de producción relevantes (por ejemplo, ingesta de ingredientes, registros de producción, controles del producto terminado y

especificaciones).

20 www.brcgs.com
○

Parte III Proceso de certificación y protocolo de auditoría

Revisión de etiqueta Incluyendo una revisión de una muestra de etiquetas de productos sin gluten para verificar las especificaciones y la legislación.

○ Revisión final de los hallazgos por el auditor o auditores Preparación para la reunión de clausura.

○ Reunión de cierre Revisar los hallazgos de la auditoría con el sitio. Se dejará en el sitio un borrador del informe de no conformidades (tenga en cuenta que las no conformidades están sujetas a

una revisión técnica posterior por parte de la dirección del organismo de certificación).

El sitio deberá ayudar plenamente al auditor o auditores en todo momento. Se espera que, en las reuniones de apertura y cierre, los asistentes en nombre del sitio sean

miembros del equipo de GFMS.

El proceso de auditoría hace hincapié en la implementación práctica de los procedimientos GFMS y las buenas prácticas de fabricación generales. Se espera que el auditor

dedique una cantidad adecuada de tiempo a auditar la producción, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la documentación en las áreas de producción con el

personal relevante.

Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas con respecto a las conformidades y no conformidades del sitio con respecto al Estándar GFCPGlobal, y estas se utilizarán como

base para el informe de auditoría. El auditor (es) deberá documentar todas las no conformidades y discutirlas con el representante del equipo de GFMS presente en ese momento.

En la reunión de cierre, el auditor (es) presentará sus hallazgos y reconfirmará todas las no conformidades que hayan sido identificadas durante la auditoría. Se debe proporcionar

información sobre el proceso y los plazos para que el sitio proporcione evidencia al auditor (es) de la acción correctiva para cerrar las no conformidades. Se dejará al equipo de GFMS

un borrador de resumen de las no conformidades discutidas en la reunión de cierre.

La decisión de otorgar la certificación será determinada independientemente por la administración del organismo de certificación, luego de una revisión técnica del informe de
auditoría y el cierre de las no conformidades en el plazo apropiado. Se informará al sitio de la decisión de certificación después de esta revisión.

11 Manejo de no conformidades
Después de la identificación de cualquier no conformidad durante la auditoría, el sitio debe emprender acciones correctivas para remediar los problemas inmediatos junto con un

análisis de la causa subyacente de cada no conformidad, que luego se puede utilizar como acción preventiva. El plan de acción elaborado debe incluir cronogramas y

proporcionarse al organismo de certificación. El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante la presentación de evidencia objetiva al auditor (ya sea en el momento de

la auditoría o después de ella), que puede incluir procedimientos, registros, fotografías o facturas actualizados por el trabajo realizado, o por el compromiso del auditor. una nueva

visita in situ, según corresponda.

Si no se proporciona evidencia satisfactoria dentro del período de 28 días calendario permitido para la presentación después de la auditoría, no se otorgará la certificación. Es posible que

se requiera que el sitio tenga una auditoría completa adicional para ser considerado para la certificación. No se emitirá ningún certificado hasta que el sitio pueda demostrar que se han

abordado todas las no conformidades. Las no conformidades de la auditoría se verificarán durante la próxima auditoría para verificar el cierre efectivo.

El organismo de certificación llevará a cabo una revisión técnica tanto de la evidencia como de cualquier acción correctiva que se esté completando antes de otorgar un certificado.

En algunas circunstancias, el número o la gravedad de las no conformidades planteadas en la auditoría impide que el sitio sea certificado después de esa auditoría. Este será el caso en el

que se plantee una no conformidad crítica.

Las no conformidades serán revisadas por el proceso de certificación independiente del organismo de certificación tan pronto como sea posible después de la auditoría. Cuando la

revisión confirme que no se puede otorgar un certificado, el sitio deberá realizar otra auditoría completa antes de que se pueda realizar una evaluación para la certificación.

Ocasionalmente, la naturaleza y el número de no conformidades hacen que sea poco probable que se puedan abordar y que se puedan implementar y establecer mejoras totalmente

efectivas en un período de 28 días. Por lo tanto, la nueva auditoría no se realizará antes de los 28 días posteriores a la fecha de auditoría.

Cuando esto ocurra en un sitio certificado, la certificación debe retirarse inmediatamente.

www.brcgs.com 21
Es un requisito de algunos clientes que se les informe cuando sus proveedores tengan una no conformidad crítica identificada o no obtengan la certificación. En tales
circunstancias, la empresa informará inmediatamente a sus clientes y les hará plenamente conscientes de las circunstancias.

12 Informes de auditoría
Después de cada auditoría, se preparará un informe escrito completo en el formato acordado. El informe final se redactará en inglés.

El informe de auditoría se proporcionará al sitio de manera oportuna. El informe reflejará con precisión los hallazgos del auditor durante la auditoría. Los informes se prepararán y

enviarán al sitio dentro de los 42 días calendario a partir del primer día de la auditoría, y se enviará una copia a BRCGS.

El informe de auditoría y la documentación asociada, incluidas las notas del auditor, deben ser almacenados de forma segura durante un período mínimo de 5 años por el organismo de

certificación.

13 Certificación
Después de revisar el informe de auditoría y la evidencia documental proporcionada en relación con las no conformidades identificadas, el revisor técnico designado deberá tomar una decisión

de certificación. El certificado de reconocimiento, si se otorga, deberá ser emitido por el organismo de certificación dentro de los 42 días naturales siguientes al primer día de la auditoría. Deberá

incluir la información requerida que se encuentra en el Apéndice 5. Las marcas registradas propiedad o administradas por BRCGS que se utilizan en certificados de reconocimiento deben

cumplir con los estándares de marca GFCP.

Si bien el certificado de reconocimiento se emite en el sitio, sigue siendo propiedad del organismo de certificación y ese organismo controla su propiedad, uso y exhibición. El organismo

de certificación deberá informar a BRCGS de su emisión y proporcionar una copia.

Todos los sitios que obtengan un certificado de reconocimiento se incluirán en la lista de sitios certificados.

Todas las tarifas relacionadas directamente con el sitio deben pagarse en su totalidad a BRCGS antes de la emisión del certificado de reconocimiento. Ni la certificación ni el informe de auditoría

serán válidos hasta que se hayan recibido todas las tarifas, independientemente del resultado del proceso de certificación.

14 Frecuencia de auditoría y recertificación

La frecuencia de las auditorías anunciadas será de 12 meses. La fecha de vencimiento de la auditoría posterior se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial.

La auditoría anunciada subsiguiente se programará para que ocurra dentro de un período de 28 días hasta la fecha de vencimiento de la siguiente auditoría. Esto permite tiempo suficiente para que

se lleven a cabo acciones correctivas en caso de que surjan no conformidades, sin poner en peligro la certificación continua. Las fechas de vencimiento de los certificados se calcularán a partir del

primer día de la auditoría más 75 días.

Cuando se combina con una auditoría de GFSI, la fecha de vencimiento de la nueva auditoría se ajustará al protocolo del esquema de GFSI correspondiente.

15 extensiones de caducidad de certificados

Habrá algunas circunstancias en las que el certificado de reconocimiento no se podrá renovar cada 12 meses debido a la incapacidad del organismo de certificación para realizar una

auditoría. Estas circunstancias justificables pueden ocurrir cuando el sitio es:

○ situado en un país específico o en un área dentro de un país específico donde existe el consejo del gobierno de no visitar y no hay un auditor local adecuado

○ dentro de una zona de exclusión legal que podría comprometer la seguridad alimentaria o el bienestar animal

○ en un área que ha sufrido un desastre natural o no natural, lo que hace que el sitio no pueda producir o que el auditor no pueda visitar, afectado por condiciones que impiden
○ el acceso al sitio o restringen los viajes (por ejemplo, clima inclemente)
○ producir productos de temporada donde la producción se retrasa por un inicio tardío de la temporada (por ejemplo, debido al clima o la disponibilidad del producto).

Se espera que la auditoría se programe para garantizar la disponibilidad de personal y la producción completa de productos sin gluten. Las desviaciones de esto pueden
ser consideradas por BRCGS caso por caso.

22 www.brcgs.com
 Parte III Proceso de certificación y protocolo de auditoría
16 Auditorías realizadas antes de las fechas de vencimiento
En algunas circunstancias, es posible realizar la auditoría antes de la fecha de vencimiento; por ejemplo, para permitir una auditoría combinada con otra auditoría del sistema de

seguridad alimentaria. Esto se permite caso por caso.

17 Suspensión de un sitio certificado

El certificado de reconocimiento de un sitio puede suspenderse si:

○ el sitio certificado no cumple con los requisitos del Estándar GFCPGlobal o cualquier otra ley o reglamento que pueda afectar a los productos sin gluten
que se venden; o
○ el operador no cumple con los requisitos del Estándar GFCPGlobal, el GFMS o cualquier otra ley o regulación que pueda afectar los productos sin gluten
que se venden; o
○ BRCGS y el organismo de certificación creen que la salud pública estará en peligro o que la reputación de BRCGS, así como el estado libre de gluten de los productos
producidos en el sitio certificado, se verá afectado si se permite que el sitio continúe operando como un sitio certificado; o

○ el sitio está sujeto a una suspensión de pagos o realiza una cesión en caso de quiebra.

Si un sitio certificado está en peligro de suspensión, se le notificará la existencia de motivos para la suspensión y se le dará evidencia de cualquier desviación de los
requisitos del Estándar GFCPGlobal. El organismo de certificación especificará las medidas correctivas y las fechas de finalización. Si el sitio ha fallado o no puede tomar
medidas correctivas para la fecha especificada, se enviará un aviso de suspensión al sitio.

La suspensión de la certificación de un sitio permanecerá en vigor hasta que se hayan tomado las medidas correctivas requeridas y se haya verificado que se completaron a satisfacción del

organismo de certificación o BRCGS.

Si un operador no paga alguna tarifa especificada por BRCGS de acuerdo con las condiciones de pago prescritas por él, la certificación de un sitio según el Estándar

GFCPGlobal también se suspenderá hasta que se paguen todas las tarifas pendientes.

Nota: BRCGS se reserva el derecho de informar al propietario de la marca (si es diferente del sitio) si se suspende la certificación. En caso de suspensión de la certificación, el sitio

debe dejar de usar todos los logotipos y / o marcas comerciales asociados según el PLA del sitio.

18 Retirada de la certificación
El organismo de certificación o BRCGS se reserva el derecho de retirar la certificación de un sitio si:

○ el sitio no ha implementado las medidas correctivas requeridas dentro de un plazo acordado; o

○ el sitio ha proporcionado información falsa o engañosa; o
○ el sitio renuncia a la certificación al retirarse voluntariamente del BRCGS GFCP.

Nota: BRCGS se reserva el derecho de informar al propietario de la marca (si es diferente del sitio) si se retira la certificación. En el caso de que se retire la certificación, el sitio debe

dejar de usar todos los logotipos y / o marcas comerciales asociados según el PLA del sitio.

www.brcgs.com 23
24 www.brcgs.com
Parte IV
Administración y
gobernancia

Requisitos para la certificación

cuerpos 26

Gobernanza y administración
del estándar GFCPGlobal 26
Lograr coherencia: cumplimiento de la calibración 26
de auditores 27
Retroalimentación 27

Uso de las marcas registradas 27

Muestreo y prueba 27

www.brcgs.com 25
Parte IV
Gestión y gobernanza

Requisitos para organismos de certificación

El GFCPGlobal Standard es un estándar de certificación de sistemas de gestión. En esta norma, los sitios se certifican una vez finalizada una auditoría satisfactoria por un auditor aprobado

empleado por un tercero independiente: el organismo de certificación. El organismo de certificación, a su vez, debe haber sido evaluado y juzgado como competente por un organismo de

acreditación nacional, según ISO / IEC 17065 y / o ISO 17021-1, para realizar auditorías de seguridad alimentaria o, específicamente, los servicios de auditoría de GFCPGlobal Standard.

BRCGS reconoce que, en determinadas circunstancias, como para los nuevos organismos de certificación que deseen comenzar a auditar según el Estándar GFCPGlobal, es

posible que aún no se haya logrado agregar el Estándar GFCPGlobal a su alcance ISO 17065 y / o ISO 17021-1. Esto se debe a que este proceso de acreditación requiere que se

hayan completado algunas auditorías, que luego se revisarán como parte de la auditoría de acreditación del organismo de certificación. El organismo de certificación debe poder

realizar auditorías como parte del proceso para lograr la acreditación, por lo que se realizarán algunas auditorías de la Norma GFCPGlobal no acreditadas según las normas ISO

17065 y / o ISO 17021-1. Esto se permitirá cuando la organización pueda demostrar lo siguiente:

○ Acreditación actual ISO / IEC 17065 o ISO 17021-1 para un esquema de seguridad alimentaria GFSI o equivalente

○ una solicitud activa, con un organismo de acreditación nacional aprobado, para extender su alcance de acreditación ISO / IEC 17065 o ISO / IEC 17021-1 para
incluir el Estándar GFCPGlobal

○ que la acreditación para el Estándar GFCPGlobal se logrará dentro de los 24 meses posteriores a la fecha de solicitud y que la experiencia y las calificaciones de los auditores
son consistentes con las especificadas por BRCGS

○ Existe una licencia con BRCGS y se han cumplido todos los demás requisitos de licencia.

Gobernanza y administración del Estándar Global GFCP

Conseguir coherencia: cumplimiento
El mantenimiento de un estándar alto y consistente de auditoría y certificación, así como la capacidad de los sitios certificados para mantener los estándares alcanzados en la

auditoría, son esenciales para brindar confianza en el esquema y mejorar el valor de la certificación. Por lo tanto, BRCGS tiene un programa de cumplimiento activo para

supervisar el trabajo de los organismos de acreditación y garantizar que se mantengan altos estándares.

Los sitios solo pueden ser certificados según el Estándar GFCPGlobal por organismos de certificación autorizados y aprobados por BRCGS y acreditados por un organismo de

acreditación reconocido por el mismo. Todos los auditores que realicen auditorías según el Estándar GFCP Global deben cumplir con los requisitos de competencia del auditor y ser

aprobados por BRCGS. Los requisitos de calificaciones, capacitación y experiencia para los auditores que realizan auditorías según el Estándar GFCPGlobal son completos (consulte el

Apéndice 1). Todas las auditorías realizadas según el Estándar GFCPGlobal se enviarán a BRCGS.

BRCGS opera un programa de monitoreo de cumplimiento que revisa el desempeño de los organismos de certificación, toma muestras de la calidad de los informes de auditoría, evalúa los niveles de

comprensión de los requisitos del esquema e investiga cualquier problema o queja. Como parte de este programa, se proporciona retroalimentación sobre su desempeño a cada organismo de

certificación a través de un programa de indicadores clave de desempeño (KPI).

Como parte del programa de cumplimiento, BRCGS puede auditar las oficinas de los organismos de certificación y acompañar a los auditores en las auditorías en los sitios para observar su desempeño.

26 www.brcgs.com
 Parte IV Gestión y gobernanza
Calibración de auditores

Un componente clave del Estándar GFCPGlobal es la calibración de los auditores para asegurar una comprensión y aplicación consistentes de los requisitos. Todos los organismos de

certificación deben tener procesos para calibrar a sus propios auditores. Un elemento esencial de esta capacitación y calibración es el programa de auditoría presencial, que implica que

los auditores sean observados durante una auditoría y se les proporcione retroalimentación sobre su desempeño. Para asegurar la coherencia entre los organismos de certificación y para

los fines de la acreditación, un representante de BRCGS o un auditor del organismo de acreditación puede presenciar una auditoría. Se aplican pautas a estas actividades para garantizar

que los sitios no se vean perjudicados por la presencia de dos auditores. Este proceso forma una parte esencial del esquema y los sitios están obligados a permitir auditorías presenciadas

como parte de las condiciones para la certificación. Se requerirá que los auditores participen en actividades de capacitación impartidas a través del organismo de certificación o BRCGS

como parte de su capacitación de actualización cuando sea necesario.

Retroalimentación

Los sitios que se auditan según el Estándar GFCPGlobal pueden desear proporcionar comentarios al organismo de certificación o BRCGS sobre el desempeño del auditor. Dichos

comentarios, cuando se envíen a BRCGS, se considerarán de manera confidencial. La retroalimentación proporciona un aporte valioso al programa de monitoreo BRCGS para el

desempeño del organismo de certificación. Se invita a todos los sitios auditados a enviar comentarios a [email protected] en cualquier momento.

Uso de las marcas registradas

Los sitios certificados que tengan la intención de utilizar las marcas comerciales propiedad o administradas de GFCP deben cumplir con todos los requisitos descritos en la Guía de uso de marcas

comerciales de GFCP.

Muestreo y prueba
BRCGS puede brindar asesoramiento sobre metodologías de prueba y criterios de prueba para verificar y validar la eficacia de un GFMS, como la lista de métodos oficiales a la que se hace

referencia en el Apéndice 5.

Se puede requerir que el sitio proporcione, a su propio costo, prueba de laboratorio de conformidad con el Estándar GFCPGlobal cuando exista una sospecha razonable
de incumplimiento de los requisitos del Estándar.

www.brcgs.com 27
28 www.brcgs.com
Apéndices

Apéndice 1
Calificaciones, formación y
requisitos de experiencia para
auditores 30

Apéndice 2
Producto estándar de GFCPGlobal /
categorías de alcance 31

Apéndice 3
Certificado estándar GFCPGlobal
de plantilla de reconocimiento 33

Apéndice 4
Requisitos para los proveedores de cereales 34

Apéndice 5
Guía de mejores prácticas para
muestreo y análisis, y gestión de riesgos
para el gluten 39

www.brcgs.com 29
Apéndice 1
Requisitos de calificaciones, capacitación y
experiencia para auditores

El organismo de certificación es responsable de garantizar que los auditores que actúan para BRCGSmeet puedan proporcionar pruebas de que cumplen los siguientes requisitos previos

y requisitos obligatorios:

○ Proporciona un perfil de auditor y muestra un historial comprobado de auditoría de los sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria dentro de la industria alimentaria u otras industrias,

según corresponda. Esto incluirá:

○ un título en ciencias de los alimentos, experiencia y formación relacionada mayor o equivalente

○ Más de 5 años de experiencia en la auditoría de sistemas de gestión de seguridad alimentaria dentro de la industria

○ Ha completado un curso de capacitación en HACCP (como lo demuestra el examen), basado en los principios del Codex Alimentarius, de al menos 2 días de duración,
y es capaz de demostrar competencia en la comprensión y aplicación de los principios de HACCP. Es esencial que el curso de HACCP sea reconocido por la industria
(y sus partes interesadas) como apropiado y relevante Tiene un certificado de auditor líder reconocido en buen estado
○
○ Participó y aprobó el curso de capacitación y examen de auditor de GFCPGlobal Standard
○ Participó en cualquier capacitación de actualización y aprobó cualquier examen asociado según lo establecido y requerido por el Estándar GFCPGlobal y obtuvo un certificado de
auditor aprobado por BRCGS

○ Trabaja bajo la autoridad de un organismo de certificación BRCGS aprobado.

El auditor aprobado participará en:

○ ayudar a los clientes con preguntas relevantes para el proceso de auditoría y / o reconocimiento de GFCPGlobal Standard revisar el sistema de
○ gestión libre de gluten de un sitio documentación e informes de auditoría previos realizar auditorías en el sitio para verificar y documentar la evidencia
○ de conformidad con el estándar GFCPGlobal redactar informes completos sobre los hallazgos de la auditoría
○
○ participar en las reuniones de auditoría de apertura y cierre y posiblemente realizar presentaciones de los hallazgos al cliente proporcionando aclaraciones
○ sobre los requisitos de acción correctiva recomendados
○ Proporcionar al organismo de certificación aprobado y al equipo de administración informes de auditoría, actualizaciones sobre el estado del trabajo, cierres por incumplimiento y

cualquier otro proyecto según sea necesario.

○ ayudar al equipo de administración a abordar cualquier apelación relacionada con el proceso de auditoría o los resultados cuando lo requiera el

○ organismo de certificación, completando las tareas del revisor técnico.

Requisitos continuos:

○ capacitación de actualización una vez al año o cuando esté disponible

○ reentrenamiento con cada revisión de GFCPGlobal Standard

○ realización de un mínimo de 5 auditorías GFSI por año.

30 www.brcgs.com
Apéndice 2

Apéndices
Categorías de producto / alcance de GFCP Global
Standard

Campo de auditoria Categoría Descripción de la categoría Ejemplos de productos

No.

Productos crudos de 1 Carne roja cruda Carne de vacuno / ternera, cerdo, cordero, venado, despojos, otras carnes

origen animal o vegetal 2

Aves de corral crudas Huevo
que requieran
cocinar antes de
consumo 3 Productos crudos preparados Tocino, carne picada y productos de pescado (p. Ej., Salchichas, palitos de pescado), platos listos para

(carnes, aves, pescado y cocinar, productos cárnicos preparados, pizzas, platos preparados con verduras, platos al vapor

vegetariano)

4 Productos de pescado crudo Pescado húmedo, moluscos, crustáceos, pescado triturado, pescado ahumado en frío Frutas, verduras,

Fruta vegetales, 5 Frutas, verduras y ensaladas, hierbas, frutos secos (sin tostar)

y nueces nueces

6 Fruta preparada, Frutas, verduras y ensaladas preparadas / semielaboradas, incluidas ensaladas preparadas listas

verduras y nueces para el consumo, ensalada de col, verduras congeladas

Alimentos procesados 7 Lácteos, huevo líquido, Huevo líquido, leche líquida / bebidas, nata, cremas líquidas para té y café, yogures, productos a

y líquidos con jugo de fruta pasteurizado base de leche fermentada, queso fresco / crème fraîche, mantequilla

pasteurización o
UHT como calor Helado
tratamiento o similar Quesos: queso duro, blando, madurado con moho, no pasteurizado y procesado

tecnología
Leches de larga duración, productos no lácteos (por ejemplo, leche de soja), yogures a temperatura

ambiente, natillas, etc.

Jugos de frutas (incluye batidos recién exprimidos y pasteurizados) Suero en polvo seco,

huevo seco, leche en polvo / formulación de leche

Alimentos procesados, 8 Carne / pescado cocido Carnes cocidas (p. Ej., Jamón, paté de carne, pasteles calientes, pasteles fríos), moluscos (listos para

listo para comer o calentar productos comer), crustáceos (listos para comer), paté de pescado Pescado ahumado caliente, salmón escalfado

9 Crudo curado y / o Jamón de Parma, pescado ahumado en frío listo para comer, pescado curado (p. Ej., Gravlax),

carne y pescado fermentados carnes / salami secados al aire, carnes fermentadas, pescado seco

10 Comidas preparadas y Platos preparados, sándwiches, sopas, salsas, pastas, quiche, flanes, acompañamientos de comidas,

sándwiches, listos para- pasteles de crema, bagatelas, postres dulces de alto riesgo ensamblados

comer postres

Ambiente estable 11 Productos de baja / alta acidez Productos enlatados o en bolsas (por ejemplo, frijoles, sopas, comidas, frutas, atún); productos envasados

productos con en latas / vidrio en vidrio (p. ej., salsas, mermeladas, verduras en escabeche) Alimentos para mascotas

pasteurización o
esterilización como calor

tratamiento

www.brcgs.com 31
Campo de auditoria Categoría Descripción de la categoría Ejemplos de productos

No.

Ambiente estable 12 Bebidas Refrescos que incluyen agua saborizada, isotónicos, concentrados, calabacines, cordiales, minerales, agua de

productos no mesa, hielo, bebidas a base de hierbas, bebidas alimenticias

involucrando
13 Bebidas alcohólicas y Cerveza, vino, licores
esterilización como calor
fermentado / elaborado Vinagres
tratamiento
productos Alcopops

14 Panadería Pan, pastelería, galletas, pasteles, tartas, pan rallado

15 Productos secos y Sopas, salsas, salsas, especias, caldos, hierbas, condimentos, rellenos, legumbres, legumbres, arroz,

ingredientes fideos, preparaciones de nueces, preparaciones de frutas, alimentos secos para mascotas, vitaminas,

sal, aditivos, gelatina, fruta glaseada, repostería casera, jarabes, azúcar, té, café instantáneo y

cremas de café no lácteas

dieciséis Confitería Confitería de azúcar, chocolate, gomas y jaleas, otros dulces Avena, muesli, cereales para el

17 Cereales y snacks desayuno, nueces tostadas, patatas fritas, poppadums

18 Aceites y grasas Aceites de cocina, margarina, manteca vegetal para untar, sebo, ghee Aderezos para

ensaladas, mayonesa, vinagretas

Productos cosméticos 19 Se aplica a la Incluye polvo, loción, lápiz labial u otras preparaciones.
fabricación, almacenamiento,

y transporte de
productos cosméticos

Productos farmacéuticos y naturales 20 Se aplica a la Incluye medicamentos y productos naturales para la salud (no suplementos;

para la salud fabricación, mezcla, ver # 21)

transporte y almacenamiento de

productos farmacéuticos y naturales

productos de salud

Manufactura de 21 Se aplica a la Incluye vitaminas, minerales, probióticos y suplementos.

dietético fabricación, mezcla,
suplementos transporte y almacenamiento de

suplementos dietéticos

Manufactura de 22 Se aplica a la Todos los materiales de embalaje, incluidas películas flexibles, envases a base de cartón,

materiales de embalaje fabricación, almacenamiento, envases metálicos, bolsas flexibles, envases de vidrio, envases de plástico y espuma (PET,

y transporte de envases del poliestireno, etc.)

sector alimentario

materiales

32 www.brcgs.com
Apéndice 3

Apéndices
Plantilla de certificado de reconocimiento de GFCP
Global Standard
El certificado se ajustará al formato que se muestra a continuación. Los logotipos utilizados en el certificado (por ejemplo, GFCP, BRCGS y logotipos de organismos de acreditación) deben cumplir con las

respectivas reglas de uso.

Si bien el certificado se emite a la empresa, sigue siendo propiedad del organismo de certificación, que controla su propiedad, uso y exhibición.

Número (s) de auditor NOMBRE O LOGOTIPO DEL CUERPO DE CERTIFICACIÓN

El nombre del organismo de certi fi cación (organismo de certi fi cación acreditado n. ° x) certi fi ca que, habiendo realizado una auditoría

Para las categorías de producto / alcance de GFCP

En el NOMBRE DE LA COMPAÑÍA

DIRECCIÓN DEL SITIO DE AUDITORÍA

Cumplir con los requisitos establecidos en

Estándar mundial del programa de certificación de productos sin gluten, número 3

Programa de auditoría: ( p. ej., independiente, combinado, combinado sin previo aviso)

Fecha (s) de auditoría:

Fecha de emisión del certificado:

Fecha de vencimiento de la nueva auditoría: desde a

Fecha de caducidad del certificado:

Autorizado por

Acreditación BRCGS
logo
logo del cuerpo

Nombre y dirección completa del organismo de certificación

Referencia de trazabilidad certificada

Este certificado sigue siendo propiedad de [nombre del organismo de certificación]

Si desea enviar comentarios sobre el GFCP o el proceso de auditoría directamente a BRCGS,

póngase en contacto con [email protected] / +44 (0) 20 3931 8150

Para verificar la validez del certificado, visite www.brcdirectory.com

www.brcgs.com 33
Apéndice 4
Requisitos para proveedores de granos

Muchos granos son inherentemente libres de gluten; sin embargo, debido a que todos los granos se cosechan, almacenan y transportan usando el mismo equipo, los granos sin gluten a menudo están

contaminados con gluten. Los proveedores de granos deben realizar una evaluación de riesgos para determinar si el grano comprado a los agricultores puede limpiarse eficazmente de trigo, cebada,

centeno o triticale a un nivel aceptable. Aunque el equipo de limpieza, clasificación y tamizado de granos puede ser muy eficaz para eliminar el gluten, es posible que sea necesario realizar controles

en la granja.

1 Compra

CLÁUSULA REQUISITOS

1.1 El grano comprado a los agricultores como producto sin gluten o destinado a ser procesado como sin gluten no deberá contener más trigo, cebada, centeno,

triticale o contaminación que contenga gluten de la que pueda eliminarse eficazmente utilizando equipos de clasificación y tamizado de granos, según lo

determinado por un evaluación de riesgos y validación de procesos sin gluten.

1.2 El grano que se compra como producto sin gluten se debe inspeccionar visualmente al recibirlo para garantizar que se pueda limpiar de manera efectiva de

granos que contengan gluten a un nivel que cumpla con los requisitos reglamentarios y del cliente, así como con las necesidades del plan GFMS.

2 controles en la finca

CLÁUSULA REQUISITOS

2.1 Se controlará el uso de contratos de producción.

2.3 Plantando

La instalación garantizará que:

○ la semilla está lo suficientemente limpia de materiales extraños para excluir granos viables que contienen gluten (por ejemplo, semilla certificada)

○ Los requisitos previos de uso y aislamiento de la tierra están definidos para minimizar la contaminación cruzada con trigo, centeno, cebada y
triticale u otros granos que contienen gluten.

○ las macetas y las sembradoras se limpian antes de plantar un cultivo sin gluten.

2.4 Contaminación cruzada

La instalación garantizará que:

○ Se han definido e implementado prácticas de cultivo para prevenir la contaminación cruzada.

○ Los campos se inspeccionan durante la temporada de crecimiento y se registra la presencia de plantas de cereales que contienen gluten (así
como su eliminación).

34 www.brcgs.com
 Apéndices
CLÁUSULA REQUISITOS

2.5 Cosecha

La instalación garantizará que:

○ Se han definido e implementado procesos para mantener la identidad del producto (es decir, pureza) y prevenir la contaminación del gluten durante
la cosecha.

○ Las cosechadoras y remolques están limpios y sin semillas de otros cultivos que contienen gluten antes de la cosecha.

○ Los silos y contenedores de almacenamiento dedicados se utilizan para almacenar productos sin gluten.

○ El equipo de manipulación utilizado para cargar y descargar silos y contenedores de almacenamiento se limpia de manera efectiva después de que cualquier

grano que contenga gluten haya estado en contacto antes de usarlo para granos sin gluten.

○ El producto cosechado se inspecciona visualmente para verificar su pureza, y

○ Si se encuentra contaminado alguno de los cultivos cosechados más allá de los requisitos de la instalación, esta parte del cultivo no debe
mezclarse con el resto de los campos cosechados y se redirigirá a otro mercado (por ejemplo, alimento).

2.6 Transporte

Se deben definir e implementar procesos para prevenir la contaminación cruzada del cultivo durante el transporte desde la finca a la
instalación de manejo de granos sin gluten. Estos incluyen asegurarse de que:

○ El modo de transporte se limpia a fondo y está libre de otros cultivos que contienen gluten antes de ser utilizado para el
transporte.
○ Se define un proceso para la inspección y, si es necesario, la limpieza del modo de transporte y se conservan los registros de las
inspecciones.
○ Cuando se utiliza un proveedor de servicios externo para transportar la cosecha, se define un procedimiento documentado para la inspección
y, si es necesario, la limpieza del modo de transporte y se conservan los registros de las inspecciones.

2,7 Descarga y almacenamiento en puntos de recogida

Para evitar la contaminación cruzada en los puntos de recogida:

○ El producto comprado se controlará al recibirlo para asegurarse de que el productor haya cumplido con los requisitos de producción.

○ Al recibirlo, el producto comprado debe ser muestreado, inspeccionado visualmente y / o probado. La muestra se conservará durante al menos 6 meses

después de que se haya enviado el lote de grano recibido.

○ Cuando no sea posible el uso de instalaciones dedicadas sin gluten, se deben implementar y validar procesos de limpieza y enjuague.

○ Deberán existir procesos para garantizar que el producto sin gluten se descargue en los silos sin gluten correctos y que la
descarga se realice desde el silo sin gluten correcto para cada envío.

www.brcgs.com 35
 CLÁUSULA REQUISITOS

2.8 Registros

La instalación deberá mantener o tener acceso a estos registros de control de procesos. Los registros requeridos deben incluir lo siguiente, cuando

corresponda, y cualquier otro registro que se considere esencial para garantizar que la instalación haya implementado el control del proceso:

○ mapas de campo

○ contratos de productores

○ registros de historial de campo

○ registros de plantación

○ informes de inspección de campo internos y externos registros de

○ cosecha

○ registros de limpieza de equipos

○ etiquetas de semillas de stock

○ declaraciones del muestreador

○ registros de pruebas

○ registros de almacenamiento, registros de contenedores

○ registros de envío y conocimientos de embarque

36 www.brcgs.com
 Apéndices
3 Consideraciones sobre el programa de requisitos previos

CLÁUSULA REQUISITOS

3.1 Diseñar e implementar un programa de control de gluten que determine los procedimientos de limpieza, manipulación y almacenamiento y los

estándares de inspección que se deben utilizar para producir un producto terminado que cumpla con los límites reglamentarios para productos sin

gluten. Validar la eficacia del programa.

El riesgo potencial de contaminación por granos identificados como fuente de gluten se mitiga asegurando que:

○ Los procedimientos se desarrollan y validan para demostrar su eficacia en la reducción de granos que contienen gluten (trigo, cebada, centeno y
triticale) en el producto terminado a un nivel consistente con un nivel máximo de gluten (por ejemplo, 20 ppm menos) para satisfacer las

demandas del cliente. Estos procedimientos podrían incluir:

○ Asegurar que todo el grano entrante sea inspeccionado y evaluado por personal capacitado para los granos que contienen gluten.

○ establecer límites sobre las cantidades aceptables de contaminación de granos que contienen gluten para el grano en el momento de la recepción (por

ejemplo, 1 grano por 1 kg)

○ rechazar o redirigir el grano que tiene más granos que contienen gluten de los que se pueden eliminar eficazmente durante el procesamiento

○ Redirigir o reelaborar el grano que tiene una contaminación excesiva de gluten si ya ha sido recibido en la instalación.

○ inspeccionar camiones, vagones de ferrocarril y contenedores utilizados para el transporte de granos antes y durante la carga para asegurarse de que

no presenten un riesgo de contaminación cruzada con granos que contienen gluten verificar el contenido de gluten del producto final para asegurar que

○ cumpla con las regulaciones y el cliente requisitos.

○ a recibir, el camionero que transporta el grano debe proporcionar (o firmar) una declaración jurada que indique la carga transportada anteriormente y los

registros de limpieza para garantizar que no haya una posible contaminación cruzada con gluten.

que contiene grano. Se debe obtener documentación para todo el grano y los insumos recibidos del camionero, el grano se recibe y se maneja

o productor, y se compara con las especificaciones para esa entrega.

○ usando pozos de recepción designados, contenedores de almacenamiento y equipo de manejo de granos minuciosamente entre los productos,
equipo. Si esto no es posible, se deben establecer procedimientos documentados para la limpieza y el lavado. Se brinda capacitación sobre los

y se mantendrán registros de esas actividades. contrato, a los productores contratados antes de la siembra. Se conservarán registros de la

○ procesos y los requisitos de mantenimiento de registros, según se describe en la producción contratada, se evalúa a los productores sobre la calidad
formación.

○ de las muestras de precosecha o en la finca obtenidas, durante su revisiones de los registros del productor en la finca, evaluación visual y análisis de
desempeño pasado y su cumplimiento de los requisitos del contrato. El cumplimiento se puede evaluar mediante inspecciones de
las muestras enviadas, evaluar el cumplimiento del productor y la elegibilidad para futuros contratos de granos sin gluten.

campo de cultivos sin gluten. Los resultados de la revisión se registrarán en

www.brcgs.com 37
4 Validación de controles de gluten

CLÁUSULA REQUISITOS

4.1 Valide la efectividad del proceso de control de gluten tomando muestras de grano y probando su contenido de gluten utilizando metodologías de prueba

analíticas reconocidas para la determinación del contenido de gluten en el grano. Esto puede hacerse de la siguiente manera:

○ Determine la cantidad de lotes que se muestrearán y obtenga una muestra representativa del producto terminado para probar y validar. Las
muestras deben tomarse de lotes producidos durante un período de 3 a 6 semanas de plena producción. El muestreo debe ocurrir después de

todos los pasos de limpieza, pero antes de empaquetar el grano.

○ Analice la muestra en busca de gluten utilizando una metodología aprobada para la evaluación del gluten en grano. Mantenga el producto en espera

hasta que se complete la prueba y los resultados indiquen que el producto cumple con las especificaciones. Se recomienda que el umbral interno no sea

superior a 10-12 ppm de gluten debido a los métodos de prueba actualmente aprobados que proporcionan una recuperación del gluten del 50 al 200%

en cualquier muestra dada. Desarrolle procedimientos de acción correctiva para manipular el producto que exceda el umbral interno determinado (por

○ ejemplo, 10-12 ppm). Determine la disposición del producto contaminado (por ejemplo, reelaboración, reorientación o eliminación) y realice un análisis

de la causa raíz para descubrir la fuente de contaminación. Esto probablemente resultará en un nuevo examen de los requisitos de control de gluten y

una repetición del proceso de validación.

○ Documente los procedimientos para tomar muestras, realizar pruebas y tomar medidas correctivas. Mantener y conservar registros de los resultados de estos y de

cualquier cambio que se haya realizado en el GFMS como resultado de las acciones correctivas tomadas.

38 www.brcgs.com
Apéndice 5

Apéndices
Guía de mejores prácticas para muestreo y análisis, y
gestión de riesgos para el gluten

Esta guía de muestreo proporciona una descripción general de las mejores prácticas para desarrollar planes de muestreo y protocolos de prueba para detectar gluten en una amplia variedad de

alimentos y en superficies ambientales. El enfoque se explica en cinco pasos:

○ Evaluar el riesgo de contaminación

○ Definir los parámetros de muestreo
○ Determinar la metodología de prueba
○ Interpretar los resultados de las pruebas

○ Validar el programa.

La Figura 1 es un resumen útil de este enfoque de cinco pasos. Cada paso (descrito en detalle a continuación) está acompañado de figuras y tablas para facilitar la comprensión de los

puntos importantes.

Esta guía ayudará a los sitios en el desarrollo de un plan de muestreo basado en la evaluación de riesgos. El programa de muestreo detallará cómo probar materiales entrantes, superficies ambientales y

productos terminados. Es importante tener en cuenta que, aunque las pruebas son esenciales, los productos terminados nunca deben considerarse conformes basándose únicamente en los resultados de

las pruebas de gluten, ya que la concentración real de gluten de una producción nunca se puede determinar con un 100% de certeza. Además, para algunos alimentos que tienen más probabilidades de

estar contaminados, a menudo se observa una variabilidad significativa en los resultados del análisis de muestras.

1 Evaluar el riesgo de contaminación

Todos los fabricantes deben evaluar el riesgo de contaminación con gluten, para todos los materiales entrantes y para cada paso de procesamiento, antes de desarrollar un programa de

muestreo. El objetivo es garantizar que el producto terminado cumpla con los requisitos reglamentarios o con un límite inferior impuesto por el sitio.

1.1 Ingredientes e insumos entrantes

1.1.1 Calificación del proveedor

Consulte el requisito 3.3 del Estándar GFCPGlobal.

1.1.2 Realizar una evaluación de riesgos de los ingredientes e insumos entrantes

La evaluación de riesgos se puede realizar utilizando varias herramientas. Por ejemplo, el sistema de puntuación que se presenta en el Anexo 1 puede ayudar a los fabricantes a

clasificar los materiales entrantes en tres categorías de riesgo (es decir, bajo, medio y alto) considerando la facilidad de detección del gluten y la probabilidad de que ocurra.

1.1.2.1 Fácil detección de gluten

La facilidad de detección de gluten considera tanto la capacidad de la metodología de muestreo como de prueba para detectar con precisión el gluten en muestras de alimentos. Esta medida puede verse

influenciada por algunos componentes alimentarios y pasos de procesamiento que interfieren, y algunos productos son más difíciles de analizar que otros, como:

○ alimentos que contienen altas cantidades de polifenoles o taninos (p. ej., té, lúpulo, productos de cacao, café, especias, harina de castaña, trigo sarraceno, mijo)

○ productos altamente procesados (por ejemplo, pan, pasta, comida para bebés, bocadillos) y

○ alimentos fermentados e hidrolizados (por ejemplo, cerveza, salsa de soja, masa madre, vinagre).

www.brcgs.com 39
 ● Cuali fi cación de proveedores

PASO 1: EVALUAR ● Identificación de fuentes de contaminación cruzada

EL RIESGO DE ● Evaluar los riesgos de los materiales entrantes y los pasos de procesamiento.
CONTAMINACIÓN

● De fi nir la frecuencia
● De fi nir la cantidad a muestrear De fi nir el
● método de muestreo Seleccionar las
PASO 2: DEFINIR
● herramientas de muestreo De fi nir el método
EL MUESTREO
PARAMETROS ● de preparación Determinar el número de
● pruebas

● Evaluar el método de prueba apropiado para cada matriz.

PASO 3: DETERMINAR
LA PRUEBA
METODOLOGÍA

● Identificar criterios de aceptabilidad

● Establecer un procedimiento de evaluación de riesgos en caso de resultados positivos.
PASO 4: INTERPRETA
LA PRUEBA
● Realizar una investigación y tomar acciones correctivas.
RESULTADOS

● Validación del kit de prueba

● Validación de matrices
PASO 5: VALIDAR
EL PROGRAMA
● Valide sus procedimientos de limpieza

Figura 1 Enfoque de cinco pasos para desarrollar un plan de muestreo

En el caso de estos alimentos, puede ser necesario utilizar métodos que se adapten a los desafíos específicos de estos productos (consulte la sección 3 de este apéndice para obtener más detalles). La

facilidad de detección de una muestra también puede variar según su forma física, ya que es posible que el gluten no se distribuya de manera homogénea en todas las muestras. Las muestras sólidas

(p. Ej., Productos de panadería, carne preparada) suelen ser más difíciles de homogeneizar que los líquidos.

La contaminación por gluten en granos intrínsecamente sin gluten suele ser extremadamente difícil de detectar porque generalmente no está bien distribuida dentro de las muestras. De hecho,

cuando una muestra está contaminada por un grano que contiene gluten, las partículas que contienen gluten comúnmente se coagulan en pequeñas masas durante el proceso de molienda. A

esto se le llama pilling de proteínas en la literatura científica. Algunas partículas también pueden adherirse a las superficies del equipo de trituración durante la preparación de la muestra. Estos

fenómenos contribuirán a una distribución heterogénea del gluten en la muestra y, por tanto, a resultados de análisis engañosos.

La facilidad de acceso para el muestreo es otro factor importante a considerar, ya que influye en la recolección de una muestra representativa. Por ejemplo, el muestreo de lotes grandes,

como a granel, puede resultar difícil.

40 www.brcgs.com
 Apéndices
1.1.2.2 Probabilidad de ocurrencia

La probabilidad de que ocurra es la probabilidad de que un ingrediente contenga gluten en un nivel más alto que el límite reglamentario (por ejemplo, 20 ppm) o un límite autoimpuesto por

la instalación (por ejemplo, 5 ppm o ninguno detectable). La probabilidad de ocurrencia depende principalmente de la naturaleza del ingrediente y del riesgo de contaminación cruzada por

granos que contienen gluten.

Por ejemplo, los granos, semillas y legumbres que se consideran inherentemente libres de gluten pueden tener un alto riesgo de contaminación cruzada por granos que contienen gluten. El

riesgo de contaminación cruzada depende de la diversidad y la región de producción. Se utilizan técnicas de separación para limpiar los granos, pero la efectividad de estas técnicas

depende de las propiedades físicas de los granos (tamaño, color, densidad, etc.). Idealmente, los productos que están garantizados o certificados como libres de gluten deben adquirirse

para obtener un nivel adicional de garantía de menor riesgo.

Las especias generalmente no contienen gluten, pero en ocasiones pueden contaminarse con granos que contienen gluten o contaminarse durante la cosecha, el transporte o el procesamiento.

No obstante, se tiende a agregar solo cantidades muy bajas de especias a las formulaciones de los productos (por ejemplo, 1 a 2% en peso). Es importante distinguir las especias de los

condimentos. Los condimentos a menudo comprenden una mezcla de especias, hierbas, sal, azúcar, ingredientes de leche modificada, harina de almidón y / o un agente antiaglomerante. Dado

que los condimentos a veces contienen harina de trigo, almidón de trigo o proteína de trigo hidrolizada, el riesgo es mayor para tales ingredientes. Por tanto, es fundamental comprobar

detenidamente la lista de ingredientes.

El Anexo 2 explica las pautas para evaluar la presencia en varias categorías de productos que contienen o pueden contener gluten. Esta herramienta se puede utilizar para respaldar la

evaluación de un sitio, además de la otra información recopilada al calificar a los proveedores, como el historial de resultados de las pruebas y las prácticas de control de proveedores. Por

ejemplo, los productos que están certificados como libres de gluten por una organización externa pueden considerarse de menor riesgo que los productos no certificados. Al comprar productos

que no están certificados o garantizados como libres de gluten, el comprador asume la responsabilidad y la responsabilidad por la aceptación de productos de alto riesgo. Esto puede resultar

muy costoso sin pruebas de que el vendedor haya realizado una gestión previa adecuada.

1.2 Pasos de procesamiento

1.2.1 Identificación de fuentes de contaminación cruzada

Los riesgos potenciales de contaminación cruzada deben evaluarse a nivel del sitio. El alcance de este trabajo depende del tipo de producción y si los fabricantes procesan algún producto que

contenga gluten en la misma instalación. En una instalación libre de gluten no dedicada, donde están presentes tanto ingredientes que contienen gluten como sin gluten, la evaluación de los factores

de riesgo debe cubrir toda la operación de procesamiento. Sin embargo, en una instalación dedicada a productos sin gluten, donde no ingresa gluten a las áreas de producción o almacenamiento, es

posible que algunos elementos no sean aplicables o necesarios, como se muestra en la Tabla 1.

Cuadro 1 Algunos elementos a cubrir en una evaluación de riesgos para la fabricación de productos sin gluten

Elementos Ejemplos de contaminación cruzada con gluten No dedicado Dedicado

instalación sin gluten instalación sin gluten

Recepción Derrames durante la distribución y transporte Derrames • •

Almacenamiento •

Producción Flujo de aire, equipo y utensilios compartidos, secuencia de producción inadecuada •

Limpieza y Herramientas de limpieza, equipo compartido, limpieza inadecuada, diseño deficiente del •
saneamiento equipo

Mantenimiento Herramientas de mantenimiento, contratistas • •

Personal Contaminación por parte de empleados, visitantes, contratistas y proveedores de servicios (por ejemplo, ropa • •
o manos contaminadas, prácticas de rotación de trabajos)

1.2.2 Realizar una evaluación de riesgos para cada paso del procesamiento

Cada paso de procesamiento para el que existe un riesgo de contaminación cruzada debe evaluarse con un sistema de seguridad alimentaria basado en HACCP o equivalente. La evaluación de

peligros debe considerar la probabilidad de ocurrencia y severidad como se presenta en la herramienta de evaluación en el Anexo 3.

www.brcgs.com 41
Probabilidad de ocurrencia es la probabilidad de que se produzca un resultado no deseado y, en este caso, depende de si el gluten está presente en el mismo entorno de fabricación.

También deben considerarse las medidas de control establecidas (por ejemplo, segregación, capacitación, procedimientos de limpieza, patrones de tráfico, flujo de aire).

Gravedad mide las posibles consecuencias de un peligro. Para el gluten, la gravedad está muy influenciada por las cantidades involucradas si se produce contaminación. Por ejemplo, la adición

directa de harina de trigo a una receta representa un alto riesgo, mientras que la contaminación cruzada de un derrame de harina de trigo a una bolsa de embalaje durante el transporte es un riesgo

menor.

2 Definir los parámetros de muestreo

Los parámetros de un plan de muestreo dependen en gran medida del resultado del análisis de riesgos. Una buena estrategia es probar los ingredientes y productos en sus formas más tempranas

y menos complejas y siempre dentro del contexto de un GFMS que se centra en un enfoque de «empezar limpio, mantenerse limpio».

Los materiales entrantes y los pasos de procesamiento que presentan un mayor riesgo deben probarse de manera más intensiva. De manera similar, los productos terminados fabricados

en un sitio que produce productos sin gluten y que contienen gluten deben probarse regularmente, especialmente si los productos se fabrican en equipos compartidos o en una sala común.

Al diseñar planes de muestreo, se deben considerar muchos elementos, como la naturaleza del producto, el tamaño del lote, la homogeneidad del lote, el historial de resultados de las pruebas y

el riesgo de contaminación cruzada. Los procedimientos de muestreo generalmente constan de tres pasos esenciales: recolección de muestras, preparación de muestras y análisis. La efectividad

de cada paso se puede maximizar tomando buenas decisiones al diseñar planes de muestreo (Tabla 2).

Tabla 2 Elementos clave para incluir en un protocolo de muestreo

Pasos Elementos clave

Coleccion de muestra Determinar la frecuencia de muestreo

Determinar las cantidades que se recolectarán para obtener una muestra representativa (número de muestras, intervalo de tiempo, tamaño de la muestra)

Elija la herramienta de muestreo adecuada

preparación de la muestra Evaluar la uniformidad de las submuestras

Determinar el método de preparación para homogeneizar las muestras Limpiar el

equipo

Análisis Elija el método de prueba adecuado según el tipo de muestra Determine el

número de mediciones analíticas

2.1 Recolección de muestras

Es importante asegurarse de que las muestras se recolecten al azar de un lote de manera que cada muestra tenga las mismas posibilidades de ser elegida. La selección de una muestra

representativa es fundamental, ya que generalmente solo se analiza una cantidad muy pequeña de la muestra.

Las mercancías contenidas en contenedores, cajas, bolsas, contenedores, camiones, vagones de ferrocarril u otros contenedores estáticos deben tomarse muestras de diferentes ubicaciones distribuidas

al azar por todo el lote. El número de muestras por contenedor y el tamaño de la muestra deben basarse en el tamaño del lote y la evaluación de riesgos para garantizar una buena representación de todo

el lote.

Cuando las muestras se recolectan en lotes dinámicos donde se mueve el producto (por ejemplo, al descargar granos a granel), se deben recolectar pequeñas cantidades a intervalos frecuentes y

uniformes en un punto de muestreo específico. Las muestras pueden luego combinarse para formar un compuesto.

Al tomar muestras, también es importante utilizar dispositivos de muestreo adecuados según el tipo de producto muestreado, el tipo de recipiente y el método de muestreo. Por

ejemplo, las lanzas de muestreo (Figura 2) se pueden usar para muestrear granos en contenedores estáticos. Las lanzas de muestreo están disponibles en diferentes longitudes y

deben seleccionarse según el tipo de cultivo.

También es posible utilizar herramientas manuales como palas manuales, cubetas o dispositivos de muestreo automático, más específicamente cuando el producto se muestrea de un lote

dinámico. Por el contrario, cuando el producto se transfiere en un circuito completamente cerrado, es importante designar un lugar donde se pueda recolectar una muestra adecuada.

42 www.brcgs.com
 Apéndices
Figura 2 Diferentes tamaños y tipos de lanzas de muestreo

Los materiales entrantes deben inspeccionarse visualmente a su llegada a la planta y / o analizarse utilizando un kit de prueba rápida de gluten. La frecuencia de las pruebas debe determinarse de

acuerdo con los resultados de la evaluación de riesgos, ya que podría no ser necesario probar todos los materiales entrantes en cada entrega. También se deben considerar el nivel de riesgo, el

tamaño del lote y la frecuencia de entrega. La Tabla 3 proporciona un ejemplo de frecuencias de prueba para materiales entrantes.

Tabla 3 Ejemplo de determinación de la frecuencia de prueba de materiales entrantes

Nivel de riesgo Frecuencia mínima de prueba

Bajo Una vez al año

Medio Cada 2 a 5 lotes de recepción En

Alto cada entrega

El tamaño de la muestra y el número de muestras a recolectar dependen de la homogeneidad del producto del que se extrae la muestra. Para ello, es importante considerar la validación

estadística. Por ejemplo, para los materiales entrantes, se deben recolectar cinco submuestras de un mínimo de 100 gramos de diferentes ubicaciones en el mismo lote, triturarlas hasta un

tamaño de tamiz adecuado y combinarlas para reducir la variabilidad (ver Comisión Canadiense de Granos en Referencias). Sin embargo, se podrían recolectar cantidades más pequeñas

para los ingredientes recibidos en cantidades muy pequeñas (por ejemplo, especias).

El muestreo de los materiales entrantes y las pruebas deben realizarse lo más rápido posible después de recibir los ingredientes. Idealmente, los materiales entrantes no deben descargarse en las instalaciones

del sitio hasta que los resultados de las pruebas estén disponibles para evitar introducir una fuente de gluten; esto es particularmente importante para los ingredientes a granel que se descargan directamente

en las instalaciones de almacenamiento (por ejemplo, silo, tanque).

El desarrollo de planes de muestreo para determinar la concentración de gluten de los productos terminados es complejo y actualmente no existe un método de muestreo estandarizado que sea

aceptable para todos los tipos de alimentos. La frecuencia de las pruebas de los productos terminados también debe determinarse en función de los resultados de la evaluación de riesgos. Se

recomienda analizar todos los productos terminados al menos una vez al año, pero puede ser más frecuente; por ejemplo, cada lote de productos considerados de alto riesgo debe probarse.

La prueba del producto terminado es el paso final para verificar un programa de control de gluten. Aunque las pruebas son esenciales, los productos terminados nunca deben considerarse conformes basándose

únicamente en los resultados de las pruebas de gluten, ya que la concentración real de gluten de una producción nunca se puede determinar con un 100% de certeza. Además, para algunos alimentos que

tienen más probabilidades de estar contaminados, a menudo se observa una variabilidad significativa en los resultados del análisis de muestras. Por lo tanto, es mejor utilizar diferentes enfoques para verificar la

ausencia de gluten en su producto durante todo su procesamiento. Por ejemplo:

○ Compruebe la limpieza de las superficies en contacto directo con los alimentos con hisopos una vez que se haya limpiado la línea de producción o después del mantenimiento. Apunte a

equipos compartidos, áreas conocidas por ser difíciles de limpiar y puntos muertos.

○ Verifique los primeros productos que salen de la línea de producción después de los cambios. Cuando la limpieza en húmedo sea imposible o esté restringida (por ejemplo, harina, chocolate), asegúrese de

revisar el producto de purga a intervalos razonables después de salir de la línea de producción. El producto se puede considerar seguro cuando dos muestras consecutivas (por ejemplo, después de 3 y 5

minutos) cumplen con los límites establecidos en su procedimiento de validación de limpieza.

www.brcgs.com 43
○ Compruebe la concentración de gluten del agua de enjuague después del ciclo de limpieza cuando se utiliza un sistema de limpieza en el lugar (CIP). Algunos dispositivos de flujo lateral de gluten

(LFD) están diseñados específicamente para este tipo de análisis. Nota: CIP es una matriz de prueba validada. Compruebe visualmente el embalaje de los materiales entrantes y utilice kits de

○ prueba de gluten.

○ Compruebe si hay gluten en las manos y la ropa de los empleados con un hisopo y analícelo con un kit de prueba de gluten.

○ Limpie tanto el entorno de producción como las rejillas de ventilación, y analícelo con un kit de prueba de gluten para confirmar la ausencia de gluten, especialmente cuando se utilizan

ingredientes volátiles (por ejemplo, harina).

○ Recolecte y analice muestras de aire con un muestreador de aire

○ Verifique las herramientas utilizadas al dar servicio al equipo, especialmente de los subcontratistas.

Al recolectar muestras en proceso, se recomienda tomar muestras de 100 ga 1 kg durante todo el ciclo de producción, dependiendo del tipo de muestra. En algunos casos, y según el

riesgo, las submuestras pueden combinarse para formar una muestra compuesta. El muestreo compuesto puede ayudar a las empresas a reducir costos y aumentar la probabilidad de

encontrar gluten. Sin embargo, también puede diluir pequeñas cantidades de gluten a un nivel indetectable. Por este motivo, las muestras compuestas no deben utilizarse para productos

que sean difíciles de homogeneizar. Se recomienda encarecidamente analizar individualmente varias unidades de estos productos.

Es esencial que los sitios implementen protocolos de muestreo rigurosos; por lo tanto, las personas que realizan el muestreo siempre deben lavarse las manos y el equipo de muestreo. Además,

antes de recolectar una muestra con una sonda o lanza, se debe limpiar el exterior del empaque para evitar contaminar la muestra. A continuación, se deben sellar firmemente los orificios con una

etiqueta o cinta adhesiva y, por último, cada lote analizado debe ser puesto en cuarentena hasta que se obtengan los resultados y cumplan con las especificaciones. Las submuestras deben

guardarse en un lugar seguro, de modo que se puedan volver a analizar según sea necesario.

2.2 Preparación de la muestra

Los muestreadores deben evaluar la uniformidad de cada submuestra verificando su color, tamaño, forma y la presencia de impurezas visibles antes de agregarla a una muestra

compuesta. Las muestras compuestas deben mezclarse completamente para que sean lo más homogéneas posible.

Se pueden utilizar diferentes técnicas según el tipo de muestra y el tamaño de la muestra. Las muestras granulares y sólidas generalmente se reducen a polvo con un molinillo de café, molinillo o

procesador de alimentos. El equipo debe reducir las partículas en la muestra de prueba al tamaño más pequeño posible. Luego, la muestra debe medirse (por ejemplo, el tamaño del tamiz) y

registrarse. Esto aumentará la homogeneidad de la muestra de prueba y reducirá la variabilidad. Se sabe que los contaminantes del gluten son difíciles de dispersar dentro de una muestra molida

debido a la dureza del grano y la formación de bolitas de proteínas, lo que da como resultado bolsas de gluten altamente concentradas incluso después de la molienda.

Los líquidos, las pastas y los polvos finos suelen ser más homogéneos y pueden mezclarse con un procesador de alimentos o mezclarse manualmente.

El equipo utilizado para preparar las muestras debe limpiarse entre cada muestra para evitar la contaminación y preservar la integridad de la siguiente muestra. Se recomienda

encarecidamente enjuagar el equipo con una solución de etanol, ya que el gluten es soluble en etanol pero no en agua.

2.3 Análisis
El contenido de gluten de una muestra se puede detectar o cuantificar utilizando varios procedimientos analíticos. Seleccionar la metodología de prueba correcta es esencial y

depende de muchos factores. Los detalles en la sección 3 (este apéndice) brindan orientación sobre cómo elegir un método apropiado.

Normalmente, se extrae una porción muy pequeña de la muestra para su análisis. Por ejemplo, las pruebas rápidas de gluten se realizan en una muestra de

0,25–1 g. Es importante seguir las instrucciones del fabricante de la prueba. Algunos fabricantes sugieren protocolos de prueba modificados a los usuarios para permitir la prueba de una muestra más

grande (ver el caso de la avena en el Anexo 4). El análisis de un tamaño de muestra más grande mejora la confianza en los resultados de las pruebas, pero puede hacer que las pruebas sean

significativamente más caras.

Los errores analíticos y la variabilidad de los resultados de las pruebas también se pueden reducir aumentando el número de mediciones para la misma submuestra. Por lo general, se

recomiendan duplicados o triplicados, especialmente para productos de alto riesgo.

Para evitar la contaminación durante la prueba, se recomienda realizar el análisis fuera de las salas de producción y usar guantes durante la prueba. Los materiales deben limpiarse y almacenarse

adecuadamente. El personal también debe estar capacitado para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Las muestras divididas también deben almacenarse para su uso en

una fecha posterior, si es necesario para la comparación.

44 www.brcgs.com
 Apéndices
Tabla 4 Características principales de los métodos de análisis ELISA y LFD

Elementos Método cuantitativo Método cualitativo

Emparedado Competitivo Dispositivos de flujo lateral (LFD)

Es hora de obtener resultados 45 minutos a 3,5 horas 1 hora 5 a 15 minutos

Experiencia Requiere equipo de laboratorio Requiere equipo de laboratorio Fácil de usar, las pruebas se pueden

y personal capacitado y personal capacitado realizado internamente con poco

equipo
Principalmente realizado en laboratorios Principalmente realizado en laboratorios

externos externos Los resultados a veces son difíciles de leer

Sensibilidad Generalmente muy sensible (≤5 ppm) Depende de la matriz alimentaria a evaluar, Menos sensible, varía según el kit de
generalmente ≤10 ppm prueba (≤5-20 ppm)

Costo Más caro Más caro Menos costoso

Solicitud Generalmente se usa para productos Productos crudos / sin calentar Selección rápida de ingredientes, muestras en

terminados e ingredientes. proceso, superficies y agua de enjuague

Fermentado y / o hidrolizado
Se puede utilizar para superficies, pero solo productos

para resultados cualitativos Los productos terminados se pueden analizar, pero se

necesita validación
No es apropiado para evaluar
fermentados e hidrolizados. La mayoría de los kits ya están validados por el

productos fabricante del kit, pero cada matriz debe estar

validada.

3 Determinar la metodología de prueba

Actualmente no existe un acuerdo general sobre un único "mejor" método analítico que deba utilizarse para medir el contenido de gluten de todos los productos alimenticios. La elección

del método de prueba depende del producto, teniendo también en cuenta el hecho de que cada método de prueba tiene sus propias fortalezas y debilidades. Consulte la Tabla 4 para ver

una comparación de ELISA y LFD.

3.1 Descripción general de los métodos de prueba disponibles

Hay una variedad de metodologías de prueba disponibles para ejecutar en el sitio o en un laboratorio comercial. Las cuatro metodologías de prueba comúnmente disponibles son:

dispositivo de flujo lateral (LFD; también conocido como ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), reacción en cadena de la

polimerasa (PCR) y espectrometría de masas (MS, o cromatografía líquida-espectrometría de masas LC-) EM). Estas metodologías difieren en su costo, tiempo, precisión e información

obtenida.

Los métodos LFD y ELISA se basan en anticuerpos producidos contra secuencias de proteínas de aminoácidos específicas, y las reacciones se hacen visibles mediante el desarrollo del

color. Estas dos tecnologías comprenden la mayoría de los análisis de gluten realizados.

Actualmente, la LFD se ofrece como un método cualitativo (de detección) y es la tecnología más común utilizada en el sitio, debido a su velocidad, costo y facilidad de uso. Hay muchas opciones

disponibles comercialmente, que se diferencian en las reacciones de los anticuerpos, los límites de detección, el uso validado y el tiempo de ensayo. El Anexo 5 ofrece información más detallada

sobre estos kits de prueba.

Los kits de prueba ELISA son los principales métodos de cuantificación y son utilizados por la mayoría de los laboratorios comerciales y agencias de cumplimiento. Hay dos tipos de métodos

ELISA: sándwich y competitivo. Los métodos ELISA tipo sándwich funcionan bien para muestras crudas / sin procesar y calentadas / procesadas (con el uso de un cóctel de extracción

específico del método). Se desarrollaron métodos de ELISA competitivos para analizar fragmentos de proteínas alergénicas que no están lo suficientemente intactos para obtener resultados

precisos utilizando ELISA tipo sándwich. Esta fragmentación es causada más comúnmente por fermentación o hidrólisis de la proteína del gluten. Los métodos ELISA suelen ser más caros y

más laboriosos que los LFD. El Anexo 5 ofrece información más detallada sobre estos kits de prueba.

Los métodos de PCR y LC-MS se realizan casi exclusivamente en laboratorios comerciales y se tratan como métodos de confirmación. La PCR detecta ADN, lo que
puede ser útil para confirmar matrices difíciles; sin embargo, es difícil correlacionar el ADN con ppm

www.brcgs.com 45
 Línea de control

Línea de prueba

Marcar línea

Positivo Negativo Inválido

Figura 3 Ejemplo de análisis con un LFD de gluten

contaminación de proteínas. La tecnología LC-MS es un análisis de muy alto nivel y detecta péptidos (fragmentos de proteínas). Actualmente es difícil calcular el valor de ppm

de gluten total de la muestra con LC-MS, y el análisis es relativamente costoso.

Cuando se utiliza un LFD de gluten, se extrae una pequeña cantidad de la muestra. Luego se inserta una tira reactiva en la solución. La tira absorbe la solución de extracción de gluten, lo que

permite que los anticuerpos se unan a la muestra si hay gluten presente. Los anticuerpos y la muestra migran juntos a través de la superficie de la tira y la reacción se vuelve visible, como se

ilustra en la Figura 3. La muestra se considera positiva si dos líneas de color son visibles y negativa si solo la línea de control es visible. Además, en todos los casos, si la línea de control no

está visible, el resultado no es válido y es necesario repetir la prueba. La intensidad de las líneas de prueba coloreadas puede variar, lo que dificulta la lectura de los resultados. Algunos LFD

pueden estar sujetos al efecto de gancho, lo que da como resultado un resultado falso negativo. Consulte al fabricante del kit de prueba para obtener más detalles.

Al elegir una metodología de prueba, es importante tener en cuenta:

○ tiempo necesario para obtener los resultados

○ experiencia requerida

○ costo

○ thematrix (p. ej., estado de los alimentos, formulación) y preparación de la muestra

○ resultados esperados (cuantitativo, cualitativo, identificación de fuentes de gluten)

○ sensibilidad y rendimiento (límite de detección, límite de cuantificación y otras especificaciones técnicas).
11579 Diagramas estándar sin gluten BRC v1_0.indd 4 25/01/2019 15:29

3.2 Evaluar la metodología de prueba adecuada

Las empresas deben seleccionar el método de prueba más apropiado, que dependerá del tipo de alimento que estén analizando y del tipo de contaminación posible. Hay varios kits de

prueba ELISA y LFD disponibles en el mercado. El Anexo 5 presenta las principales características de las pruebas más utilizadas por la industria. Desafortunadamente, ninguno de

ellos se considera universalmente aceptable para todas las matrices alimentarias.

Los kits de prueba de gluten a menudo dan resultados diferentes cuando se comparan entre sí, porque diferentes anticuerpos (R5, G12, Skerritt, etc.) se dirigen a diferentes péptidos y se utilizan

diferentes estándares para calibrar los ensayos. Los protocolos de extracción también pueden diferir. El gluten es insoluble en agua, por lo que el etanol se usa ampliamente para extraerlo de los

alimentos. Se han desarrollado soluciones para cócteles y los fabricantes de productos alimenticios deberían utilizarlas para mejorar la extracción de gluten en las muestras.

46 www.brcgs.com
Tabla 5 Pautas para determinar el método de análisis apropiado

Apéndices
Producto Problemas potenciales Método de análisis recomendado

Productos calentados y extruidos La estructura de la proteína se modifica, lo que Utilice cóctel de extracción con un kit de prueba ELISA

dificulta la extracción de proteínas con etanol. cuantitativo o gluten LFD

Alimentos que contienen polifenoles y taninos El contenido de gluten está sobreestimado debido a las Prueba con un método ELISA cuantitativo o LFD de gluten.

interacciones de polifenoles y taninos con las proteínas. Pueden ser necesarios aditivos de extracción. Ver protocolos

del kit de prueba

Condiciones extremas (p. Ej., Ácido / álcali fuerte, varias interacciones son posibles, alto contenido de sal, alto contenido de Prueba con un método ELISA cuantitativo
grasa) o presencia de alimentos influir en la extracción de gluten (laboratorio externo) o gluten LFD
goma

Productos hidrolizados o fermentados El contenido de gluten se subestima con los métodos de Opte por un método ELISA competitivo
sándwich, ya que las proteínas se descomponen en

fragmentos más pequeños.

Alimentos que contienen proteínas intactas e El contenido de gluten se subestima en presencia de Utilice métodos ELISA competitivo y
hidrolizadas / fermentadas ambos tipos de proteínas. sándwich

Productos destilados La eliminación del gluten depende de la eficacia Verificar la efectividad de la destilación para productos

del proceso de destilación. terminados ya sea midiendo el contenido total de proteína

o usando un
La mayoría de los productos están fermentados.
método de ELISA competitivo

Para los ingredientes, elija un método ELISA

competitivo si el producto ha sido fermentado, en
combinación con un método sándwich.

Enzimas Es posible la contaminación por proteínas fermentadas Opte por un método ELISA competitivo y consulte al fabricante del

y falsos positivos kit de prueba para conocer los requisitos de procedimiento

específicos.

Materiales de embalaje (contacto con alimentos) Las superficies deben limpiarse Elija un kit de prueba de gluten compatible para hisopos

Superficies y entorno de producción Las superficies deben limpiarse Elija un kit de prueba de gluten compatible para hisopos

Granos, semillas y legumbres inherentemente sin gluten Matrices muy heterogéneas La inspección visual antes de realizar cualquier paso de

procesamiento puede ser valiosa. Pruebe con un método

ELISA cuantitativo o LFD con un límite de detección de ≤5

ppm. Tenga especial cuidado al moler antes de la prueba

Avena sin gluten Ciertas variedades de avena son detectadas por el anticuerpo La inspección visual de los ingredientes antes de realizar

G12, lo que da lugar a resultados falsos positivos. El cualquier paso de procesamiento puede ser valiosa. Utilice

anticuerpo Skerritt tiene una respuesta débil a la cebada. un kit de prueba ELISA basado en el anticuerpo R5 con un

límite de detección de ≤5 ppm. Tenga especial cuidado al

moler antes de la prueba

Es importante comprender que algunos kits de prueba y protocolos de extracción funcionan muy bien con algunas matrices pero no con otras. Por lo tanto, se debe prestar

especial atención a los productos presentados en esta sección para elegir la metodología de prueba óptima (Tabla 5).

www.brcgs.com 47
3.2.1 Productos calentados y extruidos

Cuando las proteínas se calientan, hornean o extruyen, su estructura se modifica y las proteínas del gluten se agregan en estas condiciones. Estos cambios dan como resultado una menor

detectabilidad de proteínas en el etanol, que es la principal solución utilizada para extraer el gluten. Se debe utilizar una solución de cóctel desarrollada por los fabricantes de kits de prueba

en lugar de etanol para mejorar la recuperación del gluten en las muestras que se han calentado o extruido.

Se recomienda encarecidamente evaluar el contenido de gluten de los productos terminados con una prueba ELISA de sándwich cuantitativa que haya sido completamente validada con la matriz

adecuada. Los LFD también se pueden utilizar si las matrices están validadas, como se explica en la sección 5 (este apéndice).

3.2.2 Alimentos que contienen polifenoles y taninos

Cuando los alimentos contienen grandes cantidades de polifenoles o taninos (p. Ej., Té, lúpulo, productos del cacao, café, especias, harina de castaña, trigo sarraceno, mijo), la detección y

cuantificación del gluten es más difícil. Estos componentes crean interacciones con proteínas que afectan la detección y cuantificación del gluten. Por tanto, se puede reducir la precisión de

los resultados de las pruebas. La sobreestimación del contenido de gluten se puede evitar agregando aditivos de extracción como gelatina de pescado, leche desnatada en polvo,

polivinilpirrolidona (PVP) o urea a la solución de extracción. Estos aditivos interrumpen las interacciones de la proteína del gluten con el polifenol, lo que hace que el resultado del gluten sea

más preciso.

El contenido de gluten de este tipo de alimentos se puede evaluar con un método de prueba ELISA cuantitativo o con LFD rápido. Deben seguirse las instrucciones especiales

proporcionadas por el fabricante del kit de prueba. El método siempre debe validarse para alimentos que contengan altas cantidades de taninos y polifenoles (consulte la sección 5 de este

apéndice). Los fabricantes de kits de prueba pueden ayudarlo a desarrollar protocolos de extracción especiales cuando surjan problemas.

3.2.3 Condiciones extremas (ácido / álcali fuerte, alto contenido de sal, etc.)

Los alimentos son matrices complejas hechas de varios componentes y la interacción entre los ingredientes puede tener un impacto en la detección del gluten. El rendimiento del kit de prueba de gluten

también puede verse afectado en condiciones extremas, como la presencia de ácidos o álcalis fuertes, o grandes cantidades de sal, grasa, azúcar, gomas de alimentos, aditivos alimentarios, colorantes

artificiales o sabores.

Muchos de estos extremos se controlan mediante soluciones tampón durante el proceso de extracción. Sin embargo, la tasa de recuperación de gluten debe validarse para cada matriz.

3.2.4 Productos hidrolizados y fermentados

Durante la fermentación y la hidrolización, las proteínas del gluten se rompen en fragmentos más pequeños, lo que dificulta su detección. Los péptidos hidrolizados y fermentados se

encuentran en muchos productos manufacturados, como cerveza, alcohol destilado, proteínas hidrolizadas, vinagre, extracto de malta, masa madre, salsa de soja, jarabe de glucosa,

goma guar, goma xantana y cultivos iniciadores.

Los métodos de prueba basados en ELISA tipo sándwich no son apropiados para evaluar el contenido de gluten de este tipo de alimentos porque las proteínas se descomponen en fragmentos

más pequeños hasta tal punto que las proteínas del gluten se vuelven demasiado pequeñas o se alteran químicamente, por lo que los dos anticuerpos no pueden para unirse a diferentes sitios

de unión. En estas circunstancias, solo el método competitivo es adecuado, ya que solo es necesario un sitio de unión para la detección.

También es importante considerar que los alimentos pueden contener proteínas con diferentes tipos y grados de hidrolización y / o fermentación (p. Ej., Almidón de trigo, hidrolizados

de almidón de trigo, levadura de cerveza, extracto de levadura). Los alimentos que contienen proteínas intactas e hidrolizadas, y los alimentos que podrían contaminarse después de la

fermentación o hidrolización, deben analizarse mediante pruebas de sándwich y competitivas. Esto también se aplica a los alimentos que podrían contaminarse después de la

fermentación o hidrolización.

3.2.5 Productos destilados

Durante la destilación, donde se calienta un líquido, los componentes volátiles como el alcohol y los sabores se separan de los materiales no volátiles como las proteínas y los azúcares. En

general, la destilación de alcoholes y vinagres elimina las proteínas residuales y, por lo tanto, se considera un proceso para eliminar el gluten, lo que da como resultado un producto

inherentemente libre de gluten. Sin embargo, la eficacia del proceso de destilación puede tener un impacto en la pureza del producto final. También es importante saber que no todos los vinagres

se procesan por destilación (por ejemplo, vinagre de malta). Además, la contaminación cruzada podría ocurrir durante o después del procesamiento, especialmente en un ambiente rico en gluten.

Dado que la producción de vinagres comienza con la fermentación de granos o frutas en alcohol que luego es fermentado por las bacterias del ácido acético, los productos deben

analizarse mediante un ensayo ELISA competitivo en combinación con una prueba sándwich.

48 www.brcgs.com
3.2.6 Enzimas

Apéndices
Se ha demostrado que algunas enzimas reaccionan con los ensayos ELISA, provocando resultados alarmantemente inconsistentes. Cuando se analizan las enzimas para detectar el gluten, primero se deben

desactivar para evitar resultados falsos.

Dado que las enzimas utilizadas por la industria de los complementos alimenticios y dietéticos se producen normalmente en un medio de fermentación de trigo, deben probarse con métodos

ELISA de la competencia. Los laboratorios externos deben desarrollar un protocolo de prueba apropiado en colaboración con el fabricante de su kit de prueba.

3.2.7 Materiales de embalaje (contacto directo)

La mayoría de los materiales de embalaje están naturalmente libres de gluten. Sin embargo, en casos raros, los materiales de embalaje y el papel encerado pueden recubrirse con materiales que contienen

gluten. Por ejemplo, el gluten se puede encontrar en algunos adhesivos para cajas de cartón. El gluten de trigo también se puede utilizar como aditivo en formulaciones plásticas para mejorar el rendimiento

mecánico, especialmente para productos renovables y biodegradables. También existe el riesgo de contaminación cruzada, ya que muchas empresas de envasado también manipulan productos que

contienen gluten.

El estado libre de gluten de los materiales de envasado no se puede verificar de la misma manera que otros ingredientes. Sin embargo, es posible limpiar directamente el material de embalaje y analizarlo con

un kit de prueba de gluten, como ocurre con las superficies ambientales. Es importante limpiar con hisopo las áreas que tienen más probabilidades de estar contaminadas (por ejemplo, superficies de contacto,

juntas y esquinas de las cajas, revestimientos de cera).

3.2.8 Superficies y entorno de producción

La ausencia de gluten en las superficies y en el entorno de producción debe comprobarse mediante LFD o un método ELISA cuantitativo. LFD es un método
específico que tiene la ventaja de dar resultados en pocos minutos, lo que permite actuar rápidamente en caso de que sean positivos.

3.2.9 Granos, semillas y legumbres enteras sin gluten de forma inherente

Se debe realizar una inspección visual de una muestra representativa de cereales, semillas y legumbres antes de la descarga, debido a la naturaleza heterogénea de estos productos. Para

ello, tome varias submuestras de aproximadamente 500 ga 1 kg, dependiendo del tamaño del lote que formará un compuesto, e inspeccione visualmente la muestra sobre una superficie

blanca para encontrar otros cereales que contengan gluten. Tenga en cuenta que esta inspección debe realizarla una persona capacitada para reconocer los diferentes tipos de cereales y

semillas.

El estado libre de gluten de granos, semillas y legumbres también se puede confirmar probando el producto con un kit de prueba de gluten que tiene un límite de detección de ≤5

ppm. Se debe tener especial cuidado al preparar las muestras para asegurar su homogeneidad.

3.2.10 Avena sin gluten

Se reconoce que la avena es estructuralmente diferente de otros cereales que contienen gluten, lo que hace que las proteínas de la avena generalmente no sean detectables por los kits de prueba de gluten. La

mayoría de los estudios clínicos han demostrado que la mayoría de las personas afectadas por la enfermedad celíaca pueden consumir avena sin ningún efecto adverso sobre su salud si la avena no está

contaminada con trigo, centeno o cebada. Sin embargo, la avena presenta un alto riesgo de contaminación con gluten en ausencia de procedimientos especiales de transporte, almacenamiento, manipulación y

limpieza en la granja. Además, el gluten a menudo se distribuye de manera desigual en los productos, lo que hace que la avena sea difícil de probar y probar.

El estado libre de gluten de la avena siempre debe confirmarse con un kit de prueba completamente validado basado en el anticuerpo R5 con un límite de detección de ≤5 ppm. Ciertas

variedades de avena pueden ser detectadas por el anticuerpo G12, lo que puede resultar en falsos positivos. Se descubrió que el anticuerpo Skerritt da una respuesta débil a la cebada, uno

de los principales contaminantes de la avena. Al igual que con otros granos, se debe tener especial cuidado al preparar las muestras para asegurar su homogeneidad.

4 Interprete los resultados de las pruebas

Las regulaciones proporcionan un estándar para los fabricantes de la industria alimentaria, y el cumplimiento de estos estándares ayuda a los consumidores a estar seguros de que los

productos etiquetados como sin gluten son seguros. El Estándar GFCP Global exige un umbral de menos de 20 ppmor más bajo, dependiendo de los límites regulatorios del país de

destino.

Al analizar productos sin gluten, los resultados de las pruebas deben interpretarse con cuidado. La concentración de gluten debe compararse con los límites reglamentarios del país

de destino para determinar la inocuidad del producto. La Figura 4 ilustra un método recomendado para determinar la aceptabilidad de un lote en base a los resultados de las

pruebas de un producto vendido en Canadá o EE. UU. Y analizado con un kit de prueba de gluten cuantitativo.

www.brcgs.com 49
 Resultados de la prueba de gluten

<5 ppm 5-20 ppm > 20 ppm

Realizar una evaluación de riesgos y

El lote esta liberado El lote es rechazado
analizar más muestras

El lote esta liberado El lote es rechazado

Figura 4 Ejemplo de un árbol de decisiones para determinar la aceptabilidad del lote según los resultados de las pruebas

Es importante comprender que un resultado negativo (es decir, no se detectó ninguno) no necesariamente indica la ausencia de gluten en un lote, ya que el gluten puede no estar distribuido

de manera homogénea o el nivel de gluten en el producto puede estar por debajo del límite de detección. La aceptación del lote después de un resultado de menos de 5 ppm depende en gran

medida de la efectividad de su plan de muestreo.

Cuando se obtienen resultados positivos pero conformes (típicamente entre 5 y 20 ppm), particularmente en el caso de una primera lectura, se debe realizar una
evaluación de riesgos para determinar si el lote puede ser aceptado. Por lo general, se recomienda analizar más muestras, ya que se pueden encontrar niveles más altos
de gluten en otras muestras del mismo lote. El número de submuestras para volver a analizar depende del tipo de producto analizado y su homogeneidad. Por lo general,
se recomienda volver a analizar un mínimo de 5 a 10 muestras adicionales. Si se analizan materiales compuestos, cada una de las submuestras debe volver a analizarse
al menos una vez. Al interpretar los resultados, se debe tener en cuenta el tipo de producto analizado, la fuente de contaminación y la homogeneidad de los resultados
analíticos. Es importante no solo considerar el riesgo del gluten a un nivel de 20 pp, sino también para los alérgenos (p. Ej.,

Finalmente, los resultados de las pruebas superiores a 20 ppm de gluten siempre deben conducir al rechazo del lote. Se deben tomar y documentar las acciones correctivas apropiadas. Por

ejemplo, los ingredientes pueden devolverse al proveedor, tras lo cual se debe realizar una reevaluación de la categoría de riesgo y el número de muestras a analizar. En el caso de los

productos terminados, el lote debe destruirse, venderse como no alimenticio (por ejemplo, alimento para animales) o dirigirse al suministro de alimentos con el etiquetado apropiado.

5 Validar el programa
5.1 Validación del kit de prueba

Los fabricantes de kits de prueba deben realizar un estudio de validación previo a la comercialización. La mayoría de los fabricantes de kits de prueba publican los resultados de su validación en

sus sitios web. Además, algunos kits de prueba han logrado la validación internacional a través de una organización externa reconocida (por ejemplo, AOAC, CODEX, AACCI, ASBC). Es

importante tener en cuenta que los estudios de validación generalmente se realizan en condiciones óptimas y para un número limitado de matrices alimentarias.

50 www.brcgs.com
 Apéndices
Los laboratorios externos también deben validar los métodos de los fabricantes. Antes de enviar sus muestras a un laboratorio externo, debe verificar si el laboratorio ha obtenido

la acreditación ISO 17025 de una autoridad competente (por ejemplo, ANAB, Consejo de Normas de Canadá). También debe verificar que los métodos del laboratorio estén

dentro del alcance de su acreditación y que los métodos hayan sido completamente validados en su sitio para su matriz.

La validación de la prueba implica agregar una cantidad conocida de gluten a una muestra (es decir, agregar picos) para intentar recuperar la misma cantidad. Idealmente, debería lograrse

una recuperación de entre el 80% y el 120%. Sin embargo, una recuperación del 50% al 150% generalmente se considera aceptable para los alérgenos, incluido el gluten, siempre que se

pueda demostrar que los resultados son consistentes.

5.2 Validación de la matriz

Antes de utilizar un LFD, se recomienda encarecidamente realizar una validación interna de cada tipo de matriz de alimentos. De hecho, es posible que algunas matrices no sean

adecuadas para ciertos tipos de análisis, lo que provoca falsos positivos o falsos negativos. La validación demuestra la compatibilidad de una matriz con el método analítico,

verifica la capacidad del método analítico para detectar cantidades conocidas de gluten y evita la mala interpretación de los resultados analíticos.

Es importante validar los efectos de la matriz que desea analizar para tener en cuenta la posible interferencia. Por ejemplo, niveles altos de taninos, polifenoles, grasa,
azúcar, sal, agente gelificante o acidez pueden interactuar con las proteínas y enmascarar la presencia de gluten en la muestra. Otros componentes podrían causar
falsos positivos debido a su estructura muy similar al gluten.

Cada matriz de alimentos que analice debe validarse. Si no es posible validar todas sus matrices, la evaluación de riesgos le permitirá apuntar a las complejas. Los resultados de

validación publicados por los fabricantes de kits de prueba pueden ayudarlo a elegir productos para los que se requieren validaciones.

5.2.1 Procedimiento de validación para LFD de gluten

5.2.1.1 Preparar material de púas

El sitio puede preparar material para espolvorear, o puede usarse un estándar comercial. El material de adición debe imitar la contaminación de la muestra. Por tanto, es

importante comprender qué tipo de proteínas podrían contaminar la muestra. En la mayoría de los casos, se usa gliadina de trigo no procesada. Sin embargo, en casos

específicos, podría ser apropiado utilizar proteínas procesadas, hordeínas de cebada u otra mezcla.

Para preparar el material de referencia internamente, agregue una cantidad conocida de harina de trigo en una harina sin gluten (por ejemplo, harina de arroz) y valide la

concentración de la mezcla con un análisis cuantitativo usando un laboratorio externo. La precisión del resultado dependerá de la homogeneidad de la mezcla de adición.

La preparación de un material de referencia puede resultar difícil para muchos fabricantes. Requiere equipo de laboratorio específico y una experiencia considerable. Por lo tanto, es

posible utilizar un estándar comercial con una concentración conocida (por ejemplo, MP Biomedicals Gliadina de trigo, Roquette® Vital Wheat Gluten o Sigma-Aldrich Gliadin) que

agregará directamente a la solución de extracción de su kit de prueba. También es posible comprar material de picos listo para usar, como Trilogy®Matrix Spike –Gluten, o utilizar los

servicios de validación de matrices ofrecidos por algunos fabricantes de kits de prueba u otros proveedores de servicios competentes.

5.2.1.2 Prueba la matriz sin picos

El siguiente paso es analizar la muestra en busca de gluten para confirmar que su matriz no producirá un falso positivo. Siga las instrucciones del kit de prueba y verifique

que se obtenga un resultado negativo.

Si se obtiene un resultado positivo involuntario, la muestra debe enviarse a un laboratorio externo para verificar el contenido de gluten con una prueba ELISA cuantitativa totalmente validada.

Si se obtiene un resultado positivo de la prueba, indica que la muestra estaba contaminada (resultado positivo verdadero). Por el contrario, si se recibe un resultado negativo, indica que la

matriz tiene una reacción cruzada con el LFD (resultado falso positivo). En este caso, póngase en contacto con el fabricante del kit de prueba o utilice otro kit de prueba y repita el proceso de

validación.

5.2.1.3 Prueba la matriz de púas

Agregue una muestra con un material de gluten estándar a la concentración deseada y verifique que la matriz no interfiera con el kit de prueba.

www.brcgs.com 51
Por ejemplo, para verificar que el gluten se puede detectar a una concentración de aproximadamente 20 ppm, la muestra podría prepararse de la siguiente manera:

○ Prepare un material estándar de 200 ppmor utilizando Trilogy®Matrix Spike –Gluten.

○ Agregue 1.0 g del material estándar a 9.0 g de muestras molidas y homogeneizadas.
○ Agregue 100 ml de su solución de extracción (etanol al 60%) a la muestra enriquecida. La proporción de dilución es ahora 1:10.

○ Mezcle bien la muestra y siga las instrucciones del kit de prueba para el análisis.
○ Registre el resultado.

Si se obtiene un resultado positivo, el kit de prueba puede detectar gluten en la matriz a la concentración deseada. Por el contrario, si se obtiene un resultado negativo, comuníquese con

el fabricante del kit de prueba o utilice otro kit de prueba y repita el proceso de validación.

Tenga en cuenta que este método también se puede utilizar para verificar el límite específico de detección (LOD) de la matriz (es decir, la cantidad más baja que da un resultado positivo).

Para hacerlo, agregue su muestra a una concentración ligeramente superior al LOD del kit de prueba. Por ejemplo, para una verificación a 5 ppm, diluya la solución de 20 ppm 1: 4 (1 + 3).

Para algunas matrices, el LOD podría ser diferente al especificado en el kit de prueba. Si se obtiene un resultado negativo, aumente el nivel de picos en incrementos apropiados hasta lograr

un resultado positivo. Esto proporcionará el límite de detección del kit para este tipo de matriz.

5.3 Validar los procedimientos de limpieza (solo instalaciones no especializadas)

Los procedimientos de limpieza deben validarse para confirmar que las prácticas de cambio son consistentemente efectivas para eliminar el gluten, especialmente en instalaciones no

especializadas. Es importante recordar que los procedimientos de limpieza que son satisfactorios para la seguridad microbiológica pueden no ser adecuados para eliminar el gluten. Además, solo

los desengrasantes pueden eliminar el gluten; los desinfectantes no son efectivos.

Un estudio de validación implica una combinación de inspección visual de las superficies en contacto con los alimentos, hisopos tomados antes y después de la limpieza y análisis de las

muestras tomadas del ciclo de producción posterior (es decir, inicio, mitad y final de la producción). Las pruebas siempre deben realizarse utilizando métodos específicos y validados. La

cantidad de hisopos y los lugares a muestrear dependen de las prácticas de limpieza y producción, pero deben cubrir todos los aspectos de la limpieza (por ejemplo, tipo de residuo, tipo de

superficie, métodos de limpieza). Al validar los métodos de limpieza, los lugares más difíciles de limpiar deben limpiarse con hisopo, ya que tienen un mayor riesgo.

La validación debe llevarse a cabo en tres ciclos de producción consecutivos y revisarse cuando sea necesario (por ejemplo, al introducir cambios en la formulación del producto o

equipos y herramientas de fabricación) e idealmente anualmente. Todos los resultados deben cumplir para que la validación se considere exitosa. Si la validación falla, es necesario

revisar los procedimientos de limpieza y evaluación de riesgos.

Conclusión
Esta guía ha demostrado que los procedimientos de muestreo y los métodos de prueba tienen un impacto significativo en los resultados de las pruebas de gluten. Se debe desarrollar un plan de

muestreo apropiado basado en la evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos ayuda a los fabricantes a determinar los parámetros de muestreo adecuados al crear los planes de muestreo

necesarios para respaldar un GFMS.

En una instalación dedicada en la que el gluten nunca ingrese a las áreas de producción o almacenamiento, los fabricantes deben:

○ confirmar el estado libre de gluten de los materiales entrantes (ingredientes, materiales de envasado, coadyuvantes de procesamiento, productos químicos no alimentarios, etc.)

○ confirmar que los materiales entrantes no han sido contaminados durante la distribución, almacenamiento o transporte (por ejemplo, derrames)
○ controlar el riesgo asociado con el personal, los contratistas y los visitantes
○ validar el estado libre de gluten de procesos y productos terminados.

En una instalación libre de gluten no dedicada donde están presentes tanto ingredientes que contienen gluten como sin gluten, los fabricantes también deben controlar el riesgo de contaminación en

cada paso del procesamiento, desde la recepción hasta el envío. Se deben implementar procedimientos de control de rutina (por ejemplo, limpiar superficies, probar el agua de enjuague) durante los

pasos de riesgo.

Los fabricantes de alimentos deben seleccionar la metodología de prueba más apropiada para sus necesidades de acuerdo con el tipo de producto que se analiza y el tipo de contaminación

sospechada. Aunque la mayoría de las regulaciones no especifican cómo los fabricantes deben verificar la ausencia de gluten en sus productos, las agencias gubernamentales reconocen que las

pruebas son una herramienta esencial para las buenas prácticas de fabricación. Los fabricantes deben interpretar los resultados de las pruebas con cuidado si quieren asegurarse de que las

declaraciones de productos sin gluten sean

52 www.brcgs.com
 Apéndices
veraces y no engañosas, y que sus afirmaciones cumplan con todos los requisitos reglamentarios o su límite interno corporativo, que puede ser más restrictivo (p. ej.,
<5 ppm, 10 ppm u otros <20 ppm).

Dado que las matrices alimentarias pueden tener un impacto significativo en los resultados analíticos, cada matriz debe validarse. Cuando se envían muestras a un laboratorio externo,

asegúrese de seleccionar un laboratorio que haya validado completamente sus métodos en su sitio y haya obtenido la acreditación ISO 17025 de una autoridad competente. La validación

asegura que los resultados obtenidos sean específicos y precisos.

Es importante comprender que el cumplimiento de las normas sin gluten no debe depender únicamente de las pruebas del producto terminado. Los fabricantes deben centrarse en los materiales

entrantes y los pasos de procesamiento, además del producto terminado, para gestionar mejor los riesgos de contaminación. Un sistema de control de gluten preventivo respaldado por pruebas de

gluten validadas es la mejor manera de garantizar el cumplimiento del producto.

www.brcgs.com 53
Lista 1 Matriz de evaluación de peligros para materiales entrantes
Facilidad de detección frente a probabilidad de ocurrencia

Facilidad de detección

Probabilidad de 1 2 3 4
ocurrencia
2 4 6 8

3 6 9 12

4 8 12 dieciséis

Evaluación

Puntuación Facilidad de detección Probabilidad de ocurrencia

1 El gluten es extremadamente fácil de detectar El gluten Extremadamente improbable que contenga gluten Es

2 es fácil de detectar probable que contenga gluten

3 El gluten es difícil de detectar Algo probable de contener gluten Muy

4 El gluten es extremadamente difícil de detectar. probable de contener gluten

Nivel de riesgo

Riesgo bajo Riesgo medio Alto riesgo

Puntuación 1-4 6–9 12-16

Catálogo de colores

Factores de evaluación

Facilidad de detección Probabilidad de ocurrencia

Presencia de componentes alimentarios que interfieren Pasos de Naturaleza del ingrediente Riesgo de

procesamiento contaminación cruzada

Forma física de la muestra (sólida, líquida, en polvo) Historial de resultados de la prueba Facilidad de muestreo

Prácticas de control de gluten de proveedores

Anexo 2 Evaluación de la probabilidad de ocurrencia por categoría de producto

Esta herramienta le ayudará a evaluar la ocurrencia (es decir, la probabilidad de que un ingrediente contenga gluten) de varios ingredientes utilizados en la industria alimentaria. Tenga

en cuenta que las siguientes listas no son exhaustivas y se proporcionan únicamente con fines informativos. Durante la evaluación de riesgos, siempre debe consultar la lista de

ingredientes. Además, su evaluación de riesgos debe realizarse junto con una revisión de los resultados de la prueba y la evaluación de su proveedor.

Es muy probable que contenga gluten.

Los siguientes ingredientes se preparan a partir de un cereal que contiene gluten y no deben utilizarse para la producción de productos sin gluten:

○ salvado de cebada ○ proteína hidrolizada de trigo / cebada

○ harina de cebada o malta copos de ○ cebada malteada, harina de cebada malteada

○ cebada o trigo cerveza, cerveza ○ bebidas o leche malteadas

○ inglesa, porter, levadura de cerveza ○ extracto de malta

○ negra ○ saborizante de malta

○ bulgur ○ jarabe de malta

○ cuscús ○ vinagre de malta

○ harina graham ○ orzo

54 www.brcgs.com
○ ○

Apéndices
harina de centeno harinas de trigo y almidones (por ejemplo, atta, dinkel, durum, einkorn, emmer, farina, farro, fu,

○ tabulé kamut, espelta)

○ migas de trigo tostadas ○ germen de trigo

○ triticale ○ aceite de germen de trigo

○ salvado de trigo, hidrolizado de salvado de trigo ○ pasto de trigo.

Es muy probable que se encuentre gluten en ingredientes fabricados a partir de avena debido al elevado riesgo de contaminación cruzada con otros cereales. Utilice solo ingredientes

fabricados con avena sin gluten especialmente producida. Compruebe que la empresa utilice pasos de procesamiento que permitan prevenir la contaminación y eliminar el gluten (por

ejemplo, protocolo de pureza, limpieza / clasificación). Los ingredientes fabricados a partir de avena deben contener <20 ppm de gluten y deben analizarse utilizando un método apropiado.

Los ingredientes incluyen:

○ β- glucano ○ copos de avena / copos de avena

○ salvado de avena ○ harina de avena

○ extracto de avena ○ granos de avena

○ fibra de avena / fibra de cáscara de avena ○ harina de avena.

Es probable que contenga gluten

La mayoría de las organizaciones reguladoras consideran que algunos ingredientes no contienen gluten, independientemente de la fuente, porque el procesamiento normalmente

elimina las proteínas. Sin embargo, algunos programas privados de certificación sin gluten (por ejemplo, GFCP) pueden no autorizarlos si se han derivado de fuentes de gluten porque

hay otras fuentes alternativas sin gluten disponibles y los resultados de las pruebas son difíciles de interpretar y propensos a falsos negativos. Para estos ingredientes, debe verificar la

fuente con el fabricante, así como las medidas establecidas para controlar el riesgo de contaminación. Estos ingredientes deben contener <20 ppm de gluten y deben analizarse

utilizando un método apropiado. Ejemplos de ingredientes incluyen:

○ colorante caramelo ○ etanol

○ ácido cítrico ○ jarabe de glucosa

○ dextrosa, glucosa y otras -osis ○ maltodextrina

○ bebidas alcohólicas destiladas (por ejemplo, ginebra, vodka, whisky) ○ alcohol de azúcar (por ejemplo, sorbitol, isomalt, lactitol, maltitol, manitol, xilitol).

Es probable que algunas categorías de productos contengan gluten. Debe leer atentamente la lista de ingredientes de estos productos, así como las medidas adoptadas por el

proveedor para controlar los riesgos de contaminación. Las categorías de productos incluyen:

○ comida para bebé ○ glaseado, glaseado

○ cultivo bacteriano 4 ○ imitación de pescado (p. ej., surimi)

○ frijoles horneados ○ café instantáneo

○ productos horneados ○ koji

○ Levadura en polvo 5 ○ harina de mostaza

○ cereales de desayuno ○ mezclas de arroz

○ caldo ○ jarabe de arroz, vinagre de arroz

○ dulces y caramelos de chocolate (p. ej., regaliz) ○ salsas

○ quesos 6 ○ condimentos
○ agentes colorantes (por ejemplo, caramelo) ○ saborizante de humo (por ejemplo, humo líquido, condimento de humo, polvo de humo)

○ condimentos (por ejemplo, salsa barbacoa, pasta de curry, ○ Meriendas

aderezo, salsa de tomate, mirin, miso, encurtidos, preparado ○ sopas
mostaza, salsa de soja, salsa tamari, salsa teriyaki, ○ asperja
Salsa Worcestershire, etc.) ○ pasta, fideos
○ helado con sabor ○ carne preparada (fiambres, fiambres, embutidos, etc.)
○ mezclas de harina ○ pudín
○ papas fritas ○ levadura (por ejemplo, activa seca, de panadería, nutricional, torula). 7

○ salsa

4 Compruebe el sustrato utilizado porque los cultivos bacterianos a veces se cultivan en granos de centeno, malta o almidón de trigo. 5 Compruebe si hay almidón de trigo

6 Algunos quesos pueden contener gluten (por ejemplo, queso azul, quesos aromatizados, quesos rallados, quesos para untar) y es posible la contaminación cruzada cuando se manipulan o envasan en las tiendas.

7 A veces elaborado en un medio que contiene gluten.

www.brcgs.com 55
Algo probable que contenga gluten

Algunos ingredientes pueden estar hechos de un cereal que contiene gluten o de una fuente sin gluten. La fuente de estos ingredientes debe confirmarse con el procesador. Los

ingredientes fabricados a partir de un cereal que contiene gluten no deben utilizarse en una formulación sin gluten a menos que el fabricante pueda demostrar que el ingrediente

se procesó para eliminar el gluten. Sin embargo, algunos esquemas privados de certificación sin gluten (por ejemplo, GFCP) pueden no autorizarlos si se han derivado de fuentes

de gluten porque hay fuentes alternativas sin gluten disponibles. Además, los resultados de las pruebas suelen ser difíciles de interpretar o pueden ser engañosos. Estos

ingredientes deben contener <20 ppm de gluten y deben analizarse utilizando un método apropiado. Ejemplos de ingredientes incluyen:

○ levadura autolizada ○ proteínas hidrolizadas

○ dextrina ○ vitamina E / tocoferol
○ almidón alimenticio y almidón alimenticio modificado ○ extracto de levadura

○ bebidas fermentadas ○ levadura.

Los productos agrícolas que son inherentemente libres de gluten pueden estar contaminados por cereales que contienen gluten durante la siembra, cultivo, cosecha, transporte,

procesamiento, etc. Para estos ingredientes, debe preguntar a sus proveedores qué controles existen para prevenir la contaminación cruzada. Estos ingredientes deben contener <20

ppm de gluten y ser analizados usando un método apropiado. Por ejemplo, se deben ensayar productos (harinas, cereales, almidón, copos, etc.) derivados de los siguientes productos

agrícolas:

○ bellota ○ legumbres (frijoles, garbanzos, habas, lentejas, guisantes, etc.)

○ amaranto ○ quinua
○ arrurruz ○ arroz (glutinoso, salvaje, etc.)

○ alforfón (no en la familia del trigo) ○ semillas (chía, lino, cáñamo, calabaza, sésamo, girasol, etc.)
○ mandioca ○ sorgo
○ castaña ○ soja

○ maíz ○ especias y hierbas

○ mandioca ○ batata
○ mijo ○ tapioca
○ patata ○ teff.

Extremadamente improbable que contenga gluten

Los siguientes ingredientes generalmente no contienen gluten. No obstante, se recomienda verificar la lista de ingredientes y las medidas establecidas por el proveedor para
controlar el riesgo de contaminación cruzada. Los ingredientes incluyen:

○ aditivos ○ aceite y grasas (por ejemplo, manteca de cerdo, margarina, manteca vegetal, aceites vegetales)

○ productos de huevo ○ agua

○ bicarbonato de sodio ○ gelatina
○ chocolate y cacao ○ inulina
○ café ○ lecitina
○ subproductos de coco ○ mono y diglicéridos
○ cremor tártaro ○ sabores puros y artificiales (p. ej., glutamato monosódico, vainilla)
○ gomas alimentarias (agar-agar, carragenina, celulosa, guar, ○ sal
algarroba, pectina, xantano, etc.) ○ azúcares y edulcorantes (por ejemplo, acesulfamo de potasio, jarabe de agave,

○ pescados y mariscos aspartamo, azúcar moreno, azúcar de caña, jarabe de maíz, fructosa, miel,

○ frutas y verduras (frescas, congeladas, enlatadas, jugos) azúcar glas, jarabe de arce, melaza, stevia, etc.)
○ carne y aves de corral ○ té
○ productos lácteos (mantequilla, suero de leche, nata, crema agria, ○ tofu (simple)

yogur sin sabor) ○ vino 8

○ nueces ○ vinagre (por ejemplo, sidra de manzana, balsámico, blanco destilado, vino tinto, vino blanco)

8 Compruebe el tipo de agente clarificante utilizado.

56 www.brcgs.com
 Apéndices
Anexo 3 Matriz de evaluación de peligros para los pasos de procesamiento
Severidad frente a probabilidad de ocurrencia

Gravedad

Probabilidad de 1 2 3 4
ocurrencia
2 4 6 8

3 6 9 12

4 8 12 dieciséis

Evaluación

Puntuación Gravedad Probabilidad de ocurrencia

1 Bajo Raro

2 Medio Ocasional

3 Alto Común

4 Muy alto Muy común

Nivel de riesgo

Puntuación Catálogo de colores

Riesgo bajo 1-4

Riesgo medio 6–9

Alto riesgo 12-16

Anexo 4 El caso específico de la avena

Composición
Se reconoce que la avena es estructuralmente diferente de otros cereales que contienen gluten como el trigo, el centeno, la cebada y sus híbridos. Las proteínas de la avena se componen

principalmente de globulinas (70 a 80%). Las prolaminas de avena, conocidas como aveninas, están presentes en una concentración extremadamente baja, es decir, 4 a 14%, lo que puede explicar en

parte su baja toxicidad para las personas con enfermedad celíaca. En general, se reconoce que la avena sin gluten especialmente preparada no representa un riesgo para las personas sensibles al

gluten, aunque los profesionales de la salud y las organizaciones reguladoras recomiendan integrar gradualmente la avena en una dieta sin gluten bajo supervisión médica.

Las secuencias de aminoácidos de las aveninas contienen menos prolina (P) y glutamina (Q) que las gliadinas de trigo, hordeínas de cebada y secalinas de centeno. Esto tiene el efecto

positivo de hacerlos casi indetectables para la mayoría de los kits de prueba ELISA.

Riesgo de contaminación cruzada

La avena común se contamina con frecuencia con otros granos que contienen gluten porque a menudo se cultivan en los mismos campos o cerca de cultivos de trigo, centeno y cebada. La

pureza de las semillas utilizadas por los productores también puede ser un problema. Por último, los proveedores a veces utilizan el mismo equipo para sembrar, cosechar, transportar,

almacenar, procesar y envasar estos cereales.

Los productores de avena sin gluten deben asegurarse de que su producto cumpla con los requisitos reglamentarios en todo momento (es decir, 20 ppm menos de gluten). Para ello, los productores tienen

varias opciones a su disposición.

Una de estas opciones es el uso del protocolo de pureza. Un protocolo de pureza se compone de medidas de control documentadas con el objetivo de reducir el riesgo de

contaminación por gluten en todos los pasos del procesamiento. Implica varios procedimientos que incluyen el uso de semillas puras, manejo de campo, limpieza e inspección de

equipos, muestreo de granos, etc.

La avena sin gluten también se puede obtener después de clasificar los granos de forma mecánica y óptica según su tamaño, forma, color y densidad. Sin embargo, debido al

elevado riesgo de contaminación, estas prácticas deben validarse cuidadosamente antes de confirmar que

www.brcgs.com 57
El producto no contiene gluten y es seguro para las personas con enfermedad celíaca. La combinación de un protocolo de pureza y técnicas de clasificación óptica aumenta considerablemente la

probabilidad de obtener un producto sin gluten.

Así, cuando quieras comprar avena sin gluten, es fundamental que preguntes a los proveedores sobre sus medidas de control, frecuencia de las pruebas, las pruebas utilizadas para el análisis, resultados de

las pruebas, etc.

Anexo 5 Comparación de los kits de prueba ELISA y LFD disponibles comercialmente

Comparación 1

Kit de prueba Aller-TekGluten Gluten de trigo Veratox® para Veratox para RIDASCREEN®
ELISA (gliadina) Gliadina GliadinR5 Gliadina

Fabricante ELISA Technologies Morinaga Institute Sandwich Neogen Neogen R-Biopharm

Método ELISA ELISA sándwich ELISA sándwich ELISA sándwich ELISA sándwich

Tipo de resultados Cuantitativo Cuantitativo Cuantitativo Cuantitativo Cuantitativo

Material de referencia Gluten de trigo y NIST SRM 1567a - harina Gliadina G3375 Gliadina G3375 Gliadina PWG

estándar de cebada de trigo (Sigma-Aldrich) (Sigma-Aldrich)

disponible

Anticuerpo Antigliadina monoclonal Skerritt Skerritt monoclonal R5monoclonal R5monoclonal

(401,21) anticuerpo policlonal (401.21)

Protocolo de extracción Etanol al 40% con Extracción específica Etanol al 40% o Etanol al 60% o Etanol al 60% o
mezcla de extracción solución solución de cóctel solución de cóctel solución de cóctel

Intervalo de 5-80 ppm 0,26–68 ppm 10-100 ppm 5-80 ppm 5-80 ppm
cuantificación (ppm
gluten)

Límite de detección 5 ppm 0,26 ppm 10 ppm 2,2 ppm 1 ppm

(LOD) (ppm de gluten)

Validación AOAC-RI 081202 Interlaboratorio No disponible AOAC-RI 061201 AOAC-OMA

estudio apoyado por 2012.01AOAC-RI
El japones 120601AACCI
Ministerio de Salud, 38.50.01 Codex
Trabajo y Bienestar Alimentarius
método de referencia

(Tipo i)

Uso Procesado y Procesado y Procesado y Procesado y Procesado y

comida sin procesar comida sin procesar comida sin procesar comida sin procesar comida sin procesar

productos productos productos productos productos

ambiental ambiental ambiental ambiental ambiental
superficies superficies superficies superficies superficies

Otras especificaciones Subestima Alta recuperación de Generalmente no es Sobreestima Sobreestima

cebada gluten para más tiempo en uso, desde la cebada y el centeno se ha cebada

alimentos procesados reemplazado

Usado por la FDA
por el kit de prueba R5
Usado por la FDA para sin gluten
para sin gluten productos (en tándem

productos (en tándem con Morinaga

conRIDASCREEN® gluten de trigo
Kit de gliadina) [kit de gliadina])

Subestima
cebada y centeno

58 www.brcgs.com
 Apéndices
Comparación 2

Kit de prueba AgraQuant® RIDASCREEN® GlutenTox®Pro Palillos GlutenTox® EZGluten®

Gliadina competitiva Más

Fabricante Laboratorios Romer ® R-Biopharm Biomedal Biomedal Tecnologías ELISA

Diagnóstico Diagnóstico

Método ELISA sándwich ELISA competitivo Dispositivo de flujo lateral Dispositivo de flujo lateral Dispositivo de flujo lateral

Tipo de resultados Cuantitativo Cuantitativo Semicualitativo Semicuantitativo Cualitativo

o cuantitativo

Material de referencia VWG gliadina Mezcla de hidrolizado N / A N/A N/A

de trigo, centeno y

cebada

Anticuerpo G12monoclonal R5monoclonal G12monoclonal G12monoclonal Monoclonal Skerritt

(401,21)

Protocolo de extracción de etanol al 60% o Etanol al 60% Gluten Universal UGES Tampón de extracción

solución de cóctel Solución de extracción

(UGES)

Intervalo de 4–200 ppm 10-150 ppm N/A 8–85 ppm N/A

cuantificación (ppm
gluten)

Límite de detección 2 ppm 2,7 ppm Muestras: 5, 10, 20 o 40 Muestras: 3, 10, 20, 30 Muestras: 10 ppm
(LOD) (ppm de gluten) ppm o 100 ppm
Hisopos: 1 µg / 25 cm 2

Hisopos: 16 ng / 16 cm 2 Hisopos: 16 ng / 16 cm 2

Validación AACCI AACCI AOAC-RI 061502 Validado solo por FAPAS AOAC-RI 051101 y
38.52.01AOAC- 38.55.01AOAC- AESAN
OMA 2014.03 OMA 2015.05 (España)

Uso Procesado y Hidrolizado y Ligeramente procesado Ligeramente procesado Ligeramente procesado

comida sin procesar Comida fermentada y sin procesar y sin procesar y sin procesar
productos productos productos alimenticios, productos alimenticios, productos alimenticios,

ambiental ambiental ambiental ambiental

superficies superficies superficies superficies

Otras especificaciones Detecta algunas variedades de También se puede utilizar No debe ser de alto Detecta algo de avena Subestima las variedades
avena sospechosas para detectar intacto y utilizado para matrices sin (sospecha de cebada
para desencadenar una procesar contenido para desencadenar una respuesta

respuesta en personas con proteinas de polifenoles y en personas con

enfermedad celíaca taninos enfermedad celíaca)
No se puede usar con
el cóctel. Detecta algunas variedades de Resultados cuantitativos

solución avena (sospecha se puede obtener en

para desencadenar una combinación con
respuesta en personas con el GlutenTox ®
enfermedad celíaca) lector

www.brcgs.com 59
Comparación 3

Kit de prueba AllerFlowGluten Reveal®3-D Alert® para RIDA®QUICK AgraStrip®

GliadinR5 Gliadina

Fabricante Hygiena Neogen Neogen R-Biopharm Laboratorios Romer ®

Método Dispositivo de flujo lateral Dispositivo de flujo lateral ELISA Cualitativo Dispositivo de flujo lateral Dispositivo de flujo lateral

Tipo de resultados Cualitativo Cualitativo Cualitativo Semicualitativo

Material de referencia N/A N/A N/A N/A N/A

Anticuerpo G12monoclonal Propiedad R5monoclonal R5monoclonal G12monoclonal

Protocolo de extracción Solución de extracción Solución de extracción 80% de etanol o con Etanol al 60% o Etanol al 60%
reducción y solución de cóctel solución de cóctel
agentes disociantes

Intervalo de N/A N/A N/A N/A N/A

cuantificación (ppm
gluten)

Límite de detección Hisopos: Muestras: 5 ppm Muestra: 20 ppm Muestras: 5 ppm Muestras: 5, 10 o 20
(LOD) (ppm de gluten) 5 µ g / 100 cm 2 ppm
Hisopos: Hisopos: Hisopos:

80 µ g / 100 cm 2 1-2 µ g / 100 cm 2 2-4 µ g / 100 cm 2 Agua de enjuague: 35 ppb

Hisopos: 4 µ g / 25cm 2

Validación Validación interna Validación interna Validación interna AOAC-OMA AOAC-RI 061403
2015.16 (AACCI en

proceso)

Uso Ambiental Ambiental Ligeramente procesado Procesado y Ligeramente procesado

superficies y enjuague superficies y enjuague y sin procesar comida sin procesar y sin procesar
agua agua productos alimenticios, productos productos alimenticios,

ambiental ambiental ambiental

superficies y enjuague superficies, superficies de agua CIP y enjuague

agua agua

Otras especificaciones Similar a Detecta algunas variedades de

De Biomedal avena

GlutenTox®

Detecta algunas variedades de

avena

60 www.brcgs.com
Referencias

www.brcgs.com 61
Referencias

Gobierno de Australia y Nueva Zelanda

Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda - Norma 1.2.7 - Declaraciones de propiedades nutricionales, saludables y afines. Registro Federal de Legislación. [En línea] [Citado: 09/09

2016.] https://www.legislation.gov.au/Details/F2016C00161

CanadianGrainCommission
Reducir la variabilidad en la medición de la contaminación por gluten en avena, semillas oleaginosas y legumbres mejorando la preparación de las muestras:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10/1002.cche.10098

Comisión de las Comunidades Europeas

Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, sobre los requisitos para el suministro de información a los consumidores sobre la ausencia o

presencia reducida de gluten en los alimentos. Diario oficial de la Unión Europea. [ Online] [Citado: 01 25,

2017.] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32014R0828

SaludCanadá
Mezcla en productos agrícolas de cereales como posible fuente de alérgenos alimentarios:

http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/securit/allerg/fa-aa/co-mingling-melange-eng.php

Regulaciones de Alimentos y Medicamentos, s. B.01.010.1 (1), art. B.24.018 Posición de Health Canada sobre las declaraciones de propiedades sin gluten: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/securit/allerg/cel-coe/gluten-position-eng.php#a2

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Etiquetado de alimentos; etiquetado de alimentos sin gluten, regla final. Alimentado. Regist. 78: 47154–47179. [En línea] 2013. [Citado: 09 09, 2016.]

https://www.federalregister.gov/articles/2013/08/05/2013-18813/food-labeling-gluten-free-labeling-of-foods

Otras fuentes
Catassi C., Gatti S., Lionetti E. Perspectiva mundial y epidemiología de la enfermedad celíaca. Dig Dis. 2015 33 (2): 141-6. doi: 10.1159 / 000369518. Epub 2015 22 de abril.

Elli L., Branchi F., Tomba C., Villalta D., Norsa L., Ferretti F., Roncoroni L., BardellaM.T. Diagnóstico de trastornos relacionados con el gluten: enfermedad celíaca, alergia al trigo y

sensibilidad al gluten no celíaca. Mundial J Gastroenterol. 21 de junio de 2015 21 (23): 7110-9. doi: 10.3748 / wjg.v21. i23.7110. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26109797

HadjivassiliouM. et al. Disfunción neurológica en la enfermedad celíaca y la sensibilidad al gluten no celíaca Soy J Gastroenterol. 2016 Abr; 111 (4): 561–567. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pm

Moshe Ben-Shoshan et al. Un estudio poblacional sobre la prevalencia de alergia al maní, nueces de árbol, pescado, mariscos y sésamo en Canadá.

Revista de alergia e inmunología clínica Junio de 2010 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0091674910005373

Soller L. et al. Comunicaciones clínicas; El ajuste por sesgo de falta de respuesta corrige las sobreestimaciones de la prevalencia de alergias alimentarias Revista de alergia e inmunología

clínica: Volumen 3, Número 2, marzo-abril de 2015.

https://www.sciencedirect.com/sdfe/pdf/download/eid/1-s2.0-S2213219814005327/first-page-pdf

[Todas las referencias en línea fueron consultadas el 21 de diciembre de 2018.]

62 www.brcgs.com
BRCGS Para obtener más información sobre el programa de certificación BRCGS, visite brcgs.com

Piso 2
7Harp Lane
Para obtener más información sobre el servicio de suscripción en línea de
Londres EC3R6DP
BRCGS, visite brcparticipate.com

T: + 44 (0) 20 3931 8150

MI: [email protected] Para comprar copias impresas o PDF de su gama completa de
publicaciones BRCGS, visite brcbookshop.com